附件
盐酸胺碘酮注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】修改为
根据器官系统和发生率对不良反应进行如下分类：
十分常见（≥10%）；常见（1%—10%，含1%）；偶见（0.1%—1%，含1%）；罕见（0.01%—0.1%，含0.01%）；十分罕见（＜0.01%）。
心脏异常：
常见：心动过缓。
十分罕见：
有显著的心动过缓以及更罕见的窦性停搏病例报道，尤其是老年患者。
心律失常发作或恶化，有时伴随心脏骤停。
未知发生率：心悸、心动过速、室性心动过速、尖端扭转型室速、QT间期延长、房室传导阻滞。
内分泌异常：
十分常见：
甲状腺异常：可能在无甲状腺功能障碍临床表现的情况下出
—1 —
现“孤立”的甲状腺激素水平异常（T4水平增加，T3水平正常或轻微下降），这并非停药指征。
常见：甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。
具有以下典型症状的甲状腺功能减退：体重增加、畏寒、淡漠、嗜睡；如果TSH出现明确的增高，则支持上述诊断。在停止胺碘酮治疗后1~3个月内，甲状腺功能可以逐渐恢复正常；停止治疗并不是强制性的，如果有胺碘酮治疗的指征，可以在胺碘酮治疗的同时联合应用L-甲状腺素替代治疗，将TSH水平作为给药剂量的指导。
甲状腺功能亢进更加具有误导性：患者很少有症状（轻微的无法解释的体重下降，抗心绞痛和/或抗心律失常治疗效果降低）；在老年患者中表现为精神障碍或者甚至表现为甲状腺毒症。超敏TSH水平明确下降则支持该诊断，且必须停用胺碘酮：在停药后3~4个月内通常可以恢复。严重的病例有时可以导致死亡，需要急救治疗。
如果怀疑甲状腺毒症，无论是出于甲状腺本身原因还是甲状腺诱导的心肌失衡，由于合成的抗甲状腺药物效果不稳定，可直接使用皮质类固醇（1 mg/kg）治疗，治疗时间应该足够长（3个月）。在停止胺碘酮治疗后的数月内，仍有甲状腺功能亢进的病例报道。
十分罕见：
抗利尿激素分泌失调综合征（SIADH）。
—2 —
胃肠道异常：
十分常见：恶心。
未知发生率：胰腺炎/急性胰腺炎、呕吐、腹痛、胃肠道反应。
注射部位反应：
常见：
可能的炎症反应，例如通过直接外周静脉途径给药时出现的浅表静脉炎、注射部位反应，例如疼痛、红斑、水肿、坏死、渗出、浸润、炎症、硬化、静脉炎、血栓静脉炎、感染、色素沉淀以及蜂窝织炎、瘙痒、皮疹。
肝脏异常：
已经有胺碘酮导致的肝脏功能受损病例的报道：可以通过增高的血清转氨酶而诊断。已经报告了以下异常：
十分罕见：
孤立的血清转氨酶增高，一般为中等程度的增高（正常范围的1.5~3倍），在下调给药剂量后可以恢复，甚至可以自行恢复。
急性肝脏功能异常，出现高血清转氨酶和/或黄疸，有时为致命的，需要停止胺碘酮治疗。
在胺碘酮长期治疗期间出现慢性肝功能异常（口服途径给药）。其组织学检查支持假性酒精性肝炎。临床和生物学特征表现出离散性质（无规则的肝肿大，血清转氨酶水平升高至正常值
—3 —
的1.5~5倍），需定期监测肝功能。治疗持续6个月之后出现的血清转氨酶水平升高，即使为中度，也应该考虑诊断为慢性肝损伤。胺碘酮治疗停止后，临床和生物学异常通常可恢复，也有数个不可逆肝损伤病例的报道。
未知发生率：已经有胺碘酮导致肝衰竭的病例报道。
对免疫系统的影响：
十分罕见：过敏性休克。
未知发生率：血管神经性水肿（Quincke's水肿）、过敏样反应。
肌肉骨骼和结缔组织异常：
未知发生率：腰痛、背痛、肌痛。
神经系统症状：
十分罕见：良性颅内高压（假性脑瘤）、头痛。
未知发生率：头晕、抽搐、意识丧失、麻木、震颤。
眼部异常：
未知发生率：可能进展为失明的视神经病变或视神经炎。
呼吸、胸部和纵膈异常：
十分罕见：
—4 —
急性呼吸窘迫综合征（通常伴随间质性肺病）有时是致命的，通常在手术后即刻出现（可能与高浓度氧相互作用）。这时必须考虑停用胺碘酮，并研究皮质醇激素的治疗价值。
严重呼吸衰竭时可出现支气管痉挛和/或呼吸暂停，尤其对于哮喘患者。
未知发生率：间质性肺病、呼吸困难、呼吸急促、憋气、咳嗽、气短、一过性哮喘。
皮肤及皮下组织异常：
十分罕见：出汗、脱发。
未知发生率：
重度皮肤反应，有时致命，比如中毒性表皮坏死松解症（Lyell 综合征）和Stevens-Johnson综合征；
荨麻疹、湿疹；大疱性皮炎、DRESS综合征（药疹伴嗜酸细胞增多和全身症状）。
血管症状：
常见：通常为中度和一过性血压下降。已报告重度低血压或循环衰竭的病例，尤其是用药过量或过度快速给药后。
十分罕见：热潮红。
血液和淋巴系统异常：
未知发生率：白细胞减少和粒细胞缺乏症。
—5 —
精神异常：
未知发生率：意识模糊、谵妄、幻觉。
生殖系统和乳腺异常：
未知发生率：性欲缺乏。
二、【禁忌】修订为
本品在如下情况下禁用：
—未安置人工起搏器的窦性心动过缓和窦房传导阻滞的患者。
—未安置人工起搏器的窦房结疾病的患者（有窦性停搏的危险）。
—未安置人工起搏器的高度房室传导障碍的患者。
—双或三分支传导阻滞，除非安装永久人工起搏器。
—甲状腺功能异常。
—已知对碘、胺碘酮或其中的辅料过敏。
—妊娠。
—循环衰竭。
—严重低血压。
—静脉推注禁用于低血压、严重呼吸衰竭、心肌病或心力衰竭（可能导致病情恶化）。
—哺乳期。
—与某些可导致尖端扭转性室速的药物合用（不包括抗寄生—6 —
虫药物、抗精神病药物和美沙酮）：
.Ia类抗心律失常药（奎尼丁，双氢奎尼丁，丙吡胺）
.Ⅲ类抗心律失常药（索他洛尔，多非利特，伊布利特）
.其他药物：砷化合物、苄普地尔、西沙必利、西酞普兰、依他普仑、二苯马尼、静注多拉司琼、多潘立酮、决奈达隆、静注红霉素、左氧氟沙星、甲喹吩嗪、咪唑斯汀、莫西沙星、普卢卡必利、静注螺旋霉素、静注长春胺（见药物相互作用）.舒托必利
.特拉匹韦
.可比司他
.精神抑制剂，喷他脒（静脉注射时）
这些禁忌症不适用于胺碘酮用于体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏急诊治疗。
注：辅料含苯甲醇的需要含有以下内容：
……
— 3岁以下儿童（因含有苯甲醇）。
—本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
……
三、【注意事项】修订为
—必须预防低血钾的发生（并纠正低血钾）；应当对QT间
—7 —
期进行监测，如果出现“尖端扭转型室性心动过速”，不得使用抗心律失常药物（应给予心室起搏，可静脉给予镁剂）。
—由于存在血流动力学风险（重度低血压、循环衰竭），通常不推荐静脉注射；只要有可能优先采用静脉滴注。
—静脉注射仅用于体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏等紧急情况下，且应在持续监护（心电图，血压）下使用，推荐在重症监护室中应用。
—剂量约为5mg/kg体重。除体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏外，胺碘酮的注射时间应至少超过3分钟。首次注射后的15分钟内不可重复进行静脉注射，即使随后剂量仅为1安瓿（可能造成不可逆衰竭）。
—同一注射器中不可混入其他制剂。不可在同一注射容器中加入其他药品。如胺碘酮需持续给药，应通过静脉滴注方式（见【用法用量】）。
—为避免注射部位的反应，胺碘酮应尽可能通过中心静脉途径给药。
—应监测低血压、重度呼吸衰竭、失代偿性或重度心力衰竭的发生。
胺碘酮相关注意事项
心脏异常（见【不良反应】）：
已有出现新发心律失常或经治疗的心律失常恶化的报道，且—8 —
有时致命。药物无效可能表现为心脏疾病加重，与致心律失常作用的区分很重要且又非常困难。胺碘酮致心律失常作用较其他抗心律失常药物更为罕见，且通常发生在药物相互作用和/或电解质紊乱的情况下（见【药物相互作用】和【不良反应】）。
如存在促进QT间期延长的因素（例如与特定药物的联合使用和低血钾），胺碘酮可能会产生致心律失常效应（见【药物相互作用】和【不良反应】）。在QT间期延长程度相同的患者中，胺碘酮药物诱导的尖端扭转风险低于其他抗心律失常药物。
严重皮肤异常
可能发生威胁生命甚至致命性的皮肤反应，例如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。如果患者出现提示这些疾病的体征或症状时（比如渐进皮疹伴水泡或黏膜病变），应立即中止胺碘酮治疗。
严重心动过缓
已观察到当胺碘酮与索菲布韦单独联用或与其他直接作用于丙肝病毒（HCV）抗病毒药（DAA）的（如达卡他韦、西米普韦或雷迪帕韦）联用时可出现严重、可威胁生命的心动过缓和心脏传导阻滞的病例。所以，不推荐胺碘酮与这些药物联用。
如与胺碘酮的联用不可避免，则推荐在开始索菲布韦或与其
—9 —
他DAAs联用时对病人进行密切监测。如果患者患严重心动过缓的风险很高，在启动联和索菲布韦治疗后，在合适的临床环境下应对病人进行至少48小时持续的临床监测。
由于胺碘酮的半衰期长，对于在过去数月接受过胺碘酮治疗并已停止胺碘酮治疗的患者和即将开始索非布韦单药治疗或与其他DAAs联合治疗的患者，应进行合适的临床监测。
当病人接受这些丙肝药与胺碘酮联用，同时联用或不联用其他降低心率的药物，应告诫心动过缓或心脏传导阻滞的症状，如发生上述症状，应建议其寻求急诊建议。
肺部异常（见【不良反应】）：
呼吸困难或干咳的发生可能与肺部毒性相关，如间质性肺炎。静脉给予胺碘酮时，有非常罕见的间质性肺炎病例的报道。对于进行性呼吸困难无论单独或伴随一般情况恶化（疲劳、体重减轻、发烧）的患者，当诊断可疑时，应进行胸部X-线检查。由于间质性肺病一般在停用胺碘酮的早期是可逆的（临床症状通常在3～4周内缓解，随后放射学及肺部功能在几个月内缓慢改善），因此对于胺碘酮治疗应进行再评价，且应考虑激素治疗。
有极个别病例在手术后立即出现严重呼吸并发症（成人急性呼吸窘迫综合征），且有时致命。可能与高浓度氧的相互作用相关（见【药物相互作用】和【不良反应】）。
—10 —
肝脏异常（见【不良反应】）
建议在治疗开始时密切监测肝功能（转氨酶），并在治疗期间定期监测。开始静脉给予胺碘酮的第一个24小时内可能出现急性肝损害（包括重度肝细胞衰竭或肝衰竭，有时为致死性）及慢性肝损害。因此，当转氨酶升高超过正常值的3倍时，应减少胺碘酮的剂量或停止给药。
药物相互作用（见【药物相互作用】）
不建议胺碘酮与下列药物合用：
β受体阻断剂、减缓心率的钙通道阻滞剂（维拉帕米，地尔硫?）、可能导致低钾血症的刺激性通便剂、环孢素、某些抗寄生虫药（卤泛群、本芴醇及喷他脒）、某些抗精神病药（氨磺必利、氯丙嗪、氰美马嗪、氟哌利多、氟哌噻吨、氟奋乃静、氟哌啶醇、左美丙嗪、匹莫齐特、匹泮哌隆、哌泊噻嗪、舍吲哚、舒必利、舒托必利、硫必利、氯哌噻吨）、喹诺酮类（而不是左氧氟沙星和莫西沙星）、刺激性泻药、美沙酮或芬戈莫德。
使用注意事项
电解质紊乱，尤其是低钾血症：应重视易于发生低钾血症风险的任何情况，因为低钾血症可诱发致心律失常作用。在胺碘酮治疗开始前，应纠正低钾血症。
除紧急情况外，应仅在专科医院并且进行连续监测（ECG，
—11 —
BP）时，才能进行胺碘酮注射给药。
麻醉
在手术前，应告知麻醉师患者正在接受胺碘酮治疗。
长期使用胺碘酮治疗的不良反应是可能增加与全身或局部麻醉相关的血流动力学风险。这些不良反应包括心动过缓、低血压、心输出量减少和传导障碍。
应仅在预防威胁生命的室性心律失常和对体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏的患者，才考虑胺碘酮与β受体阻断剂〔除索他洛尔（禁忌联合用药）〕、艾司洛尔（需遵循使用注意事项的联合用药）、维拉帕米和地尔硫?的联合用药。
注：辅料含苯甲醇的需要含有以下内容：
……
辅料
本药品每3ml安瓿含有60mg苯甲醇。苯甲醇可导致婴儿和3岁（含3岁）的儿童发生毒性反应和过敏反应。
含苯甲醇药品在早产儿和足月新生儿中的给药一直与喘息综合征（症状包括喘息综合征突然发作、低血压、心动过缓和心血管虚脱）致命病例相关。
……
—12 —
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】修订为
妊娠：
动物研究未提供证据表明本品有致畸作用，可预计对人体无致畸作用。事实上，到目前为止，对人体有致畸作用的物质曾被证明在两个种类的动物的适当的研究中有致畸作用。
目前没有足够的相关临床数据以评价胺碘酮在妊娠前3个月期间给药时的致畸作用。
由于从闭经的第14周开始，胎儿的甲状腺开始与碘结合，在此前的使用中没有预期到对胎儿甲状腺产生的效应。在这一时期之后，本药物的应用导致的碘过载可以引起胎儿的生物或临床甲状腺功能减退，甚至表现为临床甲状腺肿大。
基于上述原因，本药物禁忌应用于妊娠中晚期。
鉴于胺碘酮对胎儿甲状腺的影响，在怀孕期间禁止使用，除非确定其利大于弊。
哺乳：
胺碘酮及其代谢产物以及碘，在母乳中的浓度高于在血液中的浓度，因存在导致新生儿甲状腺功能低下的危险，故本品禁用于哺乳母亲。
注：辅料含苯甲醇的需要含有以下内容：
妊娠：
……
—13 —
由于苯甲醇可以通过胎盘屏障，因此孕妇应慎用本品。
……
五、【儿童用药】修订为
盐酸胺碘酮在儿童患者中用药的安全性有效性尚未建立，因此不推荐儿童用药。
注：辅料含苯甲醇的需要含有以下内容：
注射用胺碘酮含有苯甲醇，有新生儿（出生不满1个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和心血管衰竭。
六、【老年用药】
本品可使老年病人心率明显减慢。应在心电监护下使用。
七、【药物相互作用】修订为
抗心律失常药
许多抗心律失常药对心脏的自律性、传导性和收缩性有抑制作用。
联合使用不同种类的抗心律失常物可以从中获益，但通常需要进行密切的ECG和临床监测。严禁合并使用可以诱导尖端扭转型室速的抗心律失常药物（丙吡胺、奎尼丁、索他洛尔等）。—14 —
除了某些特殊情况，不建议合并使用同种类的抗心律失常药，因为此种做法会增高发生心脏不良反应的风险。
合并使用具有负性肌力、减慢心率和/或减缓房室传导效应的药物时需进行密切的临床和心电图监测。
容易导致尖端扭转型室性心动过速的药物
许多药物，包括抗心律失常药物或其他非抗心律失常药物可以导致这类严重的心律失常。低钾血症是易患因素，心动过缓或先天性或获得性QT间期延长也是易患因素。
尤其容易导致尖端扭转型室性心动过速的药物为Ia类抗心律失常药、Ⅲ类抗心律失常药以及特定的神经镇静药物。
对于多拉司琼、红霉素、螺旋霉素和长春胺，这种相互作用仅出现在静脉给药形式。
通常禁止将两种可致尖端扭转型室速的药物合用。
然而，这并不适用于某些药物，不建议这些药物与其他诱导尖端扭转型室速的药物联合使用，但并不是严禁使用。这涉及：
●美沙酮；
●抗寄生虫药物（卤泛群、本芴醇、喷他脒）；
●抗精神病药
心动过缓诱导剂
许多药品可以诱导心动过缓，尤其是Ia类抗心律失常药物、
—15 —
β受体阻断剂、某些Ⅲ类抗心律失常药物、某些钙拮抗剂、洋地黄药物、毛果芸香碱和抗胆碱酯酶剂。
胺碘酮对其他药物的作用
胺碘酮和/或其代谢产物（去乙胺碘酮）抑制CYP1A1、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C9、CYP2D6和P-糖蛋白，可增加其底物的暴露水平。
鉴于胺碘酮的长效作用，可能在治疗中止后数月内仍可观察到这些相互作用。
其他药物对胺碘酮的作用
CYP3A4抑制剂和CYP2C8抑制剂可潜在地抑制胺碘酮代谢并因此增加其暴露水平。
在胺碘酮治疗过程中，应避免使用CYP3A4抑制剂（如葡萄柚汁和某些药品）。
禁止联用的药物
容易导致尖端扭转性室速的药物：（抗寄生虫药物、抗精神病药物和美沙酮除外，见“不推荐的联合用药”）：—Ⅰa类抗心律失常药物（奎尼丁、双氢奎尼丁、丙吡胺）；
—Ⅲ类抗心律失常药物（多非利特、伊布利特、索他洛尔）；
—其他药物如：砷化合物、苄普地尔、西沙必利、西酞普—16 —
兰、依他普仑、二苯马尼、静脉多拉司琼、多潘立酮、决奈达隆、静注红霉素、左氧氟沙星、甲喹吩嗪、咪唑斯汀、静注长春胺、莫西沙星、普卢卡必利、托瑞米芬、静注螺旋霉素、舒托必利。
增加室性心律失常的危险，特别是尖端扭转型室速。
这些禁忌不适用于在体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏时使用胺碘酮。
●特拉瑞韦
心脏自律性和传导障碍伴过度心动过缓风险。
●可比司他
因代谢降低，因而增加胺碘酮诱导不良反应的风险。
不推荐的联合用药
●索非布韦
仅限于接受达卡他韦/索非布韦或雷迪帕韦/索非布韦双重治疗的患者：
心动过缓，可能出现症状甚至是致命的。
如果联合用药不可避免，则需进行密切的ECG和临床监测，尤其是在双重治疗的最初几周。
●CYP3A4底物
胺碘酮是一种CYP3A4抑制剂，可增加CYP3A4底物的血
—17 —
浆浓度，潜在增加这些底物的毒性。
●环孢素
由于肝脏内代谢的降低，循环中环孢素的水平会升高，有增加肾毒性作用的危险。
进行血液中环孢素浓度测定，在使用胺碘酮治疗期间和治疗结束后，需监测肾功能并调整使用剂量。
●注射用地尔硫?
有心动过缓和房室传导阻滞的危险。如果这种联合用药无法避免，必须进行密切的临床监测和持续心电图监测。
●芬戈莫德
可诱导心动过缓，具有潜在的致命后果。对于能够抑制肾上腺素能补偿机制的β受体阻断剂来说尤为可能。
首剂治疗开始后，应进行24小时临床检测和持续的ECG监测。
●注射用维拉帕米
心动过缓和房室心脏传导阻滞风险
如果这种联合给药不可避免，则应进行密切的临床检测和持续的ECG监测。
●可诱导尖端扭转型室速的抗寄生虫药物（卤泛群、喷他脒、本芴醇）
有增加室性心律失常的危险，特别是尖端扭转性室速。如果可能，停用导致尖端扭转性室速的非抗感染药物。如果这种联合用药无法避免，在治疗期间必须进行QT间期和心电图监测。—18 —
●可导致尖端扭转性室速的神经镇静药物
某些吩噻嗪类神经镇静药（氯丙嗪、氰美马嗪左美丙嗪、硫利达嗪、氟奋乃静、哌泊噻嗪），苯酰胺类（胺磺必利、舒必利、泰必利、舒托必利、维拉必利），丁酰苯类（氟哌利多，氟哌啶醇、氯哌噻吨、匹莫齐特、匹泮哌隆），和其他神经镇静药（哌迷清、舍吲哚）。有增加室性心律失常的危险，特别是尖端扭转性室速。
●氟喹诺酮在患者服用胺碘酮期间应避免使用
●美沙酮
有增加室性心律失常的危险，特别是尖端扭转性室速。
●氟喹诺酮类药物［（除左氧氟沙星和莫西沙星（禁忌联合给药）］
有增加室性心律失常的危险，特别是尖端扭转性室速。
●刺激性泻药
有增加室性心律失常的危险，特别是尖端扭转性室速。
给药前纠正任何低钾血症，并进行临床和ECG监测，并同时进行电解质监测。
●非达霉素
可增加非达霉素的血浆浓度。
需遵循使用注意事项的联合用药
●口服抗凝药
由于血液中抗凝药的浓度升高可引起抗凝作用和出血危险
—19 —
的增加。
要频繁地控制凝血酶原水平并监测国际标准化比值（INR）。在胺碘酮治疗期间和治疗结束后，要调整口服抗凝药的剂量。
●除索他洛尔（禁止联用药物）和艾司洛尔（需加注意的联合用药）外的β受体阻滞剂传导性、自律性和收缩性紊乱（抑制交感神经代偿机制）。需进行心电图和临床监测。
●治疗心力衰竭的β受体阻滞剂（比索洛尔、卡维地洛、美托洛尔和奈必洛尔）。
有自律性以及心脏传导障碍（协同效应）伴随过度心动过缓的风险。
增加室性心律失常，尤其是尖端扭转型室性心动过速的风险。需定期进行临床和心电图监测。
●P-糖蛋白（PgP）底物
胺碘酮是PgP抑制剂。与PgP底物联合用药可能造成底物暴露水平增加。
●洋地黄类药物
抑制自律性（心动过缓）和房室传导阻滞。
如果使用地高辛，由于地高辛的清除率降低，可引起血液中地高辛水平升高。
如有必要，进行临床和心电图监测，并且控制地高辛的血药浓度和调整地高辛的使用剂量。
—20 —
盐酸胺碘酮片说明书 【药品名称】 通用名：盐酸胺碘酮片 曾用名： 商品名： 英文名：Amiodarone Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Andiantong Pian 本品化学名称为：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮盐酸盐 其结构式为： 分子式：C 25H 29I 2NO 3·HCl 分子量：681.78 【性状】 本品为类白色片。 【药理毒理】 本品属III 类抗心律失常药。主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期，有利于消除折返激动。同时具有轻度非竞争性的α及β肾上腺素受体阻滞和轻度I 及IV 类抗心律失常药性质。减低窦房结自律性。对静息膜电位及动作电位高度无影响。对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。由于复极过度延长，口服后心电图有QT 间期延长及T 波改变，可以减慢心率15~20%，使PR 和Q-T 间期延长10%左右。对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。可影响甲状腺素代谢。本品特点为半衰期长，故服药次数少，治疗指数大，抗心律失常谱广。 O O I O N CH 3C H 3CH 3 I
【药代动力学】 口服吸收迟缓且不规则。生物利用度约为50％，表观分布容积大约60L／kg，主要分布于脂肪组织及含脂肪丰富的器官。其次为心、肾、肺、肝及淋巴结。最低的是脑、甲状腺及肌肉。在血浆中62.1％与白蛋白结合，33.5％可能与 脂蛋白结合。主要在肝内代谢消除，代谢产物为去乙基胺碘酮。单次口服800mg 时半衰期为4.6小时（组织中摄取），长期服药半衰期（t1/2）为13～30天。终末血浆清除半衰期可达40～55天。停药后半年仍可测出血药浓度。口服后3～7小时血药浓度达峰值。约1个月可达稳态血药浓度，稳态血药浓度为0. 92～3.75ug/m1。4～5天作用开始，5～7天达最大作用，有时可在1～3周才出现。停药后作用可持续8～10天，偶可持续45天。原药在尿中未能测到，尿中排碘量占总含碘量的5％，其余的碘经肝肠循环从粪便中排出。血液透析不能清除本品。 【适应症】 口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。 【用法用量】 口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日0.2～0.4g维持,部分病人可减至0.2g,每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根据需要逐渐改为每日0.2～0.4g维持。 【不良反应】 （1）心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。 ①窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应； ②房室传导阻滞； ③偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时； ④以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，
胺碘酮应用的十大要点 胺碘酮的药代动力学 1．吸收 胃肠道吸收缓慢不完全；单次口服达峰时间4～7h，饱餐后服药达峰时间明显缩短；胆汁可促进片剂崩解；静脉用药达峰时间0.5h。 2．生物利用度 口服胺碘酮绝对生物利用度为50%，老年人较低。 3．药物分布 分布容积大，有效容积为5000L；药物在血管外的分布量大，浓度高；达到稳态浓度的时间长（2～4周或更长，三室开放模型），半衰期长；负荷量大，可缩短达效时间30%。
4．有效血药浓度 （1）血药浓度：1.0～2.5 μg/ml适宜，低于1.0易复发，高于3.5不良反应增加； （2）达到稳态的总量为15g，但指南留有余地，建议10g。个体差异大。 5．代谢 肝脏代谢（脱碘，脱乙基）。 6．排泄 （1）经胆汁排泄，经肾脏排泄很少（1%），肾病患者无需减量； （2）清除半衰期：单次给药为1～1.5天，多次给药为20～60天，长期给药为数月；
（3）肝肠循环：长期服药去乙基胺碘酮量大，肝肠再摄取增加。 7．停药与血药浓度 1个月，血药浓度降低25%；2个月，血药浓度降低50%；9个月，血浆还能检测出胺碘酮。 胺碘酮的心血管作用 1．离子通道作用 多通道，对Na+通道、K+通道、Ca2+通道均有阻滞作用，还可抑制β受体。 2．传导系统电生理作用 对传导系统有全面的抑制作用，降低自律性，减慢传导，延长不应期。胺碘酮可使窦律下降10%～15%。
3．心血管水平 （1）扩冠，抗缺血：胺碘酮最初为抗心绞痛药物，具有直接和间接扩冠作用。①静注：5 mg/kg，扩冠作用出现，可治疗不稳定性心绞痛； ②口服，可治疗劳力性、变异性心绞痛；③可缩小心肌梗死面积，改善预后。 （2）降压作用：降压作用明显，小剂量静脉给药可出现，给药5 mg/kg 时动脉压出现，口服无此作用。静脉降压与胺碘酮助溶剂（聚山梨醇酯80）有降压作用相关。 （3）增加心输出量（98%的患者）：洋地黄和胺碘酮是少有的能治疗心衰合并心律失常的药物。在11个抗心律失常药物中，地高辛的负性肌力作用最小，其次就是胺碘酮，随后是利多卡因、β受体阻滞剂、奎尼丁、异博定、地尔硫?、双异丙吡胺、索他洛尔、普罗帕酮和氟卡胺。其机制为：①扩张外周动脉，降低外周阻力；②抑制β受体，减慢心率，减少氧耗。 4．胺碘酮的抗心律失常作用特征
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。 范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 内容： 1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 2.药品不良反应/事件发生后的上报时间： 2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告； 2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告； 2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报； 2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址： 电信用户： 联通用户： 也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入； 如下图： 填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统； 4.报告表的上报与填写： 4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等； 首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪 操作时，使用此功能模块； 报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功 能模块； 已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此 功能模块； 报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告； 暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手 动暂存的报告时，使用此功能模块； 补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表； 修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
每素玉(盐酸曲唑酮片) 【药品名称】 商品名称：每素玉 通用名称：盐酸曲唑酮片 英文名称：Trazodone Hydrochloride T ablets 【成份】 盐酸曲唑酮。 【适应症】 适用于各种类型的抑郁症。 【用法用量】 盐酸曲唑酮主要用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。服用方法：剂量应该从低剂量开始，逐渐增加剂量并观察治疗反应。有昏睡出现时，须将每日剂量的大部分分配至睡前服用或减量。服药第一周内症状即有所缓解，两周内出现较佳抗抑郁效果。通常需要服药两周到四周才出现最佳疗效。成人常用剂量：建议初始剂量为50-100mg/日(分次服用)，然后每三至四天剂量可增加50mg/日。门诊病人一般以200mg/日(分次服用)为宜，住院病人较严重者剂量可较大。最高用量不超过400mg/日(分次服用)。维持治疗：长期维持的剂量应保持在最低有效果。一旦有足够的疗效，可逐渐减量。一般建议治疗的疗程应该持续数月。 【不良反应】 常见不良反应为嗜睡、疲乏、头晕、头疼、失眠、紧张和震颤等；以及视物模糊、口干、便秘。少见体位性低血压和心动过速、恶心、呕吐和腹部不适。极少数病人出现肌肉骨骼疼痛和多梦。
【禁忌】 对盐酸曲唑酮过敏者不可服用，如严重的心脏病或心律不齐者禁用，意识障碍者禁用。【注意事项】 有些病人服用盐酸曲唑酮时可能会出现低血压，包括体位性低血压和晕厥。如果盐酸曲唑酮与降压药合用，需要减少降压药的剂量。盐酸曲唑酮和全麻药的相互作用了解甚少，因而在择期手术前，盐酸曲唑酮应在临床许可的情况下尽早停用。执行有潜在危险任务（如开车或开机器）者，用药期间须加小心。盐酸曲唑酮应在餐后服用，禁食条件空腹服药，头晕或头昏有可能会增加。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 对于十八岁以下患者，盐酸曲唑酮的有效性与安全性尚未确定，故不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 对于孕妇，本品尚未有足够的和控制周密的研究证据，故慎用。乳汁中有少量的盐酸曲唑酮及其代谢物，因此哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 盐酸曲唑酮对心脏的副反应较少，对外周抗胆碱能作用很弱，较适合老年患者使用。【药物相互作用】 (盐酸曲唑酮)过敏者不可服用，如严重的心脏病或心律不齐者禁用，意识障碍者禁用。服用美抒玉(盐酸曲唑酮)的患者，如果同时使用地高辛或苯妥因，可使地高辛或苯妥因的血浆水平升高。美抒玉(盐酸曲唑酮)可能会加强对酒精、巴比妥类药和其他中枢神经系统抑制剂的作用。目前尚缺乏美抒玉(盐酸曲唑酮)和单胺氧化酶(MAO)抑制剂之间是否会发生药物相互作用的临床经验，故两种药物互换使用时，一般应间隔两周。
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题 (时间60分钟) 姓名：部门：时间：成绩： 一、填空 1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。 3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。 4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。 6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。 二、不定性选择题 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。( ) A. 2011年7月1日 B. 2011年9月1日 C. 2012年7月1日 D. 2012年10月1日 2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。( ) A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 3. 进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。( ) A. 1, 1 B. 3， 3 C 5， 5 D 8, 8 4. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。( ) A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
盐酸胺碘酮片说明书 【性状】本品为类白色片 【适应症】 1.房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。 2.结性心律失常。 3.室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室 纤颤的预防）。 4.伴w-p-w综合症的心律失常。 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者（冠状动脉供血不足及心力衰竭）。 【规格】0.2g 【用法用量】 -负荷量：通常一日600mg(3片)，可以连续应用8-10日。 -维持量：宜应用最小有效剂量。根据个体反应，科给予一日100-400mg. 由于胺碘酮的延长治疗作用，可给予隔日200mg或一日100mg。已有推荐每周停药二日的间隙性治疗方法。 【不良反应】 按照器官系统和发生率，对不良反应进行了分类，其中发生率的分类类别为：非常常见（>=10%）;常见（>=1%，<10%）;不常见（>=0.1%,<1%）；罕见（>=0.01%,<0.1%）;非常罕见(<0.01%)。 眼睛的征象： 1．非常常见：角膜微沉淀，在成人中几乎会普遍地出现，通常局限于瞳孔下面的区域，并不提示为治疗的禁忌。在例外情况下，它们可能伴有有色的耀眼的晕轮或视力模糊。这种角膜微沉淀由复合的脂质沉积而成，在停止胺碘酮治疗后通常完全可逆。 2．非常罕见：伴有视物模糊，视力减退和眼底视乳头水肿的视神经病（视神经炎）。视觉灵敏度可能会或多或少地降低可能致失明。现在，这种视神经病与胺碘酮之间的关系尚没有确立。但是，如果出现任何其它明显的原因，推荐暂停胺碘酮给药。 皮肤的征象： 非常常见：光过敏反应。在胺碘酮治疗期间，建议患者避免暴露于阳光（以及紫外光）下。常见：在每日高剂量长期治疗过程中，患者的皮肤出现的淡紫色或蓝灰色色素沉着；在治疗停止之后，这种色素沉着将缓慢地消失(10-24个月)。 非常罕见： 1．在放射治疗期间出现的红斑。 2．皮疹，一般没有非常强的特异性。 3．剥脱性皮炎，虽然剥脱性皮炎与胺碘酮之间的相互关系尚没有确立。 4．脱发。 5．风疹。 甲状腺征象： 非常常见： ·在缺乏任何甲状腺机能障碍临床征象的情况下，可以出现“分离”的甲状腺激素水平（T4水平增高，T3水平正常或轻微下降），这并不需要停止治疗。 常见： ·具有典型表现的甲状腺机能减退：体重增加，畏寒，淡漠，昏昏欲睡；如果TSH出现明确的增高，则提示上述诊断。在停止胺碘酮治疗后1-3个月内，甲状腺功能可以逐渐恢复正
药店常用药品500种一:药店常用药物各种总结 药店总结常用药物年龄限制、病症禁忌、服药禁忌、曾用名、品名易混淆等资料。左下角阅读原文可下载EXCEL版，供参考，欢迎指正！ 常用药物品名易混淆很多药物通用名仅一字之差，但作用则大不相同，现将部分品名易混淆的药品归纳举例如下，要求店长带领店员组织店员逐个品种进行学习并举一反三，加强对商品说明书的学习、提高销售意识的同时要注意安全用药意识，并将易混淆药品分开存放，避免不安全用药隐患或不必要的纠纷和服务事故 盐酸小檗碱片 盐酸小檗胺片 红霉素眼膏 红霉素软膏 地巴唑 他巴唑 强的松 可的松 尼群地平 尼莫地平 颈腰康 颈复康 普萘洛尔 阿替洛尔 泛昔洛韦 伐昔洛韦
消炎痛 辅舒良 辅舒酮 泰利必妥眼膏 泰利必妥眼水 银翘解毒丸 羚翘解毒丸 葡萄糖酸锌 葡萄糖酸钙 葡萄糖注射液 葡萄糖酸钙注射液氨肽素 复方氨肽素 之乐 阿乐 金胆片 舒胆片 甲氰米胍 甲巯米唑 泻立停 痢特灵
呋喃坦啶 曲克芦丁 芦丁 酚酞片 酚咖片 西替利嗪 氟桂利嗪 利可君 利君沙 消心痛 心痛定 心律平 慢心律 安博维 安博诺（复方）海捷亚（复方）科素亚 常用药物年龄限制名称 禁忌 复方氨酚烷胺片
本品含盐酸金刚烷胺，1岁以下儿童禁用。 小儿氨酚烷胺颗粒 本品含盐酸金刚烷胺，1岁以下儿童禁用，5岁以下儿童慎用。氨金黄敏颗粒 本品含盐酸金刚烷胺，1岁以下儿童禁用，5岁以下儿童慎用。加替沙星片 18岁以下儿童禁用、糖尿病禁用。 诺氟沙星胶囊 18岁以下儿童禁用。 盐酸左氧氟沙星片 18岁以下儿童禁用。 氧氟沙星片 18岁以下儿童禁用。 盐酸莫西沙星片 18岁以下儿童禁用。 司帕沙星片 18岁以下儿童禁用。 甲磺酸培氟沙星胶囊 18岁以下儿童禁用。 盐酸环丙沙星片 18岁以下儿童禁用。 依诺沙星胶囊
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的
胺碘酮在各类心律失常紧急处理中的用法 2016-03-10 心在线用药参考 心律失常是临床常见的一类疾病，虽然射频消融和器械治疗已取得长足的进步，但药物治疗仍具有不可替代的地位。胺碘酮作用广谱，适应证多，是抗心律失常药物中的一枝独秀，但临床使用不规范的问题较为常见。下文为您盘点了胺碘酮在各类心律失常紧急处理中的常用方法。 1.室上性心动过速 当经刺激迷走神经仍无法终止，或伴有器质性心脏病应用腺苷、维拉帕米、地尔硫?等药物 存在禁忌证时可改用胺碘酮。 常用150mg加入20ml葡萄糖，10min内静脉注射，若无效后10?15min可重复静注150mg。完成第一次静脉推注后即刻使用1mg/min，维持6h;随后以0.5mg/min维持18h。第一个24h内用药一般为1200mg，最高不超过2000mg。终止后即停止用药。 2 .房性心动过速 对于持续性房速，普罗帕酮、胺碘酮可终止房速。胺碘酮负荷量5mg/kg ，0.5?1h 静脉输注，继之以 50mg/h 静脉输注。 3. 房颤 快速心室率和心律不齐易导致房颤患者出现严重的血流动力学紊乱和临床症状，因而，快速 心室率的房颤患者常需要积极控制心室率。 对于合并左心功能不全、低血压者应给予胺碘酮或洋地黄类药物。可使用胺碘酮5mg/kg ，静脉输注1h ,继之50mg/h静脉泵入。合并急性冠脉综合征的房颤患者，控制房颤心室率首选静脉胺碘酮，用药方法同上。 血流动力学不稳定的新发房颤或症状明显者、且不存在转律的禁忌证，可考虑进行复律治疗（包括电复律和药物复律）。为提高电复律的成功率和防止房颤复发，若时间允许，推荐复律前给予胺碘酮，用法同上。 采用药物复律时，对于有器质性心脏病的新发房颤患者，推荐静脉应用胺碘酮。5mg/kg ，静脉输注1h，继之以50mg/h静脉泵入。可以持续使用至转复，一般静脉用药24?48h。若短时间内未能转复，拟择期转复，可考虑加用口服胺碘酮（200mg/次，每日3次），直至累 积剂量已达10g。 4. 预激综合征合并房颤与房扑 预激综合征合并房颤、房扑可以使用普罗帕酮或胺碘酮（方法同房颤），但效果一般不理想。若应用一种药物后效果不好，不推荐序贯使用其他药物或联合用药，而应使用电复律。 5. 血液动力学稳定的单形室速
常用药品-----通用名、商品名、规格一览表 循环系统药物 通用名商品名规格通用名商品名规格 阿托伐他汀钙片阿乐10mg*7片/盒巯甲丙脯酸片卡托普利片25mg*100片/瓶 阿昔莫司胶囊益平0.25g*24粒/盒去乙酰毛花苷注射液西地兰0.4mg:2ml*10支/盒 艾司洛尔注射液爱络0.1g:10ml*5支/盒三磷酸胞苷二钠注射液维力安2ml:20mg/支 胞磷胆碱钠氯化钠注射液友欣50ml:0.5g/瓶欣诺尔2ml:40mg*10支/盒 胞磷胆碱注射液尼可林0.25g:2ml*10支/盒舒血宁注射液杏雪5ml/支 苯磺酸氨氯地平片络活喜5mg*7片/盒维生素E烟酸酯胶囊威氏克0.1g*48粒/盒 压氏达5mg*14片/盒西拉普利片一平苏 2.5mg*16片/盒 苯扎贝特片阿贝他0.2g*20片/盒硝苯地平缓释片纳欣同20mg*20片/盒 吡拉西坦葡萄糖注射液庆达100ml:8g:5g/瓶圣通平10mg*56片/盒 长春胺缓释胶囊奥勃兰30mg*10粒/盒硝苯地平控释片拜新同30mg*7片/盒 长春西汀注射液润坦10mg/支硝苯地平片心痛定10mg*100片/瓶 川芎嗪葡萄糖注射液助达100ml:40mg/瓶硝酸异山梨酯片消心痛5mg*100片/瓶 丹参酮IIA磺钠注射液诺新康2ml:10mg*6支/盒硝酸异山梨酯注射液异舒吉10mg:10ml*10支/盒丹红注射液倍通10ml/支小牛血去蛋白提取物注射液迪艾洛维0.2g:5ml/支 单硝酸异山梨脂注射液鲁南欣康针20mg:5ml*6支/盒帅奇0.2g:5ml/支 单硝酸异山梨酯缓释胶囊异乐定50mg*10粒/盒缬沙坦分散片平欣40mg*24片/盒 单硝酸异山梨酯片鲁南欣康片20mg*48片/盒缬沙坦胶囊代文80mg*7粒/盒 厄贝沙坦片安博维0.15g*7片/盒缬克80mg*7粒/盒 厄贝沙坦氢氯噻嗪片依伦平150mg:12.5mg*7片/盒辛伐他汀片正旨平5mg*24片/盒 非洛地平缓释片波依定5mg*10片/盒舒降之20mg*7片/盒 非诺贝特胶囊力平之200mg*10粒/盒杏芎氯化钠注射液美托康250ml/瓶 氟伐他汀钠胶囊来适可40mg*7粒/盒烟酸缓释片本悦0.5g*20片/盒 福辛普利钠片蒙诺10mg*14片/盒盐酸胺碘酮片可达龙片0.2g*10片/盒 复方丹参注射液香丹10ml*5支/盒盐酸胺碘酮注射液可达龙针150mg*6支/盒 复方卡托普利片开富特1片*100片/瓶盐酸贝那普利片洛汀新10mg*14片/盒 复方赖氨酸颗粒康脑灵颗粒3g*10袋/盒盐酸地尔硫卓片恬尔心片30mg*40片/盒 复方利血平氨苯蝶啶片0号1片*20片/盒盐酸地芬尼多片眩晕停25mg*30片/盒 复方硫酸双肼屈嗪片常降片1片*60片/包盐酸氟桂利嗪胶囊西比灵5mg*20粒/盒 复方亚油酸乙酯胶丸脉通胶囊1粒*100粒/瓶盐酸美西律片慢心律50mg*100片/瓶 富马酸比索洛尔片博苏5mg*10片/袋盐酸普罗帕酮片心律平片50mg*50片/瓶 葛根素葡萄糖注射液普润250ml/袋盐酸普罗帕酮注射液心律平针35mg:5ml*5支/盒 葛根素注射液普乐林0.1g:2ml*10支/盒盐酸普萘洛尔片心得安10mg*100片/瓶 桂利嗪片脑益嗪25mg*100片/瓶盐酸去氧肾上腺素注射液新福林10mg*2支/盒 果糖二磷酸钠注射液FDP 5g:50ml/瓶盐酸山莨菪碱注射液654-2 10mg:1ml*10支/盒 环磷腺苷葡胺注射液心先安60mg*6支/盒盐酸维拉帕米片异博定片40mg*30片/瓶 茴拉西坦颗粒益灵舒0.1g*10袋/盒盐酸维拉帕米注射液异博定针5mg:2ml*5支/盒 甲磺酸倍他司汀片敏使朗6mg*30片/盒银杏达莫注射液杏丁5ml/支 甲磺酸二氢麦角碱缓释胶囊培磊能 2.5mg*30片/盒吲达帕胺片纳催离 2.5mg*10片/盒 甲磺酸酚妥拉明注射液立其丁10mg*5支/盒重酒石酸间羟胺注射液阿拉明10mg:1ml*2支/盒
精神科药品小常识 一、何谓抗精神病药物？ 抗精神病药物主要用来治疗精神分裂症，消除正性的症状，例如幻觉和妄想等。所谓幻觉是病人觉得听到、看到、闻到、触觉到，但其它人没有感受到的知觉。病人所感受到的妄想，是坚信不存在的事件，在其它人看来似乎是奇异的、古怪的看法。 抗精神病药物，同时也可以消除负性症状，这些症状包括退缩和孤独，觉得没有能力做决定。抗精神病药物帮助病患跟现实接轨，也可帮助病人的思想和言辞较有组织性，可帮助精神病人回复正常的生活。 二、用于治疗精神病的药物可分那些种类？ 精神治疗药物（Psychotropic drugs）可分为五个大类，这些药物可能以单独或并用的方式开在处方笺中。（详见表1-1） 1.抗精神病药（Antipsychotics） 2. 抗忧郁剂（Antidepressants） 3. 情绪稳定剂或抗痉挛剂（Mood stabilizers or Antiepileptics） 4. 抗焦虑、镇静及安眠药（Anxiolytics and Hypnotics） 5. 抗帕金森氏症药（Anti-Parkinson drugs） 三、抗精神病药有那些副作用？ 昏昏欲睡、便秘、当从坐或躺的姿势站起来时会感到晕眩、口干、视觉模糊、手不自主抖动、移动缓慢、肌肉抖动、痉挛不安、女性月经不规则、男性女乳症等。并不是每个人，或服用每种抗精神病药皆会发生，一般依照个人不同体质而会有所不同。
为了治疗或预防这些副作用，一般医师会依照病人副作用的严重程度作适当的处理，例如加入软便剂以治疗便秘，加入抗帕金森氏症药以预防肌肉抖动的副作用等。 四、精神科药物应该吃多久，病才会好？ 一般精神病的药物治疗都需要较长的时间，有些人症状改善就自己停药，这是不可以的。精神病的药物必须持续服用一段时间，否则容易再发病。服用时间的长短，或选择药物的种类，则视病情而定，部分发病多次或治疗效果较差的病人更需长期服药。许多研究报告指出，一年内规则服药者，再度发病的比例是30%，没有规则服药者，再度发病的比例是70%。 此外，要特别提醒的是，由于服用药物通常需一段时间才能看到效果，千万不要才服用几天就觉得无效而停药，或自行改换其它的治疗方式，以致延误治疗时机。 长期服药的病患，最理想的方式，应该在门诊时，找固定的门诊医师诊断及开立药物，因为一旦有任何突发状况，或病情变化时，固定的门诊医师因为比较了解病患的病史，因此容易做有效且立即的处理。 至于，疾病的复发是否和服用的药物种类有关联性，则尚无绝对定论。 五、服用精神科药物应该注意那些事项？ ◎对所服用药物的特性及疗效，具备基本的知识。 一般精神病的治疗都需要较长的时间，精神科常用的药物，发生效果的时间，常须耐心等待，有人症状改善就自己停药，容易再发病。服用时间的长短，则视病情而定，部分发病多次或治疗效果较差的病人更需长期服药。若能对药物有基本的认识，将可有效稳定病情。 ◎监测药物的副作用。
药品不良反应报告和监测培训测试题 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每题5分，共30分） （1）ADR报告类型分为、、和四类。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。生产批号应认真（），必要时要进行（）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监 测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（） 8、怀疑而未确定的不良反应是 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（） 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） 12、国家实行药品不良反应的医.学（） 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（） 14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、罕见药品不良反应 E、药品不良反应 15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（） 16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）
盐酸胺碘酮注射液 核准日期：2007年3月10日 修订日期：2007年11月16日 2008年5月6日 2008年12月25日 2009年11月10日 2009年12月13日2010年7月20日 2011年3月16日 2011年7月4日 2011年11月4日 药品名称： 【通用名称】盐酸胺碘酮注射液[药典] 【商品名称】可达龙? Cordarone 【英文名称】 Amiodarone Hydrochloride Injection [药典] 【汉语拼音】 Yan Suan An Dian Tong Zhu She Ye 成份： 化学名称：本品主要成份为盐酸胺碘酮，其化学名为2-丁基-3-苯并呋喃基4-[2-（二乙氨基）乙氧基]-3,5-二碘苯基甲酮盐酸盐 化学结构式： 分子式：C25H29I2NO3·HCL 分子量：681.78 处方：盐酸胺碘酮150mg，苯甲醇60mg，聚山梨酯80 300mg，注射用水加至3.0mL，氮气适量 所属类别： 化药及生物制品>> 循环系统药物>> 抗心律失常药>> 抗快速心律失常药 性状： 本品为微黄色澄明溶液。 适应症： 当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况： - 房性心律失常伴快速室性心律； - W-P-W综合征的心动过速；
- 严重的室性心律失常； - 体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 规格： 3ml：0.15g 用法用量： 由于药学原因，500ml中少于2安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。 不要向输液中加入任何其他制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。 可达龙个体差异较大，需要给予负荷剂量来抑制危及生命的心律失常，同时进行精确的剂量调整。通常初始剂量为24小时内给予1000mg可达龙，可以按照下表的用法给药。 可达龙注射液推荐剂量 第一个24h后，维持滴注速度0.5mg/min（720mg/24h），浓度在1～6mg/ml（可达龙注射液浓度超过 2mg/ml，需通过中央静脉导管给药），需持续滴注。 当发生室颤或血流动力学不稳定的室速，可以追加可达龙注射液150mg，溶于100ml的葡萄糖溶液给药。需10min给药以减少低血压的发生。维持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。 第一个24h的剂量可以根据病人个体化给药。然而，在临床对照研究中，每日平均剂量在2100mg以上，与增加低血压的危险性相关。初始滴注速度需不超过30mg/min。 基于可达龙注射液临床研究经验，无论病人的年龄，肾功能，左室功能如何，维持滴注达0.5mg/min能谨慎地持续2至3周。病人接受可达龙注射液超过3周的经验有限。 可达龙注射液应尽可能通过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于5%葡萄糖溶液中，浓度超过3mg/ml 时，会增加外周静脉炎的发生，如果浓度在2.5mg/ml以下，出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超过1小时的，可达龙注射液浓度不应超过2mg/ml，除非使用中央静脉导管。 在应用PVC材料或器材时，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯（DEHP）释放到溶液中，为了减少病人接触DEHP，建议应用不含DEHP的PVC或玻璃器具，于应用前临时配制和稀释可达龙的输注溶液。 体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 根据胺碘酮的给药途径和考虑到该适应症的应用状况，如果能够立刻获得，则推荐使用中心静脉导管；否则，使用最大的外周静脉并以最高的流速通过外周静脉途径给药。 初始静脉注射给药剂量为300mg（或5mg/kg），稀释于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。 如果室颤持续存在，需考虑静脉途径追加150mg（或2.5mg/kg）。注射器内不得添加其他任何药品。不良反应：
中华人民共和国卫生部令 第81号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查
和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施； （二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护； （二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
药品不良反应检测试题库 一、填空题 1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于起施行。 2、在中华人民共和国境内开展、以及，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。 3、国家实行药品不良反应报告制度。、、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 4、药品不良反应报告内容应当、、。 5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告，有随访信息的，应当报告。 6、ADR报告类型分为不良反应、不良反应、不良反应三类。 7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、、应当予以保密。 8、药品不良反应监测实行的原则。 9、药品不良反应/事件名称的选取参考是： 10、国家鼓励、和报告药品不良反应。 11、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、 和。 12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写并报告。 13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。 14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。 15、国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展相关研究。必要时，应当采取责令等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。 16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 17、禁止进口、或者其他原因危害人体健康的药品。
18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写，自获知之日起日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在日内提交。 19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后内书面报和。20、定期安全性更新报告的撰写规范由负责制定。 二、单项选择 1、( )主管全国药品不良反应报告和监测工作. A. 卫生部 B. 国家食品药品监督管理局 C. 国家药品不良反应监测中心 D. 国家药品不良反应监测信息网 2、国家对药品不良反应实行的是（） A. 逐级报告制度 B. 定期报告制度 C. 严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 D. 严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E. 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是( ) A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》 E.《中华人民共和国消费者权益保护法》 4、美国食品药品管理局(FDA)是对( )。 A. 食品、药品销售实行监督的政府机构 B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C. 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构 D. 食品的生产、销售实行监督管理机构 E. 药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构