质量信息分析与改进控制程序
1.目的
对公司在工程施工和质量管理活动中的有关信息（数据、记录）进行收集和分析，提出问题以不断改进公司的工程产品质量和管理体系。
2.范围
本程序适用于公司体系管理方面和工程产品质量问题的信息收集和分析。
3.职责
3.1质安部是本程序的归口管理部门，负责本程序的制定、更改，负责各单位收集的信息的确定和统计技术应用的审批。负责对各工程部、项目部的质量信息收集与分析。负责统计技术数据分析整改措施的审核和组织实施。
3.2行政部负责公司管理体系运行情况信息的收集、分析，并负责组织统计技术数据分析的培训工作。
3.3各部门负责与本部门有关管理体系运行情况信息的收集、分析。
3.4各工程部负责物资供方供货能力信息的收集与分析并作为对其动态考核的主要依据。
3.5项目部负责质量、环保、安全管理、文明施工/生产方面信息的收集与分析和记录。
4.工作程序
4.1信息分析方法的确定：
4.1.1调查分析法：收集和记录信息的一种表格形式，它便于数据的记录，并进行分析。
4.1.2直方图：将质量频数的分布状态用直方形表示，根据直方的分布形状与公差界限的距离来观察、探索质量分布规律，分析判断质量是否正常。
4.1.3统计抽样/检验：是依据数理统计原理，利用抽样检验规则和方法进行检验。主要是通过按随机原则抽取的部分进行检验的结果，推断全部质量现状的一种检验方法。
4.1.4排列图：是为了对从发生频次最高到最低的项目进行排列而采用的简单图示技术。此图建立以巴雷特原理基础上，即所谓关键的少数和次要的多数，通过区分重要的与较次要的项目，使错综复杂的项目一目了然。
4.1.5因果图：是表示质量特性与原因关系和寻找产生质量问题原因的一种图示方法，它的图像形如一棵带枝的树干或一条鱼的骨刺，故又称树枝图或鱼刺图。
4.2信息的收集、分析与处理
4.2.1对信息的数据收集、分析与处理应提供如下信息：
a）顾客对施工和质量管理水平的满意程度；
b) 施工和服务质量符合要求的程度；
c) 工程质量和质量管理水平的发展趋势以及改进机会；
1 编制目的 通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进，不断提高顾客的满意程度。 2 适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客反馈的处理以及顾客满意度的测量。 3 部门职责 1)销售部负责顾客反馈信息的接收，处理顾客投诉；与顾客联络，组织对顾客满意度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。 2) 质控部、技术部负责分析顾客反馈信息，以及顾客投诉涉及技术等产品质量方面的处理，确保顾客满意的需求。 3)管理者代表负责对顾客反馈的处理审批，以及组织相关部门对满意调查结果采取相应的改进措施。 4 工作程序 4.1 顾客反馈信息的收集、分析与处理 4.1.1 顾客反馈信息包括： 1) 顾客抱怨； 2) 顾客和使用者调查结果； 3) 关于产品要求的反馈； 4) 顾客要求和合同资料； 5) 市场需求； 6) 监管部门有关投诉的通知。 4.1.2 销售部负责收集顾客反馈信息，作为对质量管理体系的监控。 4.1.3 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由销售部专人解答记录、 收集，填写《顾客反馈处理单》；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4.1.4 销售部应保存顾客投诉记录，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。协同管理者代表对顾客提出的反馈应进行原因分析，确定处理方式，填写《顾客反馈处理单》并及时上报总经理。视情况发出《纠正和预防措施单》，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。 4.1.5 销售部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商业活动积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。 4.2 顾客反馈信息的分析 4.2.1 当顾客反馈出现质量事故时，销售部应及时与顾客进行沟通，取得详尽的顾客反馈信息，并组织质控部、技术部等相关部门对出现的事故进行原因分析，确定处理方式，并填写《顾客反馈处理单》，将分析信息反馈给顾客。 4.2.2 销售部应保存所有顾客投诉调查分析的记录，信息反馈进行汇总分析以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正预防措施的输入。 4.3 顾客反馈信息的处理 4.3.1 一般顾客反馈信息由销售部负责确定处理方案，如为质量事故则由管理者代表组织各部门确定顾客反馈信息的处理方案。如需退货，需登记产品退货记录。 4.3.2 顾客反馈信息处理方案由销售部与顾客协商，获得顾客认可以后予以落实，并负责后续顾客回访工作。 4.3.3 对于由顾客反馈信息暴露出的内部质量体系控制不合格项，由管理者代表提出纠正预防措施，并责成相关部门进行整改，按《纠正和预防措施控制程序》执行。 4.3.4 按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈信息分析的一部分。 4.4 顾客满意度
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；
（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。
版本/版次A/0 文件页码1/2 制表批准 1目的 持续改进质量管理体系，增强质量管理体系的有效性和顾客满意程度。 2范围 适用于公司质量管理体系、过程、产品改进机会的识别和改进过程的实施。 3职责 3.1质检部负责公司质量管理体系、过程、产品的持续改进的策划、实施。 3.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施处理。 4作业流程 4.1持续改进 4.1.1改进机会的识别： 公司利用质量方针、质量目标，结合日常对过程、产品的监视和测量，按计划间隔的质量审核和管理评审，数据分析、纠正及预防措施等，评估质量管理体系的有 效性、寻求差距，以识别产品实现及其支持过程的改进机会。如： 4.1.1.1产品实现及其支持过程的有效性（如满足要求的输出）； 4.1.1.2外部影响（如法律法规发生变化）； 4.1.1.3潜在的薄弱环节； 4.1.1.4使用更好方法的机会； 4.1.1.5对已策划的和未策划的更改的控制。 4.1.1.6持续改进的具体步骤为： a）分析和评价现状，以识别改进区域； b）确定改进目标； c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d）评价这些解决办法并作出选择； e）实施选定的解决办法； f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； g）正式采纳更改。 4.1.2持续改进的方式 4.1.2.1纠正措施：对已发现的不合格，针对其产生的原因制定措施，以消除不合格， 并防止其再发生，纠正措施应与遇到的问题的影响程度相适应。 4.1.2.2预防措施：对于潜在的不合格，针对其可能产生的原因制定措施，以预防不合 格发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 4.2纠正措施 4.2.1对于已发现的不合格应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再发生， 纠正措施应与遇到的问题的影响程度相适应。 4.2.2采取纠正措施的信息来源： 4.2.2.1不合格品处理单； 4.2.2.2质检部检查报告； 4.2.2.3第二方、第三方认定或认证所发现的不合格项。 4.2.3纠正措施的实施步骤 4.2.3.1各有关部门在质量管理体系运作过程中，如发生与质量管理体系、与产品实现 过程、产品的规定不相符合的事实（包括顾客投诉）。
顾客反馈信息控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。 2.0范围 适用于在满足医疗器械法规的前提下，对顾客反馈（满意）信息的控制。 3.0职责 3.1市场部负责国内顾客反馈（满意）信息的收集和管理；外贸部负责国外顾客反馈（满意）信息的收集和管理。 3.2质量管理部负责分析顾客反馈（满意）信息，并监督相关责任部门实施改进。 4.0程序 公司建立反馈系统（以质量管理部为主，管理者代表及各相关部门参加），以提供质量问题的早期报警，且能输入到纠正措施和预防措施过程中。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。 4.1信息的收集、分析和处理 4.1.1顾客反馈信息包括对公司就产品质量、交付能力和服务等方面问题的直接反应和间接反应，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客反馈的内容，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；同时包括满意的信息和不满意的信
息。 4.1.2收集信息的方式 a) 接受顾客抱怨（包括投诉和意见）。对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的情况，由市场部或外贸部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行《医疗器械报告控制程序》或通告制度； b) 与顾客沟通，如走访顾客、电话、邮件、问卷调查等。销售人员利用外出活动，与顾客沟通，掌握顾客需求和期望、市场动态，将收集的信息及时反馈公司的相关部门； c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息； d) 市场部每季度向代理商、医院和检验机构发出《产品质量情况反馈表》，填写产品质量情况和顾客建议；汇总作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。外贸部每季度根据国外顾客的反馈信息作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。 4.1.3信息的分析和处理 质量管理部组织分析，对需要落实整改的，或需要进行纠正、纠正措施或预防措施的，发出《纠正措施和预防措施处理单》，责任部门采取相应的整改措施；质量管理部跟踪验证效果。市场部或外贸部根据情况，将实施结果反馈给顾客。 4.2信息的总体评价 a）评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；
第十八节结果质量控制 一、判断题 请将你的判断符号填在（）内，对的为“V”；错的为“X” 。 1．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性。 （） 答案：“ 2．实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。（）答案：“ 3．实验室的内部质量控制计划由质量监督员实施，以确保所出具的检测结果公正、科学、准确、有效。（） 答案：X 4．如果检测机构没有技术校核计划，不能提供技术校核证据，就不能认为是检测过程控制有效、体系运行良好的实验室。（） 答案：“ 5．实验室间比对或能力验证是指内部人员的比对活动。（）答案：X 6．实验室间比对或能力验证能够监控检测或校准结果的有效性。（）答案：“ 7．能力验证是利用实验室问比对来确认实验室能力，它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而进行一种外部验证活动。（） 答案：“ 8．实验室的管理中，强调对各个过程处于受控状态即任何过程都不会发生变异。（）答案：“ 9．实验室检测结果质量控制的对象是人、机、样、法、环、溯等因素。（）答案：“ 10．实验室进行质量控制时，应尽可能在质量控制数据已经超出预先设定的判据时采取措施。 （） 答案：X 11．在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，质量可能发生突变或渐变。（） 答案：“ 12．检测结果的正常变异是不可避免的，它以用不确定度来表示其变化区间的。（）答案：“ 13．实验室对检测工作的每个环节都处于受控状态，就不会发生有变异，在相同条件下的每次测量应当一致。（） 答案：X 14．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。（） 答案：“ 15．用于结果质量控制只能使用有证标准物质。（） 答案：X 16．检测和校准结果质量保证只能用《评审准则》5．7．1 条中列出的5 种方法。（） 答案：X 17 ?用于监控的样品关键是要选择稳定、均匀的样品。()
质量管理持续改进存在的问题及对策 摘要：公司运行质量管理体系已近两年，质量管理工作日趋规范。质量是企业生存之本，公司内部大力推进质量体系是希望通过管理体系在公司内部的有效运作，不断优化工作流程，规范经营管理，在全员参与的基础上，切实提高产品质量，提升公司的综合竞争力，为了不断改-进产品质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足顾客和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望，必须坚持持续改进。 关键词：持续改进质量管理 前言：为使公司质量管理体系得到持续改进，巩固提高，增强顾客对我们的信任度，一年来我们通过对实施的内审、管理评审特别是通过外审工作进行分析、调查，认真总结在推行质量管理体系实践中质量管理体系对持续改进的要求，调查持续改进还存在哪方面问题，针对内审、管理评审，特别是外审中专家提出的宝贵意见，如何做好持续改进。对体系文件进行换版，使质量管理体系的工作流程、过程方法、质量保证能结合公司的生产实际，指导实践，持续改进。 一、持续改进的概念 持续改进是增强满足要求能力的循环活动，是一种螺旋上升的PDCA循环活动，强调持续是指"PDCA"循环后又开始
新的一轮"PDCA"，如此"循环不断"，永无止境。换句话说，持续改进是组织为达到其质量方针和目标，致力于不断提高组织的有效性的过程;“持续”的涵义是指对过程的改进要逐步前进，持续改进反映了顾客增长的需求和期望并确保质量管理体系的动态发展。 （二）持续改进的范围包括质量、效率等方面，而质量改进含产品质量、过程及质量管理体系有效性和效率的提高，它不限于对已发现或潜在的"不合格"采取纠正和预防措施，对于"合格"的方面也存在着改进的机遇，由于外界环境不断变化，技术在发展，顾客的需求也不断提高，满足需求的能力也应不断地增强，据此需要开展系列持续改进活动。 （三）通过对过程的改进实现改进，包括提高质量水平、减少浪费和提高效率。每个过程都存在改进的机会，据此，应对所有过程进行分析并不断改进。同时，按优先次序排列过程，找出并做好主要过程。 （四）持续改进是质量管理体系的动力，改进质量管理体系旨在达到新水平，即在质量，服务和成本方面超越历史水平，不断创新记录，达到新的控制水平，而不是在原有水平上周而复始。 （四）纠正和预防的要求：公司对顾客满意情况、内部审核过程和产品状况的监视和测量、不合格品控制、持续改进等过程进行策划，做出规定并组织实施，同时通过相关数
质量信息反馈系统控制程序 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验 证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈 系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映； b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 →→→→
b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技 术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均 处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果； ⑦采取的纠正措施 ⑧对投诉的答复 d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。 e)当调查表明与本公司关系松散的（相关）单位开展的活动，已构成对顾客的投诉的 一部分，则相关信息应在本公司及松散（相关）单位间转递。必要时，由其采取相应的纠正/预防措施。营销部负责将处理结果反馈顾客。 4.1.4 对收集到的外部反馈的质量信息必须加以分析、利用，最要是用来制定纠正、预 防措施；评价本公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，如水平比较，竞争分析在竞争中所处的位置，最终作为改进的决策依据。 4.2 顾客满意程度测量 4.2.1 每年营销部向顾客发送《客户满意度调查表》，调查顾客对本公司产品质量、服务 的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到80%以上，以便于统计。 4.2.2 销售部必要时组织其他部门对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望， 及本公司改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、产品退货率）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用统计技术寻找主要原因，并填写《纠正和预防措施报告》，由责任部门采取的纠正、预防措施，有技术部监督其实施效果。 4.2.3 对顾客反映非常满意的方面，相关部门应报告总经理，对相关部门或人员及时通报表扬。 4.2.4平时要及时了解顾客的满意程度，当月无顾客投诉，按顾客满意率100%算。接到顾客投诉后应立即采取纠正预防措施。 4.3 质量信息反馈报警系统 本公司建立一个质量信息反馈系统，提供质量问题的早期报警，并为纠正和预防措施
1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。 2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。 3.0职责： 3.1技术负责人： 3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去； 3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划； 3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审； 3.2检测室负责人和监督员： 3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划； 3.2.2组织实施计划并监督执行； 3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见； 3.2.4参加验证和监控有效性评审。 3.3检测项目负责人： 3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式； 3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录； 3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。 3.4资料管理员： 3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。 3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1技术负责人应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。
4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术负责人审批。 4.3技术负责人应召集有关人员统筹安排并制定本公司实施此项工作的实施计划。计划应包括本公司拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括： （1）项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； （2）验证和监控方案的记录方式和记录表格； （3）验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； （4）评审验证和监控有效性的方法。 4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控的数据超出预定数据时，检测室负责人和监督员必要时向技术负责人反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。如通过验证和监控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂时检测工作。技术负责人应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。 4.5技术负责人应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括： a)验证和监控方案的可操作性， b)记录方式是否便于发现其发展趋势， c)验证和监控结果能否采用统计技术进行评审 d)能否发现检测质量存在的潜在问题。 4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。 4.7评审记录和结论应由技术负责人向管理评审会议报告并交资料员归档。 4.8预防措施
顾客反馈控制程序 顾客反馈控制程序
1．目的： 为使顾客反馈能得到及时有效的处理，并采取相应的纠正预防措施，消除造成产品或服务不合格的因素，防止其再次发生，以满足顾客要求，有效提高顾客满意度。】 2．范围： 适用于公司顾客反馈（顾客以电话、信函、传真、拜访、电子邮件等方式表达的顾客抱怨）的输入、传递、处理及反馈过程。 3．定义：无 4．职责： 市场部是顾客反馈的归口管理部门，负责接收、沟通确认、分析、传递和处理结果反馈顾客； 各责任部门针对顾客反馈进行原因分析，制定纠正预防措施及实施； 质量部负责组织各责任部门针对顾客反馈所制定的纠正预防措施实施效果的验证并反馈（需要时与顾客进行沟通）。 5.程序：职责/接口 1.顾客/公司 3.市场部、质量部/制造部、技 术部等相关部门，顾客反馈报告 及解决通知 4.责任部门/纠正和预防措施控制 程序、顾客反馈报告和解决通知
6．注释： 注释1:[框2]市场部是公司的顾客反馈归口管理部门，相关部门从不同渠道收集到的顾客信 息反馈均应传递到市场部汇总。 注释2:[框3] 市场部收到顾客反馈后应立即记录并填写“顾客反馈报告及解决通知”，并会 同质量部调查分析，确定责任： 2.1属顾客责任：由质量部填“质量信息回复单”协同市场部请顾客确认，详见《售后质量 信息管理规定》； 2.2属公司责任：质量部在“顾客反馈报告及解决通知”签署意见后下发到责任部门，使其 采取纠正预防措施。 2.3属供方责任的：质量部会同物流部按相关协作配套质保协议书的有关条款执行。并将相关记录填写在《PRR 报告》中。 注释3:[框4] 3.1责任部门接通知单后可用SPC 及多方论证方法找出主、次原因,根据主要原因制定相应措 施并填写 “顾客反馈报告及解决通知” [顾客有要求时，填写顾客规定的表格，如：8D 报告、（长安公司）配套件不良对策表]报质量部； 3.2纠正预防措施由质量部(必要时报管理者代表审查批准)核准后（顾客有要求时按顾客要 求格式填写表单）反馈给顾客，质量部应在顾客要求的时间内回复顾客，若需延迟应与顾客联络并征得其同意； 3.3责任部门对未批准的措施需重新分析原因而再制定。 5.责任部门/ 纠正和预防措施 控制程序、质量记录控制程序 7.市场部、质量部/相关部门、质量记录控制程序 8.相关部门/持续改进控制程序 6.质量部/纠正和预防措施控 制程序
实验室检测结果的质量控制方法 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。 采取合理有效的质量控制手段可监控检测/校准工作过程， 预见到可能出现问题的征兆或及时发现问题的存在，使实验室可有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。因此,如何在日常的检测工作中对检测结果进行有效的监控成为很多实 验室急需解决的课题。实验室检测结果的质量监控可分为外部监控和内部监控。 一是借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对，也包括对检测报告、数据处理的验证等，是实验室能力确认的重要方法之一，也是实验室质量控制的重要手段，它有助于实验室检测能力的提高。 二是内部质量监控。利用内部手段如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：1．对保留样品再检验 对无标准物质的检测参数如蛋白质、脂肪、灰分等指标并易保存的样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制，这
样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效地纠正。 2．定期使用标准物质 （1）按计划定期对有证标准物质进行检测，将检测结果与标准值进行比较，如果检测结果异常应查明原因排除异常因素，使检测体系恢复正常。 （2）通过对标准物质的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常状态的校准状态，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经验正的结果满意时方可投入使用。 （3）利用对标准物质的检测对检验人员进行考核，以查明检验人员是否熟练掌握检验技术，是否能够检出符合要求的准确数据及结果，这也是对检测质量控制的重要手段。 3．利用质量控制图 质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术，将指控样用于检测中，对每次的检测数据进行分析，从而得出较为科学的波动范围，通过检测查出异常原因所导致的波动，制定相应措施进而消除异常原因。 4．使用不同方法进行重复检测
持续改进控制程序 1 目的： 为确保本公司的产品质量、质量管理体系运行的有效性不断地满足顾客的要求，必须切实做到持续改进。本程序对持续改进的各项活动实施规范化管理。 2 适用范围 本程序适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及持续改进的各个方面，如质量方针、质量目标的实施，审核结果、数据分析、管理评审、纠正和预防措施及质量改进攻关等活动的管理，以改进质量管理体系的有效性。 3 职责 3.1 公司总经理负责在全公司范围内营造持续改进的氛围，对重大改进项目进行决策。 3.2管理者代表和技术部是质量管理体系持续改进活动的责任对象及部门。 3.3生产部门是产品质量和制造过程改进活动的责任部门。 3.4 各有关部门和基层单位负责组织改进项目的实施。 4 措施和方法 4.1总则 改进应着眼于改善产品特性以及提高过程的有效性和效率，改进的基础在于过程。为此，可采取的措施有： 1）测量和分析现状，找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益发挥的关键。2）确立改进目标，即改进的预期效果。 3）研究可能的解决问题的方案。 4）评价和选择方案。 5）实施所选定的方案。 6）测量、验证和分析实施的结果。 7）使成功的措施规范化，即纳入文件的永久更改。 必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。改进应是持续的活动，以确保产品、过程、体系的不断完善，不断提高公司在市场中的竞争力。 4.2 持续改进的策划
公司质量管理体系持续改进的策划和管理由厂务部实施。 4.2.1 策划的依据 公司质量方针、目标、管理评审和内部审核结果，纠正和预防措施以及其他信息反馈和数据分析结果，是策划持续改进的基本依据。 4.2.2 策划的内容 改进策划除遵循质量策划的一般原则外，应侧重主攻目标、活动过程及其职责。现就体系、产品、过程改进分别规定如下： （1）质量管理体系的改进 质量管理体系改进涉及的主要内容有：质量方针、目标及其管理，组织结构，资源配备及其管理，测量及评价活动以及质量管理体系的其他过程活动。（2）产品的改进 产品改进策划涉及的主要内容有：各阶段产品质量特性改进目标、针对产品的主要缺陷状况所采取的技术措施，提高产品可靠性的措施，以及相应的资源保障。 （3）过程的改进 产品实现过程的改进，涉及质量管理体系并纳入质量管理体系改进一并考虑、在其技术和业务方面主要涉及的内容有：生产过程控制的改进，过程实现手段的改进，人员素质的提高，作业方法的完善，工作环境的改善等，以及提高效率和降低成本，从而实现更多的增值。 4.2.3 纠正措施和要求 对发现不合格、缺陷的责任部门必须分析原因，及时采取针对性的经济、有效的纠正措施，明确期限及责任者，并对实施结果进行验证。 4.2.4 纠正措施信息来源可包括： a.顾客投诉或意见反馈的产品不合格、产品交付或售后服务中的不 符合问题； b.内审不合格报告； c.管理评审输出，报告中由管理者决策需采取的纠正或改进措施； d.内部审核报告中提出的纠正措施要求； e.数据分析的输出中有关过程和产品的特性趋势反映的不合格问
l 目的 为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离，特制定本程序. 2 范围 适用于检测结果的验证、监控方法的选择、计划制定和方法有效性评审以及采用统计等技术对检测结果进行的监控。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 结合本检测中心承检项目的特点全面策划验证和监控工作，审核批准承检项目选择的验证和监控及记录方式及实施计划，负责组织讨验证和监控方法的有效性进行评审。批准检测中心间比对和能力验证计划，维护本程序的有效性。3.2 检测室负责人的职责 审核并汇总本部门检测项目验证和监控实施方案，提出实施计划，组织实施预定计划，参加验证和监控有效性评审。 3.3 监督员的职责 负责监督实施预定计划的执行，及时反馈计划实施中的问题，并提出改进意见。 3.4 办公室的职责 负责组织制定年度比对验证计划及实施。 3.5 检测项目负责人的职责 提出本检测项目验证、监控和记录方式，对已确定的验证、监控和记录方式认真按其实施并如实记录，及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。3.6 资料管理员的职责 负责收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。
4 工作程序 4.1 技术负责人应结合宣贯质量方针和质量手册，加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使得长期坚持变成有关人员的自觉行动。 4.2 检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，经检测室负责人会同监督员审核后报技术负责人。 4.3 技术负责人在汇总各检测室上报的意见后。应召集有关人员统筹安排并制定本中心实施此项工作的实施计划。计划应包括本中心拟开展验证和监控的项目、开始实施的日期、项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括： 4.3.1 项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； 4.3.2 验证和监控方案的记录方式和记录表格； 4.3.3 验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； 4.3.4 评审验证和监控有效性的方法。 4.3.5 验证和监控的方法可包括（但不限于）以下内容； 4.3. 5.1 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； 4.3. 5.2 参加检测中心间的比对或能力验证； 4.3. 5.3 使用相同或不同方法进行重复检测； 4.3. 5.4 对有留样品进行再检测； 4.3. 5.5 分析一个样不同特性结果的相关性。 4.4 各检测项目负责人应及时向检测室负责人和监督员反馈实施验证和监控过程中存在的问题以通过验证和监控发现的问题，如通过验证和监控发现提供给客户的结果质量存在疑问时应立即向技术负责人汇报并采取相应措施。技术负责人应指导检测有关人员及调整力案和及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的其他问题。 4.5 技术负责人应组织一个评审组定期（每年至少一次）对验证和监控有效性进行评审。评审应包括：验证和监控方案的可操作性，记录方式是否便于发现其发展趋势。验证和监控结果能否采用统计技术对结果进行评审，验证和监控方案及记录方式能否证实结果质量符合要求和能否发现测量系统或结果质量存在的潜
质量信息反馈系统控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；
b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 a)传递程序 →→→→ b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果；
3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图
3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图
3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图
3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图
3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图
一体化管理体系程序文件 1 目的 为公司管理体系持续改进的有效性提供依据和准则。 ２范围 本程序适用于安全和产品以及公司的环境、职业健康全过程的持续改进。 ３定义和术语 无 ４职责和权限 4.1 技术质量部负责产品实现过程中特性和参数变差的持续改进项目及目标的设 立和确定，并组织相关部门实施和保存记录。 4.2 生产作业部、综合管理部负责职业健康安全、环境的持续改进项目及目标的设 立与确定，并组织相关部门实施和保存记录。 4.3 技术质量部负责公司持续改进项目/目标的设立，督促责任单位进行实施和保 存记录；并组织相关人员对持续改进项目实施效果进行评价验收。 4.4 各单位负责本部门持续改进项目/目标的设立与确定，组织相关人员实施，并保存记录。 4.5 管理者代表或最高管理者负责对持续改进项目/目标以及实施效果进行审批。5运作程序 5.1持续改进的对象： 持续改进涉及到质量、服务、交货期、环境/安全体系等方面，包括对产品特性和制造过程参数的变差控制和减少。 5.2持续改进的时机： 5.2.1当产品质量、过程特性符合顾客要求，且过程稳定并达到可接受的制造能力时，仍然有可改进的机会，相关单位可实施持续改进，使过程得到优化和改善。5.2.2 尽管公司的环境/安全体系符合标准及国家相关法律法规要求,但有改进的机
一体化管理体系程序文件 会时, 相关单位可实施持续改进, 使公司的环境/安全体系得到进一步的完善和优化. 5.3持续改进项目确定 5.3.1持续改进项目来源： ①公司级持续改进计划； ②自行申请的持续改进项目。 5.3.2持续改进项目包括： ①消除各种浪费； ②提高安全性； ③降低废品率； ④环境/安全内外部监测改善； ⑤降低人力和材料的浪费； ⑥提高生产效率； ⑦降低成本； ⑧提高产品质量； ⑨顾客满意度提升； ⑩其他有利公司的改进项目。 5.3.3立项及评审 ①公司级持续改进项目：技术质量部根据公司业务计划、管理设想、各部门反 馈、管理评审报告等提出持续改进项目，交总经理批准后由技术质量部组 织实施。 ②自行申请的持续改进项目由提出单位或个人填写《持续改进报告单》。 ③技术质量部负责整理汇总《持续改进报告单》，并组织评审，评审确认后， 由技术质量部负责立项，确定相关责任人及完成期限。 5.4效果评估 5.4.1持续改进项目完成后，由持续改进项目的实施部门或个人编制《持续改进报
*************有限公司 不良事件收集、评价和上报 控制程序 版本 /修订 A/0 起草人： 审核人： 批准人： 本程序由 *************有限公司提出 年月日发布年月日实施
不良事件收集、评价和上报控制程序 版本 /修改A/0 1 目的 用于规范和加强公司产品不良事件监测和再评价管理工作，即产品一旦出现过国家法规列出的不良事件，公司必须按法规要求，能在规定时限内采取必要措施，包括立即向行政主 管部门作出报告。 2适用范围 当国家和地区行政主管部门对医疗器械安全性的监管中，公布不良事件的报告准则时， 本程序适用于公司生产的微波治疗仪、微波热凝消融针等系列产品，用于需要做不良事件 监测和再评价管理时的控制。 3职责 3.1质量部负责 a）指定专人负责本公司产品的不良事件监测和再评价实施的实施和管理； b）收集国家和地区对医疗器械安全性监管公布的不良事件的报告准则； c）召集有关部门讨论不良事件与产品联系的质量分析会； d）编写《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告； e）将《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告提交管理评审； f ）将评审后结果是需要上报的不良事件按法规要求进行上报。 3.2研发部负责 a）参与讨论不良事件与产品联系的质量分析会； b）必要时，对产品质量提供预防和纠正措施的技术资料。 3.3销售部和生产部负责 a）及时收集国家和地区对医疗器械安全性监督公布的不良事件的报告准则，特别是产品销售地区（含国外），并传递于质量部； b）参加讨论不良事件与产品联系的质量分析会。 3.4总经理负责 a）指定质量部和授权相关人员承担本公司产品不良事件监测工作。 b）审批《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告。 4活动程序 4.1收集“可疑医疗器械不良事件”
第三章结果质量控制评审准则： 检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。 为确保检测结果的有效性，实验室应有质量控制程序和和质量控制计划，以监控检验检测工作的全过程。 参加实验室比对的能力验证活动，不但能考核检验人员的操作水平，而且还可检查仪器的运行状态、标准物质的应用、化学试剂的纯度及实验用水是否符合要求，是对其能力进行综合性考核、监督、确认和评价。 实验室还应经常利用内部手段，如对标准物质（样品）盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性。 在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动的情况下，尤其应加强质量控制工作。 （实验室质量控制活动一般以比对的方式进行，以下简称比对） 一、实验室间比对方式 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 （1）能力验证：（多个实验室） 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。一般能力验证由主持评审的机构和权威的技术机构组织。 （2）测量审核：（参加实验室与参考实验室）
一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值（由获得测量审核认可的机构提供）进行比较的活动。 （3）实验室自行组织的比对： 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异是判断和监控实验室能力的有效手段之一。两个实验室条件（硬件、人员能力、设备能力等等）应当大致相当，如果条件差别很大，比对结果意义不大。 （4）实验室内部的质量控制： ①标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 ②样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ③人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 ④样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 二、实验室间比对的实施 （1）比对活动的文件（作业指导书） 比对活动应制定作业指导书，类似于检测操作的操作规范，作业指导书应尽可能详细地规定比对活动： ①比对活动的名称； ②活动应用的类别（人员、仪器、留样、与其他实验室）； ③用于比对的标准物质、比对样品、所用的仪器等；