质量分析报告
GIS的基础是空间数据，数据的核心是质量，空间数据的生产和质量控制是一个相互作用的过程，生产数据是为了应用，而数据质量是一个关系到数据可靠性和系统可靠性的重要问题。数据的质量控制问题涉及面很广，包括数据质量的衡量标准、表示方法、数据误差的来源和性质、评价方法和控制方法及相关政策等。
空间数据是有关空间位置、专题特征以及时间信息的符号记录，而数据质量是空间数据在表达着三个基本要素特征时所能达到的准确性、一致性、完整性以及它们三者之间统一性的程度。由于现实世界的复杂性、模糊性以及人类认识和表达能力的局限性，空间数据在表达上不可能完全达到真值，只能在一定程度上接近真值。用户根据需要对空间数据的处理也会导致出现一定的质量问题。所以空间数据的误差产生于各种数据源及空间数据的输入和处理过程中。
空间数据作为一个产品给用户使用前，需要经过质量评定，质量评定的定量元素主要包括数据完整性、逻辑一致性、属性准确度、时间准确度、位置准确度五个方面。完整性是指描述要素、要素属性和要素关系的多余或者遗漏；逻辑一致性是指描述数据结构（包括概念的、逻辑的或物理的数据结构）、要素、属性和关系符合逻辑规则的程度，主要从概念一致性、格式一致性、值域一致性、拓扑一致性四方面体现；专题准确度是指描述定量属性准确度，以及要素的分类准确度；位置准确度是指绝对和相对的位置准确度；时间准确度是指现势性、时间度量准确性及时间一致性。
本次实习我们拿到的待分析数据是1:25万河南省数据和1：1万商丘市数据，数据时间在2010年4月15日左右，它们是tab格式的导航数据，所以能打开此格式数据的MapInfo软件自然作为此次实习的基础软件。根据《个人位置导航电子地图数据质量规范》的定量评价方法，按照上面提到过的定量评定元素的权重及扣分原则分地理要素进行，但是为了使评定更加接近实际，实际是评定所需要的精确地图数据和高级分析软件是缺乏的，所以只能在已有的条件下进行简单质量分析。
MapInfo软件采用的数据模型不包含任何拓扑关系，所以tab格式的数据自然也不用进行拓扑关系检查，而拓扑关系本来是作为评定元素中的一项，这也进一步表明要完成此次质量分析任务只能通过让数据可视化，人工目视检查，加上一些简单必要的量测，结合专业知识，来得到比较粗糙的分析结果，这当然具有很大的偶然性，但是只要考虑全面，评定结果应该大同小异。
既然已经考虑到了实际情况，那就有必要对评定方法做下修改，在这里由于无法判断数据的坐标位置准确性，所以将位置准确度和逻辑一致性合并为关系准确度，权重为0.45,；专题准确度包含的内容为属性完整性和地图符号设计美观合理性，权重为0.3；还加上数据完整性，主要是针对1:25万的道路数据综合的完整性，权重为0.15；时间完整性权重为0.1。各质量元素按百分制来计算，一个错误减3分。地理要素简要分为线状要素与面状要素，线状要素包括道路交通、道路附属设施、境界和河流等，面状要素包括居民地、湖泊、植被等，
线状要素权重为0.65，面状要素权重为0.35。
在图幅范围相对较大的时候可以选择区域抽样的检测方式，从要素完整性来考虑，经小组讨论，本次抽样区域选择商丘市区域，即一眼望去图上居民地最为密集的区域，此区域是市中心的繁华地段，道路等级多，其他要素也全面，适合用来作为反映整幅地图质量的样本。区域如下图所示。
下面开始进入分析。
一、数据整体特点描述
作为此次实习基础的1:25万河南省道路数据和1：1万商丘市数据来源于 XX导航公司，从比例尺来看，存在一个多尺度的概念，也就是说河南省道路数据是从1：1万商丘市数据综合而来。数据整体较为粗糙，明显为半成品，与实际有一定差距，内容详细程度不够，也谈不上美观，需要进行细致深入的空间数据质量分析。这些数据包
括的基本要素有道路交通及附属设施、居民地、水系、植被、境界，各不同要素按图层分开显示，其中道路及道路设施占了主要部分。1：25万数据线状要素颜色均为黑色，其属性包括地理要素名称、ID、代码、时间等，道路的属性还包括建设等级、公路等级、路宽，如下图所示。
二、数据存在的质量缺陷
1:1万商丘市地图数据包含的地理要素多，仔细观察会发现很多缺陷不足，例如符号设计的不美观，不同要素之间关系处理方面等等，1:25万河南省部分道路网络数据是从小比例尺地图综合而来，与1:1万商丘市数据中的道路进行比较，可以发现综合结果存在着许多误差，例如道路的偏移、弯曲消失、道路遗漏、道路断开、不同等级道路选取的不合理等等。下面对各种缺陷进行举例说明，最后进行分数评定。
（一）关系准确度
1、道路综合的结果误差过大导致道路严重偏离正确位置
2、道路与河流之间的压盖关系处理
3、河流与界限的关系处理
4、道路与道路之间的关系处理
5、道路与界限的关系处理
6、面状房屋边线互相压盖，不符合实际位置
（二）专题准确度
1、地理要素符号表示不直观，不便于用户理解，容易造成歧义。例如下图中的公路桥与水系，二者均为线状符号，然而其线宽却给人
以误导，不能很好的让用户辨别出二者实际的地理关系。其次，也很不美观。
2、道路综合等级错误，同时属性也发生错误。下图综合的是
327省道，黑色线不该把省级道路与一般道路综合到一条上，同时属性都存为省道。
3、属性的不完整。黑线为公路网综合数据层，红色道路为高速图层，显然前者属性没有显示名称，后者表明此条道路为连霍高速，作为一条重要的高速公路，在属性中应该标明，才能起到导航作用。
（三）数据完整性
1、道路综合后断开
2、道路综合后主要道路的遗漏
3、公路桥的遗漏
（四）时间完整性
从地图采集的属性可以看到时间为2010年4月15日，还具有一定的现势性，能勉强满足导航的需求。
以上列举了实习数据的大量缺陷，除了时间完整性外，其他有关质量元素查到的缺陷有成百上千个，也就意味着分值降低到0，而由时间完整性以及其权重计算得到的分值为10分，也就是说按百分制来评价，这幅图仅能得10分。
三、分析每类缺陷可能存在的原因
一般来说导航数据是由原有的地图底图数据、更新的遥感影像加上实际考察资料等制作而来，若地图数据精确度不高，由误差的传播得知会导致在其基础上加工的数据精确度更低。数据采集都是分图层进行，对应各自的属性表，大区域范围的数据可能由小组成员分小区域或者分图层进行采集，若数据采集不是特别精准，就会导致两层数据之间要素的压盖问题，所以数据采集完后需要进行数据检查，一般采集人员要具备足够的专业知识，才能在采集过程中考虑仔细，更具有专业的严谨性和准确性。数据和属性的不完整的原因一方面是采集人员的粗心，另一方面就是数据和属性信息的缺乏。时间完整性一般是考虑地图的现势性以及地图内容的时间度准确与否，现在城市发展迅速，城市规划建设速度加快，道路拓宽、改建等工程众多，导航电子地图的更新变得尤其重要。
四、小结
一副地图制作出来都是有目的的，同时也要具备它的专业性、实用性、艺术性，虽然我们小组把这幅不完整的实习数据质量评价特别低，但是我们肯定数据采集人员的辛苦功劳，同时也明白，如果不具备专业素质，不细心，不严谨，制作出来的地图也许就是垃圾产品。
我们生活的地理世界是如此复杂，地图不可能完整地展示出来，我们通过感官认识，通过总结人使用地图的需要来制作出实用的地图，与实地肯定有一定误差，但我们通过质量控制和质量评定来减小误差，让地图在人们的生活中发挥让人满意的作用。
年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： ) 常年生产、产量较大的品种； ) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 ）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 ）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 )无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 )该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：年月－年月 产品编码：
[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
报告编号：YT-FS-7001-76 产品质量分析报告格式 (完整版) After Completing The T ask According To The Original Plan, A Report Will Be Formed T o Reflect The Basic Situation Encountered, Reveal The Existing Problems And Put Forward Future Ideas. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
产品质量分析报告格式(完整版) 备注：该报告书文本主要按照原定计划完成任务后形成报告，并反映遇到的基本情况、实际取得的成功和过程中取得的经验教训、揭露存在的问题以及提出今后设想。文档可根据实际情况进行修改和使用。 产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送 单位、正文、附件和签署。 (一)标题 质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析 报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印 刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成， 如“20xx年电视机质量状况分析报告”;或由企业名 称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集 团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位
质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言 前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体 主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中
质量分析报告样板 一、本月生产质量情况简介 （略） 二、产品审核情况 1.各单位质量水平可用下表表示，具体数值略 缺陷界定： A：影响客户人身、财产安全的性能缺陷； B：影响产品性能及客户正常使用，但对其人身财产、安全影响不大的缺陷； C：影响产品外观，对产品性能无影响的缺陷； 各单位质量水平 项目单位A级缺陷 总次数D A B级缺陷 总次数D B C级缺陷 总次数D C 样品数n 质量水平U 标准质量水平U S 车间 车间 车间 车间 件库 库 说明：U=（10D A+5D B+1D C）/n 2.各单位产品质量指数低于90%的零件清单用下表表示，具体数值略 单位序 号 零件号平均QKZ值（%）主要缺陷项目主要缺陷数量备注 XX车间 1 磕碰伤15 2 磕碰伤8 3 磕碰伤28 4 XX尺寸小 5 5 XX尺寸大 3 ..... XX车间 1 XX尺寸大 3 2 磕碰伤 3 3 磕碰伤 5 4 磕碰伤7 5 XX尺寸短 1 …. XX车间1 粗糙度次于XX 5 2 粗糙度次于XX 5 3 粗糙度次于XX 5 4 粗糙度次于XX 6 5 2 (5) XXX车间1 粗糙度次于XX 8 2 磕碰伤 3
3 粗糙度次于XX 2 XX尺寸大23 4 磕碰伤 … 3.各单位质量水平趋势图 各单位产品质量合格数据可用于下表表示，具体数字略 各单位产品质量合格数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 根据各单位质量数据表，做出各单位质量水平趋势图（略） 三、磕碰伤情况 各单位磕碰伤的产品数据可用下表表示，具体数值略 各单位磕碰伤的产品数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 根据各单位磕碰伤的产品数据，做出趋势图（略）。 四、废品统计分析 1.全厂废品金额元，责任废品金额元，责任废品率%，各单位具体数据可用下表表示，具 体数值略。 各单位废品数据表 序号主要项目废品金额累计频次累计百分比（%） 1 金工车间
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
产品质量分析报告格式 产品质量分析报告是日常工作中常见的应用文形式。*的内容为大家介绍的是产品质量分析报告格式，以供大家参考。 产品质量分析报告格式 产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题 质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx 年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位
质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言 前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体 主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况
8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要： 自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用
产品质量问题分析报告两篇 主体是分析报告的主要部分，一般是写调查分析的主要情况、做法、经验或问题。下面职场范文网的就给大家分享下关于产品质量问题分析报告，欢迎阅读! 产品质量问题分析报告篇一 一、中国葡萄酒质量现状 新中国成立以来，葡萄酒产业经历了几起几落的发展阶段，呈螺旋式上升的趋势。自上世纪九十年代中后期，中国又迎来了新一轮的葡萄酒产业发展期，十多年来，中国葡萄酒的产量有了大幅度提高，质量有了很大的改观，产品结构有了根本的调整，原料基地已初具规模，管理体系已逐步形成，消费群体不断扩大，这些都为葡萄酒产业的健康发展奠定了坚实的基础。 1、外部环境的优化，力促葡萄酒产业发展和质量的提高随着国家产业政策的调整，重点发展葡萄酒、水果酒，限制粮食酒等措施的落实，为葡萄酒产业的发展提供了有利的契机;《中国葡萄酿酒技术规范》的颁布实施，葡萄酒质量安全市场准入制的实施，新的《葡萄酒》国家标准的颁布实施，都为葡萄酒质量的提高、行业健康有序的发展提供了有力的保障。 2、重视基地建设，为提高葡萄酒质量提供了保障目前许多新建企业，首先
建基地，然后建工厂，企业对原料质量有了完全自主的掌控权，这种经营理念的改变、经营模式的改变都为葡萄酒质量的提高提供了可靠的保障，这也是近年来中国葡萄酒质量不断提高的重要原因之一。 3、国家监督抽查，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用自1997年至2006年，连续十年国家监督抽查的结果表明，中国葡萄酒的质量有了质的飞跃，产品结构发生了根本的变化。通过抽查，反映出行业存在的带倾向性的问题，然后进行集中整治，使违反质量规定的行为得到了及时的纠正，同时，生产者也越来越自觉地重视产品质量，自我监控的意识加强，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用。 二、中国葡萄酒质量存在的主要问题: 1、原料基地建设仍然薄弱，导致产品质量得不到有效控制。 2、生产技术水平不高，质量同质化现象突出。 3、生产者缺少诚信理念，随意进行虚假宣传。 三、中国葡萄酒质量提升的措施 1、抓好基地建设是质量提升的必备基础
质量分析报告怎么写 质量分析内容 一、质量体系的检查和运行情况 质管处要把对质量体系的定期和日常检查情况进行汇总分析，指出质量体系在运行过程中存在的普遍问题和值得注意和加强的方面，并提出明确的要求和措施。 二、质量链的信息 质量链是指从物资（包括外协、外购件）采购、产品实现、产品销售到产品使用、售后服务的全部质量环节。质管处要定期对质量链的信息进行统计分析，对重大或特殊质量事件或数据要重点关注和阐述。 三、质量问题通报 对近期出现的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向进行简要通报，提出纠正和/或预防措施，或提出制定纠正和/或预防措施的责任单位。 四、案例分析 对具有代表性的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向，可以用案例分析的形式，公布调查结果、原因分析和处理情况，以及纠正和（或）预防措施的落实情况。通过案例分析，以达到交流经验、举一反三的效果。 五、提出质量改进的课题或方向 根据质量动态和指标分析，找出车间、部门的重点质量问题后，提出相应单位质量改进的课题或方向，必要时，可提出改进的建议。 六、质量知识和质量信息介绍（可选项） 质量分析是质管处的一个宣传窗口，质管有责任和义务及时地将有关质量信息（指国家和上级专业部门在质量方面的政策、措施、活动；重大国内、国际质量新闻；质量法规、标准；公司质量新闻等）进行宣传报导。 质管处还要通过“质量分析”，分期介绍质量管理、质量改进工具在企业中的运用方法。并介绍这些工具在公司运用的具体实例，以提高大家运用质量管理工具的能力。并表彰在质量管理和质量改进上表现优秀的单位和个人。 七、质量分析报告的时间要求 为保证质量分析能按时完成，要及时督促各部门在规定的时间内完成。及时收集、整理有关质量信息、体系检查、质量问题、案例分析等资料。
2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产6)． 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 2010年产品质量分析报告
产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX 起草签时间 QA 审核签时间 Q经 批准签时间 车间主 生产部负责 工艺技术负责 物料/销售负责人 质量受权人
] 目录[ 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..
2017 年度产品 质 量 回 顾 分 析 报 告
目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参
数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况 本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图
中国汽车质量与售后服务质量投诉分析报告2006年1季度中国汽车质量与售后服务质量投诉分析报告显示：汽车用户二次投诉比例大幅增加，不及时解决的质量问题对安全造成考验，处理投诉满意度调查北京现代名列第一 日前，中国质量协会全国用户委员会、车人网、清华大学汽车工程研究院联合公布了2006年1季度中国汽车质量与服务质量投诉分析报告(China Automobile & After-sale Service Quality Report, CAAS)。 信息收集渠道以网络、电话结合的方式，内容涉及汽车质量及服务问题，报告共收到用户投诉1136份，有效投诉样本为1012份。投诉来自北京、天津、上海、重庆、江苏、广州、山东等地在内的30多个省、市和自治区，涉及的汽车生产企业主要有一汽大众、上海大众、北京现代、广州本田、夏利、奇瑞、上海通用、神龙汽车、长安铃木、一汽丰田、一汽海南、吉利等几十个国内汽车生产企业。这些企业的产品包括了国内汽车市场的主流品牌，在行业内具有代表性。 报告显示，汽车用户对汽车质量的投诉在总投诉量中的仍占多数，达到62.4%，相比去年，对汽车服务质量的投诉有小幅上升。报告中有两个现象值得引起重视，一个是一次投诉用户就能得到满意解决的比例下降较多，同一问题二次甚至多次投诉的比例上升很快，分析表明汽车企业在服务项目的细化、问题解决的及时性以及对汽车用户的使用培训和引导沟通上急待加强；另一个是汽车质量问题得不到及时解决的情况对汽车用户的安全提出了考验，因汽车质量问题造成用车存在安全隐患的占11.6%，造成交通事故的占7.5%。 报告还显示，投诉的汽车质量问题中，车身附件及电气、发动机存在的问题
2016年年度质量回顾分析报告模板
2016年度 产品质量回顾分析报告 产品名称：****** （规格：******） 回顾日期：2016年01月～12月 ********有限公司
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1拒绝放行的物料 10.2拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1产品召回情况 17.2产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议 附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目
附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日 3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。） 4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。 4.1 产品工艺 D 级洁净区 质量控制点
关于马鞍山市流通消费价格调查专业数据质量检查情况的汇报 4 月16号—18 号，总队消费价格处对马鞍山城调队的流通消费价格调查专业进行了数据质量检查，现将相关情况汇报如下： 一、检查的主要内容及方式：一是通过走访调查点，检查直接采价的制度的执行情况，核实年初设定的调查点和规格品的真实性与代表性；二是通过查看案头资料台账记录是否齐全、规范、完整性；各项配套制度的执行情况；三是通过向队领导的汇报和与科室专业人员面对面的交流沟通，指出检查中发现的问题，纠正、规范错误的做法和认识，提出整改要求。 检查流程：检查组成员按照先查看文案后到采价点直接调查的流程进行检查。文案检查主要是各种台账的完整性和规范性、后台管理系统相关处理的正确性等。到点直接调查主要检查直接采价制度执行和监督检查情况（核实调查点、规格品是否真实存在，采价员对规格品在调查点的摆放位置是否熟悉，实际价格与上报价格是否相符等），检查的重点类别主要有服务项目调查网点、超市的日用工业品、农贸市场、家具、建材、药店等。 二、检查的总体情况：一是队领导重视消价调查工作。督促检查工作较到位，采价员配置达九名，责任心也不错；二是近期优化了专业科室的人员构成，将一名新进公务员，统计专业的年轻同志分配到消价专业。直接采价制度执行情况较好，规格品和调查点真实存在，大多数调查点和规格品设置科学，具有代表性，只有个别调查点如雨山药店问题较多。总体来看，价格出入的情况较少，商场采价员对规格品的摆放位置比较熟悉，但个别规格品代表性不强，调查点和规格品的维护工作尚待加强；业务培训要进一步强化，专业人员对制度方法理解尚不透彻。台帐按总队要求认真设置，认真记录，但个别台帐不太完整、规范。 三、检查发现的主要问题： 1、基础工作（调查点、规格品设置情况）方面：一是极个别规格品虚设。 如雨山药店，替加氟片根本不存在。二是存在随意沿用价格情况。如在调查点雨山药店，年黄解毒片、银翘解毒片、防螨霜以及祛斑霜缺货都在一个月 以上，但是后台未做说明。一个餐馆调查点更换，未在采集系统中说明，且部分菜
质量分析报告格式 质量分析报告格式 质量分析报告格式 质量分析报告一般由五部分组成：标题、主送单位、正文、附件和签署。（一）标题 质量分析报告的标题有以下三种写法： (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2）两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3）三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“2008年电视机质量状况分析报告”；或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 （二）主送单位 质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 （三）正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1、前言
前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据；或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2、主体 主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。 (2)剖析原因。主要针对检查过程中的成绩或问题，用科学的分析方法揭示其原因。分析过程中，要抓住主要问题或主要因素进行分析，如产品质量提高的主要原因是什么，产品质量下降的原因是什么等。具体可以写明：企业组织机构、生产和质量；主要管理人员以及生产、施工、建设、检验条件的变动及审批情况；当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；每次检查的整改落实情况；全年生产品种、批号、数量或承担的施工、建设项目；全年生产偏差调查及结果．全年退货情况及处理情况；全年施工、建设工程项目投诉情况；全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格产品被质量公报通告后的整改情况；产品不良反应报告及处理的内容等。 (3)提出评价及建议。针对产品或工程项目质量优劣形成的原因，提出相应的意见和建议。
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情
况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程
2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；
精心整理 工程设计质量检查报告
本工程于年月日完成群套图纸施工图设计，经检查设计文件符合国家现行规范、规定及工程建设强制行标准的有关要求，建筑功能及各专业体系布置合理，技术参数正确，满足工程设计合同约定的个项内容，基本达到技术先进、经济合理、安全适用的要求，有关部门出具的认可文件或准用文件内容齐全，设计文件经安徽省工程建设标准设计办公室审查，各专业计算书及技术资料完整，符合建筑工程施工图审查的要求，审查合格，施工过程中的设计变更单经严格审查，均满足有关规范规定的要求，设计质量责任制落实到位，图纸签章手续齐全，设计人员依法取得相应的执业资格，符合国家和本设计院质量管理的各项规定，技术质量考核为合格。 年月日在六安市建设工程质量监督站监督下，本院与建设单位、施工单位、监理单位共同验收，地基基槽及桩基础符合设计及勘察要求。 年月日在六安市建设工程质量监督站监督下，本院与建设单位、施工单位、监理单位共同验收，基础工程为合格工
工程设计质量检查报告
本工程于年月日完成群套图纸施工图设计，经检查设计文件符合国家现行规范、规定及工程建设强制行标准的有关要求，建筑功能及各专业体系布置合理，技术参数正确，满足工程设计合同约定的个项内容，基本达到技术先进、经济合理、安全适用的要求，有关部门出具的认可文件或准用文件内容齐全，设计文件经安徽省工程建设标准设计办公室审查，各专业计算书及技术资料完整，符合建筑工程施工图审查的要求，审查合格，施工过程中的设计变更单经严格审查，均满足有关规范规定的要求，设计质量责任制落实到位，图纸签章手续齐全，设计人员依法取得相应的执业资格，符合国家和本设计院质量管理的各项规定，技术质量考核为合格。 年月日在六安市建设工程质量监督站监督下，本院与建设单位、施工单位、监理单位共同验收，地基基槽符合设计及勘察要求。 年月日在六安市建设工程质量监督站监督下，本院与建设单位、施工单位、监理单位共同验收，基础工程为合格工
考试质量分析报告范文三篇 考试的目的是检查教师教学和学生学习的情况。检查教与学目标达成情况，并以此为依据制订或修改下一个阶段学习目标的管理计划。因此写好考试的质量分析报告很重要。下面是小编整理的考试质量分析报告范文，欢迎阅读！考试质量分析报告范文1 考试成绩分析： 本次其中考试成绩如下： 一年级数学参考人数19人，总分869，平均分45.74，及格率31.58%。六年级数学参考人数21人，总分622，平均分29.62，及格率9.5%，优秀率9.5%。 透过上表中的数据可以看出，整体上不理想。相当一部分学生考试时间控制不当，无法在既定时间里完成做答，还有一部分一年级学生才考了20多分钟就交卷了，影响了水平的发挥。试卷中最不理想的是计算题和运用题。 教与学存在的问题 1. 学生的良好学习习惯养成不够好，如：学生不能认真审题，认真答题，体现在列式计算后不写单位名称。还有的在解应用题后不写答案等。 2.学生的基础知识掌握还不够扎实，解题能力还有待进一步
的加强。 3.学生的计算能力较差，尤其是学困生的正确率太低，算理不明，不能灵活的运用简便方法。部分学生能列出应用题的相应的算式，但最后算错了。 4.在课堂教学中，缺乏对基础知识和基本技能的训练或训练的不扎实。 5.学生对题型不够熟悉，在答题的过程中表现出的自信心不够。 6.优秀率整体偏低，尖子生不突出，学困生数量多，严重影响教学质量。 7.两极分化严重。学生间的两极分化严重，学习程度参差不齐，优差悬殊，学困生很难跟上学习的步伐，给教学和辅导带来诸多不利。 今后教学中的改进措施 1.在教学中要实行分层教学，确保尖子生在打实基础的前题下，能提高自身的综合能力。 2.加强数学基本功训练。例如口算、速算、计算中的巧算，常用数值的强记等。另外就是要经常性的的对学生进行查漏补缺，科学编制一些简易又能强化学习结果的材料，给学生解题设置一些障碍，让学生通过思考、探究，同时，要注重培养学生知
学业水平考试质量分析报告模板 ****** 学期末 学业水平考试质量分析报告 ***年，******组织小学***年级、初中***年级进行统一的学业水平考试，抽调***年级数学、英语两科试卷集中批阅。根据阅卷组的反馈和测试成绩评价，我们对此次考试进行了认真分析，形成了本次考试的质量分析报告。 一、***年级成绩评价结果统计及情况分析: （一）考试科目及参考人数 本次***年级学考科目共有语文、数学、英语、生物、地理、政治、历史 ***科，总分共 计分。全***参加考试人数人，成绩核算时，按照******考核规定和随班就读筛选鉴定小 组核定结果，剔除随班就读人(其中，*** 人，***学校人，***中学人，*** 中人，***中 学人),参评人数为人。 （二）***与***年度考试成绩对比分析： 1. ***与***年度全***考试成绩对比分析 全******年级学考***科平均分为分，去年***科均分分，较去年提高分，分以上百分率为，较去年的提高了个百分点，分的百分率为，较去年的提高了个百分点，分的百分 率为，较去年的降低了个百分点，以上数据说明，我******年级优秀学生数量明显提升，良好学生人数大幅提高，可以肯定一点的说，这一年来，学校培优工作和后进生转化工作成绩显著。 17 2.城区学校考试成绩对比分析： 城区所中学和去年成绩相比较，成绩稳步提高。*** 成绩评价***项总得分为分，较去年 ***项总得分高分，***学校***项总得分为，较去年***项总得分高分。从校总得分极差（最大值-最小值）分来看，校成绩还存在差距。具体分析：分以上学生所占比例*** ， ***学校，相差个百分点，分学生所占比例*** ，***学校，相差个百分点，分学生所占 比例*** ，***学校，相差个百分点，从以上数据对比不难看出，两校优秀生所占比例相 差不大，*** 后进生转化工作还需要进一步加强。 3. 农村中学考试成绩对比分析：
年度产品质量回顾分析报告
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01）
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料
评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品 评价：XXXXXX 12变更控制回顾 评价：XXXXXX 13 验证回顾 评价：XXXXXX 14 环境监测情况回顾