天津市食品药品监督管理局关于举办天津市医疗器械质量检
验员培训班的通知
【法规类别】教育综合规定
【发布部门】天津市食品药品监督管理局
【发布日期】2010.08.02
【实施日期】2010.08.02
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
天津市食品药品监督管理局关于举办天津市医疗器械质量检验员培训班的通知
各医疗器械生产企业：
根据市《医疗器械生产企业许可证》换证工作安排及医疗器械日常监管要求，为不影响企业换证工作，并加强企业质量管理，应部分企业要求，协会决定于八月底加办一期医疗器械质量检验员培训班。会期二天。
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医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
湖北三峡技师学院企业员工职业能力提升培训 食品检验工（高级工）培训教学计划 一、指导思想 以国家职业标准为依据，以提升学员的操作能力为目标，以综合素质培训为基础，以职业技能培训为重点，紧密结合行业、企业生产实际需求，统筹安排各类培训课程，采取理论与实践结合、综合素质教育与职业技能培训结合的培训形式，注重知识的实用性、科学性和先进性，使学员既掌握本工种的操作技术与技能，又全面提升综合素质，以适应现代企业的要求。 二、培训目标 通过培训，使学员具有积极的人生态度、健康的心理素质、良好的职业道德；具有获取新知识、新技能的意识和能力，能适应不断变化的职业社会；熟悉企业生产流程，具有安全生产意识，严格按照行业安全工作规程进行操作，遵守各项工艺规程，重视环境保护，并具有独立解决非常规问题的基本能力。具体要求如下： 1、专业理论 通过培训使学员具备本专业必需的无机与有机化学、生物化学、食品化学、分析化学及其实验技术知识；掌握食品营养与安全知识；熟悉食品分析与检验和食品加工工艺规程；了解本工种的新技术、新工艺、新设备、新材料；会用专业知识指导解决生产岗位中的实际问题。 2、专业技能 （1）具备食品生物化学、分析化学、食品营养与安全、食品分析与检验、食品机械与设备等专业知识。 （2）掌握各类食品的生产工艺流程，在实际生产中能自觉遵守各类食品的生产工艺规程。 （3）具备各类食品生产相关生产单元诸如流体输送、沉降、过滤、离心分离、混合、乳化、蒸发、结晶、干燥、冷冻、包装以及相关操作岗位的操作能力，并能严格执行设备操作规定。 （4）掌握焙烤食品、肉类食品、水产品、果蔬制品、乳制品、软饮料、冷食品等食品生产的原料、半成品、产品的检验标准，具备较为独立的常规检验能力。 （5）了解各类食品生产设备的性能，具备维护设备的基本能力。
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 第一章总则 第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。 第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。 第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。 第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。 第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。 第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有
效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。 第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定 的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件： （一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件： 1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称； 2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称； 3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称； 4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。 （二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
食品质量安全市场准入食品质量检验员 培训教材（肉制品） **市产品质量监督检验所 编写人：*** 目录 第一部分食品质量安全市场准入“QS”认证制度 一什么是食品质量安全市场准入“QS”认证制度 (2) 二“QS”认证的意义 (2) 第二部分肉制品基础及相关知识 一肉制品的基础知识 (4) 二肉制品行业概况 (4) 三肉制品生产许可证审查细则 (5) 第三部分肉制品检验 一化验基础知识 (16) 二肉制品中水分、菌落总数、大肠菌群的检验 (25) 第四部分附录 一《熟肉制品厂良好生产规范》 (34) 二《食品企业通用卫生规范标准》 (44) 三《食品卫生微生物学检验菌落总数测定》 (57) 四《食品卫生微生物学检验大肠菌群测定》 (61) 五《食品中水分的测定》 (66)
第一部分食品质量安全市场准入“QS”认证制度 一什么是食品质量安全市场准入“QS”认证制度 “QS”是质量安全Quality Safety 的英文缩写。它是我国最新实施的食品质量安全标志，是食品质量安全市场准入制度。 所谓市场准入，一般是指货物、劳务与资本进入市场的程度的许可。对于产品的市场准入，一般理解是，市场的主体（产品的生产者与销售者）和客体（产品）进入市场的程度的许可。那么，食品质量安全市场准入制度就是为保证食品的质量安全,具备规定条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的食品才允许生产销售的监管制度。它是一种政府行为，是一项行政许可制度，在根本上保证了食品的质量，其主要包括三项内容：（一）是对食品生产企业实施食品生产许可证制度。对于具备基本生产条件、能够保证食品质量安全的企业，发放《食品生产许可证》，准予生产获证范围内的产品；凡不具备保证产品质量必备条件的企业不得从事食品生产加工。 （二）是对企业生产的出厂产品实施强制检验。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。 （三）是对实施食品生产许可制度，检验合格的食品加贴市场准入标志，即QS标志，向社会做出“质量安全”承诺。 食品市场准入标志由“Qs”和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Ｑ”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“Ｓ”为白色。该标志的式样、尺寸及颜色都有具体的制作要求，使用时可根据需要按比例放大或缩小，但不得变形、变色。以后，加贴（印）有“ＱＳ”标志的食品，即意味着该食品符合了质量安全的基本要求。鉴于一些不法分子的造假手段越来越无孔不入，国家质检总局表示，将出台一系列防伪措施，防止ＱＳ标志被伪造。 《食品生产许可证》编号为英文字母QS加12位阿拉伯数字。QS为“质量安全”英文（Quality Safety）缩写，编号前4位为受理机关编号，中间4位为产品类别编号，后4位为获证企业序号。 二“QS”认证的意义 实行食品质量安全市场准入制度，是从我国的实际情况出发，为保证食品的质量安全所采取的一项重要措施。 实行食品质量安全市场准入制度，是提高食品质量、保证消费者安全健康的需要。食品是一种特殊商品，它最直接地关系到每一个消费者的身体健康和生命安全。近年来，在人民群众生活水平不断提高的同时，食品质量安全问题也日益突出，造成的中毒及死亡事故屡有发生，已经影响到人民群众的安全和健康，也引起了党中央、国务院的高度重视。为从食品生产加工的源头上确保食品质量安全，必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法一致的食品质量安全监管制度。 实行食品质量安全市场准入制度，是保证食品生产加工的基本条件，强化食品生产法制管理的需要。我国食品工业的生产技术水平总体上同国际先进水平还有较大差距。许多食品生产加工企业规模极小，加工设备简陋，环境条件很差，技术力量薄弱，质量意识淡薄，难以保证食品的质量安全。企业是保证和提高产品质量的主体，为保证食品的质量安全，必须加强食品生产加工环节的监督管理，从企业的生产条件上把住市场准入关。 实行食品质量安全市场准入制度，是适应改革开放、创造良好经济运行环境的需要。在我国的食品生产加工和流通领域中，降低标准、偷工减料、以次充好、以假充真等违法活
受理号： 天津市 医疗器械注册申请表 产品名称： 规格型号： 生产者： 申请者： 天津市食品药品监督管理局 https://www.doczj.com/doc/c12413256.html, 本表可从天津市食品药品监督管理局网站免费下载。
填表说明 1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准等申报材料中所用名称、规格型号一致。 4．生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位：承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。 5．如申报材料中某些栏目不适用，则在该栏目内容填写时以“——”表示，申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划”√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 7.本申请表从天津市食品药品监督管理局网站(https://www.doczj.com/doc/c12413256.html,)免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。
此栏由注册受理人员填写： 以下栏目由申请者填写注：填表前，请详细阅读填表说明
产品内容对照表（重新注册时填写）
注册申请应附材料及顺序 注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
网址：https://www.doczj.com/doc/c12413256.html, 食品检验员国家职业资格培训鉴定简章 一、培训对象： 企、事业单位中从事食品检验的人员；食品生产企业、经销单位、质量监督部门、食品卫生检验部门及有关科研、管理部门的管理人员、技术人员和检验人员。 二、培训目的： 通过学习使学员达到国家劳动和社会保障部规定的食品检验初、中、高级职业资格要求，取得相应级别的职业资格证书，并能持证独立上岗操作。 三、培训内容： 培训内容分为理论和实践，理论课程全部为网上视频教学，理论部分试题由东北农业大学命题，采用闭卷笔试方式。实践部分到指定高职实验考核点采用现场实际操作方式。理论考试和技能考核，结业后，由质量技术监督行业职业技能鉴定指导中心、中华人民共和国人力资源和社会保障部发放相应级别的职业资格证书。在质量技术监督行业和人力资源和社会保障部职业技能鉴定中心均可查询。 质量技术监督行业查询网址：https://www.doczj.com/doc/c12413256.html, 人力资源和社会保障厅查询网址：https://www.doczj.com/doc/c12413256.html, 四、申报条件: 初级食品检验工：(1)在检验岗位连续工作2年以上;(2)高中以上毕业生。 中级食品检验工：(1)在检验岗位连续工作7年以上;(2)中等以上职业学校 毕业生。 高级食品检验工：(1)高中以上学历且在检验岗位连续工作14年以上; (2)中专以上学历且在检验岗位连续工作7年以上; (3)大专以上学历且在检验岗位连续工作2年; (4)本科以上学历且在检验岗位连续工作1年。 五、培训鉴定费用: 初级、中级、高级资格240/人（全部上缴国家质检总局）。 培训费：初级资格：600元/人、中级资格：800元/人、高级资格：1200元/人，我院东北农业大学远程教育专科、本科在读学员，申请培训鉴定免培训费600元/人。 六、培训时间： 常年开班。
附件1： 天津市医疗器械经营许可和备案管理 若干规定（修订） （征求意见稿） 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。 第二条天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。 第三条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。 从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。 第四条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立
质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。 质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求： （一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。 第五条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。 从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。 约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度 江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备 第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）； 在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。 第十一条营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产
食品质量检验员培训
目录 第一部分检验的前期准备和仪器的维护 第一章食品检验的基础知识……………………………………………第一节检验用水的要求……………………………………………………………………… 第二节检验用试剂的要求…………………………………………………………………… 第三节检验用一般器皿的要求……………………………………………………………… 第四节检验的一般步骤……………………………………………………………………… 第五节检验的有关要求……………………………………………………………………… 第六节实验室安全防护知识………………………………………………………………… 第二章样品的制备………………………………………………………第一节抽样……………………………………………………………………………………
第三节制样…………………………………………………………………………………… 第三章常用玻璃器皿及仪器的使用……………………………………第一节常用玻璃器皿及仪器………………………………………………………………… 第二节常用辅助设备………………………………………………………………………… 第四章溶液的配制……………………………………………………第一节溶液浓度的表示方法………………………………………………………………… 第二节样品的称重…………………………………………………………………………… 第三节溶液浓度的配制方法………………………………………………………………… 第五章常用分析方法…………………………………………………第一节感官分析法…………………………………………………………………………… 第二节物理分析法…………………………………………………………………………… 第三节化学分析法…………………………………………………………………………… 第四节仪器分析法…………………………………………………………………………… 第六章食品微生物基础知识…………………………………………第一节食品微生物检验样品的采取和处理………………………………………………… 第二节微生物检验方法……………………………………………………………………… 第三节食品微生物实验室的基本技术……………………………………………………… 第四节常用微生物检验仪器及器皿………………………………………………………… 第五节微生物的营养………………………………………………………………………… 第六节微生物的代谢………………………………………………………………………… 第七节微生物的生长…………………………………………………………………………
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
食品质量检验员培训材料 一、基础知识（22分） （一）质量检验概述（6分） 1、质量是指一组固有特性满足要求的程度。质量的内涵是由一组固有特性组成，是以满足顾客及其相关方所要求的能力加以表征。质量具有广义性、时效性和相对性。 2、检验是指通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。判断出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。 3、质量检验是指对产品的一个或多个质量特征进行观察、测量、试验。其目的是取得证实产品质量的客观证据。 4、质量特性可以是固有的或赋予的，是在产品实现过程形成的。 5、一种产品为满足顾客要求或预期的使用要求和政府法律、法规的强制性规定，都要对其性能（包括技术、安全和互换）以及对环境和人生安全、健康影响的程度等多方面的求做出规定，不同产品和具有不同用途的同一产品，其质量特性是有所不同的。 6、产品的质量特性都可以转化为具体的技术要求。可以成为质量检验技术依据和检验后比较检验结果的基础。 7、产品质量特性是在产品实现过程中形成的，是有产品的原材料，过程产品的各个组成部分的质量决定的。 8、质量检验结果要依据产品技术标准的规定进行对比。质量检验的结果要依据产品技术标准和相关的产品图样、过程（工艺）文件或检验规程中的规定进行比较，从而对单价产品或批产品质量做出判定。 9、质量检验的主要功能有鉴别功能、“把关”功能、预防功能和报告功能。 10、鉴别功能是质量检验各项功能的基础。鉴别是“把关”的前提，只有通过鉴别才能判断产品质量是否合格。 11、质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能。质量波动是客观存在的，使不合格的原材料不投产，不合格的中间产品不转序，不放行，不合格的产品不交付。 12、通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用起到预防作用。 13、前过程（工序）的把关，对后过程（工序）就是预防。 14、质量检验的步骤一般分为：检验的准备、测量或试验、记录、比较和判定、确认和处置5个步骤。（具体见P4） 15、检验的准备要熟悉规定要求，确定检验方法，制定检验规范。 16、测量或试验是按已确定的检验方法和方案，对产品质量特性进行定量或定性的观察、测量、试验，得到需要的量值和结果。 17、记录就是用规范化的格式和要求予以记录或描述，作为客观的质量证据保存下来。（二）食品质量检验概述（3分） 1、标准是对重复性事物和概念所作做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合
天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。 第二条天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。 第三条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。 从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。
第四条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。 质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。 第五条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。