药品技术转让应注意的几个法律问题
药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。
一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地
方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。
二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申
请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。
三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。
四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”，首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一）《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二）《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
（5）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完
成相关工作的；
（6）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品。
以上这些药品技术转让禁止性规定非常重要，是协议双方防范合同法律风险得重要内容。
近年来，随着医药产业重组并购节奏加快，药品技术转让已经成为医药企业战略扩张、结构调整的重要手段。药品技术转让是一个复杂系统工程，需要从战略、财务、市场、运营、法律等方面综合考虑各种因素，除了前述几个应该注意的法律问题外，还应注意国家经济规划、地方产业政策、不同地区行政审批等问题，所有这些问题都会对药品技术转让的成败产生重要影响。
作者：李洪奇律师某律师事务高级合伙人
药品技术转让模板 Drug technology transfer template 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01
药品技术转让模板 前言：转让合同是指产权交易双方在交易中心主持下通过洽谈、协商以协议成交的交易方式。本文档根据转让合同内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 甲方（受让方）： 乙方（转让方）： 签订地点： 签订日期： 2011 年月日 本合同由乙方将（以下简称该技术）转让给甲方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 第一条技术转让方式及所有权约定; 1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。 2.转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。 3.该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。
第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下： 1.该技术。 2.该技术。 3.该技术。 4.不低于 g的该技术，并对所有 技术材料负有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的 各步收率和质量，终产物符合要求。 5.其他协作事项： 第三条技术转让期限及交接方式： 1.乙方应在本合同生效后 3 日内向甲方移交所有相关小试、中试及制剂完整工艺资料等技术资料; 2.乙方应在本合同生效后日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准; 3.乙方应在本合同生效后日内向甲方提供产品主要杂质的结构确认资料和少量样品;
质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况，对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。 五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。
药品技术转让协议样本 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 协议范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-063517
药品技术转让协议样本 项目名称：_______________________________________ 受让人(甲方)：___________________________________ 让与人(乙方)：___________________________________ 签订地点：________省________市(县) 签订日期：____年____月____日 有效期限：____年____月____日至____年____月____日 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。 一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度： 二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式： 乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：
三、本项目技术秘密、范围和保密期限： 四、使用非专利技术的范围： 甲方： 乙方： 五、验收标准和方法： 甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。 六、经费及其支付方式： (一)成交总额：______元。 其中技术交易额(技术使用费)：______元。 (二)支付方式(采用以下第____种方式)： ①一次总付：______元，时间：______ ②分期支付：______元，时间：______ ______元，时间：______ ③按利润______%支付，期限：______
附件1 工作流程 为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。 省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。 药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。
省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。 附表：省药品技术转让申请形式审查表
药品包装设计师注意事项 医药产品包装设计师的审美趣味最终要体现在包装设计上，但能否表现好，则又完全取决于设计师的主观努力。设计师应该把着力点主要放在以下三个因素上： 1. 尊重消费者的感情，注重对人情、人性的把握 药品是给人治病，免除或减轻病痛的特殊商品。当消费者带着焦虑、急切、企盼的心情进入医院或药店时，他最需要的是什么？是人性化的关怀与便利的引导。这不只表现在医生和售药者对消费者的态度上，还表现在药品包装设计上，主要是产品设计的识别度与说明的准确度。如需提醒儿童、老人、孕妇注意安全，就在包装上提示“将药物放在儿童不能触及的地方”、“老年人慎用”、“孕妇忌用”以及明确醒目的药品通用名与患者使用人群的类别等的表述。要“想消费者所想，急病人所急”，缩短药品与消费者的距离，给人一种亲切感及可信度。从2006年6月1日起，国家食品药品监督管理局明令“药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体与颜色不得比通用名更突出和显著，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一”，以防止商家过于宣传其品牌而忽视对药效的说明。此外，医药产品包装设计的色彩，也是形成消费者生理与心理疗效的重要因素，设计师需要根据药品功效的不同，选择具有不同象征意义的色彩，给消费者以放心、舒服的感觉。 2. 从药品的性能、特点出发，注意发挥包装设计语言的作用 药品包装设计有其特定的语言，概括讲主要有三方面，即文字、色彩、图形，它们的作用在包装设计中都应得到充分的发挥。 药品包装中的文字是药品包装设计中最主要的语言，通过它向消费者传达药品的名称、功能、用法、注意事项等信息。因此，设计师对文字的使用需要精心选择、独特构思、合理编排，以期达到简明、醒目、美观的效果。2 D- E8 T8 w8 R 中药是我国的传统药品，因此，中成药的包装设计一般采用传统的书法艺术来表现，还可借用中国古代文字的排版形式，这样就很好地增强了药品的传统色彩。这方面的例子很多，诸如北京的百年老店“同仁堂”、“千芝堂”、“万全堂”、“永安堂”以及天津的“达仁堂”等，无不以独特的汉字形体作为该企业的特定商品标识。 同中成药包装设计形成明显对比的是西药包装设计采用的现代字体的变形处理，选字灵活、简约大胆，排版活泼，充满动感，充分体现汉字与拉丁字母的现代艺术魅力，以高水准的字体形象塑造出了优秀的商品包装设计的品牌形象。 在使用文字语言时，由于药品包装本身规格较小，又有药品的品名及通用名称、成分、性状、适应症、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等18项不可缺少的内容要进行安排。这就需要设计师分清主次、合理编排，既便于消费者识别，又具有主次视觉秩序的设计美感，且让消费者对药品的安全及功效产生信任感。 药品包装的色彩是药品整体视觉的形象色，不同的色彩代表不同的药品价值及视觉功效，它首先引起消费者的注意，是药品包装设计中最有影响力的因素，对医药产品的销售、宣传、品牌形象的建立起着关键性的作用。 为了充分发挥色彩语言的作用，设计师要在熟悉药品功能的前提下，合理选择和运用适当有效的色彩。不同的色彩往往有不同的象征意义：蓝色象征科技与未知的世界，绿色象征和平与生命，红色象征热情与滋补，橙色象征兴奋与收获，黄色象征轻松与安全，白色象征洁净与高雅等等。因此，在设计中往往是安眠安神类药品用蓝色，止痛镇静类药品用绿色，健胃消食类药品用橙色，保健滋补类药品用红色，轻松排便类药品用黄色。在医药产品包装设计中，要坚持因病制宜、因药效制宜、因消费者心理接受制宜、因时尚审美趣味制宜的原则，并重视创意。因此，医药产品包装的色彩设计能把药品的药理属性和温
新药转让合同 本文是关于新药转让合同，仅供参考，希望对您有所帮助，感谢阅读。 新药转让合同范文1 甲方： 乙方： 依据《中华人民共和国合同法》的规定，甲乙双方本着互惠互利、平等自愿和诚实信用的原则，就注册五类新药【药品名称】的技术服务事宜达成本合同的条款。 一、技术标的 【药品名称】的制备工艺及全套报批资料(不包括临床实验部分，以下同。)、原始记录的整理并最终符合国家食品药品监督管理局药品审评中心之要求，使甲方获得由国家药品监督管理局颁发的该品种的生产批文。 二、技术成果服务要求及验收标准 1. 全套报批资料以及原始记录的整理并最终符合国家食品药品监督管理局审评中心之要求。 2. 甲方获得该品种国家药品监督管理局颁发的生产批文。 3. 确保制剂工艺技术在工业化生产中的可行性，并保证该产品的稳定性达到质量标准。 三、技术服务费及支付方式 1、技术服务总费用：人民币拾万圆。 2、支付方式：分期付款。 3、合同签定后后，乙方向甲方提供全套申报资料及样品，甲方向乙方支付伍万圆(50，000元)整; 4、乙方协助甲方申报样品经省药检所检验合格后5日内，甲方支付给乙方人民币贰万圆(30，000元)整; 5、甲方获得国家药品监督管理局颁发的生产批文后, 乙方指导甲方试制出合格生产样品后5日内，甲方支付乙方人民币壹万圆(20，000元)整。
四、双方责任和义务 甲方责任与义务： 1. 负责按本合同约定的付款方式和时间进度提供经费。 2. 负责申报样品的包装和灭菌。 3. 提供申报所要求的合法登记证明文件：包括《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、接触药品的《药品包装材料和容器注册证》等相应申报所需材料。 4. 负责与该新药相关的申报工作(包括生物等效性试验等)和支付相应的费用。 5. 负责乙方审评、放样等差旅费用和食宿费用。 乙方责任与义务： 1、负责本合同项下产品的开发研制工作和全套申报资料的整理，负责解决申报过 2、负责给甲方提供试制的申报用样品供甲方包装和灭菌，负责帮助解决试生产过程中的有关技术问题。 3、负责并保证及时按国家药品监督管理局的要求完善和补充有关资料。 五、时间进度和工作安排 1、本合同签订后乙方于根据甲方要求时间向甲方交接申报资料及样品; 2、如果该品种在国家食品药品监督管理局药品审评中心审评后，需要补充资料，乙方保证在收到补充资料通知后30日完成补充资料整理工作，并交于甲方，由甲方向国家食品药品监督管理局药品审评中心申报资料。 六、风险的承担和违约的责任 1、甲、乙双方违反本合同中未经对方书面同意的任何一条即被视为违约，违约方应按技术合同法有关规定承担违约责任。 2、出现以下情况，由乙方负责并于30日内退还甲方已支付全部经费。 (1)乙方提供甲方使用的技术涉及国内外专利纠纷、侵犯他人的知识产权; (2)由于乙方所负责的技术资料原因，甲方未能获得生产批件。 3、由于甲方原因造成未能申报成功或未取得生产批件，则视为乙方已完成任
药品技术转让注册 管理规定
药品技术转让注册管理规定 第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。 第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 第二章新药技术转让注册申报的条件 第四条属于下列情形之一的，能够在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请： （一）持有《新药证书》的； （二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在
按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。 第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。 第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。 第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。 第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
内部编号：AN-QP-HT364 版本/ 修改状态：01 / 00 The Contract / Document That Can Be Held By All Parties Of Natural Person, Legal Person And Organization Of Equal Subject Acts On Their Establishment, Change And Termination Of Civil Rights And Obligations, And Defines The Corresponding Rights And Obligations Of All Parties Participating In The Contract. 甲方：__________________ 乙方：__________________ 时间：__________________ 公司技术转让合同样式通用范本
公司技术转让合同样式通用范本 使用指引：本协议文件可用于平等主体的自然人、法人、组织之间设立的各方可以执以为凭的契约/文书，作用于他们设立、变更、终止民事权利义务关系，同时明确参与合同的各方对应的权利和义务。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 合同编号： 技术转让合同 填写说明 一、本合同为中华人民共和国科学部印制的技术开发(技术秘密)合同示范样本，各技术合同登记机构可推介技术合同当事人参照使用。 二、本合同书适用于让与人将其拥有的技术秘密提供给受让方，明确相互之间技术秘密使用权和转让权，受让方支付约定费用而订立的合同。 三、签约一方为多个当事人的，可按各自在合同关系中的作用等，在“委托方”、“受
一、取用药品的安全注意事项： 1.不准用手接触药品，不要把鼻孔凑到容器口去闻药品（特别是气体），不得 尝任何药品的味道。 2.注意节约药品，应该严格按照实验规定的用量取药品。若无用量说明，一般 应按少量取用：液体1mL~2mL，固体只需盖满试管底部。 3.实验剩余的药品，既不能放回原处，也不能随意丢弃，更不准带出实验室， 要放在指定的容器内。 二、使用酒精灯时的安全注意事项： ①绝对禁止用燃着的酒精灯引燃另一盏酒精灯， ②绝对禁止向燃着的酒精灯里添加酒精． ③用完酒精灯，必须用灯帽盖灭．不可用嘴吹灭， ④不要碰倒酒精灯，万一洒出的酒精在桌上燃烧起来，不要惊慌，应立即用湿抹布扑盖。 三、使用酒精灯给物质加热的安全注意事项： ①如果被加热的玻璃容器外壁有水，应在加热前擦拭干净，然后加热，对烧杯、 烧瓶、锥形瓶等加热时还要加垫石棉网，以免容器炸裂。 ②给试管里的药品加热，不要垫石棉网，但必须先进行预热，以免试管炸裂。 如果试管里的药品是液体，液体体积不要超过试管容积的1/3，使试管以约45°角倾斜，切不可让试管口朝着自己和有人的方向，以免液体沸腾喷出伤人。如果试管里的药品是固体，要将药品平铺在试管底部，试管口稍向下倾斜，以免试管内有水倒流炸裂试管。 ③烧得很热的容器，不要立即用冷水冲洗，否则可能破裂，不要直接用手去拿，
否则会烫伤手。 四、实验操作的安全注意事项 操作的安全性问题主要是如何正确、规范地使用仪器，安全地使用可燃性气体以及可燃性气体的验纯方法、规范化操作等。如：点燃可燃气体H2、CO、CH4等之前应先验纯，防止点燃不纯气体爆炸；H2还原CuO、CO还原Fe2O3等实验，在加热CuO或Fe2O3之前应先通H2或CO将装置内空气排出后再加热，防止 H2、CO与装置内的空气混合受热爆炸；制备有毒气体Cl2、CO、SO2等，尾气应用适当的试剂吸收，防治污染空气；若用加热方法制取气体时，用排水法收集气体，在收集完全气体时，应先将导管从水中拿出，在熄灭酒精灯，防止倒吸，或采取其它更好的防倒吸措施。 五、化学实验中事故的处理方法 1.酒精及其他易燃有机物小面积失火，应迅速用湿布铺盖； 钠、磷等失火用细沙扑盖，重大火情拨打电话“119”。 2.玻璃割伤，先除去伤口玻璃碎片，再用医用双氧水擦洗后，用纱布包扎，不要用手触摸伤口或用水洗涤伤口。 3.眼睛的化学灼伤，应立即用大量清水冲洗，边洗边眨眼睛，如为碱灼伤再20％硼酸溶液洗涤；若为酸灼伤，则用3％NaHCO3溶液冲洗。 4.浓酸溶液洒在实验台上，先用碱液中和，然后用水冲洗，擦干；若沾在皮肤上，宜先用布拭去去，再用水冲洗。 5.浓碱洒在桌面上，先用稀醋酸中和，然后用水冲洗干净，擦干；若沾在皮肤上，用较多的水冲洗，再涂上硼酸溶液。
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 国食药监注[2009]518号 2009年08月19日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局： 为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。 由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行： 一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月十九日 药品技术转让注册管理规定 第一章总则 第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
YOUR LOGO 技术成果转让合同范本正式版 After The Contract Is Signed, There Will Be Legal Reliance And Binding On All Parties. And During The Period Of Cooperation, There Are Laws To Follow And Evidence To Find 专业合同范本系列，下载即可用
技术成果转让合同范本正式版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 甲方（让与人）：________研究所 住所地：_______________ 法定代表人：___________ 职务：__________ 乙方（受让人）：______________ 住所地：_______________ 法定代表人：___________ 经甲、乙双方友好协商，并依据我国《合同法》等相关法律规定，就乙方受让甲方研制的___________的技术成果等事宜达成如下协议，望双方共同遵守。 一、转让标的及状况 本合同项下的标的是甲方研制的___________取得的技术成果； 该标的的状况，__________年_________月____________日，甲方取得了国家药品监督管理局的药物临床研究批件（批件号为：__________）。 二、甲方让与该技术成果后，乙方不受到任何使用权限、使用期限、使用地区及使用方式的限制。 三、甲方得保证自己是所提供的技术合法拥有者，并保证
药品技术转让应注意的几个法律问题 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。 把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。 为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。 一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查 通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。 第一阶段：签订《药品技术转让意向书》 该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。 第二阶段：签订《药品技术转让协议》 该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。 1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地
编号：FB-HT-05021 技术成果转让合同Technology Achievement Transfer Contract 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日 编订：ｘ原创设计
技术成果转让合同 甲方（让与人）：_____研究所 住所地：_______ 法定代表人：______ 职务：_________ 乙方（受让人）：_____ 住所地：_______ 法定代表人：______ 经甲、乙双方友好协商，并依据我国《合同法》等相关法律规定，就乙方受让甲方研制的______的技术成果等事宜达成如下协议，望双方共同遵守。 一、转让标的及状况 本合同项下的标的是甲方研制的______取得的技术成果； 该标的的状况，_______年_______月______日，
甲方取得了国家药品监督管理局的药物临床研究批件（批件号为：_________）。 二、甲方让与该技术成果后，乙方不受到任何使用权限、使用期限、使用地区及使用方式的限制。 三、甲方得保证自己是所提供的技术合法拥有者，并保证所提供的技术完整、有效且能达到约定的目标。 四、乙方受让后，有权以乙方的名义（如有需要则以甲、乙双方共同）向国家药监局申请新药证书等相关批文，甲方应予以必要的协助。 五、甲方不得在国家有关部门公布与______有关的技术信息之前擅自披露或泄露给第三人，否则，乙方有权追究甲方的违约责任；同时，甲方有义务对乙方进行技术指导，保证技术的实用可靠性。 六、甲方如在让与后对______有后续改进的，则甲方承诺该技术成果后续改进的技术成果归乙方所有，乙方将给甲方一定的补偿。 七、乙方在受让该技术成果后，即取得了专利申请权。
山东省药品技术转让工作程序 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号，以下简称101号文件），制定本工作程序。 一、工作职责 （一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资料。 （二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》（101号文附件3附4）。 （三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药
检验研究院”）负责样品检验并出具检验报告。 （四）各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产现场检查，加强转入品种的日常监管。 二、转出品种核准 （五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交《山东省药品技术转让转出申请表》（附1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署意见后，报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》（附2）。 （六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。 三、转入品种受理审查 （七）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。
新药研发生产技术转移指导原则 1概述 在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。 新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进行评估，必要时，有些内容可能需要修改。 应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着重控制。 新药生产技术转移是一个比较大的项目，不是一朝一夕就能完成的，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移，是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。 本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。 2人员及职责 新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 研究开发部门（转移方） 生产部门（接收方） 质量部门（接收方） 工程部（如适用）（接收方） 2.1项目负责人 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品技术转让合同模板 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
以下是XX药品技术转让合同模板文章，供大家参考！ ［提示］合同范本请点击以下链接： 租房合同|劳动合同|租赁合同|劳务合同|用工合同|购销合同|装修合同 合同编号：；技术转让合同；项目名称：“ XXX片” ” 技术及临床批件转让合同受；中华人民共和国科学技术部印制；技术转让合同；受让方（甲方）：XXX有限公司住所地：XXXXfe;通信地址：；邮政编码：；电话：；传真：；电子信箱：；转让方（乙方）：；住所地：；法定代表人：；项目联系人：；通信地址：；邮政编码：；电话：；传真：；电子信箱：；开户银行：；开户帐号：；XXX 合同编号： 技术转让合同 项目名称：“X X X片” ”技术及临床批件转让合同受让方（甲方）：X X X公司转让方（乙方）：签订时间：签订地点：有效期限：中华人民共和国科学技术部印制 技术转让合同 受让方（甲方）：XXX有限公司住所地：XXXX法 定代表人：XXX项目联系人： 通信地址：
邮政编码： 电话： 传真： 电子信箱： 转让方（乙方）： 住所地： 法定代表人： 项目联系人： 通信地址： 邮政编码： 电话： 传真： 电子信箱： 开户银行： 开户帐号： XXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX 研究院XXX XXXXXX XXX XXXXX片”为乙方开发的中药6类新药，该品种已 于20XX年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临 床试验批件。依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同 双方就“ XX片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。
合同编号： 技术转让合同 项目名称：“X X X 片” ”技术及临床批件转让合同受让方(甲方)：X X X 公司 转让方(乙方)：X XX XX X 研究院 签订时间： 签订地点： 有效期限： 中华人民共和国科学技术部印制
技术转让合同 受让方(甲方)：XXX 有限公司 住所地：XXXX 法定代表人：XXX 项目联系人：XXX 通信地址：XXXXX 邮政编码：XXXXX 电话：XXX 传真：XXX 电子信箱：XXX 转让方(乙方)：XXX 研究院 住所地：XXX 法定代表人：XXX 项目联系人：XXX 通信地址：XXX 邮政编码：XXX 电话：XXX 传真：XXX 电子信箱：XXX 开户银行：XXX 开户帐号：XXX
“XXXXX 片”（以下简称“XX 片”）为乙方开发的中药6 类新药，该品种已于20XX年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件（No：XXX）。依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“XX 片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。 一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求（一）项目名称 中药6 类新药“XX 片”的全部技术及药物临床试验批件。（二）项目合作的内容和要求 1. 乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“XXX 片”（以下简称“XX 片”）的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“XX 片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。 2. 甲方按照本合同规定条款向乙方支付“XX 片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。 二、项目技术资料的交接 1. 乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。 2. 乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件” 中“审批结论”的要求，补充完成第XX 项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。 三、甲乙双方的权利、责任与义务 （一）甲方的权利责任与义务 1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“XX 片”项目的全部相关技术及专利申请权。 2. 甲方拥有“XX 片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新
全国只有9家正规网上药店网上购药三注意 全国只有9家正规网上药店网上购药三注意“花了半个月的工资去网上买药，却自讨苦吃！”32岁的谢先生花了上千元，从一家网上药店买了三盒药。可非但没治好病，还上吐下泻浑身不适。后来他到仁济医院仅花100多元就痊愈了。据了解，类似谢先生这样的网上购药上当者屡见不鲜。 记者从上海市药品监管机构获悉，从年初开始，相关部门已收到不少市民有关网上购药的投诉。有的在非法销售药品网站上购买非处方药却发现药品已经变质，有的轻而易举在网上买来了处方药却发现药价比医院和药房贵上几倍。据了解，全国目前只有9家正规网上药店，上海仅有1家。国家食品药品监管局已将整治互联网违法发布虚假信息销售 药品行为列为今年一项重点工作。 【案例直击】网络买药反使症状加重 家住浦东的马女士因为母亲长年患有糖尿病，便经常在互联网上搜索糖尿病药品的相关信息。 今年3月，在一个号称“最专业最权威最有效”的糖尿病网站上，她被一则药品广告吸引住了。在该药的宣传网页上，不仅有“政府官员”、“权威专家”、“患者”现身说法，还有所谓“无效退款”“无毒副作用”等诱人宣传。
于是，马女士按照网站提供的账号汇款邮购到这种“神奇”的药品。但是她的母亲服用后反而症状加剧。 上海药品不良反应中心杜文民博士告诉记者，他们经常接到类似咨询。很多患者盲目相信网络上推销的药品，买到一吃就发现了严重不良反应。 经过各项检测发现，药品系假冒或过期。 【记者调查】网上卖乙肝药最多 “让你彻底治愈乙肝！”“让你终生告别癌症！”“根治牛皮癣白癜风”……记者随便打开几家网络药店查看，类似这样的对话窗口和广告语开始蜂拥而至。其中尤以治疗一些在三甲医院也只能缓解而非根治的疾病为主。 堂堂的三甲大医院名专家都不敢保证能治好的疾病，一个小小的网站却能让人“轻松告别”，让人感到匪夷所思。“就目前全世界的医疗水平而言，这些病都是不可治愈只能控制的。”上海交大附属胸科医院急诊科主任蒋锦琪教授认为，患者应该保持清醒的头脑，不可抱有急于求成的侥幸心理。 相比一些不负责的吹牛来说，记者发现，有些网上药店会要求病人填上个人资料和病历，这些网站自称，表格会传真给医生鉴定病人是否真的需要那种药物，然后才依照医生配出的药剂分量卖给网上病人。还有一些网站会询问你的医生的名字、电话号码，以便“必要”的时候联络。似乎看起来很正规。但是，病人是否照实填上个人资料和病历，那就
制药技术转让合同范本受让方(甲方)： 住所地： 法定代表人： 项目联系人： 通信地址： 邮政编码： 电话： 传真： 电子信箱： 转让方(乙方)： 住所地： 法定代表人： 项目联系人： 通信地址： 邮政编码： 电话： 传真：
电子信箱： 开户银行： 开户帐号： “XXXXX 片”(以下简称“XX 片”)为乙方开发的中药6 类新药，该品种已于20XX年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件(No：XXX)。依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“XX 片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。 第一条、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求 (一)项目名称 中药6 类新药“XX 片”的全部技术及药物临床试验批件。 (二)项目合作的内容和要求 1. 乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“XXX 片”(以下简称“XX 片”)的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“XX 片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。 2. 甲方按照本合同规定条款向乙方支付“XX 片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。 第二条、项目技术资料的交接
1. 乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。 2. 乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件” 中“审批结论”的要求，补充完成第XX 项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。 第三条、甲乙双方的权利、责任与义务 (一)甲方的权利责任与义务 1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“XX 片”项目的全部相关技术及专利申请权。 2. 甲方拥有“XX 片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。 3. 甲方拥有“XX 片”项目的技术及临床批件再次转让权。 4. 甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。 5. 甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。 6. 甲方负责组织对乙方提供的“XX 片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。 7. 甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。 8. 甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。
药品购销合同范本及注意事项 本合同于______年___月___日由__________________为甲方和 __________________(投标人名称)(以下简称“投标人”)为乙方按下 述条款和条件签署。 鉴于医疗机构为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标(详见投标报价表)。本合同在此声明如下： 1、本合同中的词语和术语的含义与通用合同条款中定义相同。 2、下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释; ⑴投标人提交的投标函和投标报价表; ⑵药品需求一览表; ⑶通用合同条款及前附表; ⑷中标通知书。 3、投标人在此保证将全部按照合同的规定向医疗机构提供药品和伴随服务，并修补缺陷。 4、合同所涉及的药品详见附表。 5、本合同有效期壹年。合同期内，如遇国家规定或新的文件决议，按国家规定和新的文件决议执行。 6、此合同一式四份，市药品、医疗器械(耗材)集中招标监督管理委员会、市医疗机构药品集中招标管理委员会，甲方和乙方各一份。 甲方(盖章)__________________ 甲方代表(签字)_______________ 签订日期：______年______月______日 第 2 页共 10 页
乙方(盖章)__________________ 乙方代表(签字)__________________ 签订日期：______年___月___日 延伸阅读：药品购销合同注意事项 一、产品具体内容的注意事项 1、名称要正确填写，不要写习惯名或自命名。 2、凡使用品牌、商标的产品，应特别注明品牌、商标和生产厂家。 3、规格型号，参考相应的物资目录、设备目录。 4、产品数量和计量方法，按国家或主管部门规定的计量方法执行;没有规定的，按双方商定的计量方法执行。 5、价格、金额，除国家规定必须执行国家定价的以外，由当事人协商议定。 (1)执行国家定价的，在合同规定的交付期限内国家价格调整时，按交付时的价格计价。 (2)逾期交货的，遇价格上涨时，按原价格执行; (3)价格下降时，按新价格执行。 (4)逾期提贷或者逾期付款的，遇价格上涨时，按新价格执行; (5)价格下降时，按原价格执行; 6、供货期限，可以合同约定。一般来讲，提货的以供货方通知提货日期为准(应给需求方必要的途中时间)，代办托运的以货交承运人为交货日期，送货的以送达目的地为准。 7、可以约定分批交货。 二、质量技术标准、供方对质量负责的条件和期限 1、有国家强制性标准或者行业强制性标准的，不得低于国家强制 第 3 页共 10 页