山东艾滋病验收规范
鲁卫疾控发〔2014〕4号
各市卫生计生委（卫生局），委直属有关医疗卫生机构，有关高等院校附院：
为认真贯彻落实《全国艾滋病检测工作管理办法》，进一步加强我省艾滋病实验室检测工作，我委组织制定了《山东省艾滋病检测实验室建设管理规范》，现印发给你们，请认真抓好落实。工作中有问题和建议，请及时与我委疾控处联系。
联系人：侯哲李韬
联系电话：0531-********，67876369
山东省卫生和计划生育委员会
2014年5月16日
（信息公开形式：主动公开）
山东省艾滋病检测实验室建设管理规范
为加强全省艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（以下简称《办法》）和中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）（以下简称《规范》），制订本规范。
一、艾滋病检测实验室的设置
艾滋病检测实验室实行分类管理。按照实验室的职能、检测工作的性质及范围，全省的艾滋病检测实验室分为艾滋病确证中心实验室、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点五类。
山东省艾滋病确证中心实验室设在山东省疾病预防控制中心；确证实验室可设在市级疾病预防控制中心、三级甲等医疗机构等具有艾滋病病毒抗体(以下简称HIV抗体)确证条件的医疗卫生机构和计生机构；筛查中心实验室设在市级疾病预防控制中心；筛查实验室可设在各级疾病预防控制中心等具备条件的医疗卫生机构、采供血机构和计生机构；检测点可设在有检测需求但不具备建立实验室条件的医疗卫生机构和计生机构，如乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。
二、艾滋病检测实验室的职能
（一）艾滋病确证中心实验室职能
1、负责全省艾滋病检测实验室建设与管理的技术指导与评价，开展艾滋病检测实验室人员技术培训。
2、建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织实验室能力省级验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。
3、承担省级卫生计生行政部门指定的HIV抗体筛查、确证和其他艾滋病相关检测任务。
4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。
5、建立全省的艾滋病检测样品库和质控品库。
6、收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测数据库。定期向省级卫生计生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合有关部门做好个案调查、登记等随访工作。
7、对辖区内艾滋病检测实验室进行质量考评和督导。
8、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。
9、出具艾滋病相关检测报告。
（二）艾滋病确证实验室职能
1、承担当地卫生计生行政部门指定的HIV抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病相关检测工作。
2、向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，每半年将确证可疑、阳性样本移交艾滋病确证中心实验室统一保存，并配合做好个案调查、登记等工作。
3、承担当地卫生计生行政部门指定的艾滋病筛查实验室的技术指导、培训和评价任务。
4、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生计生行政部门。
5、对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室给予技术支持和指导。
6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。
7、出具艾滋病相关检测报告。
（三）艾滋病筛查中心实验室职能
1、负责职责范围内HIV抗体筛查试验，根据需要开展其他艾滋病相
关检测工作。
2、负责将HIV抗体筛查和复检呈阳性反应的样品送艾滋病确证实验室。
3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证实验室。配合有关部门做好个案调查、登记等工作。
4、负责辖区内艾滋病筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作。
5、负责辖区内艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点的质量考评和督导。
6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。
7、出具HIV抗体阴性报告。
（四）艾滋病筛查实验室职能
1、开展HIV抗体的筛查工作，根据需要可开展乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等相关检测工作。
2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室进行复检。
3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室。
4、对自愿咨询检测工作提供技术支持。
5、县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室负责对辖区内HIV检测点提供技术指导。
6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。
7、出具HIV抗体阴性报告。
（五）艾滋病检测点职能
1、开展HIV抗体筛查工作。
2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反应的样品送当地县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室进行复检。
3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室。
4、开展艾滋病自愿咨询检测工作。
5、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。
6、出具HIV抗体阴性报告。
三、艾滋病检测实验室建设标准
（一）艾滋病确证（中心）实验室
1、人员条件：至少由5名医疗技术人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事HIV抗体检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2、建筑条件：需有独立的血清学检测实验室，符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。根据需要设置核酸检测、免疫学检测等区域。
3、仪器设备：配备血清学检测和BSL-2所需仪器设备，包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、旋转震荡器、全自动免疫印迹仪、加样器、专用计算机、洗眼器、条码机、传真机、摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。
4、质量保证文件
（1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制度，保密制度，疫情上报制度等。
（2）标准操作程序（SOP）：样本的接收、管理、登记和处理，质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测
数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤与方法。
（3）实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员健康监护档案，废弃物品处理方式，职业暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理等。
（二）艾滋病筛查（中心）实验室
1、人员条件：至少由3名医疗技术人员组成，其中具有中级及以上卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2、建筑条件
（1）疾病预防控制中心：需有独立的血清学检测实验室，布局合理，符合生物安全二级标准。在实验室入口处必须贴有生物安全标识，并标明级别。所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物安全标识，并按所在生物安全防护实验室的级别予以标明。
（2）医疗保健机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等：有条件的可设立独立的血清学检测实验室，也可根据工作需要与其他血清学检测共用一个实验室，但要设立艾滋病检测专用工作台或工作区域。实验室要达到生物安全二级标准。在实验室入口处必须贴有生物危险标识，并标明级别。所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处
必须贴有生物安全标识。根据需要，可设置核酸检测和免疫学检测等区域。
3、仪器设备：配备HIV抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪（或化学发光仪）、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器、条码机、消毒与污物处理设备（单位集中消毒可不配备高压灭菌器）、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜、洗眼器、计算机等。
4、质量保证文件
（1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制度，保密制度，疫情上报制度等。
（2）SOP：样本的接收、管理、登记和处理，质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤与方法。
（3）实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员健康监护档案，废弃物品处理方式；职业暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理。
（三）艾滋病检测点
1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训合格
证书的专业人员组成。
2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用工作台，能开展简便、快速检测。
3、仪器设备：需配备快速试验所必须的物品，至少包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。根据需要，有条件的可配备洗眼器、加样器、普通离心机、条码机和免疫层析结果判读仪等。
4、质量保证文件
（1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制，保密制度，疫情上报制度等。
（2）SOP：样本的接收、管理、登记和处理；质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤和方法。
（3）实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员健康监护档案，废弃物品处理方式，职业暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理。
四、艾滋病检测实验室的验收
（一）开展艾滋病检测工作的实验室应经过卫生计生行政部门组织
的验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。（二）艾滋病确证（中心）实验室、筛查(中心)实验室的验收工作由省级卫生计生行政部门负责；艾滋病检测点的验收工作由市级卫生计生行政部门负责。卫生计生行政部门可委托同级疾病预防控制中心负责艾滋病检测实验室的验收工作。
（三）各级卫生计生行政部门应按照职责分工，对各类艾滋病检测实验室分别进行验收：
1、艾滋病确证（中心）实验室
（1）申报。符合条件的艾滋病筛查(中心)实验室，可申报艾滋病确证（中心）实验室。申报单位应填写《艾滋病确证实验室申请表》（附件1-1），经市级卫生计生行政部门审查合格后，报请省级卫生计生行政部门验收。
（2）验收。省级卫生计生行政部门组织专家对申请材料进行审查，材料齐全，符合条件的，组织专家进行现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进行整改。现场验收应按照以下程序进行：
①专家组现场听取艾滋病确证（中心）实验室建设情况汇报；
②专家组现场进行考核和验收；
④现场验收情况反馈。
（3）验收结果公布。通过验收的实验室，由省级卫生计生行政部门进行公布，同时报国家卫生计生委备案；未通过验收的，由省级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的实验室经整改合格后可重新提出申请。
2、艾滋病筛查(中心)实验室
（1）申报。符合条件的实验室可申报艾滋病筛查(中心)实验室。申请单位应填写《艾滋病筛查实验室申请表》（附件1-2），经市级卫生计生行政部门组织专家进行材料审查、现场初审合格后，报请省级卫生计生行政部门验收。
（2）验收。省级卫生计生行政部门组织专家对申报单位的申请材料进行审查，材料齐全，符合条件的，组织专家进行现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进行整改。现场验收应按照以下程序进行：
①专家组现场听取艾滋病筛查（中心）实验室建设情况汇报；
②对实验室工作人员进行理论考试；
③专家组现场考核和验收；
⑤现场验收情况反馈；
（3）验收结果公布。通过验收的实验室，由省级卫生计生行政部门进行公布；未通过验收的，由省级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的实验室经整改合格后可重新提出申请。
3、艾滋病检测点
（1）申报。艾滋病检测点申报单位填写《艾滋病检测点申请表》（附件1-3），报请市级卫生计生行政部门验收。
（2）验收。市级卫生计生行政部门组织专家对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的，由市级实验室验收专家组进行现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进行整改。现场验收应按照以下程序进行：
①专家组现场听取艾滋病检测点建设及准备情况汇报；
②艾滋病检测点工作人员进行理论考试；
③专家组现场考核和验收；
④盲样检测及报告；
⑤现场验收情况反馈。
（3）验收结果公布。通过验收的实验室，由市级卫生计生行政部门进行公布，并报省级卫生计生行政部门备案；未通过验收的，由市级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的检测点经整改合格后可重新提出申请。
（四）艾滋病检测实验室迁移地点或变更艾滋病检测实验室的类别，按上述规定重新申请验收。
五、艾滋病检测实验室的监管
（一）各级卫生计生行政部门应加强对辖区内艾滋病检测实验室的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量。
（二）各级卫生计生行政部门应定期组织对辖区内艾滋病检测工作进行督导检查。对于未经卫生计生行政部门验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，应责令其限期改正，并给予通报批评。对于虽然经过验收并取得艾滋病检测资格，但有下列情形之一者，责令其限期整改，整改后仍不合格的取消其艾滋病检测资格。
1、艾滋病筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告，以及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；
2、使用未经国家食品药品监督管理局注册、或不符合相关要求试剂的；
3、未开展实验室内质量控制或未参加实验室能力验证的；
4、使用非卫生专业技术人员或未经培训合格的专业技术人员从事艾滋病检测工作的；
5、未按规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；
6、在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假报告的；
7、擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的。（三）各级疾病预防控制中心负责辖区内艾滋病检测实验室的技术指导，定期组织开展实验室能力验证和业务培训工作。
附件：1.山东省艾滋病检测实验室申请表
2.山东省艾滋病检测实验室验收标准
附件1-1
山东省艾滋病确证实验室申请表
申请单位：__________________________________ 地址：__________________________________ 邮编：__________________________________ 电话：__________________________________ 传真：__________________________________ 负责人：__________________________________
年月日填
一、实验室人员基本情况：
二、实验室仪器设备情况：
注：1、仪器、设备表格不够可另附页
2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写
三、申请理由：
单位（盖章）_____年_____月_____日—————————————————————————————四、市卫生和计划生育委员会初审意见
（盖章） _____年_____月_____日五、确证实验室审评专家组意见：
组长（签字）：
专家（签字）：_____年_____月_____日—————————————————————————————六、省卫生和计划生育委员会意见：
单位（盖章）_____年_____月_____日附件1-2
艾滋病筛查实验室申请表
申请单位：__________________________________ 地址：__________________________________
邮编：__________________________________
电话：__________________________________