文件名称：医疗器械采购操作规程编号：
一、目的：
制定医疗器械采购操作规程，规范医疗器械采购工作，使之符合相关规定。
二、适用：医疗器械采购工作。
三、执行：医疗器械采购人员、质量管理人员。
四、内容：开展医疗器械采购工作，应严格遵守以下操作规程：
1.按需编制采购计划
1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购
计划。
2.拟选供货单位
2.1.根据采购计划上的具体品种，选择合适的供货单
位，以医疗器械的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.为已合作的合格供货企业，应注意其资质资料是
否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；
2.3.采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营
企业资质审核，按采购管理制度有关购货者的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该企业的基础资料，提请部门负责人审阅；
部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若该企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供货企业，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供货企
业基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划
3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体
品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2.采购品种为首次经营者，向拟供货单位索取加盖
该单位原印章的医疗器械生产或进口批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品
种基础数据的录入或更新，以保证经营品种的资质符合规定，以便采购活动能在计算机软件系统内完成。
4.传送采购订单，及时跟踪订单动向
4.1.采购订单经核准后，向拟供货单位传送订单，并
及时跟踪该订单的动向，若有异常，应及时处理。
直至该订单的医疗器械送到本企业入库员处，医疗器械和随货票据一致。若收货人员反映有差错，按下列规定处理：
4.1.1.无随货同行单（票）且或无采购记录的，或随货
同行单（票）记录的内容与采购记录不一致的、
联系供货单位了解具体原因；
4.1.2.无随货同行单（票）或随货同行单（票）记录的
内容与医疗器械实物不符的，与供货单位核实确认，并要求供货单位及时提供正确的随货同行单（票），交由收货人员收货；
4.1.3.随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数
量不符的，与供货单位确认后，采购人员可调整采购数量，再由收货人员收货。
4.2.若供货方委托运输医疗器械的，采购人员应提前向供货单位索要委托的承运
方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。