耶赛明（南通）保健有限公司
目的PURPOSE
本标准管理规程（SMP）描述了本公司变更控制处理的原则和程序，确保本公司内的所有变更得到正确处理。
This SMP describes the handling procedure and principle of change control, to ensure that all the changes are handled correctly.
范围SCOPE
适用于公司所有质量文件原件的变更，包括SMP/SOP/SOR、主批记录、工艺信息、配方及质量标准、测试方法等，以及设备、设施、原辅料供应商,质量相关的外包服务商等变更的申请、审核、批准、实施及跟踪程序。
与生产及质量无关的公司其他管理规定不在本SMP的管理范围内
Change of all master documentation (SMP/SOP/SOR, Batch Production Record, Process information, formulation and specification, methodologies etc); and change of equipment, facility, starting material suppliers, service provider will be regulated by this SMP.
Documentation that not related quality systems are not regulated by this SMP
职责RESPONSIBILITY
1. 申请部门Initiation Department
填写变更申请表Fill out change control form;
制定相关实施计划Propose change plan;
实施相关变更Implement change;
2. 相关部门Relative Department
参与变更的评估Participate in the assessment of change;
制定相关实施计划，如适合Propose change plan, if applicable;
协助变更的实施Assist to implement change;
3. QA
变更申请表发放和变更文件归档
Distribute Change Control Form, and archive document related to change control;
变更申请的评估和批准，并确保所有相关文件完成。
Assess and approve the proposed change.Ensure that all documents related to the change will be completed
评估变更是否通知客户，需要验证
Highlight any validation requirements and whether Customer approval is needed
跟踪和评估变更的实施
Follow up and assess the implementation of change.
内容PROCEDURE
1定义Definition
1.1重要变更Major change
所有可能影响产品质量或工艺重现性的变更，其一般包括：
The change that may impact product quality or reproducibility of the process; it includes but not limited to the following:
生产设备、公用设施等的变更；
Change of equipment and facility.
工艺信息卡，处方，主批记录/标签/说明书，包装形式等；
Change of process information card, formulation, master batch production record/label/leaflet, packing instruction, etc.
关键工艺参数如制粒速度温度，混合速度等
Change of key process and parameter such as granulation speed and temperature, mixing speed on the process etc.
加料顺序Change of charging sequence
设备校验程序的变化Change of equipment calibration procedure
成品标准，原辅料及内包装材料质量标准中关键项目的变化，如含量、微生物等；
Change of finished product specification, key items in specification for raw material/ excipients and primary packaging material, such as assay, micro items, etc.
清洁方法变更，关键项目的分析方法变更等；
Change of cleaning procedures, test methods of key items, etc.
供应商的变更；
Suppliers change;
与质量相关的外包服务商的变更
Change of Outsourced service provider related product quality
公司组织机构，关键岗位及人员职责的变更（如生产、质量负责人等）及公司地址等；
Change of company organization chart, the responsibility of key position and/or person (for example, the leader of production, quality, etc.), company address, etc.
关键文件，比如SMF，VMP，GMP 技术协议，洁净区环境监控，验证和校验程序；
Change of key documents such as SMF, VMP, GMP Agreement, document control, deviation handling, change control, environment monitoring in clean area, validation and calibration procedure.
1.2次要变更Minor change
不影响产品质量的变更，其一般包括：
The change which does not impact the quality of the product directly, it includes but not limited to the follows:
非关键工艺条件、控制参数及操作方法等,
Non-key process condition, control parameters and operations,
对产品质量影响不大或没有影响的设备、设施的变更；
Change of equipments and facilities which does not impact product quality;
辅料及包装材料质量标准中非关键项目的变更等；
Change of non-key items in specifications for excipients/ packaging materials;
1.3紧急变更Emergency Change
为了避免伤害员工或损坏设备设施而必须立即实施的变更。
Changes, that must be implemented immediately to avoid injury to personnel or damage to equipment and facilities.
2程序Procedure
所有的变更按照变更流程图（附件1）和《变更控制表》(SOR-QA-039)规定执行。
All change should be handled as per the
2.1变更申请Requisition for Change
2.1.1变更发起人于QA处领取《变更控制表》(SOR-QA-039)，填写表格变更事由，附上相关
支持文件（如偏差报告，客户要求等），交给QA经理或指定人员批准。
Initiator fills description part of the < Change Control form> (SOR-QA-039),includes any documents or references (such as a copy of deviation report, agreement between YSM and new contractor, customer’s request for change and others) to support the request for change. Then submit it to QA manager/ delegate for approval before implementation.
2.1.2批准后，QA对其编号并在《变更控制目录》(附件2) 中登记。
After approval, the form is then assigned a register number and recorded in < Change Control Register > by QA.
2.1.3编号规则Numbering for Change Control Form
编号方式为：CCYYMM###。CC为“Change Control”的缩写，YY为变更申请的年份，MM为变更申请的月份，后面三位“###”为流水号。如CC0901001，即2009年1月发生的第一个变更。
Register number of change is in the form of CCYYMM###, where CC is the initial of “Change Control”, YY and MM are the year and month of change initiated respectively, and ### is the serial number of change control form used during each month.
2.2变更评估Assessment of Change
2.2.1相关部门评估Reviewed by Related Department
2.2.1.1经QA初审批准的变更申请，由发起人交由QA提出的各相关部门审核。
The approved change control request form shall then be handed over to other related departments as defined by QA.
2.2.1.2各相关部门负责人需对变更计划进行评估。
Leader of related departments shall review and assess the proposed change.
2.2.1.3如果同意变更，应明确变更涉及到本部门的相关工作及变更实施计划；
The assessor shall identify the implementation plan relating to the change within his/her department if the proposed change is approved.
2.2.1.4如果不同意变更，需给出明确的理由。
If the change is NOT approved, reasons shall be presented.
2.2.1.5如必要，补充相应的数据和信息。
If necessary, the related data and/or information shall be supplied.
2.2.1.6完成评估后将变更控制表交回给申请部门。申请部门将表格交给QA评估。
The reviewed change control form shall be returned to initiation department。And then it shall be submitted back to QA for further assessment.
2.2.2QA评估QA Assessment
2.2.2.1QA经理或其指定人员应当对变更评估，确保该变更影响的其他所有文件都做相应的审
核及更新。另外，还应当决定是否需要相关培训，验证及通知客户。
QA manager/delegate shall assess the proposed change and ensure that all documents related to the change will be completed. The change control assessor will also highlight any validation requirements and whether Customer notification is needed
2.2.2.2对于重点生产设备、原料、处方，成品标准、公司所有权和地点等重要变更，应在变更
实施前通知客户，并得到客户的书面批复后方可实施。
The major changes, such as critical equipment and facility, raw material, formulation, finished product specification, ownership and address of company etc. shall be notified to customer and get written approval before implementation.
2.2.2.3对于工艺及工艺参数等可能涉及工艺验证的变更，应当进行再验证的评估
If there are any changes of process parameters such as granulation mixing speed and temperature, mixing speed on the process, the impact on “process validation” should be taken into account and the re-validation assessment should be initiated.
2.3变更实施Implementation of Change
2.3.1 评估批准实施的变更由相关部门按照计划及时完成，一般情况下，变更应在1个月内完成。
After approval, the relevant department shall complete the change as per the change plan.
Generally, the change shall be accomplished within one month.
2.3.2变更实施过程中，如不能按照计划如期完成，应及时通知QA并明确理由，给出更新的计
划。QA 同意后，应按照新的计划及时完成。
If the changes are not finished as per change plan, reasons and/or a new plan shall be presented to QA for extension. After QA approval, the finish time of the change then can be extended.
2.3.3 变更实施过程中各部门应收集相关数据和资料，在计划完成时，及时交与QA。
The relevant department shall collect all data and documents generated during the implementation of change and submit to QA when the change finished.
2.4变更跟踪Follow up the implementation of the change
2.4.1QA应跟踪变更实施，确保每项变更内容按照计划完成，并记录跟踪内容。
QA shall follow up the implementation of the change and ensure all the change items have been finished as per plan and record in change control form.
2.4.2变更跟踪应包括审核相关的支持性文件和数据，包括实验数据、稳定数据、验证报告等。
QA shall review the related supporting document and data during following up change, such as testing result, stability data, validation report etc.
2.5变更结束Finish Change
2.5.1变更终止End Change
2.5.1.1在变更评估过程中，如QA不同意或相关部门不同意且经QA确认后，变更即终止；
If the proposed change failed to get QA approval, or disapproved by relevant department and confirmed by QA, the change shall be ended.
2.5.1.2客户明确表示不同意变更，变更即终止；
Customer clearly disapproves the proposed change, the change shall be ended.
2.5.1.3在变更实施过程中，因故变更不能完成并有明确理由，且经QA确认并同意后，变更即
终止；
Upon the implementation of change, if there is definite reason to show that the change plan can not be completed, and approved by QA, the change shall be ended.
2.5.2变更完成Close Change
2.5.2.1各部门按计划完成所有变更工作，所有相关文件都审核或更新后，QA经理确认批准该
变更完成。
After all actions and/or documents have been carried out and/or reviewed & updated. QA manager will then confirm the change with comments (if any).The form is authorized by the QA Manager. The change can then be closed.
2.5.2.2需要客户确认的变更,变更关闭前需客户确认同意后，变更关闭。如果其有进一步建议，
QA经理评审后根据建议做相应改动, 再递交给客户，直至批准。
Customer shall confirm the completion of change before the change is closed when a customer notification is identified by QA manager/delegate. If any further suggestion has been brought forward, it shall be followed after assessed by QA manager. Then it shall be handed back to customer for confirmation.
2.6变更文件归档Archive Change Documentation
2.6.1变更申请表无论批准与否，均应由变更申请部门及时递交给QA，由QA保存。
Both approved and disapproved change control form shall be submitted to and kept in QA.
2.6.2变更相关的支持性文件、数据、信息等应收集原件或复印件，作为变更的一部分，与《变
更申请表》一同保存在QA。保存期限参照《文件管理规程》（SMP-QA-001）的规定
All supporting documents, data, information etc., shall be kept together with approved
附件及相关文件Attachment and reference
附件1 变更控制流程图Attachment 1 Change Control Flow Chart;
附件2 变更控制目录Attachment 2 Change Control Register
SOR-QA-039 变更控制表Change Control Form
历史AMENDMENT HISTORY
附件1 变更控制流程图Attachment 1 Change Control Flow Chart
SMP-QA-039-05 变更控制管理规程Change Control Procedure Page 7 of 8
附件2 变更控制目录Attachment 2 Change Control Register
Yessamin(Nantong) Health Co.,Ltd.
复核人：日期：
SMP-QA-039-05 变更控制管理规程Change Control Procedure Page 8 of 8
贵阳市北二环道路工程 变更设计及现场签证管理办法 第一章总则 第一条为规范工程变更及现场签证管理，加强xx道路工程变更设计管理及施工设计的优化、完善工作，创建优质工程，控制工程造价，确保工程质量和工程安全，保护生态环境，顺利完成建设任务，结合工程的实际情况，根据（回购方）和（BT 方）双方签订的BT合同并经共同商议，制定本办法。 第二条设计文件是工程项目建设和施工的主要依据，设计文件一经批准，不得随意更改。 第三条变更设计必须坚持高度负责精神与严格科学管理的态度，在不降低原设计标准和确保工程质量的前提下，对于降低工程造价，节省用地，维护生态环境，加快施工进度等方面有显著作用时，应考虑变更设计。 第四条进行变更时，事先应周密调查，备有图片资料，其深度与施工图设计相同，以满足施工需要，并填写“工程变更单”详细申述变更设计理由，按照本办法明确的审批权限，报请批准。未经正式批准的变更设计，不得擅自开工，已开工的不得验收结算。 第二章变更设计、现场签证的条件
第五条凡符合下列条件之一者，可申请变更设计： 1、设计明显错误、遗漏或违反技术标准及技术规范； 2、在保持原设计技术标准的前提下，通过变更设计可降低投资或节省用地； 3、在保持原设计技术标准的前提下，通过变更设计不增加投资或投资增加不多，能解决特殊技术问题或对缩短工期效果明显，或保护生态环境效果显著； 4、设计图纸与实际施工现场不相符合的； 5、设计调查不详或施工中因自然条件（地质、水文、料场、材料等）发生变化； 6、由于路网、管网、水利、文物、环保、保通等方面的不可预见因素而必须变更原设计方案； 7、在不增加投资的情况下，便于采用由技术管理部门鉴定的新技术、新材料、新工艺、新设备，有利于提高工程质量标准，提高工效和促进技术进步； 8、经贵阳市政府及上级主管部门批准，为满足某种需要而新增的工程或要求扩大建设规模等； 9、其他特殊情况。 第六条凡符合下列条件之一者，可申请现场签证： 1、非施工单位原因引起的工程量或费用增减； 2、经BT方和回购方确认修改施工方案引起的工程量或费用增减；
密级：内部公开 文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何 第三方，或进行修改后使用。
文件更改摘要：
目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)
1.目的 通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程
在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式： １）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本； ２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受
项目变更管理制度 1 范围 本制度规定了公司项目变更管理的职责、变更范围、工作程序、质量记录等。 本制度适用于公司项目建设过程中发生的各类变更。 2 职责 2.1 工程部是项目变更的归口管理部门，负责项目变更的监督与管理工作。 2.2 财务部参与项目变更的方案论证，负责项目建设土建工程变更的造价稽核。负责项目的变更ERP维护工作。 2.3 设计单位是项目变更的技术管理部门，参与审核初步设计和实施方案，并提出专业审核意见。负责主要工艺技术设计变更审定。 2.4 综合管理部负责项目安全、消防、环保、职业卫生、防雷和节能变更方案的论证。 2.5项目组是项目变更的实施单位，负责变更的提出、申报，以及批复后的实施。 3 范围 3.1 一般变更： ——设备及材料的名称、规格、安装方式等发生变化，没有超出原设计工艺技术要求的； ——设备、材料及工程量的数量发生变化，不改变工艺技术要求且在单项批复预算内的； ——项目实施进度超出批复要求的。 3.2 重大变更 ——设备材料名称、规格、安装方式等发生变化，超出原设计工艺技术要求的； ——设备、材料及工程量的数量发生变化，超出单项批复预算但未超出项目总批复预算的； ——因实施方案漏项，或新增加的超出原设计工艺包内容的； ——特种设备实施内容发生变化的。 3.3 技术方案变更 ——改变批复方案工艺包内容的； ——关键设备主体技术指标、工艺控制参数进行变更的； ——安全、消防、环保、职业卫生相关内容进行变更的。 4、工作程序 4.1 项目发生变更前，由项目组提出变更申请（附表一），说明变更原因、变更利益、变更成本、变更带来的影响以及变更实施计划等，并提供相应的支持性文件。 4.2 按以下流程进行变更审批： ——对于一般变更由项目组提出，经工程部批准后进行实施； ——对于未超出项目总批复预算的重大变更，由项目组提出，经设计单位技术确认，工程部审核，公司分管副总经理批准后实施； ——对于超出项目总批复预算的重大变更、技术方案的变更，由项目组提出，工程部组织相关部门进行论证，论证通过后，拟文上报公司批复后实施； ——特种设备发生变更，按国家相关规定进行。 4.3 对已批准的项目变更，项目组应按计划进行实施，并确保变更内容的实施质量及安全性满足相关要求。
目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。 范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计 算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。 职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更 的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十 二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。 内容： 1定义和术语 1.1 变更 是指药品生产质量系统各要素的改变。 1.2 关联变更 一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。如法定标准的变更可能伴随 或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。 2变更的原则 2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。 2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。 2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变 更不能正式实施。 3 变更的分类
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程 度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。 3.1 I类：次要变更 次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。 这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更； 3.1.2文件/记录的变更； 3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围； 3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）； 3.1.6生产用容器规格的改变； 3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）； 3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改； 3.1.9中间产品检验标准或方法的变更； 3.1.10实验室样品常规处理方法的互换； 3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更 3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换； 3.1.13试剂或培养基生产商的改变； 3.2 Ⅱ类：中度变更 中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可 控性不产生影响。这类变更公司要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求， 报药品监督管理部门备案，如： 3.2.1企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的变更； 3.2.2生产操作间功能的变更； 3.2.3关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 3.2.4非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 3.2.5印刷类包装材料按药监部门要求变更内容和样式的变更； 3.2.6原料、中药提取物、关键辅料和直接接触药品包材供应商变更； 3.2.7产品的仓储条件及运送方法等的变更；
1．目的 为规范管理总承包项目的变更，对工程变更必要性和合理性进行审核，有效控制工程成本，提高效益，特制订本规定。 2．范围 本规定适用于本公司工程总承包项目，设计变更，现场变更，内部变更，业主（监理）提出的变更，分包商提出的变更，同时适用于施工技术人员提出的合理化建议引起的变更。 3．定义与分类 工程变更指已签订合同的工程建设项目在合同执行期间发生的涉及合同标的、数量、质量、合同价等变化的变更事项，如勘察设计变更、工程量调整、材料与设备变更等。以下是根据不同的标准对变更进行分类。 3.1根据变更提出方分类 1)业主提出变更 由于业主的原因和要求改变合同范围或内容而导致批准的项目总费用和（或）进度发生变化； 2)内部变更 由公司项目部或者公司其他部门提出的，造成合同范围或工作内容变化的，或导致总费用或进度发生变化的。 3)分包商提出变更 由分包商提出的经审核和业主批准的合理化建议。 3.2根据变更类型分类 1）设计变更 设计变更是指设计单位依据业主要求调整，或对原设计内容进行修改、完善、优化。设计变更应以图纸或设计变更通知单的形式发出。 2）施工变更 在施工过程中因现场情况，业主或者监理里提出的变更，也包括由承包人提出来经业主审批的变更。3）采购变更 在采购过程中，因业主的要求对采购货物的标准，型号，品牌等进行的变更。 3.3根据变更重要性分类 1）一般变更 不影响工期，变更金额为5万元以下的为一般变更。 2）重大变更 影响工期，变更金额为5万元以上的或者单项累计达到5万元以上的也算重大变更。 3.4根据变更性质分类 1)强制性变更 根据生产操作和安全需要，或者为了符合规范、规程的要求以及类似的原因，并且经过工业事业部部分负责人和设计经理认定后，则成为强制性变更； 2)选择性变更 强制性变更以外的称为选择性变更 4. 职责
变更管理规定
第一条目的 为了规范变更管理，消除或减少变更而引起的潜在事故隐患，特制定变更管理制度。 第二条范围 本制度适用于公司所属部门及生产车间的变更管理。对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制。变更的实施履行审批及验收程序，对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 第三条依据 《危险化学品从业单位安全标准化规范》（AQ3013-2008）《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010） 第四条内容 1、职责的划分：人力资源部负责管理变更管理。 设备部负责设备变更管理。 生产中心负责工艺技术变更管理 项目部：负责新建、扩建项目的技术变更 2、工艺、技术变更主要涉及工艺技术、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。包括：（1）生产能力的改变； （2）物料的改变(包括成分比例的变化)； （3）化学药剂和催化剂的改变； （4）工艺设备设计依据的改变； （5）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)；
（6）安全报警设定值的改变； （7）仪表控制系统及逻辑的改变； （8）软件系统的改变； （9）安全装置及安全联锁的改变； （10）非标准的(或临时性的)维修； （11）操作规程的改变； （12）试验及测试操作； （13）装置布局改变； （14）产品质量改变。 3．设备设施的变更主要包括： （1）设备设施的更新改造； （2）安全设施的更新改造； （3）更换与原设备不同的设备或配件； （4）设备材料代用变更； （5）临时的电气设备变更等。 4．管理变更主要包括： （1）法律法规或标准的变更； （2）人员的变更； （3）管理机构的变更； （4）管理职责的变更。 5．设计变更 设计变更是指在设计交底后或在施工过程中，参与建设任一方提出对工程的材料、工艺、功能、构造、尺寸、技术标准及施
XXXXXX有限公司 变更管理规范 文件编号：XX/XX-XXX 总页数：5 版本：第1版 编制部门：XXX部 执行日期：2018年XX月XX日
批准：审核：编制：
1目的 对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。 2适用范围 适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 3定义 3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。 3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。 4职责 4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。 4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。 4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。 5内容 5.1客户要求变更 5.1.1产品变更
项目变更管理规定 第一章总则 第一条为了加强项目工程的全过程监督管理，规范工程建设中的变更行为，合理有效控制项目费用，特制定本规定。 第二条本规定所称工程变更指设计变更和现场签证。 第三条项目建设管理过程中涉及的工程变更必须根据本规定的原则和程序办理相关手续，并在招标文件及合同条款中明确写明执行本管理规定。 第四条工程变更必须遵循合法性、真实性、科学性、全面性和时效性的原则。设计文件一经审核批准，原则上不允许随意变更。因特殊情况确需变更的项目，应加强规范管理，严格控制施工费用，不得以任何方式肢解或重复工程变更。 第五条在工程建设过程中，需要变更设计图纸和增减工程项目，应在确保工程技术标准、质量标准保持不变和安全保障的情况下变更，并需按程序审批和签证。 第二章设计变更 第六条设计变更是指在工程实施过程中，因工程项目自身的性质和特点，或因设计文件深度不够，或因政策法规调整，或因不可预见因素与环境情况变化，需要变更原有设计文件时，由设计单位充分论证后，对工程项目标准、功能、材料、工艺、质量、构造、尺寸、指标及数量等做出修改或补充设计文件的行为。 第七条设计变更的程序 一、设计变更的提出 施工期间业主（代建）、监理、勘察设计、施工等单位均可提出设计变更，在工程变更事项发生前应先填写《设计变更申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据； 2、变更的内容及范围；
3、变更引起的工程量及投资估算的计算资料； 4、变更对工期等相关工作的影响； 5、必要的现场图片资料等。 二、设计变更的审批 设计变更申请提出后，监理单位根据变更可能影响合同工期、质量、进度、造价等要素进行综合审查，提出书面变更审查意见交代建单位，由代建单位组织业主、监理、施工、设计等单位共同研究同意后，形成会议纪要，交由原设计单位出具设计变更，监理单位对设计变更进行核实并经业主、代建共同签署后下发工程设计变更文件，由施工单位组织实施。设计变更导致总投资增加超过10%或超过10万元的审批程序按第十条款执行。 三、设计变更的执行 施工单位必须严格按设计变更后施工图要求组织施工，不得随意更改，设计变更通知书作为工程结算的依据。 第三章现场签证 第八条现场签证是指在施工过程中因工程实际需要而出现了与合同条款规定的情况、条件和事实不符的，以及设计未明确的事项，需要参与工程建设的各方责任主体签字确认的备忘文件的行为。增减工程量签证项目必须符合招投标文件、设计文件和合同约定的合同价款调整条件。 第九条现场签证的程序 一、现场签证的提出 施工期间增减工程量计量，由施工单位在每一增加项目施工前或工程隐蔽前提前48小时填写《现场签证申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据；
变更控制管理规程 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，
空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。
变更管理规定 Prepared on 22 November 2020
变更管理制度 1.目的： 对变更项目进行有计划的控制，确保公司安全生产工作的有效运行。特制定本制度 2.范围： 本程序适用于公司各类变更项目的管理。 3.职责： 生产部是本制度的管理部门，负责制定、修订本制度。负责变更的组织和管理。 技术部负责生产工艺、技术项目变更的组织和管理；负责现有厂区新建、改建、扩建项目和公共区域的技术项目的变更申请和实施。 设备部负责机械、设备、设施项目变更的组织和管理；负责现有厂区新建、改建、扩建项目和公共区域设备的变更申请和实施。 变更项目所在车间负责本部门变更申请和实施。 人力资源部负责组织机构及人员变更的管理。 安环部负责法律法规、安全设施的变更管理及各项变更的安全审查。其他各职能部门负责对各主管项目变更的组织和管理。 4.程序和管理要求 变更类型 变更管理类型、项目及主管部门职责表
a)设备的检修和维护； b)更换同一型号的设备或管线； c)清扫容器、管线或其它设备； d)更换同一型号的配件；
e)日常的设备、设施防腐保温处理； f)修理或重新标定的仪器、仪表； g)工艺参数在控制指标范围内的调整。 变更程序 a、生产部制定《变更管理制度》和《变更申请表》、《变更验收表》，监督实施，对所有变更内容进行备案。 b、变更项目所在部门或主导部门负责变更申请、变更项目的风险评价、组织实施与变更材料收集管理。 c、安环部负责审查变更项目风险评价和风险控制措施。
d、审查部门负责人负责变更的审查和验收并为变更实施部门提供必要技术支持，完善实施方案。 a)变更申请前先由车间、技术、设备、安环、生产等相关部门进行初步论证，确定变更的可行性和实施方案，确定申请部门。 b)原则上变更项目所在单位或主导部门负责提出变更申请，按要求填写《变更申请表》，制定实施方案、进行风险辨识、编制风险控制措施。 c)《变更申请表》填写后，由部门负责人初步审核，签署部门意见，报安环部。 变更的审查、审批 不通过则返回变更申请单位补充完善后重新填写《变更申请表》进行审查手续。 变更的实施和运行 有技术部或设备部主导的变更应组织变更区域关联部门明确分工后组织实施。 a)变更项目申请单位编制变更项目实施计划，明确项目内容、责任人员和控制目标；进行危害和影响分析，制定变更项目实施方案和异常情况应急预案，并报相关部门审查； b)变更项目相关职能部门和变更项目所在单位，及时将批准的变更项目实施方案和异常情况应急预案通知有关单位和岗位人员； c)变更项目相关职能部门及车间安排专业人员，进行实施过程的现场监督。实施过程中如有变更，则按本程序重新办理变更手续；
工程变更管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
工程变更管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 第一章总则 1.1 为进一步加强工程项目的管理, 规范工程变更审批程序, 避免工程变更的随意性和盲目性, 同时保证工程质量, 使建设资金合理、安全、高效的运行, 结合公司实际情况, 制定本制度。 1.2 公司及分子公司的工程项目在实施过程中发生工程变更的均应遵守本制度。 1.3 本制度所称的工程变更是指工程项目实施中出现（1）实际情况与原设计文件不符, （2）原设计的错误、遗漏, （3）因其他客观因素而改变原设计方案、结构、数量（4）调整原合同中的工作内容等。 1.4 公司工程项目建设应严格按图施工, 原则上不得发生变更；如确实需要变更, 应遵循科学、合理、真实、经济和及时的原则, 并按照规定程序办理。 第二章工程变更管理机构和职责 2.1 公司工程项目变更管理实行现场人员、项目部、项目领导小组三级审核管理的原则。 工程项目便跟的决策权属项目领导小组, 重要变更的审批权由总裁执行, 项目组是工程变更管理的执行部门和监督部门, 现场工作组具体负责变更申请
·第 1 页共 10页 变更控制标准操作规程
1主题内容 本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围 本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义 变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不
需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主
计划变更管理收藏 计划变更管理，是企业中项目管理思路的集中体现，也是企业项目管理手段的集中体现，对企业整体的项目管理能力具有关键性的作用。 1，计划变更的必然性及其目地 大家都知道，项目本身具有临时性、独特性的特点，而且项目过程也是个逐步优化、完善的过程。 项目的临时性、独特性的特点，说明了不同项目过程之间必定存在着差异，因而不同项目的过程不可能完全一样，也就不可能在一个项目当中完全重现另外一个已经完成的项目的全过程。这一点与那些以复制为主的运营式管理是有很大区别的。因此，每个项目都必须根据自身的实际特点来制定适合的项目计划。 项目的计划是为了实现项目目标的要求，根据已经获得的项目相关信息，对未来项目过程所做出的假设，如果相关信息越全面、越真实，相关环境越稳定，这种前瞻性的假设也就越可靠，与将来的实际差异可能也就越小。假设本身具有不确定性，加之当今外部环境的变化无常，包括外部市场或客户的需求、企业内部的管理环境、项目组中的人员变动等各种因素，都使得这种假设的不确定性更加增大。只有到项目完全结束后，项目的整个过程才是完全确定的。这就是所谓的项目的动态性特点。因此，就需要在项目的实际过程当中，通过计划变更，根据当前最新的项目进展情况，随时对项目计划做出适应性调整，不断的使项目计划更贴近于真实情况，尽可能降低计划与实际的差异，以保证对项目全过程的有效控制，实现对项目的管理。 另一方面，在项目初期制定项目计划时，由于对相关项目信息的掌握不充分、不具体，而且还有可能是后续阶段的项目任务需要根据前期阶段的工作成果才能进一步具体安排，所以难以把项目过程中一段时期以后的计划做得非常具体。因此，在制定项目计划时，经常会在总体的里程碑计划的框架下，分阶段制定某阶段内的详细计划。前一个阶段结束了，再根据前一阶段的结果制定下一阶段的具体计划。这样，在整个项目的过程当中，每一阶段计划的细化，其实也是对整个项目计划所做的变更。通过变更手段，避免在项目初期信息不充分的情况下制定无谓的远期详细计划，但又能在项目进程当中根据项目的进展情况及时制定出可行的详细计划，以支持项目管理的需要。 因此，在一个项目过程当中，对计划进行变更是必然的。根据以往的经验，各方面都要对计划变更给以足够的重视，通过对计划变更的管理起到控制项目的作用。 计划变更过程通常要满足以下的管理要求： （1）确定变化的发生，制定相应的对策。
工程现场变更管理制度 1、设计变更，是指由于现场条件的变化或国家政策、法规的改变，或由于学校提出要求等原因，需要变更原有施工图等设计文件资料时，由设计单位做出的修改设计文件或补充设计文件的行为。 2、设计变更的确定由建设单位负责组织，会同设计单位、监理单位、施工单位进行论证后，出具变更意见书，并以书面报告附变更意见书（包括原因或依据、内容及范围、引起的工程量及投资预算的增减及工期影响）的形式报设计单位按相关程序核准、审批。 3、设计变更的实施由建设单位协调设计单位完成具体的设计变更工作，并发出正式的设计变更通知书（包括施工图纸）。施工监理和监理单位对设计变更通知书进行核实后，由施工监理对施工单位下达工程变更令，施工单位组织实施。 1）图纸会审管理制度 1、、图纸会审程序：图纸会审包括熟图、初审、内部预审三个阶段。 1.1熟图：各专业技术人员在领到施工图纸后必须先认真学习，弄清设计意图及技术标准要求，熟悉工艺流程及工程特点等，必要时可请设计单位进行设计交底。 1.2初审：组织有关人员对本工种图纸进行详细的核对审查，以便进一步弄清设计意图，检查图面有无问题。 1.3内部预审：是指项目经理部内部各专业工种间的施工图审查。核对各工种各专业间的相关部分有无矛盾，并协商配合施工事宜。 2、参加图纸会审的单位：施工图纸会审，应由建设单位主持，邀集有关施工单位、设计单位、监理单位参加。 3、图纸会审的要点： 3.1设计是否符合国家有关的技术政策、设计规范、施工规范和有关规定。 3.2设计是否符合施工可行，如需要采取特殊措施时，技术上有无困难，能否保证安全施工。 3.3有无特殊材料（包括新材料）要求，其品种、规格、数量能否满足施工需要。 3.4建筑、结构与设备安装之间及设备安装各专业之间有无重大矛盾。 3.5图纸及说明是否齐全、清楚、明确、图纸尺寸、坐标、标高及管线、道路交叉连接点是否相符。 4、图纸会审注意事项： 4.1会审时，要派人做好会审记录。 4.2会审时，提出的问题和建议，由设计单位负责处理或解答。 4.3会审后整理会审纪要，参加会审的单位表示同意的，一般以一式五份，由建设单位和施工单位盖章后送交设计单位，经设计单位签章，送有关施工单位据以施工。会审纪要，要注明会审时间、主持单位、参加单位以及参加人员，作为建设单位工程技术资料存档
北京宝驰通置业有限公司设计变更管理办法 北京宝驰通置业有限公司 二〇一六年八月
目录 第一章总则 第二章释义 第三章设计变更的会签及审批权限第四章设计变更通知单 第五章设计变更的内容要求 第六章设计变更的管理要求 第七章设计变更的后评估 第八章附则 附件 1.设计变更统一编号体系 2.设计变更处理流程图 3.设计变更申请审批单（内部） 4.施工图修改通知单 5.设计变更费用确认表 6.工程预算审批表 7.工程变更完工验收单 8.设计变更、洽商统计台帐（通用）
第一章总则 为规范北京宝驰通置业有限公司（以下简称公司）的设计变更，明确设计变更管理的职责及流程，有效控制设计变更的发生率，保证项目投资目标的实现，特制订本办法。 本管理办法编制依据首创置业BPI流程中设计变更管理办法。 第二章释义 1．设计变更是指经由设计单位发出的，对正式施工图纸的修改、调整和补充。 设计变更可由各参建方提出，经建设方内部商讨或与设计单位协商认定后，由设计单位统一发出《施工图修改通知单》。它是除施工图以外的正式施工依据。设计变更包括： ●由于设计图纸本身错漏，进行纠正、补充、完善设计等，以及由此导致 发生构造或做法变动、材料代换、数量增减、工作量改变等。 ●由于建设方要求提出改变建设标准、结构和使用功能，增减工程内容或 重新划分调整施工范围，导致做法变动、材料代换、数量增减、工作量 改变等。 ●由于施工过程中，采用新工艺、新材料或其它技术措施等，以及施工错 误或配合失误不可更改，导致发生构造或做法变动、增减工程量、材料 代换、数量增减、工作量改变等。 2．按照是否有费用发生，设计变更分为经济变更、技术变更，设计变更费用应按合同约定工程结算时办理结算。 第三章设计变更的会签及审批权限 1．设计变更原则上应在实际发生前进行公司内部申请会签，并按公司会签结果执行。 2．设计变更申请部门为工程部，相关部门为设计管理部、成本管理部，市场营销等。 3．设计变更申请前，原则上应对可能发生的合同价款增减（即变更费用）进行预估，预估可由预估可由施工单位进行（报变更时附上量、价）或成本管理部组织顾问公司进行预估，预估的结果及依据应作为申请的附件资料（预估未审核不作为结算价）。 4．设计变更申请应以《设计变更申请审批单（内部）》的形式进行（汇签表格式见附件三），由相关部门提出意见，根据下述审批程序进行审批。
变更管理规程 1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。 3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。 4、规程: 4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。 4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。根据
《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。 4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。 ①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、 口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。 ②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。 4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。 ①中等变更研究资料包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料，口服固体制制需关注药物的潜化性或崩解时限。 ②中等变更应当在省药品监督管理局备案。 4.3.3.微小变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。 ①微小变更研究资料包括交更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料。 ②微小变更应当在年度报告中进行报告。
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.工程变更管理制度正式版
工程变更管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 第一章总则 1.1 为进一步加强工程项目的管理，规范工程变更审批程序，避免工程变更的随意性和盲目性，同时保证工程质量，使建设资金合理、安全、高效的运行，结合公司实际情况，制定本制度。 1.2 公司及分子公司的工程项目在实施过程中发生工程变更的均应遵守本制度。 1.3 本制度所称的工程变更是指工程项目实施中出现（1）实际情况与原设计文件不符，（2）原设计的错误、遗漏，（3）
因其他客观因素而改变原设计方案、结构、数量（4）调整原合同中的工作内容等。 1.4 公司工程项目建设应严格按图施工，原则上不得发生变更；如确实需要变更，应遵循科学、合理、真实、经济和及时的原则，并按照规定程序办理。 第二章工程变更管理机构和职责 2.1 公司工程项目变更管理实行现场人员、项目部、项目领导小组三级审核管理的原则。 工程项目便跟的决策权属项目领导小组，重要变更的审批权由总裁执行，项目组是工程变更管理的执行部门和监督部门，现场工作组具体负责变更申请的现场
目的： 为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。 范围： 适用于所有与质量有关的变更。 责任者： 相关部门负责人，以及与变更有关的人员。 内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；
2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；
计划变更管理 乔东 计划变更管理，是企业中项目管理思路的集中体现，也是企业项目管理手段的集中体现，对企业整体的项目管理能力具有关键性的作用。 1，计划变更的必然性及其目地 大家都知道，项目本身具有临时性、独特性的特点，而且项目过程也是个逐步优化、完善的过程。 项目的临时性、独特性的特点，说明了不同项目过程之间必定存在着差异，因而不同项目的过程不可能完全一样，也就不可能在一个项目当中完全重现另外一个已经完成的项目的全过程。这一点与那些以复制为主的运营式管理是有很大区别的。因此，每个项目都必须根据自身的实际特点来制定适合的项目计划。 项目的计划是为了实现项目目标的要求，根据已经获得的项目相关信息，对未来项目过程所做出的假设，如果相关信息越全面、越真实，相关环境越稳定，这种前瞻性的假设也就越可靠，与将来的实际差异可能也就越小。假设本身具有不确定性，加之当今外部环境的变化无常，包括外部市场或客户的需求、企业内部的管理环境、项目组中的人员变动等各种因素，都使得这种假设的不确定性更加增大。只有到项目完全结束后，项目的整个过程才是完全确定的。这就是所谓的项目的动态性特点。因此，就需要在项目的实际过程当中，通过计划变更，根据当前最新的项目进展情况，随时对项目计划做出适应性
调整，不断的使项目计划更贴近于真实情况，尽可能降低计划与实际的差异，以保证对项目全过程的有效控制，实现对项目的管理。 另一方面，在项目初期制定项目计划时，由于对相关项目信息的掌握不充分、不具体，而且还有可能是后续阶段的项目任务需要根据前期阶段的工作成果才能进一步具体安排，所以难以把项目过程中一段时期以后的计划做得非常具体。因此，在制定项目计划时，经常会在总体的里程碑计划的框架下，分阶段制定某阶段内的详细计划。前一个阶段结束了，再根据前一阶段的结果制定下一阶段的具体计划。这样，在整个项目的过程当中，每一阶段计划的细化，其实也是对整个项目计划所做的变更。通过变更手段，避免在项目初期信息不充分的情况下制定无谓的远期详细计划，但又能在项目进程当中根据项目的进展情况及时制定出可行的详细计划，以支持项目管理的需要。 因此，在一个项目过程当中，对计划进行变更是必然的。根据以往的经验，各方面都要对计划变更给以足够的重视，通过对计划变更的管理起到控制项目的作用。 计划变更过程通常要满足以下的管理要求： （1）确定变化的发生，制定相应的对策。 在变更管理中，一个首要的内容就是确定变化的发生。项目中出现的各种问题，往往都是有前兆的，特别是如果能够做好风险管理，就可以对可能出现的问题进行预防。但是，只有到了风险演变成为实际问题时，才能够对计划进行变更并按照新的计划执行。因此，正式的计划变更，就意味着变化确实已经发生。管理者针对这一变化必然