十、物料平衡计算方法 (21)
十一、成品容器包装材料的要求 (22)
十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)
十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)
十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)
十五、技术安全及劳动保护 (26)
十六、综合利用与环境保护 (28)
十七、原辅料消耗定额 (29)
十八、包装材料消耗定额 (29)
十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)
附录：有关规定、理化常数及换算 (31)
附页：文件修订记录
藿香正气水生产工艺规程
一、产品概述
1、标准来源：“藿香正气水” 标准来源于《中华人民共和国药典》
2010年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：
（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml
（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒
（6）有效期：2年
（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理的品种，2009年国家基本药物。
4、批准文号：国药准字Z62020906
二、处方及处方依据
1、标准处方（2050ml、205支）
苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷240g
茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g
3、制剂处方中规定的药量，系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。生产中应按处方量或标示量100%投料。
（二）制剂处方中中药饮片炮制方法和依据
1、苍术：投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：（1）取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“苍术”质量标准【炮制】项。
2、陈皮：投料的本品为不规则条状或丝状。如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：（1）取原药材，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“陈皮”质量标准【炮制】项。
3、厚朴：投料的本品为炮制品厚朴（姜制），呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：
（1）取原药材，刮去粗皮，洗净，润透，切丝，干燥，备用。
（2）厚朴（姜制）：
将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合
并，取汁。
取厚朴丝，加姜汁拌匀，置锅内，用文火少至姜汁被吸尽，取出，晾干。
每100kg净厚朴丝，用生姜10kg。
（3）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“厚朴”质量标准【炮制】项。
4、白芷：投料的本品为类圆形的厚片。如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：（1）取原药材，除去杂质，润湿，切厚片，干燥（低温干燥），备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“白芷”质量标准【炮制】项。
5、茯苓：投料的本品为切制的厚片或块。如果进购和验收均按“茯苓个”标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，方法如下：（1）取净制后茯苓个，浸泡，润后稍蒸湿，及时切厚片，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和《药典》2010年版（一部）“茯苓”质量标准【炮制】项。
6、大腹皮：投料的本品为切段“大腹皮”或“大腹毛”。
（1）取净制后大腹皮，浸泡，润后切段，干燥，备用。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和
《药典》2010年版（一部）“大腹皮”质量标准【炮制】项。
7、生半夏：投料的本品为半夏生品。
（1）取原药材，拣去杂质，用时捣碎。
（2）炮制依据：《药典》2010年版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和《药典》2010年版（一部）“半夏”质量标准【炮制】项。
8、甘草浸膏：
（1）取甘草，润湿，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，调节含量使符合规定，即得。
（2）制备依据：《药典》2010年版（一部）“甘草浸膏”质量标准。
〈三〉中药饮片按品种工艺要求的前处理过程
苍术、陈皮、厚朴、白芷在前处理车间分别粉碎成粗粉，准确平衡粗粉量，取粉碎后的量分别是苍术78kg、陈皮78kg、厚朴（姜制）78kg、白芷117kg。
被备渗漉用。
〈四〉中药材前处理过程和炮制工艺要求
1、中药材前处理生产区域为一般生产区，其中“精制、干燥、包装”和毒性药材等生产工序为生产控制区。
2、生产操作前，各工序必须按岗位操作规程和清洁规程检查：物料、设备、工作现场、工作间、容器具、计量器具等的各种状态标志，处于“合格”、“完好”、“清洁”、“清场合格”状态时，才能进行生产。
3、生产控制文件和生产记录准备齐全。
4、洗药用水为饮用水，药材洗涤用流动水，洗过药材的水不能冲洗其他药材。
5、洗涤后的药材、切制及炮制后的药材不能露天干燥。
6、“生半夏”有毒，生产操作必须单独进行，处方中的是生半夏，管理及生产必须严格执行毒性药材管理规定。
7、除购进的饮片经进厂检验合格可直接投料外，中药材必须经过制剂处方中饮片规格要求进行加工，进一步加工应符合相应品种的实际工艺要求。
8、按品种的实际工艺要求在前处理中需进一步加工的药材或饮片，备渗漉的粉成粗粉规格；备直接入药的细粉粉成粗粉规格后，应符合中间产品的质量标准；备水煎、回流提取的药材用饮片直接投料。
9、药材损耗= (处理前重量–处理后重量)/ 处理前重量×100%，处理后量保持和生产处方一致（指切碎、破碎或粉碎后的药量）。
10、在前处理车间生产后中药饮片、炮制品严格按内控质量标准检验，合格后方可进行下工序的生产（或入库净药材库暂存）。
五、提取生产操作过程及工艺条件
〈一〉提取操作过程及工艺条件
1、药材投料、提操作过程：
（1）投料批量：10万支/批（1000L）
萘丁美酮的合成工艺 [摘要]萘丁美酮又称萘普酮、瑞力芬、萘布美通、纳布美通、萘美酮， 合成萘丁美酮的工艺较多,但这些方法大多存在着产率较低，反应时间长的缺陷。目前，相转移催化法是一种较好的方法，以6-羟基-2=萘甲醛为原料，经成醚、还原、氯代、缩合及水解等反应合成目标化合物．产物及中间体结构经1H-NMR，IR，MS确认，总产率为50．4％，相转移法合成萘丁美酮具有所用试剂易得，操作方法简便，反应条件温和，成本较低等优点． [关键词] 化学，药物；萘丁美酮；超声波；相转移催化剂；合成 1.前言 萘丁美酮又称萘普酮、瑞力芬、萘布美通、纳布美通、萘美酮. 萘丁美酮[1～4]是英国Beecham 公司开发的非甾体类抗炎药, 化学名为4-(6-甲氧基-2-萘基)-2-丁酮,该物质为白色结晶粉末, 是一个非甾体抗炎药; 本品属于酮型结构的前体药物, 在肝脏内可被代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸, 活性代谢物无肝肠循环, 几乎全部经尿液排出体外, 胃肠道反应小、副作用少、耐受性好, 具有抗炎、止痛和解热作用; 主要用于风湿性、类风湿性关节炎、骨关节炎、软组织损伤、强直性脊椎炎; 对前列腺素合成酶有抑制作用; 该药于1985 年在爱尔兰上市。 2.合成路线选择 国内外文献对萘丁美酮合成路线及改进方法报道较多，但这些方法存在着产率较低，工艺路线过长，产品分离较复杂，反应后处理困难，成本过高等缺点，大部分被予以淘汰。现如今，萘丁美酮的合成方法主要有： 1)将6-甲氧基-2-萘甲醛与乙酰乙酸乙酯进行缩合反应，以Pd—C为催化剂催化氢化；具体合成路线为：
化合物(Ⅱ)的合成，经过实验摸索发现采用70℃时一次性加入铁粉，反应较为彻底，而且副产物较少，精制时用80％的乙醇重结晶，所得产品色泽好。格氏反应中，采用50％醋酸溶液做溶剂，加热回流水解，无油状物生成，后处理简单。缩合反应中，我们采用苯共沸带水使反应时间缩短至5 h，而且收率提高。 由于合成路线催化氢化所需Pd-C价格昂贵，因此，在原有合成路线的基础上, 设计了这条路线（具体合成路线见下图），在超声波作用下以2-甲氧基萘为原料，使用新型催化剂合成该药的新方法.。结果表明, 在超声波作用下合成该药的反应时间明显比文献报道的时间短且产率也有所提高。 实验结果表明, 在超声波作用下合成药物萘丁美酮的总收率为39.4%, 而其它条件相同但是无超声波作用时的收率为23.9%; 无超声波作用时反应时间为13.5,超声波作用下反应时间仅为7.5 h, 说明反应时间也缩短. 因此, 超声波作用下合成药物萘丁美酮, 不仅能够提高产率, 还能缩短反应时间, 具有一定的现实意义。 2)在AICl3存在条件下将8一萘甲醚与丙烯腈作用，再与CH3C1的Grignard 试剂反应，经水解得萘丁美酮，由于该实验对无水条件要求比较严格，故不予具体讨论。 这两条路线相比于传统方法，产率更高，反应时间更短，但是，第一条合成路线催化氢化所需Pd-C价格昂贵，且操作繁杂；第二条合成路线反应要求无水，条件苛刻，不利于工业化生产。它们的缺陷也是显而易见的，只适合一些特定情况下的合成。都不是本文主要所介绍的。 本文主要介绍在相转移催化剂的作用下合成萘丁美酮。该路线前面几步和上面介绍的路线大同小异，突破点在于在相转移催化剂条件下催化氢基化得到关键中间体5，在酸性条件下水解得到化合物I，具体合成路线如下：
工业级聚合氯化铝的生产工艺 一、原料 生产工业级聚合氯化铝PAC的原料主要有两大类： 一类是含铝矿物，包括铝土矿(三水铝石、一水软铝石、一水硬铝石)、粘土、高岭土、明矾石等； 一类是其它含铝原料，包括金属铝、废铝屑、灰铝、氢氧化铝、三氯化铝、煤矸石、粉煤灰等。 只有以铝锭、铝屑、氢氧化铝为原料和以硫酸铝，二氯化铝为原料才能生产出较纯的聚合氯化铝产品。 我国生产工业级聚合氯化铝所采用原料主要为因地制宜地开发利用自身的矿物资源，生产的起步源于以铝灰作原料，由于铝灰原料成本低廉，生产工艺简练，其生产工艺七十年代在我国迅速普及。但铝灰生产的工业级聚合氯化铝产品杂质较多，八十年代后已不再用于自来水的净化。八十年代初，工业级聚合氯化铝的生产原料主要采用粘土矿、高岭土矿和铝土矿生产出的聚合氯化铝产品，除铁以外，其它的指标可达到国外先进水平。但由于渣量较大，外观较差，加上我国铝业的迅速发展，九十年代初，我国工业级聚合氯化铝生产所用原料已逐步转向氢氧化铝。此外，也有部分生产厂使用氯化铝和金属铝等为原料。 由于国内合成盐酸含铁量比较高，所以生产出的聚合氯化铝外观色泽偏黄。 二、生产工艺 工业级聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。 工业级固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。 目前我国生产工业级聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等，在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。 目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH=4-5，成本较高，其应用受到一定限制。 (3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求，盐基度是否合格，是决定工业级聚合氯化铝PAC产品质量的一个重要指标，而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。
1.目的 加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 2.范围 适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.职责 3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。 3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。 3.3.质保部 3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。 3.3.2.监督本规程的执行情况。 4.规程 4.1.定义 工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。 工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。 4.2.工艺用水的分类 根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。 4.3.工艺用水的水质要求 4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。 4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。 4.4.工艺用水的用途(具体见产品工艺规程) 4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。 4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
12、岗位职业卫生操作规程 一、粉尘岗位职业卫生操作规程 术语 1.生产性粉尘：生产过程中产生的能较长时间悬浮于空气中的固体微粒。 2.作业场所：工人在生产劳动过程中经常或定时停留的地点。 3.接触生产性粉尘作业：工作在生产性粉尘的作业场所，从事生产劳动的作业。 4.生产性粉尘中游离二氧化硅含量：生产性粉尘中含有游离二氧化硅的质量百分比。 5.员工触尘时间肺总通气量：系指员工在1个工作日的接尘时间内，实际吸入含有生产性粉尘的空气总体积。 6.生产性粉尘浓度超标倍数：作业场所空气中粉尘度浓度超过该作业地点生产性粉尘最高容许浓度的倍数。 7.致癌性：生产性粉尘具有致癌作用的特性。 8.尘肺病：在生产活动中吸入粉尘而发生的肺组织纤维化为主的疾病。 9.总粉尘：可进入整个呼吸道的粉尘。 职业危害 粉尘进入人体后主要可引起职业性呼吸系统疾病，长期接触高浓度粉尘可引起肺组织纤维化为主的全身性疾病——尘肺病，对上呼吸道粘膜、皮肤等部位产生局部刺激作用可引起相应疾病。 本公司接触粉尘岗位 接触粉尘的岗位：混凝土搅拌岗位。 岗位职业卫生操作规程 1.除尘设施必须运行良好。
2.操作人员在生产现场粉尘区域作业时，必须严格遵守劳动纪律，坚守岗位，服从管理，正确佩带和使用防尘口罩等劳动防护用品。 3.对接触粉尘环境中工作的职工应定期组织体检。 4.在粉尘作业场所的操作室内，粉尘浓度不准超过国家卫生标准。 5.按时巡回检查所属设备的运行情况，不得随意拆卸和检修设备，发现问题及时找专业人员修理。 6.对生产现场经常性进行检查，及时消除现场中跑、冒、滴、漏现象，做到文明、清洁生产，降低职业危害。 7.生产现场必须保持通风良好。 8.应经常对岗位进行增湿，防止粉尘飞扬，减少危害。 二、噪声岗位职业卫生操作规程 术语 1.生产性噪声：在生产过程中产生的对职工健康和工作有妨碍的声音。 2.噪声作业：职工在作业场所接触噪声的作业。 3.危害程度：给人带来烦恼，影响人们工作、学习、休息。长期接触强噪声会引起听力下降、神经性衰弱综合症等病症。 本公司接触噪音岗位职业卫生操作规程 1.操作工在操作时必须严格遵守劳动纪律，坚守岗位，服从管理，正确佩 带和使用劳动防护用品。 2.对生产现场经常性进行检查，及时消除现场中跑、冒、滴、漏现象，做到文明、清洁生产，降低职业危害。 3.按时巡回检查所属设备的运行情况，不得随意拆卸和检修设备，发现问题及时找专业人员修理。 4.各岗位噪音超标时，应采用适当的隔音措施。 5.作业人员进入现场强噪音区域时，应佩戴耳塞。 6.在噪声较大区域连续工作时，宜分批轮换作业。
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：磁石，成品代码CP70081。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块。质坚硬。具磁性。有土腥气，味淡。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g，先煎。 1.6 规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2020年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。
聚合氯化铝的生产工艺 一、原料 生产聚合氯化铝的原料主要有两大类：一类是含铝矿物，包括铝土矿(三水铝石、一水软铝石、一水硬铝石)、粘土、高岭土、明矾石等；另一类是其它含铝原料，包括金属铝、废铝屑、灰铝、氢氧化铝、三氯化铝、煤矸石、粉煤灰等。只有以铝锭、铝屑、氢氧化铝为原料和以硫酸铝，二氯化铝为原料才能生产出较纯的聚合氯化铝产品。 我国生产聚合氯化铝所采用原料主要为因地制宜地开发利用自身的矿物资源。我国聚合氯化铝生产的起步源于以铝灰作原料。由于铝灰原料成本低廉，生产工艺简练，其生产工艺七十年代在我国迅速普及。但铝灰生产的聚合氯化铝产品杂质较多，八十年代后已不再用于自来水的净化。八十年代初，聚合氯化铝的生产原料主要采用粘土矿、高岭土矿和铝土矿生产出的聚合氯化铝产品，除铁以外，其它的指标可达到国外先进水平。但由于渣量较大，外观较差，加上我国铝业的迅速发展，九十年代初，我国聚合氯化铝生产所用原料已逐步转向氢氧化铝。此外，也有部分生产厂使用氯化铝和金属铝等为原料。 由于国内合成盐酸含铁量高于日本等国，所以生产出的聚合氯化铝外观色泽偏黄。 二、生产工艺 聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。 目前我国生产聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等。在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。 目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH= 4-5，成本较高，其应用受到一定限制。 (3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求。盐基度是否合格，是决定产品质量的一个重要指标。而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。 以铝灰为原料生产聚合氯化铝的几种方法的主要技术经济指标如表1所示。 2．氢氧化铝法 所用原料主要是拜尔法炼铝过程中的活性氢氧化铝。生产中采用过量的活性氢氧化铝和盐酸，在较高温度(50-180℃)和压力(0．5MPa)下反应制得盐基度为41.6-48.6％的液体聚合氯化铝产品，然后经浓缩、烘干即得固体聚合氯化铝产品。 此法生产工艺过程较简单，反应条件也较苛刻，对设备要求较高，腐蚀性强，一般市售搪玻璃反应釜都难以适应，生产中要确保产品质量颇为不易。 以氢氧化铝为原料生产PAG产品的主要技术指标如表2。 3．三氧化二铝法 主要原料为三水铝石、铝钒土、高岭土、煤矸石等。此工艺的第一步是得到结晶氯化铝，第二步是通过热
目的：建立工艺用水的管理标准，明确规定工艺用水的管理内容。 范围：工艺用水的管理。 职责：质量管理部经理、生产管理部经理、工程设备部经理。 规程： 1水源卫生防护 1.1饮用水的管网不得和非饮用水的管网直接连接。 1.2饮用水、纯化水、注射用水等管道要避免穿过垃圾堆或毒物污染区。 1.3给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的净距不得小于0.4m，且不允许有接口重叠。与其它管道（煤气、电缆、其它液体）交叉时，其净距离不得小于0.15m。 1.4饮用水的清水池或水塔必须保证水的流动，避免死角，防止污染，便于清洗和透气。 1.5室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质所淹没。 1.6室内给水管道不得铺设在排水沟、烟道或风道内，不得穿过大、小便槽（包括距槽0.5米以内的范围）, 应设在排水管道上方。 1.7水箱设在便于维护、通风良好、不易结冻的地方，水箱应加盖，定期清洁。 1.8凡与水接触的给水设备、管道所用材料均不得污染水质。 2工艺用水：工艺用水水质按工艺要求确定，根据其使用目的灵活运用各种水处理技术，制出符合需要的工艺用水。 2.1 饮用水：来源为自来水，其水质必须符合国家生活饮用水水质标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为非无菌药品的设备、包装材料和器具的初洗用水和制备纯化水的水源。 2.1纯化水 2.2.1 定义：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的水。其质量应符合中国药典纯化水项下的规定。 2.2.2 纯化水不含任何附加剂。可作为非无菌药品配料、洗瓶，注射剂、无菌制剂瓶子的初洗，制备注射用水水源。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于无菌滴眼剂的配制
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立广藿香生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：广藿香生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：广藿香 5.1.2规格：段 5.1.3性状：本品呈不规则的段。茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。切面有白色髓。叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。气香特异，味微苦。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛，微温。归脾、胃、肺经。 5.1.6功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 广藿香工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取广藿香原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。将净广藿香置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净广藿香转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3质量要求 6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送
生产工艺 多年来,我国也结合自己的条件,陆续开展了多种原料和工艺的制备方法和技术,建立了独具特色的工艺路线和生产体系,基本满足了全国用水和废水处理的发展需求。 聚合氯化铝的制法很多，按生产工艺可分为酸法、减法、中和法、热解法、加压反应法、混凝胶法、电渗析法、电解法等。固体聚合氯化铝是将液体聚合氯化铝用喷雾干燥或滚筒干燥得到的，喷雾干燥是比较理想的干燥方式，适于大规模生产，而生产规模较小的生产企业采用滚筒干燥也是可行的。目前我国生产聚合氯化铝的方法主要有金属铝(包括铝灰、铅渣)法、活性氢氧化铝法、三氧化二铝(包括铝矾土、煤矸石等)法、结晶氯化铝法等。 1．金属铝法 所用原料主要是铝加工的下脚料铝屑、铝灰和铝渣等。在工艺上可分为酸法、碱法、中和法三种。目前，我国以金属铝为原料生产聚合氯化铝的厂家大多采用酸法生产。 (1)酸法 酸法具有反应速度快、设备投资少、工艺简单、操作方便的优点，但溶液中的杂质含量偏高，尤其是重金属元素含量通常容易超标，产品质量不稳定，设备腐蚀严重。 (2)碱法 碱法生产工艺则难度较高，设备投资较大，由于用碱量大，还要大量盐酸中和至pH=4-5，成本较高，其应用受到一定限制。
(3)中和法 中和法的特点是综合了酸法和碱法两者的优点。中和法的关键在于合成聚合氯化铝时，铝酸钠和三氯化铝溶液之间的配比必须严格控制，使盐基度达到标准要求。盐基度是否合格，是决定产品质量的一个重要指标。而且在合成时必须进行剧烈地搅拌。2．氢氧化铝法 所用原料主要是拜尔法炼铝过程中的活性氢氧化铝。生产中采用过量的活性氢氧化铝和盐酸，在较高温度(50-180℃)和压力(0．5MPa)下反应制得盐基度为41.6-48.6％的液体聚合氯化铝产品，然后经浓缩、烘干即得固体聚合氯化铝产品。此法生产工艺过程较简单，反应条件也较苛刻，对设备要求较高，腐蚀性强，一般市售搪玻璃反应釜都难以适应，生产中要确保产品质量颇为不易。 3．三氧化二铝法 主要原料为三水铝石、铝钒土、高岭土、煤矸石等。此工艺的第一步是得到结晶氯化铝，第二步是通过热解法或中和法得到聚合氯化铝。 利用高岭土生产聚合氯化铝的工艺流程大致分为3步；精矿焙烧活化、酸浸、酸浸液调整盐基度生成聚合氯化铝溶液。利用高岭土生产聚合氯化铝，不仅可以产生很好的社会效益和环境效益，而且也有很好的经济效益。以lt精矿计，可生产1.8t液体聚合氯化铝净水剂。
目的：规范工艺用水的管理，确保工艺用水的质量 范围：工艺用水 1．本公司工艺用水的分类 1.1 饮用水 1.2 纯化水 2．工艺用水的水质要求和检测 2.1 饮用水应符合《生活饮用水质量标准》GB 5750-851的要求，由市级卫生防疫部门每季度进行一次全检。 2.2 纯化水符合《中国药典》（2000年版）纯化水项下的有关规定，由公司质量保障部每周进行一次全检，制水岗位每二小时进行一次部分项目的检测。 3．工艺用水的用途(具体见产品工艺规程) 3.1 饮用水：非洁净区所有操作用水、制备纯化水的水源。 3.2 纯化水：洁净区(洁净管理区)所有操作用水。 4．工艺用水的制备或来源 4.1 饮紨水：经处理的深井水或直接取自城市自来水供水管网。 4.2 纯化水：饮用水经二级反渗透制得。 5．水质监控 5.1 工艺用水应制订质量标准和检验操作规程，内容包括各类水质的检查项
目、各类水质要求、取样部位及监测周期。 5.2 工艺用水的水质要按上述的时限规定定期检测，监控计划应根据验证结果来定。 6．工艺用水的储存、输送、清洁、消毒 6.1 饮用水可用镀锌管输送、一般容器常规储存、48小时内使用。 6.2纯化水的储存、输送和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，其储存、输送、分配系统的材质宜为304不锈钢或工程塑料等；贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；室温下贮存时间不超过24小时。 6.3 纯化水保持动态循环使用，在室温下贮存、输送纯化水的设备、管道及静止管道（24h不流动者）应定期清洗、消毒。 6.4 与纯化水接触的不锈钢容器或管道在制作完毕后，应进行清洗脱脂钝化处理。 6.5 纯化水采用臭氧进行消毒。 7．生产工艺用水系统在安装竣工后及使用前应进行全面的验证，并且在运行一定周期后要进行再验证，以证明其制备系统的质量稳定性。
制药工程专业课程设计任务书 设计题目：年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计 一、设计内容及要求 1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分； 2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型； 3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图； 4. 编写设计说明书 三、设计成果 1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2. 车间工艺流程图； 3. 工艺平面布置图一套 4. 设备（多功能提取罐）结构图
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第一章设计依据、设计范围与设计原则 其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。 设计原则 本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP 要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。 本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。 土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。 生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。 设计依据 《中国药典》（2005版） 《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）; 《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）; 《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87） 设计规范 1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分； 2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）； 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）； 5.编写设计说明书。 设计目的 1.了解氨基酸行业的基本情况； 2.熟悉氨基酸生产过程及其技术要求； 3.了解车间及工艺设计的基本过程； 4.学会如何设计及选取合适的设备； 5.掌握AUTO CAD 画图技术。
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
年产2000吨三氯化铝生产项目可行性研究报告 中咨国联｜出品
目录 第一章总论 (9) 1.1项目概要 (9) 1.1.1项目名称 (9) 1.1.2项目建设单位 (9) 1.1.3项目建设性质 (9) 1.1.4项目建设地点 (9) 1.1.5项目负责人 (9) 1.1.6项目投资规模 (10) 1.1.7项目建设规模 (10) 1.1.8项目资金来源 (12) 1.1.9项目建设期限 (12) 1.2项目建设单位介绍 (12) 1.3编制依据 (12) 1.4编制原则 (13) 1.5研究范围 (14) 1.6主要经济技术指标 (14) 1.7综合评价 (16) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (18) 2.1项目提出背景 (18) 2.2本次建设项目发起缘由 (20) 2.3项目建设必要性分析 (20) 2.3.1促进我国年产2000吨三氯化铝生产产业快速发展的需要 (21) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (21) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (22) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (22) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (22) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (23) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (23) 2.4项目可行性分析 (24) 2.4.1政策可行性 (24) 2.4.2市场可行性 (24) 2.4.3技术可行性 (24) 2.4.4管理可行性 (25) 2.4.5财务可行性 (25) 2.5年产2000吨三氯化铝生产项目发展概况 (25) 2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (26) 2.5.2试验试制工作情况 (26) 2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (26)
l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工 艺规程的贯彻执行。 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。 3责任 3.1生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。 3.2公司主管副总经理负责审批产品工艺规程，并批准执行日期。 4定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量, 艺条件、操 以及工作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处 方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。 5内容 5.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。 5.2编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照GMP要求组织
编写，要科学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产 安 全。 5.3产品工艺规程由技术部经理组织人员编写，由技术部经理审核，经主管副总经理批准后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行 日 期。 5.4产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行 工艺规程，待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 5.5当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由技术部经理组织修订，其修订程序同制订程序。 5.6编制、修订工艺规程的若干规定 561各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位。 5.6.2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 5.6.3原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.6.4产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 5.7工艺规程的贯彻执行 5.7.1工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 5.7.2工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执行，任何人不得擅自 改动和违反，对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示, 车间和工序操作人员应拒绝执行。 5.7.3各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统（电力、蒸汽、冷 冻、真空、压空、生产用水等）及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条
粉尘岗位职业卫生操作规程 一、定义 粉尘：是指悬浮在空气中的固体微粒。习惯上对粉尘有许多名称，如灰尘、尘埃、烟尘、矿尘、砂尘、粉末等，这些名词没有明显的界限。国际标准化组织规定，粒径小于75μm的固体悬浮物定义为粉尘。在生活和工作中，生产性粉尘是人类健康的天敌，是诱发多种疾病的主要原因。 生产性粉尘：生产过程中形成的粉尘。按照粉尘的性质分为：无机粉尘（含矿物性粉尘、金属性粉尘、人工合成的无机粉尘）、有机粉尘（动物性粉尘、植物性粉尘、人工合成的有机粉尘）、混合性粉尘（混合存在的各类粉尘）。 生产性粉尘作业：劳动者在劳动过程中可能接触到生产性粉尘的作业。 二、危害：粉尘进入人体后主要可引起职业性呼吸系统疾病，长期接触高浓度粉尘可引起肺组织纤维化为主的全身性疾病——尘肺病，如：尘肺、呼吸系统肿瘤、粉尘性炎症等；对上呼吸道粘膜、皮肤等部位产生局部刺激作用可引起相应疾病。 三、粉尘职业健康卫生标准 电焊烟尘：PC-TWA 4mg/m3 其他粉尘：PC-TWA 8mg/m3 四、公司主要涉及粉尘的岗位：上料岗位、装卸车岗位、电焊工岗位等； 五、粉尘岗位职业卫生防护 1、上岗前，必须规范佩戴防尘口罩等岗位所需劳动保护用品。 2、进入岗位后认真检查岗位配置的除尘设施、通风机、换气扇等设备，确认设备无异常时，作业前开启除尘设施、通风机、换气扇等设备；除尘系统应在工艺设备启动前开启，生产作业停止后停机。 3、除尘设施出现故障时，及时报告本岗位工段长（班长），由工段长（班长）找维修人员进行维修处理，同时报告车间相关负责人，确保除尘设施的正常运转。
4、除尘、通风设备要定期检查维护保养，定期清理除尘管道积灰和更换布袋，保证除尘系统正常有效稳定运行；维修设备设施时，需拆除部分除尘设施的，在设备维修完毕后，必须恢复拆除的除尘设施。 5、各岗位要做好设备、设施的密封和粉尘抑制、隔离工作，充分使用调整好除尘设施，严禁出现设备撒漏物料、粉尘飞扬及各种人为的粉尘污染现象。 6、对本岗位生产现场产生的各类粉尘，定期进行清理，清理过程中采取有效防护措施，杜绝扬起二次粉尘。 7、根据岗位工作性质，部分岗位可采取洒水降尘。 8、岗位生产现场严禁吸烟、饮水、就餐；吸烟、饮水、就餐必须到值班室进行，吸烟、饮水、就餐前认真对面部及手部进行清洗。 9、定期维护防尘口罩等劳动防护用品，定期更换防尘滤纸；对粘附粉尘的工作服要及时进行清洗。 10、保持良好的个人卫生习惯，坚持下班洗澡，及时清洗身体接触粉尘的各个部位，避免粉尘吸入体内。 噪声岗位职业卫生操作规程 一、定义 噪声：是发生体做无规则运动时发出的声音，声音由物体振动引起，以波的形式在一定的介质（如固体、液体、气体）中进行传播通常所说的噪声污染是指人为造成的。当噪声对人及周围环境造成不良影响时，就形成噪声污染。产业革命以来，各种机械设备的创造和使用，给人类带来了繁荣和进步，但同时也产生了越来越多而且越来越强的噪声。 生产性噪声：在生产过程中产生的噪声。 噪声作业：存在有损听力、有害健康或其他有害的声音，且8h/d或40h/周噪声暴露A等效声音≥80dB的作业。
文件名称鸡血藤饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-121 编制者审核者批准者 编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日 版本号第 3 版 编制依据《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）、 《中国药典》2010年版一部 颁发部门质量部制作份数4份 分发部门档案室、质保、生产、饮片车间实施日期年月日1．概述 1.1名称：鸡血藤 1.2性味与归经：苦、甘，温。归肝、肾经。 1.3功能与主治：活血补血，调经止痛，舒经活络。用于月经不调，痛经，经闭，风 湿瘫痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。 1.4用法与用量：9~15g 1.5规格：本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片。 1.6贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。 2．炮制方法和依据： 2.1炮制方法： 2.1.1鸡血藤：除去杂质，洗净，略浸，润透，切厚片或切碎，干燥，筛去灰屑。 2.2炮制依据：《广西中药饮片炮制规范》2007年版。 3．工艺流程图和生产环境区域划分图：
4．炮制工艺操作过程和技术参数 按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。 4.1鸡血藤 (1).净制：取原药材，拣去杂质，用清水洗净。 (2).浸润：取净鸡血藤，润透。 (3).切制：切厚片或切碎。 (4).干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。 4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。 4.3炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。 4.4填写请验单交QA取样检验。检查鸡血藤饮片的性状、水分、总灰分、浸出物。
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。 2范围 适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。 3职责 各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。 4内容 4.1水源 饮用水水源：城市生活饮用水供水 纯化水水源：饮用水经软化 注射用水水源：纯化水 纯蒸汽水源：纯化水 4.2工艺用水质量标准 4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。 4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 4.3在线检测 4.3.1纯化水 制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。 4.3.2注射用水 a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。 b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。 4.3.3纯蒸汽 在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。 4.4QC检测 4.4.1检测周期 4.4.1.1饮用水
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白前、蜜白前生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白前、蜜白前 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。质脆，断面中空。节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。气微，味微甜。 芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。质较硬。根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。 蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。 5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘
急。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：蜂蜜。每100kg白前用炼蜜25kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 白前工艺流程图：