配液罐验证方案
.
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证计划与验证人员职责
5.验证步骤和方法
5.1 验证方案制定依据
5.2 预确认
5.3 安装确认
5.4 运行确认
5.5 性能确认
6.结果分析、建议和验证小结
6.1 结果分析和评价
6.2 建议
6.3 验证小结
7.验证报告
8.最终批准
.
1概述：
1.1配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采
用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有
真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位
显示功能。
1.2 主要技术参数
技术参数单位数值
罐内径尺寸mm
罐外径尺寸mm
罐体高度mm
罐体厚度mm 5
电源电压V 380 三相交流
频率HZ 50
功率KW
容积L 300L/400L
搅拌浆转速R/min
2验证目的
通过对 300L/ 400L 配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能
及设计要求符合生产和 GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运
行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要
求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。
2.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。
2.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3验证范围：本验证方案适用于 300L/ 400L 配液罐的验证。
4验证计划与验证人员职责
5验证步骤和方法
5.1验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。
5.2预确认
.
依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。
项目标准检查结果
合格 ( √ ) 不合格 ( ×) 与物料接触部位混合桶采用316L 不锈钢，内表
设备材质面均进行电抛光，处理无死角, 易清洗且与物
料、清洗剂不起化学反应。
备品备件符合标准件要求 , 易拆卸 , 易更换。
液位指示采用平板液位指示。
安全性有防护和接地保护装置
设备结构设计合理 , 体积小，操作方便，装配及调试简便。
容积300L/400L
搅拌浆转速r/min
仪表符合计量要求并检定合格
传感器符合灵敏可靠并检定合格
供应商情况符合供应商审计要求
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日
5.2.1预确认结论:_________________________________________________________
___________________________________________________________________________ __________________________________________________________
执行人： _______ 日期 _____年___月 ___日复核人：_______日期____年___月___日
.
.
5.3 安装确认
5.3.1 安装确认项目和标准
根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出
设备的标准操作规程。
5.3.1.1 文件资料：检查下列资料齐全，且符合GMP要求。
项目存放地点检查结果合格 ( √ ) 不合格 ( × )
采购合同工程设备部
设备开箱验收记录工程设备部
设备合格证工程设备部
设备使用说明书工程设备部
控制原理图工程设备部
设备安装记录工程设备部
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日
5.3.1.2设备登记
生产厂家
设备名称生产日期设备型号
5.3.1.3仪器仪表
仪器名称标准检查结果合格 ( √ ) 不合格 ( × ) 压力表
温度显示器
检查人：年月日复核人：年月日5.3.1.4: 公用工程的安装确认
项目设计要求检查结果合格 ( √ ) 不合格 ( × ) 电压380V 三相四线
电流5A
电器容量KW
频率50HZ
接地保护设有接地线
电源线与设备连接紧固、正确 , 无损坏
纯化水管路管路与设备连接正确, 无泄漏，压力为
0.4 MPa
蒸汽管路与设备连接正确 , 无泄漏
检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日5.3.1.5安装环境
项目标准检查结果合格( √ ) 不合格 ( × )
.
.
设备安装地点
洁净级别
操作面距墙距离有一定距离
工作环境温度18℃～ 26℃
检查人：检查日期：年月日
复核人：复核日期：年月日
5.3.1.6 主体设备安装确认
项目标准检查结果
合格 ( √ ) 不合格 ( ×) 设备外观设备表面平整光滑，无毛刺，无松动，精度
符合要求，与物料接触的部位表面电刨光。
设备材质不锈钢，表面光洁，易清洗、消毒
设备及零部罐体，搅拌浆，电机，传感器，液位显示器,
件安装情况封头，电器控制装置等各零部件安装无松动,
精度符合要求，且维护保养操作方便。
设备润滑各润滑部位已润滑
计量仪器电流表、压力表、液位显示器符合计量要求
精确、灵敏、有校验合格证。
控制装置动作灵敏、可靠，无失效、失控现象。
操作说明全面详细
清洗、消毒清洗、消毒方便。
检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日5.3.2安装确认结论________________________________________________________
___________________________________________________________________________ __________________________________________________________
执行人： _______ 日期 _____年___月 ___日复核人：_______日期____年___月___日
.
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
Cleaning validation(CV) protocol of Mixing tank、Storage tank、Transfer vehicle and Pipeline 配液罐、储液罐、移液车及其管道清洁验证方案 Prepared by起草：Date日期： Reviewed by审阅：Date日期： Approved by批准：Date日期：
Table of contents 目录 1.0 Summarize概述 (3) 2.0 Purpose验证目的 (3) 3.0 Responsibility验证职责 (3) 3.1 Validation team验证小组 (3) 3.2 Production department生产部 (4) 3.3 Equipment department设备部 (4) 3.4 Quality department质量部 (5) 4.0 Validation scope验证范围 (5) 5.0 Validation content验证内容 (5) 5.1 Cleaning procedure清洗规程 (5) 5.2 Sample Plan取样计划 (5) 5.3 Test and Evaluation 测试和评估 (8) 5.4 Re-validation and re-validation period拟定再验证及验证周期 (9) 5.5 Conclusion 验证方案结论 (10) 6.0 Approval of validation protocol验证方案最终批准 (10)
1.0 Summarize概述: Mixing tank, storage tank, transfer vehicle and pipeline were used in alcohol wipe workshop for the 70% Isopropyl alcohol solution's storage and transporting. Because this system cleaning effect may affects the quality of the product, so we will perform a cleaning validation(CV) for this system. 配液罐、储液罐、移液车及其管道用于酒精擦片车间的药液配料、储存及药液运送，该系统的清洗效果直接影响到产品的质量，因此我们将对本系统进行一个清洁验证。 2.0 Purpose验证目的: Confirm cleaning procedure of mixing tank, storage tank, transfer vehicle and pipeline was reliability, to perform the cleaning procedure, right after a number of chemical pollution 确认配液罐、储液罐、移液车及其管道的清洗规程的可靠性，执行清洁程序后，不对后一批药液产生污染。 3.0 Responsibility验证职责： 3.1 Validation team验证小组： 3.1.1 Responsible for approval of protocol负责验证方案审批。 3.1.2 Responsible to coordinate the work of validation, ensure the implement of this protocol effectively.负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 Responsible for approval of validation report.负责验证报告的审批。 3.1.4 Responsible for signing and issue the certification of validation负责验证证书的发放。
柴油发电机机组安装调试方案 售后服务方案 柴油发电机保养维修手册 1：柴油发电机组保养周期表及维修标准 (1) 日常维护（每班工作）； (2) 一级技术保养（累计工作100小时或每隔1个月）； (3) 二级技术保养（累计工作500小时或每隔6个月）； (4) 三级技术保养（累计工作1000~1500小时或每隔1年）。无论进行任何保养，都应有计划、有步骤地进行拆检和安装，并合理的使用工具，用力要适当，解体后各零部件表面应保持清洁，并涂上防锈油或油脂以防止生锈；注意可拆零件的相对位置，不可拆零件的结构特点，以及装配间隙和调整方法。同时应保持柴油机及附件的清洁完整。一、日常维护序号保养项目 1检查燃油箱油量 2检查油底壳中机油平面 3检查喷油泵调速器机油平面 4检查三漏（水、油、气）情况 5检查柴油机各附件的安装情况 6检查各仪表 7检查喷油泵传动连接盘 8清洁柴油机及附属设备外表 二、一级技术保养序号保养项目 1检查蓄电池电压和电解液比重 2检查三角橡胶带的张紧程度 3清洗机油泵吸油粗滤网 4清洗空气滤清器 5检查通气管内的滤芯 6清洗燃油滤清器 7清洗机油滤清器 8清洗涡轮增压器的机油滤清器及进油管 9更换油底壳中的机油 10加注润滑油或润滑脂 11清洗冷却水散热器 三、发电机的小修 （1）打开窗盖板，清理尘土，保持有效的通风和散热。（2）清洁集电环或换向器表面，以及电刷和刷握。（3）拆开电机轴承小端盖，检查润滑油的消耗和清洁情况。（4）认真检查各处的电气连接和机械联接情况，必要时擦净并接牢。（5）电机的励磁调压装置，应参照有关要求和上述内容进行。 四、发电机的中修 除完成小修的全部内容外，还增加如下内容。 （1）全面检查滑环以及电刷装置的状况，进行必要的清洁、修整和测量。（2）全面检查和清洗轴承。 （3）全检查电机的各绕组和绝缘情况，检查各电气和机械联接情况。 （4）保养和检修完毕，应当复查一次电气联接和机械安装的正确性与牢靠情况，并且用干燥的压缩空气吹净电机 内部各处。最后，按正常的起动和运行要求，进行空载和负载试验，以确定是否完好无误。 投标人认为有必要补充说明的事宜 一、投标须知 1、施工过程中须注意对现有设施的保护，如有损坏，须按及时按产权单位要求修复，所产生的费用由中标单位承担。 2、施工现场必须严格管理、文明施工，建成区施工时要求工地四周设立封闭的施工围挡，围挡标准要求一致到金州市政租用，施工单位不准安装其它围挡，投标报价时应充分考虑围挡的费用，建设单位有权力认为投标总价包括施工围挡的购置、运输、安装和拆除的全部费
工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
修订记录Revisi ons Recor d 版本号Release 修订描述Description of Revision C01 由KHB-SOP-40067/B00《搪瓷配料罐配制输送操作规程》和KHB-SOP-42067/B00《搪瓷配料罐清洁消毒规程》以及KHB-SOP-30015/B00《配制罐地槽清洁消毒规程》合并升版而来。 姓名 Name 职务 Job Title 签字 Signature 日期 Date 起草人Author(s)陈国良 酶免生产部 配制人员 审核人Reviewer(s)朱玲 酶免生产部 配制经理 批准人Approver(s) 滕浩 酶免生产部 总监 生效日期Valid From
1目的 规范搪瓷配料罐的操作、清洁与消毒的操作，最大限度的降低发生污染与交叉污染的风险，同时确保人员的安全。 2适用范围 本规程适用于搪瓷配料罐的使用、清洁和消毒。 3职责划分 3.1生产部配制人员负责搪瓷配料罐的操作、清洁灭菌的操作，并及时记录； 3.2生产部配制人员负责洗涤剂的配制以及配制记录的填写。 4定义与缩写 4.1定义 NA 4.2缩写 NA 5操作规程 5.1总则 5.1.1清洁消毒程序：为先上后下，先零后整，先里后外，先清洁后消毒； 5.1.2清洁消毒的人员要经过培训合格的配制操作人员； 5.1.3每天使用前应检查一遍各连接管道的密封情况，以防止液体的泄露。 5.2搪瓷配料罐的操作： 5.2.1配制操作： 关闭物料阀，配料罐内注入规定体积纯化水，打开投料口，启动搅拌器进行搅拌，按照溶液配制操作规程向罐内投放原料，同时打开气阀，直至原料完全溶解，关闭气阀； 在搅拌器搅拌的状态下加入Tween-20，然后注入纯化水进行定容； 启动搅拌器搅拌60分钟，关闭搅拌器，打开取样口进行取样测量，测试合格，配制完成，待用。 5.2.2输送操作： 用专用的管道将罐内溶液虹吸至专用桶内。 5.3清洁程序 5.3.1清洁： 5.3.1.1搪瓷配液罐的清洁： 清洁时间： 每次生产结束后 清洁剂 纯化水、饮用水 清洁程序 ●打开搪瓷配料罐的所有下水阀门； ●用饮用水冲洗配料罐外表面，直至外表面冲洗干净； ●打开饮用水，对罐内进行喷淋清洗10分钟； ●用纯化水冲洗10分钟；
. .. . **储罐 验证报告 目录 1.概述 (3) 2.设备验证结果 (3) 3.偏差和纠偏行为 (6) 4.验证结论及建议 (6) 5.验证培训 (6) 6.附件 (7)
1. 概述 根据二甲苯储罐验证方案，验证小组对该储罐实施验证工作，验证结束后，作出验证报告，具体如下： 2. 设备验证容 2.1设备预确认 2.1.1供应商确认 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日
2.1.2 技术特性确认（没有数据） 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日2.1.3 结构型式 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日2.1.4资料检查
检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2.2 安装确认 2.2.1设备主要材质的确认 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2.2.2设备安装测试的确认 对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日
2.3运行确认（OQ） 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 3. 偏差和纠偏行为 在验证过程中没有发现不符合可接受标准项目。 4. 验证结论及建议 公司验证小组已审阅二甲苯储罐验证方案，审核了设备预确认、安装确认、运行确认的各项验证结果及评价，整个验证过程符合GMP要求，确认该储罐能满足二甲苯储藏要求，同意验证报告。 根据验证报告结果，建议该设备的再验证周期为三年，对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。 5. 验证培训 验证培训见附件中培训记录表。
项目供货安装和调试方案(整理到技 术方案中即可) 项目供货、安装和调试方案质量管理的方针、目标和承诺质量方针我们的质量方针是：优秀的产品，一流的服务。质量目标我们的质量目标是：确保各阶段工作的有效性，把符合用户实际需求的产品适时地交付用户。有效性：阶段成果经过严格的确认，确实成为下一步工作的依据。适时：指按规定的进度或按与用户共同协商的时间。质量承诺我们的质量承诺是：我们在工作中严格执行ISO9000质量标准。质量管理的目的和内容目的：满足用户要求，规范自身行为，达到供需双方共同获益的效果；内容：质量
策划——目的、范围、做什么、何时做、谁来做、如何做；质量控制——监视过程，发现、排除不合格；质量保证——满足质量要求，取得需方信任；质量改进——完善、改进质量体系；本项目供货、实施的组织结构保障针对本次项目，神州数码认为必须有良好的组织结构保障才能确保本项目的顺利实施。神州数码公司提出和项目单位一起组建适于本项工程系统平台实施和管理的组织和领导机构。本项目组织机构如下图：项目领导小组项目实施组供应链商务小组安装实施小组技术支持小组验收小组质量监售后支控小组持小组具体供货、安装、调试实施步骤为了使项目能够按照计划、有条不紊地进行，神州数码将整个实施过程分为实施前期、实施中期、实施后期三个阶段，每个阶段根据具体任务分为多个环节。项目实施环节统计如下：项目环节实施前期设备供货进行商务洽谈，确保项目中所有设备
如期、安全地到达用户现场。根据设计方案，协助项目单位制订设备安装实施的技术标准；制定详细实施方案根据项目单位网络现状提供详细的网络、机房环境等分配方案；制定详细的进度计划；编制实施方案、技术参数手册和设备安装手册。相关技术人员进行内部培训。检查、核实实施现场的环境。商务组技术支持小组任务内容简述任务执行组技术支持小组质量监控组内部技术培训实施环境调查技术支持小组安装实施小组技术支持小组安装实施小组实施中期设备到货设备到货，并在指定的地点交货、到货验收及验收现场安装调试设备初验实施小组进行现场设备安装调试工作、现场培训工作实施小组完成安装调试工作后，进行网络联调，并依据测试计划对设备进行自测。项目领导组商务小组安装实施小组技术支持小组安装实施小组技术支持小组安装实施小组安装实施小组质量监控组技术支持小组安装
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁
配液罐验证方案
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证计划与验证人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据 5.2 预确认 5.3 安装确认 5.4 运行确认 5.5 性能确认 6. 结果分析、建议和验证小结 6.1 结果分析和评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 验证报告 8. 最终批准
1 概述： 1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用 机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。 2 验证目的 通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。 2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。 2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。 2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。 2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。 2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3验证范围：本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。 4 验证计划与验证人员职责 5 验证步骤和方法 5.1 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。 5.2 预确认
10
目录 1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认 安装确认 运行确认 性能确认 7．偏差处理 8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································ 附录 测试仪器校验证书复印件 验证立项申批表 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 验证方案培训表
一、验证目的 通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证 设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品 的质量。 二、验证范围 本方案的范围提供了验证本设备的概要。本方案应表明： A．每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。 B．本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。 C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。 D．所有的安装测试报告完备并保存于设备历史档案中。 E．本系统符合现行的兽药GMP要求。 F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。 G．所有与安全有关的内容已形成文件。 H．本设备在设计标准范围内操作。 I．本设备的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。 J．本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。 K．建立了记录册以记录设备的使用、清洗和维护情况。 L．本设备能够在接受标准范围内运行，本设备能够符合生产要求。 三、方案说明 A．尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 B．方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份异常情况报告送交验证领导小组进行处理。 C．验证小组在测试结束后应作出一份现场活动的总结报告，该报告由公司质量部经 理批准。 四、验证职责 A．验证领导小组 负责验证工作的组织和协调。 负责验证数据及结果的审批。 负责验证报告的审批。
项目规模 贵州省机械工业学校计算机机房建设设备采购项目包括100台计算机、投影仪、交换机等设备。具体明细如下表： 主要软硬件设备一览表 施工组织 工程组织 贵州三合信息技术有限公司是一家专业从事理化生实验室建设、高校实训室建设、学校教室及宿舍建设、多媒体教室建设、学术报告厅、会议系统、大屏幕投影系统集成的公司。主要以学校系统等为主，同时从事相关技术培训。以优异的工程质量、高效的施工效率、完善的用户服务，赢得了良好的口碑。 为保证优质的工程质量，在计划工期内完成工程建设，挑选了工程专业人员中的骨干力量组成项目组，由项目总负责统一指挥，设立项目管理组、工程施工组、培训组、技术组、售后服务组五个专业组，分别按照各自的职责对项目的实施给予有力保障和监督管理。 项目组织机构 项目组织结构图
项目组织机构组成与责任 项目管理组：负责项目的质量、安全监督控制及项目人力资源配置，验收的组织，项目问题协调； 工程实施组：负责项目的实施组织，进度控制，系统设计设备的安装调试，现场的交流、培训、验收工作实施； 培训组：负责项目集中组织相关的培训组织，实施工作； 技术组：负责项目设计设备的测试，编制安装调试手册，确定验收方法；对工程实施过程中出现的问题进行支持； 售后服务组：按照售后服务计划和服务保证体系标准与承诺提供长期的保修、维护、服务和技术支持。 人力资源配置 人力资源配置表
施工机具准备 在每个施工组开工前要按照《工程施工机具清单》检查项目成员的工具准备情况，工具不齐不得开工。 工程施工机具清单 施工时间安排 为避免对正常教学活动的影响，施工时间安排如下： 施工时间安排表 工程项目管理 项目管理的内容主要包括项目准备阶段管理、项目实施阶段管理、项目验收阶段管理。 项目准备阶段管理
工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证组织及培训 5、 验证内容 6、 结论与评价 7、 再验证周期 1、概述 我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进 行验证，确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 并经批准。 3、验证范围 达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 2 后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3次试验
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订 部门签名日期 生产部 方案审核 部门签名日期 生产部 质保部 保障部 方案批准 批准人批准日期
目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表 2.1.4装量检查 2.2共用介质连接 2.2.1电源 2.2.2注射用水 2.2.3蒸汽 2.2.4冷却水 2.2.5氮气 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期
1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐 折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表： 技术参数初配罐精配罐 生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500 PYG500 工作压力0.09MPa 0.09MPa 加热面积 1.0㎡ 1.0㎡ 搅拌转速35r/min 35r/min 安装位置初配间精配间 1.4验证目的： 1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求， 看配液系统钝化效果是否符合要求。 1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要 求。 1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情 况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
十七．供货安装（调试）方案 质量管理的方针、目标和承诺 我们的质量方针是：优秀的产品，一流的服务。 我们的质量目标是：确保各阶段工作的有效性，把符合用户实际需求的产品适时地交付用户。 有效性：阶段成果经过严格的确认，确实成为下一步工作的依据。 适时：指按规定的进度或按与用户共同协商的时间。 我们的质量承诺是：我们在工作中严格执行ISO9000质量标准。 质量管理的目的和内容 目的：满足用户要求，规范自身行为，达到供需双方共同获益的效果； 内容：质量策划——目的、范围、做什么、何时做、谁来做、如何做； 质量控制——监视过程，发现、排除不合格； 质量保证——满足质量要求，取得需方信任； 质量改进——完善、改进质量体系； 本项目供货、实施的组织结构保障 针对本次项目，我公司认为必须有良好的组织结构保障才能确保本项目的顺利实施。 我公司提出和项目单位一起组建适于本项工程系统平台实施和管理的组织和领导机构。 本项目组织机构如下图：
具体供货、安装、调试实施步骤 为了使项目能够按照计划、有条不紊地进行，我公司将整个实施过程分为实施前期、实施中期、实施后期三个阶段，每个阶段根据具体任务分为多个环节。项目实施环节统计如下： 具体针对每个项目的实施计划，以中标后，与每个用户沟通结果为准。 项目供货
若我单位中标，在我公司与项目单位签订合同后，将立即开始积极准备供货的工作。在供货期间，我们将以到货情况跟踪表的形式，每周向项目单位通报一次到货情况。 到货情况跟踪表格式如下： 在供货阶段，我们遵循以下原则： 1）在所有设备的运输过程中，我们将严格按标准保护措施进行包装，包装符合远距离运输、防潮、防震、防锈和防野蛮装卸等要求，能确保货物安全无损地运抵目的地。 2) 我公司负责运输和支付运费、保险费，确保按照合同规定的交货期交货。 3）货物收据签收日期视为实际交货日期。 4）项目现场以合同条款资料表中规定为准。 调试 为了确保调试质量，稳、准、可靠、安全、一次性送电调试、试运行的成功，要求项目负责人员、专业技术人员、施工队要亲自挂帅，根据图纸设计要求和有关操作规范，验收规范，要亲自检查落实，整改才能保证试运行一次成功。
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 3.6验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 4.1经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 4.2由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 5.1清洁验证前检查及确认项目 5.1.1 确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件。 验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作。统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案
TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案目录 1.目的 2.适用范围 3.责任者 4.内容 4.1概述 4.2.验证目的 4.3验证小组成员和职责 4.3.1验证小组成员 4.3.2验证小组成员职责 4.4验证方法 4.5执行的清洁程序及相关执行文件 4.6关键部位的确定 4.7物理外观检查 4.8微生物检测 4.9残留量检测 4.10验证结果评定与结论 4.11验证周期
TQ-3.6M3提取罐清洁验证方案 1.目的：制订详细、合理的验证方案，对TQ-3.6M3提取罐清洁全过程进行验证，确保TQ-3.6M3提取罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 2.适用范围：适用于TQ- 3.6M3提取罐的清洁验证。 3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。 4.内容： 4.1概述 TQ-3.6M3提取罐是提取物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对提取后的TQ-3.6M3提取罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》进行验证。 验证以每批清血八味片浓缩结束后，TQ-3.6M3提取罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 4.2验证目的 采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》对TQ-3.6M3提取罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《TQ-3.6M3提取罐清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。 4.3验证小组成员及职责 4.3.1验证小组成员
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： 2015年
目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
1.适用范围 本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。 2.职责 QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。生产车间负责清洁验证的实施。 3.目的 ***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。 4.验证内容 4.1选择清洗验证的产品
因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。 4.2验证方法 4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。 4.2.2最难清洁部位的确定： 需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。 由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。 取样点关键部位： 4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤： 4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度： 验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。 4.3. 2嗅检可靠性验证： 嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。验证过程重复3次。 合格指标：无任何异味。 4.4冲洗液取样方法及可接受标准： 4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，
网神SecFox-LAS-BH运维审计系统 产品安装调试实施方案
一部署结构 网神SecFox-LAS-BH运维审计系统提供了灵活的部署方式，既可以采取串连模式，也可以采用单臂模式接入到企业内部网络中，可按照企业网络架构的实际情况灵活接入。 采用串连模式部署时，网神SecFox-LAS-BH运维审计系统具备一定程度上的网络控制的功能，可提高核心服务器访问的安全性； 采用单臂旁路模式部署时，不改变网络拓扑，安装调试过程简单，仅需要为系统分配一个IP，并确保该地址与需要运维的主机IP可达，协议可访问。 维护人员维护被管服务器或者网络设备时，首先以WEB方式登录堡垒主机，然后通过堡垒主机上展现的访问资源列表直接访问授权资源。 不论运维人员以何种方式（局域网直连、VPN、ADSL拨号等）访问网神SecFox-LAS-BH运维审计系统，只要保证运维工作站与网神SecFox-LAS-BH运维审计系统路由可达即可。 网神SecFox-LAS-BH运维审计系统部署采用分区域、分安全域部署，根据实际网络环境，每个安全域部署一台（套），采用“分布式部署，集中式管理”模式，即“物理分布，逻辑集中”。
1.1区域内部署 网神SecFox-LAS-BH运维审计系统单臂部署逻辑图：
网神SecFox-LAS-BH运维审计系统单臂旁路部署物理图： 如图，网神SecFox-LAS-BH运维审计系统旁路部署在被管服务器区的访问路径上，通过防火墙或者交换机的访问控制策略限定只能由内控堡垒主机直接访问服务器的远程维护端口。 网神SecFox-LAS-BH运维审计系统串联部署模式图：