管理制度编号：YTO-FS-PD408
风险评价控制程序通用版
In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers.
标准/ 权威/ 规范/ 实用
Authoritative And Practical Standards
风险评价控制程序通用版
使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。
1 目的
为了充分识别与评价公司生产过程中的安全风险，制定风险控制措施，并在出现新问题时能及时更新控制，实现安全管理关口前移，达到事前预防、消减危害、控制风险的目的，特制订本程序。
2 适用范围
本程序适用于本公司进行危害辨识、风险评价和风险控制的策划。
3 职责与分工
主管部门：安全环保部。负责公司危害辨识、风险评价和风险控制策划，组织并监督检查各相关部门、单位的具体实施。
相关部门：生技科；负责组织实施本系统内危害辨识、风险评价和风险控制的策划。
各部门、车间。负责本单位的危害辨识、风险评价和
风险控制策划。
4 内容与要求
4.1 术语
4.1.1 危害：可能造成人员伤害、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。
4.1.2 风险：特定危险性事件发生的可能性与后果的结合。
4.2 公司组织以总经理为组长、各级安全管理人员、技术人员、各职能部门和生产车间主要负责人和从业人员代表为组员的风险评价领导小组，负责全公司范围的风险评价及控制工作。
4.3 危害辨识、风险评价与风险控制的范围包括公司进行的所有常规和非常规活动、所有进入作业场所人员的活动和作业场所内的所有设备设施。危害辨识和风险控制应为确定设备要求、明确培训需求、建立运行控制和对所需控制活动的监测提供信息，以保证实施的有效性和及时性。
4.4 辨识危害时，应充分考虑三种状态、三种时态和七种危害。
4.4.1 三种状态：包括正常、异常和紧急状态。连续生产过程，属正常状态。生产的开始和临近结束时，危害与
正常状态有较大的不同，属异常状态。紧急状态则是火灾、大风、暴雨、风暴等情况，对可预见的紧急状态，应有相应的计划、措施，以保证其影响最小化。
4.4.2 三种时态：过去、现在、将来，辨识危险时应在对现有的危害进行充分考虑的同时，也要看到以往遗留的风险以及策划中的活动可能带来的风险，应在尽可能全面地考虑生活活动的各个方面使风险得到控制。
4.4.3 七种危害类型：机械能、电能、热能、化学能、放射能、生物因素、人机工程因素（生理、心理）。
4.5 危害辨识应依据本单位区域范围、生产性质和时限进行确定，以保证该方法是主动的而不是被动的。危害辨识应从基层做起，各部门也应对自己的管理活动中存在的危害进行辨识。危害辨识一般可通过以下方法进行。
4.5.1 询问、交谈
由对某项工作具有一定经验的人组成小组（一般3-5人），分析某项工作中存在的危害，可初步分析出该项工作存在的所有危害。
4.5.2 现场勘察和工作经验判断
由具有一定安全技术知识和掌握职业安全卫生法律、法规和要求的人组成小组（一般2-3人），进行现场勘察。通过对现场环境或工作经验判断，发现存在的危害。
4.5.3 查阅有关记录
通过查阅事故、事件、职业病记录，从中发现存在的危害。
4.5.4 获取外部信息
从同行业或类似行业、文献资料、聘请专家咨询等方面获取有关危害信息，包括货主及其他相关方的要求，加以分析研究从中辨识存在的危害。
4.5.5 工作任务分析
通过分析员工工作任务中所涉及的危害，辨识有关的危害。
4.5.6 安全检查表
运行已编制好的安全检查表，进行系统的安全检查，从而辨识出存在的危害。
4.5.7 其他适应的辨识方法。
4.5.8 下列四种危害，应定为本单位风险评价级别较高的危害
A 曾发生过事故，至今无合理控制措施的；
B 直接观察到可能导致风险的错误，且无适当控制措施的；
C 不符合职业安全卫生法规、标准的；
D 相关方依据法律法规及其他要求或局及公司所做承诺提出的合理抱怨。
4.5.9 风险评价的方式可分为定性评价和半定量评价两
种。
定性评价一般适用于可以比较直观得出结论的风险评价；其它不宜直观得出结论的风险可通过公式（D=LEC）进行半定量风险评价。其中：D-风险评价值，L-发生事故的可能性大小，E-暴露于风险环境的频繁程度，C-发生事故产生的后果。
4.6 风险评价实施
4.6.1 各部门、单位统一组织部门负责人、班组长、生产骨干进行本部门、单位危害辨识，风险评价。
4.6.2 安全环保部汇总各部门、单位的危害辨识，统一组织风险评价小组进行公司的风险评价，编制重大危险源清单。
4.6.3 风险评价的结果应形成文件，作为建立和保持安全质量标准化体系中各项决策的基础，并为持续改进本单位的安全标准化管理绩效提供衡量基准。在确定安全质量标准化管理目标、管理方案时，应充分考虑风险评价的结果。
4.6.4 在风险评价中评价为Ⅱ级以上级别的风险应确定为重大危险源。
4.7 风险控制
4.7.1 公司对识别出的危害，按照其风险等级，进行风险控制策划并进行分级控制。风险控制包括消除、限制、
处理、转移风险、个体防护等，可通过制定管理方案、强化运行控制、制定应急预案等方法实现。
4.7.2 对辨识、评价出的风险，由安全环保部组织进行控制策划，制定风险控制计划。所制订的风险控制计划应有助于保护环境、员工的安全健康，并与公司的运行经验和所采取风险控制计划的能力相适应。
4.7.3 各部门、单位应对风险控制计划的落实情况及控制效果进行监测，每半年对风险控制计划的有效性进行一次评价，并根据实际情况调整风险控制计划。
4.8 危害辨识、风险评价和风险控制的动态管理
4.8.1 公司根据生产变化、国家法律法规发布、变更等情况，针对变更的因素进行危害辨识、风险评价，重新发布或更新风险清单，并进行风险控制策划。
4.8.2 对新增项目，如新增设备、库房、厂房、道路、新使用的生产工艺和工器具等，应进行危害辨识、风险评价，更新风险清单并进行风险控制策划。
4.8.3 对已消除的危害，及时从风险清单中撤消。
4.8.4 将危害辨识、风险评价和风险控制的信息定期进行评审。
4.8.5 公司应将危害辨识、风险评价和风险控制的信息提供有关部门、单位作为人员培训、运行管理、设备管理、进行所需的监视活动等的内容。
5 相关记录
《安全检查表》
《危险源识别评价表》
《安全检查表》
《重大危险源清单》
《风险控制计划》
《会议记录》
该位置可输入公司/组织对应的名字地址
The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
浅谈财政投资评审的风险与控制 随着我市城市建设的快速发展和城市公益性基础设施建设规模的不断扩大，我市财政投资评审工作从无到有、不断发展，取得了长足进步。市财政投资评审中心自?年成立13年来，累计评审各类建设项目?项，评审金额?亿元，审减各类政府投资?亿元，审减率11%，其中，2012年评审项目?项，评审金额?亿元，审减各类政府投资?亿元，相当于当年市本级公共财政预算收入的16.8%。在评审规模不断扩大的同时，通过强化内控机制、拓展评审职能，积极构筑起了政府投资项目管理的防火墙，较好地实现了规范政府投资行为、提高政府投资效益的工作目标。但是，由于财政投资评审工作相对其它财政工作，还处于探索发展阶段，随着工作的不断深化，工作中的一些潜在风险正在转变为现实压力，使财政投资评审工作面临更大的挑战。在这样的背景下，如何在实际工作中既充分发挥好评审职能，又有效规避风险，已经成为当前财政投资评审工作亟待解决的重大课题。本文旨在厘清财政投资评审工作风险的成因、危害和表现形式，并就如何控制、防范和化解风险提出对策建议。 一、财政投资评审风险的种类及成因 （一）政策法规风险。财政投资评审的政策法规风险，主要
源于相关政策法规的缺失。我国的财政投资评审工作已经开展十余年，但相关政策和法律法规建设远落后于评审工作实践，评审活动仍面临缺乏明确、直接的法律依据和政策支持的尴尬局面。《中华人民共和国预算法》（以下简称《预算法》）规定，财政部门具有对财政资金的分配权和监督权。由于财政投资评审工作在客观上起到了对财政资金进行监督管理的作用，所以模糊地讲，财政投资评审工作可以将《预算法》作为法律依据。但是，《预算法》并未对财政投资评审工作涉及的具体内容作出规定。在实际工作中，只有财政部出台的《财政投资评审管理办法》和地方各级人民政府制定的规范性文件，明确了财政投资评审的范围、职能等，法律层级明显偏低。财政投资评审工作，作为代表政府对投资行为进行监督管理的重要手段，工作的开展，必须有章可循、有法可依。相关法律、法规的缺失，使财政投资评审工作在依法、规范发展方面存在风险。 （二）职能定位风险。目前，国家还未对财政投资评审部门的机构设置、管理职能及运行体制等作出统一规定。实际工作中，财政投资评审工作既要履行行政管理监督职责，又要行使社会中介服务职能。纵观全国的财政投资评审机构，有行政管理类的行政机关，有参照公务员法管理的事业单位，有财政补助、自收自支的事业单位，还有个别的从属于财政监督检查机构。职能定位不清，给财政投资评审工作的开展，带来了运行体制上的风险，
文档序号：XXGS-AQSC-001 文档编号：AQSC-20XX-001 XXX（单位）公司 风险评价控制程序 编制科室：知丁 日期：年月日
风险评价控制程序 1 目的 为了充分识别与评价公司生产过程中的安全风险，制定风险控制措施，并在出现新问题时能及时更新控制，实现安全管理关口前移，达到事前预防、消减危害、控制风险的目的，特制订本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司进行危害辨识、风险评价和风险控制的策划。 3 职责与分工 3.1 主管部门：安全管理检查小组。 3.2 负责公司危害辨识、风险评价和风险控制策划，组织并监督检查各相关部门、部门的具体实施。 3.3 相关部门：生产部负责组织实施本系统内危害辨识、风险评价和风险控制的策划；各部门、分厂负责本部门的危害辨识、风险评价和风险控制策划。 4 内容与要求 4.1 术语 4.1.1 危害：可能造成人员伤害、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 4.1.2 风险：特定危险性事件发生的可能性与后果的结合。
4.2 公司组织以总经理为组长、各级安全管理人员、技术人员、各职能部门和生产分厂主要负责人和从业人员代表为组员的风险评价领导小组，负责全公司范围的风险评价及控制工作。 4.3 危害辨识、风险评价与风险控制的范围包括公司进行的所有常规和非常规活动、所有进入作业场所人员的活动和作业场所内的所有设备设施。危害辨识和风险控制应为确定设备要求、明确培训需求、建立运行控制和对所需控制活动的监测提供信息，以保证实施的有效性和及时性。 4.4 辨识危害时，应充分考虑三种状态、三种时态和七种危害。 4.4.1 三种状态：包括正常、异常和紧急状态。连续生产过程，属正常状态。生产的开始和临近结束时，危害与正常状态有较大的不同，属异常状态。紧急状态则是火灾、大风、暴雨、风暴等情况，对可预见的紧急状态，应有相应的计划、措施，以保证其影响最小化。 4.4.2 三种时态：过去、现在、将来，辨识危险时应在对现有的危害进行充分考虑的同时，也要看到以往遗留的风险以及策划中的活动可能带来的风险，应在尽可能全面地考虑生活活动的各个方面使风险得到控制。 4.4.3 七种危害类型：机械能、电能、热能、化学能、放射能、生物因素、人机工程因素（生理、心理）。
危险源辨识、风险评价和风险控制措施的确定 控制程序 为了控制公司资质范围内产品实现过程中的危险源，消除或降低职业健康安全风险，保护进入工作场所人员的健康和安全，特制定本程序。2 适用范围本程序适用于公司范围内的活动、产品和服务中对危险源辨识、风险评价和风险的控制。3 定义《职业健康安全管理体系要求》GB/T28001-xx标准中的定义。专业技术术语采用国家有关标准、规范、规程的定义。4 职责 4、1 质量安全部是危险源辩识、风险评价与风险控制的归口管理部门，负责组织危险源辨识与风险评价、风险控制策划工作。 4、2 各项目经理部负责对本项目的危险源进行辩识，对风险进行评价，根据评价结果制定相应的控制措施并实施。 4、3 综合部负责对公司办公区域内的危险源进行辨识，对风险进行评价，根据评价结果制定相应的控制措施并实施。 5 工作程序 5、1 危险源辩识范围： 5、1、1 在生产作业活动中，常规的和非常规的活动； 5、1、2 所有进入工作场所的人员（包括承包方人员和访问者）的活动；
5、1、3 人的行为、能力和其他人的因素； 5、1、4 已识别的源于工作场所外，能够对工作场所内人员的健康安全产生不利影响的危害因素； 5、1、5 在工作场所附近由公司控制下的工作相关活动所产生的危险源； 5、1、6 工作场所的设施，包括公司或外单位提供的基础设施、设备和材料； 5、1、7 公司及其活动、材料的变更，或计划的变更； 5、1、8 职业健康安全管理体系的更改，包括临时性变更等，及其对运行、过程和活动的影响； 5、1、9 所有与风险评价和实施必要控制措施相关的适用法律义务； 5、1、10 对工作区域、过程、装置、机器或设备、操作程序和工作组织的设计，包括其对人的能力的适应性。 5、2 危险源辩识、风险评价和风险控制过程 5、2、1 划分作业活动。 5、2、2 辩识各项危险源（危害）并进行评价。 5、2、3 通过评价确定风险。 5、2、4 判定风险是否可接受。 5、2、5 制定风险控制措施计划。 5、2、6 评审措施计划的充分性。
危险源辨识、风险评价和控制措施程序 一、目的 为了正确地进行本公司所有在生产、办公和生活活动中的危险源辩识与风险评价，确定重大职业健康安全风险，以便采取控制措施，中城投集团第六工程局有限公司特制定本程序。 二、范围 本程序适用于公司的施工(生产)活动及生活、办公区域及有关的相关方活动过程中的危险源辩识风险评价和控制措施的确定。 三、职责 (一) 本程序主管领导为总工程师，主控部门为工程部/生产安全部，相关部门为各部门、分公司/项目经理部。 (二)总工程师负责危险源辩识、风险评价和确定控制措施的组织领导工作。 (三) 生产安全部具体负责组织危险源辩识、风险评价和确定控制措施的实施 工作。 <四> 各相关部门/项日经理部参与危险源识别、风险评价、控制和策划工作。四、程序 (一) 公司危险源辩识、风险评价和控制措施的确定 I.公司危险源辩识、风险评价和确定控制指施由总工程师领导，工租都项目经 理负责自织。由生产安全部、综合部、预算合同部、财务部、项目部等部的 业技术人员和员工代表参加识别、评价和控制措施策划。
2.项日经理部由项目经理组织进行项目经理部危险源辩识、风险评价和控制措 施策划，其成员由技术负责人、安全员、工长、机管员、材料员、质检员等有 关人员参加。 (二) 危险源辨识的职责划分及流程: ..工程部/生产安全部负责基础施工、模板工程、脚手架、“三宝、四口”、“临边防护”、施工临时用电、施工机具、消防、易燃气体等运行活动中及职业病 的危险源辩识的指导、汇总、分析、评价和确定控制措施的管理工作。 2.预算合同部负责物资采购活动川有毒有害物资采购、运输、贮存过程危险源 辩识的指导、汇总、分析、评价和确定控制指施的管理工作。 3.技术质量部负责组织新技术、新工艺、新结构、新材料及施工技术措施等危 险源的辨识、评价利确定控制措施;。 4.办公室负贵办公区、生活区及公司总部办公区域的危险源辨识的指导、汇总、分析、评价和确定控制措沲工作; 5.项月经理部对所属施1现场(生产) 作业活动、生活区域进行危险源辨识与 风险评价，并将结果进行汇总、分析、评价，评价山币大风险因素，由项目经 理审核，上报公司批准。 6.生产“安全部对公司总部洲识的危险源和项片经理部上报的危险源、重大风险因素进行汇总、分析，评价出公司重大风险因素。 (三) 危险源辩识与风险评价的泸围 1.危险源辨识和风险评价的日的危险源辨识和风险评价过程的总目的在下，认
风险控制效果评审报告 根据危险化学品从业单位安全标准化要求，我们制定了《危险源辨识与风险评价程序》，并按照评价程序，对我公司全面地进行了评价，形成了本公司《危险源辨识与风险评价报告》。通过事先对危害分析、评价，制定风险控制措施，实现管理关口前移，实现事先管理，实现事前预防，从而达到削减危害、控制风险的目的。 总经理直接负责风险评价工作，成立评价组织，组织制定风险评价程序或指导书，明确风险评价的目的、范围，选择科学合理的评价方法和评价准则，进行风险评价，确定风险等级，我公司中各级管理人员均负责组织或参与评价工作，同时从业人员也积极参与风险评价和风险控制措施。 危害辨识和风险评价的范围包括：规划、设计和建设、投产、运行、停车等阶段；常规和异常活动；事故及潜在的紧急情况；所有进入作业场所人员的活动；原材料、产品的运输和使用过程；作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度；丢弃、废气、拆除与处置；气候、地震及其他自然灾害等。 由于我公司规模较小，我们在风险控制上，针对我公司现有的部门岗位逐一进行了评价和措施控制，分别对伙房、门卫、仓库、配电室、化验室、维修、、黄药车间等部门岗位进行了危险源识别、评价，逐一登记，同时提出了控制措施。 通过对风险控制效果评审，我们认为：所作的危险源辨识与风险评价报告符合本公司实际情况，控制措施比较切合实际；通过对重大危险源，即二硫化碳、醇类、液氨等使用、储存场所的辨识评审：认为我厂无重大危险源，但是对于所评价的各种危险源以及提出的各项控制措施，我们将继续加大对从业人员的宣传教育培训，只要我们全厂上下坚持不懈地按照控制措施去做，使各从业人员能够养成一种良好的安全习惯，就能够达到削减危害、控制风险的目的。
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
1 目的 为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围 适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台 账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其 对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中 的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险 研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、 研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下 项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自 主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密， 如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定， 必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对 采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供
风险评价控制程序 1.目的 对本公司X围内存在的危险源进行辨识与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。 2.适用X围 本程序适用于本公司X围内的生产活动、服务过程中的安全评价与控制。 3.职责 3.1分管安全副总经理负责本公司危险源辨识、评价和风险控制的组织领导工作，负责建立安全评价小组，负责批准重大的风险清单。 3.2 安全部负责组织本公司X围内的危险源辨识、风险评价，确定重大及巨大的风险，提出重大事故隐患的整改方案，并对全公司的危险源的控制进行监督。 3.3 安全部、劳动督察部应确保危险源辨识和风险评价人员进行应有的培训，以承担指定X围内的工作。 3.4各部门对所辖X围内的危险源进行辨识评价，并实施控制。 4.工作程序 4.1总则 4.1.1本公司重大风险详见《重大风险清单》。 4.1.2危险源辨识、风险评价依据： ————国家颁布的法律、法规要求； ————地方颁布的法律、法规要求； ————行业颁布的法律、法规要求； ————公司制定的安全管理制度及技术规X。 4.1.3危险因素的分级原则 危险因素按以下原则进行分类： I级：要立即采取措施进行控制的危险因素； II级：近期要采取措施进行控制的危险因素； III级：将来要采取措施进行控制的危险因素； IV级：不需要采取措施进行控制的危险因素； 4.2危险评价的组织和管理 4.2.1危险源辨识、风险评价工作在安全部的指导下开展工作。
4.2.2各部门应成立由专业技术人员和操作人员参加的评价小组在部门负责人的指导下进行工作，同时应鼓励其他员工参与危害和影响的确定。 4.2.3公司应通过各种途径使风险评价工作小组成员接受必要的培训，使其具备熟悉工艺技术、安全健康管理知识、法律法规要求知识、常用危险源辨识、风险评价方法和技巧能力。 4.3危险源辨识和风险评价的X围应包括： 4.3.1常规活动和非常规活动 4.3.2作业场所内所有人员的活动（包括供方、合同方） 4.3.3作业场所内所有设施、设备、车辆、安全防护用品和产品（包括外部提供的设备和材料等） 4.3.4规划、设计和建设、投产、运行等阶段 4.3.5事故及潜在的紧急情况 4.3.6原材料、产品的运输和使用过程 4.3.7人为因素，包括违反安全操作规程和按全生产规章制度 4.3.8丢弃、废弃、拆除与处置 4.3.9气候、地震及其他自然灾害 4.4危险源辨识和风险评价应考虑 4.4.1三种时态：过去、现在、将来 4.4.2三种状态：正常、异常、紧急 a.正常状态指正常生产时状态 b.异常状态指生产活动中开车、停车、检修等情况下的危险因素与正常状态有较大不同的状态 c.紧急状态指生产活动中出现意外可能造成重大危害的状态 4.4.3六种危险危害因素：物理性危险、危害因素；化学性危险、危害因素；生物性危险、危害因素；心理性、生理性危险、危害因素；行为性危险、危害因素；其他危险、危害因素 4.5危险源辨识与风险评价的方法 4.5.1评价人员应根据所确定的评价对象的作业性质和危害复杂程度，选择一种或结合多种危害识别方法，包括：安全检查表、工作危害分析、预先危害性分析、危险与可操作性研究（HAZOP）等，各种识别方法的应用简介参照附录5。 4.5.2在选择识别方法时，应考虑： ——活动或操作性质；
神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC－FX－2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布
控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围：（共26份）所属体系：风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1
版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容： 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务：安健环部经理职务：安健环部风险主管 签字：高春富签字：乔向镇
关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。
风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；
b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责
1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施（包括风险规避、风险降低和风险接受在）的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 适用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： 1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； 2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理； 3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理； 4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理； 5）生产过程控制的风险和机遇管理； 6）发生各类变更的风险和机遇管理； 7）不合格品的处理及纠正/预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资源、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则针的确定，并按制度的评审期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落
实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1 风险：不确定性的影响，通常指负面的影响。 4.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化评测某一事件或者事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4 风险规避：风险规避是风险应对的一种法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的几率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个面。 4.5 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
1．目的 为了对公司物业和商业综合体运营服务提供过程所涉及相关人员的常规和非常规的活动及所有设施进行危险源辨识与风险评价，并进行风险分级，确定不可接受风险并及时更新，以便采取措施，对危险源进行全面管理和有效的风险控制。 2．适用范围 适用于公司物业和商业综合体运营服务过程中的危险源辨识与风险评价活动。3．职责 3.1 管理者代表负责公司危险源辨识与风险评价的领导工作，并负责审批公司重点危险源清单。 3.2 行政综合部负责组织各部门识别公司的危险源并进行风险评价工作，填写《危险源辨识及风险评价登记表》，并负责《重点危险源清单》的建立和控制。 4．工作程序 4.1 选择活动、产品或服务 根据本公司物业和商业综合体运营服务特点，从以下几个方面选择活动、服务。 a) 物资采购、贮存； b) 设施设备运行、维护和保养； c) 物业和商业综合体运营服务过程（包含商业综合体运营、保洁绿化、秩序维护、工程、客服、办公）； d) 有害作业部位（粉尘、毒物、噪音、振动、高低温）； e) 各项制度（劳动保护、体力劳动强度等）； f) 潜在紧急情况和其它辅助活动。 4.2 识别活动、服务中的危险源。 公司依据活动或服务的范围、性质和时间安排对危险源进行辨识，通过评价，确定不可接受风险，建立《危险源辨识、风险评价表》和《重点危险源清单》。 4.2.1 进行危险源辨识时，可以用询问与交流、现场观察、查阅有关记录等方法。 4.2.2 危险源辨识评价时需考虑的方面 a) 所有进入物业管辖范围内人员的活动（常规或非常规）； b) 物业管辖范围场所的地理位置及环境、设施；
c) 相关法律、法规及标准要求； d) 企业原有经验及控制方法，培训及持证上岗情况； e) 绩效监视和测量的手段； 风险因素的考虑还应包括三种时态（过去、现在、将来），三种状态（正常、 异常、紧急）和七个方面（机械性能、电能、势能、化学能、放射能、生物因素 和人机工程因素）。 4.3 危险源类别及其作用 4.3.1 危险源类别 危险源就是可能造成人员伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏的根源或状态。一般分为两大类。 第一类危险源指可能意外释放的能量或危险物质； 第二类危险源指导致能量或危险物质约束或限制措施破坏或失效的各种因素。 4.3.2 一起事故发生是两类危险源共同作用的结果，第一类危险源的存在是发生事故的前提，第二类危险源的出现是第一类危险源导致事故的必要条件，它们分别决定事故的严重程度和可能性大小，两类危险源共同决定危险源的危险程度。 4.4 危险源的分类 危险源分为以下类别： A、物理性危害、危险因素： a)设备设施的缺陷b)防护缺陷c)电危害d)噪音危害e)振动危害f)电磁辐射g)运动物危害h)明火i)造成灼伤的高温物质j)造成冻伤的底温物质k)粉尘与气溶胶l)作业环境不良m)信号缺陷n)标志缺陷o)其他 B、化学性危害、危险因素 a)易燃易爆性物质b)自然性物质c)有毒物质d)腐蚀性物质e)其他 C、生物性危害、危险因素 a)治病微生物b)传染病媒介c)致害性动物d)致害性植物 D、心理性、生理性危害、危险因素 a)负荷超限，包括：体力、听力、视力等 b)健康状况异常 c)心理异常，包括情绪异常、冒险心理、过度紧张 d)辨识功能缺陷：感觉延迟、辨识缺陷
风险管理控制程序 1.0 目的 通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围 适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门： 参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部： 负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格： 所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的
知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）： 图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项
危险源辨识、风险评价和风险控制措施管理程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0113
危险源辨识、风险评价和风险控制措施管 理程序(通用版) 一、目的 识别本项目运行中影响职业健康安全的危险源，评价危险源，确定和更新重大危险源，对其进行管理和控制。 二、范围 本项目运行中职业健康安全危险源辨识、风险评价和风险控制及更新与管理。 三、职责 1、项目安全负责人负责危险源辨识和风险评价的组织领导，以及重大危险源和不可承受风险的审批。 2、安全科是本程序的主管部门，负责本项目的危险源辨识和风
险评价的组织实施，进行危险源辨识和风险评价的策划和实施。 3、安全科负责危险源辨识和风险评价活动的监督检查，并将检查结果及时项目经理部。 4、负责实施本项目活动和作业范围内危险源的辨识和风险评价，确定重大危险源，经本项目负责人批准后制定控制计划予以实施，有效降低职业健康安全风险。 四、工作程序 1、初始状态评审 ①、在体系建立之初，项目部安全科部组织各科室、各工区进行初始状态评审，辨识本项目职业健康安全现状。评审的主要内容有： ⑴相关法律、法规及其他应遵守的要求； ⑵识别本项目的职业健康安全危险源。 ⑶对本项目有关职业健康安全管理惯例、制度的调查。 ⑷对以往事件、事故和紧急状态资料进行评估。 ②、初始状态评审的过程和结果，由安全保卫部负责整理成《职
1、目的 对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与产品有关的危险（源），估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2、适用范围 适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册以及YY/T 0316-2016、ENISO14971：2012/AC:2012中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人 1）提供充分的资源及授权有资格人员参与风险管理，任命风险管理小组组长以及成员； 2）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息； 3）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件； 4）批准风险管理报告。 4.2风险管理小组组长 1）负责进行风险管理全过程的实施； 2）规定风险管理小组中各成员的职责和权限； 3）在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险管理报告，报企业负责人审批； 4）同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性，必要时应组织产品的临床应用人员参加；
5）保管风险管理文档。 4.3风险管理小组 风险管理小组应由各部门熟悉产品原理、功能、制造以及相关法律法规的成员组成，具有有关的技术或风险管理技术与赋予任务相适应的知识和经验，负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。 5、工作程序 5.1风险管理的应用场合 风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合： 5.1.1新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。 1）设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险； 2）过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险； 3）使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。 5.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括： 1）通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险； 2）产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析； 3）应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险； 4）定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。 以上风险管理活动由技术部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。 5.2管理职责 企业负责人应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 1）确保提供充分的资源； 2）确保给风险管理分配有资格的人员； 3）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相应的标准，并考虑可用的信息。 注：公司在制定质量方针时应考虑风险可接受性准则，并将其融入质量方针中。 4）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件。