质量保证系统管理规程
目录
第一章总则
第二章质量保证系统的范围
第三章药品生产质量管理
第四章质量保证系统的回顾
第五章质量保证系统的档案管理
第一章总则
第一条为规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量保证系统的管理，根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》、ICH Q10，制定本规程。
第二条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第三条公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位的质量保证系统。
第二章质量保证系统的范围
第四条质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的综合。
第五条质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素，如产品的设计和开发。
第六条根据中国药品质量管理的现状，结合公司实际，质量保证系统应包括GLP、GCP、GMP以及GSP，涵盖产品生命周期的所有阶段。
第七条质量管理部门负责质量保证系统的建立，应建立GLP、GCP、GMP、GSP要求的完整的文件体系，以保证质量保证系统的有效运行。
第八条药品生产质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现GMP的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第三章药品生产质量管理
第九条药品生产质量管理规范（GMP）是质量保证的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第十一条各单位应根据药品生产的实际情况，合理设置管理机构。
管理机构不局限于某一固定的模式，但药品生产质量管理的各项职责应全部落实到相关部门及岗位，不得有遗漏。
一般管理机构设置如下：
（一）生产管理部门
主要质量职责：负责有关生产操作文件的制定；按照生产工艺及操作规程的要求组织生产；培训生产操作人员；协助相关验证工作等。
（二）质量管理部门
主要质量职责：负责药品生产质量管理体系的建立；制定GMP文件；质量控制（包括实验室管理、物料及成品检验、环境监测、物料放行、持续稳定性考察等）；质量保证（包括变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉和不良反应报告等）；委托生产与委托检验；产品召回；自检；培训质量控制与质量保证人员；验证管理工作等。
（三）厂房、设施与设备管理部门
主要质量职责：负责厂房、设施与设备管理文件的制定；按照文件规定对厂房、设施和设备进行管理；组织相关验证与确认等。
（四）物料供应部门
主要质量职责：负责采购合格的物料；协助质量管理部门对供应商的管理等。
（五）仓储部门
主要质量职责：负责物料及产品的贮存，物料发放及产品发运等。
（六）人力资源管理部门
主要质量职责：负责管理机构的建立，明确各部门及岗位的职责；负责培训管理工作；负责人员健康检查管理工作等。
（七）注册管理部门
主要质量职责：负责药品注册相关事宜，确保质量标准、工艺规程、操作规程等文件及生产过程符合注册要求；组织与生产工艺相关的验证等。
第四章质量保证系统的回顾
第十二条质量保证系统应定期进行回顾。
回顾周期：一年一次。
每年年初对上一年度质量保证系统运行情况进行全面的回顾，应在3月底之前完成。第十三条质量保证系统的回顾包括：
（一）机构与人员：
1. 企业关键人员的变更情况；
2. 质量受权人履行职责情况；
3. 质量管理部门重要人员的变更情况；
4. 药品生产及质量管理人员的培训情况。
（二）厂房与设施：
1. 厂房与设施的变更情况；
2. 厂房与设施的确认情况；
3. 洁净厂房的环境监测情况。
（三）设备：
1. 设备的变更情况；
2. 设备的确认情况；
3. 工艺用水监测情况。
（四）物料与产品：
1. 物料供应商变更情况；
2. 物料检验与放行情况；
3. 产品检验与放行情况。
（五）确认与验证：
验证总计划的完成情况（包括计划外验证情况）。
（六）文件管理：
文件重大变更。
（七）生产管理：
1. 生产情况概述；
2. 生产过程偏差情况。
（八）质量控制与质量保证：
1. 质量控制实验室的重大变更情况；
2. 超标结果调查情况；
3. 持续稳定性考察情况；
4. 变更概况；
5. 偏差概况；
6. 纠正措施和预防措施概况；
7. 产品质量回顾情况；
8. 投诉分类汇总分析；
9. 不良反应报告分类汇总。
（九）委托生产与委托检验：
1. 委托生产情况（包括委托其他单位生产以及接受委托的情况）；
2. 委托检验情况。
（十）产品发运与召回：
1. 产品发运情况；
2. 产品召回情况。
（十一）质量审计：
1. 自检中发现的问题及整改落实情况；
2. GMP认证检查、跟踪检查的缺陷及整改情况；
3. 其他外部检查。
第十四条质量保证系统的回顾由质量管理部门专人负责，按照第十条规定的内容，逐条进行回顾。
第十五条质量保证系统回顾程序：
（一）质量管理部质量保证系统回顾负责人向有关部门发放《年度质量保证系统回顾任务分派表》（见附件），要求在规定的时限内提供所需的数据、信息；
（二）相关部门负责人员根据《质量保证系统回顾任务分派表》的要求，及时提供资料；
（三）质量保证系统回顾负责人对收集的资料进行汇总、分析，起草《质量保证系统回顾报告》；
（四）质量部门负责人审核《质量保证系统回顾报告》。
第十六条审核后的《质量保证系统回顾报告》应报送质量负责人、质量受权人以及企业负责人，并报送双鹤总部药物质量与安全部。
第五章质量保证系统回顾的档案管理
第十七条质量保证系统回顾的档案包括《质量保证系统回顾报告》，按年份归档。
档案保存期限：长期保存。
第十八条《质量保证系统回顾报告》应编号后归档，编号规则为：
基本格式：公司代码-子公司代码-质量保证系统回顾代码-年份
举例：xxxx-101-QASR-2011
其中：xxxx为公司代码，101为北京工业园代码，QASR（Quality Assurance System Review）为质量保证体系回顾的代码，2011为四位数的年份。
附件：《年度质量保证系统回顾任务分派表》
附件：2011年度质量保证系统回顾任务分派表
制表人：审核人：批准人：
批准日期：批准日期：批准日期：
说明：（1）具体部门和内容可根据实际情况调整；
（2）接受分派任务的各职能部门负责人签字确认；
（3）“确认”项由质量保证体系回顾负责人签字，确认职能部门是否按时限、要求提供有关资料。