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货运物流企业ISO质量管理表单：内审检查表

内审检查表

号：页次：1/1

受审部门综合管理部时间 14 年 01月 18 日

标准条款审核内容、方法审核记录与评价

6.2

能力、意识和培训是否能够及时确定并提供所

需资源，关键过程、关键岗位

资源是否充分、适宜？

组织是否从教育、培训、技能

和经验方面评价工作人员的

能力或进行人力素质测评？

组织是否就满足组织发展提

出新的培训要求？

根据组织确定的培训要求是

是

全部完成

是

查：固定资产清

单

是对所在的设

6.3基础设施

6.4工作环璄否安排进行，是否完成？

组织是否注重能力培训，是否

注重意识培训？

组织对培训的有效性是否进

行评价，所采取的评价方法是

否有效，适宜？

组织对员工是否建立保持了

教育、培训、技能和经验的记

录？

公司都那些基础设施？设施

是否满足现行服务的要求？

是否得到有效的管理？

公司是否确定和管理为满足

备进行了管理。

查工作环境是

满足要求

服务要求和质量管理体系要

求所需的工作环境？

内审检查表

号：页次：1/1

受审部门商务部时间 14 年 01月 18 日

标准条款审核内容、方法审核记录与评价

7.4采购供方供货业绩是否有记录,供

货业绩不良时是否采取措施,

以促进供方改进?

组织是否建立、实施对合格供

方重新评价的准则，是否有记

录并予以保持？

是，目前没有不良业绩。

是，有记录

是。

备用供方入合格名录进

行管理

组织是否建立、保持与合格供

方信息反馈的渠道，及时沟

通、保持协调，有良好的互利

关系？

临时供方是否建立、实施了有

效的控制措施？

内审检查表

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受审部门业务部时间 14 年 01月 18 日

标准条款审核内容、方法审核记录与评价4.2.3文本公司的质量管理体系文件缟制了记录

件控制

4.2.4记录控制是否作过修改?文件是否持续

符合组织的产品特点和质量

管理体系要求?

修改或新增文件发布前是否

得到批准?文件的修订是否及

时?修订后是否被重新批准?

识别文件现行修订状态的方

法是什么?是否满足要求?

使用处是否得到有效版本的

适用文件?作废文件是否从发

放场所及时撤回?

外来文件是否得到识别或再

确认?发放如何控制?

保留作废文件的标识是否清

晰?

记录的标识是否清楚?检索是

否方便?

是否规定了记录的保存期?

控制程序，规定

了记录的保存

期限和填写要

求。记录便于检

索。

质量管理体

系初步建立，结

构化文件刚建

立目前无修改

或作废文件，公

司的外来文件

得到识别，涉及

的法律法规及

顾客要求没有

变化。

查：文件清

单

文件发放回

收记录

查：文件按

规定的要求得

到批准

7.2与顾客有关

的过程

组织有哪些顾客，不同顾客的

要求有哪些差异？

顾客规定的要求是否已确定

并被充分理解？

顾客没有规定。但规定的用途

或已知的预期用途所必需的

要求有哪些，是否已确定并被

充分理解？

与组织产品有关的法律法规

有哪些？是否已被收集并得

到确定？

公司按文件的要求保持了质量管理体系及公司所要求的记录。

客户要求主要差异为不同运输方式的选择。客户要求基本被满足。

查：客户满意度调查表

查：外来受控文件清单

内审检查表

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受审部门操作部时间 14 年 01月 18 日

标准条款审核内容、方法出审核记录与评价

8.2.4产品的

监视和测量

8.3不合格品的控制对采购产品特性的测量和验

证是否形成文件并执行?

对物流中的货物如何确保符

合运输规定的要求？

是否制订了不合格品控制程

序并正确执行?

是否对不合格品的标识和控

制进行了规定?

查：供方评定记录

表

是，目前没有不合

格服务产品

控制的措施是否有效?

交付后发现产品不合格时,组

织是否采购了措施?

内审检查表

号：页次：2/2

受审部门业务部时间 14 年 01月 18 日

标准条款审核内容、方法出审核记录与评价

8.2.1顾客满意采用了哪些方法进行顾客满

意度的测量或监控？

当顾客有抱怨或投诉时，组织

内部如何进行信息传递，采取

的纠正措施？

调查显示顾客对

公司的服务表示

满意

业务部13年度的

工作符合公司规

定要求,并达到顾

8.4数据分析

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施组织为证实QMS的适宜性、有

效性并识别持续改进机会，

确定、收集、分析了哪些数

据？这些数据的统计方法、时

间、传递要求是否按规定实

施？是否包括来自测量和监

视，不合格品控制等主要数

据？

组织是否建立、实施了数据分

析分统，通过数据分析。所提

供的信息是否包括：

顾客满意程度？与产品要求

的符合性；过程和产品特性及

趋势，包括采取预防措施的机

会？供方业绩改进与开发？

客满意.

根据客户满意度

调查、供方评定和

业绩评定的数据

进行统计分析，包

括了质量体系要

求的各项信息，达

到客户满意。

.目前没有不合格

产品和服务，也没

有客户投诉。

符合质量管理要

求。

对重大不合格按规定的要求

实施了纠正措施?

纠正措施是否有效?

重大的纠正措施是否成为管

理评审的输入?

如何识别和分析潜在不合格?

实施了哪些预防措施?是否符

合规定要求?对改进是否起到

作用?是否保存了相应的记

录?

重大的预防措施是否成为管

理评审的输入?

内审检查表

表码：QR822-06 编号：页次：1/2

受审部门管理层时间14 年 01月 18 日

标准条款审核内容、方法审核记录与评价

总要求是：要求企

4.1总要总经理是否知道质量管理体系的标准对

公司的总要求是什么?

求

4.2.1 总则如何保持和改进质量管理工作体系?

组织是否存在对产品质量有影响的外包

过程，如有，组织QMS是否明确并实施了

控制？

质量方针,质量目标是否

符合企业的发展?

标准所要求的是否形成

文件?

是否按要求编制了作业

文件?

最高管理者对满足顾客

要求有何想法？现以何

种方式传达满足顾客要

业建立并实施、保持

和改进质量管理体

系。

保持和改进质量管

理体系的方法是：确

定顾客和其他相关方

的需求和期望。

建立组织的质量方针

和质量目标；

确定实现质量目标必

需的过程和职责；确

定和提供实现质量目

标必需的资源；

规定和测量每个过程

的有效性和效率的方

法；

应用测量方法确定每

个过程的有效性和效

率；

确定防止不合格品并

消除主生原因的措

施；

建立和应用持续改进

5管理职责求和重要性？

质量方针是否与组织的

宗旨相适应？质量方针

是否在组织内得到沟通

和理解？

是否亲自制定质量目

标？并在相关职能部门

和层次上得到分解？质

量目标是否可测量？

是否对质量管理体系进

行了策划？

是否规定了各职能部门

的职责和权限？

质量管理体系的过

程。

查培训记录；

查对全体员工进行了

法律法规的培训。

查对员工进行了质量

方针及目标方面的有

关培训。

质量方针符合公司

经营宗旨，质量目标

按公司目前发展制订

符合现行要求，所14

公司的质量方针、质

量目标没有更改。待

下年度管理评审会议

后会根据公司的实际

更改质量目标

查培训记录，查目标

分解方案，查目标的

实施情况，均能满足

公司规定的要求，目

标得到分解和实施，

完成情况目前情况下

得到良好完成。规定

了各部门的岗位任职

要求和职责。

内审检查表号：页次：2/2

受审部

门管理层

时

间

14 年 01月 18 日

标准条

款审核内容、方法

审核记录与

评价

5管理职责组织确定的适用法律法规

有哪些，组织是否评价其行

为和结果符合法律法规的

情况，员工是否知道满足法

律法规要求的重要性？

是否亲自了管理者代表？

任期为几年？

管理者代表,任期三年不变.

内部沟通采用会议的形式,通知

的形式及信息联络处理单的形

式.策划了管理评审.并编制了管

理评审的文件.

6．1资源的提供

8.1总则在内部沟通中，最高管理者

是否发挥了主动主导作用，

以确保在不同层次和职能

之间隔进行有效、充分的沟

通？

在沟通过程中，组织确定了

哪些沟通方式，对重要沟通

事项是否有记录追溯？

内部沟通一般用什么形

式？

是否管理评审进行了策

划？

为满足实现质量方针和质量目标的要求,提

供了哪些资源?

提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客

满意?

是否对所需的监视和测量活动进行了策划和

实施?这些活动是否能够确保符合性和实施

改进?

资源的提供满足现阶段发展的要

求。提供的资源能确保产品达到

顾客规定的要求。

对质量管理体系，顾客满意、产

品持符合性进行了监视和测量，

并实施有效。

内审检查表

号：页次：1/3

受审部门操作部时间 14 年 01月 18 日

标准条款审核内容、方法审核记录与评价

7.1产品实现的策划

7.5生产和服务的提供组织产品的质量目标和要

求有哪些,体现在组织哪些

文件中?

组织是否编制了产品实现

工艺/作业流程图，在该流

程图中，过程及顺序是否恰

当，哪些过程需要建立或已

建立了文件，哪些过程已确

定或需确定验证、确认、监

控、检验和试验活动？

有关人员是否获得相应的

产品特性要求，产品特性的

信息以何种形式表述？

当没有作业指导书就不能

有效进行生产和服务时，有

关有员是否能够获得作业

公司目前无特殊合同.现有的物

流服务按策划的要求得到有效的

控制。

查操作部人员的

工作能按规定要求

进行,13年度的工

作按公司规定的要

求完成.相关工作

人员明确工作方

法.能很好的协作,

产品放行的规定

按国家要求进行.

指导书，作业指导书是否清

楚、适用、正确和有效？

哪些过程必须实施监视和

测量？由谁实施监视或测

量？所需资源是否适当、充

分、实施的监控或测量是否

已确保过程受控？

产品的放行是否明确：

内审检查表

号：页次：3/3

受审部门操作部时间 14 年 01月 18 日

标准条款审核内容、方法出审核记录与评价

8.4数据分析组织为证实QMS的适宜性、有

效性并识别持续改进机会，

确定、收集、分析了哪些数

据？这些数据的统计方法、时

间、传递要求是否按规定实

施？是否包括来自测量和监

视，不合格品控制等主要数

据？

组织是否建立、实施了数据分

析分统，通过数据分析。所提

供的信息是否包括：

顾客满意程度？与产品要求

的符合性；过程和产品特性及

趋势，包括采取预防措施的机

会？供方业绩改进与开发？

运输操作部对委

托书的完成情况，

履约情况，顾客满

意等进行了数据

分析。对本部门的

目标完成情况进

行了统计。

内审审核检查表生产车间

内部质量体系审核检查表编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：1 受审部门生产车间审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录 5.5.1职责和权限 5.4.1质量目标 6.3基础设施 6.4 工作环1、生产车间在公司的质量管理体系中，主要负责哪些过程的控制？ 2、生产车间的职责和权限是什么？ 3、生产车间建立的具体质量目标是什么？如何在质量方针的指引下从事本部门的工作？ 4、为实现产品，组织为本部门提供了哪些设备和设施？ 5、设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到了维护？ 6、查看设施、设备台帐，设备维修记录及设备维护规定，现场审核。提供部门职责和岗位职责文件，对生产车间的职责和权限作出了规定, 部门提供了质量手册5.5.1章，对职责作出了规定，按规定回答基本完整质量手册5.5.1章规定,主要负责：7.2顾客有关的过程控制 7.5.4顾客财产 8.2.1顾客满意度的调查,主要职责：生产过程贮存保管服务部门经理，准时交货率100%。顾客满意度95%，在公司的质量目标的指引下完善各方面的工作，力争实现公司总目标。设备名称抽查生产过程设备:有螺旋焊管机组 (开卷机、铣边机、递送机、成型机)、埋弧焊机、等离子切割机、空压机, 搬运工具:吊车等

境 5.5.3内部沟7、组织是否具备合适的工作环境？是否得到管理？ 8、现场检查工作环境有效性？ 9、生产车间与其他部门是否经常沟通？采用什么方式查看相关记录,编写了设备保养制度、生产过程设备都进行了维护和保养。生产过程要求，查看现场时，工作环境较适宜。环境保持较适宜。采用交流经常沟通，向办公室提供库存情况及市场信息。内部质量体系审核检查表编号：HY/QR 8.02-03 审核员：NO：2 受审部门生产车间审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录 7.2与顾客有关的过程7.5.1生产10、是否在向顾客做出产品承诺前对产品进行了评审？评审内容有哪些是否记录、查阅有关文件记录？ 11、产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给出有关部门？到有关部门核实是否收到合同订单更改通知单？ 12、与顾客进行沟通的方通过与顾客签订书面合同，以合同的形式确定顾客的要求。按照国标/行标标准，对产品的要求进行评审后，再与顾客签订书面合同，合同在明确了顾客对产品的各项要求。资源等方面，在产品要求评审表中有详细的描述。如有相关性问题通过电话等方式进行沟通公司提供了相关国标，公司工

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖围，包含 YY/T0287 专用要求容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

产品认证内部质量体系审核计划和检查表

20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司

质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检

测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。符合要求

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？ □合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在 □合格□不合格□建议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实 5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO90012015内审检查表

￡09001:2015内审检查表 4.1理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。 4.2理解相关方的需求和期望是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望并加以分析？确认相应的输出。 4.3确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息？（注：一般公司均会保留质量手册）确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？ 4.4 质量管理体系及其过程本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？（注：一般公司均会保留质量手册） 5领导作用 5.1领导作用和承诺________________________ 5.1.1总则 ------------- 是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点_______________________________ 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2方针------------ 5.2.1 制定质量方针------------------------ 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？（手册或单独发行） 5.2.2沟通质量方针 ------------------------ 质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？是否有提供给相关方（适宜时）？ 5.3组织的岗位、职责和权限---------------------------------- 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？ 6策划 6.1应对风险和机遇的措施------------------------------ 是否形成风险识别与控制文件？是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？ 6.2质量目标及其实现的策划---------------------------------- 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？（是否建立质量目标并分解到具体责任部门？）质量目标是否与方针一致、可测量？

内审检查表全套

CCC内审检查表内审员：日期：2014.8.8 要求条款审核内容审核记录评价 1 职责和资源1.1 职责 a)是否规定与质量活动有关的人员（厂长、质量负责人、技术、质检、计量、生产、采购、内审、关键过程等人员）的职责、权限和相互关系？ b)是否任命“质量负责人”并确定职责、权限，是否具备胜任该职务的能力和经验？ a)文件QT-QM-1011 1.2.4条款规定了相关部门和人员的职责； b)“质量负责人”职责权限明确，总经理进行授权盖章。符合 1.2资源 a)是否为保证稳定生产符合强制性认证标准要求的产品配备生产设备和检验设备？ b)是否配备对产品符合认证要求有影响的工作所要求的能力的人员？ c)是否建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境? a)耐压仪、光电综合测试仪； b)有对应的品质人员； c)建有SMT静电车间、线路板有专用静电箱周转、检验有专门测试间。符合 2 文件和记录2.1文件建立 a)与认证有关的流程是否有书面化的程序文件？ b)强制认证的要求是否落实到文件？ a)有质量管理手册 b)CCC标贴的使用、关键元件的控制、例行检验、确认检验、运行检查都纳入了文件。 c)但在检查中发现，有产品具体的操作要求作业指导书未进行描述一般不符合 2.2文件控制 a)文件版本是否为最新版本？ b)有效版本是否易得？ a)经查文件均为受控版本 b)有效文件汇总在管理部，各部门持有对应副本。但部分文件由缺失，需要关注。符合，口头项。

CCC 内审检查表内审员：日期：2014.8.8 2.3记录管理 a)相关的程序是否有对应的记录？ b)记录存放是否进行要求？ c)记录信息是否完整，是否得到审核确认？ a)经查程序文件对应记录要求明确。 b)记录按部门保存。 c)经查检验记录有信息漏填现象。一般不符合要求条款审核内容审核记录评价 3 采购和进货检验 3.1供应商的控制 a)是否制定供应商管理程序？ b)是否定期对供应商进行评价？ a) 文件编号QT-QC-M-3101《供应商的选择和日常管理程序》，对供应商的选取、评价有相关要求。 b)每年相关部门共同评价供应商。符合 3.2关键元器件和材料的检验/验证 a)关键物料是否对应控制清单？ b)关键物料是否进行定期检查验证？ a) 有对应控制清单。 b)已对关键物料进行年度验证。符合 4 生产过程控制和过程检验 4.1关键工序控制 a)是否对关键工序特殊工序进行识别？ b)是否定期对关键工序进行确认？ a)文件已对特殊工序进行识别 b)特殊工序生产前进行确认。符合 4.2环境要求是否识别生产过程与检验过程的环境满足产品生产要求？ SMT 温湿度符合线路板生产要求。符合 4.3过程监控是否对过程参数和产品特性进行监控采用SPC 进行过程监控符合

ISO13485内审检查表

内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门2009 年 10月12 日总经理管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定 1按要求建立文件化的质量管理体系。符合查，符合标准规定。 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。符合覆盖的产品范围符合理体系总要求 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合查，文件齐全 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的 2保存的医疗器械的法律、法规。 4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、

符合相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287专用要求内 0287专用要求内容，有没有描述过程 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。符合5.1有质量方针 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO9001：2015内审检查表

ISO9001：2015内审检查表 ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。检查内容 4.1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施是否确定了本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告批准：审核：编制：浙江省XX机械有限公司二○一八年九月

内部审核报告

2018年度内审计划编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施审核组长：胡组员：吕、刘、胡注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2018年9月18日至9月19日首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议会议时间：2018年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室会议主持：周会议记录：胡会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

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ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

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