宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统
用户需求
User Requirement
Specifications
版次：A
编号：URS-003 生效日期：
审核
批准
注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录
1、简介 (3)
1.1项目介绍 (3)
1.2目的 (3)
1.3文件概述 (3)
1.4供应范围 (3)
1.4项目标准 (3)
1.5术语 (4)
1.6参考书目 (2)
1.7参考书目 (3)
1.8对公用工程的要求 (3)
2.总则 (6)
2.1设计依据 (6)
2.2质量 (6)
2.3产量 (4)
2.4总体要求 (4)
2.5安全要求 (4)
3.项目需求 (4)
3.1工艺控制 (4)
3.2仪器仪表 (6)
3.3纯蒸汽发生器控制系统 (7)
4.服务要求 (8)
4.1包装运输要求 (8)
4.2备品零件要求 (8)
4.3安装 (8)
4.2噪音水平 (8)
5.维修 (9)
6.验证和文件 (10)
6.1验证 (10)
6.2 FAT要求 (10)
6.3文件 (12)
7.服务和培训 (14)
8.其他要求 (14)
1、简介
1.1 项目介绍
该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
1.2目的
本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
1.3文件概述
●本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。
●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发
生器设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。
●纯蒸汽发生器设备的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。
1.4 供应范围
纯蒸汽发生器1台，3000L/H。该套制备系统布置在一层制水间内，用于纯蒸汽的制备，所
制备的纯蒸汽用于物料、设备、器具的灭菌。本用户需求要求供应商提供纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。
1.5项目标准
符合中国GMP（2010版）标准
1.6术语
CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范
GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会
QMS Quality Management System质量管理系统
QRS Quality Regulation System质量控制系统
FDA F ood and Drug Administration 美国食品药品管理局
EU European Union 欧盟
USP United States Pharmacopeia美国药典
CIP Clean In Place 在线清洗
HMI Human Machine Interface 人机界面
PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
DI Digital Input 数字输入
DO Digital Output 数字输出
I/O Input/Output 输入／输出
FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试
SAT Site Acceptance Test现场验收
DQ Design Qualification 设计确认
IQ Installation Qualification安装确认
OQ Operation Qualification运行确认
PQ Performance Qualification性能确认
Prod Q Product Qualification产品确认
POU Point of Use使用点
PW Purified Water纯化水
RO Reverse Osmosis反渗透
TOC Total Organic Carbon总有机碳
1.7参考书目
●中国GMP（2010版）及其附录
●欧盟现行GMP
●ISPE第四部分《Water and Steam Systems》
●ASME BPE-2009生物加工设备
●GAMP 5 良好的自动化生产实践
●中国药品生产验证指南
1.8对公用工程的要求
●由用户提供的公用设施条件如下：
●1、供电：三相四线制380V（三相五线制380V）功率约3kw；
●2、进料水：0.25～0.35MPa，电导率＜2us/cm，进料水耗量1150-1777
L/H；
●3、工业蒸汽压力0.3-0.55Mpa，耗量为1300-2010 L/H；
●4、压缩空气压力为0.6 Mpa；
5、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。要求设备接口及
工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。
2.总则
2.1设计依据
2.2质量
2.3产量
2.4总体要求
2.5 安全要求
安全状态应该如下进行定义：
●所有的动作停止；
●对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；
●电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
3.项目需求
3.1工艺控制
焊接：
●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护；
●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；
●需进行压力测试；
●需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。
●焊缝检查：所有手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测，所有的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。
3.2仪器仪表
温度传感器：
●卫生级设计
●精度为±0.15℃
电导率仪：
●电导率仪测量校正到25℃
●有温度补偿选项
●能够输出4-20mA控制信号
●最小测量范围不低于0.1μs/cm
●具有报警功能
●电导率仪选用国内知名品牌
校准：
●所有仪器、仪表安装前均经过校准
●所有变送器进行3点校准（电导率1点）在交货时进行（根据校准草案）所有显示仪器提交时必须带有测量精度声明
●所有变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）所有显示仪器现场进行检查。仪表测量误差不超过1%。
与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔膜阀：
●阀体材质为316L不锈钢
● EPDM+PTFE双膜片结构
●管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致
●阀门安装符合3D原则
其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。3.3纯蒸汽发生器控制系统
总体要求
●具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。每个登陆
帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。
●系统能够实现自动控制操作和手动操作。
自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。
控制系统配置（与蒸馏水使用同一控制柜）：
1)PLC：
●PLC型号是德国产西门子，24v电源品牌为施耐德；
●PLC运行周期为≤100 ms；
●程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性；
●厂商提供控制系统源程序电子备份。
2) 配备独立操作的控制柜现场安装在需方指定位置（所需连接管线由供方提供，
并按需方要求敷设），材质为304不锈钢，PLC以及电气开关和电气元件都集中
4 服务要求
4.1 包装运输要求
4.2备品零件要求
4.3安装
4.4噪音水平
5.维修
6.验证和文件
6.1验证
供应商必须提供纯蒸汽发生器设备系统的验证文件及资料。
6.2.FAT要求
燃气节能蒸汽机 使 用 说 明 书
一、产品简介 燃气节能蒸汽机由燃气蒸箱改进而来，整机由燃气电磁阀（可人工调节控制火力大小）、自然引风火排燃烧器、电子点火器、304 不锈钢板式换热器、水位控制箱、强排抽风机、智能控制总成、等要件构 产品工作流程图： 二、产品技术参数及结构
额定电压AC220/50Hz 蒸汽出口规格DN25 外牙 进水口规格DN15 外牙 进气口规格DN15 外牙 排污口规格DN25 外牙 风机功率(W)120 蒸汽温度（℃）100 挂耳 风压开关 观火窗 应急启动按钮 蒸汽出口排烟口排污口进气口 进水口
蒸汽机顶部板蒸汽机底部板 三、开关方法 第1 步打开进水阀门，确保有自来水进入本机水箱，待水箱注满水后(约3 分钟)方可开机，否则按操作开关时会有缺水告警。 第2 步检查蒸汽阀门是否开启，蒸汽管道是否畅通。检查燃气管道连接是否正常。 第3步打开燃气阀门，设备点火完成，并正常工作，开机完成。 第4 步打开电源开关或接通主机电源（AC220V/50Hz）。 四、关闭方法 第1 步关闭燃气阀门。 第2 步关闭电源开关或切断主机电源（AC220V/50Hz），关机完成。 五、使用注意事项 1.开机前，先打开进水阀门，经过大约 3 分钟进水，以确保本机水位达到开机标准，若达不到机器设 定的水位，主机不会启动且会发出告警，当水位达到开机标准时才会自动开机；
2.打开电源开关（接通电源），本机会发出一声自检提示声，然后自动开机。在此过程中无需任何操作。 如有异常，设备会停止运行并发出告警提示音； 3.本机装有自动熄火安全保护装置，意外熄火时电磁阀会自动切断电路，停止燃烧。如经常熄火，请通 知当地售后服务部门及时处理； 4.使用过程中，如嗅到燃气臭味时应立即关闭燃气总阀，检查供气通道是否有泄漏，此时切勿开关电 器和点火，待查明原因并修复后再重新开机； 5.使用过程中，如发现蒸汽从本机顶端或周围缝隙泄漏，应立即关机进行检查，防止意外发生，同时报 告当地售后服务部门及时处理； 当长时间不使用时，请将气源阀门关闭，并拔出电源插头 六、日常保养须知 1.每累计使用时间8 小时，需要将机器底部的排污阀打开，排放自来水中的杂质和蒸发过程中生成的水 垢，对于每天使用时间超过4 个小时的情况，必须每天定时进行排污，可以大幅度提高设备的使用寿命； 2.经常检查供气软管是否完好无损（如有无老化，裂纹等现象），经常用肥皂水在软管接驳处检查有无 气泡出现，判断是否有漏气现象，定期更换橡胶软管； 3.经常注意检查有无漏水现象发生； 4..使用中注意观察燃烧火焰是否正常； 5.注意日常保洁。先用湿布清洁机器外表，然后用干布抹干，不易清除的污垢可用中性洗涤剂擦除； 6.对于塑料部件、印刷面、喷涂面，不宜使用天那水、汽油等强力洗涤剂清洗； 7.点火电极部位有脏物时可用干布擦拭干净，以保证点火质量； 8.经常检查并清理供水管、蒸汽管，避免因管道堵塞、破裂而影响正常使用； 9.在正常使用每三个月应请专业维修人员对蒸汽机进行一次全面的维护保养；
目录 1.0 方案审核及授权 2.0 人员 3.0 范围 4.0概述 5.0 职责 6.0 方案/计划描述 7.0验证目的 8.0 验证程序 9.0 验证实施 9.1安装确认 9.2运行确认 9.3性能确认 10.0 验证原始记录 11.0 再验证周期 12.0 结论批准 附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录 1.0方案审核及授权。 2.0人员 所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职务、日期等。
3.0范围 3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。 此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。 3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求 3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。 3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。 3.5验证时间：年月日---- 年月日 4.0概述 4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。 4.2工艺流程图 生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。 出厂日期: 2011年8月 设备型号一览表
4.4设备主有技术参数 压缩机工作压力 : 0.3MPa 蒸馏水产量: 1000kg/h 5.0职责 职责描述： 质量部经理负责验证方案的批准。 车间主任及QA经理负责验证方案的审核。 生产车间负责验证方案的编制与实施。 6.0方案/计划描述 本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。7.0 验证目的: 考验该纯蒸汽系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格纯蒸汽。 7.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。 7.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 7.3－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 7.4－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。 7.5－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求 7.6－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 8.0验证程序 8.1 验证方案的编制、审核、批准 8.2 验证方案的执行 8.3 在验证文件中记录的填写必须符合下列方针： 只能使用原始记录，不准使用转录数据 完成人员签字表 填写记录用蓝色或黑色圆珠笔，不能使用修正液 记录改变时用单线划掉并写明签名、日期，如果改变的原因不明确应有一个书面说明， 完成每一部分需要填写的确切数据，不要留下空栏或不完善的地方，不适合的项目填写N/A 所有的偏差或评价应记录在“评价/偏差”表格上。所有的偏差都要求有反应并且完成调查方案。偏差必须被证明是正当的或正确的，如果偏差被证明是正当的，那么调查结果必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果偏差是正确的，那么调查结果应记录其正确性，任何再确认应符合变更控制程序。支持性文件应包括适用的地方。当每一项工作完成时，执行人应签署姓名和日期。审核人员对数据进行审核后，签署姓名和日期。所有的实施和
湿蒸汽发生器操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
湿蒸汽发生器操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、启动前的检查 水处理运行正常，增压泵启动，注塞泵入口压力正 常，供给锅炉足够水量。 1、检查各阀位置 水汽系统 （1）打开泵入口阀门，对流段入口阀门，出口排放 阀门。（2）各压力表阀门开启。（3）各流量表、记录 表、控制器一次均开启。（4）注塞泵入口压力表阀门开 启；（5）给水流量变送器阀门开后；（6）蒸汽流量、温 度、压力记录仪一次阀门开启；（7）控制盘主蒸汽压力控 制器阀门开启；（8）控制盘主蒸汽压力表阀门开启。 燃油系统
(1) 电加热器出口阀开启。（2）燃油流量计进出口阀开启。（3）回油阀开启。（4）燃油系统泵出口、蒸汽加热罐、炉前油嘴处压力表阀开启。 雾化系统 空气雾化，打开空气雾化入口阀、雾化压力表阀。 仪用空气系统 打开空压机出口阀门；打开仪用空气过滤器出口阀门；打开空气干燥器，滤清器出口阀门；打开仪用空气阀门；蔬水阀开启；空压机蔬水阀；燃油蒸汽加热器蔬水阀；雾化汽水分离器蔬水阀；排污阀关闭；辐射段炉管排污阀；辐射段排污阀；对流段排污阀；炉膛微压表开启，前后观火镜清洁。 2、检查动力开关位置 打开动力柜门，空压机、注塞泵、鼓风机、电加热器、变压器和变频器的空气开关处于“合”位置，再合上
1.概述 我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成. 该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。 对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。2．验证目的 验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 3.适用范围 本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.1安装确认 5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容 纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。 5.1.2.1对设备材质进行确认 纯蒸汽制备及输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，纯蒸汽输送系统设备阀门均采用隔膜阀。 5.1.2.2对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认
宏济堂阿胶药业 纯蒸汽发生器系统 用户需求 User Requirement Specifications 版次：A 编号：URS-003 生效日期：
审核 批准 注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录 1、简介............................................ 错误!未定义书签。 项目介绍..................................................错误!未定义书签。 目的错误!未定义书签。 文件概述..................................................错误!未定义书签。 供应范围........................................ 错误!未定义书签。 项目标准..................................................错误!未定义书签。 术语错误!未定义书签。 参考书目 (2) 参考书目 (3) 对公用工程的要求 (3) 2.总则............................................. 错误!未定义书签。 设计依据..................................................错误!未定义书签。 质量......................................................错误!未定义书签。 产量 (4) 总体要求 (4) 安全要求 (4) 3.项目需求 (4) 工艺控制 (4) 仪器仪表 (6) 纯蒸汽发生器控制系统 (7) 4.服务要求 (8) 包装运输要求 (8) 备品零件要求 (8) 安装 (8) 噪音水平 (8) 5.维修 (9) 6.验证和文件 (10) 验证 (10) FAT要求 (10) 文件 (12) 7.服务和培训 (14) 8.其他要求 (14)
蒸汽发生器操作规程（试行） 本规程适用于型蒸汽发生器的操作。 1.启动前的准备与检查 连接好蒸汽发生器水箱的进水管和蒸汽排出管，连接好符合要求的电源线，电源线接至相应的配电柜开关上。 检查水泵是否转动灵活。 检查各处电气连接线是否牢固。 给蒸汽发生器供电。 2.启动 打开蒸汽发生器上盖用水桶直接向水箱内加水，注意加水时要缓慢，不要将水溅出水箱外的电路部件上，以免电路发生短路。 待水箱水位到位后（不要溢出水箱），打开电源开关，电源指示灯亮。 此时水泵自动向炉胆内加水，加水指示灯亮。当炉胆内加水达到设定水位后便自动转换到加热，此时加水指示灯熄灭，加热指示灯亮。 约10分钟左右，便可得到到约压力的饱和蒸汽，此时便可使用蒸汽。 当压力达到时，加热指示灯自动熄灭，低于时又重新开始加热。 炉胆内的水不断下降到补水时，水泵又向炉内补水，这样周而复始工作。 面板上的“大、小”转换开关可以控制蒸汽出口压力。 3.停运 关闭电源开关，拔掉电源插头。 将炉内的余汽排尽，打开炉胆排污阀门，将炉胆内的水排尽。 打开后面板，拔掉水泵进水软管将水箱内的水排放干净，以防冻堵。 打开后面板，打开水泵底部排污阀门将水泵内的水排放干净，以防冻堵。 4、安全管理 操作人员必须劳保护具上岗，劳保护具穿戴符合规范要求。 使用时必须两人以上操作，严格操作过程监护，查看蒸汽排出压力，如果超压，应及时停运。 手动盘泵时必须确保电源插头处于断开状态，并作好监护。 5、风险识别 物体打击（蒸汽排出管）。蒸汽排出管末端使用铁管或木棒绑扎牢固，操作时，应抓紧铁管或木棒，防止蒸汽管脱手；操作时人员不要站在蒸汽排出管上部。 机械伤害（转动部件）。在水泵转动部件附近作业时，必须保证身体各部位在转动部件20cm范围外。严禁将手和身体其它部位深入到转动空间，进入转动部件20cm范围内作业时必须断开电源后再操作。
文件编码：PQ-PS-001-01 LCZZ500纯蒸汽发生器 性能确认方案 2012年05 月
立项申请审批表
方案审核和批准
确认小组成员
目录 1目的 (5) 2范围 (5) 3职责 (5) 3.1 确认小组组长 (5) 3.2 质量部 (5) 3.3 生产部 (5) 3.4 工程部 (5) 4系统概述 (5) 5确认程序 (6) 5.1先决条件确认 (6) 5.2人员培训确认 (7) 5.3文件确认 (8) 5.4设备运行前确认 (9) 5.5运行参数确认 (10) 5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11) 6偏差 (14) 6.1 偏差报告 (14) 6.2 偏差清单 (15) 7 审核和批准 (16)
1 目的 整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。 2 适用范围 本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。 3 职责 3.1 确认小组组长 3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。 3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。 3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。 3.2 质量部 3.2.1 负责编写确认方案。 3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。 3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。 3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。 3.3 生产部 3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。 3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。 3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。 3.4 工程部 3.4.1 参与设备的运行确认。 3.4.2 负责设备的维护和操作指导。 4 系统概述 4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。 4.2 拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认，于2012年月日提出了立项申请并得到批准。
纯蒸汽发生器工作原理 原料水通过一个进料泵输送到除污染柱体和热交换器的管子一侧，液位由液位计控制。工业蒸汽或者加热水进入到热交换器后，将原料水加热到蒸发温度，并在两个柱体内部形成了强烈的热循环。纯蒸汽就会在蒸发器（除污染柱）中产生。蒸汽的低速和柱体的高度在重力作用下将会去除任何可能不纯净的小水滴。通过一个气动调节器调节工业蒸汽进汽阀门的开启度，纯蒸汽压力可以恒定维持在用户设定的压力值，范围在0-3bar之间。 结构特点 纯蒸汽发生器由两个并联的柱体组成： 双壳无缝管卫生洁净型交换器。 除污染柱体。 设备全部用AISI 316L不锈钢制造，柱体和交换器工作表面经过标准程序的酸洗钝化处理。 采用制药级聚四氟乙烯（Toflon）材质的垫圈。 所有部件都安装在坚固的碳钢支架上，并且能方便的拆卸与组装。 矿棉保温，表面覆盖AISI304不锈钢缎面抛光保护层。 S型纯蒸汽发生器工作原理 S型纯蒸汽发生器工作流程如下：原料水通过进料泵进入到分离器的及蒸发器的管程中（二者是连通的），液位由液位传感器与PLC连接进行控制，工业蒸汽则进入到蒸发器的壳程中对管程中的原料水加热到蒸发温度，原料水就转变成了蒸汽，此蒸汽在低速及分离器的高度行程中通过重
力作用将小液滴分离出去回到原料水中，进行重新蒸发，蒸汽就变成了纯蒸汽通过一个特殊设计的洁净丝网装置后进入到分离器的顶部，通过输出管路纯蒸汽进入到各个分配系统中及使用点。 工业蒸汽的调节使纯蒸汽的压力可以根据生产工艺的要2通过程序进行设置并可以稳定维持在用户设定的压力值。在原料水蒸发过程中，通过液位来控制料水的补给，使料水的液位始终维持在正常的水平，对于浓缩水可以在程序中设置间歇排放。 1、蒸发器 2、分离器 3、工业蒸汽 4、原料水 5、纯蒸汽 6、浓缩水排放 7、冷凝水排放 F型纯蒸汽发生器工作原理 F型纯蒸汽发生器工作流程如下：原料水在一效预热器被工业蒸汽加热，进入以后二效预热器被工业蒸汽凝结水继续加热；然后在进入蒸发器顶部经分水装置，均匀地分布进入蒸发列管，在蒸发列管内形成薄膜状的水流；这些水流因为薄所以很快被蒸发，产生二次蒸汽；未被蒸发的原料水被排到机外。被蒸发的原料水，现在是二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，经过汽水分离装置，作为纯蒸汽从纯蒸汽出口输出。工业蒸汽在蒸发器被原料水吸收热量后凝结成工业蒸汽凝结水作为预热器的加热源,预热原料水最后从预热器不凝结水排放出口排出机外。微量纯蒸汽被冷凝取样器收集，并经过与冷却水换热，冷却成为蒸馏水；经过电导率的在线检测，判断纯蒸汽是否合格。 原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽，它经过三次分离作用：在最初进入蒸发器后，沿列管向下流动，同时蒸发，这是第一次分离；被蒸发的原料水（二次蒸汽）在蒸发器的下端180度折返，杂质在重力作用下，被分离到下部，这是第二次分离；被蒸发的原料水，即二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，到中上部特殊分离装置处，进行第三次分离。 在原料水有一种不能凝结成水的一部分气体，被称作不凝性气体，此部分不凝气体依自动化控制程度的不同，在蒸发器顶部设有不凝气体连续排放装置。
操作规程编号：YTO-FS-PD688 蒸汽发生器安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
蒸汽发生器安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、蒸汽发生器操作人员必须经培训考核后，持证上岗。 2、开机前检查电源开关，线路是否灵敏，完好；检查水箱是否有水，水路是否畅通，有无漏水，检查指示灯仪表是否完好无损。 3、操作步骤：接通电源供电；打开电蒸汽机发生器上的电源开关，供水指示灯即亮；水包开始向炉胆供水，等到供水指示灯熄灭，加热指示灯即亮，十五分钟内蒸汽压力即可达到额定工作压力时，即可开始工作。 4、蒸汽发生器使用过程中要经常检查观察仪表和指示灯，在使用过程中如发现调正指示灯亮，气压超过0.4MPA 以上应立即关掉电源，停机报告机修工进行检修。 5、做好平时的维护保养工作，炉胆内每周必须排污一次，以免积污，堵塞管道等；水箱内每月必须保养清洗一次，保证正常工作和延长使用寿命。 6、每天下班前五分钟，关掉电源开关，用完或放净炉
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021年蒸汽发生器安全操作规 程 Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
2021年蒸汽发生器安全操作规程 1、蒸汽发生器操作人员必须经培训考核后，持证上岗。 2、开机前检查电源开关，线路是否灵敏，完好；检查水箱是否有水，水路是否畅通，有无漏水，检查指示灯仪表是否完好无损。 3、操作步骤：接通电源供电；打开电蒸汽机发生器上的电源开关，供水指示灯即亮；水包开始向炉胆供水，等到供水指示灯熄灭，加热指示灯即亮，十五分钟内蒸汽压力即可达到额定工作压力时，即可开始工作。 4、蒸汽发生器使用过程中要经常检查观察仪表和指示灯，在使用过程中如发现调正指示灯亮，气压超过0.4MPA以上应立即关掉电源，停机报告机修工进行检修。 5、做好平时的维护保养工作，炉胆内每周必须排污一次，以免积污，堵塞管道等；水箱内每月必须保养清洗一次，保证正常工作
和延长使用寿命。 6、每天下班前五分钟，关掉电源开关，用完或放净炉胆内空气；排净炉胆及管道内的水，清理机器周围杂物，打扫场地。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
运行确认方案 (OQ) 纯蒸汽分配系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (8) 6.3.验证仪器校准确认 (10) 6.4.运行功能确认 (12) 6.5.报警和联锁确认 (16) 6.6.生产参数确认 (17) 6.7.峰流量确认 (20) 7.偏差报告 (22) 8.附件清单 (23) 9.执行的审核和批准 (23)
1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯蒸汽分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了纯蒸汽分配系统，而不包括纯蒸汽制备系统。 本方案中的纯蒸汽系统(PS) 仅指纯蒸汽分配系统。 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： ●(SFDA) 中国GMP2010年修订版 ●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 ●欧盟GMP的附录15-验证和确认 ●中国药典2010年版 ●药品生产验证指南（2003年版） ●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月 ●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月
蒸汽发生器设计说明书 学院：核科学与技术学院 学号： 姓名： 指导教师：孙中宁 时间：2012年1月11日
目录 第一章绪论 第二章蒸汽发生器的设计 2.1给定条件 2.2蒸汽发生器的热力计算 2.3蒸汽发生器的水动力计算 2.4运动压头计算 2.5循环倍率的选择 第三章结论与评价 第四章参考文献 附录1蒸汽发生器热力计算表 附录2蒸汽发生器水力计算表 附录3蒸汽发生器强度计算表
前言 在压水堆核电站中，蒸汽发生器是一回路系统中的一个主要设备，具有尺寸大，重量重，设计、制造复杂，作用大的特点，再设计和制造方面被称为当代热交换器技术的最高水平。长期以来国际上压水堆核电站蒸汽发生器经常发生传热管腐蚀破损，在可靠性上存在严重问题，是核蒸汽供应系统的唯一致命弱点，保证蒸汽发生器的制造质量有助于提高其安全可靠性。由于蒸汽发生器制造相当复杂，技术密集程度高，要求制造质量符合设计说明书上的要求，因此，设计说明书在蒸汽发生器的制造过程中就尤为重要。 本设计说明书是针对压水堆设计的立式U 型管自然循环蒸汽发生器。作者在参考了孙中宁老师编写的《“蒸汽发生器”课程设计指导书》和《核动力设备》，在阅读了大量文献后，提出了蒸汽发生器的一种新的方案设计，并进行了论证。通过强度计算和结构设计，确定了蒸汽发生器的结构尺寸，然后分别进行了蒸汽发生器的热力计算、水动力计算，希望能获得更佳的设计方案。 由于编者水平有限，实践经验不足，加之时间仓促，设计说明书中难免有疏漏和错误之处，诚恳希望读者批评指正。
第一章绪论 蒸汽发生器的发展现状 蒸汽发生器是核电动力设备中的一个主要部件，产生汽轮机所需蒸汽的换热设备。在核能反应堆中，核能产生的热量由冷却剂带出，通过蒸汽发生器传给二回路的给水，使其产生具有一定压力、一定温度和一定干度的蒸汽，此蒸汽再进入汽轮机中做功，转换为电能或机械能。在这个能量转换过程中，蒸汽发生器既是一回路设备，又是二回路设备，所以被称为一、二回路的枢纽。实际运行经验表明，蒸汽发生器能否安全、可靠地运行，对整个核动力装置的经济性和安全性具有十分重要的影响。 国外压水堆核电站的运行经验表明，蒸汽发生器的性能（无论是静态性能还是动态性能）均能满足使用要求，但在可靠性方面却难以令人满意。在运行中发生蒸汽发生器传热管破损事故的装置数目，接近压水堆动力装置总数的一半。各国都把研究和改进蒸汽发生器当做完善压水堆核电技术的重要环节，并制定了庞大的研究计划，主要包括蒸汽发生器的热工水利分析；腐蚀理论和传热管材料的研制；无损探伤计数；振动、磨损、疲劳研究；改进结构设计，减少腐蚀化学物的浓缩；改进水质控制等。
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立注射用水(纯蒸汽)系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水(纯蒸汽)系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水(纯蒸汽)系统的适 用性。 适用范围：所有注射用水(纯蒸汽)系统的验证 责任者：设施、设备验证小组、质量保证部 程序： l、注射用水系统工艺流程图： 原料水(纯化水)→进水泵→冷凝器→预热器→各效蒸发器→冷凝器→注射用水贮罐→送水泵→各使用点 2、注射用水系统的预确认〃 2.1对原料水水质的要求和供应量的确认 2.1.1 原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。 2.1.2 确认原料水的供应量是否满足设计要求 2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求 2.2.1 多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。 2.2.2 预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。 2.2.3 蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22μm的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。 2.2.4 蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.2.5 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。 2.3 对贮水容器(贮罐)的基本要求 2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 2.3.2 贮水罐上安装0.22μm疏水性的除菌过滤器(呼吸器)并可加热、消毒。 2.3.3 能经受121℃高温的消毒。 2.3.4 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 2.3.5 注射用水必须在80℃以上保存。
2.3.6 压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。 2.4 对管路及分配系统的基本要求。 2.4.1 3l6L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。 2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。 2.4.3 阀门采用316L不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。 2.4.4 管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，并确保必要时能完全排空。 2.4.5 管道采取循环布臵、串联连接，回水流入贮罐，使用点阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。 2.4.6 管路可用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。 2.5 各输送泵的基本要求 2.5.1 316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理。 2.5.2 用卫生夹头作连接件。 2.5.3 由注射用水本身作为泵的润滑剂。 3、注射用水系统的安装确认 3.1注射用水系统安装确认所需的文件 3.1.1 由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准) 3.1.2 系统竣工图及用水点分布图 3.1.3 水处理设备及管路安装调试记录 3.1.4 仪器、仪表的检定记录 3.1.5 设备操作手册及标准操作、维护检修规程 3.1.6 设计图纸及供应商提供的技术资料 3.2 注射用水系统安装确认的主要内容 注射用水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗是否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范可行。 3.2.1 注射用水制备装臵的安装确认 注射用水制备装臵的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器的安装连接情况。 3.2.2 管道分配系统的安装确认 (1)管道及阀门的材料。管道选用316L不锈钢，不锈钢材料的特点是： ①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
纯蒸汽发生器工作原理 PSG-S系列纯蒸汽发生器工作原理 PSG-S型纯蒸汽发生器工作流程如下原料水通过进料泵进入到分离器的及蒸发器的管程中二者是连通的液位由液位传感器与PLC连接进行控制工业蒸汽则进入到蒸发器的壳程中对管程中的原料水加热到蒸发温度原料水就转变成了蒸汽此蒸汽在低速及分离器的高度行程中通过重力作用将小液滴分离出去回到原料水中进行重新蒸发蒸汽就变成了纯蒸汽通过一个特殊设计的洁净丝网装置后进入到分离器的顶部通过输出管路纯蒸汽进入到各个分配系统中及使用点。 工业蒸汽的调节使纯蒸汽的压力可以根据生产工艺的要2通过程序进行设置并可以稳定维持在用户设定的压力值。在原料水蒸发过程中通过液位来控制料水的补给使料水的液位始终维持在正常的水平对于浓缩水可以在程序中设置间歇排放。1. 蒸发器2. 分离器3. 工业蒸汽4. 原料水5. 纯蒸汽6. 浓缩水排放7. 冷凝水排放蒸发器8. 分离器9. 工业蒸汽10. 原料水11. 纯蒸汽12. 浓缩水排放PSG-G系列纯蒸汽发生器工作原理 PSG-G型纯蒸汽发生器工作流程如下原料水在一效预热器被工业蒸汽加热进入以后二效预热器被工业蒸汽凝结水继续加热然后在进入蒸发器顶部经分水装置均匀地分布进入蒸发列管在蒸发列管内形成薄膜状的水流这些水流因为薄所以很快被蒸发产生二次蒸汽未被蒸发的原料水被排到机外。被蒸发的原料水现在是二次蒸汽继续在蒸发器中盘旋上升经过汽水分离装置作为纯蒸汽从纯蒸汽出口输出。
工业蒸汽在蒸发器被原料水吸收热量后凝结成工业蒸汽凝结水作为预热器的加热源预热原料水最后从预热器不凝结水排放出口排出机外。微量纯蒸汽被冷凝取样器收集并经过与冷却水换热冷却成为蒸馏水经过电导率的在线检测判断纯蒸汽是否合格。 原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽它经过三次分离作用在最初进入蒸发器后沿列管向下流动同时蒸发这是第一次分离被蒸发的原料水二次蒸汽在蒸发器的下端180度折返杂质在重力作用下被分离到下部这是第二次分离被蒸发的原料水即二次蒸汽继续在蒸发器中盘旋上升到中上部特殊分离装置处进行第三次分离。 在原料水有一种不能凝结成水的一部分气体被称作不凝性气体此部分不凝气体依自动化控制程度的不同在蒸发器顶部设有不凝气体连续排放装置。1. 原料水入口2. 蒸馏水出口3. 纯蒸汽取样口4. 蒸汽凝结水出口5. 浓缩水排放口6. 工业蒸汽入口7. 纯蒸汽输出口安全阀排放口S型纯蒸汽发生器与G型纯蒸汽发生器区别分离装置形式不同S型纯蒸汽发生器采用丝网式分离方式而G型纯蒸汽发生器采用螺旋板式分离方式。 用于预热器的加热热源不同S型纯蒸汽发生器无预热器而G型纯蒸汽发生器有预热器蒸发原理不同S型纯蒸汽发生器为外循环蒸发G型纯蒸汽发生器为降膜蒸发。
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
纯蒸汽发生器操作手册 目录 1换热器原理 (6) 1.1蒸发原理 (6) 1.2控制系统原理 (7) 1.3支持机架 (8) 1.4饱和水及饱和蒸汽表 (8) 1.5操作流程 (10) 1.5.1待机状态 (10) 1.5.2开机前准备 (11) 1.5.3开机操作 (11) 1.5.3.1自动模式操作 (11) 1.5.3.2手动模式操作 (12) 1.5.4关机操作 (13) 1.6报警类型 (14) 1.6.1错误报警 (14) 1.6.2非关键性报警 (15) 1.6.3关键性报警 (15) 1.7供电中断和恢复 (15) 1.8操作模式 (16) 1.8.1手动模式 (16) 1.8.2自动模式 (16) 1.9报警描述 (17) 1.9.1工业蒸汽压力低“报警” (17) 1.9.3“纯蒸汽凝结水温度高”报警 (17) 1.9.4纯蒸汽凝结水温度低“报警” (18) 1.95“纯蒸汽压力下限”报警“ (18) 1.9.6纯蒸汽压力下限“报警” (18) 1.9.7蒸发器液位高“报警” (19) 1.9.8“工业蒸汽压力高”报警“ (19) 1.9.9工业凝结水温度低“报警“ (20) 1.9.11纯蒸汽凝结水温度显示错误“报警“ (20) 1.9.12工业蒸汽压力错误显示错误“报警“ (20) 1.9.13工业蒸汽压力错误显示 (21)
1.9.14纯蒸汽凝结水电导率错误显示 (21) 1.9.15纯蒸汽温度错误显示“报警“ (22) 1.9.16纯蒸汽压力错误显示“报警” (22) 2控制面板说明 (22) 2.1人机窗口HMI功能HMI (23) 2.2开关功能 (24) 2.2.1急停开关 (24) 2.2.2电源开关 (24) 2.3有纸记录仪 (25) 2.4图表记录 (25) 2.4.1设备铭牌标记 (25) 2.4.2电器警示 (25) 2.4.3设备配置元件标识 (25) 2.5蒸汽发生器操作前概述 (26) 2.5.1水位信号发生器 (26) 3纯蒸汽发生器操作前概述 (26) 3.1开机前设备检查 (26) 3.1.1检查设备的连接和拧紧 (27) 3.1.2检查设备的电力配线和控制连接 (27) 3.1.3检查设备控制气源 (27) 3.1.4检查工业蒸汽管路 (28) 3.1.6最后确认 (28) 3.1.7非维护性故障排除 (29) 3.1.7.1蒸汽调节阀故障 (29) 3.2准备开机 (30) 3.2.1HMI触摸屏功能说明 (30) 3.2.1.1HMI初始窗口功能 (30) 3.2.1.2HMI主菜单窗口功能 (33) 3.2.1.3HMI流程窗口功能 (34) 3.2.1.4HMI数据显示窗口功能 (36) 3.2.1.5HMI参数设置窗口功能 (37) 3.2.1.6HMI时间设置 (37) 3.2.1.7HMI报警状态窗口功能 (38) 3.3开机操作 (40) 3.3.1自动操作 (40) 3.3.2运行过程的调节 (41) 3.3.3HMI监视与控制 (43) 3.3.3.1HMI流程监视 (43) 3.3.3.2HMI数据监视 (45) 3.3.3.3HMI控制 (46) 3.3.3.3.1密码控制 (46)
蒸汽发生器设备验证 设备名称：电热蒸汽发生器 制造厂商：新华医疗器械股份 使用部门：制剂室 型号：ZFQ-T型 出厂日期：2015-11-24 设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125 验证文件编码：tes-val-04-05 起草人： 审核人： 批准人：（签名） 南京市中西医结合医院 制剂室
目录 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (4) 3．验证方案 (4) 4. 验证项目 (5) 4.1设施验证 (5) 4.2 设备验证 (5) 4. 3文件验证 (6) 4.4安装验证..............................................................................┉7 4.5校验验证 (7) 4.6运行确认 (8) 4.7性能确认 (8) 4.8 异常情况处理程序 (9) 5．日常监测程序与验证周期 (9) 6. 验证结果评定与建议 (9) 7. 验证最终审核意见 (9) 附件 (9)
1．概述： 根据制剂生产对蒸汽的要求，以及合同标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T 型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器的水以产生高压蒸汽。蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167℃，设计热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。 1.1 基本情况： 设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125 设备名称：电热蒸汽发生器 型 号：ZFQ-T 生产厂家：新华医疗器械股份 工 作 间：蒸汽发生器设备间 1.2 蒸汽发生器设备工作流程
验证方案 验证编号： 纯蒸汽发生器验证方案 方案起草人： 方案审核人： 方案批准人： 验证小组成员： 组长：徐文春 成员： 陈方梁杜正永姚忠 洪涛谢会玲
纯蒸汽发生器验证目录 一、设备概述 1.设备基本情况 2.工作原理 二、确认目的 三、风险评估 四、确认范围 五、确认职责与分工 六、确认所需文件 七、培训 八、确认实施流程 1.设计确认（预确认） 1.1目的 1.2合格要求 1.3确认内容 1.4预确认总结 2.安装确认 2.1目的 2.2合格要求 2.3确认内容
2.4安装确认总结 3.运行确认 3.1目的 3.2合格要求 3.3确认内容 3.4运行确认总结 4.性能确认 4.1目的 4.2合格要求 4.3确认内容 4.4性能确认总结 九、方案修改及审批情况 十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持 十二、风险再评估 十三、确认结果评定与结论
酒精回收塔验证方案 一、设备概述 1.设备基本情况 纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行加热。。该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。 我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。 2.工作原理 利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进行加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，达到回收乙醇的目的。酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。 二、验证目的 通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认： 1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。 2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序（SOP）。 三、风险评估 根据“质量风险管理规程”文件，全面评估本次确认的风险因素，通过评估后确定确认中的风险及相应CAPA措施即确认范围，将所有中等风险和高风险点作为关键控制点，在确认方案及报告中检查记录，以确保经过确认过程，证明措施的有效性。 1.目的： 1.1为保证新采购的纯蒸汽发生器能正常投入使用，采用前瞻性的风险评估，来降低和控制新设备带来的潜在风险。 1.2为纯蒸汽发生器的确认活动提供风险分析参考依据，并确定蒸汽发生器确认范围和程度。 附件1：纯蒸汽发生器风险评估表 四、验证范围 根据对新购蒸汽发生器的风险评估，确定了蒸汽发生器验证范围是进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 五、确认职责与分工