1.0目的
通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求，提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。
2.0范围
本规程仅限于原料仓、乳化车间、灌装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。3.0权责
3.1风险评估小组:由技术研发部、生产部、质管部负责人组成。选择成员的资质应对该项目有相适应的化妆品知识及经验，负责对产品及生产工艺安全风险评估和控制。
3.2质管部: 负责共线生产的产品进行安全风险评估；制定“多品种共线生产”相关作业指导书的管理规范并监督执行。
3.3生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。
4.0定义
质量管理的基本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化妆品。
5.0内容
5.1共线产品安全风险评估实施流程和规范制定
5.1.1 对厂房、生产设施和设备进行了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进行分类选择不同的设备型号不同的设备，制定厂房清洁程序。
5.1.2 列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对设备
或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性进行分析。减少产品的返工、报废等现象。
5.1.3 在共线生产的各个环节，制订详细可操作的相关文件，避免残留超标，污染产品，
保证操作人员严格执行清洁程序。如：生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法（灌装机）。
5.1.4 制定的规范中，应根据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限；
5.1.5 制定按厂房、设备等清洁规程，进行日常清洁维护QA检查，在洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估
以确定验证内容的范围及深度。
5.1.6每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。
5.2 生产过程的安全风险评估实施
5.2.1生产过程中原料仓的安全风险评估
1)评估原料在储存、检验、称量、标识、保质期管理、投料等相关过程是否有相应的管理
文件并有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。
2)评估称量操作时所用的容器、工具、环境、人员等卫生是否有相应的管理文件并有实施，
是否存在可能导致产生产品安全风险。
5.2.2乳化制作过的安全风险评估
1) 要对车间多产品共用的可行性进行分析；
2) 评估乳化制作过程中的工艺、清洗消毒、设备工具等是否有相应的管理文件并有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。
3)评估同一个乳化生产设备在生产不同种类产品更换时的风险评估，清线、清洗、消毒的安全风险评估。
5.2.3灌装、包装过程的安全风险评估
评估灌装过程中的设备、容器工具、产品包装质量、环境等否有相应的管理文件并有实施，是否存在可能导致产生产品安全风险。
5.3 人员风险管理培训和执行
5.3.1在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，
做到有效的清洁与清洁状态维护。生产操作人员必须经过工艺、设备及环境清洁消毒培训和考核。合格后才可上岗。
5.3.2 规范人员的现场操作，做到原料配送标签标识规范，配制过程有监督人、复核人，使用设备后清洗消毒做好记录和标识，工艺流程有监督、有确认人、有审核人。
5.4共线生产设备管理
5.4.1根据生产计划，生产部及时收集共线产品信息，对于共线的可行性和风险等级评估，合
理安排生产设备，对产品的生产进行合理安排，避免污染，如：有粉和无粉产品，分开设备生产，使用专用设备；生产顺序由透明到乳白、颜色的产品、香精由淡到浓等；
5.4.2对共线生产中使用的设备及辅助工具进行有效的清洁消毒验证，操作者要进行换线清
洗记录，并进行确认。确保换线生产时不会交叉污染。
5.4.3对共线生产中使用到工具用具进行明确的区域区分管理，做好标签标识防止交叉使用。
5.4.4乳化车间根据生产计划订单做好分线生产流程安排，共线生产各品种之间相互转换时，
对生产产品所有直接接触产品内容物的设备、容器、用具特等物品进行彻底清洁消毒，并做好生产现场的清线工作。
如：在设备清洁验证中做好产品清洁验证的评估：制作生产设备，按化生产产前前后检查要
求进行清洗消毒，清洗后，要仔细检查锅内，不能有可视的残留物料。尤其要重点检查
不易清洗的死角；然后放纯水进乳化锅均质2分钟，用透明杯放出水完全透明方可使用。
如：灌装机清洗完成的设备进行验证，用去离子水清洗，取最后冲洗水一杯检查是否无色、无
产品气味、无泡沫，再用酒精消毒。
5.5 物料管理
5.5.1原料仓在配制乳化车间使用的原料采取当天生产当天配制配送。
5.5.2原辅料在配制及使用时，注意共用称量设备和储料容器和称量工具的使用和清洗、消毒。
由相关岗位人员进行称量，需有监称与独立复核程序，并在原料储存卡上登记使用信息。
5.5.3原料进行工艺操作时需操作人员签名所用原料批号及工艺步骤，防止造成原料的错投与
混投风险的发生。
5.5.4更换生产产品或包装工序换品种、规格或批号前，时，应将与本次生
产无关的所有剩余的原料、多余的标签、说明书、包装材料全部按规定处理（退库或暂存到指定区域）做好清线清场工作。
5.6 共线车间环境卫生管理及措施
5.6.1各车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清洁消毒及检查生产场所，防止交叉污染。每次设备检修也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
5.6.2乳化生产车间生产后需按《清场作业指导》对共线生产使用后的设备、容器、衡器及辅
助工具，清洁无异物，无前次产品的遗留物，进行清洁消毒工作并进行有效验证工作。
5.6.3对生产作业区域的空间环境顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具
架，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，并做好消毒记录。
5.6.4已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放。
5.6.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。
5.6.6清洁用工具经清洁后，存放在各自区域的洁具存放间。
5.6.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。
6. 相关文件
6.1《生产管理制度》
6.2《清场作操指导书》
6.3《设备和工具的清洗、消毒作业书》6.4《各生产车间卫生管理规范》
6.5《生产设备清洗消毒和维护保养规程》
6.6《多品种共线生产风险评估分析》
7.相关表单
7.1“共线产品信息”
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。
（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
?定义 ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 ?风险构成 “风险（R isk)”由两个关键因素构成： 危害发生的可能性； 危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 【实施指导】 质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。 5.1 职责 决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。必要时质量风险管理工作小
组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 5.2 质量风险管理模式图 质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) : ?风险评估(Risk Assessment) ?风险控制(Risk Control) ?风险审核，文件和沟通 5.3 质霣风险管理流程 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： ?风险识别 ?风险分析 ?风险评价 ?风险控制，包括风险降低和风险接受 ?风险沟通 ?风险回顾 5.4 质量风险管理步骤的详细说明 A .风险识别（Risk identification) 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： ?确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
药品经营的质量风险管理规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营的质量风险管理规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制 管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量 风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管 理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成 员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营 环节质量风险的识别、评估与控制。
2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施
强湾乡医疗器械质量风险管理制度 1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。 2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造 成的风险。 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade
药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风
险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过
质量风险评估管理规程1 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任
务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 注：代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。