《烟草控制框架公约》世界卫生组织（全文）
序言
本公约缔约方，
决心优先考虑其保护公众健康的权利，认识到烟草的广泛流行是一个对公众健康具有严重后果的全球性问题，呼吁所有国家就有效、适宜和综合的国际应对措施开展尽可能广泛的国际合作，虑及国际社会关于烟草消费和接触烟草烟雾对全世界健康、社会、经济和环境造成的破坏性后果的关注，严重关注全世界，特别是发展中国家，卷烟和其他烟草制品消费和生产的增加，以及它对家庭、穷人和国家卫生系统造成的负担，认识到科学证据明确确定了烟草消费和接触烟草烟雾会造成死亡、疾病和残疾，以及接触烟草烟雾和以其他方式使用烟草制品与发生烟草相关疾病之间有一段时间间隔，还认识到卷烟和某些其他烟草制品经过精心加工，籍以引起和维持对烟草的依赖，它们所含的许多化合物和它们所产生的烟雾具有药理活性、毒性、致突变性和致癌性，并且在主要国际疾病分类中将烟草依赖单独分类为一种疾病，承认存在着明确的科学证据，表明孕妇接触烟草烟雾是儿童健康和发育的不利条件，深切关注全世界的儿童和青少年吸烟和其他形式烟草消费的增加，特别是开始吸烟的年龄愈来愈小，震惊于全世界妇女和少女吸烟及其他形式烟草制品消费的增加；铭记妇女需充分
参与各级决策和实施工作，并铭记需要有性别针对性的烟草控制战略，深切关注土著居民吸烟和其他形式烟草消费处于高水平，严重关注旨在鼓励使用烟草制品的各种形式的广告、促销和赞助的影响，认识到需采取合作行动以取缔各种形式的卷烟和其他烟草制品非法贸易，包括走私、非法生产和假冒，承认各级烟草控制，特别是在发展中国家和经济转轨国家，需要与目前和预计的烟草控制活动需求相称的充足的财政和技术资源，认识到需建立适宜的机制以应对有效地减少烟草需求战略所带来的长期社会和经济影响，铭记烟草控制规划可能在某些发展中国家和经济转轨国家造成的中、长期社会和经济困难，并认识到它们需要在国家制定的可持续发展战略的框架下获得技术和财政支持，意识到许多国家正在开展的卓有成效的烟草控制工作，并赞赏世界卫生组织的领导以及联合国系统其他组织和机构与其他国际和区域政府间组织在发展烟草控制措施方面所作的努力，强调不隶属于烟草业的非政府组织和民间社会其他成员，包括卫生专业机构，妇女、青年、环境和消费者团体，以及学术机构和卫生保健机构，对国家和国际烟草控制努力的特殊贡献，及其参与国家和国际烟草控制努力的极端重要性，认识到需警惕烟草业阻碍或破坏烟草控制工作的任何努力，并需掌握烟草业采取的对烟草控制工作产生负面影响的活动，忆及联合国大会1966年12月16日通过的《经济、社会、文化权利国际公约》第12
条规定人人有权享有能达到的最高的身心健康的标准，还忆及世界卫生组织《组织法》序言，它宣称享受最高而能获致之健康标准，为人人基本权利之一，不因种族、宗教、政治信仰、经济或社会情境各异，而分轩轾。
决心在考虑目前和有关的科学、技术和经济问题的基础上促进烟草控制措施，
忆及联合国大会1979年12月18日通过的《消除对妇女一切形式歧视公约》规定，该公约各缔约国应采取适当的措施，在卫生保健领域消除对妇女的歧视，进一步忆及联合国大会1989年11月20日通过的《儿童权利公约》规定，该公约各缔约国确认儿童有权享有可达到的最高标准的健康，
兹议定如下：
第Ⅰ部分：引言
第1条
术语的使用
为本公约目的：
（a）“非法贸易”系指法律禁止的，并与生产、装运、接收、持有、分发、销售或购买有关的任何行径或行为，包括意在便利此类活动的任何行径或行为；
（b）“区域经济一体化组织”系指若干主权国家组成的组织，它已由其成员国让渡处理一系列事项，包括就这些事项做出对其成员国有约束力的决定的授权在相关处，“国家的”亦指区域经济一体化组织。；
（c）“烟草广告和促销”系指任何形式的商业性宣传、推介或活动，其目的、效果或可能的效果在于直接或间接地推销烟草制品或促进烟草使用；
（d）“烟草控制”系指通过消除或减少人群消费烟草制品和接触烟草烟雾，旨在促进其健康的一系列减少烟草供应、需求和危害的战略；
（e）“烟草业”系指烟草生产商、烟草制品批发商和进口商；
（f）“烟草制品”系指全部或部分由烟叶作为原材料生产的供抽吸、吸吮、咀嚼或鼻吸的制品；
（g）“烟草赞助”系指目的、效果或可能的效果在于直接或间接地推销烟草制品或促进烟草使用的，对任何事件、活动或个人的任何形式的捐助。
第2条
本公约与其他协定和法律文书的关系
1.为了更好地保护人类健康，鼓励各缔约方实施本公约及其议定书要求之外的其他措施，这些文书不应阻碍缔约方实行符合其规定并符合国际法的更加严格的要求。
2.本公约及其议定书的各项规定决不影响各缔约方就与本公约及其议定书有关的事项或本公约及其议定书之外的其他事项达成双边或多边协定，包括区域或次区域协定的权利，只要此类协定与本公约及其议定书所规定的义务相一致。有关缔约方应通过秘书处将此类协定通报缔约方会议。
第Ⅱ部分：目标、指导原则和一般义务
第3条
目标
本公约及其议定书的目标是提供一个由各缔约方在国家、区域和全球各级实施烟草控制措施的框架，以便使烟草使用和接触烟草烟雾持续大幅度下降，从而保护当代和后代免受烟草消费和接触烟草烟雾对健康、社会、环境和经济造成的破坏性影响。
第4条
指导原则
各缔约方为实现本公约及其议定书的目标和实施其各项规定，除其他外，应遵循下列指导原则：
1.宜使人人了解烟草消费和接触烟草烟雾造成的健康后果、成瘾性和致命威胁，并宜在适当的政府级别考虑有效的立法、实施、行政或其他措施，以保护所有人免于接触烟草烟雾。
2.在国家、区域和国际层面需要强有力的政治承诺以制定和支持多部门的综合措施和协调一致的应对行动，考虑：
（a）需采取措施防止所有人接触烟草烟雾；
（b）需采取措施防止初吸，促进和支持戒烟以及减少任何形式的烟草制品消费；
（c）需采取措施促进土著居民和社区参与制定、实施和评价在社会和文化方面与其需求和观念相适应的烟草控制规划；以及
（d）需采取措施，在制定烟草控制战略时考虑不同性别的风险。
3.结合当地文化、社会、经济、政治和法律因素开展国际合作，尤其是技术转让、知识和经济援助以及提供相关专长，以制定和实施有效烟草控制规划，是本公约的一个重要组成部分。
4.在国家、区域和全球各级采取多部门综合措施和对策以减少所有烟草制品的
消费至关重要，以便根据公共卫生原则防止由烟草消费和接触烟草烟雾引起的疾病、过早丧失功能和死亡的发生。
5.各缔约方在其管辖范围内明确与责任相关的事项是烟草综合控制的重要部分。
6.宜在国家制定的可持续发展战略框架下认识和强调技术和财政援助的重要性，以便帮助发展中国家缔约方和经济转轨国家缔约方因烟草控制规划而使其生计受到严重影响的烟草种植者和工人进行经济过渡。
7.为了实现本公约及其议定书的目标，民间社会的参与是必要的。
第5条
一般义务
1.每一缔约方应根据本公约及其作为缔约方的议定书，制定、实施、定期更新和审查国家多部门综合烟草控制战略、计划和规划。
2.为此目的，每一缔约方应根据其能力：
（a）设立或加强并资助国家烟草控制协调机构或联络点；和
（b）采取和实行有效的立法、实施、行政和/或其他措施并酌情与其他缔约方合作，以制定适当的政策，防止和减少烟草消费、尼古丁成瘾和接触烟草烟雾。
3.在制定和实施烟草控制方面的公共卫生政策时，各缔约方应根据国家法律采取行动，防止这些政策受烟草业的商业和其他既得利益的影响。
4.各缔约方应开展合作，为实施本公约及其作为缔约方的议定书制定提议的措施、程序和准则。
5.各缔约方应酌情同有关国际和区域政府间组织及其他机构合作，以实现本公约及其作为缔约方的议定书的目标。
6.各缔约方应在其拥有的手段和资源范围内开展合作，通过双边和多边资助机制为本公约的有效实施筹集财政资源。
第Ⅲ部分：减少烟草需求的措施
第6条
减少烟草需求的价格和税收措施
1.各缔约方承认价格和税收措施是减少各阶层人群特别是青少年烟草消费的有效和重要手段。
2.在不损害各缔约方决定和制定其税收政策的主权时，每一缔约方宜考虑其有关烟草控制的国家卫生目标，并酌情采取或维持可包括以下方面的措施：
（a）对烟草制品实施税收政策并在适宜时实施价格政策，以促进旨在减少烟草消费的卫生目标；和
（b）酌情禁止或限制向国际旅行者销售和/或由其进口免除国内税和关税的烟草制品。
3.各缔约方应根据第21条在向缔约方会议提交的定期报告中提供烟草制品税率及烟草消费趋势。
第7条
减少烟草需求的非价格措施
各缔约方承认综合的非价格措施是减少烟草消费的有效和重要手段。每一缔约方应采取和实行依照第8条至第13条履行其义务所必要的有效的立法、实施、行政或其他措施，并应酌情为其实施直接或通过有关国际机构开展相互合作。
缔约方会议应提出实施这些条款规定的适宜准则。
第8条
防止接触烟草烟雾
1.各缔约方承认科学已明确证实接触烟草烟雾会造成死亡、疾病和功能丧失。
2.每一缔约方应在国家法律规定的现有国家管辖范围内采取和实行，并在其他司法管辖权限内积极促进采取和实行有效的立法、实施、行政和/或其他措施，以防止在室内工作场所、公共交通工具、室内公共场所，适当时，包括其他公共场所接触烟草烟雾。
第9条
烟草制品成分管制
缔约方会议应与有关国际机构协商提出检测和测量烟草制品成分和燃烧释放物的指南以及对这些成分和释放物的管制指南。经有关国家当局批准，每一缔约方应对此类检测和测量以及此类管制采取和实行有效的立法、实施和行政或其他措施。
第10条
烟草制品披露的规定
每一缔约方应根据其国家法律采取和实行有效的立法、实施、行政或其他措施，要求烟草制品生产商和进口商向政府当局披露烟草制品成分和释放物的信息。每一缔约方应进一步采取和实行有效措施以公开披露烟草制品有毒成分和它们可能产生的释放物的信息。
第11条
烟草制品的包装和标签
1.每一缔约方应在本公约对该缔约方生效后三年内，根据其国家法律采取和实行有效措施以确保：
（a）烟草制品包装和标签不得以任何虚假、误导、欺骗或可能对其特性、健康影响、危害或释放物产生错误印象的手段推销一种烟草制品，包括直接或间接产生某一烟草制品比其他烟草制品危害小的虚假印象的任何词语、描述、商标、图形或任何其他标志。其可包括“低焦油”、“淡味”、“超淡味”或“柔和”等词语；和
（b）在烟草制品的每盒和单位包装及这类制品的任何外部包装和标签上带有说明烟草使用有害后果的健康警语，并可包括其他适宜信息。这些警语和信息：
（i）应经国家主管当局批准，
（ii）应轮换使用，
（iii）应是大而明确、醒目和清晰的，
（iv）宜占据主要可见部分的50%或以上，但不应少于30%，
（v）可采取或包括图片或象形图的形式。
2.除本条第1（b）款规定的警语外，在烟草制品的每盒和单位包装及这类制品的任何外部包装和标签上，还应包含国家当局所规定的有关烟草制品成分和释放物的信息。
3.每一缔约方应规定，本条第1（b）款以及第2款规定的警语和其他文字信息，应以其一种或多种主要语言出现在烟草制品每盒和单位包装及这类制品的任何外部包装和标签上。
4.就本条而言，与烟草制品有关的“外部包装和标签”一词，适用于烟草制品
零售中使用的任何包装和标签。
第12条
教育、交流、培训和公众意识
每一缔约方应酌情利用现有一切交流手段，促进和加强公众对烟草控制问题的认识。为此目的，每一缔约方应采取和实行有效的立法、实施、行政或其他措施以促进：
（a）广泛获得有关烟草消费和接触烟草烟雾对健康危害，包括成瘾性的有效综合的教育和公众意识规划；
（b）有关烟草消费和接触烟草烟雾对健康的危害，以及第14.2条所述的戒烟和无烟生活方式的益处的公众意识；
（c）公众根据国家法律获得与本公约目标有关的关于烟草业的广泛信息；
（d）针对诸如卫生工作者、社区工作者、社会工作者、媒体工作者、教育工作者、决策者、行政管理人员和其他有关人员的有关烟草控制的有效适宜的培训或宣传和情况介绍规划；
（e）与烟草业无隶属关系的公立和私立机构以及非政府组织在制定和实施部门间烟草控制规划和战略方面的意识和参与；以及
（f）有关烟草生产和消费对健康、经济和环境的不利后果信息的公众意识和获得。
第13条
烟草广告、促销和赞助
1.各缔约方认识到广泛禁止广告、促销和赞助将减少烟草制品的消费。
2.每一缔约方应根据其宪法或宪法原则广泛禁止所有的烟草广告、促销和赞助。根据该缔约方现有的法律环境和技术手段，其中应包括广泛禁止源自本国领土的跨国广告、促销和赞助。就此，每一缔约方在公约对其生效后的五年内，应采取适宜的立法、实施、行政和/或其他措施，并应按第21条的规定相应地进行报告。
3.因其宪法或宪法原则而不能采取广泛禁止措施的缔约方，应限制所有的烟草广告、促销和赞助。根据该缔约方目前的法律环境和技术手段，应包括限制或广泛禁止源自其领土并具有跨国影响的广告、促销和赞助。就此，每一缔约方应采取适宜的立法、实施、行政和/或其他措施并按第21条的规定相应地进行
报告。
4.根据其宪法或宪法原则，每一缔约方至少应：
（a）禁止采用任何虚假、误导或欺骗或可能对其特性、健康影响、危害或释放物产生错误印象的手段，推销烟草制品的所有形式的烟草广告、促销和赞助；
（b）要求所有烟草广告，并在适当时包括促销和赞助带有健康或其他适宜的警语或信息；
（c）限制采用鼓励公众购买烟草制品的直接或间接奖励手段；
（d）对于尚未采取广泛禁止措施的缔约方，要求烟草业向有关政府当局披露用于尚未被禁止的广告、促销和赞助的开支。根据国家法律，这些政府当局可决定向公众公开并根据第21条向缔约方会议提供这些数字；
（e）在五年之内，在广播、电视、印刷媒介和酌情在其他媒体如因特网上广泛禁止烟草广告、促销和赞助，如某一缔约方因其宪法或宪法原则而不能采取广泛禁止的措施，则应在上述期限内和上述媒体中限制烟草广告、促销和赞助；以及
（f）禁止对国际事件、活动和/或其参加者的烟草赞助；若缔约方因其宪法或
宪法原则而不能采取禁止措施，则应限制对国际事件、活动和/或其参加者的烟草赞助。
5.鼓励缔约方实施第4款所规定义务之外的措施。
6.各缔约方应合作发展和促进消除跨国界广告的必要技术和其他手段。
7.已实施禁止某些形式的烟草广告、促销和赞助的缔约方有权根据其国家法律禁止进入其领土的此类跨国界烟草广告、促销和赞助，并实施与源自其领土的国内广告、促销和赞助所适用的相同处罚。本款并不构成对任何特定处罚的认可或赞成。
8.各缔约方应考虑制定一项议定书，确定需要国际合作的广泛禁止跨国界广告、促销和赞助的适当措施。
第14条
与烟草依赖和戒烟有关的降低
烟草需求的措施1.每一缔约方应考虑到国家现状和重点，制定和传播以科学证据和最佳实践为基础的适宜、综合和配套的指南，并应采取有效措施以促进戒烟和对烟草依赖的适当治疗。
2.为此目的，每一缔约方应努力：
（a）制定和实施旨在促进戒烟的有效的规划，诸如在教育机构、卫生保健设施、工作场所和体育环境等地点的规划；
（b）酌情在卫生工作者、社区工作者和社会工作者的参与下，将诊断和治疗烟草依赖及对戒烟提供的咨询服务纳入国家卫生和教育规划、计划和战略；
（c）在卫生保健设施和康复中心建立烟草依赖诊断、咨询、预防和治疗的规划；以及
（d）依照第22条的规定，与其他缔约方合作促进获得可负担得起的对烟草依赖的治疗，包括药物制品。此类制品及其成分适当时可包括药品、给药所用的产品和诊断制剂。
第Ⅳ部分：减少烟草供应的措施
第15条
烟草制品非法贸易
1.各缔约方认识到消除一切形式的烟草制品非法贸易，包括走私、非法生产和假冒，以及制定和实施除次区域、区域和全球协定之外的有关国家法律，是烟草控制的基本组成部分。
2.每一缔约方应采取和执行有效的立法、实施、行政或其他措施，以确保所有烟草制品每盒和单位包装以及此类制品的任何外包装有标志以协助各缔约方确定烟草制品的来源，并且根据国家法律和有关的双边或多边协定协助各缔约方确定转移地点并监测、记录和控制烟草制品的流通及其法律地位。此外，每一缔约方应：
（a）要求在其国内市场用于零售和批发的烟草制品的每盒和单位包装带有一项声明：“只允许在（插入国家、地方、区域或联邦的地域名称）销售”，或含有说明最终目的地或能帮助当局确定该产品是否可在国内市场合法销售的任何其他有效标志；和
（b）酌情考虑发展实用的跟踪和追踪制度以进一步保护销售系统并协助调查非法贸易。
3.每一缔约方应要求以清晰的形式和/或以本国一种或多种主要语言提供本条第2款中规定的包装信息或标志。
4.为消除烟草制品非法贸易，每一缔约方应：
（a）监测和收集关于烟草制品跨国界贸易，包括非法贸易的数据，并根据国家法律和适用的有关双边或多边协定在海关、税务和其他有关部门之间交换信息；
（b）制定或加强立法，通过适当的处罚和补救措施，打击包括假冒和走私卷烟在内的烟草制品非法贸易；
（c）采取适当措施，确保在可行的情况下采用有益于环境的方法，销毁或根据国家法律处理没收的所有生产设备、假冒和走私卷烟及其他烟草制品；
（d）采取和实施措施，以监测、记录和控制在其管辖范围内持有或运送的免除国内税或关税的烟草制品的存放和销售；以及
（e）酌情采取措施，使之能没收烟草制品非法贸易所得。
5.根据第21条的规定，各缔约方应在给缔约方会议的定期报告中酌情以汇总形式提供依照本条第4（a）和4（d）款收集的信息。
6.各缔约方应酌情并根据国家法律促进国家机构以及有关区域和国际政府间组织之间在调查、起诉和诉讼程序方面的合作，以便消除烟草制品非法贸易。应特别重视区域和次区域级在打击烟草制品非法贸易方面的合作。
7.每一缔约方应努力采取和实施进一步措施，适宜时，包括颁发许可证，以控制或管制烟草制品的生产和销售，从而防止非法贸易。
第16条
向未成年人销售和由未成年人销售
1.每一缔约方应在适当的政府级别采取和实行有效的立法、实施、行政或其他措施禁止向低于国内法律、国家法律规定的年龄或18岁以下者出售烟草制品。这些措施可包括：
（a）要求所有烟草制品销售者在其销售点内设置关于禁止向未成年人出售烟草的清晰醒目告示，并且当有怀疑时，要求每一购买烟草者提供适当证据证明已达到法定年龄；
（b）禁止以可直接选取烟草制品的任何方式，例如售货架等出售此类产品；
（c）禁止生产和销售对未成年人具有吸引力的烟草制品形状的糖果、点心、玩具或任何其他实物；以及
（d）确保其管辖范围内的自动售烟机不能被未成年人所使用，且不向未成年人促销烟草制品。
研究标题： 单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期 临床试验 研究申办方：中山大学附属肿瘤医院 --------------------------------------------------------------------- 研究者姓名：....................... 电话 ................... 地址：.............................................................. ................................................................... ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 患者姓名：....................... 出生日期：...... 年......月......日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.简介 您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀 参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗 AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。 目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同 时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在 常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放 化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来，调强放射治疗 技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻 咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌 的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/- 辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。 并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒 性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽 癌的经典一线药物。但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、 呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要水化 和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响 了患者的生活质量。 因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射
注册指南请仔细阅读本指南，如有疑问，请与我们联系。 一、什么样的临床研究需要注册？ 所有在人体进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。 二、中、英文双语注册 在完成中文注册申请表后，必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版，请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号，一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。 未完成英文注册申请表者不算完成注册。 三、注册是否需要费用？ 中国临床试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册。 四、哪些项目需要收费？ 1、只有那些需要我们指导设计的试验才收取一定的服务费用，仅仅用于维持机构运转。参考目前国际注册机构收费标准，任何类型的单个研究设计指导费用均为1500元； 2、翻译服务：500元。 五、伦理审查及其费用 中国临床试验注册中心组建的中国注册临床试验伦理审查委员会由资深各专业临床医学家、临床试验专家、医疗卫生服务用户代表、WHO患者安全保护联盟中国区代表、律师及药物公司代表组成，宗旨是保障受试者权益，审查临床试验的合理性，评估安全性，凡未经其他伦理委员会审查的临床试验均需在中国临床试验注册中心临床试验伦理委员会接受审查。临床试验伦理审查费用标准为每项2000元。 六、申请注册程序 1. 全部注册程序均为在线申报； 2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”； 3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；
世界卫生组织十大健康标准 1.有充沛的精力，能从容不迫地担负日常生活和繁重工作，而且不感到过分紧张与疲劳。 2.处事乐观，态度积极，乐于承担责任，事无大小，不挑剔。 3.善于休息，睡眠好。 4.应变能力强，能适应外界环境的各种变化。 5.能够抵抗一般性感冒和传染病。 6.体重适当，身体匀称，站立时，头、肩、臂位置协调。 7.眼睛明亮，反应敏捷，眼睑不易发炎。 8.牙齿清洁，无龋齿，不疼痛；牙龈颜色正常，无出血现象。9.头发有光泽，无头屑。 10.肌肉丰满，皮肤有弹性。 然而，健康标准对不同年龄、不同性别的人则有不同的要求。根据世界卫生组织的年龄分期是：44岁以前的人被列为青年；45～59岁的人被列为中年；60～74岁的人为较老年(渐近老年)；75～89岁的人为老年；90岁以上为长寿者。 1.青年人健康要点 (1)吃得正确：在青春期保持饮食平衡和有规律，有助于使你现在健美将来健康。 (2)喝得正确：干净的水和果汁是有利于健康的，不要饮酒，喝醉是不明智的。 (3)吸烟吗如果你想健美有吸引力，请别吸烟。 (4)适当放松：运动、音乐、艺术、阅读与其他人交谈，可帮助你成为兴趣广泛的人。 (5)积极自信：要积极自信和富有创造性，要珍惜青春。 (6)知道节制；遇事能三思而后行，大多数的事故是可以避免的。 (7)负责的性行为：了解自己的性行为并对此负责。
(8)运动有好处：运动可以使你健美和感觉良好；参加运动的每一个人都可赢得健康。 (9)散步：散步是一种轻缓的运动，而且散步能使你感到舒适。 (10)吸毒：吸毒是一条死胡同，要坚决自信地说"不"。 2.老年人健康要点 (1)吃得合理：少吃多餐。吃营养均衡的低脂肪食物。 (2)喝得适当：多喝水，少喝啤酒、果酒和白酒。 (3)吸烟：戒烟不分迟早。吸烟可增加你患心脏病或癌症的机会，并缩短你的寿命。 (4)散步：散步中保持机敏灵活和健康最好的办法。新鲜空气比补药更好。 (5)多寻求乐趣：与家庭、朋友的邻居保持联系。记住要活到老、学到老、教到老。 (6)积极自信：爽朗乐观使人容易接近你。 (7)时时当心：你的生命和别人的生命有赖于你头脑清醒，视力清晰。 (8)性生活：性生活没有年龄限制。 (9)运动对你有好处：不很剧烈的运动对你的健康是有益的，而且还可使你接触其他人，游泳和适应性锻炼特别值得推荐。 3.男性健康的要点 (1)吃得正确：知道吃什么和什么时候不吃。 (2)喝得正确：每天至少喝两升液体--大部分为水。酒精和驾驶不能相容。 (3)吸烟：吸烟和嚼烟草是不卫生的和令人讨厌的。这对你本人和周围的人都能造成严重的危害。 (4)散步：尽可能多散步和经常散步。 (5)找时间娱乐：找时间享受家庭生活的乐趣，培养兴趣，学习新技能。
一项评价西达本胺联合联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、开放性II期临床试验 知情同意书 受试者姓名： 受试者姓名缩写： 受试者编号： 联系电话： 联系地址：
受试者须知 尊敬的患者：您好！ 首先感谢您有意参加本项临床试验。在您同意参加本项临床试验之前，请您仔细阅读这份知情同意书，如果您愿意也可以和您的亲人或朋友商量，或向您的医生或研究人员提出任何您需要了解的问题，直至得到满意的答复。 参加本临床试验是自愿的，如果您同意参加，请您签署此知情同意书，并且保存该份经您和研究者双方签字的知情同意书副本。本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得国家食品药品监督管理局和医院伦理委员会的批准，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。 签署知情同意书不会改变您的合法权益，仅表示您已经理解了这些信息并愿意参加本试验。 【试验目的和背景】 针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）目前尚无标准的治疗方案，一线治疗包括CHOP 方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松四药联合）或CHOP类似方案，虽然可获得较高缓解率，但维持时间短，患者生存获益差。对于难治患者或缓解后再复发的患者，特别是对于因各种原因不能进行自体干细胞移植患者，二线治疗难度更大，因此治疗指南首选临床试验。 西达本胺（Chidamide，爱谱沙）是我国自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，为 1.1类新药。在全国多家中心完成的西达本胺片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验结果显示，西达本胺单药有效率为29.1%，常见不良事件为血液学毒性、胃肠道反应、食欲不振等，超过半数患者发生的不良事件为1-2级。这些结果显示，西达本胺安全性较好，主要不良反应为可控的血液毒性，并显示了较好的综合获益，口服给药方便。2014年12月23日国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准西达本胺单药治疗复发或难治性PTCL。 本项临床试验的主要目的是在前期相同适应症的单药临床试验基础上，对西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性PTCL的疗效和安全性进行评价，为西达本胺联合用药的临床应用进一步提供依据。 【试验设计和步骤】 试验将选择合适的患者参加，计划共计入选36例受试者。在入组筛选期间，为了确定您是否适合参加本项临床试验，您的医生将询问并记录您的病史、全身健康状况以及进行相关的检查。您将被要求抽血（约5~8毫升）以及留取尿标本进行血常规、血生化、电解质和尿常规等检查，同时进行皮肤病灶拍照评估、放射学和其他必要的检查，以便了解您的疾病情况是否符合参加本项临床试验的入选标准。 本研究包括联合治疗期和维持治疗期。在联合治疗期，您将接受西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤的治疗：西达本胺片每次30mg，每周服用2次
世界卫生组织（WHO）对健康的定义 WHO 早在1948年成立之出的《宪章》中就指出“健康不仅是没有病和不虚弱，而且使身体、心理、、社会功能三方面的完满状态。" 1990年WHO对健康的阐述是：在躯体健康、心理健康、社会适应良好和道德健康四个方面皆健全。道德健康的内容是指不能损坏他人的利益来满足自己的需要，能按照社会认可的行为道德来约束自己及支配自己的思维和行动，具有辨别真伪、善恶、荣辱的是非观念和能力。 据测定，违背社会道德往往导致心情紧张、恐惧等不良心理，很容易发生神经中枢、内分泌系统等失调，免疫系统的防御能力也会下降。医学家研究发现，贪污受贿的人就容易患癌症、脑出血、心脏病和精神过敏症；而为人正直、心地善良和淡泊、坦荡的品质，则能使人保持平衡，有助于身体健康。 近年来，一些学者认为应将经济状况作为健康评价的一项基本内容，由于人是一种很复杂的综合性的整体，其健康也就涵盖了多维内容。 生理健康有明确的标准，比如生长发育、成熟衰老等，更量化一些,就是体温36℃-37℃，血压：低压60-90 毫米汞柱、高压90-130毫米汞柱，心率60-80次/分，这是人体生理运动的正常指标。 而心理健康由于社会、文化背景等因素的影响，标准就比较模糊了。但心理健康对人的行为准则起着主导作用，面对五彩缤纷的人生，只有健康的心理才能适应各种各样的环境、处理形形色色的事情。 心理健康是一种良好的心理状态，处于这种状态下，人们不仅有安全感、自我状态良好，而且与社会契合和谐，能以社会认可的形式适应外部环境。它一般可理解为情绪的稳定和心理方面的成熟两个方面，但这种稳定和成熟的状态是相对的。因为我们生活在一切都在变化的社会中，没有人会有一成不变的精神和情绪状态。只有将制约人格的各种条件，比如文化程度、工作能力、职业、社会地位、生活演变等很好地协调起来，并能适应环境、利用环境、创作环境，才能称之为心理健康。 一些心理学家摆脱开标准的束缚，向人们描述一个心理健康人士的特征：这是一个朝气蓬勃的快乐的人，有所爱，也被人爱；满怀信心地面对人生的挑战，满腔热情地投入自己的工作，发挥自己的全部潜能；能够洞察外部世界，并对自己所遇到的挑战作出应，制定出合理的人生策略；不会随意夸大也不会任意贬低自己的能力；对自己和他人的评价都建立在现实的基础上。如果你是上面描述的这种人，那么你的心理就是健康的。 探索人类心智奥秘的拓荒者弗洛伊德将心理健康归结为爱与工作的能力。他在一部着作中列出了心理健康人士的一些共同特点：保持理智与平衡；具有自我价值感；具有爱的能力；具有建立和维持密关系的能力；能接受现实中的各种可能性和局限性；对工作的追求与自己的天资和教育背景相适应；能体验到某种内在的静与满足感，让自己觉得此生没有虚度。
颅内血管磁共振管壁成像注册登记研究方案 一、研究背景 1. 研究目的与意义 颅内动脉狭窄是缺血性卒中的重要原因。由于缺乏可靠影像学手段及病理学证据，颅内动脉粥样硬化斑块（ICAD）易损性特征一直是研究难点。基于前期高分辨磁共振（HR-MRI）管壁成像研究工作，我们提出：症状性ICAD斑块强化是斑块易损性的重要标志，其强化程度与卒中复发密切相关。我们拟通过建立的颅内动脉狭窄研究队列，采用HR-MRI技术前瞻性比较症状性与无症状ICAD斑块组成、形态结构、强化程度等定量指标，探索①HR-MRI技术在脑卒中病因学诊断，治疗方案决策方面的价值；②建立包含斑块强化特性的ICAD易损斑块评价标准，明确及其在药物治疗效果评估中的价值，为ICAD的个体化治疗提供重要的客观依据。 2. 国内外研究现状 颅内动脉粥样硬化性狭窄是引起脑梗死的重要原因颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率存在种族差异[1]。亚洲黄种人及非洲、美洲黑人的颅内动脉狭窄的发生率较美洲白人高。基于我国的两项研究发现年龄超过60岁的正常人群中颅内动脉狭窄发生率为5.9%～6.9%[2, 3]。我国卒中患者中颅内动脉狭窄约占33%～50%，TIA患者中颅内动脉狭窄所占比例更高（＞50%）。 症状性ICAD年卒中复发率较无症状ICAD年发生率显著增高。脑梗死后患者存在再卒中风险，而伴有颅内动脉狭窄患者的卒中复发率明显增加。我国国家卒中注册调查的数据显示伴有颅内动脉狭窄1年内卒中复发率随动脉狭窄程度而增加，其1年复发率从3.34％增至7.40％[4]。在WASID研究中症状性ICAD者应用阿司匹林组1年内卒中复发率为19%，而狭窄率≥70%的患者年卒中复发率高达23%；无症状颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率为18.9%-27.3%，而其相关卒中年发生率平均3.5%。因此，ICAD导致卒中发生的风险存在显著差异，进一步的危险分层研究对于临床干预决策具有重要指导意义。颅内动脉粥样硬化引起卒中的机制复杂，包括：血栓形成、动脉-动脉栓塞、低灌注、穿支动脉闭塞等。其中血栓形成、动脉-动脉栓塞在卒中事件的发生中占有重要地位。而二者多由于局部斑块
世界卫生组织健康新标准： ——不用体检！“五快三良”即可判断你是否健康 （网查：原载环球网-生命时报上传时间： 2015-02-27——董蕴琦注） 看一个人健康与否，我们习惯用血压、血糖等数值的高低来衡量。其实，速度也是一个非常简便易行的标准。中华抗衰老保健协会首席健康教育专家、首都医科大学附属北京朝阳医院沈雁英教授告诉记者，世界卫生组织曾提出用“五快三良”标准来衡量一个人的身心健康状况。“五快”指的是：食得快、睡得快、便得快、说得快、走得快；“三良”指的是：良好的个性、处世能力、人际关系。 “‘五快’能在很大程度上反映一个人大脑、四肢、免疫、消化等功能，‘三良’则考查的是心理健康，两者若能达标，说明身心健康。”沈雁英提醒，每个“快”都有一定的具体标准，大家应努力做到以 下几点： 便得快： 大便时间3~10分钟。小便、大便与一个人的排毒能力有关，如果速度不够快，毒素就可能积攒在体内。沈雁英说，一般来讲，每次大便时间3~10分钟
属正常，老年人可适当长些。有大小便障碍的人，结 肠癌几率较高。 建议：每天早起喝一杯水，养成晨起定时排便的规律；多吃富含膳食纤维的蔬菜水果，每天保证6~8杯水。需要提醒的是，有心脑血管疾病的中老年人，排大便切忌求快，用力过猛，这很可能诱发心梗等突发情况，甚至出现生命危险。 睡得快： 躺下15分钟即入睡。大文豪莎士比亚说，人生第一道美餐就是睡眠，但很多人对此“胃口不佳”。沈雁英说，好睡眠有4个标准：躺下15分钟就睡着、睡时不被噩梦惊醒、起夜不超过两次、第二天醒后精神焕发。睡得“快又好”说明中枢神经系统的兴奋、抑制功能正常，且是人体免疫力的保证。 建议：做到“二要三不要”，即要适应人体生物钟，按时睡觉，要心情宁静少吵架；不要晚饭吃得太多太晚，不要睡前两小时剧烈运动，不要睡前喝咖啡、茶。此外，睡前散步、听音乐等也有助睡眠。 走得快： 一次步行400米。美国科学家研究发现，一次能步行约400米的老人，身体更健康，且走路速度越快，
C l i n i c a l T r i a l s g o v 网站临床试验注册辅 导
https://www.doczj.com/doc/c111964152.html,网站临床试验注册辅导 缩略语 ICMJE=International Committee of Medical Journal Editors; IRB=institutional review board; NIH=National Institutes of Health; PRS=Protocol Registration System 供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司 临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。各类试验注册库因主办机构、侧重面 (综合库还是疾病专库) 以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2
目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就是美国的https://www.doczj.com/doc/c111964152.html,网站（即北美临床注册中心），包含了约35 000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。本文着重谈谈在https://www.doczj.com/doc/c111964152.html,网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。 背景 https://www.doczj.com/doc/c111964152.html,网站是由美国卫生研究所 (NIH) 下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。创建该库的初衷是为了帮助那些患有致命性疾病患者找到意愿参与的合适试验项目。自此以后，该库的用途越来越多，用户类型也多种多样 (见表1)。美国https://www.doczj.com/doc/c111964152.html,网站的试验注册对国内外注册户均不收费。只要能上网，任何人都可以免费使用该注册库。 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢3
标准 世界卫生组织提出身心健康八大标准 食得快：进食时有很好的胃口，能快速吃完一餐饭而不挑剔食物，这证明内脏功能正常。 便得快：一旦有便意时，能很快排泄大小便，且感觉轻松自如，在精神上有一种良好的感觉，说明胃肠功能良好。 睡得快：上床能很快熟睡，且睡得深，醒后精神饱满，头脑清醒。 说得快：语言表达正确，说话流利。表示头脑清楚，思维敏捷，中气充足，心、肺功能正常。 走得快：行动自如、转变敏捷。证明精力充沛旺盛。 良好的个性：性格温和，意志坚强，感情丰富，具有坦荡胸怀与达观心境。 良好的处世能力：看问题客观现实，具有自我控制能力，适应复杂的社会环境，对事物的变迁能始终保持良好的情绪，能保持对社会外环境与机体内环境的平衡。 良好的人际关系：待人接物能大度和善，不过分计较，能助人为乐，与人为善。 血液健康 血液是人体宝贵的红色生命之河，保护血液就是保护生命与健康。要使自己的血液不受污染、阻塞、瘀积，必须重视保护血液。那么，如何保护好自己的血液不受污染呢？ 避免化学毒物：在工业企业中损害血液之物是多种化学毒物。如引起高铁血红蛋白血症的毒物有：苯的氨基、硝基化物等；引起溶血性贫血的毒物有：砷化氢、苯胺、硝基苯等。其中尤以砷化氢最为严重；影响造血功能障碍的毒物有：苯、抗肿瘤药物、放射性物质等。放射性物质既能抑制骨髓造血功能，又能引起粒细胞减少。 积极治疗寄生虫病：有些寄生虫对血液的损害更不可低估，如钩虫既能吸血，又能分泌毒素，使出血部位凝血困难，造成慢性失血而引起贫血；绦虫在肠内夺取或妨碍造血因子结合而引起贫血；血吸虫可造成肝、脾严重损害，也能造成贫血。因此，患有寄生虫病的人，要积极治疗。 讲究饮食营养：饮食中要提供足够的造血原料，使血液中红细胞和血红蛋白含量保持正常。红细胞发育需要铁、铜、维生素、叶酸等，缺乏某一种造血要素都可引起贫血。所以在饮食上要经常吃含铁、蛋白质、叶酸、维生素丰富的食物，如蛋类、牛奶、鱼、豆类及豆制品、蔬菜等等。为了保护血液清洁，应吃含不饱和脂肪酸多的植物油，如花生油、芝麻油、豆油等，可改善血管内胆固醇的分布，使血浆胆固醇向血管外组织转移，并能减少血小板的粘连性，同时又具有抗凝血作用。据实验表明，经常吃含纤维素的食物，可以降低血中胆固醇的含量。每天饮用适量开水，特别是清晨饮一杯开水，有
世界卫生组织对健康的定义细则 1、有足够充沛的精力，能从容不迫地应付日常生活和工作的压力而不感到过分紧张。 2、处事乐观，态度积极，乐于承担责任，事无巨细不挑剔。 3、善于休息，睡眠良好。 4、应变能力强，能适应外界环境的各种变化。 5、能够抵抗一般性感冒和传染病。 6、体重得当，身材均匀，站立时，头肩、臂位置协调。 7、眼睛明亮，反应敏锐，眼睑不易发炎。 8、牙齿清洁，无空洞，无痛感，齿龈颜色正常，无出血现象。 9、头发有光泽、无头屑。 10、肌肉、皮肤有弹性。 其中前四条为心理健康的内容，后六条则为生物学方面的内容(生理、形态)。 影响健康的四大因素： 1、行为与生活方式(吸烟、酗酒); 2、环境因素(内环境--免疫力、营养状况;理化环境病毒、细菌、动物、植物;社会环境—家庭、社会、学校、工作场所); 3、生物因素(年龄、性别、遗传);
4、预防性卫生服务，包括医疗条件、预防接种、健康知识普及等。 健康的“四大基石” ：合理膳食，适量运动，戒烟限酒，心理平衡。心理健康的标准： 1、智力正常。 2、情绪良好。 3、人际和谐。 4、适应环境。 5、人格完整。 心理问题就如同“感冒”一样，几乎人人都会遇到。有资料显示，目前我国正常人群心理障碍的比例在20%左右。心理健康是建立在生理健康的基础上的，二者不能截然分开，应将心理健康纳入到总体健康的定义中去。心理障碍在我国疾病的发病率第一。异常心理的判断标准： 1、经验标准;一是个体的主观体验，即自我评价，二是观察者根据自己的经验对被观察个体的心理与行为处于正常或异常状态的判断。 2、统计学标准;统计学标准来源于对正常心理特征的心理测量，对普通人群的心理特征进行测量的结果常常呈常态分布，位居中间的大多数人属于正常心理范围，而远离中间的两端则被视为异常。
中国临床试验注册和发表机制及实施说明 Statement for Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System 吴泰相1，李幼平1，李静1，钟紫红2，贾万年3，代表中国临床试验注册和发表协作网 Taixiang Wu, Youping Li, Jing Li, Zihong Zhong, Wanlian Jia, on behalf of Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration 执笔人单位： 1.卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心、中国临床试验注册中心，四 川大学华西医院 Chinese Evidence-Based Medicine Center Ministry of Health of the People’s Republic of China, Chinese Cochrane Centre, Ministry of Education Virtual Research Center of Evidence-Based Medicine, Chinese Clinical Trial Register, West China Hospital, Sichuan University 2.中国医学科学院协和医科大学 Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences 3.《解放军医学杂志》编辑部 Editorial Board of Medical Journal of Chinese People’s Liberation Army 2006年4月16～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration, ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。 1.中国临床试验注册和发表机制的结构特点 中国临床试验注册和发表机制是医（药）学期刊、ChiCTR、技术支撑和教育体系三部分联合协调运行的机制。 1.1 医（药）学期刊是医（药）学科技事业的重要组成部分，是传播和交流医（药）学科技信息的主要载体，反映一个国家医（药）学研究和卫生事业发展水平，承载着为各类医疗卫生决策提供证据的重任，有着其他途径不可替代的重要导向作用[1]。 医（药）学期刊是医（药）学研究结果的主要出口，发表的文献数量占医（药）学文献总量的70%[1]。要实行临床试验注册制度，必须有医（药）学期刊严把出口关，只有完全做到不发表未注册的临床试验，才能保证临床试验注册制度的完全实施。 针对中国医（药）学期刊数量多，医（药）学从业人员数量大，对临床研究知识的掌握和理解程度不一，文章数量巨大质量偏低的特点，ChiCTRPC的成员期刊经讨论决定，从2007年1月1日起优先发表已注册的临床试验，根据各期刊情况，逐步过渡到只发表已注册试验报告。 全国各医（药）学期刊是中国临床试验注册和发表机制中极为重要的环节，是整个机制成功运转的保障。我们希望全国医（药）学期刊积极参与到这件关系到医（药）学研究社会公信度的大事中来，团结一致，共同推动中国临床研究水平的提高。
世界卫生组织（WHO）关于水与健康的基本观点是： 1、世界卫生组织在2003年将人体营养金字塔的基础由蛋白质改为水。 2、世界卫生组织在2004年环境日报告中指出：人类80%的疾病、33%的死亡和80%的癌症来源于水。 3、世界卫生组织指出：人体必需的矿物质、微量元素，有5%～20%必须从水中获得，食物中的微量元素不能替代一切。 4、世界卫生组织认定健康好水的标准为： （1）不含任何对人体有毒、有害、有异味的物质；（干净的水） （2）PH值呈弱碱性（）；（弱碱性的水） （3）人体所需的矿物质和微量元素的含量及比例适中（其中钙含量≥8mg/L）；（有营养的水） （4）水的硬度适中（以碳酸钙含量计，以50～200mg/L为宜）；（软化）（5）水中溶解氧及二氧化碳适中（水中溶解氧≥7mg/L，二氧化碳在10～30mg/L之间）；（富含溶解氧的水，能把体内的酸性毒素代谢掉、排泄掉）（6）水分子团小（170的核磁共振半宽幅低于100Hz）；（小分子团的水）（7）负电位水：自由基是人体衰老的根本原因，负电位能对抗人体的自由基，延缓衰老保持健康。 5、世界卫生组织指出：组成健康的四大元素中，父母遗传占15%，社会与自然环境占17%，医疗条件占8%，而个人生活方式占60%。 6、世界卫生组织提出的健康生活方式：“维多利亚宣言健康四大基石”——乐观的心态，充足的睡眠，适量的运动，合理的饮食。 因此，世界卫生组织从水与健康的基本观点得出的结论：要想健康长寿，
第一、要先从生活方式与生活习惯开始； 第二、要喝符合世界卫生组织好水标准的健康水，杜绝80%的疾病来源； 第三、要管好嘴巴，多吃五谷杂粮、蔬菜等碱性食品，少吃或不吃肉类等酸性食物； 第四、要终身适量劳作，并遵守自然法则。 PPM这个单位是百万分之一.对液体说是1毫克/升,或1微克/毫升.对固体是1克/吨,或1毫克/公斤.
临床研究方案 放疗同步替吉奥胶囊治疗鼻咽癌 临床研究 研究者放射肿瘤科 医院海军总医院 申办者：海军总医院放射肿瘤科
一：前言 鼻咽癌是我国常见恶性肿瘤之一，在头颈部恶性肿瘤中占首位。发病率有明显的地区分布。据估计，世界上80%的鼻咽癌病例发生在我国。治疗首选放射治疗，放疗后年生存率约为34-53%。 到目前为止，其标准的治疗方案仍为以铂类药物为基础的联合化疗。由于铂类显著的肾毒性、消化道反应、血液学毒性，以及对生活质量的影响，在临床使用上受到限制。 替吉奥为抗代谢药物，有替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾按1:0.4:1摩尔比组成。吉美嘧啶和奥替拉西钾通过对酶的抑制作用，使替加氟在体内生成５-氟尿嘧啶（５-ＦＵ）的有效浓度持续更长的时间，同时减少５-ＦＵ胃肠道副反应。适用于头颈部肿瘤及晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等患者。临床荟萃分析显示，在晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中使用替吉奥可以在提高疗效的同时，还能降低患者的不良反应的发生率。替吉奥联合同步放疗既能使肿瘤细胞的增殖周期发生改变，增加放疗的敏感性，同时不增加患者严重的不良反应发生率。 现进行放疗联合替吉奥胶囊治疗鼻咽癌的临床研究，以探讨该方案的疗效和不良反应。 二：研究目的 ◆主要研究终点：疗效(无进展生存期PFS，总生存期OS) ◆次要研究终点：不良反应（早期，晚期） 三：研究设计 本研究采用单中心、随机、平行对照试验设计，拟纳入病人50例。研究采用随机分组方法：组别1（25例）为替吉奥胶囊同步放化疗，组别2（25例）为氟尿嘧啶+顺铂（PF方案）同步放化疗，在放疗结束后维持化疗3周期治疗结束时评价疗效。任何时间发现病情进展均可停止治疗。
中国临床试验注册中心/中国医学研究信息管理中心 关于推广使用基于互联网的临床研究公共管理平台暨提供数据和安全监测服务的公告 Notification for opening the web-based medical research public management platform ResMan 为了促进临床研究的规范化管理，提高临床试验的质量和公信度，我们于 2010年 3月 1 日起正式开放基于互联网的临床研究公共管理平台（Research Manager, ResMan），供广大临床研究人员、医院科研管理部门、药物研发单位和 CRO 使用。现在，国际医学期刊编辑委员会已开始要求研究者在临床试验投稿时提供其原始数据（individual participants data, IPD）在公共数据库的信息，供编辑、审稿专家和公众共享【1】；共享临床试验原始数据（IPD）已经成为临床试验透明化的重要组成部分。 一、什么是临床试验公共管理平台？临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)是指将临床试验的管理流程、试验过程中记录的受试者基线资料包括人口学资料、入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“病历记录表（case record form, CRF）”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。每项试验只允许该课题组研究人员进入并实施操作；对基金资助课题，项目管理者、试验申办者或投资者有权浏览实时资料但不能对之做任何更改。由研究者决定是否公开研究结果数据。数据一旦录入并保存，以后对数据所做的任何改动都会自动显示和追踪。研究者决定可公开的资料后，公众可通过“公众浏览”看到，以了解试验的进展情况和试验数据，但不允许看到或不能通过公开资料追索到受试者的任何个人信息。 二、为什么要使用临床研究公共管理平台？ 1. 临床试验是研究者和参与者为解决医学领域的科学问题一起共同承担风险，为全社会获得相关医学知识所做出的奉献，因此，让全社会了解研究的细节是对奉献者最大的尊重； 2. 所有临床试验所获得的结果都可能应用于大众，涉及每一位公众的健康，因此，公众有权知道临床试验的所有细节和结果。无论试验结果如何，都应该让公众了解临床试验的细节，这是医学研究伦理的需要； 3. 项目管理机构、试验申办者或投资人可根据需要随时了解临床试验的执行情况和进度； 4. 让公众了解临床试验执行细节和过程可保证临床试验资料的真实性，增加临床试验的公信度； 5. 国际医学期刊编辑委员会要求投稿时需提交在公众可及（public accessible database）的公共数据库查询到原始数据，供医学期刊编辑和审稿专家审核稿件时核查； 6. 便于试验研究者保存和管理试验资料； 7. 可免除使用纸张记录，减少集中录入数据的错误可能性和工作量，提高记录可靠性，利于提高临床试验质量；
为100例，III期为300例，IV期为2000例。注册分类1、2避孕药：II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 注册分类3、4：应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。注册分类3、4避孕药：应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验，局部用药且仅发挥局部治疗作用的制剂及不吸收的口服制剂可以免予进行人体药代动力学研究。 注册分类5：口服固体制剂进行生物等效性试验，一般为18至24例。难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对。注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 注册分类6：口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。验证性试验：对已获得的初步治疗作用进行确证。Ⅲ期临床是对Ⅱ期临床探索出的初步治疗作用进行验证。注册分类3等药物的临床试验是对有上市基础的药物治疗作用的验证。探索性试验中会设有不同的剂量组，有时还会设有不同的适应症组。验证性试验的适应症、剂量、疗程基本都是确定的。创新性药物Ⅲ期临床的适应症和剂量选择应该以Ⅱ期临床探索后确定的适应症和剂量为依据。注册分类3药物的临床试
室内空气污染与健康 实况报道第292号 2011年9月 重要事实 约有30亿人通过使用燃烧生物质（木柴、动物粪便、作物废弃物）和煤炭的明火以及开放式炉灶进行烹调和取暖。 几乎有200万人因使用家用固体燃料造成的室内空气污染所致疾病而过早死亡。 由肺炎导致的五岁以下儿童死亡中，几乎有50%是因为吸入了室内空气污染带来的颗粒物。 每年有100多万人死于因接触此类室内空气污染而导致的慢性阻塞性肺病（COPD）。 暴露在室内浓烟的男性和女性罹患慢性阻塞性肺病的可能性是正常情况下的两到三倍。 室内空气污染和家用能源：被遗忘的30亿人 大约有30亿人仍然在明火和开放式炉灶条件下使用固体燃料在家进行烹饪和取暖。 大约有27亿人燃烧生物质（木柴、动物粪便、作物废弃物），另有4亿人使用煤炭。 大多数人处境贫寒并且生活在发展中国家。 这种烹饪和取暖做法会造成高度室内空气污染，产生大量对健康有害的污染物，包 括可渗透到肺部深处的烟尘微小颗粒。在通风不良的住所，室内烟雾会比可接受的 微小颗粒水平高出100倍。妇女和年幼儿童在炉边呆的时间最长，他们所接触的污染 特别多。 对健康的影响 每年接近200万人过早死于因使用固体燃料产生的室内空气污染而导致的疾病
（2004年数据）。在这些死者中，有44%死于肺炎，54%死于慢性阻塞性肺病（COPD），还有2%死于肺癌。 肺炎 在死于急性下呼吸道感染的五岁以下儿童中，几乎有一半是因家用固体燃料造成的 室内空气污染而吸入颗粒物所导致的（世卫组织，2009年）。 慢性阻塞性肺病 接触室内浓烟的妇女罹患慢性阻塞性肺病（比如，慢性支气管炎）的可能性是使用 较为清洁燃料的妇女的三倍。在男性中（他们因吸烟率较高已经具有罹患慢性呼吸 系统疾病的更高风险），接触室内烟雾几乎可使面临的这种风险翻倍。 肺癌 在每年的肺癌死者中，大约有1.5%是由于接触到室内空气污染中的致癌物。像支气 管炎一样，妇女面临的风险更高，这是由于她们在食品制备方面负有职责并且相对 而言其吸烟率较低。因而，接触室内烟雾的妇女罹患肺癌的风险是没有接触者的两倍。 其它方面的健康影响 较为一般的情况是，室内烟雾中的微小颗粒物及其它污染物可使气道和双肺出现炎症，对免疫反应带来损害并且会降低血液携带氧气的能力。 还有证据表明，室内空气污染与低出生体重、结核病、缺血性心脏病、鼻咽癌和喉 癌之间存在关联。 对卫生公平、发展和气候变化的影响 如果在政策方面不做出重大变革，依赖生物质燃料的人员总数还会上升，由现在的24亿上升到2030年时的27亿（国际能源结构，2010年）。这会使面临室内空气污染 导致的不良健康影响的危险人数出现上升。使用污染燃料还会对发展带来很大负担。 收集燃料占用了妇女和儿童的很多时间，这对其它生产活动带来限制，使孩子不能上学。在安全性较差的环境中，妇女和儿童在收集燃料时还面临着伤害和暴力的危险。 采获不可再生的生物质可使森林遭受破坏，因而发生气候变化。因炉灶燃烧不完全而释放的甲烷和黑碳（煤烟颗粒）是导致气候出现重大变化的污染物。 至少有14亿个家庭缺乏用电（其中许多家庭因而使用煤油灯照明），这就带来了出 现烧伤和损伤等其它方面的健康风险，同时还对健康与发展方面的其它机会造成限制，比如学习或者参与小型工艺和贸易活动，后者都需要充足的光线。 世卫组织的反应
临床试验和注册基本知识 1.药物的研发过程 化学和药学研究 动物研究 临床研究I、II、III期 临床研究批件 生产许可证/新药证书 药品上市 2.何谓GCP GCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。我国共颁布了三次GCP。我国现行的GCP是2003年开始执行的新GCP，上一版的是1999颁布的《药品临床试验管理规范》，第一版是98年由卫生部颁布的《药品临床试验管理规范》。此外，ICH-GCP在我国作为注册的参考标准。关于新和旧的GCP的区别，请参考“资料下载”中的相关内容。 3.何谓SOP 即标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 4.临床试验和临床研究 在ICH-GCP中，临床试验（clinical trial）和临床研究（clinical study）是同一个概念。在我国的GCP中，上述两个不是同一个概念。根据《药品注册管理办法》第24条，临床研究包括临床试验和生物等效性试验，而临床研究必须遵循GCP的规定。在2004年一次SFDA举办的高级监查员培训班的内容，也说明在国内两个概念不一样。因此，本网中文名采用“临床研究”。 5.CRA应具备的知识和能力 CRA即clinical research associate 的缩写，是一个职位的名称。在我国很多人就叫监查员（非检查员）。根据GCP中监查员的职责，以及科人团队数年的临床研究经验，CRA应该具备下列能力： ●具有耐心和细心的个性 ●具备相关的法规知识和医学知识（尽管在国外，CRA没有是医学背景的， 但国内的情况不一样，需要CRA有一定的专业背景） ●较强的沟通能力
广州市社区2型糖尿病人群血清标志物与骨折风险早期 预测的前瞻性队列研究 临床研究负责单位：南方医科大学珠江医院 主要研究者：杨力、张桦、程彦臻、许雯、李婉媚、欧春泉 参加单位及负责人：南方医科大学珠江医院杨力 统计分析单位：南方医科大学生物统计学系 CRO公司：无 方案版本号：1.0 方案定稿日期：2017年4月25日
研究方案摘要
目录 1研究背景与目的 (6) 1.1研究背景 (6) 1.2研究目的 (8) 1.3研究假设 (9) 2试验设计 (9) 3研究对象（队列人群选择） (9) 3.1诊断标准 (9) 3.2入选标准 (10) 3.3排除标准 (10) 4观察指标（变量定义及观测的时间与节点） (11) 4.1一般临床特征指标（含人口学指标） (11) 4.2主要暴露因素/影响预后因素（包括对照选择） (11) 4.3研究终点 (11) 4.4潜在混杂变量 (12) 5样本量估计 (12) 6数据采集与数据管理 (14) 6.1数据来源 (14) 6.2数据采集 (14) 6.3数据库 (15) 6.4数据管理计划与质量控制 (15) 7统计分析 (15) 8伦理考虑 (16) 9质量控制和质量保证 (16) 10组织实施（时间进度） (16) 11参与各方责任及签名 (17) 12参考文献 (17)
1研究背景与目的 1.1研究背景 根据2014 年一项《近十年我国各地区骨质疏松症流行病学状况》报告[1]，目前我国约2.1亿人存在低骨量问题，全国 40 岁以上的骨质疏松患者已达到 1.12 亿，随老龄化社会的进展，这一比例还将逐步增加；国际骨质疏松基金会（IOF）报告[2]也指出，在 2010 年，中国 50 岁及以上的人口中发生了大约 230 万例骨折，这一数字预计将在 2050 年上升到 600 万例。骨质疏松骨折是老年人致死、致残最常见的原因[3]，《2013 年中国骨质疏松骨折防治蓝皮书》中指出:50岁以上女性椎体骨折的发病率达到15%，髋骨骨折1年内，可导致死亡率增加10～20%[4]。因此骨质疏松骨折成为影响人民身体健康和医疗支出的重大社会卫生问题。 糖尿病是造成骨质疏松的最主要的危险因素之一，随着经济水平飞速发展及生活方式的变化，我国的2型糖尿病发病率急剧升高，上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光教授与中国疾病预防控制中心赵文华带领的研究团队的最新研究结果显示[5]：我国18岁及以上成人样本中，根据国际最新临床诊断标准进行诊断的糖尿病估测患病率为11.6％。糖尿病导致骨质量恶化所引发的骨质疏松可使髋部、腕部、脊柱骨折风险增加2～7倍[6]，致残、致死率明显升高，严重威胁中国老年人群的健康和生活质量，并造成沉重的家庭、社会和经济负担。 早期防治糖尿病性骨质疏松，提高糖尿病患者对骨量丢失及相关危险因素的知晓率、寻找能早期有效预测骨折风险和生化标志物是预防和尽早治疗的重要前提，将会极大地提高糖尿病病人的生活质量和节省社会资源。而且，构建以社区为基础，建立患者社区档案与综合医院常规诊疗相结合，在社区进行糖尿病骨质疏松高风险人群筛查、教育、治疗的模式是有效防治糖尿病所致骨折的策略。本项目参照国外前瞻性研究的成功经验，开展2型糖尿病骨质疏松骨折风险预测因素的前瞻性研究，以期达到减少并延缓骨折及再次骨折的发病率、降低致残率的目的，为今后建立有效的糖尿病相关性骨质疏松早期筛查、疾病发展监控与干预体系提供理论依据与技术支持。 国内外概况 糖尿病导致骨质损伤涉及高血糖渗透性利尿导致钙磷代谢异常、胰岛素促成骨作用减弱、胰岛素样生长因子（insulinlike growth factor, IGF）缺乏，及AGEs-RAGE 途径[7]等多种因素。在糖尿病人群，常伴有其他的危险因子和糖尿病发生协同作用，使糖尿病相关骨质疏松的风险大大增加。l型糖尿病患者骨质疏松的患病率高达