医疗器械产品技术要求编号：
SG-ZY系列制氧机
平顶山神行保健科技有限公司
医疗器械产品技术要求编号：
SG-ZY系列制氧机
1. 规格型号
1.1型号命名
SG-ZY-XXX XX X XX
代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制
氧流量5L/min；
03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机
制氧流量1L/min。
流量英文首字母
产品开发顺序
产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出
产品类别代号（表示制氧机）
公司汉语拼音大写缩写
1.2分类
本制氧机属于II类、B型。
1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。
1.4制氧机组成、材料见表1
表1制氧机组成、材料
1.5 基本参数见表2。
表2 基本参数
2 性能指标
2.1要求
正常工作条件
a)环境温度范围：10℃～40℃
b)相对湿度范围：30%～75%
c)大气压力范围：86kPa～106kPa
d)电源：220V±22V，50Hz±1Hz
2.2外观要求
2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。
2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。
2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。
2.3制氧机出口气体理化指标
2.3.1氧气浓度：≥ 90%(V/V)。
2.3.2水分含量:≤ 0.07g/m3 。
2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。
2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。
2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。
2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。
2.3.7氧气应无气味。
2.3.8固体物质颗径:≤10μm 。
2.3.9固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。
2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，
其连接处不得漏气。
2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。 SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。 SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。
2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。 2.7制氧量及氧浓度： 制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。
表3
2.8指示灯及按钮
2.8.1 电源指示灯为绿色。
2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±
3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO ”，整机停止运行。
2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。
2.10制氧机输出气体压力符合表4要求: 表4
2.11 流量计误差: ≤±10% 。
2.12加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围： ≤350kPa 。
2.13累计时器: 0~99999.9小时。
2.14安全见附录A（规范性附录）。
2.15环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表5的规定。
表5 试验要求及检验项目
3检验方法
3.1 外观要求
一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合4.1
条要求。
3.2制氧机出口气体理化指标。
3.2.1氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集,在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1章节的规定进行，应符合
4.2.1规定。
3.2.2水分含量: 氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行,在温度20度和101.3kPa(760mmHg)的气压下，应符合
4.2.2的规定。
3.2.3二氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定进行, 应符合
4.2.3的规定。
3.2.4一氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定。
3.2.5气态酸和碱含量:按GB8982-2009中5.4章节的规定。
3.2.6臭氧及其他气态氧化物含量:按GB8982-2009中5.5章节的规定。
3.2.7氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。
3.2.8固体物质颗径:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合
4.2.8的规定。
3.2.9固体物质含量:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合
4.2.9的规定。
3.3气密性：分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其连接处不应有气泡出现，应符合
4.3的规定。
3.4噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合
4.4的规定。
3.5开机运行：目测进行，符合
4.5的规定。
3.6制氧量及氧浓度
3.6.1制氧量：制氧机开机10分钟后，用精度不低于1.5级、转子流量计验证氧气流量；其制氧量应符合
4.6的规定。
3.6.2氧气浓度: 制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：SG-ZY-00101F05 5升/分钟；SG-ZY-00102F03 3升/分钟；SG-ZY-00103F01 1升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合
4.6的规定。
3.7指示灯及按钮：指示灯及按钮按GB9706.1-2007中56.8的规定进行，应符合
4.7的规定。
3.8声音报警：产品开机后，切断电源,应符合
4.8条的规定。产品开机后，堵住氧气出气口,应符合4.8条的规定。
3.9制氧机出口气体压力：制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于1.5级压力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合
4.9条规定。
3.10流量计：用精度不低于1.5级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量时的流量指示误差，应符合
4.10条规定。
3.11加湿杯检查：用精度不低于1.5级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安全阀开始泻压时的安全压力，应符合
4.11条规定。
3.12累计时器检查按YY0732-2009中10.3(56.8 2))的规定进行,符合
4.12的规定。
3.13安全项目试验见附录A（规范性附录）。
3.14环境试验按GB/T14710-2009中有关规定及
4.14的规定进行。
附录A
(规范性附录)
安全
A1 产品特征
a)产品所属类（安全类别）：属II类产品；
b)防护类型：B型；
c)电源种类：交流220V 50Hz
d)输入功率：SG-ZY-00101F05≤600VA
SG-ZY-00102F03≤350VA
SG-ZY-00103F01≤150VA
e)防进液程度：IPXO；
f)无信号输出部分和输入部分；
g)本制氧机工作制：连续运行。
A2要求和试验方法
A2.1外部标记
要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。
a)企业名称和本制氧机的商标；
b)制氧机型号及名称；
c)电源频率：50Hz
d)电源电压：交流220V±22V
e)输入功率：SG-ZY-00101F05≤600VA
SG-ZY-00102F03≤350VA
SG-ZY-00103F01≤150VA
f)产品电气安全类型：II类B型；
g)“未经授权的人员不得拆卸机盖”的警告
h)“禁止吸烟或明火”的警告
i)SG-ZY-00101F05：5L/MIN流量下氧气浓度≥90%
SG-ZY-00102F03：3L/MIN流量下氧气浓度≥90%
SG-ZY-00103F01：1L/MIN流量下氧气浓度≥90%
j)不得使用油或油脂说明
k)流量指示器上的输出
试验方法：按照GB9706.1-2007中6.1，YY0732-2009中1.7规定的试验方法.
A2.2内部标记
要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的规格及额定值。
试验方法：按GB9706.1-2007中6.2a）规定的试验方法。
A2.3 控制器件及仪表标记
要求: a)电源开关“通”、“断”用“|”、“○”表示。
b) 控制器件以数字、文字和符号表示。
试验方法：用目测法进行检查。
A2.4 符号
要求:A2.1-A2.3中所用的标记符号必须与GB9706.1-2007中附录D要求一致。
试验方法：用目测法进行检查。
A2.5 导线绝缘的颜色
要求：电源线中导线绝缘的颜色应符合GB9706.1-2007中6.5的要求。
试验方法：用目测法进行检查。
A2.6 气体识别不适用
A2.7 气体连接识别不适用。
A2.8指示灯颜色：
要求: 应符合YY0732-2009中1.7的规定。
试验方法：用目测法进行检查。
A2.9 按钮颜色
要求：应符合GB9706.1-2007中6.7b）的规定。
试验方法：用目测法进行检查。
A2.10 随机文件齐全性
要求：应符合GB9706.1-2007中6.8.1的规定。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.11使用说明书
要求：
a)使用说明书应包括GB9706.1-2007中 6.8.2a)和 6.8.3a)、b)、d),
YY0732-2009中1.7的规定的内容。
b)使用说明书应包括本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3 c)所列文件
的承诺。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.12 技术说明书
要求:技术说明书和使用说明书合并。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.13 输入功率：
要求: SG-ZY-00101F05≤600VA
SG-ZY-00102F03≤350VA
SG-ZY-00103F01≤150VA
试验方法:其输入功率应符合GB9706.1-2007中7.1 b)的要求.
A2.14 环境试验
A2.14.1运输与贮存
a)环境温度范围：-20℃～60℃；
b)相对湿度范围：10%～100%，包括冷暖；
c)大气压力范围：86kPa～106kPa
A2.14.2 运行
a)环境温度范围：10℃～40℃；
b)相对湿度范围：30%～75%
c)大气压力范围：86kPa～106kPa
A2.15 安全类型
要求：制氧机为普通型II类B型。
试验方法：通过检查或有关试验，予以验证。
A2.16 剩余电压：
要求：应符合GB9706.1-2007中15 b)的要求。
试验方法：按符合GB9706.1-2007中15 b)的规定。
A2.17 剩余能量：不适用。
A2.18 外壳的封闭性
要求：应符合GB9706.1-2007中16 a)的要求。
试验方法：按符合GB9706.1-2007中16 a)的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
A2.19 不用工具就可以打开的罩、门的安全性，适用。
要求：应符合GB9706.1-2007中16 a)的要求。
试验方法：按符合GB9706.1-2007中16 a)的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
A2.20 灯泡的安全性不适用。
A2.21 顶盖的安全性不适用。
A2.22 控制器件的导体部件的阻抗不适用。
A2.23 带电部件防护和标记不适用。
A2.24 整机外壳安全性
要求：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。
试验方法：操作观察。
A2.25 调节孔的安全性不适用。
A2.26 隔离程度
要求：应符合GB9706.1-2007中17 a）的规定。
试验方法：通过检查和测量来检验17 a）的要求。
A2.27 应用部分的隔离
要求：应符合GB9706.1-2007中17c）的规定。
试验方法：通过检查和漏电流试验来检验。
A2.28 软轴的隔离不适用。
A2.29 可触及部件的隔离
要求：应符合GB9706.1-2007中17 g) 4)的规定。
试验方法：通过对设备和电路的检查来加以验证。
A2.30 电位均衡导线连接装置不适用。
A2.31 保护接地阻抗不适用。
A2.32 功能接地端子不适用。
A2.33 功能接地线的标志不适用。
A2.34 正常工作温度下的连续漏电流。
要求：应不超过表A1所列容许值。
试验方法：按GB9706.1-2007中19.4的规定。
表A1 连续漏电流
A2.35 在正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
A2.36 在正常工作温度后的电介质强度。
要求：
a)制氧机的网电源输入端与未保护接地的外壳部件之间，应能承受
50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象
b)制氧机的网电源部分与应用部分之间应能承受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象。
试验方法：按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电器设备电击参数测试仪进行试验。
A2.37 潮湿预处理后的连续漏电流
要求：应不超过表A1所列容许值。
试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10的规定进行。潮湿预处理后的连续漏电流的测试，按GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。
A2.38 潮湿预处理后的患者辅助漏电流不适用。
A2.39 潮湿预处理后电介质强度
要求：见A2.36.1
试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10的规定进行。潮湿预处理后电介质强度的测试，按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电击参数测试仪进行试验。
A2.40 外壳及部件的刚度
要求：应符合GB9706.1-2007中21a)的要求。
试验方法：GB9706.1-2007中21a)的规定，用加力计量装置进行试验。
A2.41 外壳及零部件的强度
要求：应符合GB9706.1-2007中21b)的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中21b)的规定，用弹簧冲力试验装置进行试验。A2.42 提拎装置承载能力
要求：应符合GB9706.1-2007中21 c)的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中21 c)的规定，进行试验。
A2.43 支撑件不适用。
A2.44 坠落不适用
A2.45 搬运应力
要求：应符合GB9706.1-2007中21.6的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中21.6的规定。
A2.46 运动部件的安全性不适用。
A2.47 传动部件的安全性不适用。
A2.48 运动部件的可控性不适用。
A2.49 易磨损部件的可查性不适用。
A2.50 电控机械运动安全性不适用。
A2.51 紧急装置可靠性不适用。
A2.52 面、角、边的安全性
要求：应符合GB9706.1-2007中第23章的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.53 设备的稳定性
要求：应符合GB9706.1-2007中24.3的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中24.3的规定，实际操作检查。
A2.54 可搬运性不适用。
A2.55 防飞溅物能力不适用。
A2.56 显像管抗内爆和冲击能力不适用。
A2.57 有安全装置的金属悬挂系统不适用。
A2.59 离子辐射不适用。
A2.60 AP和APG型设备位置要求不适用。
A2.61 APG型设备的标记不适用。
A2.62 AP和APG型设备随机文件不适用。
A2.63 电气连接不适用。
A2.64 外壳结构不适用。
A2.65 静电防护不适用。
A2.66 电晕不适用。
A2.67 AP型设备性能要求不适用。
A2.68 APG型设备性能要求不适用。
A2.69 超温运行的防止
要求：应符合GB9706.1-2007中42.1,YY0732-2009中7.1的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中42.3.4, YY0732-2009中7.1的规定。A2.70 溢流不适用。
A2.71 液体泼洒不适用。
A2.72 泄露不适用。
A2.73 受潮
要求：应符合GB9706.1-2007中44.5的要求。
试验方法：通过预处理和试验来检验是否符合要求。
A2.74 进液不适用。
A2.75 清洗、消毒、灭菌
要求：应符合GB9706.1-2007中44.7的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中44.7的要求。
A2.76 压力容器的水压试验不适用。
A2.77 受压部件应承受的最大压力不适用。
A2.78 压力释放装置不适用。
A2.79 自动复位装置的选择不适用。
A2.80 电源中断后的复位
要求：应符合GB9706.1-2007中49.2的要求。
试验方法：实际操作检查。
A2.81 电源中断后解除机械压力不适用。
A2.82 危险输出的防止不适用。
A2.83 必须考虑安全方面的危险
要求：应符合GB9706.1-2007中52.4.1的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中52.4.1的要求。
A2.84 单一故障状态的要求
要求：应符合GB9706.1-2007中52.5.1的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.9.1 b)的要求。A2.85 元器件的标志
要求：应符合GB9706.1-2007中56.1 b)的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.86 元器件的固定
要求：应符合GB9706.1-2007中56.1 d）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.87 电线的固定
要求：应符合GB9706.1-2007中56.1 1）的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.88 连接器的结构
要求：应符合GB9706.1-2007中56.3 a)的要求。
试验方法：通过检查，予以验证。
A2.89 部件之间的连接不适用。
A2.90 电容器的连接不适用
A2.91 保护装置
要求：应符合GB9706.1-2007中56.5的规定。
试验方法：目测
A2.92 温度和过载控制装置不适用。
A2.93 电池不适用。
A2.94 指示灯。
要求：应安装有指示已通电的指示灯。
试验方法：用目测法进行检查。
A2.95 控制器的操作部件
要求：应符合GB9706.1-2007中56.10的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中56.10的要求。
A2.96 有电线连接的手持和脚踏装置不适用。
A2.97 与供电网的分断
要求：应符合GB9706.1-2007中57.1的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.1的规定，实际操作，目视检查。
A2.98 辅助网电源输出插座不适用。
A2.99 电源软电线的要求
要求：
a)应用：应符合GB9706.1-2007中57.3 a)的要求。
b)类型：电源软电线的耐用性不得低于普通聚乙烯护套软电线（GBS023.1的
规定）要求。
c)导线的截面积不得小于0.75mm2。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.3 a) c)的规定。
A2.100 电源软电线的连接
要求：应符合GB9706.1-2007中57.4的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.4的规定。
A2.101 网电源接线端子和布线要求
要求：应符合GB9706.1-2007中57.5的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.5的规定。
A2.102 网电源熔断器的要求
要求：应符合GB9706.1-2007中57.6的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.6的规定。
A2.103 网电源部分布线
要求：应符合GB9706.1-2007中57.8的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.8的规定。
A2.104 电源变压器不适用。
A2.105 爬电距离和电气间隙
要求：应符合GB9706.1-2007中57.10的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.10的规定测量。
A2.106 保护接地-端子和连接的要求不适用。
A2.107 内部布线
应符合GB9706.1-2007中59.1 a)、c)、d)的要求。
试验方法：目测，检验是否符合要求。
A2.108 绝缘
应符合GB9706.1-2007中59.2的要求。
试验方法：通过检查，必要时按GB9706.1中59.2规定的试验办法进行试验后予以验证。
A2.109 过电流和过电压保护
要求：应符合GB9706.1-2007中57.6的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中57.6的要求。
A2.110 油箱要求不适用。
A2.111 电磁兼容性
要求：应符合GB9706.1-2007中36的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中36的要求
A2.112 生物相容性
要求：应符合GB9706.1-2007中48的要求。
试验方法：按GB9706.1-2007中48的要求
A2.113 振动与噪声
要求：应符合YY0732-2009中4.6的要求。
试验方法：按YY0732-2009中4.6的要求
A2.114 防火
要求：应符合YY0732-2009中7.2的要求。
试验方法：按YY0732-2009中7.2的要求
A2.115流量指示器
要求：应符合YY0732-2009中8.1 50.3的要求。
试验方法：按YY0732-2009中8.1 50.3的要求
A2.116氧浓度
要求：应符合YY0732-2009中8.1 50.4的要求。
试验方法：按YY0732-2009中8.1 50.4的要求
A2.117平均氧浓度
要求：应符合YY0732-2009中8.1 50.5的要求。
试验方法：按YY0732-2009中8.1 50.5的要求
A2.118流量的允差
要求：应符合YY0732-2009中8.1 50.6的要求。
试验方法：按YY0732-2009中8.1 50.6的要求
A2.119背压的影响
要求：应符合YY0732-2009中8.1 50.7的要求。
试验方法：按YY0732-2009中8.1 50.7的要求
A2.120出口压力
要求：应符合YY0732-2009中8.1 50.8的要求。
试验方法：按YY0732-2009中8.1 50.8的要求
A2.121有意的超过安全极限
要求：应符合YY0732-2009中8.2 51.1的要求。
试验方法：按YY0732-2009中8.2 51.1的要求
A2.122有关安全参数的指示
要求：应符合YY0732-2009中8.2 51.2的要求。
试验方法：按YY0732-2009中8.2 51.2的要求
A2.123 氧浓度状态指示器
要求：应符合YY0732-2009中8.2 51.5的要求。
试验方法：按YY0732-2009中8.2 51.5的要求
A2.124听觉报警器
要求：应符合YY0732-2009中11.1的要求（适用家庭场所使用）。
试验方法：按YY0732-2009中11.1的要求
A2.125失去电网电压指示器
要求：应符合YY0732-2009中11.2的要求（适用家庭场所使用）。
试验方法：按YY0732-2009中11.2的要求
A3 检验规则
A3.1 抽样方式及数量
A3.1.1 出厂检验：逐台检验。
A3.1.2 试产注册检验和安全认证检验：为送样，数量为一台。
A3.1.3 准产注册和周期检验：为抽样，数量为一台。
A3.2 检验项目按表A2的规定。
表A2 检验项目
A3.3 判定规则
A3.3.1 出厂检验，A类检验项目若有一项不符合或B类检验项目有二项不符合,允许加倍抽样,对不合格项进行复检,若仍然A类检验项目有一项不符合或B类检验项目有二项不符合，判为不合格。
A3.3.2试产注册检验和安全认证的检验，在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据“第三方”与生产方共同商定的复检项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。
A3.3.3 周期检验和准产注册检验，在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如两台仍有不符合本标准要求时，则该次周期检验不合格。
一：制氧机的流量。流量通俗的来讲，就是出氧口的风力的大小。这个数值越大，那么出氧口的风量就越大。我们常见的有一升机，3升机，5升机。也有的制氧机流量可以达到9升，十升。不同流量适合不同的人群。买之前应该问问医生需要用几升的，或者看在医院用的是多大流量的。大体就可以定下来了。一般稍微买大一点流量的，以备不时之需。 二：制氧机的浓度。浓度指的含氧量的大小。浓度有30%，60%，90%的几种。浓度和流量两个参数要结合起来使用。一般情况下，病人需要浓度和流量两个参数同时满足才能有效果。 三：制氧的方式。早期的制氧原理都是化学制氧，采用化学试剂制氧，因为其不能长时间连续制氧，单次制氧成本高（化学试剂贵）。而被市场淘汰。目前市场主流的制氧机制氧原理，都是物理制氧，即利用分子筛分离空气中的氧气。从之得到高纯度的氧气。 四：连续供氧时间。保健制氧机，因为体积小，散热功能相比大制氧机要差，不能长时间工作，医用制氧机能一年365天不间断工作。 五：制氧机的功率大小。不同功率的制氧机，耗电量不同，大家可以根据自己的实际情况综合考虑。在做选择。 六：制氧机的体积大小。便携式的制氧机，体积小。在车上和户外都可以使用。优点就是不占地方。随身携带。方便。随时随地使用。缺点就是价格贵，工作时间短。有些制氧机，体积相对来说大，重量重，占地方。优点是价格便宜，散热好，能长时间连续工作。缺点是，不方便携带。笨重。 七：制氧机在制氧过程中产生的噪音大小。不同品牌和型号的制氧机，在工作时，产生的噪音大小不尽相同。同学们在选择制氧机时，要根据使用者的听力敏感度来做选择。比方说，有些年纪大的同志，本来就耳背，那噪音大小就不是那么重要了。但是有些人，对噪音非常敏感，那就要买噪音低的制氧机了，以免影响后期的睡眠和作息。 八：定时功能。具有定时功能的制氧机，让使用者操作起来很方便，比方说，使用人在睡觉前吸一个小时的氧气，先提前定好时间，到时间了，自动关机，这时候，说不定使用者已经睡着了。如果没有定时功能的机器，那就开着费电了。
（招标单位）制氧机设备 招 标 文 件 招标单位：
一、技术部分 一、技术要求： 本项目工程包括安装、施工、检测、验收、后续服务和配套设备材料供应等。 全部技术指标，包括设备、材料、包装、运输、安装、调试、维修全过程的各参数必须符合 下列规范要求, 其中应遵守但不仅限于如下规范、标准、技术条件，同时参考国外先进国家有关技术规程，以下规范如实施新标准按新标准执行，如有内容重复按标准高的执行： 1. YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》 2. YY/T0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》 3. GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分：通用安全要求》 4. GB50235-2010《工业金属管道焊接工程施工规范》 5. GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 6. GB/T14976-2002《流体输送用不锈钢无缝钢管》 7. GB/T3091-2008《低压流体输送用焊接钢管》 8.GB150-1998《钢制压力容器》 9.JB/T4730-1994《压力容器无损检测》 10. 国家、地方颁发的其它相关标准、规范和规程 二、配置要求： 采购内容：15Nm3/h制氧设备，数量：台。 （一）、中心供氧系统 1.制氧系统主要技术要求 1.1产氧量：单机组≥15N m3/h 1.2氧气纯度：≥93%（V/V） 氧气露点：≤-60℃ 1.3输出压力： 0.35～0.5Mpa 1.4制氧设备开机： 初次开机≤30min，正常停机后启动≤10min，其产氧量和氧浓度应达到规范要求。
1.5设备组成：螺杆式空气压缩机、空气纯化干燥机、制氧主机、各级过滤器（高效除油过滤器、活性炭过滤器、除菌过滤器等相关过滤器）、空气储罐、氧气增压机、氧气储罐、氧气纯度分析仪、氧气流量计、设备连接管及连接件。 1.6当氧源和整个管路系统输出压力低于或高于额定值时，有声光信号同时报警。 1.7保证停电时仍能及时供应氧气。 1.8医用制氧机的工作原理必须为PSA变压吸附原理，且具有目前世界领先技术。 1.9制氧机的启动与停止根据医院用氧量的变化自动控制，每台机组可单独连续运行，并且根据氧气使用状况逐台并联运行，保证最经济地安全不间断供氧。 1.10制氧设备必须是无油设计。 1.11制氧设备配套设备之间的连接管道为氧气专用，且安装前均进行特殊处理，阀门选用国内或国际产品。 1.12制氧设备必须有良好的持久性能，分子筛在无需进行再生处理的情况下至少能实现连续运行10万小时。 2.制氧系统主要组成设备技术参数 2.1.制氧主机 2.1.1国内知名品牌或合资品牌，1套，分子筛必须采用原装进口美国UOP产品； 2.1.2 采用双吸附塔式，德国西门子PLC控制，自动化程度高，操作简便、维护方便； *2.1.3 气缸压紧装置 2.1.4产氧量：≥15m3/H/台； 2.1.5 氧气纯度为≥93%（V/V），出口压力0.8Mpa~1.0 Mpa； 2.1.6制氧主机使用寿命保用10万小时； 2.1.7 配置压力控制器，可根据使用情况调整自动停机和开机状态； 2.1.8 具有氧气欠压报警切换功能。 *2.1.9显示不合格氧气自动回流状态、分子筛下沉报警指示、纯度故障报警功能。
医用分子筛制氧机 适用范围：适用于常压医用氧气的制备。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号 OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。 1.2 型号划分说明 型号定制规则： 基本参数见下表。 表1 医用分子筛制氧机基本参数 1.3产品组成 本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。 2. 性能指标 2.1 一般要求 .医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造； .医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；
.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方； 这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。 2.2医用分子筛制氧机正常使用条件 ?环境温度：+5℃～+40℃； ?相对湿度：≤80%； ?大气压力：86kPa～106kPa； ?输入电源：AC220V； ?电源频率：50Hz。 2.3外观 2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。 2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。 2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标 符合YY/T 0298-1998中5.2的规定： 2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。 2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中 3.2的规定。 2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。 2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中 3.2的规定。 2.4.9固体物质粒径：≤10μm。 2.4.10固体物质含量：≤0.5mg/m3。 2.5气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整 齐，其连接处不得漏气。 2.6噪声 医用分子筛制氧机的噪声要求见表1。 2.7氧产量及氧浓度
制氧机技术要求
医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机
平顶山神行保健科技有限公司 医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机 1. 规格型号 1.1型号命名 SG-ZY-XXX XX X XX 代表制氧机流量,单位L/min。05代表制 氧机制氧流量5L/min； 03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表 制氧机制氧流量1L/min。 流量英文首字母 产品开发顺序 产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出 产品类别代号（表示制氧机） 公司汉语拼音大写缩写 1.2分类 本制氧机属于II类、B型。 1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。 1.4制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料
1.5 基本参数见表2。 表2 基本参数 2 性能指标 2.1要求 正常工作条件 a)环境温度范围：10℃～40℃ b)相对湿度范围：30%～75% c)大气压力范围：86kPa～106kPa d)电源：220V±22V，50Hz±1Hz 2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3制氧机出口气体理化指标 2.3.1氧气浓度：≥ 90%(V/V)。 2.3.2水分含量:≤ 0.07g/m3 。
2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8固体物质颗径:≤10μm 。 2.3.9固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。 2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。 2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。 SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。 SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。 2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。 2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。 表3 2.8指示灯及按钮 2.8.1 电源指示灯为绿色。 2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO”，整机停止运行。 2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。 2.10制氧机输出气体压力符合表4要求:
医用制氧机 医用制氧机以变压吸附(PSA) 技术为基础，从空气中提取氧气的新型设备，其利用分子筛物理吸附和解吸技术在制氧机内装填分子筛，在加压时可将空气中氮气吸附，剩余的未被吸收的氧气被收集起来，经过净化处理后即成为高纯度的氧气。具体工作过程为压缩空气经空气纯化干燥机净化后，通过切换阀进入吸附塔。在吸附塔内，氮气被分子筛吸附，氧气在吸附塔顶部被聚积后进入氧气储罐，再经除异味、除尘过滤器和除菌过滤器过滤即获得合格的医用氧气。 近年来，随着人民生活水平的提高，人们对自身的健康更加关注，其中氧疗和氧保健作为增强体质、预防疾病的一种新技术正逐渐被接受和推广。家用制氧机这一新兴行业也随之悄然兴起，并表现出了强劲的增长趋势。目前，家用制氧机已广泛应用于心血管疾病、脑血管疾病、呼吸系统疾病、高原反应与高原病、老年病、儿童呼吸道感染疾病、睡眠性低氧血症及煤气中毒缺氧等疾病的配合治疗；适用于家庭、保健站、卫生所、医院、疗养院、干休所、美容院、健身中心、酒吧、氧吧、宾馆、高原哨所、体育训练中心等场所；是广大学生、白领、运动员、老年人、孕妇、胎儿等进行脑力和体力恢复、辅助治疗和生理保健的家庭伴旅。 1 家用制氧机分类 家庭供氧方式主要包括氧气瓶、氧气袋和家用制氧机，而家用制氧机根据工作原理不同可以分为物理制氧和化学制氧两大类。化学制氧机结构简单，操作方便，近几年国内发展较快；物理制氧不需要化学物质，以空气为原料，是理想的供氧方式，国外发展较快，主要采用膜分离和变压吸附工艺。 1.1化学制氧 (1)化学试剂 家庭用化学试剂主要是过碳酸钠(又称“固体双氧水”)和二氧化锰。过碳酸钠与水反应产生氧，随反应的进行，反应液温度升高，产氧速度骤增，反应很快完成，而且产氧气流始末小，中间大，很不平稳。二氧化锰作为一种催化剂，主要起到稳定化学反应速度的作用。为了使化学反应平稳进行，向二氧化锰中加入聚乙烯醇或阿拉伯胶，制成不同形状和不同粒径的颗粒，或者将催化剂放于多孔容器中，使之逐步逸出。龚承元等研究了一种复合催化剂，其作用随反应时间延长而逐渐减弱，使温升对反应速度的影响得到部分抵消。也有将过碳酸钠与过硼酸钠按一定比例混合配成产氧剂，过碳酸钠反应温度较低，前期起主要作用，反应产生的热促使过硼酸钠在后期继续反应，产氧后期温度较高，经过设置在水中的盘旋管路进行降温。目前，国内外一些厂家将产氧器设计为袋式或室式，由两个部分构成，一个是内反应室，产生氧气；另一个是外湿化降温室，外部加入压力调节装置后可以进行流量调节。 化学试剂产氧主要用于急救，如果用于家庭氧疗保健，维护费用高，而且容器清洗频繁，产氧量不均匀，并不是一个很好的选择。 (2)电解水 电解水制氧指电解槽在直流电的作用下使水发生分解，在阴极表面产生氢，阳极表面产生氧。电解水最大的缺点是耗能太大，电解槽部分的直流电消耗占了总耗电量的90%以上。家用电 解水能耗一般为13 kWh/Nm3 O ，其耗能大的特点让消费者无法接受，只有在电力充足(如 2 风电、水电、太阳能等)的场所使用才有优势，而且，电解水制氧同时要产生氢气，存在燃
目录 第一篇项目概述 (3) 第二篇技术方案 (4) 一.前言 (4) 1.气站系统设计方案 (4) 二.氮气系统设计方案 (5) 三.单体设备技术参数 (5) 第三篇供货围 (8) 空压机 (8) 压缩空气净化系统 (8) 空气储罐 (8) 技术文件 (10) 第四篇双方责任及其它 (10) 一、双方设计容 (10) 二、双方责任 (10) 三、设计标准和规 (11) 四、性能考核与质量保证 (12) 五、服务体系 (14)
第一篇项目概述 1、采用规、标准及法规 本工程采用国际或国现行最新的国家和行业施工及验收规标准及检验评定标准。包含但不限于： 1.1制氮机组 GB/T 7941-1987 《制冷装置试验》 GB151-1999 《管壳式换热器》 GB150－1998《钢制压力容器》 TSG R0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》 GBJ 16 －2001建筑设计防火规 GBJ87工业企业噪声控制设计规 HG/T 20592~20635-2009钢制管法兰.垫片.紧固件 GB755-2008 旋转电机定额和性能 GB50052-2009 《供配电系统设计规》 GB50054-1995 《低压配电设计规》 GB50217-2007 《电力工程电缆设计规》 GBJ63-1990 《电力装置的电测量仪表装置设计规》 GB50093-2002《工业自动化仪表工程施工及验收规》 GB50160-2008 《石油化工企业设计防火规》 HG/T20505-2000 过程检测和控制系统用文字代号和图形符号 HG/T20507-2000 自动化仪表选型规定 HG/T20508-2000 控制室设计规定 HG/T20509-2000 仪表供电设计规定 HG/T20510-2000 仪表供气设计规定 HG/T20511-2000 信号报警﹑联锁系统设计规定 HG/T20700-2000 《可编程序控制器系统设计规定》 HG/T20512-2000 仪表配管﹑配线设计规定
医疗器械产品技术要求编号 SG-ZY系列制氧 机 平顶山神行保健科技有限公司
医疗器械产品技术要求编号: SG-ZY系列制氧机 1.规格型号 1.1型号命名 代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制 氧流量5L/min ； 代表制氧机制氧流量3L/mi n ; 01代表制氧机 制氧流量1L/min。 流量英文首字母 产品开发顺序 产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出产品类别代号（表示 制氧机） 公司汉语拼音大写缩写 1.2分类 本制氧机属于II类、B型。 1.3产品预期的用途：适用于常压医用氧气的制备 1.4制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料 主要结构制作材料 过滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布 压缩机ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯 分子筛吸附塔6061铝合金、氧5分子筛 电路控制系统PCB板、电子元器件 加湿系统ABS树脂、聚丙烯 外壳ABSffl 旨 1.5基本参数见表2 表2基本参数
性能指标 2.1要求 正常工作条件 a)环境温度范围：10C?40C b)相对湿度范围：30%?75% c)大气压力范围：86kPa?106kPa d)电源：220V± 22V，50Hz± 1Hz 2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3 制氧机出口气体理化指标 2.3.1 氧气浓度：》90%(V/V)。 2.3.2 水分含量：＜0.07g/m3 。 2.3.3 二氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3 条的规定。 2.3.4 一氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量：符合GB8982-2009 5.4条的规定 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB8982-2009 5.5条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8 固体物质颗径：＜10卩m。 2.3.9固体物质含量：＜0.5mg/m3。 2.4 气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐, 其连接处不得漏气。 2.5噪声：SG-ZY-0010仆05型制氧机的噪声不大于58dB(A) SG-ZY-00102F03 型制氧机的噪声不大于54dB（A）。
国内知名品牌制氧机性能参数对照
国内知名品牌制氧机性能参数对照 制氧机的功能，出氧是基本功能了，如果出来的不是氧气买个气泵就行了，没有必要花几千元。常见的还有雾化功能，如果要进行雾化治疗的，包括哮喘、慢支等病情，可以选购雾化功能。还有定时功能，可以定时关机，部分机型还有累计时功能，还有一种是氧浓度监控功能，凡是出口到美国的机器，按照美国《F1464-1993》标准，必须保证制氧机在使用的氧浓度不低于82%，所以要安装氧浓度监控功能。国内现在有些厂家现在在国内销售的制氧机也安装了此功能，但由于国内还没有国家标准，很多厂家在此做了手脚，就是制氧机的出氧浓度下降到70%，绿灯还亮，一般的3升/分钟流量的制氧机开到4升/分钟时的出氧浓度在80%，开到5升/分钟时的出氧浓度在70%左右，如果3升/分钟流量的制氧机当开到4升/分钟的流量如果不显示黄灯，开到5升/分钟的流量不显示红灯，那么可以断定这个氧浓度监控功能是假的。 还有很多人关心制氧机的分子筛产地。目前国内分子筛一般采用上海合资产的。进口分子筛一般采用美国UOP公司O5的和法国CECA公司N5型，谁的更好呢？一般来说，美国UOP公司O5的和法国CECA公司N5型的耐压和稳定性要好些，但不同厂家的机器采用的技术和工艺的不同，不能在不同厂家之间比较，同一个厂家的，进口分子筛比国产的稍好。但如果工作压力太大或太小，分子筛在2-5天就会破坏，还有湿度太大，分子筛也会破坏粉化。 **根据用户的使用强度来推荐购买合适的机型。 使用时间≥8小时/天，建议购买专业氧疗级制氧机：如“海龟制氧机”、“新松制氧机” 使用时间≤8小时/天，可以根据其它功能性选购您所需的机型。
一体化医用制氧机 2.性能指标 2.1制氧机外观与结构和调节机构 2.1.1制氧机外形应端正、表面应光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、毛刺与变形。 2.1.2制氧机面板应无锈斑、面板上文字标记应准确、清晰、均匀、牢固。 2.1.3各调节机构操作应灵活可靠，无阻滞。各紧固件应安装牢固，无松动现象。 2.2制氧机所产气体的理化指标 2.2.1氧浓度≥90%。 2.2.2水分含量≤0.07g/ m3。 2.2.3二氧化碳含量≤0.01%。 2.2.4一氧化碳含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。 2.2.5气态酸性物质和碱性物质含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。 2.2.6臭氧及其它气态氧化物含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。 2.2.7制氧机所产生的气体应无异味。 2.2.8固体物质粒径≤10μm。 2.2.9固体物质含量≤0.5 mg/m3。 2.3气密性 所有紧固件连接应牢靠,不得有任何松动,各种管路,管汇及阀门排列应整齐, 其连接处不得漏气。
2.4噪声 制氧机的噪音应不大于 85dB(A)。 2.5正常工作 制氧机开机后，所有阀门以及压力表，液晶显示屏均应工作正常，并有氧气
输出。 2.6制氧机功能 2.6.1制氧机的控制方式为全自动方式。 2.6.2制氧机开机 30min，应有氧气输出,其氧产量应达到额定值，氧气浓度应≥90%，氧气纯度误差率应为±0.5%。 2.7空气储罐、氧气储罐 空气储罐、氧气储罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、出厂日期、工作压力， 并应提供压力容器监察部门认可的合格的《压力容器质量证明书》。 2.8停电提示装置 制氧机应设有停电提示装置，提示声强应不小于 80dB（A）。 2.9外部标志 指示灯及按钮应符合 YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中 5.7 的要求。 2.10阀门 制氧机各空气、氧气进出口、阀门均应有开关标识。 2.11安全要求 应符合 GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求》的要求。 2.12环境试验要求 制氧机的电控部分环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 的规定,运输试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章的要求。
医用制氧机技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 医用制氧机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 分类 a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。 b) 按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。 1.2 结构组成 医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。
图1 医用制氧机 XXXX 结构图 构图
1.4产品型号 xxxx xxxxx 2. 性能指标 2.1 正常工作条件 a）环境温度：5℃～40℃； b）相对湿度：≤85%； c）大气压力：86kPa～106kPa； d) 电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。 2.2 外观与结构 2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形； 2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 2.2.3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象； 2.2.4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标 2.3.1 氧浓度（V/V）：≥90%（V/V）
2.3.2 水分含量：≤0.07g/m3 2.3.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V） 2.3.4 一氧化碳含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.5 气态酸和碱含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.7 所产氧气应无气味。 2.3.8 固体物质粒径：≤10μm。 2.3.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。 2.4 气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 2.5 噪声 医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。 2.6 医用制氧机开机后，所有电、气动阀均应工作正常，并有氧气输出。 2.7 供氧流量 医用制氧机开机30min，供氧流量应达以设计要求，见表1
医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机 平顶山神行保健科技有限公司
医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机 1. 规格型号 1.1型号命名 SG-ZY-XXX XX X XX 代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制 氧流量5L/min； 03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机 制氧流量1L/min。 流量英文首字母 产品开发顺序 产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出 产品类别代号（表示制氧机） 公司汉语拼音大写缩写 1.2分类 本制氧机属于II类、B型。 1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。 1.4制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料 1.5 基本参数见表2。 表2 基本参数
2 性能指标 2.1要求 正常工作条件 a)环境温度范围：10℃～40℃ b)相对湿度范围：30%～75% c)大气压力范围：86kPa～106kPa d)电源：220V±22V，50Hz±1Hz 2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3制氧机出口气体理化指标 2.3.1氧气浓度：≥ 90%(V/V)。 2.3.2水分含量:≤ 0.07g/m3 。 2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8固体物质颗径:≤10μm 。 2.3.9固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。 2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。 2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。
《医用分子筛制氧机校准规范》 （制定） 编制说明 江苏省计量科学研究院 甘肃省计量研究院 中国计量科学研究院 南京信息职业技术学院
南京明瑞检测技术有限公司2019年09月6日
《医用分子筛制氧机校准规范》编写说明 一、任务来源 根据国家质量监督检验检疫总局2018年国家计量技术法规计划立项（见市监量函[2018] 540号文件“市场监管总局办公厅关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知”），由江苏省计量科学研究院、中国计量科学研究院等单位组成编制小组负责《医用分子筛制氧机》校准规范的制定工作。 二、国内的需求和现状 医用分子筛制氧机是建立在PSA制氧技术的基础上，利用分子筛物理吸附和解吸技术,在加压时将空气中氮气吸附，剩余未被吸收的的氧气及其他气体被收集起来，经过净化处理后成为高纯度的氧气。它具有运行成本低、运行可靠，使用安全、设备启动快、的特点, 是当今发展医疗保健的理想设备。目前，医用分子筛制氧机对患有呼吸系统疾病，心脑血管疾病以及中老年人、孕妇等易缺氧的人群，发挥着极为重要的作用。医用分子筛制氧机是一种集变压吸附技术、传感器、自动控制等高科技为一体, 是一种安全、方便有效的氧疗设备。 随着生活水平的不断提高和改善，人们对健康的需求逐渐增强，氧疗已经成为医院和家庭的一种重要治疗保健手段。随着医疗卫生事业的快速发展，医疗水平的不断提高，医用分子筛制氧机在医院和家庭中得到了普遍应用。医用分子筛制氧机对流量、氧气浓度都是定量控制的，仪器上有其示值，它们是制氧机最重要的参数，也是影响患者治疗效果的关键因素。水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量等参数属于仪器使用过程中的安全指标，与患者的人身安全息息相关。医用分子筛制氧机属于计量器具，通过对以上参数的校准，能够使仪器安全、有效的运作，使患者得到放心的治疗。 国内在用的医用分子筛制氧机大多是国产的，厂家繁多，其治疗质量和效果也随着科学技术的发展有较大的提高，然而医用分子筛制氧机还尚未建立一套质量管理和技术检测的手段，加强对医用分子筛制氧机的质量管理控制可以帮助提高其安全水平。因此，保证医用分子筛制氧机的技术状态及质量控制就显得更为突出与迫切。医用分子筛制氧机方面的技术规范有GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》、YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》，但是还没有相关计量检定规程或校准规范，国内计量检定机构也还没有开展此项目的检测工作。医用分子筛制氧机在我国有巨大的市场，因此制订医用分子筛制氧机的校准规范有利于加强和规范医用分子筛制氧机计量检测工作，解决医用分子筛制氧机的质量控制和量值溯源问题、保证其疗效和使用安全，维护广大消费者的权益，这是一项我们医学计量行业迫切需要承担的受众面广、公益性强的社会
医疗器械产品技术要求编号： 医用制氧机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 分类 a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。 b) 按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。 1.2 结构组成 医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。 图1 医用制氧机XXXX 结构图
图1 医用制氧机xxxx 结构图 项目规格参数 型号xxxx xxxx 功能选择 制氧√√ 雾化×√ 负离子√√ 电源 a.c.220V±10%，50Hz 额定功率90VA 氧气浓度25%—90% 氧气流量1—5L/min 噪音≤55dB（A） 尺寸355mm*200mm*290mm (长*宽*高) 注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件
1.4产品型号 xxxx xxxxx 2. 性能指标 2.1 正常工作条件 a）环境温度：5℃～40℃； b）相对湿度：≤85%； c）大气压力：86kPa～106kPa； d) 电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。 2.2 外观与结构 2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形； 2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 2.2.3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象； 2.2.4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标 2.3.1 氧浓度（V/V）：≥90%（V/V） 2.3.2 水分含量：≤0.07g/m3 2.3.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V） 2.3.4 一氧化碳含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.5 气态酸和碱含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量 应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.7 所产氧气应无气味。 2.3.8 固体物质粒径：≤10μm。 2.3.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。 2.4 气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 2.5 噪声
医用分子筛制氧机适用范围：适用于低压医用氧气的制备。 1.1 产品型号 本次注册申报的产品型号包括：PSA-15。 1.2 划分说明 1.3结构及组成 该产品由空气储罐、制氧主机、氧气储罐组成。 1.4产品技术参数：见以下列表1内容 表1：产品技术参数
2.1 工作条件 a) 环境温度: 5℃～40℃； b) 相对湿度: ≤80%； c) 大气压: 86～106KPa ； d) 电源电压单相为AC220V ±22V ；频率：50Hz ±1Hz ； e) 周围环境无腐蚀性气体及较强电磁场； f) 制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口。 2.2 外观质量要求 2.2.1制氧机的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、 擦伤、 凹瘪缺陷。 2.2.2制氧机表面应光亮，不得有剥落、 露底、 划伤缺陷。 2.2.3制氧机的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。 2.2.4 制氧设备外表面涂油漆光滑平整，无明显的肉瘤、划痕、脱层缺陷。 2.3 产品气的理化指标 表2 产品气理化指标要求
2.4 气密性要求 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、阀门及连接处不得漏气。 2.5 噪声要求 制氧设备在运行状态下，A计权声功率级噪音不大于85dB。 2.6 氧浓度要求 制氧设备开机30min，其氧气产生浓度≥90％。 2.7 空气储罐要求 空气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》规定。 2.8 氧气储罐要求 氧气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》和规定。 2.9 氧气灭菌器要求 氧气灭菌器滤除的细菌LRV分离率＞6/cm2(针对0.01um粒径)。 2.10指示灯及按钮在颜色要求： 2.10.1 当制氧设备发生故障时，应使用闪烁红灯向操作人员报警。 2.10.2 红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。 2.10.3 黄灯闪烁是在需要提醒注意和需要重新检查的情况下使用。 2.10.4 绿灯闪烁表示制氧设备启动前的准备工作已完成和设备正处于正常运行状态。 2.11 材料要求
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。 1.1型号、规格 制氧机型号、规格
1.2组成 医用分子筛制氧机由主机、流量计、湿化瓶、一次性使用吸氧管、一次性使用雾化器（选配）、遥控器（选配）等组成。 2.1 工作条件 医用分子筛制氧机正常工作条件 a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度：≤80%； c)大气压力：86kPa～106kPa； d)电源电压：220V±22V； e)电源频率：50Hz±1Hz。 2.2 技术指标 2.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）； 2.2.2水分（H O)含量（露点）/℃≤-43； 2 )含量（体积分数）/10-6≤100； 2.2.3二氧化碳(CO 2 2.2.4 一氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤5； 2.2.5 气态酸性物质和碱性物质含量应符合GB 8982-2009中 3.2规定； 2.2.6 臭氧及其他气态氧化物应符合GB 8982-2009中 3.2的规定； 2.2.7气味应无异味； 2.2.8 总烃含量（体积分数）10-6≤60； 2.2.9 固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；
2.2.10 二氧化硫：不得超过0.0001%(V/V)； 2.2.11 氮氧化物：不得超过0.0002%(V/V)； 2.2.12 油分：不得超过0.1mg/m3。 2.3 噪声 医用分子筛制氧机的噪声应不大于50dB（A）； 2.4 气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 2.5 氧含量及氧产量： 开机30min后，氧产量应达到标称值3L/min，氧浓度≥90%（V/V）。2.6功能 2.6.1 断电报警：当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.6.2 雾化功能（选配）：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）； 2.6.3 计时显示功能：计时显示误差应不大于2%。在制氧机上加装计时器，开机后累计计时器开始计时，关机时停止计时； 2.6.4 遥控功能（选配）：遥控距离不大于5米； a）遥控功能：在距制氧机前壳平面5米以内的任意位置，遥控器可控制制氧机的开启与关闭； b）定时功能：可用遥控器控制定时，定时范围（0～12）h，定时结束时（允许误差为±5%），制氧机自动关闭。 2.7 开机运行 医用分子筛制氧机开机后，所有部件应工作正常，并有氧气输出。 2.8 外观 2.8.1医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀； 2.8.2医用分子筛制氧机的外壳表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕，文字和图形应准确、清晰、均匀，不得有划痕。 2.9 一次性使用雾化器和一次性使用吸氧管
2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1制氧机的外观应整洁美观,表面色泽均匀，无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形； 2.1.2制氧机的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 2.1.3制氧机的控制和调节机构应动作可靠、灵活，紧固件无松动现象； 2.1.4制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.2产氧理化指标要求 2.2.1 氧浓度：应≥90% (V/V)。 2.2.2水分含量：应≤0.07 g/m3。 2.2.3二氧化碳含量：应≤0.01%( V/V)。 2.2.4一氧化碳含量：应符合GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表1 的规定：一氧化碳含量（体积分数）应≤5*10-6。 2.2.5气态酸和碱含量：应符合GB 8982-2009 中表l“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。 2.2.6臭氧及其他气态氧化物含量：应符合GB 8982-2009 中表l“臭氧及其他气态氧化物”的规定。 2.2.7制氧机所产氧气应无气味。 2.2.8固体物质粒径：应≤10 μm。 2.2.9固体物质含量：应≤0.5 mg/m3。 2.3气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 2.4噪声 制氧机正常运行时，噪声应不大于60dB（A）。 2.5氧产量及氧浓度
制氧机正常工作时，运行30 min，氧浓度应≥90％（V/V），且标称氧产量应均匀为1L/min，误差应不超过±0.5L/min。 2.6报警及指示灯
2.6.1低氧浓度提示。当制氧机输出口氧浓度低于82％（绝对误差±3％）持续5s 以上时，制氧机低氧浓度指示黄灯闪烁予以提示，同时发出听觉报警。 2.6.2低电量提示。当制氧机电池电压低于额定电压10%并持续5s 以上时，制氧机低电量指示黄灯闪烁予以提示，同时发出听觉报警。 2.6.3断电报警。工作过程中出现电池松脱时，制氧机断电指示红灯闪烁予以提示，同时发出听觉报警。 2.6.4工作指示。制氧机正常工作状态时指示灯的颜色应为绿灯。 2.7出氧模式。制氧机应有直供出氧模式。 2.8档位功能。制氧机应有1 档、2 档、3 档共三个档位。 2.9连续工作时间 连接网电连续工作 3 h 以上，制氧机应能保持正常工作，且氧浓度应≥90% (V/V)。 2.10电气安全性能 制氧机的电气安全性能应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第1-8 部分：安全通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》的规定。 2.11环境试验要求 环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2 的规定。运输试验、电源电压适应能力 试验应分别符合GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章及表 2 的规定。
国药监总局2017年第180号附件5 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对小型分子筛制氧机的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对小型分子筛制氧机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于制取富氧空气（93%氧）或医用氧的小型分子筛制氧机（以下简称制氧机），作为二类医疗器械管理。 本指导原则不适用于车载式医用制氧机。 本指导原则不适用于易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用 —1—
的医用制氧机。 本指导原则不适用于通过带管道的医用气体装臵向若干个患者供气的医用制氧机。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。建议参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），命名为小型分子筛制氧机。 （二）产品的结构和组成 制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。 小型分子筛制氧机举例如图1所示。 图1 小型分子筛制氧机 —2—
医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY 系列制氧机
平顶山神行保健科技有限公司 医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机 1.规格型号 1.1型号命名 代表制氧机流量,单位L/min 。05代表制氧机制 氧流量5L/min ； 03代表制氧机制氧流量3L/mi n ； 01代表制氧 机制氧流量1L/min 。 流量英文首字母 产品开发顺序 产品输出方式：001普通单输出、002普通双输 产品类别代号（表示制氧机） 公司汉语拼音大写缩写
1.2分类
本制氧机属于II类、B型1.3产品预期的用途：适用于常压医用氧气的制备 1.4制氧机组成、材料见表1 表1 1.5基本参数见表2 基本参数 表
性能指标 2.1要求 正常工作条件 a）环境温度范围：10弋?40 C b）相对湿度范围：30%?75% c）大气压力范围：86kPa?106kPa d）电源：220V ± 22V , 50Hz ± 1Hz 2.2外观要求 2.2.1制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3制氧机出口气体理化指标 2.3.1 氧气浓度：》90%（V/V）。 2.3.2 水分含量：＜0.07g/m3 。 2.3.3二氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3 条的规定
2.3.4 氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3 条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量：符合GB8982-2009 5.4 条的规定 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB8982-2009 5.5 条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8 固体物质颗径：＜10卩m。 2.3.9固体物质含量：＜0.5mg/m3 。 2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐， 其连接处不得漏气。 2.5 噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A) SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A) SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A) 2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。 2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到 表3的要求。