中医药管理法实施细则 中医药管理法实施细则_中医诊所备案管理暂行办法 20171116中医诊所备案管理暂行办法第一章总则第一条为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》以及《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。第二条本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。 不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。 第三条作。 县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。 国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。 县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工第二章备案第四条第五条举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案举办中医诊所应当同时具备下列条件：后即可开展执业活动。 （一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医（专长）医师资格证书》；法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；（二）符合《中医诊所基本标准》；（三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定；（四）符合环保、消防的相关规定；（五）能够独立承担民事责任。 《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得
举办中医诊所。 第六条中医诊所备案，应当提交下列材料：
（一）《中医诊所备案信息表》；（二）中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；（三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；（四）中医诊所管理规章制度；（五）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明；（六）消防应急预案。 法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。 第七条第八条备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要实质内容的真实性负责。 求的予以备案，并当场发放《中医诊所备案证》；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起五日内一次告知备案人需要补正的全部内容。 国家逐步推进中医诊所管理信息化，有条件的地方可实行网上申请备案。 第九条第十条中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案的明显位置公示。证》记载事项相一致。 中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项发生变动的，应当及时到原备案机关对变动事项进行备案。 第十一条第十二条禁止伪造、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》。 中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，并符合中医医疗技术相关性感染预防与控制等有关规定。中医诊所发布医疗广告应当遵守法律法规规定，禁止虚假、夸大宣传。
中药饮片管理规 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
中药饮片生产企业质量管理办法（试行） 状态:有效发布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01 发布部门: 国家中医药管理局 发布文号: 第一章总则 第一条中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。 第二条各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。 第三条中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。 关联法规： 第四条中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。 第二章质量管理机构 第五条饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％(20人以下的饮片生产企业设兼职质检员)。 第六条厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。 第七条质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。 第八条专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。 第九条企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。 生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章质量管理制度 第十条质量责任制 企业各级行政领导、科室、车间(班、组)以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。 (一)厂长质量责任制 贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。 (二)质量管理部门质量责任制 质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量
第六章中药管理 1、中药材和中药饮片应分库保存 2、《中华人民共和国中医药法》自2017年7月1日起正式执行 3、《中药材保护和发展规划》的目标： A.100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖 B.100种中药材质量标准显著提高 C.全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100% D.种植养殖中药材产量年均增长10% E.中药材生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50% F.流通环节中药材规范化集中仓储率达到70% 4、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名 5、中药材产地初加工是在中药材产地对中药材进行洁净、除去非药用部分、干燥等处理。严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质的残留必须符合国家规定。 6、地道药材加工时，应按照传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。 7、乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草药： A.医疗用毒性中草药 B.麻醉药品原植物 C.瀕稀转生植物药材 8、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。 9、租用摊位经营自产中药材，需经中药材专业市场管理机构审查批准。 10、城乡集市贸易市场不得销售中药材以外的商品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
11、新发现和由国外引进的中药材必须经国家药品监督管理部门批准后，方可销售。 12、首次进口药材已有法定标准的，审批机关是国家食品药品监督管理总局 13、首次进口药材无法定标准的，检验机关是中国食品药品检定研究所 14、非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批 15、《进口药材批件》中的一次性有效批件有效期是1年，多次使用批件有效期2年。 16、《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号 17、国家食品药品监督管理部门对濒危物种或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 18、野生药材资源分类 19、野生药材资源管理： 20、药饮片包装必须印有或贴有标签。标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 21、中药饮片监督管理：
中药房工作制度 （一）药学人员应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能进行调配。 （二）配方时应严格执行“四查”“十对”和“处方制度”的规定执行。 （三）若医生处方有药品用量用法不妥或有禁忌时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。 （四）药学人员在配方时应细心谨慎、遵守调配技术常规，认准药名，称准剂量，不得估计取药。 （五）调配含有毒、限、剧及麻醉药品处方时，要严格按照“毒、麻、药品管理办法”和“特殊药品管理办法”的规定执行。 （六）调配中成药时，要仔细检查药品标签、效期，对过期变质或标签模糊不清的药品不得发出。 （七）处方中需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明，以保证中药汤剂的质量。 （八）严格执行国家物价政策，准确划价。 （九）为了保证药品安全，其他非工作人员不得进入中药房。 四、中药饮片购进管理制度 1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； 2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口
药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； 4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 五、中药饮片验收管理制度 1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 3、验收应按照规定的方法进行抽样检查； 4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； 5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年； 6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 六、中药饮片的调配、销售管理制度 1、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查； 3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改； 4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售； 5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序； 6、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±
2016年硚口区六角亭街社区卫生服务中心 中药饮片管理工作计划 为了不断提高中药饮片管理水平，明确工作重点，努力创建“合格中药房”。积极完成各项指标，落实执行好各项规章制度，争做“合格中药房”，为硚口区创建全国中医药管理示范区做出应有的贡献，特作出相应的工作规划。 一、加强中药房的基础设置，规范中药房的管理 1、中药房的面积应当与中心的规模和业务需求相适应，中药饮片调剂室的面积不低于40平方米，中药饮片库房面积不低于60平方米。 2、中药房应当远离各种污染源，宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。 3、备齐药架、除湿机、通风设备、调剂台、冷藏柜或冷库、称量用具（药戥、电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、格斗、电脑等。 4、药品排列整齐，药房布局合理，打造顾客认可的合格药房。 二、提高药品质量，增强满意度 完善各项规章制度，对每一个品种从进货到配剂，严格筛选，对号入座，依法炮炙，从严保管，防止霉烂变质，虫伤鼠咬。药品仓库采取分区色标管理，色标统一标准为待验区、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。每天做好温湿度记录，每月定期对库存药
品质量进行检查，并进行记录，如发现霉烂变质，虫伤鼠咬、结串、走油等现象，及时做好报损记录，不断提高中药饮片质量。 三、坚持学习，不断提高业务素质 药房定期对药学人员进行业务学习及药学人员进行业务素质技 能的考核（每季度至少一次），提高了中药剂人员的业务素质。 四、严格执行药品质量管理 建立中药饮片调剂制度，严格处方审核，调剂复核率100%，每剂重量误差应在正负5%以内。中药发出时应注明患者姓名、必须交代煎药方法及用法、用量、并交代注意事项。 五、完善并遵守各项规章制度 1：遵守药事管理工作的规章制度，药事管理小组每季度召开工作会议，并有会议记录:。 2：严格执行药品采购制度，要求供应商资质齐全，并每季度查阅经销企业的证件，发现过期及时催讨更换。 3：严格执行药品进货检验制度并认真落实，退货应有记录。 4：建立中药饮片调剂制度，严格处方审核，调剂复核率100%。 硚口区六角亭街社区卫生服务中心 2016年1月6日
中药饮片管理工作会议记录 时间：2016年1月7日 地点：中心二楼会议室 参会人员：中心主任王玉雄、副主任王威，王燕及中药房相关工作人员 王玉雄：中医药作为“独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源”。积极发展中医药。我中心应加强中医药安全管理，积极组织监督。强化中医医疗技术把关制度，将医务人员个人医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。 质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 王威：积极规范中医医疗诊疗行为，中医科大夫起到带头作用，认真开展中医特色诊疗，努力开展，中医内科，中科外科，针灸按摩等技术。积极组织中医与西医科室的协调诊疗。中西医共同参与病例讨论制度。在对疑难病等疾病进行病例讨论、确定治疗方案时，西医临床科室应针对中医药治疗有优势的病种或优势环节，主动邀请中医临床科室参与疾病讨论，听取中医临床科室的意见与建议，发挥中医药在
优势病种和优势环节上的治疗作用。 王燕：认真提高中医诊疗质量，科室质控小组要严把关。医务科定期组织对中医药的督查，定期整改。实行中医医疗全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，保证质控措施的落实。 中医科结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室中医药药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。切实落实三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论等把关制度，确保中医医疗质量控制的正确实施。中心质控办公室定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。定期编辑医疗质量简报，每季度向中心提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效工资挂钩。 冯贤农：科室药定期开展中医特色诊疗的培训学习，加强科室医生的业务素养和业务质量。中医科会同中医药房药认真落实。发挥中医药特色优势和提高临床疗效的具体措施： 1.患者的诊疗过程中，要充分体现中医药特色优势，在西医治疗的的基础上，配合中药，针灸，中医护理等中医治疗措施。 2.对中医住院患者的临床治疗措施进行评估，将住院患者是否运用中医药治疗手段进行不定期检查，结果纳入医师职称晋升，与绩效工资挂钩。 3。通过总结，回顾，对比；进一步发挥中医药特色优势，提高
中医药大学医院管理案 例 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 医疗管理案例 重庆市某医院自2002年提出“无障碍医院”的构想后，从理念和实践上进行了大胆的探索和创新，促进了医院的两个文明建设，得到了同行、社会各界的高度赞同，先后召开了省内、国内及国际三个层面的研讨会，积极探讨“无障碍医院”的建设问题。 “无障碍医院”是医院及员工以人性、人道的观念关注、关心、关爱服务对象，不断为其解决问题、排除障碍，使之感到安全、方便、温馨、满意的服务系统。该院将“流畅、规范、和谐”定为创建“无障碍医院”的三个阶段性目标。在第一阶段无障碍医院的发展中，医院提出了通行无障碍、沟通无障碍、行为无障碍、心理无障碍、管理无障碍和观念无障碍６个具体目标。 按照扩展的人本管理理念，该院对医院的环境设施进行“人性化”再造。一是建筑功能科学化，形成了设置科学合理，出入通行方便，采光通风良好，利于提高工效的硬件设施；二是院区环境生态化，建起了欧式建筑错落有致，花木布局独具匠心，园艺小品别具一格的山水园林医院；三是医院设施人性化，标准间病房、室内分隔帘、防滑地面、走廊扶手、无障碍通道、中心调温、中心供氧、中心吸引、背景音乐等都传递着浓浓的人性化气息；四是设备控制智能化，实现了医疗设备、监控手段、检测数据的集中（或异地）监视、控制与管理；五是病区布置艺术化，病区的色彩、画框、坐椅、植物都让人感受到和谐之美；六是服务流程简单化，门诊每层楼均设有导医咨询台、候诊椅、饮水设施、电话、电子触摸屏，并随时提供穿梭车和轮椅服务。 该院建立了院、处、科室、经管医生多个层级的沟通网络；形成了病员须知、公示栏、专家介绍栏、信息窗、触摸屏、电子银屏、电子信箱、宣传资料等多种沟通形式；完善了医患沟通制度，实行医患沟通双方签字，制定了投诉处理预案及纠纷防范预案。每月召开公休会征求意见并及时解决，开展了出院病人电话回访。每月进行护理服务满意度调查。通过这些方法和措施，与就医者保持了真诚、平等、热情、耐心的交流。 该院成立了规范制度办公室，全面修订职责及规章制度；对医务人员进行了相关法律、法规的知识培训，做到依法执业；严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度，强化三基三严考核，确保医疗护理质量；建立了药品用量动态监测及超常预警制度，坚持合理检查、合理用药、因病施治；确定专门班子承担１２０急救工作，安排穿梭车从急诊到住院部转送病人，保证急诊科绿色通道畅通；定期召开科主任护士长例会，总结、分析、讨论医疗质量相关问题，并提出质量持续改进措施。 为消除就医者的心理疑虑，满足就医者的心理需求，该院一是发展“微创”外科，解除就医者的畏惧心理；二是扩展无痛诊疗系列，消除就医者的惧怕心理；三是开展适用技术，让就医者在治疗过程中感受人文关怀；四是提高诊疗透明度，消除病员的怀疑心理；五是开设心理门诊和提高医务人员对心理症状的应对能力，消除病员的焦虑心理和急躁心理；六是细化对诊疗方案、措
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医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。
第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。
第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对本机构使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。 第九条医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。 第三章采购
中药饮片管理规范 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
中药饮片采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按《基本用药目录》有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理与治疗学委员会审查同意，主管院长签字。未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、 有效期限等项目。认真审核生产企业和经营企业的合法资。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，所购中药饮片应有包装, 包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的 中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。 3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营 生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营范围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。 4、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个
月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，药剂科主任审查,分管院长审批，可根据实际情况适当增加库存量。 5、应采购小包装饮片，除特殊情况（临时急用）不得采购散装饮片。 6、购进进口中药饮片必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。对上述证件需整理备案待查。 7、采购中药饮片，该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。杜绝采购假药、劣药,保证临床用药的质量,满足临床用药需要。 8、麻醉药品和毒性药品的采购严格按《麻醉药品和毒性药品管理条例》执行。应做好购进记录，购进记录保存2年。 中药饮片管理规范 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调
中药材管理规程
目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。 范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。 职责： 中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定； 供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求； 贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理； 中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控； 质量管理部QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究； 质量管理部QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作； 生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行； 后勤部：负责中药药渣的处理。 内容： 1、中药材的采购 1.1中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药 材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。 1.2中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材 采购商处进行采购或收购。 1.3中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与 药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原 料药相当。并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。
1.4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。 1.5中药材的采购应按《物资采购管理规程》（SMP-WL-003-GY-03）进行。 2、中药材的验收 2.1负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： 2.1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。 2.1.2熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备生产品种所用中药材、中药饮片真伪优劣的鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。 2.1.3具有中药材和中药饮片质量控制的实际能力。 2.1.4能根据生产品种的需要，熟悉相关毒性药材和中药饮片的管理与处理要求。 2.1.5专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： ——中药材和中药饮片的取样。 ——中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。 ——负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训。 ——中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 2.2中药材的验收按《物料接收、储存操作规程》和《物料接收、储存操作规程》进行。 2.3购进的中药材、中药饮片、中药提取物应包装完好，每件包装上均应附有明显的状态标示。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工〕时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。必要时中药饮片和中药提取物还应具有批准文号，毒性药材、易燃易爆等药材的外包装上还应有明