小容量注射剂Ⅱ车间洁净区地漏清洁、消毒验证方案
1.验证目的
本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。
地漏结构形式：
2.范围
本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。
3.职责
3.1质量部
3.3.1 负责验证方案的审批。
3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.3.3 负责验证数据及结果的审核。
3.3.4 负责取样及对样品的检验。
3.3.5 负责验证报告的审批。
3.3.6 再验证周期的确认。
3.2 生产部
3.2.1 负责拟订验证方案。
3.2.2负责验证方案的实施。
3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。
4.验证的内容
4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂
（1）清洁剂：10%雕牌洗涤剂
（2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液
4.2清洁方法
4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。
4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。
4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。
4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。
4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。
4.3.验证采样方法
滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。
4.4.验证检验方法
滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。
4.5.可接受标准
滞留液取样法：一万级≤10 CFU/ml
4.6.验证的实施
在洁净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用0.2％新洁尔灭溶液，5％甲酚皂溶液作
消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。
地漏编号见下表
注：（√）表示验证取样处
1 目的：建立C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作程序，以保证地漏正确清洁，避免对生产区造成污染。 2 范围：C级、D级级洁净区地漏的清洁消毒。 3 责任：操作人员、工序负责人负责对地漏的清洁、消毒操作，工序负责人还需对清洁、消毒情况进行检查， QA、工艺员分别对操作进行监督和核查。 4 内容： 4.1 清洁工具：水桶、清洁布。 4.2 清洁部位：盖板、筛网盘、地漏槽。 4.3清洁频次：每个工作日下班前，在生产结束后的清场过程中进行清洁，清洁必须在生产结束后进行。 4.4 消毒频次：每次清洁后。 4.5 清洁剂：洗洁精溶液。 4.6 消毒剂：0.2%苯扎溴铵溶液和5%甲酚皂溶液轮换使用，消毒剂按《消毒剂配制使用标准操作规程》Q/CKP-W0-09-008(00)配制，轮换周期为14天。 4.7 清洁、消毒方法 4.7.1 清洁：每天使用完毕，将盖板取下，筛网盘拨出，再用专用清洁布醮洗洁精擦洗地漏返倒碗、筛网盘及地漏盖，擦洗至清洁光亮。然后用纯化水反复冲洗3次后，用清洁布将反倒碗水吸干。 4.7.2 消毒液封：清洁完成后用消毒液进行喷雾消毒，用清洁布蘸消毒液擦拭筛网盘及地漏盖内外表面，再用消毒剂液封，液封高度在返倒碗下10mm处。扣下筛网盘套，扣好上盖，关下上盖把手。 4.7.3 清洁工具清洁方法和存放地点:清洁布用洗洁精搓洗，用纯化水冲洗干净，存放在清洁工具间凉干。 4.8 效果评价：清洁好的地漏，应洁净无污渍、无异味、无锈迹。
4.9 注意事项： 4.9.1 地漏清洁所使用的清洁布为专用，不得用于其他设备设施的清洁。 4.9.2 地漏清洁前，请检查地漏的液封情况，与液封高度不够，需对地漏组件进行检查，是否可能渗透。如有渗透需保修。 4.9.3 生产过程中尽量避免打开地漏，如必须打开，应在最短的时间内使用完毕，并上盖。 4.9.4 用于地漏液封的有效期同所使用的消毒剂有效期。
共2页，第1页 1、消毒效果验证目的和计划： 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产 的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责： 2.1 验证委员会组成： 验证委员会主任（总经理）冯长访 验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙 验证委员会成员（生产部经理）：高海龙 2.2 验证委员会职责： 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责： 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责： 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容：
共2页，第2页 洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程 （文件编号：805203）”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准： 4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容： 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证： 消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认： 消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理 取样过程必须严格按照无菌操作进行，如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大，应查明原因，不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实
地理位置 来源：天津政务网发布时间：2009-12-04 天津市位于北纬38o34'—40°15'之间，东经116o43'—118o04'之间，处于国际时区的东八区。北起蓟县黄崖关，南至大港区翟庄子沧浪渠，南北长189公里；东起汉沽区洒金坨以东陡河西干渠，西至静海县子牙河王进庄以西滩德干渠，东西宽117公里。天津市域面积11760.26平方公里，疆域周长约1290.8公里，海岸线长153公里，陆界长1137.48公里。 天津市地处华北平原东北部，环渤海湾的中心，东临渤海，北依燕山。天津距北京120公里，是拱卫京畿的要地和门户。对内腹地辽阔，辐射华北、东北、西北13个省市自治区，对外面向东北亚，是中国北方最大的沿海开放城市。天津海陆空交通便捷，铁路、公路四通八达。天津建城设卫之前，天津港是京杭大运河的一个内河港口。1860年，被辟为五大通商口岸之一。长期以来，天津港与170多个国家和地区的300多个港口保持贸易往来，是连接亚欧大陆桥距离最近的东部起点。2005年，天津港货物吞吐量达到2.4亿吨，位居世界港口前10位，集装箱吞吐量达到480万标准箱。 自然资源 来源：天津政务网发布时间：2009-12-04 天津地质构造复杂，大部分被新生代沉积物覆盖。地势以平原和洼地为主，北部有低山丘陵，海拔由南向北逐渐下降。北部最高，海拔1052米；东南部最低，海拔3.5米。地貌主要有山地、丘陵、平原、洼地、滩涂等。土壤主要有山地棕壤、山地淋溶褐土、褐土、潮土、沼泽土、水稻土、盐土等7类。植被大致可分为，针叶林、针阔叶混交林、落叶阔叶林、灌草丛、草甸、盐生植被、沼泽植被、水生植被、沙生植被、人工林、农田种植植物等11种。 气候：天津位于中纬度欧亚大陆东岸，主要受季风环流的支配，是东亚季风盛行的地区，属大陆性气候。主要气候特征是，四季分明，春季多风，干旱少雨；夏季炎热，雨水集中；秋季气爽，冷暖适中；冬季寒冷，干燥少雪。天津年平均气温在11.4~12.9°C，市区平均气温最高为12.9°C。1月最冷，平均气温在 -3~-5°C；7月最热，平均气温在26~27°C。天津季风盛行，冬、春季风速最大，夏、秋季风速最小。年平均风速为2~4米/秒，多为西南风。天津平均无霜期为196~246天，最长无霜期为267天，最短无霜期为171天。在四季中，冬季最长，有156~167天；夏季次之，有87~103天；春季56~61天；秋季最短，仅为50~56天。天津年平均降水量为520~660毫米，降水日数为63~70天。在地区分布上，山地多于平原，沿海多于内地。在季节分布上，6、7、8三个月降水量占全年的75%左右。天津日照时间较长，年日照时数为2500~2900小时。 水文：天津位于海河流域下游，是海河五大支流南运河、北运河、子牙河、大清河、永定河的汇合处和入海口，素有“九河下梢” 、“河海要冲”之称。流经天津的一级河道有19条，总长度为1095.1公里。还有子牙新河、独流减河、
清洁验证方案 … — * * * *制药厂
目录 1.验证方案的起草与审批 验证方案的起草 1.# 2.2验证方案的审批 3.验证小组人员名单 4.时间进度表 4.概述 5.验证目的 6.有关文件 7.验证方法 物理外观检查 、 消毒灭菌效果检查 8.验证接受标准及检查结果 9.再验证 变更后验证 验证周期 10.最终评价及验证报告 ~
1验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案的审批 $ 2.验证小组成员名单
： 3.时间进度表 4.概述 洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。又是细菌容易繁殖的地方。为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。证实其结果在规定的许可范围之内。 5.验证目的 通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。 6.有关文件 … 微生物限度检查标准操作规程 地漏清洁标准操作规程。
7.验证方法 按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。 物理外观检查 检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。 消毒灭菌效果验证 用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉签菌落数。每清洁一次，检查一次。共3次。 # 8.验证接受及检查结果 项目接受标准 检查结果 第一次第二次 · 第三次 物理外观检查无异物、无污迹 消毒灭菌效果检查≤50CFU/棉签· 物理外观检查人：日期： 微生物检查人：日期： 9.再验证 变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。 验证周期：正常情况下，验证周期为2年。 ' 10.最终评价及验证报告。
目的：保证地漏清洁。 适用范围：车间所有地漏。 责任者：操作人员。 1、清洁工具、清洁剂的选用： 1.1使用的工具：尼龙刷、抹布、塑料水桶。 1.2使用的清洁剂：无磷洗衣粉、洗洁精、去污粉、饮用水。 1.3使用的消毒剂：洗必泰乙醇溶液、75%乙醇、1%来苏水、0.1%新洁尔灭。 2、一般区地漏操作： 2.1清除地漏口及滤片上杂物。 2.2提起滤片，用刷子沾取清洁剂仔细刷洗地漏，滤片和罩盖，直至它们正反面都露出原色。 2.3用饮用水冲洗清洁剂后备用。 2.4用饮用水冲洗地漏，去除污水。 2.5用专用抹布吸干地漏液封部分的积水。 2.6拧干专用抹布后，用它沾取清洁剂液擦洗地漏液封部分及排水口，去除污迹。 2.7用饮用水冲洗清洁剂液，并用专用抹布吸干液封部分的积水。 2.8仔细检查，如果发现还有不易去除的污迹，可根据污迹性质，取相应清洁剂擦洗，直至露出地漏的原色。 2.9倒入饮用水，让饮用水注满整个液封部分。 2.10把过滤片（连同罩盖），小心套入地漏。 3、洁净区地漏清洁操作。 3.1先提起地漏盖放置一旁，再提起过滤片（连同罩盖），也放置一旁。 3.2根据污迹性质，用刷子沾取洗洁精仔细刷洗地漏盖，滤片和罩盖，直至它们正反面都露出原色。 3.3用饮用水冲洗清洁剂后把它们浸泡在纯化水中。 3.4用饮用水冲洗地漏，去除污水。
3.5用专用抹布吸干地漏液封部分的积水。 3.6拧干专用抹布后，用它沾取清洁剂擦洗地漏液封部分及排水口，去除表面污迹。 3.7用饮用水冲洗清洁剂，并用专用抹布吸干液封部分的积水。 3.8沿地漏体转圈倒入纯化水，注满整个液封部分。 3.9取出过滤片（连同罩盖），小心套入地漏。 3.10取出地漏盖，盖好地漏。 4、“3.8”清洁操作中将纯化水改为消毒剂即为消毒操作。 5、结束工作： 整理好清洁工具送回洁具室。 6、洁净区地漏每日清洗一次，每日消毒一次。一般区地漏每日清洗一次，每两周消毒一次。 7、做好清洁记录。 8、注意： 8.1地漏必须保持液封。 8.2洁净区清洁剂不能用洗衣粉、去污粉。 8.3一般区不能用新洁尔灭消毒剂，洁净区不能用来苏水消毒剂。 8.4地漏盖（罩）只准在地漏“清洁操作”时打开，生产过程中禁止打开地漏盖（罩），以防洁净环境受下水道污染。 8.5每月更换消毒剂，以免影响消毒效果。
消毒剂消毒效果验证方案
目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
设备验证方案（草案） 制订：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日
验证小组成员
目录 1.验证目的 2.验证范围 3.验证内容 3.1地漏清洁所用清洁剂、消毒剂 3.2清洁方法 3.3验证采样方法 3.4验证检验方法 3.5可接受标准 3.6验证的实施 4.拟订验证周期 5.验证结论
1.验证目的 本验证的目的是通过按《地漏清洁消毒规程》（文件编号：SOP-WS-007-00）对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式： 2.验证范围 本验证方案适用于固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。 3.验证内容 3.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 3.1.1清洁剂：10%雕牌洗涤剂 3.1.2消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液 3.2清洁方法 3.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 3.2.2用纯化水（约5Kg）讲地漏内的污物冲入下水道内。 3.2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 3.2.4再用纯化水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。3.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。
3.3验证采样方法 滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。 3.4验证检验方法 滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留取样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。 3.5可接受标准 滞留液取样法：D级≤10CFU/ml。 3.6验证的实施 在洁净区共10个地漏，每5个为一组，共两组。分别用0.2%新洁尔灭溶液，5%甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。 地漏编号见下表
30万级洁净区地漏消毒效果验证方案 验证编码：VLP/YZ-200929 ********有限公司
目录 1. 验证方案的起草与审 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组人员及职责 3. 概述 4. 验证目的 5. 消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理 5.2 双氧水的消毒原理 6. 验证过程所需用品 7. 验证内容 7.1 取样点的确定 7.2 地漏液封周期 7.3 取样方法 7.4 检验项目及接受标准 8. 消毒效果评价
1、验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2、验证小组人员及职责 3、概述 生产车间三十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，每两周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。 4、验证目的 通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。 5、消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理：
新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。） 5.2 双氧水的消毒原理： 双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。化学式 为H 2O 2 。从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。双氧水是无色有刺激性气味 的液体。 医学上用3% 双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生下列反应： H 2O 2 →H 2 O+（O） 尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。不会形成二次污染。因此，双氧水是理想的消毒剂。 6、验证过程所需用品 0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管。 7、验证内容 7.1 取样点的确定 一车间设置有地漏的房间有：清洁间、溶配间、制粒间和包衣间；二车间设置有地漏的房间只有结晶干燥室。 故取一车间的清洁间、制粒间和包衣间；二车间的结晶干燥室作为代表。 7.2 地漏液封周期 在使用0.1%新洁尔灭或3%双氧水的周期中，用0.1%新洁尔灭液封7天，连续使用两周，第三周和第四周使用3%双氧水液封。 7.3 取样方法：
地漏清洁 质量风险评估报告
应用质量风险管理的方法确定地漏清洁验证和确认的范围和程度。 质量风险管理模式图： 一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 对地漏清洁进行风险评估，根据风险评估确定验证和确认的范围和程度？ 成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具： 失败模式效果分析（FMEA） 确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA排列标准如下： 失败模式效果分析（FMEA）评分
序数排列严重性S 可能性P 可检测性D 风险 得分 RPN 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生 自动控制装置到 位，检测错误或错 误明显。 1 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响。偶尔发生通过常规手动控制 或分析可检测到错 误 8 3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使 用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。极易发生不存在能够检测到 错误的机制 27 失败模式效果分析矩阵 风险得分风险等级行动 12，18，27 高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 8，9 中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低 3，4，6 低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 1，2 微小此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 确定采取的行动：对地漏清洁进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。 三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。 危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP共有7步： 列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制； 确定主要控制点； 对主要控制点建立可接受限度； 对主要控制点建立监测系统； 确定出现偏差时的正确行动； 建立系统以确定HACCP被有效执行； 确定所建立的系统被持续维持。
小容量注射剂Ⅱ车间 洁净区地漏清洁、消毒验证方案
会审人员资格表 验证小组情况 2
目录 1.验证目的4 2.范围4 3.职责4 质量部 4 生产部 5 4. 验证内容5 .地漏清洁所用清洁剂、消毒剂5 .清洁方法 5 .验证采样方法 5 .验证检验方法 5 .可接受标准 6验证的实施 6 5．拟订验证周期 10 6．验证结论 10 3
1.验证目的 本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。 地漏结构形式： 2.范围 本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。3.职责 3.1质量部 3.3.1 负责验证方案的审批。 3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.3.3 负责验证数据及结果的审核。 3.3.4 负责取样及对样品的检验。 3.3.5 负责验证报告的审批。 4
3.3.6 再验证周期的确认。 3.2生产部 3.2.1 负责拟订验证方案。 3.2.2负责验证方案的实施。 3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。 4.验证的内容 4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 （1）清洁剂：10%雕牌洗涤剂 （2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、％新洁尔灭溶液 4.2清洁方法 4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。 4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。.验证采样方法 滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml 检验。 .验证检验方法 滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对 5
标准操作规程 标题： 洁净区地漏清洗、消毒规程 生效日期____年__月__日页次： 编号： SOP-PM-019-01颁发部门： 质量管理部 新订口修订口原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 分发部门： 质量管理部、生产部、各生产车间 目的： 建立一个洁净区地漏的清洗、消毒规程，防止微生物污染，以确保洁净区的洁净度。 范围： 适用于洁净区所有洁净地漏。 责任者： 车间管理人员、操作人员、保洁员、QA检查员。 规程：
1.清洁、消毒实施的条件及频次： 每次清场时和其它原因需要清洁时。一般每周应保证清洁2次以上。 2.进行清洁的地点： 就地清洁。 3.清洁用具： 专用毛刷、普通xx、水桶。 4.清洁剂及其配制： 皂液或洗洁精用适量水稀释成水溶液。 5.消毒剂及其配制： 按下列比例配制。 0.1%苯扎溴铵溶液： 量取 0.1ml苯扎溴铵（新洁尔灭）加纯化水至100ml即可。 70%~75%乙醇： 取95%乙醇及纯化水按比例配制，用酒精比重计测定配制浓度。 6.清洁、消毒周期及方法： 6.1.拿开地漏盖板，取出所有部件，专用毛刷、清洁剂刷洗盖板及各部件，用纯化水冲洗三次，备装。 6.2.把液封槽中污水用毛巾吸干，取出所有杂物后，用专用毛刷倒上适量清洁剂充分刷洗地漏可见部分，用纯化水冲洗三次，每次均用毛巾吸干水，然后加入消毒剂至液封面，装上已洗净的部件，盖严地漏盖板。消毒剂应交替使用，每月轮换。以免产生耐药菌株。
6.3.不进行排泄时应旋紧或盖严地漏盖板，防止废水、废气倒灌。 6.4.停产3天以上时，开工前先旋开或提起地漏盖板，按 6.1~ 6.3进行操作。 7.每次清洗、消毒后及时填写洁净区地漏清洁卫生记录（编号： R-PM-033-01）。 8.清洁工具的清洁： 按“清洁用工具的管理规程”（编号： SOP-PM-018-01）执行。批谁： 标准操作规程 标题洁净区地漏清洗、消毒规程 颁发部门质量管理部编号SOP-PM-019-01页次： 9.清洁用具的存放： 存于洁净区洁具间。毛巾、毛刷挂于拖把架挂钩上；水桶倒于托盘上。 10.符： 洁净区地漏清洁卫生记录（编号： R-PM-033-01）（样张）。洁净区地漏清洁卫生记录 清洁地漏房间： 编号： R-PM-033-01日期清洁地漏数量地漏是否按规定清洁地漏是否按规定消毒操作人检查人
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 3.6验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 4.1经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 4.2由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 5.1清洁验证前检查及确认项目 5.1.1 确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件。 验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作。统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：
地漏清洁验证方案 【目的】 通过外观检查（目测）及理化检验来考查清洁后地漏的清洁效果，验证地漏清洁规程的可操作性和可靠性，以表明地漏清洁方法能够满足生产该产品的工艺环境，不会对所生产的产品造成污染和交叉污染。 【适用范围】 适用于地漏的清洁验证 【职责】 1 确认与验证领导小组组织、审批并监督实施 2 确认与验证工作小组实施 【内容】 1 验证依据 1.1 《药品生产质量管理规范》(2010版) 1.2 《地漏清洁标准操作规程》 1.3 《中国药典》2010年版 2 验证条件确认 2.1 清洁条件确认 2.1.1 清洁方法：按《地漏清洁标准操作规程》进行在线清洗； 2.1.2 清洁对象：地漏； 2.1.3 清洁时间：生产操作结束后的24小时内； 2.1.4 清洁温度：常温； 2.1.5 清洁用水：工艺用水； 2.1.6 清洁环境：D级区。 2.1.7 清洁效期：3天(72小时)。 2.1.8 在线品种确定：参术胶囊生产结束后，进行清洗验证。 选择产品原因分析：因该产品为纯浸膏制剂，生产过程吸潮性强，清洁过程不易清
洁。 2.2 检验设备的确认 2.2.1 检查所用的检验仪器均经过相关部门校验并都在有效期内，检验方法是经过验证或确认过的，确保本次验证是在可靠的前提下进行的。 2.2.2 所有验证技术管理人员及其相关操作人员均得到本验证方案的培训且明确验证目的和具体的实施步骤。 3 进度安排 清洁验证确认实施时间：2014年11月X日至2014年11月X日 4 人员确认 4.1 确认方法：列出所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位），执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。将确认结果记录在（表1）中。 4.2 接受标准：所有执行本方案的人员已记录，并使用黑色签字笔正确书写本人签名以及日期。 表1 人员确认表 姓名签名部门职位日期 牛伟质量部经理年月日 刘鑫质量部QA 年月日 徐会质量部QC经理年月日 田仁松生产部经理年月日 王兴平生产部车间主任年月日 黎书莲质量部QC 年月日 冷艳超质量部QC 年月日 王天元生产部操作员年月日 5 培训确认 5.1 确认方法：验证实施前，对方案实施人员进行地漏清洁验证方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《培训管理标准》对方案实施人员培训效果进行评价，培训记录附在报告中。将确认结果记录在（表2）中。
GMP洁净区地漏清洁验证方案 1 概述： 地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。 2验证目的： 通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。 3验证机构及验证时间安排 3.1验证小组成员 验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。 3.2验证小组成员职责 3.2.1验证总负责人职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2负责验证报告的审批。 3.2.1.3负责签发验证证书。 3.2.1.4负责再验证周期。 3.2.2验证小组组长职责 3.2.2.1负责审核验证方案。
3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。 3.2.2.4负责验证报告的审核。 3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。 3.2.3验证小组中工程科人员职责 3.2.3.1起草验证方案，起草验证报告。 3.2.3.2负责相关验证数据的填写。 3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.2.4验证小组中质保部人员职责 3.2. 4.1负责有关取样、检验工作。 3.2. 4.2负责验证过程的监督工作。 3.2.5验证小组中生产部人员职责 3.2.5.1参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。 3.2.5.2负责设备的具体操作。 3.2.5.3负责验证工作中的其它工作。 3.3验证检查样本的选择 本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间，其中液体制剂车间洁净级别为D级，固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级，故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。 3.4验证时间安排 按验证工作计划进行。 验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案车间生产结束后，按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁，检查清洁消毒效果，时间为连续生
消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批；
1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
目录 1概述 (3) 2验证目的 (3) 3验证机构及验证时间安排 (3) 3.1验证小组成员 (3) 3.2验证小组成员职责 (3) 3.3验证时间安排 (4) 4验证方案制定依据及相关文件 (4) 4.1制定依据 (4) 4.2标准操作规程文件 (4) 5验证前的相关确认 (5) 5.1资确确认 (5) 5.2人员确认 (5) 6验证内容 (5) 6.1清洁规程 (5) 6.2验证方法 (6) 7总结 (7) 8评价与风险评估 (7) 9审核、批准及发证 (7)
1 概述： 地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。 2验证目的： 通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。 3验证机构及验证时间安排 3.1验证小组成员 验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。 3.2验证小组成员职责 3.2.1验证总负责人职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2负责验证报告的审批。 3.2.1.3负责签发验证证书。 3.2.1.4负责再验证周期。 3.2.2验证小组组长职责 3.2.2.1负责审核验证方案。 3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。 3.2.2.4负责验证报告的审核。 3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。 3.2.3验证小组中工程科人员职责
超净台设备清洁验证方案及报告 一、超净台设备清洁验证方案 1. 验证的目的 确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。2．范围 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。 3.验证小组成员 4 参考文献 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案
检查人：检查日期：5.1.2 环境状况 检查人：检查日期：5.1.3设备材质 检查人：检查日期： 5.1.4公用介质 检查人：检查日期：
5.2运行确认 5.3性能确认
6. 时间进度表 7.再验证 7.1 设备大检修后验证。 7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。 7.3每年验证一次。 8.最终评价及验证报告。
二、设备验证报告 1. 概述 本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。 2. 验证内容 2.1 安装确认 2.1.1资料档案 检查人：日期： 2.1.2 设备材质 检查人：日期： 2.1.3 环境状况
检查人：日期：2.1.4 公用介质 检查人：日期： 2.2运行确认 检查人：日期：
厂房清洁消毒效果验证方案 2011年06月
验证方案的起草与审批 方案实施日期： 目录
1．概述 (4) 2．验证目的 (4) 3．风险评估 (4) 5．验证范围 (6) 6．验证周期 (6) 7．验证职责 (6) 验证委员会 (6) 验证小组 (6) 设备部 (7) 质量管理部 (7) 粉针剂车间 (7) 8．验证前提条件 (7) 9．验证方案的起草与审批 (7) 10．验证时间 (8) 11．验证内容 (8) 消毒剂消毒 (8) 臭氧消毒 (8) 清洁消毒效果的检测方法 (8) 棉签取样法 (9) 验证实施 (10) 评定标准 (11) 12．偏差处理 (12) 13．风险的接收与评审 (12) 14．验证结果评审和结论 (12) 15．方案修改记录 (13) 16．附件 (14) 1．概述 厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。 通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室
的消毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，制定出生产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区域分为C级洁净区、A/B级洁净区。 2．验证目的 本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规程，现对其进行验证，证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后，洁净室的尘埃粒子与微生物指标符合要求，从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性，满足生产工艺需要。 对厂房清洁消毒的周期进行确认。 对C级容器具、清洁工具的存放有效期进行确认。 3．风险评估 按照《质量风险管理规程》，并从清洁和消毒的综合因素出发，确定风险识别。经验证小组人员对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估，对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议，具体见下表1： 表1：FMEA记录