1.目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理
3.职责：
3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容
4.1定义
4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：
●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；
●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述
数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
4.1.6数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。
4.1.7数据可靠性：数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本和准确的。保证数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。
4.1.8数据审计跟踪：审计追踪是包含了与GXP记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的元数据的一种形式。审计追踪提供生命周期安全记录的细节比如在纸质或电子记录上创建、增加、删除或改变信息而不模糊或覆盖原始记录。审计追踪有助于重现不管什么媒介的记录的时间的历史，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。
4.1.9数据治理：不论数据的生成、记录、处理、保留与使用形式如何,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。
4.2通用要求
4.2.1数据可靠性管理的要求贯穿于数据的产生、收集、处理、使用、保存、备份、调取、销毁等整个生命周期，等同适用于纸质及电子数据。
4.2.2应根据书面的风险评估结果确定数据可靠性控制的程度并投入相应的资源，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA 巡检来确认。
4.2.3人员应诚实守信，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。
4.2.4数据可靠性的检查，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一；
4.2.5不具备审计追踪的计算机系统需要进行风险评估，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。
4.3数据可靠性管理基本要求
4.3.1数据记录应满足良好的记录规范，即ALCOA原则：
Attributable A 可追溯的记录可追溯
Legible L 清晰的，清晰的可见的
Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入
Original O 原始的第一手收据，未经转手的
Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误
4.3.2对ALCOA原则的详细解释：
（1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。
（2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。
（3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。
（4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据；
（5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。
4.3.2.1有明确的可追踪至生产数据的人员
（1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪；
（3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存；
（4）纸质记录填写时记录人要填写全名，不得简写；
（5）记录修改时，要注明修改人、修改日期及修改原因
（6）用抄录的方法代替另一个操作员进行记录应当仅用于如下特殊情况：记录行为本身对产品或活动造成风险，如无菌操作区操作员记录造成的生产线干预；为了适应文化或消除读写/语言局限，如操作员进行操作而由负责人进行观察并记录。监管型记录应当与实施任务同时进行，并应明确记录所监测任务的操作人以及记录完成人。所监测任务的操作人应当在任何可能的时间对记录进行复签。
4.3.2.2 清晰、在数据的整个生命周期均可获得，必要时能永久保存
（1）对电子方式产生的原始数据可以进行纸质或PDF格式保存，但必须显示数据的留存过程，以包括所有原始数据、源数据、相关审计追踪和结果文件；
（2）只赋予不对电子记录内容负责的人员访问高级安全权限，例如关闭审计追踪或允许改写、删除数据；
（3）备份电子记录以保证灾害发生时用于恢复；
（4）手写记录要求使用标准简化汉字，字迹规范、清晰可辨；
（5）应统一应用签字笔填写，洁净区内用黑色签字笔填写；专用票据可以使用圆珠笔进行填写；（6）关键数据如上市许可申报数据、稳定性等要长期保存；
（7）至少有5 年数据可以及时恢复用于趋势分析或现场检查；
（8）由独立、指定的归档人员，对电子记录及纸质记录进行安全可控的存档。
4.3.2.3确保数据与记录的同步
（1）确保批记录等在活动进行的同时直接在正式的受控文件上记录数据，保证数据记录及时填写；（2）仪器需附带自动获取或打印数据设施；
（3）保证系统时间、日期安全且不被篡改；
（4）在纸质记录中应记录活动发生的日期，不允许填写已过期或将来的日期；
（5）单独计算机化系统的验证应当在所有计算机环境，包括工作站操作系统、软件应用、以及其他任何适用的网络环境中，确保足够的安全限制以保证日期、时间设定，并保证数据完整。
4.3.2.4数据的原始性
（1）可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；
（2）数据必须来源于第一现场；
（3）设置用户权限防止或审计追踪数据的修改；
（4）应当留存原始数据和/或经确认的真实准确副本，副本保存了原始数据的内容及含义；
（5）应对原始纸质记录进行适当的审核以及批准，审核对象包括即时采集信息的纸质记录及电子数据源记录；
（6）数据审核应当被记录；
（7）对于数据审核中发现的错误，应当相应采取措施以确保数据的更正或澄清，过程应符合GxP,并应用ALCOA原则，确保原始记录可见，以及对后续改正的审计追踪有可追溯性；
（8）任何同预期结果相比的偏差都应按《偏差处理管理规程》（SMP-QA-005）进行调查处理。
4.3.2.5数据的准确性
（1）对数据录入及填写等实施双人复核制度；
（2）对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护；
（3）对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证；
（4）当出现超趋势或异常结果时，都应当调查。这包括针对无效运行、失败、重复和其它异常数据的调查，并确定纠正和预防措施。所有数据都应包括在数据集中，除非有书面的将其排除的科学性解释；
（5）天平等仪器在使用前应进行适当的校准与维护。
4.4数据管理
4.4.1系统设计
4.4.1.1 系统设计方式应鼓励符合可靠性原则，可以通过相应的技术或管理措施来保证数据完整、一致和准确。
4.4.1.2常见的技术措施包括但不限于：
(1)自控系统代替人工操作；
(2)采用服务器代替单机版管理；
(3)采用具有审计追踪功能的仪器设备，追踪任何软件内的数据更改；
(4)采取数据保护措施比如数据加密、防删除设置、设定用户无法退出操作元件界面、设置数据存放
区域不可见等手段来防止从软件外进入、修改和删除数据；
(5)进入系统或区域的用户权限管理，使用物理或者逻辑的方式限制进入，步入进入账号和密码要、门禁、上锁管理、通过文件规定授权进入等方式；
(6)电子系统时钟修改权限控制，比如锁定计算机化系统电脑时间修改权限、天平改时间修改权限加密保护；
(7)配置自动获取或打印数据的设施，如天平配制打印机以实现通同步打印，打印条上至少应包括仪器编码、日期和时间、具体按测定数值或者曲线。某些系统无法自动打印仪器编码，可通过手工在数据产生式进行标记并签名确认。控制记录数据所用的空白记录或模板，如专人保管、建立台账等措施。
(8)对计算机化系统用户间权限分级管理，通过授权以保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限。并开启审计追踪功能，以防止或者跟踪对数据的所有更改；
(9)对以上计算措施的要求分散在计算机化系统相关管理程序中。
4.4.1.3常用管理措施常用但不限于：
（1）高层管理层的参与和重视。通常通过管理沟通会、质量分析会议、管理评审等方式来确保管理层能得到质量运行方面的一些基础数据，以确保管理层能获得良好决策所必要的意识以减少数据可靠性风险:确保员工工作质量和可靠性不受商业利益、政治、财务、和其他组织压力或动因的影；确保管理层配置充分的人力和技术资源，以保障负责数据生成和记录保存的人员不因工作负担、工作时间和压力而增加错误，管理层也应使得工作人员意识到他们在保证数据可靠性方面，以及这些活动与保证产品质量和保护患者安全相关性的重要作用。
（2）对所有质量要素的评估，包括数据可靠性和良好的文件管理规范，并给高层递交详细的总结汇报。这将为高级管理层提供适当的洞察力，并确保足够的支持和优先解决关键问题。
（3）关键数据的第二人复核的要求：比如放行检验相关的数据，第二人方需要复核纸张记录、电子记录和审计追踪。
（4）对关键电子数据和审计追踪的定期抽查审核，内审包括数据可靠性核查内容。
（5）为记录的规范填写创造有利的工作环境，比如记录放在操作现场，工作现场设置手写取货书写台，禁止使用便签条、铅笔，禁止记录产生岗位比如生产、检验和仓储区域放置碎纸机等。
（6）记录设计合理便于记录，如留有足够的填写空间。
4.4.2数据的产生
4.4.2.1人工观测记录在纸上的记录；仪器设备产生。
4.4.2.2数据可靠性的固有风险取决于系统配置，也决定了数据可配篡改的程度，保证数据满足ALCOA原则，是数据可靠性管理的目的所在。应注意数据产生过程中可能的人为风险，绝对禁止如下的不良行为，并通过相应的措施比如提升系统配置、修订程序、加强培训、加强监管等方式来阻止和区别不限于以下所列的数据可靠性问题。
（1）删除、覆盖或者丢弃原始数据;比如丢弃原始称量、溶液配制等信息、删除电子图谱(删除部
分运行或者删除整个序列)、使用后面的数据覆盖前面的数据；
（2）重复测试以得到合格的结果；
（3）正式系统适应性试验前，采用待测样品试针；
（4）采取替代样品、或者从多次测试中挑选合格的结果，比如卡尔费休水分测定；
（5）关闭仪器和设备的审计追踪；
（6）编造合格而实际未检测，比如报告单中的数据查不到原始记录、复制历史图谱或曲线；
（7）未经适当的评估或者更新，采用与注册不一致的方法进行生产或检验；
（8）修改系统日期和时间来补数据。
4.4.3数据处理
4.4.3.1数据处理是手工或自动化系统对所产生的数据进行转化或运算直至获得结果的过程，应对计算机化系统数据处理的程序(如: EXCEL计算薄)进行验证。应确保数据转换格式或迁移时，数据的数值及含义没有改变。
4.4.3.2数据处理时应确保原始数据被正确的引用或转化(如 : 运算单位的统一，防止转移错误等4.4.3.3计算机系统处理是单独的操作或序列操作的组合，通常在用户确认后，该记录才会被系统记录下来(如:按下保存按键)。在用户确认前，元数据(即用户名、日期和时间)不会被审计跟踪系统捕捉到。
4.4.3.4数据可以用来产生报告单，形成各种验证报告、试验报告，这涉及到数据的转移。数据的转移需要经过第二人复核，以确保所生成报告的准确性。
4.4.4数据审核和报告
4.4.4.1对纸质记录的要求：通过程序规定、培训、记录审核、审计和自查等管控手段，保证人员对原始纸质记录进行适当的审核和批准，包括一些打印条；数据审核程序中应对元数据的审核。比如审核程序应要求人员评估纸质记录上原始信息的修改(比如以划线或数据修正方式记录修改)，以保证这曲修改被合理记录，有充分的支持证据，且可在需要时被调查；应把数据审核书面记录下来。在纸质记录中一般通过在己审核的纸质记录上签名完成；应有程序规定，确保人员理解作为审核人和批准人在可靠性、准确性、一致性和与规定标准符合性。由于数据审核中发现的错误或遗漏，应确保据的更正或前后符合GxP 要求，并运用 ALCOA 原则，确保更改前后的数据均可见确保追溯性。
4.4.4.2对电子记录的要求：通过程序规定、培训、记录审核、审计和自查等管控手段，保证人员对原始电子数据进行适当的审核和批准；数据审核程序中应规定对原始电子数据和元数据(比如审计追踪)的审核。比如，审核程序中应要求人员对电子记录上原始信息的修改(如在审计追踪中、历史日志中记录数据更改)，以保证这些修改被合理记录，有充分的支持证据，且可在需要时被调查；数据审核应当被记录。在电子记录中，通常通过电子签名来完成；应有程序规定数据审核和批准签名所代表的意义，确保人员理解作为审核人和批准人在可靠性、准确性、一致性和与既定标准的符合性。对于数据审核中发现的错误或遗漏，应确保数据的更正或澄清符合 GxP 要求，并运用 ALCOA 原则，确保更改前后的数据均可见，确保追溯性。
4.4.5数据保留
4.4.
5.1关于原始数据的保留的要求：关于原始记录保留的要求数据保留可分为存档或备份。存档记录应上锁，以防止被无意和有意的篡改或删除。备份和恢复过程必须经过验证。记录在整个保留4.4.5.2纸质记录要求：为纸质记录建立受控并安全的贮存和归档区域，指定专人管理；
4.4.
5.3电子记录要求：对电子记录定期备份，异地保存。对电子记录建立受控并安全的储存和归档；指定专人管理；根据需要指定原始纸质数据转换为真实副本的过程的书面规程、培训、审核、设计及自查。
4.4.6数据销毁
4.4.6.1任何产生的与GXP相关活动的数据包括异常数据都应该被保存和记录，不得任意删除或舍弃。删除或舍弃数据应有合理理由并经过批准。
4.4.6.2对于计算机化系统，只有经授权的人员才能删除数据；该数据删除行为应更能够被审计追踪到，或者有相应的记录和理由。
4.4.6.3数据销毁应考虑其关键程度并符合法规要求以及客户的质量协议，并有相应的销毁记录。
4.4.7数据的检索和调取
4.4.7.1至少3年的数据必须可以及时调取，用于趋势分析或现场检查。
4.4.8审计追踪
4.4.8.1凡是采用数据采集、处理、报告或原始电子数据的计算机化系统，系统设计应提供全面审计追踪的保存功能，能够显示保持之前和原始数据与对数据的所有更爱，同时保存更改前后的数据。
4.4.9计算机系统用户权限/系统管理原则
4.4.9.1应全面使用进入权限控制的功能，并保证人员具有与完成其工作职能相当的操作权限。
4.4.9.2有不同的个人权限登陆层级，并保证获得关于用户进入级别的历史。
4.4.9.3不能接受采用相同登录名和密码。如果计算机系统设计支持单个用户登录，则必须使用该功能。如果有可替代的计算机系统具备提供所需数据唯一登陆的能力，应当对系统进行升级，提出采购计划并进行采购升级。
4.4.9.4 系统管理员权限应根据组织结构的规模和属性而限于最少数。不应有通用系统管理员账号让用户来使用。具有如果有可替代的计算机系统，则需采用纸质方式提供追踪。
4.4.9.5系统管理员的权限不应被赋予对数据有直接利益的个人。若一个人既是管理者又是操作者，可给予不同权限的双重账号管理。所有在系统管理员权限下实施的变更，需要质量管理体系内容进行批准。
4.4.9.6个人应采用适当的进入权限执行制定的任务。
4.4.10变更和偏差管理
4.4.10.1应记录、报告所欲跟数据可靠性有关的异常，根据对治疗导致的影响程度，由主管来决定是否按照《偏差管理规程》（SMP-QA-005)进行处理。
4.4.10.2对于提高数据可靠性的变更，如系统升级，链接服务器等，需要按照《变更管理规程》
（SMP-QA-023)进行处理。
4.4.11现行计算机化系统管理及行动计划
4.4.11.1对于GMP活动相关的区域应识别本领域存在的数据可靠性风险的问题，并制定整改措施和升级审计。
4.4.11.2对可升级的系统，应在适当的时机将所有的计算机系统全面升级至具有审计追踪和电子记录保存功能的系统。
4.4.11.3对符合数据可靠性要求的计算机化系统，按本规程进行数据可靠性的相关管理工作。
5.参考文献：
WHO《数据与记录管理规范指南》
MHRA 数据可靠性定义和行业指导原则
6.相关文件：
《偏差管理规程》（SMP-QA-005）
《变更管理规程》（SMP-QA-023)
7.附录
N/A
8.变更记录及原因
1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 东北电网电力可靠性管理暂行办 法实施细则(2021版)
东北电网电力可靠性管理暂行办法实施细则 (2021版) 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 第一章总则 第一条为加强东北电网可靠性管理，适应电力体制改革需要，提高东北电网安全、可靠供电水平，根据原国家经济贸易委员会颁发的《电力可靠性管理暂行办法》以及中国电力企业联合会《〈电力可靠性管理暂行办法〉实施细则》的要求，结合国家电力监管委员会《购售电合同(示范文本)》以及东北电网的实际情况,特制定本实施细则（以下简称细则）； 第二条本细则适用于东北电网系统内各层次企业电力可靠性管理工作； 第三条本细则中东北电网系统内各企业是指东北电网公司及其辽宁、吉林、黑龙江省电力公司所属的发电厂、超高压局、电业局（供电公司）等承担发、输、供电任务的企业； 第四条东北电网电力可靠性管理实行东北电网有限公司统一领导
数据完整性持续改进及知识管理 Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定固守字面意思。 最近接连参加了两个数据完整性（data integrity, 国内最近考虑使用“数据可靠性”的提法）的会议，恰巧分别对应了法律条文与精神。前一个会议主要是从合规层面介绍如何满足监管机构在现场检查时对数据完整性的要求。后一个会议不单从应对合规检查上讨论，而是侧重于如何将数据完整性作为一种手段或工具对企业现状做诊断，完善质量管理体系。 本周ISPE/FDA/PQRI在美国马里兰州Bethesda召开会议，我们带回了国外产业和监管机构几点观察和思考： 如何基于数据完整性评估质量管理体系 如何走在监管部门之前，主动行动建立纠正预防计划 如何界定审计追踪的权责和程度 如何从知识管理的角度考虑数据完整性问题 基于数据完整性风险的质量体系评估 礼来公司Michael Rutherford博士指出，组织架构、规程和技术控制必须作为总体数据管理系统的一部分加以考虑： 质量管理体系中是否充分满足数据完整性要求？（具有足够的程序预防、监测、报告和解决数据完整性问题；正确地产生和审查数据的明确程序；对数据生命周期的正确控制）企业和质量文化要求得到充分满足？（追踪和趋势；操作问责；所有层级的管理问责）所有系统是否得到正确的确认/验证以确保数据完整性？（系统能够保证数据完整性；正确规定系统权限和安保；正确运用设计跟踪；实施恰当的数据生命周期管理过程）职责划分是否恰当？（利益冲突；管理权限；分享账号；正确定义用户组） 程序是否能够被正确地执行以确保数据完整性？ 自查、内审、第三方审计过程能否识别数据完整性风险？（是否存在监管机构检查员识别出的数据完整性风险而在评估和审计中没有发现？是否存在与数据完整性相关的系统性问题？
电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。
可靠性试验管理规范 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的： 为规范可靠性试验作业流程，保证出货产品的质量满足客户的需求，特制定本检查指引。 2.0适用范围： 适用制造中心生产的所有机顶盒试验及其他客户所要求试验的产品。 3.0名词定义： 无 4.0职责： 品保课负责落实本指引规定相关事宜，各相关部门配合执行。 5.0作业内容: 5.1 试验要求与标准不同客户的产品要求与标准都有差别，具体选择参照不同客户的要求与标准执行。 5.2 试验项目： 5.2.1高温老化试验： 试验员对量产的机顶盒进行高温老化试验，具体操作与标准请参照《高温老化作业指导书》执行；并将结果记录与【高温老化报表】中。如在老化过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 5.2.2 高低压开关冲击试验：
1）试验前,将接触调压器电源根据试验要求进行电压调整； 2）每个产品根据机型电压范围，在90V、135V、260V各电压段每4分钟切换一次电压，通电3分钟，再断电1分钟，冲击时间至少1小时。具体操作与标准请参照《高低压开关状态试验作业指导书》执行，并将试验结果记录在【高低压开关状态试验报表】中。如在试验过程中出现不良现象需及时反馈到QE和程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 3）每天对高低压冲击仪器的输出高、中、低电压用万用表进行电压点检，并将点检结果记录在【高低压冲击电压点检表】。 5.2.3 模拟运输振动试验： 将QA抽检后的产品按每天订单量的2%进行振动试验，具体操作与标准请参照《模拟运输振动作业指导书》执行，并将试验结果记录在【模拟运输振动测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.4 恒温恒湿试验： 将QA抽检后的产品按每个订单量抽取5台进行高、低温试验，具体操作与标准请参照《恒温恒湿作业指导书》执行，并将试验结果记录在【恒温恒湿测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.5 跌落试验： 将QA抽检报的产品均需做一角三梭六面跌落试验，跌落试验的数量至少为1箱，具体操作与标准请参照【跌落试验作业指导书】执行，并将试验结果记录在【跌落测试报告】中。如在测试后出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员
内部编号：AN-QP-HT361 版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 西北电网有限公司电力可靠性管理暂 行办法通用范本
西北电网有限公司电力可靠性管理暂行 办法通用范本 使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 第一章总则 第一条为了适应电力体制改革发展要求，进一步加强西北电网有限公司系统电力可靠性管理，根据国家经贸委《电力可靠性管理暂行办法》及中电联《电力可靠性管理暂行办法实施细则》，结合西北电网有限公司实际情况，特制定本办法。 第二条本办法适用于西北电网系统各电力企业及控股、受委托管理的电力企业，并网发电企业可参照执行。 第三条本办法未涉及到的内容要严格按照
数据可靠性指南 第一章总则 第一条为规范所有质量管理体系活动中涉及的数据可靠性（亦称“数据完整性”）的管理，保障所有质量管理体系数据真实、及时、完全、可靠，制定本指南。 第二条保障数据可靠性是质量管理体系的基本要求。 第三条数据可靠性的要求适用于所有数据，包括纸质数据和电子数据；包括生产过程、检验过程等产生的数据。 第四条数据可靠性存在于医疗器械全生命周期的各个阶段之中。包括GLP、GCP、QMS、GSP等研发、生产、流通的各阶段。本指南所指的数据可靠性主要涉及质量管理体系阶段。 第五条本指南适用于公司所有与质量管理体系活动相关的数据可靠性的管理。 第二章相关定义 第六条数据（Data） 指从原始数据中衍生或获得的信息，例如所报告的检验结果。 数据必须满足ALCOA原则：
A—（Attributable）可追溯的。指可从记录中获取到的信息来追踪至产生数据的唯一个人。即可归因，如谁在何时修改了记录及其修改原因； L—（Legible, Traceable and Permanent）清晰、可追踪和永久保存。指数据是易读的、可理解的，且记录中的步骤和时间有一个清楚的顺序，以便之前所执行的所有质量管理体系活动在记录保存期限内均能通过记录的审核被完全重现； C—（Contemporaneous）同步性。指在数据产生或被观察到的当时形成记录； O—（Original or “True Copy”）原始的或真实副本。指为了完全重现质量管理体系活动所需的在第一时间或从源头获取的数据或信息，以及所有后续的数据或信息； A—（Accurate）准确性。指数据是正确的、真实的、有效的和可靠的。 第七条原始数据（Raw Data） 指原始记录和文件，按原始产生的形式保留（即纸质或电子）或“真实复制”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。如果基础电子仪器不支持存储电子数据，或仅支持打印数据输出（如：天平或pH计），则打印数据应成为原始数据。 第八条元数据（Metadata） 指用来描述其它数据属性的数据，提供语境和含义。一
命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。 3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。 4.内容 4.1定义 ，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。 ，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点： ●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取； ●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 ，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。 ，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述
数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。 ，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。 ，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。 ,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。 4.2通用要求 ，等同适用于纸质及电子数据。 ，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 ，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。 ，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一； ，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP 操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 4.3数据可靠性管理基本要求 ，即ALCOA原则： Attributable A 可追溯的记录可追溯 Legible L 清晰的，清晰的可见的 Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入 Original O 原始的第一手收据，未经转手的 Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 （1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。 （2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。 （3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。 （4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据； （5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。 （1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪； （3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存；
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：
A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下 图：
可靠性管理制度
黑泉水力发电厂设备可靠性管理制度 1、总则 1.1本标准规定了黑泉水力发电厂发电设备可靠性管理的管理职能、管理内容与要求、检查与考核。 1.2本标准适用于黑泉水力发电厂发电设备可靠性的管理。 2、管理职能 生产科是电厂发电设备可靠性管理的归口部门，负责电厂发电设备可靠性管理的统计和分析。检修科、运行部门负责本部门所管辖设备的可靠性管理工作。 3、管理内容与要求 3．1 组织机构 3．1．1 电厂可靠性管理网络由可靠性管理领导小组和可靠性管理网络人员组成。领导小组组长由分管生产副厂长担任，领导小组成员由生产科、检修科、运行部门等组成。 3．1．2可靠性管理领导小组名单： 组长：金晨杰 副组长：王宁克 成员：陈顺沛鲍占民马海民陈海英李刚刘芳何雪珂。 3．1．3可靠性管理领导小组的任务，确保电厂发电可靠，努力完成上级下达的可靠性指标，保证发电设备可靠性原始数据的正确、完整、及时，定期进行可靠性分析，提出改进设备可靠性的措施。
3．2 组长职责 3．2．1 在厂长的领导下，指挥、督促职能部门开展发电设备可靠性管理工作，保证完成上级下达的可靠性指标和本电厂提出的可靠性目标。 3．2．2 贯彻执行上级下达的关于可靠性管理的各项规定，经常检查电厂可靠性管理工作，定期听取汇报，及时解决存在的问题。 3．2．3 掌握电厂发电设备健康状况及存在问题、隐患，对可能构成影响机组可靠性指标的问题应及时组织有关人员采取措施加以解决。 3．2．4 掌握电厂可靠性指标的完成情况，对不能完成的预定指标要组织电厂有关部门进行分析，确定处理方案并督促落实。 3．3 生产科职责 3．3．1 生产科负责全厂可靠性管理工作。 3．3．2 随时掌握各部门可靠性指标的状况，如发现不能完成指标，应及时采取措施，制订可行方案，经批准后贯彻执行。 3．3．3 抓好全厂可靠性管理人员的理论和实践培训和技术演练工作，提高可靠性管理人员的管理水平。 3．4 各部门职责 3．4．1 各科室负责本部门发电设备的可靠性管理工作。 3．4．2 认真贯彻执行国家及系统内各项关于发电设备可靠
电网公司电力可靠性管理办法-制度大全 电网公司电力可靠性管理办法之相关制度和职责，华中电网有限公司(以下简称网公司)负责经营管理电网和本区域内保留的电力企业。为加强和促进华中电网电力可靠性管理,提高网公司的现代化管理水平,确保电网安全、稳定、可靠运行,根据中国电力... 华中电网有限公司(以下简称网公司)负责经营管理电网和本区域内保留的电力企业。为加强和促进华中电网电力可靠性管理,提高网公司的现代化管理水平,确保电网安全、稳定、可靠运行,根据中国电力企业联合会颁发的《〈电力可靠性管理暂行办法〉实施细则》及国家有关规定,结合华中电网的实际,特制订本办法。 第一章总则 第一条可靠性管理目标:建立完善的可靠性管理网络和科学的评价、分析、预测体系,提高华中电网的安全、可靠、经济运行水平。 第二条可靠性管理基本任务:指导和监督各企业建立、健全可靠性管理体系,评价和分析本企业电力设备及系统可靠性,研究和制订本企业电力设备、系统最佳可靠性目标,拟订改进方案并加以实施。 第三条本办法适用于网公司本部、公司所属各电力企业及受委托管理的电力企业。 第二章可靠性管理体系 第四条建立和完善网公司系统统一领导、分级管理的可靠性管理工作体系。 第五条组建网公司可靠性管理领导小组,领导小组组长由网公司主管生产的副总经理担任,可靠性管理领导小组办公室设在网公司生产运营部,由生产运营部负责归口开展网公司可靠性管理的各项日常工作。 第六条网公司可靠性管理领导小组主要职责: (一) 贯彻国家、电力行业有关可靠性管理的法规、制度及标准,制定适合华中电网实际的管理办法、实施细则。接受中国电力企业联合会可靠性管理中心(以下简称可靠性管理中心)的指导,并开展有关工作。 (二) 建立健全华中电网可靠性管理体系,定期采集各企业的发电、供电和输变电可靠性数据,建立华中电网可靠性信息库,按规定和要求审核所有数据、整理并上报可靠性管理中心。确保数据的准确性、及时性和完整性。 (三) 检查、监督、指导系统各企业建立可靠性管理组织机构及可靠性管理信息网络,开展可靠性有关工作。 (四) 定期分析设备、机组和电网的运行可靠性状况,协助有关部门做好全网发电设备、输变电设施的年度检修计划。 (五) 推行电力可靠性的目标管理,对有关企业下达可靠性考核指标,并把可靠性指标作为评价企业安全生产管理水平的一个重要内容。 (六) 与有关方面签定生产运营合同、购售电合同、并网调度协议、安全管理协议等文件中,对设备、机组和电网的可靠性水平提出具体要求。 (七) 组织有关可靠性应用课题研究和技术进步活动,开展国内外可靠性管理先进技术、交流与合作,不断提高华中电网和系统各企业可靠性管理水平。 (八) 每年召开一次电力可靠性指标发布会,全面评价规划设计、设备制造、施工安装、运行管理、检修质量等因素对设备可靠性的影响,并制定年度可靠性管理目标。
1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。
数据完整性的法规依据 1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求 第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。
武器装备可靠性与维修性管理规定 [1993]计基字第231号 第一章总则 第一条为加强武器装备可靠性与维修性管理，提高研制生产武器装备的可靠性与维修性水平，特制定本规定。 第二条可靠性与维修性工作的目标是提高武器装备的战备完好性和任务成功性，减少维修人力和保障费用。 第三条本规定适用于各类武器装备的可靠性与维修性管理。其基本原则和要求也适用于武器装备安全性、保障性等质量特性的管理。 第二章基本政策和原则 第四条可靠性与维修性是构成武器装备作战效能，并影响其寿命周期费用的重要因素，是重要的战术技术指标。各有关部门和单位、武器装备研制行政指挥系统、设计师系统及质量保证组织负责人必须给予高度重视，完成各自的工作任务。 第五条武器装备可靠性与维修性管理是系统工程管理的重要组成部分。可靠性与维修性工作必须统一纳入武器装备研制、生产、试验、使用等计划，与其它各项工作密切协调地进行。 第六条可靠性与维修性工作必须贯彻有关法规，实施有关标准，制定和实施可靠性与维修性保证大纲(以下称可靠性与维修性大纲)，通过规范化的工程和管理途径，达到预定的目标。 第七条应当对武器装备性能、可靠性、维修性、安全性、保障性等质量特性进行系统综合和同步设计。从武器装备论证开始，就应当进行质量、进度、费用之间的综合权衡，以取得武器装备最佳的效
能和寿命周期费用。 第八条可靠性与维修性工作必须遵循预防为主、早期投入的方针，将预防、发现和纠正可靠性与维修性设计及元器件、材料和工艺等方面的缺陷作为重点，采用成熟的设计和行之有效的可靠性与维修性分析、试验技术，以保证和提高武器装备的固有可靠性与维修性。 第九条必须加强武器装备可靠性与维修性工作的监督和控制，按照武器装备研制程序进行可靠性与维修性评审，评审结论是转阶段决策的重要依据。 第十条必须加强外购器材的可靠性与维修性管理，按规定要求对供应单位的可靠性与维修性工作进行监督和控制，对外购器材进行严格验收。 第十一条可靠性与维修性工作应当遵循不断改进、闭环管理的原则，必须重视和加强可靠性与维修性信息工作。应当建立故障报告、分析和纠正措施系统，充分有效地利用信息来评价和改进设计，实现可靠性与维修性持续增长。 第十二条武器装备研制、生产、试验、使用等各部门应当密切配合，大力协同，共同促进可靠性与维修性工作的全面发展。 第三章各阶段主要工作内容和要求 第十三条论证阶段应当提出武器装备可靠性与维修性定量、定性要求。 一、使用部门负责组织武器装备战术技术指标论证时，应当提出可靠性与维修性定量、定性要求，并纳入武器装备《战术技术指标》。 二、武器装备战术技术指标论证报告应当包括：可靠性与维修性指标依据及科学性、可行性分析；国内外同类武器装备可靠性与维修性水平分析；武器装备寿命剖面、任务剖面及其它约束条件；可靠性与维修性指标考核方案设想；可靠性与维修性经费需求分析。
电力可靠性监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（目的和依据）为加强电力可靠性监督管理，提高电力系统和电力设备可靠性水平，保障电力系统安全稳定运行和电力可靠供应，根据《中华人民共和国电力法》、《中华人民共和国安全生产法》、《电力监管条例》等法律法规，制定本办法。 第二条（可靠性定义）本办法所称电力可靠性管理，是指确定和满足电力系统和电力设备可靠运行、电能可靠供应要求所进行的一系列组织、计划、规划、控制、协调、监督、决策等活动和功能的管理。 第三条（适用范围）本办法适用于电力企业开展电力可靠性管理工作，以及国家能源局及其派出机构、国家能源局电
力可靠性管理和工程质量监督中心（以下简称“可靠性中心”）对电力可靠性工作实施监督管理。 本办法所指电力企业，是指中华人民共和国境内以发电、输电、供配电、电力建设为主营业务并取得相关业务许可或按规定豁免电力业务许可的电力企业。 第四条（工作原则）电力可靠性管理应当坚持科学、规范、客观、真实的原则，建立“行业统一标准、企业具体负责、政府监督管理、社会共同参与”的工作机制。 第五条（纲领条款）电力可靠性管理应以保障电力安全生产和电力可靠供应为目标，坚持目标导向与问题导向相统一，推动电力安全生产可持续发展，推动科技创新，提升装备制造与工程质量，提升电力企业管理水平。 第六条(监管职责)国家能源局负责全国电力可靠性监督管理，可靠性中心负责全国电力可靠性监督管理的日常工作，国家能源局派出机构（以下简称“派出机构”）负责辖区内电力可靠性监督管理。 第二章电力企业的可靠性管理职责
第七条（主体责任）电力企业是电力可靠性管理的责任主体，按照本办法、相关规范性文件和标准规程，开展电力可靠性管理工作。 第八条（管理职责）电力企业应当履行下列电力可靠性管理基本职责： （一）贯彻执行国家和行业有关电力可靠性监督管理的规定、制度和标准，制定本企业电力可靠性管理工作制度； （二）建立电力可靠性管理工作体系，落实电力可靠性管理岗位责任； （三）按照国家颁布的电力可靠性评价标准，组织开展电力可靠性分析、评价工作； （四）准确、及时、完整地向可靠性中心报送电力可靠性信息; （五）对重大非计划停运、停电事件进行调查分析，及时上报可靠性分析报告，并落实整改防范措施; （六）开展电力可靠性管理创新及成果应用，提高电力系统和设施可靠性水平；
标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门：QC 题目：数据完整性管理规程 SOP编号：QC-040-A 起草：部门审阅： QA审阅：批准：执行日期： 复制：2份分发：QA、QC、 目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。 范围：化验室所有数据。 责任者：QC主任、全体化验员。 程序： 1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。 2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图1。 简单复杂 LC-MS PH计UV光谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IR CAPA系统 无软件简单软件复杂软件 打印可以代表原始数据打印不具有代表性 图1 注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“原始数
据的相关性。 2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-IR，UV光谱仪）。 3.设计系统来保证数据质量和完整性 3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则： a）仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。 b）每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。c）数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》 d）每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开启审计追踪。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 e）仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。 f）需要打印的设备应与打印机相近，尽量直接打印，避免导出后打印。 g）取样点应进行权限设置，包括水系统、 h）对进入软件系统进行数据检查等活动时，应对不同人员设置权限。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 i）所有记录应由操作人员及时完成，除非个别情况。包括：记录行为会使得产品或活动产生风险。或者陪同人员或员工文字语言受限时，如一种活动由操作人员实施，但由管理人员进行证明或记录。 以上两种情况下，记录必须与工作内容同步进行，且必须识别观察人和记录人的身份。只要可能，进行观察工作的人应会签记录。监管记录文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述，还应说明该程序适用的活动。 4.数据完整性要求：
设备可靠性管理制度（试行） 1 主题内容及适用范围 1.1 本制度规定了设备可靠性管理在数据录入、汇总、分析、发布和考核、职责分工等方面的要求。 1.2 本制度适用于******* 公司对设备可靠工作的管理。 2 引用标准下列标准、规程、规范所包含的条文，通过在本制度中引用而构成本制度的条文。本制度出版时所示版本均为有效。下述所有规程、规范都会被修订，以最新有效版本为准。 国家电力监管委员会24 号令《电力可靠性监督管理办法》国家电力监管委员会《火力发电机组可靠性评价实施办法（试行）》电力行业标准DL/T793-2001 《发电设备可靠性评价规程》电力行业标准DL/T837-2003 《输变电设施可靠性评价规程》 3 管理内容和要求 3.1 职责分工 3.1.1 技术部是公司可靠性管理的归口部门，其职责是： （1）贯彻执行有关电力可靠性监督管理的国家规定、技术标准，制定公司电力可靠性管理工作标准及要求； （2）建立电力可靠性管理工作体系，落实电力可靠性管理岗位责任； （3）建立并维护电力可靠性信息管理系统，采集并分析电力可靠性信息； （4）按有关规定准确、及时、完整地报送电力可靠性信息； （5）开展电力可靠性成果应用，提高电力系统和电力设施可靠性水平； （6）开展电力可靠性技术培训。 （7）定期召开可靠性指标分析会，分析指标完成情况，研究原因、制定措施。 3.1.2 在技术部设置可靠性管理工程师，负责可靠性管理的日常工作，其职责是： （1）具体负责可靠性指标的制定，经部门经理审定, 报公司领导批准后下达，并
对可靠性指标的完成情况提出考核建议； （2）负责电力可靠性信息管理系统的维护，对可靠性的各项数据进行整理汇 总； （3）按规定负责设备可靠性数据的发布和上报； （4）负责对可靠性数据录入人员的业务指导和培训。 3.1.3设备注册数据的录入由技术部各专业负责，各专业指定1名专业工程师具体 负责。其分工如下： 3.1.3.1发电主机设备（指锅炉、汽轮机、发电机、主变）注册数据的录入由技术部可靠性管理工程师负责； 3.1.3.2发电辅机设备注册数据的录入由技术部各专业按分管范围分别负责； 3.1.3.3输变电设备（按本制度规定的统计范围，下同）注册数据的录入由技术部电气专业负责。 3.1.4发电主机设备运行事件的录入由发电市场部总值长负责，发电辅机设备运行事件的录入由发电市场部各专业工程师按分管范围分别负责，输变电设备运行事件的录入由发电市场部电气专工负责； 3.1.5技术部计算机专业协助可靠性管理工程师对可靠性管理系统数据库的维护，并负责系统网络软硬件系统的维护，确保可靠性管理系统的正常运行。 3.2 统计评价范围 3.2.1发电设备分发电主机设备（以下简称机组）和主要辅助设备，其统计评价范围 是： 3.2.1.1机组的统计范围包括锅炉、汽轮机、汽轮发电机和主变压器（包括高压出线 套管）及其相应的附属、辅助设备，公用系统和设施； 3.2.1.2 主要辅助设备为磨煤机、给水泵组、送风机、引风机、高压加热器、低压加热器、循环水泵、凝结水泵、一次风机、给煤机、空气压缩机、捞渣机、启动锅炉、除氧器、电除尘、脱硫系统等，其中： 32121 磨煤机（含电动机）：磨煤机进出口门之间的所有部件及装置（含润滑油系统、减速装置、监测和保护装置等）。 32122 给水泵组（含前置泵、液力偶合器、电动机或辅助汽轮机）：给水入口阀至出