质量手册编写方法
一、什么是质量手册？
1）质量手册是规定质量管理体系的文件。
它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。
2）质量手册是一部质量“胜”经。
其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。
3）质量手册是一部“法典”。
质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察”“执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差4）质量手册是一本教材。
各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念
和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。
5）质量手册是一本宣传书。
它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。
二、质量体系文件概论
（一）质量体系文件：
定义：描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。
（二）质量体系文件的作用：
（1）文件的价值
编制和使用文件是具有动态的高增值的活动。这是人们多年实施
ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的ISO9000-2008标准中，就特别强调要形成文件。
(2)文件的作用
质量体系作用表现在以下几个方面：
1.通向质量的交通图
a) 给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；
b)界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；
c)该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2.质量改进的保障
a) 依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；
b) 增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；
c) 当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
3. 文件和培训
a)文件作为培训全体员工的教材；
b)寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；
c) 保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员
的技能和培训的有机结合；
（三）质量体系文件的结构
(1)典型的质量体系文件结构
ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。
质量体系文件结构包括：
a)说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；
b) 规定和描述质量体系；
c) 规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；
d) 明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。
作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一
项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。
为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。
（2）结构图说明
质量体系文件主要由质量手册、程序文件和作业指导书、表格、报告等质量文件构成。
典型的管理体系文件结构图
A层次质量手册：按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量管理体系要素与职责及途径；
B层次程序文件：描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动；
C层次作业指导书：是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品（准备）指令、检验细则等。
D层次其他质量文件：记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等。
各层次文件可以分开，也可以合并
·当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；
·下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；
·也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；
·各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。
（四）对质量体系文件的基本要求：
（1）系统性
公司应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；
所有的文件应按规定的方法编辑成册；
各层次文件应分布合理；
（2）协调性
体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调；
体系文件之间应相互协调、互相印证；
体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；
应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。
（3）唯一性
对一个组织，其质量体系文件是唯一的；
通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；
决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；
不同组织的文件可具有不同的风格。
(4). 适用性
遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；
所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；
编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；
发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。
（五）质量体系文件的编导方法：
(1)自上而下依次展开的编写方法
·按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；
·此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；
·此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和工厂生产知识要求较高；
质量手册编制管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
第一条根据IS0900l4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立 质量体系文件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面 规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的： 1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有 单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但 未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从 实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析， 与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修 改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以 确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n 公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适 应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能 简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度 文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系 之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO 标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和 目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令 和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依 据。 2．组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动 广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组 织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各 类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保 证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像。
第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
（质量管理手册）怎样编写 质量手册
对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。（ 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用
申请认证条件和如何编写质量手册
申请ISO质量认证具备什么条件和如何编写质量手册开展质量认证是为了保证产品质量, 提高产品信誉, 保护用户和消费者的利益, 促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明, 企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序, 归纳起来, 企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件: 1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2．产品质量稳定, 能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品, 不能代表产品质量的稳定情况, 必须正式成批生产产品的企业, 才能有资格申请认证。 3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求, 或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系( 一般选定ISO9002来建立质量体系) , 并使其有效运行。 具备以上四个条件, 企业即可向国家认证机构申请认证。一般说, 已批量生产的企业多基本具备了前三个条件, 后一个条件是要努力创造。当前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准, 结合企业实际, 建立质量体系认证必须具备以下条件: 1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有
ISO10013 质量手册编写指南 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作 通常由 ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO 与国际电工 委员会（ IEC ）保持密切的合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量 体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。GB/T6583--ISO8402 ： 1994《质量管理和质量保证 --术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部 活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具 体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指 南。 1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手 册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、 工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录 A 层次 C ）注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些 引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新
工作行为规范系列 质量手册编写指引（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-81902质量手册编写指引 Guidelines for writing quality manuals 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、质量手册的概念 质量手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。 1.质量手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。 2.质量手册至少应包含或涉及以下内容: ①企业组织的质量方针与质量目标; ②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述; ③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系; ④质量体系程序及其说明; ⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。 3.质量手册可以是:
①质量体系程序文件的直接汇编; ②一组或一部分质量体系程序文件; ③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件; ④多份文件或多层次的文件; ⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的文件; ⑥可独立应用的或是其他形式的文件; ⑦基于组织所需的其他可能的派生文件。 因此根据质量手册的范围，可以使用如“质量保证手册”、“质量管理手册”。 二、质量手册的应用 1.当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用。 2.当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的。 3.论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。 三、质量手册的作用
质量手册编制管理规定 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
第一条根据IS0900l 4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立质量体系文 件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序 文件和作业指导书予以颁布。 第二条质量手册的使用 质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的：1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。 第三条质量手册的编制 质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。 质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有这些实践
和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。 需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。 一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。 第四条质量手册的内容 质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。 2．组织 一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分 布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它 还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能 的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理 者连接关系一个完整的图像。
目录 批准页 修订页 1概述 1.1检验检测机构概况 1.2公正性声明 1.3术语与缩略语 2质量方针声明 2.1质量方针 2.2质量目标 2.3质量承诺 3质量手册管理 4要求 4.1组织 4.2人员 4.3工作场所及环境 4.4检验检测设备设施 4.5管理体系 4.5.1管理体系文件 4.5.2质量方针声明 4.5.3公正性与保密性 4.5.4文件控制 4.5.5合同评审 4.5.6检测的分包 4.5.7服务和供应品采购 4.5.8服务客户 4.5.9申诉与投诉 4.5.10不符合检测工作 4.5.11纠正措施
4.5.12预防措施 4.5.13改进 4.5.14记录的控制 4.5.15内部审核 4.5.16管理评审 4.5.17检测方法及方法确认(对应《评审准则》4.5.17-4.5.18) 4.5.18采(抽) 样 4.5.19样品处置 4.5.20内部质量控制 4.5.21能力验证与检验检测机构间比对 4.5.22结果报告(对应《评审准则》4.5.23-4.5.30) 4.5.23风险评估与风险控制 4.5.24信息上报与自我声明 4.5.25变更申报 4.6特定领域检验检测机构特殊要求 附录 1 检验检测机构组织机构框图 附录 2检验检测机构管理层人员名单 附录3检验检测机构授权书 附录4检验检测机构管理体系要素职能分配表 附录5检验检测机构各岗位人员任职资格 附录6检验检测机构关键岗位人员任命书 附录7检验检测机构部门和岗位职责 附录8检验检测机构授权签字人识别 附录9检验检测机构相关人员名单 附录10检验检测机构实验室平面图
质量手册编写格式 4.1.1目的 4.1.2范围 4.1.3职责 4.1.4要求 4.1.5支持性文件
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）
一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。
质量手册的编制、审批及发布 质量手册由公司综合部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后发布生效。 1. 综合部负责按《文件控制程序》的规定实施质量手册的管理。 2. 质量手册分“受控”和“非受控”两种，受控的质量手册在封面受控栏“Y”“□”内打“√”，其发放对象为认证机构、公司领导和各部门负责人，实施跟踪管理。非受控质量手册在封面受控栏“N”“□”内打“√”，供有关人员参考，不作跟踪控制。 3. 综合部应对受控的质量手册统一逐册编号，发放时要求领用人在发放记录上签名。 4. 质量手册的持有人必须注意妥善保管,不得擅自外传或自行复制。质量手册如有破损影响使用的，持有人可向综合部提出以旧换新的申请，经批准后履行换发登记手续，分发号仍用原号码，如丢失，持有人必须向管理者代表报告，经批准后，综合部予以补发重新编号的质量手册，原编号的质量手册注销。 5. 质量手册在实施过程中，公司可以根据管理和技术方面的需要以及外部环境的变化，加以修改或更新。质量手册更改应经管理者代表审核、总经理批准后，由质量部负责组织更改，手册持有者接到修改或更新的通知后，应及时将质量手册送综合部换页（换版），综合部将换下的旧页（旧版）文件集中后按规定统一销毁。 6. 质量手册的持有者调动工作或离开本公司，应将质量手册交还发放部门注销。 7. 管理者代表应定期组织（一般在每年的管理评审之前进行）对质量手册的评审，并将评审情况提交管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，必要时可进行换版。 8. 为体现公司保持和实施质量管理体系的连续性，综合部可以保留一本旧版质量手册，但应对其进行标识和登记，其余的旧版质量手册一律予以销毁。
质量手册编写方法
质量手册编写方法 一、什么是质量手册? 1) 质量手册是规定质量管理体系的文件。 它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程, 描述了这些过程之间的相互关系, 并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。 2) 质量手册是一部质量”胜”经。 其编制依据是ISO9001标准, ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的, 并在几十年实践中证实是有效和适用的。能够说, 标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶, 也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。 3) 质量手册是一部”法典”。 质量管理体系的核心价值观在于”法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件, 其地位相当于”宪法”。其它各类文件( 管理性文件、作业指导书等) 则相当于单项”法规”, 规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是”立法”, 发布后的宣贯就是”普法”, 让每一个人员”知法懂法”, 并自觉地”依法办事”。还需要职能部门当”警察””执法”, 不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差 4) 质量手册是一本教材。 各级员工经过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识, 从而不断提高意识和能力。比如, 能够了解到公司的概况、质
量理念和大政方针, 能够找到自己在质量管理体系中的位置, 知道到自己要扮演的”角色”, 搞清楚自己是谁的”顾客”, 以及谁又是自己的”顾客”。 5) 质量手册是一本宣传书。 它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件, 这是第一个层次的证实, 经过文件来证实你是不是”有法可依, 有章可循”。 二、质量体系文件概论 ( 一) 质量体系文件: 定义: 描述一个企业质量体系结构, 职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是经过对企业内各种过程进行管理来实现的, 因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源, 把这些用文件形式表述出来, 就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中, 直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求, 那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 ( 二) 质量体系文件的作用: ( 1) 文件的价值
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。（ 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系
第八章各部门职责、权限 1、目的：确定管理职责得到有效控制。 2、适用范围：适用于本公司领导层，各职能部门和相关人员。 3、各部门领导者职责和权限 3.1经理 3.1.1认真贯彻执行国家《产品质量法》、《食品安全法》及相关的法律法规，宣传贯彻执行国家的产品标准。 3.1.2建立质量体系，制定质量方针和质量目标，批准颁布质量体系文件。 3.1.3根据企业特点设置组织机构，并确定其职责，权限和相互协作关系。 3.1.4任命管理层，明确其职责和权限。 3.1.5为保证质量体系运行，提供必要的资源。 3.1.6对本企业的质量负有全面责任，仲裁重大质量问题，行使质量否决权。 3.2质量负责人 3.2.1负责质量管理体系的策划； 3.2.2建立内部沟通渠道，确保内部沟通有效； 3.2.3协助经理做好管理评审、确定并满足顾客要求、贯彻质量方针和质量目标、职责权限的确定及沟通。 3.2.4协助经理进行内部质量管理体系审核，实施和保持良好状态。 任职资格条件： 1、精通本公司业务，熟练掌握有关法律、法规知识。 2、具有较强的组织协调能力、综合分析能力，具有一定的管理经验。 3、高中以上学历，身体健康。 3.3生产技术科长 3.3.1归口管理产品标准，原辅材料标准和技术资料，负责技术文件资料的发放，回收，整理，归档工作，确保其有效性。 3.3.2负责生产过程控制，编制生产工艺流程图，工艺操作规程图，工艺操作规程和主要工序质量控制点，组织实施、监督检查车间，严密执行工艺操作，并做好记录。 3.3.3对产品生产过程中可能出现的潜在问题进行研究，提出采取预防措施，每月组织并主持召开质量分析会，对不合格出现的原因进行分析，提出改进方法。 3.3.4加强对采购物资的供方技术水平的评价，正确提供质量标准数据。 3.3.5指导车间做好生产过程中产品搬运、储存、防护和交付质量， 任职资格条件： 1、熟悉生产管理，熟练掌握有关法律、法规知识。 2、具有生产技术工作经验三年以上。 3、具有较强的组织协调能力、综合分析能力。 4、高中以上学历，身体健康。
编号：QC/RE-KA3869 质量手册编写指南标准范本 In the collective, in order to make all behaviors have rules and regulations, all people abide by the unified norms, so that each group can play the highest role and create the maximum value. （管理规范示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
质量手册编写指南标准范本 使用指南：本管理规范文件适合在集体中为使所有行为都有章可偱，所有人都共同遵守统一的规范，最终创造高效公平公开的的环境，使每个小组发挥的作用最高值与创造的价值最大化。文件可用word 任意修改，可根据自己的情况编辑。 一、质量手册的概念 质量手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件,是阐明一个组织的质量方针,并描述其质量体系的文件。 1.质量手册规定了质量体系的基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。 2.质量手册至少应包含或涉及以下内容: ①企业组织的质量方针与质量目标; ②对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述;
③影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责与权限和相互关系; ④质量体系程序及其说明; ⑤关于质量标准手册评审、修改和控制的规定。 3.质量手册可以是: ①质量体系程序文件的直接汇编; ②一组或一部分质量体系程序文件; ③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件; ④多份文件或多层次的文件; ⑤剪裁掉附录只含有通用性内容的文件; ⑥可独立应用的或是其他形式的文件; ⑦基于组织所需的其他可能的派生文
ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。 1、质量手册的作用 质量手册的作用主要包括以下四个方面： 1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程； 2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识； 3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度； 4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。 2、质量手册的编写原则 质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：
1)符合认可准则及有关法律法规的要求； 2)符合实验室的实际情况； 3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据； 4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。 质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。 在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。 3、质量手册的编写方法 编写质量手册时，需要注意以下四点方法：
1)编写前充分学习深入理解认可准则条文； 2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围； 3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要； 4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。 质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要． 的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。 4、质量手册的内容
物业管理质量手册第一节物业管理质量手册概要 一、质量手册的概念 对于贯彻实施2000版ISO9001标准的组织，标准要求编制和保持质量手册。质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。 ISO 8402：1994《质量管理和质量保证--术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。 质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准从是几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。 质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。 质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。 质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述 2、理解要点 a、“规定组织质量管理体系的文件”称为质量手册。质量手册是组织所建立的质量管理体系概要性的描述，所有采用本标准的组织均应编制质量手册。 b、内容： （1）清楚的阐明质量管理体系所涉及的产品、区域和活动的范围，如果存在删减需求时，则需说明删减内容及删减的合理性； （2）要有“形成文件的程序”（如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核控制、纠正措施控制和预防措施控制）或对其引用；
新版CMA质量手册、程序文件如何编写 新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。今天这篇文章，或许对你有帮助。 如何编制《程序文件》 新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》，下面为大家分享如何编 制《程序文件》。 1、程序文件的格式 程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含 修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等。 人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。 修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改内容、审批人等。 每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的规范化。 版面采用A4纸； 文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日 期等； 内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等； 文尾：列文头中未全部列出的内容，包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人 员等。 2、程序文件编写的要求 基本原则：其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。 应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或 制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。 3、程序文件编写前的准备 （1）收集和整理实验室现行的管理规定。