附件1
氢溴酸西酞普兰片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
自杀倾向和抗抑郁药物
对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（<24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（<24岁），都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物使自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者（见【警告】、【注意事项】和【儿童用药】）。
【药品名称】
通用名称：氢溴酸西酞普兰片
商品名称：根据原审批文件确定
英文名称：Citalopram Hydrobromide Tablets
汉语拼音：Qingxiusuan Xitaipulan Pian
【成份】
活性成份：氢溴酸西酞普兰
化学名称：1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈,氢溴酸盐化学结构式：
分子式：C20H21FN2O·HBr
分子量：405.35
【性状】根据具体品种确定
【适应症】
治疗抑郁症。
【规格】
20mg（按西酞普兰计）。
【用法用量】
成人：每日服用一次，每次20mg。
根据个体患者的应答，可增加剂量，最大剂量为每日40mg。
治疗持续时间
通常在服药2～4周后开始出现抗抑郁效果。抗抑郁治疗属于对症治疗，因此，必须持续适当长的时间（通常至恢复后6个月），以防止复发。在复发的抑郁症患者中，可能需要继续进行多年的维持治疗，以防止重新发作。
老年患者（>65岁）
老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半，即每日10～20 mg。建议最大剂量为每日20 mg。
儿童和青少年（<18岁）
本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。
肾功能降低者
轻度至中度肾功能损伤患者，不需要进行剂量调整。重度肾功能损伤（肌酸酐清除率小于30 mL/分钟，参见【药代动力学】）的患者中需谨慎使用。
肝功能降低者
建议轻度或中度肝功能损伤的患者在最开始两周的治疗中使用每天10 mg的初始剂
量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20 mg。重度肝功能降低患者在进行剂量调整时需格外谨慎。
CYP2C19弱代谢的患者
对于已知在CYP2C19方面为弱代谢的患者，建议在最开始两周的治疗中使用每天10 mg的最初剂量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20 mg。
停药
本品应避免突然停药。当停止使用本品治疗时，应在至少1～2周内逐渐减少剂量，以便降低停药反应的风险。如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状，则可以考虑重新恢复先前的处方剂量。随后，医师可继续降低剂量，但应以更加平缓的速率进行。
给药方法：每日口服一次。
本品可在一天的任何时候服用，不需要考虑食物摄入情况。
【不良反应】
所观察到本品的不良反应通常为轻度且持续短暂。在治疗的第1～2周出现最频繁，随后通常会逐渐缓解。不良反应术语选自ICH国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语目录。
观察到下列不良反应具有剂量相关性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。
下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥ 1%的患者中或上市后观察到的与SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物）和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；偶见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；十分罕见（<1/10000），未知（不能根据现有数据进行估算）。
患者数量：氢溴酸西酞普兰组/安慰剂组= 1346 / 545
注：1在氢溴酸西酞普兰治疗期间或治疗停药后的早期，报告了数例自杀意念和自杀行为。
骨折
主要在50岁和50岁以上患者中进行的流行病学研究表明，接受SSRIs（去甲肾上腺素和5-羟色胺双重抑制剂类药物）和TCAs（三环类抗抑郁药物）患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。
QT间期延长
在上市后期间，主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT 间期延长的患者中，有QT间期延长和室性心律失常的报告，包括尖端扭转型室性心动过速。
SSRI治疗停止时观察到的停药症状
本品的停药（尤其是突然停药）通常会产生停药症状，最常报告的反应：头晕、感觉障碍（包括感觉异常）、睡眠障碍（包括失眠和多梦）、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳定、易激惹和视觉障碍。通常，这些不良事件为轻度至中度，并且呈自限性，然而，在某些患者中可能表现为重度和/或长期。因此，建议不再需要进行本品治疗时，应该通过逐渐减少剂量来逐渐进行停药。【禁忌】
1. 对本品活性成份和／或本品中任何辅料过敏者禁用。
2. 单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)
在不可逆性MAOI停药后的14天期间，接受单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（包括司来吉兰日剂量超过10mg）治疗的患者不应同时服用本品，或者在可逆性MAOI（RIMA）处方中规定的RIMA停药后的某一规定时间段内，不应给予本品。在本品停药后的14天期间，不应给予MAOIs。
3. 禁止与利奈唑胺合并用药，除非有密切观察和监测血压的装置存在，详见【药物相互作用】部分。
4. 禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。
5. 在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。
【警告】
1．临床症状的恶化和自杀风险
抑郁症本身固有症状可能出现自杀企图，自残和自杀（自杀相关的事件），并会一直持续，直至由于治疗而出现显著改善。由于在治疗的最初几周或其后数周内可能尚未改善，
因此使用抗抑郁剂的患者在疾病改善前应进行密切监测。临床经验普遍认为在恢复的早期阶段，自杀的风险可能会增加。
使用本品发生的其他精神类事件也和自杀相关事件风险的增加有关。另外，精神类事件可能并发于抑郁障碍。当治疗抑郁伴发的其他精神障碍时，也应进行此类预防。
在本品治疗前有过自杀相关事件或有严重自杀观念的患者，已知其有自杀意念或自杀企图的风险更大，在治疗期间应该谨慎监护。
在对成年抑郁障碍患者的抗抑郁药物和安慰剂对照研究的meta分析表明，在25岁以下的患者中，抗抑郁药物治疗的患者比安慰剂治疗的患者出现自杀行为的风险增高。应该在抗抑郁药物治疗期间，密切监察患者，特别是有高风险的患者或是治疗早期和剂量调整期。
应提醒患者的家属和护理者应该密切监视任何临床恶化、自杀行为或意念和异常的行为变化，如果这些症状出现应立即就医。
抗抑郁药物不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现氢溴酸西酞普兰组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。
2．QT间期延长的风险
研究发现氢溴酸西酞普兰能够导致剂量依赖性QT间期延长，上市后期间已报告了QT间期延长以及包括尖端扭转型室性心动过速在内的室性心律失常病例，其中主要为伴有低血钾，或先前存在QT延长或其他心脏疾病的女性患者。
在患有严重心动过缓的患者中或在最近出现急性心肌梗死或者失代偿性心力衰竭的患者用药时应谨慎，如必须用药，应进行ECG监测。
电解质紊乱如低血钾或低血镁可增加恶性心律失常的风险，因此应该在开始本品治疗之前进行校正。
如果治疗处于稳定期心脏疾病的患者，在开始治疗之前应该参考前期ECG结果。
如果本品治疗期间发生心律失常，应该停止治疗，并且进行ECG检查。
3．与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）潜在的相互作用
已有抗抑郁药合并MAOIs产生严重、甚至致死性的不良反应报道。如MAOIs合并使用SSRIs类药物，这些不良反应包括：高热、强直、肌痉挛和生命体征不稳定、精神状态的改变（包括极度的激越，逐渐进展为谵妄和昏迷）。有时病例特征类似于恶性综合征。
有限的动物研究提示SSRIs类药物和MAOIs联合使用产生血压升高和激发行为异常兴奋的协同作用。
建议本品不能与MAOIs同时服用，在至少停用MAOIs 14天后，才能使用本品。同样，至少停用本品14天后，才能使用MAOIs。
4. 5-羟色胺综合征或恶性综合征（NMS）样反应
在单独应用SNRIs、SSRIs，包括本品，特别是与以下药物合并使用时：拟5-羟色胺药物（包括曲普坦类）与减低5-羟色胺代谢的药物（包括MAOIs），或与安定药或其他多巴胺拮抗剂，已有发生5-羟色胺综合征或神经抑制药恶性综合征（NMS）样反应的报道。5-羟色胺综合征可能包括精神状态的改变（例如，激动、幻觉、昏迷）、自主神经系统紊乱（例如，心动过速、血压变化、过高热）、神经肌肉系统失调（例如，反射亢进、动作失调）和/或胃肠道症状（例如，恶心、呕吐、腹泻）。最严重的5-羟色胺综合征与精神抑制药恶性综合征的表现相似，包括过高热、肌肉强直、自主神经不稳定可能伴有生命体征的快速波动，以及精神状态的改变。应对5-羟色胺综合征或精神抑制药恶性综合征样体征和症状进行监测。
禁止本品与MAOIs合用治疗抑郁症（见【禁忌】和【警告】）。如果临床上有合理需要，要联合使用本品和拟5-羟色胺药物（曲坦类），建议密切观察患者情况，尤其在治疗初期和增加剂量时（见【药物相互作用】）。
不推荐合并使用本品和5-羟色胺前体物质（如：色氨酸）。本品与任何拟5-羟色胺或抗多巴胺药物，包括安定药合用时，如果出现上述任何事件必须立即停药，并开始对症支持治疗。
【注意事项】
1.停药反应
上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道，尤其在突然停药时常可见：情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常（电击感）、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性，也有严重停药反应的报道。
当患者停用本品时，应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量，避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时，可以考虑恢复至先前治疗剂量，随后医生再以更慢的速度减药。
2.异常出血
已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs（特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。
3.低钠血症
罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。
4.静坐不能/精神运动性不安
SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。
5.躁狂
躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。
6.癫痫发作
癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加，则应停止使用本品。
7.糖尿病
在患有糖尿病的患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。
8.ECT（电休克疗法）
同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。
9.圣约翰草
在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。
10. 精神疾病
本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。
11. 辅料（根据各家辅料成分酌情添加此项内容）
本品辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题，有乳糖酶缺乏症
或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。
12. 对驾驶及操作机器能力的影响
本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。
精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响，并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。
13. 请置于儿童不易拿到处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
已发布的有关妊娠妇女（超过2500例暴露结果）的数据表明，没有任何致畸性的胎儿/新生儿毒性。然而，妊娠期间不应使用本品，除非有明确需要且仅在认真考虑了风险/效益之后才使用。
如果母亲持续使用本品直到妊娠后期（尤其是在晚期妊娠中使用），则应该对新生儿进行观察。妊娠期间应避免突然停止用药。
母亲在妊娠后期使用了SSRI/SNRI之后，以下症状可能出现在新生儿中：呼吸窘迫、发绀、窒息、惊厥、体温不稳定、进食困难、呕吐、低血糖、肌张力亢进、肌张力减退、反射亢进、震颤、神经过敏、应激性、昏睡、不断哭闹、嗜睡和睡眠困难。这些症状可能是由于5-羟色胺效应或停药症状造成的。在大多数病例中，并发症会在胎儿娩出后后立即或很快（<24小时）开始。
流行病学数据表明，妊娠中（尤其是妊娠后期）使用SSRIs可能会增加新生儿持续肺动脉高压（PPHN）的风险。观察到的风险为每1000例妊娠大约5例。在一般人群中，每1000例妊娠大约会出现1～2例。
哺乳
西酞普兰会分泌到母乳中。据估计，哺乳婴儿将接收到与体重相关的母亲每日剂量（单位：mg/kg）的大约5%。在婴儿中没有观察到或仅观察到了轻度事件。然而，对于儿童风险的评估，现有信息不足。建议谨慎使用。
【儿童用药】
抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使进行临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。
此外，儿童和青少年中涉及到生长、成熟以及认知和行为发展的长期安全性数据仍然缺乏。
【老年用药】
65岁以上的老年患者，每日最高剂量20 mg。
【药物相互作用】
药效学相互作用
药效学上，西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时，已经报告了有病例出现5-羟色胺综合征。
禁忌合用药物
MAO抑制剂
同时使用西酞普兰和MAO抑制剂可能会导致严重的不良效应，包括5-羟色胺综合征。
在合用某种SSRI类抗抑郁药物与某种单胺氧化酶抑制剂（MAOI，包括不可逆的MAOI司来吉兰、可逆的MAOIs利奈唑胺和吗氯贝胺）的患者中，以及在最近停止SSRI 治疗并开始进行MAOI治疗的患者中，已报告了几例严重的有时为致命的反应。
一些病例呈现出的特征与5-羟色胺综合征相似。有效物质与MAOI相互作用的症状包括：
体温过高、肌肉强直、肌阵挛、可能伴有的生命体征快速波动的自主神经失调以及包括混乱、应激性和正在向精神错乱和昏迷发展的极端烦躁在内的精神状态变化。
匹莫齐特
向使用消旋西酞普兰40 mg/天进行治疗的受试者联合给予一个单剂量的2 mg匹莫齐特，连续给药11天，导致了匹莫齐特的AUC和Cmax的增长（尽管在整个研究中这种增长并不一致）。匹莫齐特和西酞普兰的联合给药导致了QTc间期上大约10 msec的平均增长。由于在低剂量匹莫齐特水平下观察到的相互作用，西酞普兰和匹莫齐特的合并给药被禁止。
需要谨慎合用药物
引起QT间期延长的药物
未进行西酞普兰和其他可延长QT间期的药品之间的药代动力学和药效学研究。不能排除西酞普兰与这些药品之间的叠加效应。因此，当西酞普兰与可延长QT间期的药品如Ia和III类抗心律失常药、抗精神病药（例如吩噻嗪类衍生物、匹莫齐特、氟哌啶
醇）、三环抗抑郁药、某些抗微生物药（例如司帕沙星、莫西沙星、红霉素、喷他脒、抗疟疾治疗尤其是卤泛群）、某些抗组胺药（阿司咪唑、咪唑斯汀）共同给药时，应加以考虑。
拟5-羟色胺药物
锂盐或色氨酸：西酞普兰合用锂盐的临床研究中未发现药效学相互作用。然而，有合用SSRI类药物和锂盐或色氨酸产生协同效应的报告，因此应谨慎合用此类药物。对锂水平的常规监测应该和平常一样继续进行。
与拟5-羟色胺药物合用（如曲马多、舒马曲坦）可能导致该类药物的协同作用。在获得更多信息之前，不建议同时使用西酞普兰和5-HT激动剂，例如，舒马曲坦和其他曲坦类药物。
司来吉兰
与司来吉兰[一种不可逆的单胺氧化B (MAO-B)抑制剂]合并使用需谨慎，因为可能出现5-羟色胺综合征的危险。
影响出凝血的药物
对于正在同时使用抗凝血药、影响血小板功能的药品例如，［非甾体抗炎药（NSAID）］、乙酰水杨酸、双嘧达莫和噻氯匹定或其他可能增加出血风险的药品（例如，非典型抗精神病药、吩噻嗪类、三环类抗抑郁药）进行治疗的患者，需要注意。
降低癫痫发作阈值的药物
SSRIs可能会降低癫痫发作阈值。当合并使用能够降低癫痫发作阈值的其他药品［例如，抗抑郁药（三环，SSRIs）、神经安定类镇静药（吩噻嗪类、硫杂蒽类和丁酰苯类）、甲氟喹、安非他酮和曲马多］时需要谨慎。
地昔帕明、丙咪嗪
在一项药代动力学研究中，尽管地昔帕明（丙咪嗪的主要代谢物）的血药浓度上升了，但并未显示对西酞普兰或丙咪嗪的血药浓度具有任何影响。当地昔帕明与西酞普兰联合给药时，观察到了地昔帕明血浆浓度的升高。可能需要降低地昔帕明的剂量。
神经安定类镇静药
使用西酞普兰获得的经验并未显示其与神经安定类镇静药有任何临床相关的相互作用。但是，正如其他SSRIs一样，不能排除药效学相互作用的可能性。
圣约翰草
可能会出现SSRIs与草药圣约翰草（贯叶连翘）之间的动态相互作用，从而导致不
良效应的增长。还没有对药代动力学相互作用进行研究。
酒精
在西酞普兰和酒精之间没有证明存在任何药效学或药代动力学相互作用。但是，不建议西酞普兰和酒精联合使用。
药代动力学相互作用
西酞普兰向去甲基西酞普兰的生物转化通过细胞色素P450系统的CYP2C19（大约38%）、CYP3A4（大约31%）和CYP2D6（大约31%）同工酶介导。由于一种酶的抑制可能被另一种酶补偿，所以，西酞普兰通过多个CYP进行代谢这一事实意味着其生物转化的抑制不太可能。因此，西酞普兰与其他药品的合并给药产生药代动力学相互作用的可能性非常低。
食物
尚无西酞普兰的吸收和其他药代动力学特性受到食物影响的报告。
影响本品药代动力学的其他药物
合用酮康唑（CYP3A4抑制剂）并不影响本品的药代动力学。
药代动力学相互作用研究显示合用锂盐不影响本品的药代动力学。
西咪替丁（CYP2D6，3A4和1A2酶抑制剂）会导致西酞普兰的稳态血药浓度中度升高。与西咪替丁联合给予西酞普兰时需要谨慎。可能需要进行剂量调整
本品对其他药物药代动力学的影响
一项药代动力学和药效学相互作用的研究显示，本品合用美托洛尔（CYP 2D6酶底物）时，美托洛尔的浓度升高两倍，但在健康志愿者中美托洛尔对血压和心率的作用并没有显著的统计学上的增加。建议在合并给予美托洛尔和西酞普兰时应谨慎。可能需要进行剂量调整。
西酞普兰和去甲基西酞普兰对CYP 2C9、CYP2E1和CYP3A4几乎无抑制作用，其他SSRI类药物对CYP1A2、CYP2C19和CYP2D6明显的抑制作用相比，但西酞普兰和去甲基西酞普兰仅有微弱的抑制作用。左美丙嗪、地高辛、卡马西平
当西酞普兰与CYP1A2底物（氯氮平和茶碱）、CYP2C9（华法林）、CYP2C19（丙咪嗪和美芬妥英）、CYP2D6（司巴丁、丙咪嗪、阿米替林、利培酮）和CYP3A4（华法林、卡马西平（及其代谢物卡马西平环氧化物）和三唑仑）一起给药时，没有观察到或仅观察到了非常小的临床重要性变化。
在西酞普兰和左美丙嗪、或地高辛之间没有观察到任何药代动力学相互作用，表明
西酞普兰既不会诱导也不会抑制P糖蛋白。
【药物过量】
毒性
有关西酞普兰过量的综合临床数据是有限的，许多病例涉及到其他药物/酒精的合并过量。已有单独使用西酞普兰过量致命的病例报道；然而，绝大多数的致命病例涉及到使用合并药物时的过量。
症状
在报告的西酞普兰过量中，已观察到了以下症状：惊厥、心动过速、嗜睡、QT间期延长、昏迷、呕吐、震颤、低血压、心脏骤停、恶心、5-羟色胺综合征、激越、心动过缓、头晕、束支传导阻滞、QRS延长、高血压、瞳孔散大、尖端扭转型室性心动过速、昏睡、出汗、发绀、过度换气、以及房性和室性心律失常。
治疗
对于西酞普兰，尚无已知的特殊解毒药。应给与对症及支持治疗。应考虑使用活性炭、有渗透作用的泻药（例如硫酸钠）和胃排空。如果出现意识障碍，则应该对患者进行气管插管。监测ECG和生命体征。
患有充血性心力衰竭/缓慢性心律失常的患者、已使用延长QT间期的合并药物的患者、或者存在代谢异常（例如，肝损伤）的患者，如果过量使用本品，最好进行ECG监测。
【药理毒理】
药理作用
西酞普兰为抗抑郁病药，是一种二环氢化酞类衍生物。西酞普兰抗抑郁病的作用机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-HT的再摄取，从而增强中枢5-羟色胺神经的功能有关。体外试验及动物试验提示，西酞普兰是一种高选择性的5-HT再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。大鼠给予西酞普兰14天，抑制5-HT摄取的作用未见耐受。西酞普兰是消旋体，其抑制5-HT再摄取的作用主要由其(S)-对映体发挥。
西酞普兰对5-HT1A、5-HT2A、D1受体、D2受体、α1受体、α2受体、β受体、H1受体、GABA受体、M受体、苯二氮卓受体无亲和力，或仅具有较低的亲和力。
毒理研究
遗传毒性
Ames试验中，在无代谢活化剂存在时，5个试验菌株中有2 个菌株（TA98 和TA1537）结果为阳性。在CHL染色体畸变试验中，无论有或无代谢活化剂存在时，结果均为阳性。体
外小鼠淋巴细胞基因突变试验（HPRT）、体外/体内结合的大鼠肝脏细胞程序外DNA合成试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核实验结果均为阴性。
生殖毒性
生育力与早期胚胎发育毒性试验中，大鼠经口给予西酞普兰16/24（雄/雌）、32、48、72 mg/kg/天，可见各剂量组交配率降低，剂量≥32 mg/kg/天 [按mg/m2计算（下同），相当于人最大推荐日剂量60 mg (MRHD)的5倍]时生育力降低，剂量为48 mg/kg/天（相当于MRHD的8倍）时妊娠时间延长。胚胎-胎仔发育毒性试验中，大鼠经口给予西酞普兰32、56、112 mg/kg/天，在最高剂量（相当于MRHD的18倍）时，可见胚胎/胎仔生长抑制、胎仔存活率降低，胎仔异常率增加（包括心血管和骨骼肌缺陷）及母体毒性，无影响剂量为56 mg/kg/天。家兔经口给予西酞普兰剂量高达 16 mg/kg/天（相当于MRHD的5倍）未见异常。围产期大鼠经口给予西酞普兰4.8、12.8、32 mg/kg/天，最高剂量组（相当于MRHD的5倍）可见出生后4天内幼鼠死亡率增加，幼鼠生长停滞。12.8 mg/kg/天剂量下未见异常。
致癌性
NMRI/BOM小鼠经口给予西酞普兰，连续18个月，在剂量高达240 mg/kg/天（相当于MRHD的20倍）时未见致癌性。COBS WI大鼠经口给予西酞普兰，连续24个月，在剂量为8或24 mg/kg/天（按mg/m2计算，分别相当于MRHD的1.3和4倍）时，可见小肠肿瘤的发生率增加。此现象与人的相关性尚不明确。
【药代动力学】
吸收
口服吸收完全，不受食物的影响（平均3小时达到血浆峰浓度），口服生物利用度约为80%。
与片剂相比，西酞普兰的口服滴剂、溶液的生物利用度大约要高25%。
分布
表观分布容积（V d, /F）约为12～17L/kg。西酞普兰及其主要代谢物的血浆蛋白结合率低于80％。
代谢
西酞普兰在肝脏内代谢为去甲基西酞普兰，去二甲基西酞普兰，西酞普兰-N-氧化物和无活性的去氨基丙酸衍生物。所有的活性代谢物仍是SSRI类化合物，但作用比西酞普兰弱。血浆中主要存在的是西酞普兰原形药；去甲基西酞普兰，去二甲基西酞普兰的浓度分别是西酞普兰的30%～50%和5%～10%。西酞普兰经CYP 2C19（约38%），CYP3A4（约31%）和CYP2D6（约31%）转化为去甲基西酞普兰。
消除
多次给药后西酞普兰的消除半衰期（T?）约为1.5天，系统血浆清除率（Cl s）约为0.3～0.4 L/分钟，口服给药的血浆清除率（Cl oral）约为0.4 L/分钟。
西酞普兰主要经肝脏排泄(85%)，其余（15%）经肾脏排泄，日剂量中的12%～23%的西酞普兰以原形从尿液中排泄。肝脏残余清除率约为0.3L/分钟，肾脏约为0.05～0.08L/分钟。
线性
西酞普兰的药代动力学呈线性，大约1～2周后达到稳态血浆浓度，每日剂量40mg 的平均稳态血浆浓度为300nmol/L（范围：165～405 nmol/L）。
老年患者（>65岁）
由于老年患者的代谢减慢，故药物的半衰期延长（1.5～3.75天），清除率下降（0.08～0.3L/分钟）。相同剂量下，老年患者的稳态血药浓度是年轻患者的2倍。
肝功能降低者
肝损伤患者体内西酞普兰的代谢速度减慢。其半衰期及平均稳态浓度约为肝功正常患者的2倍。
肾功能降低者
轻中度肾功能降低患者体内西酞普兰的代谢速度减慢，但对其药代动力学无严重影响。尚无重度肾功能降低患者(清除率< 30 mL/min)的资料。
多态性
体内研究显示西酞普兰的代谢对司巴丁/异喹胍的氧化作用（CYP 2C6）和美芬妥英的羟基化作用（CYP 2C19）无临床多态性。对于CYP2C19，作为一种预防措施，对弱代谢者应该考虑使用10 mg的初始剂量。
【贮藏】根据原审批文件确定
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【药品名称】 通用名称：草酸艾司西酞普兰片 商品名称：草酸艾司西酞普兰片(来士普) 拼音全码：CaoSuanAiSiXiTaiPuLanPian(LaiShiPu) 【主要成份】草酸艾司西酞普兰化学名：S（+）-1-（3-二甲氨丙基）-1-（4-氟代苯基）-1，3-二氢异苯并呋喃-5腈草酸盐结构式：分子式： C20H21FN2O·C2H2O4分子量：414．42 【性状】椭圆形、白色薄膜衣片 【适应症/功能主治】1. 重症抑郁症（MDD）的治疗：重症抑郁症主要表现显著或持久的情绪低落或燥动情绪（至少持续2周），主要包括以下症状：情绪低落、兴趣减少、体重或食欲明显变化、失眠或嗜睡、精神运动兴奋或迟缓、过度疲劳、内疚或自卑感、思维迟缓或注意力不集中、自杀企图或念头。2 、广泛性焦虑（GAD）：表现为过度的焦虑和烦恼，至少持续6个月。主要有以下症状：烦燥不安、易疲劳、注意力不集中、兴奋、肌肉紧张和睡眠障碍。 【规格型号】10mg*7s 【用法用量】 用法：口服，可以与食物同服。 用量： 抑郁障碍 每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。 伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍 每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20mg。 治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。 老年患者（＞65岁） 推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。 儿童和青少年（＜18岁） 来士普不适用于儿童和18岁以下的青少年。 肾功能降低者 轻中度肾功能降低者（CLCR＜30ml/分钟）不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者慎用。 肝脏功能降低者 建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。 CYP2C19慢代谢者 对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。 停药症状 需要停止来士普 【不良反应】 不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。 长期使用SSRI类药物治疗突然停药后，有些患者会出现停药症状，尽管停止治疗后可能出现停药症状，现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。 艾司西酞普兰德停药症状，表现为：头晕、头痛和恶心，大部分表现轻微，而且是自限性。为了避免出现停药症状，推荐1-2周以上逐渐停药。 在双盲安慰剂对照研究中，来士普下列不良反应的发生明显多于安慰剂，所列的发生率未经安慰剂校正。 代谢和营养障碍常见（＞1/100，＜1/10）；食欲降低 精神病性障碍常见（＞1/100，＜1/10）；性欲降低、性快感缺失（女性） 神经系统障碍常见（＞1/100，＜1/10）；失眠、嗜睡、头晕 少见（＞1/1000，＜1/100）；味觉异常、睡眠障碍 呼吸系统、胸部和膈区异常常见（＞1/100，＜1/10）；鼻窦炎、呵欠 胃肠道系统异常很常见（＞1/10）；恶心
艾司西酞普兰合并无抽搐电休克治疗难治性抑郁症对照研究 发表时间：2012-02-01T11:42:00.090Z 来源：《中外健康文摘》2011年第39期供稿作者：李强鲁美玲李潇 [导读] 抑郁症（MD）是一种常见的情感性疾病，多呈慢性复发性病程，对患者的社会功能有较大影响。 李强鲁美玲李潇（山东威海经济技术开发区医院临床心理科山东威海 264200） 【中图分类号】R749.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）39-0040-02 【摘要】目的探讨无抽搐电休克（MECT）合并艾司西酞普兰治疗难治性抑郁症的疗效与安全性。方法 60例难治性抑郁症患者随机分为研究组（MECT合并艾司西酞普兰组）与对照组（单用艾司西酞普兰组）。每组均为30例。观察4周。采用汉密尔顿抑郁量表及焦虑量表、临床疗效总评量表、副反应量表评定临床疗效及副反应。结果根据HAMD、HAMA评分，研究组在1周末、2周末、4周末显效率明显高于对照组，差异有显著性（P<0.05或P<0.01）。两组TESS评分无差异。结论无抽搐电休克合并艾司西酞普兰治疗难治性抑郁症具有起效快，疗效好，不良反应轻微的优点，值得临床推广应用。 【关键词】无抽搐电休克难治性抑郁症艾司西酞普兰脑源性神经营养分子药物治疗 抑郁症（MD）是一种常见的情感性疾病，多呈慢性复发性病程，对患者的社会功能有较大影响。大多数抑郁症患者可用药物及配合心理治疗达到临床治愈，但有20%～30%的病例对各种治疗没有反应，成为难治性抑郁症，故难治性抑郁症是一重要的临床课题。为讨论MECT合并艾司西酞普兰治疗难治性抑郁症的疗效及安全性，我们进行了如下研究并报道如下。 1 对象与方法 1.1对象为2009年10月～2011年7月在我院门诊或住院治疗的60例难治性抑郁症患者。符合以下标准：①年龄18～65岁；②符合难治性抑郁症的标准：a.符合CCMD－3抑郁发作的诊断标准；b.本次发作至少两种作用机制不同抗抑郁药经足量、足程治疗无效或收效甚微。 ③无MECT禁忌症。④排除严重躯体疾病、双相障碍、快速循环发作、酒精和药物依赖者、患者同意接受MECT和药物治疗。⑤血尿常规，肝肾功能，心电图及胸透和头颅CT均正常。严重睡眠障碍者可加佐匹克隆7.5mg睡前服。 按照入组时间先后顺序随机分为MECT合并艾司西酞普兰（研究组）、单用艾司西酞普兰组（对照组）。研究组30例，男16例，女14例。年龄22～60岁，平均（38.61±15.23）岁。本次病程6～33周，平均（15.17±13.92）周；入组时HAMD评分（35.39±13.74），HAMA 评分（23.07±6.18），CGI评分（5.98±1.11）。对照组30例，男14例，女16例。年龄29～63岁，平均（40.27±16.73）岁，本次病程6～35周，平均（15.76±14.31）周；入组时HAMD评分（34.13±13.01），HAMA评分（22.93±5.71），CGI评分（5.76±1.17）。两组比较差异均无显著性（P＞0.05）。 1.2治疗方法研究组MECT每周二、四、六上午进行，10～12次为一个疗程，由于行MECT治疗前需空腹，因此每日中午服用艾斯西酞普兰，起始剂量5mg/日，之后根据耐受情况和不良反应情况，于2周内加至10-20mg/日（平均11.93±4.01mg/日）；对照组同样加药方式（平均1 2.41±4.25mg/日）。两组药物剂量无差异（P>0.05），严重睡眠障碍者可加佐匹克隆7.5mg／晚。总疗程4周。 1.3观察指标疗效和副反应采用HAMD、HAMA、CGI、TESS,在入组时及治疗第1、2、4周末各评定一次。疗效按四级评定标准进行临床疗效评定。HAMD减分率≥75﹪为痊愈，50%～74%为显效，25%～49%为好转，＜25%为无效。各量表为两名主治医师评定，评定者的一致性检验Kappa≥0.83。实验室及辅助检查包括血常规、肝功、电解质、心电图等于入组、结束时各检查一次。 1.4统计方法将以上数据输入SPSS17.0 for windows软件进行处理，组间比较采用t检验。 2 结果 2.1两组治疗前后HAMD分值比较治疗后第1周末研究组HAMD分明显下降（与治疗前比较P<0.01），表明治疗已经起效，而对照组变化不明显（与治疗前比较P>0.01）。治疗第4周末，HAMD评分研究组明显低于对照组，且有极显著性差异（P＜0.05），说明研究组疗效明显优于对照组，起效较快。 2.2两组治疗前后HAMA分值比较研究组第1周末与治疗前HAMA分值比较就有显著性差异（P＜0.01），而第二组至第2周末与治疗前HAMA分值比较仍P>0.05，而从第1周末开始研究组HAMA分值明显低于对照组（组间比较P<0.01）,说明MECT合并艾司西酞普兰治疗焦虑症状起效快、疗效显著。 2.3安全性分析两组治疗后TESS比较差异无显著性（P＞0.05）。两组不良事件发生频率相当，多为口干、便秘、胃部不适等。严重程度多为轻度，未予特殊处置。试验期间没有严重的不良事件发生。研究组在第一次MECT治疗后多数患者都有头痛、嗜睡的反应，无需特殊处理，数小时后自行缓解。此外，研究组有记忆力差的副反应，多数患者在停止MECT治疗后数周内好转。实验室检查：两组在治疗前后均无临床意义的异常变化。 2.4临床疗效评定两组4周末评定，研究组显效17例，有效10例，无效3例，显效率56.67%；对照组显效7例，有效6例，无效7例，显效率2 3.33%。两组比较差异有显著性（P＜0.01）。 3 讨论 难治性抑郁症的诊断标准尚无统一的定义，目前较普遍的观点认为难治性抑郁症使之符合抑郁发作的诊断标准并且用至少两种作用机制不同抗抑郁药经足量、足程治疗并且依从性良好，病人无效或收益甚微者[1]，大量占抑郁症总数的1／3。Suoery等进一步提出，如果用一种抗抑郁药足量、足程且依从性良好，病仍依然无效或带药复燃，在广义上也称为难治性抑郁症。 难治性形成的原因[2]包括医源性的：如诊断误差、用药剂量不足、用药时间不足、缺乏抗抑郁药治疗的经验。病人的原因包括依从性、伴发躯体疾病。在老年患者中，抑郁症可能和早期的痴呆或隐匿性癌症有联系。疾病原因包括共患其他精神疾病、疾病的严重程度、是否存在药物滥用等。 Karege等在2002年首次证实，MD患者脑源性神经营养因子的水平低于正常对照组，MD患者的蒙哥马利—阿拉伯格抑郁症等计量表（MADRS）得分与血清中的BDNF水平呈负相关，提示抑郁症状越重血清中BDAF的水平越低，抗抑郁药物可提高MD患者血清中BDNF的水平。Nibuya等在1995年和1996年做的两项研究表明，小鼠长期使用抗抑郁药物可增加海马区BDAF的表达。BDNF是神经营养因子家族的一员。抑郁症动物模型研究显示，给予BDNF可以产生抗抑郁样活性的行为。 改良电休克即无抽搐电休克（MECT）是在全身麻醉和肌肉放松的情况下，在脑内短暂的通过电流引起广泛的脑电发作，产生生理生
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。 范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 内容： 1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 2.药品不良反应/事件发生后的上报时间： 2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告； 2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告； 2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报； 2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址： 电信用户： 联通用户： 也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入； 如下图： 填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统； 4.报告表的上报与填写： 4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等； 首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪 操作时，使用此功能模块； 报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功 能模块； 已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此 功能模块； 报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告； 暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手 动暂存的报告时，使用此功能模块； 补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表； 修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题 (时间60分钟) 姓名：部门：时间：成绩： 一、填空 1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。 3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。 4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。 6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。 二、不定性选择题 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。( ) A. 2011年7月1日 B. 2011年9月1日 C. 2012年7月1日 D. 2012年10月1日 2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。( ) A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 3. 进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。( ) A. 1, 1 B. 3， 3 C 5， 5 D 8, 8 4. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。( ) A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
本店为零售药店，资料仅供参考！ 艾司西酞普兰说明书 商品名:来士普 通用名:艾司西酞普兰 英文商品名:Lexapro 英文通用名:Escitalopram 【作用机制】 艾司西酞普兰增进中枢神经系统5-羟色胺（5-HT）能的作用，抑制5-羟色胺的再摄取，临床用于抑郁症的治疗。动物研究表明，艾司西酞普兰为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），而对去甲肾上腺素和多巴胺再摄取作用微弱，其作用为西酞普兰右旋对映体作用的100倍。艾司西酞普兰对5-羟色胺1-7受体或其他受体包括α和β肾上腺素、多巴胺1-5、组胺1、蕈毒碱1-5和苯二氮卓受体无作用或非常小，另外对Na+、K+、Cl-和Ca++离子通道无作用。 【适应证】 1. 重症抑郁症（MDD）的治疗：重症抑郁症主要表现显著或持久的情绪低落或燥动情绪（至少持续2周），主要包括以下症状：情绪低落、兴趣减少、体重或食欲明显变化、失眠或嗜睡、精神运动兴奋或迟缓、过度疲劳、内疚或自卑感、思维迟缓或注意力不集中、自杀企图或念头。 2 、广泛性焦虑（GAD）：表现为过度的焦虑和烦恼，至少持续6个月。主要有以下症状：烦燥不安、易疲劳、注意力不集中、兴奋、肌肉紧张和睡眠障碍。 【用法与用量】 1.重症抑郁症：起始剂量一日一次10mg，一周后可以增至一日一次20mg,早晨或晚上口服。一般情况下应持续几个月甚至更长时间的治疗。老年患者或肝功能不全者建议一日一次10mg·，轻度或中度肾功能不全者无需调节剂量。严重肾功能不全者慎用。 2.广泛性焦虑：起始剂量一日一次10mg，一周后可以增至一日一次20mg，早晨或晚上口服。至少停用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）14天后才可以调换本药，同样，停用本药14天后才可以用单胺氧化酶抑制剂。停药时应逐渐减量。 【药物不良反应】 约5％的患者有失眠、阳萎、恶心、便秘、多汗、口干、疲劳、嗜睡。约2％的患者有头痛、上呼吸道感染、背痛、咽炎和焦虑等。偶见报道可引起躁狂或轻度躁狂或低钠血。有惊厥史的患者应慎用。实验室参数没有明显的改变。心电图无明显异常。 【药物相互作用】 禁与单胺氧化酶抑制剂并用，与酒精和中枢神经系统药物（例如抗抑郁药）并用时应慎重。与阿司匹林、华法令等抗凝血药合用时可能引起上消化道出血的危险应慎用。锂盐可能增加艾司西肽普兰的作用，合用时应慎用。酶诱导剂卡马西平可能增加艾司西肽普兰的代谢，两者合用时应增加后者的剂量。与美托洛尔合用对患者的血压和心率没有明显影响。艾司西肽普兰不应与西肽普兰合用。 【注意事项】 肝、肾功能不全者，有惊厥史或心脏病患者、甲状腺疾病、电解质紊乱、有其他精神疾病（例如双相情感障碍）或自杀念头者应慎用。服药期间不宜操作机器，孕妇或哺乳期妇女应慎用，对婴幼儿的安全性没有临床资料。对本品或西肽普兰过敏的患者应禁用。 艾司西酞普兰购买价格 药品名通用名生产商规格参考价 来士普艾司西酞普兰西安杨森制药有限公司10毫克*7片/盒￥125.00
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的
艾司西酞普兰对抑郁症的临床治疗效果 一、论文的背景、目的和意义 1、论文背景：目前, 抑郁症治疗药物主要有传统抗抑郁药和新型选择性5一轻色胺( 5 一 H T ) 再摄取抑制剂( S RI )两大类传统抗抑郁药包括单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药和杂环类抗抑郁药。S S RI 类抗抑郁药主要包括舍曲林、帕罗西汀、氟西汀、氟伏沙明、西酞普兰等, 以其安全性和耐受性方面的优势, 已占据抑郁症治疗的主导地位, 是重症抑郁症患者的一线药物。其中西酞普兰相对选择性较高, 药物相互作用与不良反应较少。由西安杨森制药有限公司开发的西酞普兰异构体艾司西酞普兰具有更佳的药理特性和临床应用价值[1]。 2、论文目的：了解近几年来艾司西酞普兰在抑郁症治疗的临床研究中的疗效和安全性及相关结果。 3、论文意义：○1现实意义：艾司西酞普兰作为一种新药，在治疗抑郁症上有突出的疗效，但在用于治疗难治性抑郁症的临床研究较少。在研究艾司西酞普兰在难治性抑郁症的临床治疗中的疗效和安全性时还发现，在临床起效、抑郁症相关焦虑、自杀、睡眠障碍和认知损害的治疗显示出明显的优势, 在儿童、青少年及老年人群中的使用也反映出安全性和疗效的初步特点，有助于治疗抑郁症患者。○2理论意义：抑郁症发病率高、发病年龄广泛，病情重者甚至有自杀企图，严重影响了人们的工作与生活，目前对一般的抑郁症的发生，发展和治疗的研究有了较大的进展，但对难治性抑郁症的治疗研究进展迟缓，艾司西酞普兰的出现填补了这一片的空缺。 二、国内外研究概况 1、国内有关研究的综述：○1邓方渝在艾司西酞普兰治疗难治性抑郁症的临床研究中发现艾司西酞普兰治疗难治性抑郁症的有效率为55.26%，在治疗2周后HAMD评分显著下降，且各因子分同治疗前相比有统计学差异。提示艾司西酞普兰治疗难治性抑郁症有效，起效快。资料显示本品具有较好的耐受性，10mg/d不良事件导致的停药率与安慰剂组无统计学差异且不良反应轻，本研究中除有2例患者因明显恶心而主动退出外，食欲下降的发生率最高，其次为恶心，发生时间多在用药后1周内出现，经对症处理后不影响正常治疗。提示本品不良反应容易控制，有较好的耐受性。在难治性抑郁症的治疗上，艾司西酞普兰确实效果显著[2]。○2乔颖、黄继忠在艾司西酞普兰治疗抑郁症临床疗效的研究中发现艾司西酞普兰与西酞普兰、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀、安非他酮的对照研究中发现艾司西酞普兰的疗效更佳，5 项与西酞普兰的大样本随机对照的研究显示, 艾司西酞普兰治疗中不良事件的类型和发生率与西酞普兰相似, 不良反应在治疗后第1 周较明显。与文拉法辛的对照研究中显示出艾司西酞普兰具有更好的耐受性, 各种不良反应发生率均低于文拉法辛治疗。与帕罗西汀的对照研究中发现, 艾司西酞普兰治疗中除肌肉疼痛外, 包括便秘、恶心、口干及射精障碍均比帕罗西汀少见, 治疗中断率也明显较低。与度洛西汀的对照研究显示, 艾司西酞普兰治疗中的不良反应明显少于度洛西汀, 且症状轻微, 治疗中断率分别为2 %和13 %。与安非他酮的对照研究中, 除在性功能异常方面艾司西酞普兰治疗中的发生率较高外, 其他常见不良反应相对较少见。可见艾司西酞普兰的安全性和耐受性也不错[3]。 2、国外有关研究的综述：○1Auquier等(2003)将4项共1262例艾司西酞普兰与西酞普兰治疗抑郁症的双盲对照试验进行汇总分析, 结果显示, 治疗后第1周末, 艾司西酞 普兰治疗组的MADRS总分减分即显示优于西酞普兰治疗组, 认为起效较西酞普兰迅速。
药品不良反应报告和监测培训测试题 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每题5分，共30分） （1）ADR报告类型分为、、和四类。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。生产批号应认真（），必要时要进行（）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监 测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（） 8、怀疑而未确定的不良反应是 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（） 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） 12、国家实行药品不良反应的医.学（） 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（） 14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、罕见药品不良反应 E、药品不良反应 15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（） 16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）
艾斯西酞普兰合用利培酮治疗强迫症40例 发表时间：2018-10-24T13:27:44.810Z 来源：《航空军医》2018年14期作者：赖高平 [导读] 艾司西酞普兰合用利培酮治疗强迫症效果显著，并且不良反应少，具有较高推广价值。 （岳阳市平江县精神病医院 414500） 摘要：目的对艾斯西酞普兰合用利培酮治疗强迫症的效果进行探讨。方法选择我院2017年1月至2017年12月收治的强迫症患者80例，随机分为实验组和常规组，每组各40例。常规组应用艾司西酞普兰治疗，实验组在此基础上联用利培酮治疗，统计并对比两组治疗有效率、GQOLI-74评分、FAD评分、不良反应发生率。结果实验组显效率为80.0%，常规组为55.0%，实验组总有效率显著高于常规组（P<0.05）。实验组不良反应发生率45.0%，常规组为37.5%，两组不良反应发生率对比差异无统计学意义（P>0.05）。实验组心理功能维度、躯体功能维度、社会功能维度、物质生活维度评分均显著高于常规组（P<0.05）。实验组问题解决、角色、沟通、情感反应、行为控制、情感介入、总家庭功能评分均显著高于常规组（P<0.05）。结论艾司西酞普兰合用利培酮治疗强迫症效果显著，并且不良反应少，具有较高推广价值。 关键词：艾司西酞普兰；利培酮；强迫症 [Abstract] objective：to explore the efficacy of escitalopram combined with risperidone in the treatment of obsessive-compulsive disorder.Methods：80 cases of obsessive-compulsive disorder admitted to our hospital from January 2017 to December 2017 were selected and randomly divided into experimental group and routine group，with 40 cases in each group.The routine group was treated with escitalopram，and the experimental group was treated with risperidone on this basis，and the treatment efficiency，GQOLI-74 score，FAD score and incidence of adverse reactions were statistically and compared between the two groups.Results：the efficiency of the experimental group was 80.0%，and that of the conventional group was 55.0%.The total efficiency of the experimental group was significantly higher than that of the conventional group（P<0.05）.The adverse reaction rate was 45.0% in the experimental group and 37.5% in the conventional group.There was no significant difference in the adverse reaction rate between the two groups（P>0.05）.The psychological，somatic，social and material life scores of the experimental group were significantly higher than those of the conventional group（P<0.05）.The scores of problem solving，role，communication，emotional response，behavioral control，emotional intervention and total family function in the experimental group were significantly higher than those in the conventional group （P<0.05）.Conclusion：the combination of escitalopram and risperidone is effective in treating obsessive-compulsive disorder and has few adverse reactions. [Key words] escitalopram；Risperidone.Obsessive compulsive disorder 强迫症是一种焦虑障碍，患者会不自主出现负性思维、观念，同时伴有刻板的、重复的或仪式化动作。该疾病临床治疗难度较大，当前临床中主要开展药物治疗。相关研究认为，针对强迫症患者应用艾司西酞普兰、利培酮治疗效果显著，基于此本研究选择我院收治的强迫症患者80例患者，对其中40例患者应用利培酮联合艾司西酞普兰治疗，取得满意效果。现报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料 选择我院2017年1月至2017年12月收治的强迫症患者80例。纳入标准：满足强迫症临床诊断标准；强迫症量表总分超过16分；知情并同意参与研究。排除标准：合并其他精神类疾病；合并其他严重心肝肾疾病；无法配合治疗者[1]。随机分为实验组和常规组，每组各40例。常规组包括女22例、男18例；年龄范围18~45岁，平均（26.5±7.6）岁；病程1~17年，平均（3.6±1.3）年。实验组包括女23例、男17例；年龄范围19~48岁，平均（26.8±7.8）岁；病程2~17年，平均（3.7±1.4）年。两组患者一般临床资料对比差异无统计学意义，具有可比性（P>0.05）。 1.2方法 实验组应用利培酮、艾司西酞普兰治疗，常规组应用艾司西酞普兰治疗。艾司西酞普兰初始剂量为20mg/d，1周后逐渐增加剂量，直至调整至60mg/d，实验组每天平均剂量为（35.7±5.4）mg，常规组每天平均剂量为（35.9±5.6）mg。利培酮初始剂量为1mg/d，1周后逐渐增加剂量，直至调整至3mg/d。以上所有药物均连续应用8周。若患者存在睡眠障碍则应用苯二氮卓类药物。治疗前、治疗后4周、8周、12周应用Y-BOCS（强迫症量表）、HAMA（汉密顿焦虑量表）、TESS（副反应量表）进行测评，每2周各进行一次心电图、血常规、尿常规检查，每月进行一次脑电图、肝功能检查。治疗后进行6个月随访，了解患者不良反应情况。 1.3观察指标 统计并对比两组治疗有效率、生活质量、家庭功能、不良反应。应用GQOLI-74（生活质量综合评定问卷）评估患者生活质量，其中包括74个条目、4个维度，分别是心理功能、躯体功能、社会功能、物质生活，患者生活质量越好则分值越高。应用FAD（家庭功能评定量表）评估患者家庭功能，共包括60个条目、7个分量表，分别是问题解决、角色、沟通、情感介入、情感反应、行为控制、总家庭功能，家庭功能越好则分值越低。 1.4统计学处理 本次研究所得数据使用SPSS19.0统计学软件分析，计量资料行t检验，计数资料行χ2检验，P<0.05表示有统计学意义。 2结果 2.1两组显效率对比 实验组40例患者中3例无效、5例进步、10例显效、22例痊愈，显效率为80.0%；常规组40例患者中8例无效、10例进步、10例显效、12例痊愈，显效率55.0%。实验组总有效率显著高于常规组（P<0.05）。见表1。
产品名称草酸艾司西酞普兰片 英文名称Escitalopram Oxalate Tablets 用途分类神经系统类/精神分裂症 主要成份 用途 1. 重症抑郁症（MDD）的治疗：重症抑郁症主要表现显著或持久的情绪低落或燥动情绪（至少持续2周）主要包括以下症状：情绪低落兴趣减少体重或食欲明显变化失眠或嗜睡精神运动兴奋或迟缓过度疲劳内疚或自卑感思维迟缓或注意力不集中自杀企图或念头 2 广泛性焦虑（GAD）：表现为过度的焦虑和烦恼至少持续6个月主要有以下症状：烦燥不安易疲劳注意力不集中兴奋肌肉紧张和睡眠障碍 用法用量 1 重症抑郁症：起始剂量一日一次10mg 一周后可以增至一日一次20mg,早晨或晚上口服一般情况下应持续几个月甚至更长时间的治疗老年患者或肝功能不全者建议一日一次10mg? 轻度或中度肾功能不全者无需调节剂量严重肾功能不全者慎用 2 广泛性焦虑：起始剂量一日一次10mg 一周后可以增至一日一次20mg 早晨或晚上口服至少停用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）14天后才可以调换本药同样停用本药14天后才可以用单胺氧化酶抑制剂停药时应逐渐减量 产品说明【药理作用】艾司西酞普兰增进中枢神经系统5-羟色胺（5-HT）能的作用抑制5-羟色胺的再摄取临床用于抑郁症的治疗动物研究表明艾司西酞普兰为选择性5- 羟色胺再摄取抑制（SSRI）而对去甲肾上腺素和多巴胺再摄取作用微弱其作用为西酞普兰右旋对映体作用的100倍艾司西酞普兰对5-羟色胺1-7受体或其他受体包括α和β肾上腺素多巴胺1-5 组胺1 蕈毒碱1-5和苯二氮卓受体无作用或非常小另外对Na+ K+ Cl-和Ca++离子通道无作用 【不良反应】约5％的患者有失眠阳萎恶心便秘多汗口干疲劳嗜睡约2％的患者有头痛上呼吸道感染背痛咽炎和焦虑等偶见报道可引起躁狂或轻度躁狂或低钠血有惊厥史的患者应慎用实验室参数没有明显的改变心电图无明显异常 【注意事项】肝、肾功能不全者，有惊厥史或心脏病患者、甲状腺疾病、电解质紊乱、有其他精神疾病（例如双相情感障碍）或自杀念头者应慎用。服药期间不宜操作机器，孕妇或哺乳期妇女应慎用，对婴幼儿的安全性没有临床资料。对本品或西肽普兰过敏的患者应禁用。 【贮藏方法】密封。 草酸艾司西酞普兰片说明书的延伸阅读——说明书的概念 说明书，是以应用文体的方式对某事或物来进行相对的详细表述，使人认识、了解到某事或物。说明书要实事求是，有一说一、有二说二，不可为达到某种目的而夸大产品的作用和性能。说明书要全面的说明事物，不仅介绍其优点，同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。产品说明书、使用说明书、安装
中华人民共和国卫生部令 第81号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查
和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施； （二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护； （二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
药品不良反应检测试题库 一、填空题 1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于起施行。 2、在中华人民共和国境内开展、以及，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。 3、国家实行药品不良反应报告制度。、、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 4、药品不良反应报告内容应当、、。 5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告，有随访信息的，应当报告。 6、ADR报告类型分为不良反应、不良反应、不良反应三类。 7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、、应当予以保密。 8、药品不良反应监测实行的原则。 9、药品不良反应/事件名称的选取参考是： 10、国家鼓励、和报告药品不良反应。 11、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、 和。 12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写并报告。 13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。 14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。 15、国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展相关研究。必要时，应当采取责令等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。 16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 17、禁止进口、或者其他原因危害人体健康的药品。
18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写，自获知之日起日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在日内提交。 19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后内书面报和。20、定期安全性更新报告的撰写规范由负责制定。 二、单项选择 1、( )主管全国药品不良反应报告和监测工作. A. 卫生部 B. 国家食品药品监督管理局 C. 国家药品不良反应监测中心 D. 国家药品不良反应监测信息网 2、国家对药品不良反应实行的是（） A. 逐级报告制度 B. 定期报告制度 C. 严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 D. 严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E. 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是( ) A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》 E.《中华人民共和国消费者权益保护法》 4、美国食品药品管理局(FDA)是对( )。 A. 食品、药品销售实行监督的政府机构 B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C. 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构 D. 食品的生产、销售实行监督管理机构 E. 药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构