新版ISO9001内审如何审核最高管理者建立实施ISO9001质量管理体系，并按策划的时间间隔实施内部审核，成为很多机构、企业每年的必修课。但在实际操作中，内部审核往往忽略对最高管理者的审核。本文以出入境检验检疫机构为例，在分析ISO9001:2015标准强化领导力和最高管理者作用要求的基础上，探讨如何在内审中有效实施对最高管理者的审核。
近年来，出入境检验检疫机构普遍建立实施ISO9001质量管理体系，通过引入管理体系标准规范业务工作和内部管理，以此促进依法行政，推进机关效能建设。为确定质量管理体系是否达到组织所确定的质量管理体系要求、是否得到有效实施与保持，检验检疫机构会按策划的时间间隔实施内审。在实际操作中，检验检疫机构的内部审核只关注检验检疫业务和行政运行过程，往往忽略对最高管理者过程的审核。因此，笔者就检验检疫机构在内审中如何实施最高管理者审核谈谈自己的看法。
1、最高管理者审核的重要性
为了体现最高管理者在质量管理体系中更积极的角色责任，与
ISO9001-2008标准相比，ISO9001-2015标准（以下简称：新版标准）最大的变革之一，体现在导入“领导力”概念，并在多个方面强化最高管理者作用。在新版标准的框架图中，领导力成为直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素，展示了领导力在整个质量管理体系中的核心地位。新版标准强调达
成质量管理体系的预期结果，并符合组织的战略方向，这是激励最高管理者参与和支持质量管理体系的诱导因素。
再如，新版标准第五章全部都是对于最高管理者的要求，而且是强制性要求（5.1.1 a）更是直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性负责，同时取消了对于管理者代表的要求。可见，最高管理者的参与和支持是质量管理体系实现预期结果、达成质量管理体系有效性的至关重要因素。
检验检疫机构最高管理者，即领导班子正职，包括直属检验检疫局局长、检验检疫分支局局长或检验检疫办事处主任，负有总揽全局、协调上下的重要责任，是检验检疫机构各项事务的“指挥棒”，直接影响到本机构的工作水平和管理绩效，对最高管理者领导作用的审核，是检验检疫机构内审的关键。
2、最高管理者审核的内容
新版标准第五章标题从2008版的“管理职责”变更为“领导力，体现新版标准更注重的是领导力，而非领导者的管理等日常作用，即最高管理者可以不亲自执行和具体运作每一个事项，但需要安排、参与和支持相关活动，并且听取结果报告，特别是质量管理体系绩效的报告；需要基于组织环境，为组织指明方向，并在组织内得到理解和形成共识，进而激发员工为组织创造价值的意愿。
内审中对最高管理者的审核指向就是要评定其是否在新版标准第五章各方面证实领导力和承诺。笔者认为，新版标准第五章各条款要求可以直接作为最高管理者审核的访谈提纲，重点是其是否全面考虑顾客、员工、供方、政府及整个
社会的需求和期望，促进全体人员理解认同并努力实现本机构方针目标。具体到检验检疫机构内审中的最高管理者审核，至少应涵盖以下10个方面的检查内容。
1、顾客（即行政相对人、上级机构、地方党委政府、其他政府机构和社会公众等）对本机构的要求有哪些，如何认识这些要求。
2、本机构的检验检疫业务和内部管理适用哪些法律法规，这些法律法规对本机构的具体要求包括哪些。
3、通过什么方式让本机构各层次员工理解顾客要求和适用法律法规的要求，本机构内部沟通是否顺畅有效，存在哪些沟通不良现象，是否有具体改进措施。
4、本机构内部目前存在哪些影响检验检疫业务质量和内部管理绩效的劣势，以什么方式抵消劣势。
5、相关业务工作和内部管理的职责权限在本机构如何分配。
6、通过什么方式测量顾客要求满意程度，测量是否有效，顾客不满意信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理层。
7、如何监控检验检疫工作质量和内部管理绩效，监控是否有效，工作质量问题信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理层。
8、通过什么方式提升员工的工作技能，如何评定员工的工作技能是否得到提升。
9、通过什么方式确定人力、物力资源和经费使用在本机构各工作领域的配置，如何测量资源配置合理性。
10、通过哪些激励方式支持员工作出贡献，如何测量激励效应，对不产生积极效果的激励手段是否有纠正措施。
3、对最高管理者审核的技巧
除了按GB/T 19011-2013《管理体系审核指南》确定审核方案和原则外，笔者认为，检验检疫机构内审中对最高管理者审核还应注意以下几点。
1、虽然新版标准不再有管理者代表的要求，但检验检疫机构应任命一名管理者代表（以机构副职领导班子成员担任为宜）。管理者代表担任内部审核组长，确定审核组成员。内审员应由经过培训合格，取得资格，经最高管理者授权。
2、由内审组长事先与最高管理者协调，计划好面谈时机，确保最高管理者适宜和准时地获取有关信息。
3、在审核计划中安排足够时间实施对最高管理者的审核。如果因最高管理者工作安排导致审核时间不足，内审组应及时调整审核计划。
4、应结合本机构的实际情况，制定《最高管理者内部审核检查表》，设定好检查内容，在实施审核前送最高管理者。最高管理者应在内审前熟悉标准、组织体系文件以及最高管理者内审检查内容。必要时，机构的其他部门应及时向最高管理者提供相关文件、资料和记录，以便其回顾总结。
5、避免安排审核经验不足、专业能力不够、性格内向、不善表达的内审员与最高管理者面谈，尽量选派本机构行政级别较高、素质较好、能力较强的内审
员（如高层或中层领导中的内审员）审核最高管理者，有利于对交谈话题的把握，保证轻松审核气氛，取得良好审核效果。
最高管理者审核方法以交谈为主。因此，双方都要讲究沟通艺术，共同营造好沟通气氛。内审组将最高管理者的交谈内容作为评价证据一部分时，还应在审核其他部门时收集有关最高管理者领导作用的证据，并评审所收集的证据，以确保信息的完整性和准确性。内审组在对上述审核内容进行综合汇总分析后，对最高管理者对标准的理解程度和领导作用的发挥程度作出判断，并由管理者代表在末次会上向最高管理者反馈。这一方面既审核了最高管理者的质量意识，同时也是管理者代表进一步掌握最高管理者工作思路方向、争取最高管理者支持的重要途径。
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2015版ISO9001内审员培训试题 部门﹕姓名﹕分数﹕ 一﹑选择题。（ 2′×15 ） 1. 为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应( ) A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标； C.持续关注提高顾客满意度； D.以企业效益为目标 2. ISO9001:2015没有强制要求设立管理者代表，是因为( ) A﹑管理者代表没用 B﹑管理层职责不清 C﹑无法确定QMS过程之间的相互作用表述 D﹑要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进 3. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的信息。其中内部来源的知识可以是( ) A﹑参考文献 B﹑从失败和成功项目得到的经验教训 C﹑学术交流 D﹑A+B+C 4. 质量管理体系（）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。A．策划 B．实施 C．检查 D．改进 5. 可选的风险应对措施包括( ) A﹑风险规避 B﹑风险降低 C﹑风险接受 D﹑上述各项 6. 组织应对确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。 A﹑发放并使用 B﹑授权并修改 C﹑识别和控制 D﹑保持可读性 7. 相关方包括：（） A、客户 B、外部供方 C、员工 D、以上都是 8.管理评审的频率是：（） A、一年两次 B、两年一次 C、至少一年一次 D、三年一次 9. 顾客的要求包括( ) A﹑书面定单 B﹑电话要货 C﹑任何方式的包括产品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 10. 产品防护的目的是( ) A﹑确保过程输出符合要求 B﹑产品交付前不太难看 C﹑不损坏公司形象 D﹑以上全部 11、依据ISO9001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（） A．纠正、纠正措施 B．持续改进 C．突变、创新和重组 D. 以上全部 12. 质量管理体系审核是用来确定：（） A、管理的效率 B、质量手册、程序文件是否受控 C、符合规定要求的程度 D、符合性和有效性 13. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括( ) A﹑顾客满意度调查 B﹑担保索赔 C﹑顾客赞扬 D﹑试产份额分析 E、以上全部 14. 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的( ) A﹑适宜性、充分性和有效性 B﹑符合性、实施性和有效性 C﹑适宜性、实施性和有效性 D﹑以上全不是
ISO9001内审员培训试题含答案
姓名：部门：得分: ISO9001:2015内审员培训结业试题 一、是非题：请指出下列问题是对还是错，对打√，错打X(1x10=10) （√）1.管理层必须定期对管理体系进行评审。 （√）2.文件对所有员工来说都必须是强制性的。 （√）3.所有的订单都必须经过评审，并要提供这些评审的书面证据。 （√）4.必须对所有与产品有关的供应商进行评定。 （√）5.必须有经过批准的供应商名录。 （√）6.顾客可以代表组织到供应商处进行产品质量的验证。 （X ）7.内部质量体系审核的依据应包括ISO 9004等质量管理指南文件。 （√）8.内部审核员必须是经过资格培训，并由组织最高管理者批准授权。 （√）9.由于情况紧急成品来不及检验时，可先放行，但必须有可靠的追回程序。（X ）10.企业可以从ISO 9000至ISO 9004中任选一个适用的标准申请体系认证。 二、选择题：请在多种答案中选择一种答案(2x5=10) 1.ISO9001：2015版质量体系文件可以包括 c a)质量方针 b)文件化信息（文件、记录） c)以上都是 2.体系认证是指 c 对组织质量或环境管理体系进行评定和注册活动。 a)顾客 b)供应商 c)第三方
3.内审员应是 d a)企业领导授权的人员 b)经审核培训合格的人员 c)与被审核活动无直接责任的人员 d)a, b, c都是 4.第三方认证应依据的标准是 a a)GB/T 19001:2015 idt ISO 9001:2015 b)GB/T 19000:2015 idt ISO 9000:2015 c)GB/T 19004:2015 idt ISO 9004:2015 5.对供应商的质量体系审核是 b a)第一方审核 b)第二方审核 c)第三方审核 d)a, b, c都是 三、问答题：(5x4=20) 1.ISO 9001:2015中监视与测量包括哪些方面的内容？ 顾客满意程度；所采取的应对风险和机会的措施的有效性；外部供方的绩效； 2.在ISO 9001:2015中数据分析包括哪些内容？（答中其中5条即可） a) 产品和服务的符合性； b) 顾客满意程度； c) 质量管理体系绩效和有效性； d) 策划是否得到有效实施；
内审员工作技巧 1、信息收集范围 在审核中，与审核目和、范围和准则的有关信息，包括与职能、活动和过程接口相关的信息应当通过适当的抽样予以收集并经验证。 只有能够证实的信息方可作为审核证据。 审核证据应当予以记录。 审核证据基于对可获得信息的抽样。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。 所选择的信息来源可以根据审核的范围和复杂程度而变化，并可以包括： 1）和员工及其他人员的面谈； 2）对活动、周围工作环境和条件的观察； 3）文件，例如：方针、目标、计划、程序、指令、执照和许可证、规范、图纸、合同、订单； 4）记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、监视方案的记录和测量结果； 5）数据总结、分析和绩效指标； 6）有关受审核方抽样方案以及抽样和测量过程的控制程序的信息； 7）来自其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方的相关信息； 8）计算机数据库和网站。 2、信息的抽样 审核的一个抽样调查的过程（局限性、风险性）。 合理策划抽样，样本应有代表性，以保证审核的有效性。 -关键过程、特殊过程必查； -不同类型产品生产必查，同一类型产品有几条生产线可抽一条代表性的技术难度高的。 -分层抽样：可按产品、活动、设备、生产线、岗位、记录等分层抽样； -适度均衡。 一个完整的内审周期内过程和部门必须被覆盖。 3、信息的获取 3.1 面谈： 是收集信息的一个重要手段并应当以适应于情景和面谈对象的方式进行。审核员应当考虑以下： 1）面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能； 2）面谈应当在面谈对象正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行； 3）在面谈前和面谈过程中应当努力使面谈对象放松； 提问自然、态度和蔼、耐心、礼貌，切忌态度生硬 专注倾听，善于肯定，适当增加认可的话，也可借助肢体语言，如眼光接触、点头认可等。 切忌粗暴打断对方的说话。 4）应当解释面谈和记录的原因； 5）面谈可通过请对方描述其工作开始； 6）应当避免提出有倾向性答案的问题； 7）应当与对方总结和评审面谈结果； 8）应当感谢对方的参与和合作。 所提问题分类：
第一章质量管理体系审核概论 1.0 审核定义 为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 1.1关键点 a.)审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息； b.)客观评价； c.)审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求； d.)独立的、系统的； e.)形成文件。 1.2审核证据包括 a.)存在的事实； b.)责任人的陈述； c.)现有的文件和记录； 1.3审核准则内容 a.)标准ISO9001：2000； b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）； c.)适用的法律法规； d.)合同情况下合同的要求。 1.4独立性 a.)被授权的活动； b.)审核员不能审核自己的工作； c.)公证立场上作出的客观评价； d.)遵守相应的职业道德。 1.5系统性 a.)审核是一项系统的工作（有一套正规程序）； b.)审核应形成文件（程序、计划、记录、报告）。 2.0质量审核和质量管理体系审核 2.1质量审核定义：确定审核活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效 地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2.2质量管理体系审核定义：确定质量管理体系的活动和其他有关结果是否符合有关标准或 文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 2.3内部质量审核定义:由组织自我组成审核组,确定已建立的质量管理体系是否符合标准、 法规及文件中的各项规定，这些规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的有计划的、系统的、独立的检查。 3.0质量审核的分类 3.1从审核对象分: a.)QMS审核； b.)产品质量审核； c.)过程质量审核。 3.2从审核方式分： a.)内部审核（第一方）---组织自身； b.)外部审核（第二方）---顾客； （第三方）---认证机构 3.3 从审核范围来分： a.)完整审核（所有要求所有部门）---初审和三年到期的复审； b.)部分审核（对某些过程）---外审的年度监督审核或企业内部的分散性审核； c.)跟踪审核（必要时）---外审发现严重不合格时，内审也类似，即对上次发现问题 的跟踪。 4.0 QMS审核目的和依据 4.1第一方审核（内审）目的和依据 4.1.1目的
内审员培训专用教材 审核规则与技巧培训
一、质量体系审核定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。 二、质量体系审核种类 1、内部审核——第一方：即审核自身的质量体系。 2、外部审核─—第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。 第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。 三、质量体系审核目的 第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施 或预防措施，使体系不断完善，不断改进。 在外部审核前作好准备。 第二方审核的主要目的 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且 正在进行。 作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。 第三方审核的主要目的 确定质量体系要素是否符合规定要求。 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。 确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。 为受审方提供改进其质量体系的机会。 减少许多重复的第二方审核。 提高企业声誉，增强竞争能力。 四、质量体系审核的范围 在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。 要素：ISO9001：2000仅有5个要素。在第三方认证时，要素一个也不能少；除非没有，
iso9001内审员培训总结 篇一：内审员培训总结报告 内审员培训总结汇报 参加为期三天的华夏认证中心组织的ISO9001:XX质量管理体系和ISO14001:XX环境管理体系内审员培训，通过这次学习，使我认识到，规范的体系认证对公司的发展的重要性。它不单单是一种资格的认证，还是一种规范质量、环境管理模式和企业发展的保证，它不但为企业质量，环境体系的运行管理提供一个动态标准的参照要求，还可以规范我们的工作，使其做到有目的、有计划、有依据，并对其潜在的危机做出预警、控制。 ISO9001质量管理体系以“八项质量管理原则”作为基础，形成了一条贯穿标准的主线,在领导作用、过程方法中得到很好的体现，以客户为关注的焦点、持续改进。 客户满意是企业生存发展的根本，从客户的角度开展质量工作，才能真正建立客户驱动的质量体系。质量管理体系要求企业的每一名员工，在做任何工作时，都要清楚自己的客户是谁，树立工作就是为客户服务的质量理念。这里的客户指的不仅包括企业外部顾客，在企业内部，根据工作流程的划分，各车间上下道工序间、前后流程、部门间也应是客户关系。增强顾客的满意度，是公司的生存之道，也是
ISO9001 质量管理体系标准所创导的服务指导思想。 ISO14001环境管理体系实施的核心在于在企业原有的管理机制的基础上建立一个系统的管理机制，以促进企业整体管理水平的提高。 体系的运行有助于推行清洁生产，实现污染预防，体系明确规定了在企业的环境方针中必须对污染预防做出承诺，在环境因素的识别与评价中，要求全面识别企业的活动、产品和服务中的环境因素。 要考虑到三种状态、三种时态下可能产生的环境影响，要求分别对向大气、水体排放的污染物、噪声的影响以及固体废物的处理逐项进行调查和分析，针 对现在的问题从管理上或技术上加以解决，使之纳入体系的管理，通过控制程序或作业指导书对这些污染源进行管理，从而体现了从源头治理污染，实现污染预防的原则。 ISO14001标准要求对企业生产全过程进行有效控制，体现清洁生产的思想，从最初的设计到最终的产品及服务都考虑了减少污染物的产生、排放和对环境的影响、能源、资源和材料的节约、废物的回收利用等环境因素，并通过设定目标、指标、管理方案以及运行控制对重要的环境因素进行控制，可以有效地促进减少污染、节约资源和能源，有效地利用原材料和回收利用废旧物资的，减少各项环境费用（投资、
ISO 9000：2000 内 部 质 量 体 系 审 核 员 培 训 教 材 目录 内部质量体系审核概要 一．术语介绍 二．8.2.2内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧 六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施 九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告 十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例 过程的定义 ·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法 ·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用 ·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出 ·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程 顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”
内部质量体系审核概要 一、术语介绍 □过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。□审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 □审核员 有能力实施审核的人员 注：审核员应具有特定审核所必需的资格。 □受审核方 被审核的组织 □客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。） □不合格 未满足要求 □审核 什么是审核？ ·系统的现场检查 ·独立的现场检查 ·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排 ·这些安排有效地实施 ·这些安排对于达成目标是否适合 □审核类型 ·第一方审核 --组织自己审核（内部审核） ·第二方审核 --由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核 ·第三方审核 --由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行 二、8.2.2内部审核 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序中做出规定。
ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷及答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施 A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段 2、审核组长如何控制审核的全过程？ 答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛
2015版ISO9001内审员培训试题 单位﹕姓名﹕ 考试时间﹕年月日 一、单项选择题：（每题1 分，共40 分） 1、组织应对所确定的策划和运行QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止意外更改。 A 发放并使用 B 标识与管理 C 授权并修改 D 保持可读性 2、2015 版标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括：（） A 所提供的产品、过程和服务 B 能力，包括所要求人员资质 C 对外部供方的绩效控制与管理 D 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） A 产品标准 B 从失败和成功项目得到的经验教训 C 学术交流 D 专业会议 4、2015 版标准7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（） A 员工高超技术 B 员工对企业的贡献 C 偏离QMS 要求的后果 D 企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS 预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） A 技术和文化 B 市场和竞争 C 环境监测能力 D 知识和绩效 6、2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） A 满足设计和开发的输出 B 满足设计和开发的评审 C 满足设计和开发的目的
D 满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） A 经营和决策 B 质量管理 C 建立和实现目标 D 管理 8、法定要求是（）强制性要求。 A 标准规定的 B 立法机构规定的 C 立法机构授权规定的 D 约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 A 定位作用 B 合理管理 C 分配价值 D 使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） A 产品 B 过程 C 服务 D 活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（） A 人为参与影响 B 人为误差 C 人为的作用 D 人为影响特性 12、依据ISO9001:2015 标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） A 最高管理者应制定质量方针和目标 B 最高管理者审批质量手册 C 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D 最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015 标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） A 应识别风险、并致力于消除所有风险 B 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 C 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 D 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（） A 作为组织最高层次的文件，应确保其保密性 B 适当时，利益相关方可获取 C 对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释 D 应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（） A 对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担 B 一人担当多种岗位不应被允许 C 对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大
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质量体系内部审核员培训教材 第一章内部审核 一名词解释： 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量 体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量 目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否 符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要 求是否有效实施。 C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的 要求。 D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。 E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进 行。 二质量体系审核的分类： 1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。 2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系 进行审核。 3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
第二章内审员 一内审员的评选： 内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。 二内审员的作用： 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。 5 在外部审核时，起内外接口作用。 三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力 1 基本能力： A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变E学习 F 独立 2 工作能力： A 审核计划及准备 B 现场审核 C 编写审核报告 D 跟踪与监督改善 3 审核员道德、修养 A 正直、诚实 B 客观、公正 C 尊重对方、尊重别人 D 冷静的态度和坚毅的精神
ISO9001内审员培训教程 课程目的 ?掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会： 会确定审核范围 会编制审核计划 会进行过程分析和编写检查表 会收集审核证据 会形成审核发现，判断不合格项 会编写不合格报告 会验证纠正措施 课程大纲 第一部分质量体系内部审核概述 第二部分审核的策划与准备 第三部分审核的实施 第四部分审核跟踪 第一部分内部审核概述 1.审核(Audit)定义： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2.与审核相关的术语 *- 审核准则(Audit criteria): “用作依据的一组方针、程序或要求”。
QMS审核准则包括： ——ISO9001:2000标准 ——有关法律法规； ——公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS 文件。 *- 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 ?QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述. * 审核发现： —将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。 * 审核范围：一次审核的深度和广度。 QMS 审核的审核范围指： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。 部门、场所。 3. QMS审核种类
三种审核方式区别 4. QMS内部审核的目的： a.确定符合审核准则的程度。 b.判定体系的有效性。 c.提供改进机会。
d.满足外部认证的要求 第二部分审核的策划与准备 1、确定审核范围： ?QMS覆盖的产品类别; ?产品相关的过程; ?部门、场所。 2.成立审核组： 2-1 审核组长的条件： ?具备组织、管理、协调的能力 ?具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 ?具有对体系整体有效性作出判断的能力 2-2 审核组长的职责： ?组建审核小组 ?负责制定审核计划，分配审核任务 ?协调工作文件的准备，指导编制审核检查表 ?获取实现审核目的所需的背景资料 ?主持现场审核, 并对审核过程进行有效的控制 ?及时与受审核方领导的沟通 ?组织编写和提交审核报告 ?组织跟踪审核 2-3 审核员的职责 ?服从审核组长的指导 ?支持审核组长开展工作 ?编制分工范围内的工作文件
姓名：部门：得分: ISO9001:2015内审员培训结业试题 一、是非题：请指出下列问题是对还是错，对打√，错打X(1x10=10) （√）1.管理层必须定期对管理体系进行评审。 （√）2.文件对所有员工来说都必须是强制性的。 （√）3.所有的订单都必须经过评审，并要提供这些评审的书面证据。 （√）4.必须对所有与产品有关的供应商进行评定。 （√）5.必须有经过批准的供应商名录。 （√）6.顾客可以代表组织到供应商处进行产品质量的验证。 （X ）7.内部质量体系审核的依据应包括ISO 9004等质量管理指南文件。 （√）8.内部审核员必须是经过资格培训，并由组织最高管理者批准授权。 （√）9.由于情况紧急成品来不及检验时，可先放行，但必须有可靠的追回程序。（X ）10.企业可以从ISO 9000至ISO 9004中任选一个适用的标准申请体系认证。 二、选择题：请在多种答案中选择一种答案(2x5=10) 1.ISO9001：2015版质量体系文件可以包括 c a)质量方针 b)文件化信息（文件、记录） c)以上都是 2.体系认证是指 c 对组织质量或环境管理体系进行评定和注册活动。 a)顾客 b)供应商 c)第三方
3.内审员应是 d a)企业领导授权的人员 b)经审核培训合格的人员 c)与被审核活动无直接责任的人员 d)a, b, c都是 4.第三方认证应依据的标准是 a a)GB/T 19001:2015 idt ISO 9001:2015 b)GB/T 19000:2015 idt ISO 9000:2015 c)GB/T 19004:2015 idt ISO 9004:2015 5.对供应商的质量体系审核是 b a)第一方审核 b)第二方审核 c)第三方审核 d)a, b, c都是 三、问答题：(5x4=20) 1.ISO 9001:2015中监视与测量包括哪些方面的内容？ 顾客满意程度；所采取的应对风险和机会的措施的有效性；外部供方的绩效； 2.在ISO 9001:2015中数据分析包括哪些内容？（答中其中5条即可） a) 产品和服务的符合性； b) 顾客满意程度； c) 质量管理体系绩效和有效性； d) 策划是否得到有效实施；
内审员培训资料 第一节内审核基本要求 1.编制审核程序 2.内审重点:是验证质量活动和有关结果符合性,确定质量管理体系有颜色性、 过程可靠性、产品适用性，评价达到预期目标程度，确认质量改进机会和 措施。 3.编制审核计划 4.审核人员应能保持相对独立性公正性，并经组织管理者专门授权，具备足 够资格。审核人员数量、素质应能满足内审需要。 5.审核资源，组织管理者应提供内审时所需各种资源，以实现审核工作目标。 6.审核结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传送 和充分利用。 7.审核文件，包括程序、标准、记录、报告、表格齐全、适用，格式规范化， 保管档案化。 8.纠正措施：对审核中发现问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠 正系统灵敏有效。组织内审活动只要达到上述八条要求，基本可满足 ISO9001标准提出要求。 第二节审核基本概念 一.审核定义及理解 1.审核定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则程序所进行系统、独立并形成文件过程。 2.审核理解 (1)审核是对活动和过程进行检查有效管理工具,审核结果为管理者采取措 施提供了信息。 (2)审核主要目是确定满足审核准则程序。如： ①确定受审核方管理体系对规定要求符合性。 ②评价对法律要求符合性。 ③确认所实施管理体系满足规定目标有效性。 确定审核目时，应考虑方面： ②管理优先级。 ③商业意图。 ④管理体系要求。 ⑤管理和合同需要。 ⑥对供方评价需要。 ⑦顾客要求。 ⑧其他相关方要求。
⑨组织上存在潜在风险。 （3）审核准则是审核依据。 审核准则是“作用依据一组方针、程序或要求。” ①ISO9001：2000质量管理体系要求。 ②质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。 ③适用法律、法规和其他要求。 （4）为确保审核有效性，应坚持审核客观性、独立性和系统方法三个核心。 审核客观性表现在： ①所获得审核证据必须是“与审核准则有关并且能够证实记录、事实陈述或其 他信息。” ②审核应对收集到证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。 ③审核是一个形成文件过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合 项报告、审核报告、首次会议及末次会议记录等。 审核独立性表现在： ①审核是被授权活动，授权可来自于管理者决策、公司规定、合同要求、审核 委托方以及法律法规要求。 ②审核员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突。 ③审核组成员应开展职业化审核并遵守职业规范。 ④审核员应具备开展相应审核工作能力，且是与受审核活动/区域无直接责任人 员。 ⑤在审核准则和审核证据基础上对被审核方进行客观评价。 审核系统方法表现在： ①审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合情况下，才能进行 现场审核。 ②审核包括符合性、有效性两个层次。 ③审核前应进行策划，以确保其实施有效性和一致性以及审核结论可信性。 ④审核是利用已建立方法和技巧，确保审核证据和审核发现相关性、可信性和 充分性，因此，由彼此独立审核组对同一对象审核应得出相应类似结论。 ⑤审核应按计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动来编写，并强调安 排对领导层审核，松树表应列出被审核部门主要过程和活动审核内容和审核方法。 ⑥审核系统性能在一定审核范围内实现，在审核前，首先应确定审核范围。 ⑦ISO9001：2000在策划整个质量管理体系和在某个过程进都用了相同质量管理 体系方法。 二、与审核相关几个概念 1.质量管理体系 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织管理体系.
内审员培训心得体会x篇 亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档内审员培训心得体会x篇，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。 内审员培训心得体会x 20xx年x月xx日～x月xx日，我有幸受单位委派参加了福建东南技术培训中心在上海举办的第x20期实验室认可/实验室资质认定内审员培训班。四天的培训课程由CNAS主任评审员、评审员教师龚明珂老师主讲，总共有来自全国各地x0名学员参加了本次培训学习。龚明珂老师为我们详细解读了CNAS-CL0x：20xx《检测和校准实验室能力认可准则》的2x个要素，并着重讲解了实验室内部审核的目的、原则、计划、实施步骤、审核方法和技巧等内容，同时，结合实验室资质认定现场评审存在的普遍性问题讲解了《实验室资质认定评审准则》的xx条特殊要求。此次培训让我对实验室如何建立并完善质量体系，包括这些质量体系在实验室管理中的重要性，都有了更多的认识。对准则中的管理要求和技术要求也有了更深层的理解，同时也学习到不少与之相关的实验室内部审核方法和技巧，使我的专业知识有了进一步的提升。
经过这次内审员培训，让我进一步开阔了视野，拓展了思路，使自己的实验室质量管理理论、基础知识有了一定程度的提高。结合实际工作有以下几点体会： x.实验室要健全质量管理体系组织，强化质量管理。 中心管理层一直非常重视实验室质量管理工作，通过不断完善质量管理体系，加强实验室关键岗位人力资源配置，强化日常质量监督，加大经费投入提高实验室装备，有效落实“科学、有效的质量保证，公正、诚信的技术服务”质量方针，保证了疾控工作的持续改进和不断提升，为全社会提供了优质、便捷、高效的公共卫生技术服务。中心领导对此次内审员培训高度重视，先后安排x名实验室内审员参加培训活动，及时更新了内审员的质量管理知识，拓宽了视野，加深了对评审准则的理解，不断提高内审员的能力，充分发挥内审员在质量管理体系运行中的作用，保障实验室的管理体系持续改进，不断完善。 2.内审员要充分发挥好自己在实验室质量体系运行中的作用。 实验室内部审核简称“内审”，是一种内部评价活动，这种评价是通过内审员的审核工作完成的。实验室的内审员，其发挥的作用及审核能力与素质如何，直接影响一个实验室内部质量体系审核的效果。实验室的内审员，不仅要对质量体系的运行
内审员培训心得体会一：内审员培训心得 在领导的关怀和培养下，我有幸参加了在镇江举办的为期五天的内审员培训。在培训之前，我对0287标准和内审员相关的知识了解的比较少，也不系统，很多东西只有一个模糊的概念。所以这次培训对我也是一个难得的学习机会。短短五天的培训让我更加了解了质量管理体系,让我进一步开阔了视野，拓展了思路。以下是我这次学习的一点心得体会： 第一：通过培训学习，进一步了解质量管理体系在企业管理体系中的重要性和必要性： 通过学习，同时对质量管理体系的标准和要求有了更深刻的认识。首先，我们医疗器械企业要想走正规化和可持续发展之路，对公司进行质量体系认证是先提条件之一；其次，建立的质量体系是我们企业的纲领，要通过它不断的指导我们的工作，不能做摆设。通过老师对标准讲解、案例的剖析，让我理清了思路、转变了观念、掌握了方法，为今后工作的开展铺垫了扎实的理论基础；同时通过和其他学员的交谈，相互交流借鉴工作经验，思路方法，较全面的提高了自己的理论水平和工作能力，受益匪浅。第二：通过培训，对质量体系文件的编写有了一定的认识： 通过上周对百隆和迪恩两家企业质量体系文件的阅读和戚工的一些讲解，自己对相关文件的编写有了一定的认识，但是由于自己之前从未接触过这方面的知识，所以自己的思路不是很清晰，有一些疑问。正是带着这些疑问听了这次培训，自己对0287标准有了全面的认识，而且对文件的编写有了几点感触： 1).该有的程序文件都要建立。目前标准规定是26个程序性文件（除第七章相关内容可合理删减，也应作出说明）。这些程序文件可以加以合并或者分开，但内容不能漏。2).独立文件的内容应简洁明了，工作流程要严谨，应明确职责。整个体系文件的内容要一致。不能一件事情这个文件这么说，另一个文件说法又换了。3).学会利用相关程序的规定要求，避免重复性工作。比如我的质量手册说明了人员职责，其它文件只要引用写明具体条款就可以了。 一个完整的建立程序是建立有效质量体的基本保证，质量体系是在一个动态的环境中稳定存在的，没有严格的制订程序作为保障是很难产生这样的体系的，全面质量管理也就无从谈起。 第三：通过培训，使我对内审员的内涵有了一定的认识。 公司要想进一步稳定持续发展，通过建立健全一整套规章制度来规范公司的工作运行机制，以好的制度管人、理事，从而形成科学的、有效的管理机制。而这套机制的建立需要内审员来严格把关，需要高度的严肃性和严谨性，因此作为一名合格的内审员肩上的担子是非常重，责任是非常重。作为一名基层管理人员，让我深刻的认识到，在认真学习、借鉴的基础上，根据客观实际，灵活运用所学的知识和积累的经验，敢于进行大胆的改造和创新，制定出一