医疗机构药品监督管理办法(试行)讲义一是高度重视，认真学习。组织学习《办法》内容，局党组先学一步，全市系统科室、支部、个人3个层面认真组织学习，并结合各自工作实际，集中讨论《办法》，确保每名干部吃透精神，领会实质，能履行好《办法》规定的各项管理职责。二是加强宣传，营造氛围。充分运用网络、电视、广播、宣传栏等载体宣传《办法》的主要内容及意义。开展上门宣讲，组织召开医疗机构负责人座谈会，扩大《办法》的知晓面和社会影响力，营造贯彻落实《办法》的浓厚氛围。三是检查督促，强化效果。以《办法》实施为契机，结合专项检查工作的开展，加大监督检查力度，着力推动医疗机构开展药品质量管理年度自查、药事法规和药学专业知识内部培训、药品全过程质量控制电子管理系统对接等，以检查促规范，推动药品监管工作再上新台阶。四是以会代训，典型示范。结合?°规范药房?±活动的开展，选择设施齐全、管理规范、运行有效的医疗机构药房（药库）作为典型代表，召开医疗机构负责人和药品管理人员参加的现场会，现场观摩、实地感受示范典型的工作力度和效果。
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《办法》具体内容
?本《办法》共六章四十二条，从医疗机构的药品购进、储存、验收保管、调配使用、违反条款的法律责任以及药监部门监督检查作了规定。具体内容：?第一章总则（共五条）
?本章规定《办法》的管辖权限和医疗机构应履行的义务。
?第二章药品购进和储存（共十二条）
?本章对医疗机构药品购进渠道、票、证管理购进验收及记录、仓储设施及药品储存、特殊药品的购进、中药饮片的采购进行了限制。
?第三章药品调配和使用（共八条）
?本章从医疗机构药房的设施设备、人员资质及培训、药品质量监测、医院制剂管理、电子监管、处方药管理进行了规范。
?第四章监督检查（共六章）
?本章规定了药监部门的权限、检查的内容、采取的措施和方法
?第五章法律责任（共八张）
?本章对违反《办法》规定，给予医疗机构相应的处罚以及药监人员的职责进行了规定。
?第六章附则
《办法》、《药品管理法》及其他法律法规违法条款与法律责任对比
?违反《办法》第六条第一款规定，，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药监部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
?违反第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
?《药品管理法》第八十条规定，药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业证书》。
?违反《办法》第十二条规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚
?《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造
《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题：（每空2分，共40分） 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药 品有效期_J __ 年，但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分） 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日
C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于 （C ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以（ A ） 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以（ B ）。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（ A ）。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额（ C ） 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ C ）。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销
二、病房管理制度 1、病房由护士长负责管理。科主任和各级医护人员应尊重和支持护士长履行职责，并 共同做好病区管理。 2、保持病房整洁、舒适、安全，避免噪音，工作人员做到走路轻、关门轻、说话轻、 操作轻。 3、统一病房陈设，室内物品和床位要摆放整齐，固定位置，精密贵重仪器有使用要求 并专人保管，不得随意变动。 4、定期对患者进行健康教育。定期召开患者座谈会，征求意见，改进病房工作。 5、保持病房清洁整齐，布局有序，注意通风。 6、医务人员必须按要求着装，佩戴有姓名胸牌上岗。 7、患者必须穿医院患者服装，携带必要生活用品。 8、护士长全面负责保管病房财产、设备，并分别指派专人管理，建立账目，定期清点， 如有遗失及时查明原因，按规定处理。 附1：病房工作人员守则 1、主动向新入院的患者介绍医院的有关制度和病房环境，进行入院评估，了解患者的要求， 使他们尽快适应环境，接受治疗。 2、工作认真负责，语言文明，态度诚恳，避免恶性刺激。对个别患者提出的不合理要求应 耐心劝解，既要体贴关怀又要掌握原则。 3、注意保护性医疗制度，有关病情恶化、预后不良等情况，由负责医师或上级医师向患者 进行解释。 4、尊重患者，注意保护患者隐私。 5、在检查、治疗和处理中要严格遵守操作流程，耐心细致解释，选用合适的器械，不增加 患者痛苦。进行有关检查和治疗时，如灌肠、导尿等，应用屏风遮挡患者或到处置室进行。 6、条件允许时，对危重和痛苦呻吟的患者应分别安置。患者死亡和病情恶化时应保持镇静， 尽力避免影响其他患者。 7、对手术患者，术前应做好解释安慰工作，以消除患者的恐惧和顾虑；术后要告诉患者转 归情况，使其安心休养。 8、保持病房安静整洁，合理安排工作时间，避免噪杂。6am前、9pm后（夏季时间10pm后） 及午睡时间，尤其应保持病房安静，不得大声喧哗。 9、保持病房空气流通，清洁卫生。生活垃圾、医用垃圾分类放置，及时处理。 10、重视患者的心情护理，对其治疗、生活、饮食、护理等各方面的问题，应尽可能设 法解决，并定时向患者征求意见，改进工作。 附2：病房管理要求 1、病房保持空气新鲜，安静整洁，有消防疏散图及标示。
[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）
B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）
《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司
双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000
制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
病房药品管理制度 1、病房内所有基数药品,只供住院患者按医嘱使用。 2、病房内基数药品应指定专人管理,负责领药、退药和保管工作。 3、每月清点并记录,检查药品,防止挤压、变质。如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时,立即停止使用并报药局处理。 4、中心药房对病房存放的药品要定期检查,并核对药品种类、数量是否相符,有无过期、变质现象。 5、抢救药品必须放置抢救车内,定量,定位放置。标签清楚,专人负责每日检查,保证随时急用。 6、特殊及贵重药品应注明床号、姓名,单独存放并加锁。 7、需要冷藏的药品(如:冰干血浆、白蛋白、胰岛素等)要放在冰箱内,以免影响药效。 8、患者的药品专用,停药后及时退药 9、病房毒、麻药管理制度 (1)病房毒、麻药品只能供应住院患者按医嘱使用,其它人不能私自取用、借用。 (2)设专柜存放,专人管理,严格加锁,并按需保持一定基数,每班交接班时,必须交接点清,双方用正楷签全名。 (3)医师开医嘱及专用处方(红处方)后,方可给该患者使用,使用后保留空安瓶。 (4)建立毒、麻药使用登记本,注明患者床号、姓名、药名、剂量、使用日期、时间,护士正楷签名。 (5)如遇必要时且当患者需要使用时仍需有医生所开的医嘱、专用处方,并保留空安瓶。 护理人员职业防护制度 1、护理人员在进行护理操作或进行清洁、消毒工作时,应严格执行护理操作规程和护理工作制度,避免发生职业暴露。 2、护理人员在日常工作中应采取最基本的防护措施,穿工作服和工作鞋,戴口罩、帽子,洗手。 3、以下情况应戴手套,脱去手套后应认真洗手:1)接触患者血液、体液、分泌物、排泄物及其污染物品时。2)解除患者粘膜和非完整皮肤时。(3)清理传染性患者用过的物品及进行清洁消毒时。 4、当患者血液、体液、分泌物、排泄物等可能发生喷溅时,应当穿隔离衣,戴眼罩、面罩,穿鞋套等,以防感染。 5、在护理传染性疾病患者时,根据疾病的主要传播途径采取相应隔离和防护措施,必要时采取双向防护。 6、及时清理被污染的被服及各种污染物,防止造成二次污染及微生物传播。 7、及时处理被污染的医疗用品及设备,重复使用的医疗仪器设备应进行清洁消毒。 8、正确处理医用垃圾,避免造成交叉感染。 9、若发生职业暴露,应立即采取紧急处理措施,并及时上报,按照医院规定进行相应的身体检查和预防治疗。 高血压护理常规 1.密切观察病情,注意头晕,头痛程度以及伴随的症状,监测血压、心率、体重,观察药物的作用及副作用,应用利尿剂者准确记录出入量,使用硝普钠静脉滴注时,注意避光现用现配。 2.掌握正确测量血压的方法:采用同一体位,同一血压计,定时测量并注意测量用药后的血压以判断药物效果。 3.防止发生直立性低血压,嘱病人在改变体位时动作要缓慢,防止突发性血压下降而晕厥。 4.健康教育:讲解有关高血压的基本知识和控制血压的重要性,指导病人长期坚持服药,服用剂量应遵医嘱,定期复查并教会病人及家属测血压的正确方法,控制危险因素。 5.合理饮食:指导病人以摄入低盐、低胆固醇、低动物脂肪、清淡的食物为宜,禁烟、酒及茶。
《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 ) 一、填空题 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从 事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药。 11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等 便利条件。 12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。 13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、问答题 1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 : (一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ,注明销售人员的身份 证号码 ,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 (或者签名 )。销售人员应当出示授权书原件及本人身 份证原件 ,供药品采购方核实。 2、有下列情形之一的,责令限期改正 ,给予警告 ;逾期不改正的 ,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药 品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受 培训的人员。 ) (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售 药品时 ,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。) (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办
生产工艺卫生管理规程 文件名：生产工艺卫生管理规程编号：WS/SMP/00500 制定人：制定日期：版次：第一版 修订人：修订日期：印数： 3 审核人：审核日期：颁发部门：办公室 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产部、质量管理部 修订情况： 1. 目的：加强生产工艺卫生管理，确保工艺卫生符合GMP要求。 2. 范围：各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。 3. 责任部门：生产车间及相关部门 4. 内容： 4.1 生产区工艺卫生： 4.1.1 原辅料的卫生 4.1.1.1 原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、 鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验报告书方可进入车间。 4.1.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须 放在垫仓板上。 4.1.1.3 原辅料进入操作间，应脱去外包装保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.1.4 工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、 重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.2 生产过程的卫生 4.1.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、
清洁效果的评价等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 4.1.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间，以避免药品生产过程造成污染。 4.1.2.4 生产中使用的各种器具，应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿，高 湿地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑。以防造成对药品的污 染。 4.1.2.5 走廊清洁通畅，无杂物堆放。 4.1.2.6 在生产工作间，设备、机械均应有卫生状态标记。 4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 4.1.3 设备卫生 4.1.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、 维修、清洗、保养。 4.1.3.2设备主体要清洁、整齐，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 4.1.3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。 4.1.3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流 向。 4.1.3.6 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的地点。 4.2 生产过程卫生 4.2.1 更换品种（或每日工作结后）必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程，进行清洁操作。
《药品生产监督管理办法》政策解读 一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。 二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。 三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。 四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。 二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。 一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照
YF-ED-J4948 可按资料类型定义编号 病房药品安全管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
病房药品安全管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《云南省药品管理条例》、《处方管理办法》修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保
持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
第一章总则 第一条为进一步规范药品管理工作,明确各部门职责和工作流程,切实满足各部门的药品使用需求,特制订本制度。 第二条药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。本制度中所称药品分为两类 （一）普通药品:指中成药、化学原料药及其制剂, （二）特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 第三条制度适用于下属检测中心的药品管理。 第二章药品管理相关部门及职责 第四条采购供应部是药品的采购统筹部门,负责统一管理各区域检测中心的药品采购、下单、验收工作,采购管理岗负责具体实施。“ 第五条设备物资部是药品的库存与盘点统筹部门.负责监督、指导各区域检测中心药品的库存与盘点 第六条区域检测中心内设的各检查科室是药品的需求和使用部门。由各检查科室负责人负责,主要职责为审核药品需求、负责药品的合理、合规使用 第七条区域检测中心核医学科是放射性药品的需求、储存和使用机构,由核医学科主任负责.主要职责为:放射性药品的下单、验收、储存管理工作 第八条区域检测中心综合管理部是药品的综合管理部门后勒保障岗具体实施主要职责为汇总各科室药品需求。提请签报、下单,参与验收、盘点、报损工作 第九条区域检测中心护士团队是普通药品、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品的储存和领用部门，由护士长负责。主要职责为负责普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的保管,保证储存质量开辰入库验收、盘点工作负责收集和评估各科室的领用需求,确保合规领用做好领用记录。 第十条区域检测中心财务团队是药品下单、盘点、报损管理工作的支持部门。
第三章药品的下单管理 第十一条区域检测中心根据年度预算和实际使用需求,在采购供应部签订的框架协议内进行下单操作。下单分为两种类型 （一）常规下单。每月由区域检测中心后勤保障岗汇总下一月度药品的需求 （二）特殊药品下单。其中普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由护士长负责;放射性药品由核医学科主任负责。 第四章药品的验收、入库管理 第十二条库房设立待验区、合格区、不合格区,药品应按区存放。药品到货后应先进入待验区,并根据验收结果进入合格区或不合格区,不合格药品严禁入库、上架。 第十三条区域检测中心收到药品后,应立刻组织验收工作: (一)普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由后勤保障岗、护士长双人当场验收; (二)放射性药品由后勤保障岗、核医学科主任双人当场验收。 验收人员应对照订单,核对药品名称、规格、单位、数量、批号、生产厂家等信息并填写验收单(附件3)由区域检测中心后勤保障岗提起EOA签报(附件2)。 第十四条到货药品应在有效期内。其中,有效期3年以上的,到货时药品的剩余有效期不得少于21个月;有效期为15年至3年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于16个月,有效期为1年至1.5年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于8个月。 第十五条验收过程中,如发现以下问题严禁入库 （一）药品包装内有异常响动和液体渗漏 （二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象: （三）包装标识模糊不清或脱落 第五章药品的储存、领用管理 第十六条分类管理:在库药品应技性质、剂型分大类,再技药理作用系统分类存放。
重庆瑞美臣药房连锁有限公司 《药品流通监督管理办法》试题 门店：姓名：得分： 选择题：（每题10分，共计100分） 1、《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ） A、《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《药品经营许可证管理办法》 D、《执业医师法》 2、《药品流通监督管理办法》施行时间是（ B ） A、2006年12月8日 B、2007年5月1日 C、2007年1月31日 D、2007年8月1日 3、药品经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为（ C ） A、承担经济责任 B、承担经济责任不承担法律责任 C、承担法律责任 D、承担法律责任不承担经济责任 4、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反《药品流通监督管理办法》的行为， （ A ）都有权向药品监督管理部门举报和控告。 A、任何个人和组织 B、工商户 C、批发企业 D、药厂 5、在中华人民共和国境内（ D ），应当遵守《药品流通监督管理办法》。 A、从事药品购销的单位 B、药品监督部门 C、从事药品生产管理的单位 D、从事药品购销及监督管理的单位或者个人 6、药品经营企业应当按照《 A 》许可的经营范围经营药品 A、药品经营许可证 B、药品管理法 C、药品管理法实施条例 D、药品流通监督管理办法 7、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应 当挂牌告知，并（ C ）处方药和甲类非处方药。 A、有奖销售 B、提前销售 C、停止销售 D、加快销售 8、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品（ B ）。 A、有效期2年，但不得少于3年 B、有效期1年，但不得少于3年 C、有效期1年，但不得少于2年 D、有效期2年，但不得少于2年 9、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（A ）药品。 A、现货销售 B、预付款销售 C、订单销售 D、月结销售 10、药品经营企业不得购进和销售（ C ）。 A、药品 B、器械 C、医疗机构配制的制剂 D、消毒产品
益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】益母草流浸膏 【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。 【制剂】益母草颗粒。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料
发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率：≥99.5%。
天坛医院病房管理制度 1.病房安全制度 (1) 病人安全教育 1) 评估病人安全危险因素，向病人、家属、陪伴人员做好安全教育工作，医院病房管理制度。 2) 儿童、老年病人、意识障碍和需要卧床休息的病人，应设提示牌，加护栏等，落实床边安全护理措施，并向病人做好解释，防坠床、跌倒等意外事件发生。向病人解释呼叫器的使用，保持呼叫器的完好，护士随叫随到。 3) 落实病人请假外出制度，并做好解释。 4) 告知病人不要使用热水袋，如确定必须使用，使用时应告知护士，严格执行操作规程，并向家属做好解释工作，交代注意事项。对使用热水袋的病人要经常观察、加强巡视，防止烫伤，做好书面记录及床边交班。 (2) 环境安全制度
1) 病区物品固定放置，不影响病人行走，保证病人的行动安全;病房走廊要求地面保持清洁、干燥，拖地时要放防滑标志，防止病人滑倒，跌伤。 2) 病人使用的物品合理放置，便于病人拿取。 3) 提供足够的照明措施。 4) 洗手间、浴室要有防烫防滑标志，热水器要有操作指引。 (3) 防火安全制度 1) 病房内一律不准吸烟，禁止使用电炉、酒精灯及点燃明火，以防失火。 2) 防火通道保持通畅，有明显的标志，不堆、堵杂物。 3) 消防设施应完好齐全(如灭火筒等)。 4) 有火灾应急预案。
5) 医护人员能熟练应用消防设施和熟知走火通道。 (4) 停电安全制度 1) 有停电的应急措施，病房应备应急灯或其他照明设施。 2) 有停电的应急预案。 (5) 氧气安全制度 1) 中心氧房防燃设备完好。 2) 防火标志明确。 3) 氧房要上锁，做好交接工作。 4) 有氧、无氧牌标志清楚。 5) 对用氧病人宣教应进行注意事项宣教。
郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法为规范医疗机构药品使用管理，提高医疗机构的药品质量管理水平，确保医疗机构药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等，特制定郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法。 一、机构与人员要求 (一)药品使用单位要设臵相应的药品管理机构或者确定专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。 （二）药品质量管理人员应具有药学技术职称或经县级食品药品监督管理部门专门培训合格。 （三）从事药品采购、验收、养护工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称称或执业药师资格。 （四）直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。 二、制度和职责要求
（一）制定与药品使用质量管理有关的文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。 （二）质量管理制度应包括以下内容： 1、各级药品质量管理岗位职责； 2、药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理； 3、药品效期的管理；４、特殊药品的管理；5、不合格药品的管理；6、药品使用差错和事故报告与处理的管理；7、拆零药品的管理；8、与药品储存质量有关设施设备的管理；9、质量管理文件的管理；10、环境卫生和人员健康的管理；11、人员培训和考核的管理。 （三）质量职责应包括以下内容： 1、质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 2、药品质量管理负责人及质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂岗位职责。 （四）工作程序应包括以下内容： 1、质量管理文件管理的程序； 2、药品购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂等环节的程序； 3、药品出库退回的程序； 4、药品退出的程序； 5、不合格药品的确认及处理程序； 6、中药材、中药饮片养护的程序。 （五）药品使用质量管理工作记录必须清楚、完整、准确。具体包括：
目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。