和信(注射用胸腺五肽)
【药品名称】
商品名称：和信
通用名称：注射用胸腺五肽
英文名称：Sodium Houttuyfonate T ablets
【成份】
N-[N-[N-（Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰）-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸
【适应症】
本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。（红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，发病缓慢，隐袭发生，临床表现多样、变化多端一种涉及许多系统和脏器的自身免疫性疾病，由于细胞和体液免疫功能障碍，产生多种自身抗体。可累及皮肤、浆膜、关节、肾及中枢神经系统等，并以自身免疫为特征，患者体内存在多种自身抗体，不仅影响体液免疫，亦影响细胞免疫，补体系统亦有变化。发病机理主要是由于免疫复合物形成。确切病因不明。病情呈反复发作与缓解交替过程。）（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。（5）肿瘤的辅助治疗。
【用法用量】
肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。注：1 使用本品请遵医嘱。
2 国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。
【不良反应】
1 个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
2 慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
【禁忌】
对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。
【注意事项】
1 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
2 治疗期间应定期检查肝功能。
3 18岁以下患者慎用。
【特殊人群用药】
妊娠与哺乳期注意事项：
1.动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
2.与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药，治疗心血管疾病的药物，中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现
3.与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
4.与抗生素合用，能增强抗菌作用。
5.与化疗药合用，可降低化疗的毒副作用。
【药物相互作用】
1 本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降
压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
2 本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
【药理作用】
本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20031194
【生产企业】
企业名称：海南中和药业有限公司
生产地址：海南省海口市南海大道168号保税区内
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
规范外用糖皮质激素类药物专家共识 中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会环境与职业性皮肤病学组 来源：《中华皮肤科杂志》2015，48（2）：73-75. 外用糖皮质激素类药物是重要的皮肤科外用药，具有高效、安全的特点，是许 多皮肤病的一线治疗药物，但临床上也存在“滥用”和“恐惧”问题。为规范 外用糖皮质激素类药物，最大限度地发挥其治疗作用，减少不良反应，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会环境与职业性皮肤病学组组织国内部分专家制定本共识。 一、概念和分类 1. 概念：糖皮质激素类药物是人工合成的肾上腺糖皮质激素，属于甾体类固醇激素类药物，又称为皮质类固醇。由于皮质类固醇包括性激素及维生素D3 的 衍生物，因此，本文中使用糖皮质激素（简称激素）这一名称。 2. 作用强度分级：依据皮肤血管收缩试验等方法，外用糖皮质激素的作用强度可以分为许多级别。临床上常用的分级方法是4 级分类法，将其分为超强效、 强效、中效和弱效4 类。激素的结构是决定其作用强度的主要因素，但浓度、 剂型对其影响也较大。复方制剂中加入的某些成分，比如，促渗剂氮酮或角质松解剂水杨酸等也会提高激素的强度。此外，激素的作用强度分级不一定都与 临床疗效平行，比如，地奈德分级是弱效激素，但临床疗效和作用却与某些中 效激素相当。超强效激素和强效激素适用于重度、肥厚性皮损。一般每周用药不应超过50 g；连续用药不应超过2 ~ 3 周；尽量不用于 < 12 岁儿童；不应大面积长期使用；除非特别需要,一般不应在面部、乳房、阴部及皱褶部位使用。国内外常用超强效激素包括，0.05%丙酸氯倍他索凝胶、软膏、乳膏及泡沫剂； 0.05%醋酸双氟拉松软膏及0.1%氟轻松乳膏等。强效激素包括，0.1%哈西奈德乳膏、软膏及溶液、0.1%安西奈德软膏、0.05%二丙酸倍他米松凝胶及软膏、0.05%丙酸氯倍他索溶液（头皮剂）、0.025%丙酸倍氯米松软膏、0.25%去羟米松软膏剂及乳膏、0.05%卤米松乳膏、0.05%二丙酸倍他米松乳膏或软膏、0.1%戊酸倍他米松乳膏、0.05%醋酸氟轻松软膏、乳膏或凝胶及溶液、0.1% 糠酸莫米松软膏、0.005%丙酸氟替卡松软膏、0.1%曲安奈德软膏、0.5%曲安奈德乳膏等。有的药品仍沿用“霜”，作为剂型的属性。中效激素适合轻中度皮损，可以连续应用4 ~ 6 周； < 12 岁儿童连续使用尽量不超过2 周；不应大面积长期使用。常用中效激素有，0.1%糠酸莫米松乳膏和洗剂、0.1%丁酸 氢化可的松软膏、乳膏及洗剂、0.05%丙酸氟替卡松乳膏、0.1%曲安奈德乳膏及软膏、洗剂、0.12%戊酸倍他米松泡沫、0.025%氟轻松软膏及乳膏、0.2%
皮肤病外用药有以下几种： 1、醑剂 是一种药物溶解于酒精中的制剂，常用的有止痒醑剂、癣药水等。这类药物涂用后，由于酒精蒸发较快，再加上酒精制剂中含有止痒、脱皮的药物，便可达到治疗作用。由于药物有一定刺激性，所以面部、粘膜部位及婴幼儿不宜应用，特别是癣药水，由于有强烈的刺激、脱皮作用，所以必须在医生指导下进行。 2、洗剂 所谓洗剂就是水和粉的混合制剂，平时水在上层，粉剂沉淀在瓶底。皮肤科常用的洗剂是炉甘石洗剂、硫磺洗剂等。使用时必须注意先摇均匀，后用毛笔或棉签涂用，它的药理作用，除了洗剂中所加的消炎、杀菌、止痒药作用外，主要是通过洗剂外用后，蒸发水分，降低皮肤温度，以达到治疗作用。所以涂用洗剂的次数，每天必须十次以上，这样才能使局部温度不断降低。在毛发部位，由于可能和毛发粘在一起，所以不宜应用。 3、软膏 它的主要成分是羊毛脂、凡士林，由于软膏比较油腻，已逐步为冷霜制剂所取代，但它涂用后，能使皮肤软化，药物易于深入吸收，对某些角化、慢性皮肤病（如斑块型银屑并重度皲裂等）其效果要优于冷霜制剂，常用的软膏如复方苯甲酸软膏、硫磺软膏、芥子气软膏等。 4、溶液
常用的溶液有4％硼酸溶液，1∶5000～1000高锰酸钾溶液，0.1％利凡诺凡溶液等。使用这些溶液的目的，大多是作为湿敷。皮肤病的湿敷，主要是冷敷，其目的是通过冷敷使有渗出液的创面，渗液减轻，创面清洁。正确的湿敷方法是：使用比创面略大的消毒纱布4～6层（普通消毒口罩也可代用），浸透上述这一湿敷溶液，略拧干，以不滴水为度，放在创面上，根据创面渗液情况，平均每隔15分钟到30分钟更换纱布一次，要保持纱布清洁和潮湿，湿敷的主要目的是通过纱布的虹吸作用，使创面上的渗液，全部被纱布吸收，再加上不断冷敷，使皮下扩张的毛细管收缩，新的渗液减少，达到创面清洁的目的。这种情况主要适用于急性湿疹、皮炎、二度烫伤后疱溃破的渗液面，但大面积湿敷要考虑到药物吸收中毒的可能性，冬天使用要慎防感冒。 5、硬膏、涂膜制剂 这是近年来改良的外用药制剂，它是把药物加入胶布或薄膜制剂中，涂用后薄膜与外界空气隔绝，便于药物吸收，避免了因衣服摩擦而使药物损失的弊玻常用的制剂如肤疾宁、紫桂治裂膏、氢可涂膜、疗肤膜等。但硬膏制剂，对部分患者可以发生胶布过敏，当然含有皮质类固醇的制剂比其它制剂更易于吸收，但要注意因吸收过量而引起的副作用。 6、冷霜制剂 是皮肤科最常用的一种制剂，由于它外观细腻、洁白，像化妆品，所以很受病员欢迎。常用的冷霜制剂，除了加有止痒药物的止痒霜剂
丙酸氯倍他索检验标准 拼音名：Bingsuan Lubeitasuo 英文名：Clobetasol Propionate 书页号：2000年版二部－103 C25H32ClFO5 466.99 本品为16β-甲基11β-羟基－17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3 20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0％～103.0％。 【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末。 本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）应为194～198，熔融时同时分解。 比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg 的溶 液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋99°至＋105°。 【鉴别】 (1) 取本品少许，加乙醇1ml ，混合，置水浴上加热2 分钟，加硝酸(1 →2)2ml ，摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。 (2) 本品显有机氟化合物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 592图）一致。 【检查】其他甾体取本品，加氯仿－甲醇(8.5:1.5) 制成1ml 中含10mg的溶液 作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(8.5:1.5) 稀释制成每1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各5μl，分 别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮(9:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷20％硫酸 显色，在105 ℃加热10分钟，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比 较，不得更深。
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
凭处方销售的药品名单 本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关文件已有规定必须凭处方销售的药品，未列入本名单的，按相关文件执行。 一、注射剂 所有注射剂 二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 三、第二类精神药品 1异戊巴比妥片 2酒石酸布托啡诺鼻喷剂 3麦角隐亭咖啡因片 4麦角隐亭咖啡因口服液 5安钠咖片 6盐酸芬氟拉明片 7丁丙诺啡舌下含片 8阿普唑仑片 9阿普唑仑胶囊 10阿普唑仑/盐酸舍曲林复方制剂(胶囊剂) 11阿普唑仑/盐酸舍曲林复方制剂(片剂) 12阿普唑仑/盐酸舍曲林复方制剂(口服液) 13氯氮卓片 14氯硝西泮片 15地西泮片 16地西泮膜 17志苓胶囊 18艾司唑仑片 19氯氟卓乙酯片 20单盐酸氟西泮胶囊 21劳拉西泮片 22甲丙氨酯片 23马来酸咪达唑仑片24硝西泮片 25匹莫林片 26苯巴比妥片 27 酒石酸唑吡坦片 28酒石酸唑吡坦颗粒 29扎来普隆片 30扎来普隆分散片 31扎来普隆胶囊 32麦角胺咖啡因片 四、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片 4盐酸阿米洛利片 5复方盐酸阿米洛利片 6复方呋噻米片 7阿替洛尔片 8苄氟噻嗪片 9盐酸倍他洛尔片 10盐酸倍他洛尔滴眼液 11富马酸比索洛尔片 12富马酸比索洛尔胶囊 13布美他尼片 14卡维地洛片 15卡维地洛胶囊 16盐酸塞利洛尔片 17盐酸塞利洛尔胶囊 18氯噻酮片 19依他尼酸片 20富马酸福莫特罗片 21布地奈德/福莫特罗复方粉雾吸入剂22富马酸福莫特罗干糖浆 23富马酸福莫特罗粉吸入剂
附件2 药品零售企业必须凭处方销售的药品名单 一、注射剂 所有注射剂 二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 三、第二类精神药品 １．异戊巴比妥* ２．布他比妥 ３．布托啡诺及其注射剂* 4．咖啡因* 5．去甲伪麻黄碱* 6．安钠咖* 7．环已巴比妥 8．地佐辛及其注射剂* 9．右旋芬氟拉明 10．芬氟拉明 11．氟硝西泮 12．格鲁米特 13．呋芬雷司 14．喷他佐辛* 15．戊巴比妥 16．丙己君 17．阿洛巴比妥 18．阿普唑仑* 19．阿米雷司 20．巴比妥* 21．苄非他明 22．溴西泮 23．溴替唑仑 24．丁巴比妥25．卡马西泮26．氯氮卓* 27．氯巴占28．氯硝西泮29．氯拉卓酸30．氯噻西泮31．氯口恶唑仑32．地洛西泮33．地西泮* 34．艾司唑仑* 35．乙氯维诺36．炔已蚁胺37．氯氟卓乙酯38．乙非他明39．芬坎法明40．芬普雷司41．氟地西泮42．氟西泮* 43．γ-羟丁酸* 44．哈拉西泮45．卤沙唑仑46．凯他唑仑47．利非他明48．氯普唑仑
49．劳拉西泮* 50．氯甲西泮 51．美达西泮 52．美芬雷司 53．甲丙氨酯* 54．美索卡 55．甲苯巴比妥 56．甲乙哌酮 57．咪达唑仑* 58．纳布啡及其注射剂* 59．尼美西泮 60．硝西泮* 61．去甲西泮 62．奥沙西泮 63．奥沙唑仑64．匹莫林* 65．苯甲曲秦66．苯巴比妥* 67．芬特明 68．匹那西泮69．哌苯甲醇70．普拉西泮71．吡咯戊酮72．仲丁比妥73．替马西泮74．四氢西泮75．乙烯比妥76．唑吡坦* 77．扎来普隆* 78．麦角胺咖啡因* 注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2．上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）3．品种目录有* 的药品为我国生产及使用的品种 四、肽类激素 胰岛素 五、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片 4盐酸阿米洛利片 5复方盐酸阿米洛利片6复方呋噻米片 7阿替洛尔片 8苄氟噻嗪片 9盐酸倍他洛尔片 10盐酸倍他洛尔滴眼液11富马酸比索洛尔片12富马酸比索洛尔胶囊13布美他尼片 14卡维地洛片15卡维地洛胶囊 16盐酸塞利洛尔片 17盐酸塞利洛尔胶囊 18氯噻酮片 19依他尼酸片 20富马酸福莫特罗片 21布地奈德/福莫特罗复方粉雾吸入剂22富马酸福莫特罗干糖浆 23富马酸福莫特罗粉吸入剂 24呋塞米片 25复方呋塞米片 26氢氯噻嗪片 27厄贝沙坦氢氯噻嗪片 28珍菊降压片
丙酸倍氯米松吸入粉雾剂中国药典2015年版 氯米松200M g (5)每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250M g (6)每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250fxg 【贮藏】密闭*在凉暗处保存。 丙酸倍氯米松吸入粉雾剂 Bingsuan Beilumisong Xiru Fenwuji Beclometasone Dipropionate Powder for Inhalation 本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5?lOpm)和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松(C28 H37C107)应为标示量的90.0%?115. 0%。 【性状】本品为供吸人用的硬胶囊，内含白色粉末。 【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取含量均匀度项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm的波长处有最大吸收。 【检査】含量均匀度取本品1粒，将内容物倾人10ml 量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45pm)滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在238nm的波长处测定吸光度?，另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每l m l中约含10pg的溶液，同法测定吸光度，计算含量。除限度为士20%外，应符合规定（通则0941)。 微细粒子剂量取本品10粒，照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951第一法)测定，在第二级分布瓶H中精密加人内标溶液(取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每lm l中约含40M g的溶液，摇匀）5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液，置50ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，照含量测定项下的色谱条件，取2(^1注人液相色谱仪，记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lm l中约含40#的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置同一 50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，微细粒子药物量应不低于标示量的10%。 其他除递送剂量均一性外，应符合吸入制剂项下有关的各项规定（通则0111)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76 :24)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氣米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3. 0。 内标溶液的制备取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每l m l中约含0. 22mg的瑢液，摇匀，即得。 测定法取本品25粒(0. lm g)或12粒（0. 2mg)(约相当于含丙酸倍氯米松2. 5mg)，拭净胶囊，将内容物倾人100ml 量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并人量瓶中，加甲醇适量，振摇使丙酸倍氯米松溶解，精密加人内标溶液10m l，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取200注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氣米松对照品约25m g，精密称定，置100m l量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10m l与内标溶液10m l，置同一100m l量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，即得。 【类别】同丙酸倍氯米松。 【规格】（1)0. lmg (2)0. 2mg 【贮藏】置凉暗干燥处保存。 丙酸倍氯米松乳膏 巳m g s u a n B eilu m isong R u g a o Beclometasone Dipropionate Cream 本品含丙酸倍氯米松(C28H37a(>)应为标示量的90.0%?110.0%。 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含最测定】取本品适量（约相当于丙酸倍氣米松1.25m g)，精密称定，置50m丨量瓶中，加甲醇约30m l，置80°C水浴中加热2分钟，振摇使丙酸倍氯米松溶解，放冷，照丙酸倍氣米松项下的方法，精密加内标溶液5m l，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，取20M注人液相色谱仪，测定，即得。 【类别】同丙酸倍氯米松。 【规格】10g : 2. 5mg 【贮藏】密封，在阴凉处保存. 丙酸氯倍他索 Bingsuan Lubeitasuo Clobetasol Propionate C25 H32C1F05466. 99本品为16/3-甲基?ll/S-羟基-17-(1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕留-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C^H^C IF^应为 97.0%?103.0%。 【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末。 148
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
糠酸莫米松的临床应用 文/刘光金（山东省新泰市中医院皮肤科主治医师） 现在流行一个词叫做“激素恐怖”，在临床上也碰到很多患者或是患儿的家长会说：“医生能不能给我开个不含激素的药膏，比如中药药膏之类的。”曾有一个医生对我说过：“带‘松’的和带‘德’的药我不会用。”也就是说对于激素，不仅患者存在恐惧，连医者也甚是害怕。说透了就是对激素使用的不了解所致的。所以在此，以糠酸莫米松为例，谈一谈它的临床应用。 糠酸莫米松的药理作用 糠酸莫米松是不含氟的激素，属于软性激素。既有增强了抗炎活性、增加亲脂性、强化了局部疗效的作用，也有降低盐代谢、减少系统吸收及降低不良反应的风险。其全身的吸收量很少或在皮肤内被吸收后，能迅速地被分解代谢为无活性的降解产物，但其仍可局部保留高度的活性，故对全身不良反应较少。 亦有临床试验表明，放射性标记的糠酸莫米松外用于皮肤后，皮肤活检结果显示药物主要在表皮的外层，仅有少量进入真皮层。大多数药物与角质层相结合，在角质层形成一个糠酸莫米松储存库，缓慢释放，极少部分的糠酸莫米松经皮吸收进入循环系统，因此系统作用发生风险的几率极低。 临床上常见的应用 首先，造成群众如此的恐慌的原因就是激素不良反应的过度宣传。再者，就是激素的不良反应确实把医生们坑惨了。但是直到目前为止，激素仍在外用或内服药物中占有一席地位，依然是大多数皮肤病治疗的一线用药。如何科学规范地使用外用激素，这个问题尤其关键。 糠酸莫米松具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用。适用部位及人群广泛，其安全性高，使用方便。既可以作为轻中度皮肤病的初始治疗，又可以在疾病控制后通过主动维持治疗控制复发。也可在重度皮肤病中作为初始治疗或作为阶梯治疗的选择之一。因而适用于所有对糖皮质激素治疗有效的多种皮肤病，尤其是皮炎湿疹类皮肤病，如神经性皮炎、湿疹、特应性皮炎等，可以用于中度、轻度甚至重度皮肤病的治疗，如银屑病、扁平苔藓、白癜风等。临床上常用的方法如下： 常规用法 糠酸莫米松乳膏每日使用1 次即可。0.1%糠酸酸莫米松乳膏属于中效糖皮质激素，可酌情连续用药4～6 周。 长疗程间歇疗法 外用糖皮质激素治疗疾病可以分为2个阶段：疾病控制阶段及维持治疗预防复发阶段。疾病控制阶段应选择强度合适的激素连续应用，直至症状控制。待病情控制，皮损明显消退后，进入维持治疗阶段。此时可以换用强度较初始激素强度低的激素维持一段时间（降阶梯）也可以采用长疗程间歇疗法，即在皮损消退后，每周继续间歇使用1～2 日，疗程6个月左右，可有效地降低复发几率。 降阶梯疗法 可以先用强效激素丙酸氯倍他索软膏，然后使用糠酸莫米松软膏，再使用非激素氟芬那酸丁酯软膏治疗慢性湿疹的研究表明，阶梯治疗的疗效与单纯超强效激素持续用药相当，其复发率更低。 封包疗法
。【药品名称】通用名称：丙酸氯倍他索乳膏英文名称：Clobetasol Propionate Cream汉语拼音：Bingsuanlübeitasuo Rugao【成份】本品主要成份为:丙酸氯倍他索。其化学名称为：16β-甲基-11β-羟基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。化学结构式：: 分子式:C25H32ClFO5分子量:466.99【性状】本品为白色乳膏。【适应症】适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。【规格】10g:2mg【用法用量】外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。【不良反应】可在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张。还可引起皮肤干燥，多毛，萎缩纹，增加感染的易感性等。长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。偶可引起变态反应性接触性皮炎。【禁忌】对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。【注意事项】（1）本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。（2）大面积使用不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5%～10%，可以连续应用4周。每周用量均不能超过50g。（3）不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。（4）如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。（5）不可用于眼部。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。【儿童用药】婴儿及儿童不宜使用。【老年用药】尚不明确【药物相互作用】尚不明确【药物过量】尚不明确【药理毒理】本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细血管收缩作用，其抗炎作用为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。全身不良反应为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄作用。【药代动力学】本品外用后可通过完整皮肤吸收。吸收后与系统给予皮质类固醇在体内的代谢一样，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。【贮藏】密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。【包装】低密度聚乙烯药用软膏管，每支10g。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H41021740
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
皮肤病外用药的合理应用 1皮肤病的常见症状 1.1他觉症状是指用肉眼看得到或用手能感觉到的发生于皮肤和黏膜上的各种病变，即皮肤损害或皮疹，简称为皮损。通常有斑疹（红斑、紫癜、发绀、黑斑、白斑、黄斑、蓝斑）、毛细血管扩张、风团、丘疹、结节、囊肿、肿物、皮肤肥厚、皮肤过剩、皮肤松弛、皮肤弹性过度、硬化、水肿、水疱、脓疱、脓肿、溃疡、瘘管、窦道、坏死、糜烂、浸渍、皲裂、凹沟、凹坑、瘢痕、萎缩、痂、鳞屑、表皮剥脱、苔藓样变、角化过度、少毛、多毛、白毛、异形毛、多油、少油、多汗、少汗、异常汗等。 1.2自觉症状是指患者主观感觉到的症状。自觉症状因疾病的种类和轻重、因个人感受性的不同而有许多变化和很大的差别。通常有瘙痒、疼痛、麻木、感觉异常等。 此外患者还可有发热、寒战、头痛、头晕、乏力、畏食、肌肉疼痛、关节痛、妄想等全身症状。 2皮肤病外用药种类及其应用 2.1清洁剂主要用于清洁皮肤上的渗出物、鳞屑、结痂以及残留的药物。常用生理盐水、3％硼酸溶液、高锰酸钾溶液(1:5000～1:8000)；还有植物油、液体石蜡、硅油等。 2.2保护剂这类药物无刺激性，性质温和，具有保护皮肤，减少摩擦，防止外来刺激，并有吸收、干燥、收敛作用。常用有氧化锌、滑石粉、炉甘石、植物油等，可单独使用，亦可配为复方粉剂、洗剂、软膏等。 2.3止痒剂这类药物主要是对感觉神经末梢起麻醉作用，如1％苯酚(石炭酸)、0.5％～1％麝香草酚、2％～5％利多卡因、O.25％～2％达克罗宁、5％～10％苯佐卡因。有的是对皮肤表面起清凉作用，或刺激皮肤使血管扩张、散热、止痒，如0.5％～l％的薄荷脑、1％～2％冰片、1％～3％樟脑等。抗组胺药物如盐酸异丙嗪(非那根)、盐酸苯海拉明也可止痒。各种焦油类制剂如：煤焦油、糠馏油、黑豆馏油等虽然是角质促成剂，但也有止痒作用，可配成醑剂、油膏等使用，也可加入洗剂中使用。 需要指出的是低浓度(0.5％～2％)的酚具有局部麻醉的作用，有止痒效果。较高浓度的酚可用作腐蚀剂。但是酚极易为皮肤所吸收，不可外用于孕妇和6月龄以下的婴儿。 2.4抗菌剂此类药物包括消毒防腐剂、抗菌药物等，对细菌有杀灭或抑制生长繁殖的作用。皮肤科常用的抗菌剂有：1:5000～1:8000高锰酸钾溶液、3％硼酸溶液、0.02％呋喃西林溶液、1:2000新洁尔灭溶液、0.1％利凡诺溶液(依沙吖啶)或0.5％利凡诺软膏、0.5％～l％新霉素、2.5％～10％氯化氨基汞(白降汞)、0.5％杆菌肽、O.3％环丙沙星、2％莫匹罗星等软膏或乳剂等。 2.5抗真菌剂系指能杀灭或抑制真菌生长繁殖的药物，常用有3％～10％水杨酸、6％～12％苯甲酸、2.5％～5％碘酊、十一烯酸或十一烯酸锌、1％～3％克霉唑或1％联苯苄唑、l％特比萘芬、10％～30％冰醋酸、0.5％～3％酮康唑等，可根据药物的不同性质配为醑剂、软膏或霜剂使用。中药20％土槿皮、竹醋液也有抑制真菌的作用，可浸泡使用或配成醑剂、软膏。 2.6抗病毒剂有抑制或终止病毒复制的作用，常用0.5％～1％碘苷、0.1％～3％酞丁安、l％～2％阿昔洛韦、2％～10％利巴韦林等。可制成溶液或软膏等剂型使用。 2.7角质促成剂此类药物适当浓度可促使真皮血管收缩、减轻炎症渗出和浸润，使表皮水肿减轻，减缓角朊细胞增殖和生长周期，促进表皮正常角化，从而使表皮角质层恢复正常。但如使用不当、浓度过大，可引起刺激，加重炎症反应。作用较强的角质促成剂有5％～20％的各种焦油制剂如煤焦油、松馏油、糠馏油、黑豆馏油等，还有0.25％～3％地蒽酚(蒽林)、1:8000～1:20000芥子气等，作用较弱的有l％～5％鱼石脂、10％硫磺、5％雷琐辛、5％～10％白降汞等。角质促成剂一般配为软膏或醑剂使用。应该注意的是，作用较强的角质促成剂若浓度掌握不当或擦药过频，可引起刺激性皮炎。
新型免疫抑制剂在皮肤科的应用 山东省皮肤病性病防治研究所赵天恩 免疫功能的异常将导致机体的病理变化而致病，而这种功能的异常主要包括免疫功能异常亢进和免疫功能低下或缺陷。对异常的免疫功能具有调节作用的药物称为免疫调节剂（immunregulative agents），此类药物大体上分为免疫抑制剂(immunosuppressive agents)和免疫增强剂(immunoenhancers)。传统的免疫抑制剂如糖皮质激素、环磷酰胺（CTX）、甲氨蝶呤（MTX）、硫唑嘌呤等，在皮肤科早已广泛用于过敏性和自身免疫性等疾病的治疗，近年来新型免疫抑制剂层出不穷，旨在尽可能具有高度的靶位点选择性，提高疗效，降低其不良反应。但迄今这些新型药物尚不足以替代或淘汰传统的免疫抑制剂。 一、磷酸二酯酶（PDE）抑制剂 环磷腺苷(cAMP)对维持细胞的分化、增殖等具有重要的生理调节功能，PDE 抑制剂的作用是避免cAMP水解，升高细胞浆cAMP的水平，从而抑制角质形成细胞（KC）过度增殖，抑制Th2及其分泌的IL-4、5、6、10和B细胞分泌IgE。 现用于临床的药物有1％RO30-1724软膏或霜剂，用于异位皮炎(AD)的疗效与1％氢化可的松霜相当；0.5％CP-80633霜有作用迅速而持久的抗炎作用，用于AD、湿疹和接触性皮炎等。有外用皮泼林(pipeline)治疗银屑病的报告，但相关文献尚少。 罗利普兰(rolipram,ZK62711)是PDE4抑制剂，可抑制T细胞增殖，抑制其产生IL-2；抑制嗜碱性粒细胞释放IL-4、IL-13, 降低IL-6和TNF-α水平；抑制嗜酸性粒细胞释放白三烯B4（LTB4）；抑制肥大细胞脱颗粒释放组胺；抑制CD69、ICAM-1及淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）的表达；抑制嗜中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的趋化。可系统用于哮喘、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、银屑病和湿疹等病的治疗。 扎达维林(zadaveelin)和benzafentrine 可同时抑制PDE3和PDE4，从而发挥其抗过敏和抗炎作用。其适应症同罗利普兰。. 哌罗司特(pemirolast,吡嘧司特)通过抑制PDE活性而升高细胞浆cAMP水
丙酸氯倍他索乳膏 【药品名称】 通用名称：丙酸氯倍他索乳膏 英文名称：Clobetasonl Propionate Cream 【成份】 主要成分为丙酸氯倍他索。 【适应症】 适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。 【用法用量】 外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。 【不良反应】 可在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张。还可引起皮肤干燥，多毛，萎缩纹，增加感染的易感性等。长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。偶可引起变态反应性接触性皮炎。【禁忌】 对本药及基质成分过敏者和对其它皮质类固醇过敏者禁用。 【注意事项】 1 本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。 2 大面积使用不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5％～10％，可以连
续应用4周。每周用量均不能超过50g。3 不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。4 如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。5 不可用于眼部。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 本品不推荐用于12岁以下儿科病人。由于儿童皮肤表面积与体重的比例高于成人，因此，儿科病人对局部皮质类固醇更加敏感，易引起下丘脑-垂体－肾上腺轴的抑制和库欣综合症。有报道显示，儿童应用本品可出现HPA轴抑制，库欣综合症和颅内高压。儿童HPA轴抑制的表现包括线性生长延迟、体重增加延迟、血皮质醇水平低及对ACTH刺激缺乏反应。颅内高压表现为囟门膨出、头痛及双侧视神经乳头水肿。 妊娠与哺乳期注意事项： 丙酸氯倍他索为强效皮质固醇，可经皮吸收，兔和小鼠皮下给药时均有致畸作用，致畸作用大于低效类固醇。尚未在妊娠妇女进行足够的、严格对照的研究，所以，在妊娠期间，只有当用药的可能获益超过对胎儿的潜在危害时才能使用本品。孕妇不能大面积、大量或较长时间使用本品。局部使用皮质类固醇是否可在乳汁中测出药物尚不清楚，哺乳期妇女慎用本品。老人注意事项： 尚不明确。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药理作用】 本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg