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成品工段操作规程标准范本

成品工段操作规程标准范本
成品工段操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A92868 成品工段操作规程标准范本

In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior

Can Reach The Specified Standards

编写:_________________________

审批:_________________________

时间:________年_____月_____日

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成品工段操作规程标准范本

使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。

一、正常操作要点

一般注意事项:

1.在送酸之前,必须认真地检查有关管线,酸泵是否完好可用,检查有关阀门是否开关无误。

2.在送酸过程中如发现管道,阀门漏酸应立即通知班长,联系维修人员及时处理。

3.在往计量罐送酸时,不得同时向外送酸。

4.向外单位送酸时,应联系妥当后方可进行工作。

5.酸浓度不合格时,未经联系妥当,不得往外送酸。

6.经常检查各容器的液位计是否灵活好用,如失灵及时处理,保证计量的准确。

7.各酸管容量高度不能超过规定高度。

二、立式泵操作要点

1.检查轴承处,使之保持有足够的润滑脂,以免轴承过热。

2.盘动联轴器,检查泵内有无摩擦声和杂物,以便消除。

3.关闭出口管路上的阀门,升启密封冷却水。

4.开起电动机,慢慢打开出口阀到所需要位置上,直至正常运转。

运转:

1.注意轴承盖加油,轴承温度不超过75℃。

2.如发现各种不正常现象,都应停车检查,禁止空运转。

停车:

1.慢慢关闭出口阀,停止电动机。

2.关闭密封处冷却水。

3.长期停车时,将泵卸下,清理重装,妥善保管。

三、使用汽车槽车、火车槽车灌酸操作要点

1.在灌酸前,封装时,都要检查容器有无破损。

2.在进行灌酸操作时,工作人员必须认真按规定穿戴好防护用品。

3.车辆开到指定位置后,要使车停稳,要使车辆在灌酸作业中不发生移动。

4.打开槽车灌装孔盖时,要将盖子的螺栓慢慢松开,将槽内的气体放出,使内压与大气压力一致之后,再将盖子取下,要定期检查槽车内部余酸情况及设备是否完好无损。

5.灌酸时,先稍开灌酸阀,检查有无漏酸,确认无漏酸后再开大阀门,正式灌酸,灌酸时应注意勿使有机物水及其他杂质混入槽车内,要按槽车容量进行灌装,不能超载或数量不足。

6.灌酸结束,确认达到规定酸量之后,即可移去灌酸管,将灌装孔盖等开口部位完全封闭,用螺丝紧固防止运输中发生松动和脱落。

7.正式启动之前要检查槽车各部位有无漏酸和漏气,车身溅有酸的地方要用水冲洗干净。

请在该处输入组织/单位名称

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成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2 范围:适用于我司成品取样标准操作。 3 职责:中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容: 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用,2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中,灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放:①开始灌装时的100-300支样品,在冻干盘上标识“KS ”字样;②生产过程因异常情况(如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素)停止生产后,重新开始的100-300支样品,在冻干盘上标识为“YC ”字样;③灌装即将要结束的100-300支样品,在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶,总取样量见附表1。在生产过程中,QA 人员认为存在偏差的样品,有权要求灌装岗位人员进行标识取样; 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品,应进行单独存放; 4.2.1.3 轧盖岗位人员,应先取有以上标识的样品进行依次轧盖; 4.2.1.4 灯检岗位人员,按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检; 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样,分别从前、中、后样品中各平均抽取适量,抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.2.1 按包装序号,分别从开始序号及结束序号样品中抽取; 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品,QA 人员也应及时进行取样,每次取样数不得少于10瓶; 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容,准备好相应的取样工具,在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样,取样面应分散,广泛,不能集中在某一区域,取样单位以最小内包装单位为准,取样量参照下表,一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量(件数),计算好抽样件数,并拟定取样数量: n ≤3时,每样均抽;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取2 n +1件; 取样量应能满足理化检验所需样品的数量,总取样量见附表1和附表2。

井口取样操作规程(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 井口取样操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-6846-40 井口取样操作规程(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 在抽油机井井口取油样,是油井日常管理中最基本的操作技能。通过对所取油样的化验分析,获得油井产出液的物性参数,为油井生产动态分析,改进油井管理措施提供依据。 一、准备工作 1、穿戴劳保用品; 2、准备工具用具:200mm活动扳手一把,大、小样桶、排污放空桶各一个,搅拌棒一根,细纱布若干,记录笔,取样标签等。 二、操作 1、检查样桶:上井前检查取样桶有无桶盖、是否清洁、是否渗漏,符合取样要求; 2、放掉死油:检查井口流程,取样时要站在上风口位置,排污桶对准取样弯头,缓慢打开取样阀门,

将死油放进放污桶,当有新鲜井液喷出时关闭取样阀门; 3、取简分析油样:一只手拿好取样桶,并将桶口对准取样阀门出口,另一只手缓慢打开取样阀门.取样时,尽量开大取样阀门,井液不得溅出,并在抽油机上冲程过程中操作,分三次取完,含水大于90%取1000克以上;含水60%以上取500-600克;含水在60%以下取300克;含水在20%,以下取100克,取样结束后,关取样阀门,盖好样桶盖; 4、取全分析油样:取全分析油样时,用上述方法先用排污桶取样,先取排污桶容积的1/3,用搅拌棒旋转搅拌使游离水、气体分离出来,将油样装入样桶内。重复以上操作,当桶内油样达到1500g时,取样结束; 5、填写标签:用细纱布擦净取样桶和取样阀门边缘的污油.在取样标签土填写井号、日期、取样人,取样目的; 6、收拾工具、清理井场:把污油倒在指定的地

GMP成品发放标准操作规程

标准管理规程 1. 目的: 建立成品出库标准操作规程,保证出库成品数量质量,防止差错。 2. 适用范围: 适用于所有已检验合格入库的成品。 3. 责任人: 业务部:负责开具发货通知。 财务部:负责对发货通知进行审核。 仓管员:负责根据《发货通知单》进行备货和复核,并对发出货物准确性负责。 仓库主管:负责对仓管员的发货流程进行监督。 4. 正文: 4.1 发货通知单的开具及审核 4.1.1 由业务部开具《发货通知单》,通知单内容须有:产品代码、产品名称、规格、数 量、收货单位、收货地址、收货人、联系电话、运费承担方式、物流运输要求等信息填写齐全,备注清楚,信息未备注清楚的,仓管员有权拒绝发货。 4.1.2 由财务部对《发货通知单》进行审核,确认货款、价格、运费承担方式等信息,确 认无误后审核签字。 4.2 备货、记录、制单、出库复核 4.2.1 仓管员在接到已审核的《发货通知单》后,按《发货通知单》上的产品明细进行备 货,按照先进先出法配齐所需产品,并及时核对剩余库存,填写货位卡和销售记录台账,做到帐、物、卡相符,确保销售记录的可追溯性。 第1 页共4 页

4.2.2 按照《发货通知单》制作《销售出库单》,在《发货通知单》的基础上,增加产品 生产批号、生产日期、保质期,并加盖公司销售出库章,还需按照产品信息将对应批次的成品检验报告附在《销售出库单》后。 4.2.3 备好的成品需进行二次复核,确认货单一致、出库手续齐全后,由仓库主管签字方 可出库放行。 4.3 货物发运 4.3.1 按照《发货通知单》备注的信息,填写物流运输单,并根据发运货物件数,与承运 物流公司做好交接,清点数量,确认包装方式满足运输条件后,双方签字交接,保留好运输凭证,以便于货物跟踪。 4.4 严禁白条出库,没有接到发货通知或发货通知未经审核的,不可放行出库,特殊情况 放行出库需由总经理签字批准。 4.5 各项记录、表单、凭证收编归档保存。 5. 附件: 《销售出库单》 《发货通知单》 6. 相关GMP文件: 无 7.变更历史: 第 2 页共4 页

上料工安全操作规程

上料工安全操作规程 一.作业流程 接班点检→指挥铲车、后八轮上料→通知主控开料仓→更换或检修上料设备→清扫卫生→交接班 二.安全点检内容及标准 1、矿槽格筛、料仓、扶手楼梯无脱焊、无腐蚀,下地仓要手扶楼梯栏杆。 3、个人防护在现场作业必须穿戴好劳保用品,按规定或要求戴口罩。 4、防触电、电机接(零)保护装置齐全,湿手不能触摸电器设备,严禁用水冲洗电器设施。 5、矿槽前干净无杂物,无油渍无积水。 6、振动器基座无松焊,螺丝无松动。 7、平板闸门操作灵敏有效。 三.作业标准 1.1接班穿戴好劳保用品,到作业现场员工必须穿好夜光服,下雨天必须穿好雨鞋雨衣。检查料仓与给料机情况,检查设备设施是否正常。 1.2所有皮带未启动前,不得开料仓。皮带正常运转后,告知行车工开始装料并通知槽上开始放料。开料仓时,不得立即开到极限。皮带不运转时,及时关掉平板闸门,查找原因。 1.3 正常生产时,注意观察料仓下料情况。发现料量不正常时,及时与行车工联系,问明料仓情况。清理下料口或者堵料时,要事先与主控打招呼,关掉皮带机总闸并由邻近岗位工协助处理所发现的问题。严禁单独清理。 2.1 矿槽上料时,站在较高和显眼的地方,指挥后八轮进料,不能站在车后面和四周,避免撞伤,发现有杂物时应及时和司机取得联系,

方可捡除。发生料仓卡料时,及时通知主控工,并停机拉绳,做好安全锁定并挂检修牌,清料仓给料机时,选择好合适的站姿,与3#皮带工配合清料。 2.2 上完料,要对现场进行清理,撒落的原料及时回收,保持现场整洁.清理设备卫生时应停机清扫,清扫电器设备时不能用湿抹布擦拭,应用皮老虎和专业工具清扫,避免触电。 2.3设备检修时,必须切断一次电源,做好安全互保和有专人监护,执行安全锁定且做好记录,执行挂牌制度,结束后,确认无误,通知主控室等相关方,解除安全锁,送电,恢复正常.

成品板材取样安全操作规程简易版

The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订:XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 成品板材取样安全操作规 程简易版

成品板材取样安全操作规程简易版 温馨提示:本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中,包含所有的执行事项,并作用于规范个体行动,规范或限制其所有行为,最终实现简化管理过程,提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑,请根据自己的需求进行套用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品,严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场,留长发的同志,应将发辫盘放在安全帽内,防止被设备卷入。 2 取样时,跟撤垛操作人员做好沟通,从撤垛机直接取样时,必须按下紧停开关,戴好手套,根据板材重量安排合适人数,不得蛮干,搬运时注意来往叉车,注意脚下杂物,放置时相互提醒,防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时,要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作,任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。

4 切割时有两人操作时务必做好沟通,确保两边人同时远离往复锯时,方可按下启动开关。 5 取样结束后,往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position

中间产品取样标准操作规程

1. 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2. 范围:适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责:中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容: 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容,计算好抽样件(桶)数: n ≤3时,每件均抽样;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取 2 n +1件; 抽样量:应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征,准备好取样工具,采样器和辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等)。 取样器:固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管,玻璃抽提。 盛装器:固体——具封口装置的无毒塑料袋,具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶,具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间; 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间; 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件(桶)数后,用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样(一般不少于3个点),将所取样品总混均匀,取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中,密封或锁口备用; 4.3.2 对流水线作业(如冻干粉针剂、粉针剂)且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样,取样时应随机取样,取样范围广,取样量应为足够供检验的数量,置取样盛器中密封或根据产品特点而定,备用; 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同,液体样品取样方法则按下法进行:摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用; 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后,按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记(品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间);

成品接收、发放岗位标准操作规程

目的:本程序《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了成品接收、发放岗位标准操作规程。 范围:本程序适用于本公司成品接收、发放岗位操作。 职责:质量管理部、储运部 内容: 1成品接受 1.1准备工作:清洁收货场地,备好货位架。 1.2验收入库 1.2.1 依据〈成品入库单〉复核待入库成品的品名、规格、三号、数量。 1.2.2 药品通用包装箱正面应贴上箱贴,标明成品的品名、批号、规格、数量。 1.2.3 确认准确无误后在〈成品入库单〉上签字。 1.3码放 1.3.1 将成品码放在托盘上,且码放符合要求。 1.3.2 在垛位前方明显位置挂成品货位卡,左上角粘贴“黄色”待验标识。 1.4依据入库单,建立台帐,填写货位卡,做到准确及时。 1.5入库单库房联以时间为顺序每月整理一次,每半年归档一次。 1.6接到检验报告单后的操作 1.6.1检验结果为合格时,应将成品货位卡左上角的“黄色”待验标识更换为“绿色”合格标识。 1.6.2检验结果为不合格时,应将成品货位卡左上角的“黄色”待验标识更换为“红色”不合格标识;置不合格区单独存放并上报主管部门。 1.6.3不合格检验报告单应单独存放 2成品发放

2.1发放条件。 2.1.1所放行的成品货位卡色标为绿色。 2.1.2 所放行的成品有质量管理部签发的<成品放行二次审核单>。 2.2依据销售制单进行发货,检查审核人签字,核对品名、规格、三号、数量。 2.3开具成品出库单,并填写货位卡、台帐,做到帐、卡、物相符。 2.4出库单库房联以时间为顺序每月整理一次,每半年归档一次。 2.5填写成品销售记录,并应保存至本批成品有效期后一年。 2.6批量出库完后,成品货位卡应按品种、规格、批号整理归档保存至成品有效期后一年。

上料工段安全操作规程示范文本

上料工段安全操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

上料工段安全操作规程示范文本 使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 一上岗前应该穿戴好劳动保护用品,检查工具是否齐 全良好。 二原料仓是否有料,震动给料机是否有障碍物,螺栓 是否坚固。震动电机的温计情况。 三(1)检查DJA波壮档边输送机`减速机,电流筒的 油面指示器,及时添加润滑油,托辊润滑是否短缺,及时 清理托辊,滚筒表面和胶带上的物料。清理时必须有人看 护。以防发生安全事故。(2)清扫器,导料槽和支架要经 常检查。 四震动筛:检查两台震动电机是否向相反的方向转 动,震动筛是否平稳。电机轴承的温度(不超过75度)电 机是否缺油,筛面有无杂物,下料口是否顺通。

五检查可逆皮带,转动部位。电机小皮带是否松动脱落。皮带是否跑偏,挡板,卸料器是否平稳灵活好用。防止物料卡阻损坏皮带。严禁跨越皮带,以免发生事故。 六检查料车车轮有无断裂和卡阻,制动轮表面是否有油迹,裂纹,摩擦时的温度(不得超过200度)并注意它的平稳性和均匀性。两侧制动瓦和制动轮间隙是否相等。发生急剧震动应及时调整。并按规定加油。 七减速机油量是否在油尺刻度,齿轮的齿合齿面接触是否良好。地脚螺栓有无松动。检查卷筒轮毂,有无破裂现象。 八钢丝绳检查,必须仔细检查钢丝绳是否弯曲,打结,局部凸出或过于扭转现象。钢丝绳润滑,缠结,次序是否正常。 九检查桥架拱度,角铁是否变形。轨道是否平直。车轮有无啃道,结构及接螺栓有无松动。柳钉是否松动开

取样管理规程

取样管理规程 文件标题:取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的:规范物料的取样管理,保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围:生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责: 3.1 取样人员负责对本规程的执行,对所取样品准确性负责; 3.2 QC/QA负责对所取样的样品,按其内控标准来进行检验; 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果,评估分析、审核。 4.程序: 4.1 取样人员资质要求,见《取样人员工作职责》(OPR-QA-014)。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后,根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材(有微生物限度要求的)的取样,在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行(固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样)。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料,如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求,则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认,对于这些不需要进行取样检验的物料,需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品,如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等,

原辅料包材成品取样操作规程

原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容: 5.1 原料、辅料运到后,由保管员初检合格,填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后,做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数,原则如下: 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍(稳定性考察取样

量最少应为一次全检量的15~20倍)。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等)。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同,确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符,内容为品名、规格、产地、批号、来源,标记清楚,完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性,应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况,如不符合要求,应拒绝抽样,待原因调查清楚,经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数,在原地取样或移到规定的取样间(车)内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后,按待取样品的状态采取不同的取样方法: 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样(不得少于3个取样点),样品放在合适的容器内,封口,取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

成品放行审核标准操作规程

成品放行审核标准操作规程 一、目的:建立成品放行审核规程,确保产品质量。 二、适用范围:适用于成品放行审核。 三、责任者:质量监督主任、车间主任 四、正文: 1 每批成品放行前,品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录,经审核无误后方可签名放行。 2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核,审核内容包括: 2.1 起始物料是否有合格报告书。 2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求,是否符合工艺配方要求,操作是否 按标准的操作程序执行。 2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误,各项内容是否符合规定要求。 2.4 物料平衡是否符合规定限度。 2.5 如发生偏差,是否执行偏差处理程序,处理措施是否正确、无误。手续是否齐全、符合要求。 3生产部审核无误后,将审核结果填写在成品放行审核单上,并签名。 4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。 5品质管理部部长负责审核的内容包括: 5.1 现场监测记录是否完整、准确无误,与批生产记录、批包装记录各项 是否一致. 5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。 5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。 5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。 5.5 物料平衡在规定的范围之内,产生偏差的部分是否严格执行偏差处理 程序,处理措施是否正确无误,是否可以保证产品质量。 5.6 成品取样执行批准的取样规程,取样符合要求。 5.7 成品检验执行批准的检验操作规程,检验记录是否完整准确,复核人 是否复核无误。 5.8内外包装是否与实物相符。 品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。

成品取样标准操作规程

1.目的: 建立成品取样标准操作规程,以规范成品的取样检验的操作。 2.范围: 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任: 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1 接收请验单 包装完毕后,由车间质检员负责填写成品请验单,填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后,安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数):

●n≤3 每件均抽 ●3< n≤ 300 抽取√n+1件 ●n>300 抽取√n/2+1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记,物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样,在取样盘中混合均匀,然后进行分样,检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内,密封,做好标记(品名、批号),留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后,检验员及时登记样品名称、取样数量,核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件: 附件1:《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表

成品入库标准操作规程

成品入库标准操作规程 一、目的:建立成品入库的标准操作规程,保证未经审核的成品不入库,更不准出厂销售。 二、范围:适用于所有成品的入库。 三、责任:仓库保管员、质量监督员、对本标准的实施负责。 四、程序: 1 成品入库范围:包装完好、检验完毕且合格的产品。 2 入库验收: 2.1 成品入库单:逐项核对成品入库单中产品名称、规格、批号、数量与入库产品是否相符无误。 2.2 检查产品外包装:逐件检查成品的外包装,应醒目标明品名、批号、 规格、有效期、合格证。要求不得有错、漏写或字迹不清,不得混入 其它品种产品或同一产品不同规格的产品。逐件检查产品外包装是否清 洁、完好、无破损。 2.3 以上所有项目合格后,准予入库,登记成品入库总帐、填好成品库存 货位卡。 2.4 入库拒收:入库验收项目中有一项不符者,应拒收。填写入库拒收单 (附表),写明拒收原因,并有拒收人签字。 3 成品入库与成品发放不能同时进行。 4 成品入库后应有明显的状态标志。 5 未经检验的产成品不得入库,只能存放在成品库的待检区,挂黄色“待 检牌”。 6 生产包装结束后,由品管对收集整理齐全的批生产记录、批包装记录进 行初审,填写《成品放行审核单》并签名。 7质量监督员对批生产记录、批包装记录进行审核并签字,并安排填写《成品检验报告单》。 8 质量监督主任进一步审核《成品放行审核单》与《成品检验报告单》, 无误后签名放行。 9 质量监督员将签发的《成品放行审核单》连同《成品检验报告单》一起 送达生产部。 10 车间填写好《成品入库单》(一式五份),连同《成品放行审核单》、《成品检验报告单》—起送交仓库保管员办理入库手续。 11 仓库保管员按下列程序接受成品入库: 11.1 认真复核《成品放行审核单》、《检验报告单》、《成品入库单》,如有疑问时查清;

白灰厂上料工段安全操作规程(最新版)

白灰厂上料工段安全操作规程 (最新版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位:______________________ 姓名:______________________ 日期:______________________ 编号:AQ-SN-0855

白灰厂上料工段安全操作规程(最新版) 一上岗前应该穿戴好劳动保护用品,检查工具是否齐全良好。 二原料仓是否有料,震动给料机是否有障碍物,螺栓是否坚固。震动电机的温计情况。 三(1)检查DJA波壮档边输送机`减速机,电流筒的油面指示器,及时添加润滑油,托辊润滑是否短缺,及时清理托辊,滚筒表面和胶带上的物料。清理时必须有人看护。以防发生安全事故。(2)清扫器,导料槽和支架要经常检查。 四震动筛:检查两台震动电机是否向相反的方向转动,震动筛是否平稳。电机轴承的温度(不超过75度)电机是否缺油,筛面有无杂物,下料口是否顺通。 五检查可逆皮带,转动部位。电机小皮带是否松动脱落。皮带是否跑偏,挡板,卸料器是否平稳灵活好用。防止物料卡阻损坏皮

带。严禁跨越皮带,以免发生事故。 六检查料车车轮有无断裂和卡阻,制动轮表面是否有油迹,裂纹,摩擦时的温度(不得超过200度)并注意它的平稳性和均匀性。两侧制动瓦和制动轮间隙是否相等。发生急剧震动应及时调整。并按规定加油。 七减速机油量是否在油尺刻度,齿轮的齿合齿面接触是否良好。地脚螺栓有无松动。检查卷筒轮毂,有无破裂现象。 八钢丝绳检查,必须仔细检查钢丝绳是否弯曲,打结,局部凸出或过于扭转现象。钢丝绳润滑,缠结,次序是否正常。 九检查桥架拱度,角铁是否变形。轨道是否平直。车轮有无啃道,结构及接螺栓有无松动。柳钉是否松动开焊,开裂现象等。并注意料车行至上部及到料情况。 十检查以上设备时必须通知班长或工长报清主控室后放可检查。一人检查,一人看护,以免发生安全事故。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改

成品板材取样安全操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD369 成品板材取样安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号:YTO-FS-PD369 2 / 2 成品板材取样安全操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品,严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场,留长发的同志,应将发辫盘放在安全帽内,防止被设备卷入。 2 取样时,跟撤垛操作人员做好沟通,从撤垛机直接取样时,必须按下紧停开关,戴好手套,根据板材重量安排合适人数,不得蛮干,搬运时注意来往叉车,注意脚下杂物,放置时相互提醒,防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时,要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作,任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。 4 切割时有两人操作时务必做好沟通,确保两边人同时远离往复锯时,方可按下启动开关。 5 取样结束后,往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

原料上料工安全操作规程(新版)

( 操作规程 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 原料上料工安全操作规程(新 版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

原料上料工安全操作规程(新版) 1、开工前检查立式冲击破碎机、颚式破碎机、带式输送机、斗提机等设备是否正常,确认无误后方可开机。 2、严格按照车间通知库号、入料、不得错误操作。 3、严格防止破碎机进入铁块,及时清除铁器上的铁块。 4、检修设备时要在开关部位悬挂“禁止全闸”警示牌。 5、开机顺序 (1)石膏:手动翻板→对应收尘器→提升机辅转→切开辅转后固定→启动提升机→颚式破碎机→皮带输送机→喂料→停机相反(2)熟料:收尘器→提升机辅转→切开辅转固定手柄→启动立式破碎机→回油泵电机→供应泵电机→回油泵回油后→启动立式破碎机→带式输送机喂料关机则相反:注意:停止立式破碎机后,3分钟后停回油泵→回油泵无油时→停回油泵,主相内无料后停主机。

6、经常检查袋式除尘器运行情况,发现问题及时处理,如反则,下料器堵料,风管堵塞等。 7、上下楼小心谨慎,测量库存时检查好测绳重坠量是否,确认后测库,不得将坠物进库内。 8、启动除尘器时,下料器自动系统正常运转后方可离开,并经常检查。 9、上班期间穿戴好劳动保护用品。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

物料取样管理规程

1、目的 建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。 2、范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。 3、责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4、规程 4、1取样操作的管理规定 4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。 4、1、2取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按n+1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。 4、1、3一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性

的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。 4、1、4无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。 4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。 4、1、6印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828、1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 4、1、7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺与设备对样品的影响,选择相应的生产时段与取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 4、1、8成品的取样应考虑生产过程中的偏差与风险。 4、1、9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍(不包括微生物限度检查、澄明度与热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品

中间产品取样标准操作规程审批稿

中间产品取样标准操作 规程 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

1. 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2. 范围:适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责:中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容: 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容,计算好抽样件(桶)数: n ≤3时,每件均抽样;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取 2 n +1件; 抽样量:应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征,准备好取样工具,采样器和辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等)。 取样器:固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管,玻璃抽提。 盛装器:固体——具封口装置的无毒塑料袋,具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶,具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间; 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间; 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件(桶)数后,用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样(一般不少于3个点),将所取样品总混均匀,取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中,密封或锁口备用; 4.3.2 对流水线作业(如冻干粉针剂、粉针剂)且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样,取样时应随机取样,取样范围广,取样量应为足够供检验的数量,置取样盛器中密封或根据产品特点而定,备用; 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同,液体样品取样方法则按下法进行:摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用;

原料、成品、包装仓岗位安全操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A28170 原料、成品、包装仓岗位安全操作 规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写:_________________________ 审批:_________________________ 时间:________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

原料、成品、包装仓岗位安全操作 规程标准范本 使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。 1、上班前,必须穿戴好本岗位所领用的劳动保护用品,不准赤膊、赤脚、穿拖鞋上岗操作。 2、仓库内严禁吸烟和动用明火,如需动火必须办理动火手续,方可动火。 3、搬运包装材料装车要整齐,装车离地高度不准超过一米半,推车注意来往行人,防止撞伤、车轮压上脚。 4、堆放储存各种包装材料或成品,不准堆积过高或倾斜,防止倒落伤人。 5、提取成品货箱,遇有层叠堆高必须从上而下

上料工段安全操作规程(2021)

上料工段安全操作规程(2021) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位:______________________ 姓名:______________________ 日期:______________________ 编号:AQ-SN-0567

上料工段安全操作规程(2021) 一上岗前应该穿戴好劳动保护用品,检查工具是否齐全良好。 二原料仓是否有料,震动给料机是否有障碍物,螺栓是否坚固。震动电机的温计情况。 三(1)检查DJA波壮档边输送机`减速机,电流筒的油面指示器,及时添加润滑油,托辊润滑是否短缺,及时清理托辊,滚筒表面和胶带上的物料。清理时必须有人看护。以防发生安全事故。(2)清扫器,导料槽和支架要经常检查。 四震动筛:检查两台震动电机是否向相反的方向转动,震动筛是否平稳。电机轴承的温度(不超过75度)电机是否缺油,筛面有无杂物,下料口是否顺通。 五检查可逆皮带,转动部位。电机小皮带是否松动脱落。皮带是否跑偏,挡板,卸料器是否平稳灵活好用。防止物料卡阻损坏皮

带。严禁跨越皮带,以免发生事故。 六检查料车车轮有无断裂和卡阻,制动轮表面是否有油迹,裂纹,摩擦时的温度(不得超过200度)并注意它的平稳性和均匀性。两侧制动瓦和制动轮间隙是否相等。发生急剧震动应及时调整。并按规定加油。 七减速机油量是否在油尺刻度,齿轮的齿合齿面接触是否良好。地脚螺栓有无松动。检查卷筒轮毂,有无破裂现象。 八钢丝绳检查,必须仔细检查钢丝绳是否弯曲,打结,局部凸出或过于扭转现象。钢丝绳润滑,缠结,次序是否正常。 九检查桥架拱度,角铁是否变形。轨道是否平直。车轮有无啃道,结构及接螺栓有无松动。柳钉是否松动开焊,开裂现象等。并注意料车行至上部及到料情况。 十检查以上设备时必须通知班长或工长报清主控室后放可检查。一人检查,一人看护,以免发生安全事故。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改

半成品、成品取样标准操作规程

1 .目的:制定半成品、成品取样标准操作规程,使其能充分地代表本批半成品或 成品的质量。 2.范围:适用于生产过程中的所有半成品及最终成品。 3.职责:仓库保管员、QA监督员对本标准的实施负责。 4.内容: 4.1半成品取样: 4.1.1取样前准备:QA监督员在收到各工段成品递交申请后,做好取样准备,如固体取样用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲;液体取样用玻璃采样管、玻璃油提等;样品盛装容器如具封口装置、无毒塑料袋、具盖玻璃瓶等及取样证。 4.1.2取样: QA监督员前往指定地点取样: ①核对状态标记,应为黄色待验区。 ②核对半成品递交申请单上的内容与实物标记是否相符,内容为:品名、规格、生产工序、标记清楚完整。

③检查包装的完整性,应无污染、水渍、混杂等情况,如不符合要求,应拒绝抽样,待原因查清楚,经主管负责人批准后才可抽样。 4.1.3取样原则:在每个包装件中分别取样。 4.1.4取样方法:在每个包装件的上中下三个部位取样,放在样品盛装容器内封口,混合均匀,并贴上标记,注明品名、规格、批号、生产工序、编上号码。 4.1.5取样结束:圭寸好已打开的样品包件,加贴圭寸口标记(圭寸口人签章),取样证,填写取样记录,初检情况。 4.1.6清洁取样现场。 4.1.7取样器具的清洁见取样器具清洁规程SOP-QA-XXX-01 4.2成品取样: 4.2.1取样前的准备: ①质量监督室主任收到生产车间的成品检验申请单后,在依据取样操作规程备注栏填写成品取样的名称、编码,在相应位置填上控制号(取样日期x顺序号),再将检验申请单和取样记录,取样证交给取样员。 ②取样员收到上述文件后,准备好剪刀,样品盛装容器(如洁具封口塑料袋)前往指定地点取样。 4.2.2取样: 取样员到达指定地点后: ①核对状态标记,应为黄色待验区。 ②核对检验申请单上的内容与实物相符。 ③检查包装的完整性,如不符合要求,应拒绝抽取样品,待原因查清后,经质量部部长批准后才可抽样。

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