1.目的：
规范炽灼残渣检查操作，保证检验的质量。
2.范围：
适于本公司原辅料、成品检验。
3.责任：
质量管理科、中心化验室、检验员。
4.检验依据：
《中国药典》2015年版四部炽灼残渣检查法操作方法。
5.内容：
5.1 原理
◆有机药物经高温加热分解或挥发后遗留下的不挥发的无机物（多为金属的氧化物、碳酸盐、磷酸盐、硅酸盐和氯化物等）。经加硫酸并炽灼（700－800℃）后所得的硫酸盐即炽灼残渣（亦称为硫酸盐灰分，因为这个条件下，无机物质是转变成硫酸盐形式存在的），如不用硫酸处理，则“炽灼残渣”可能是金属氧化物、碳酸盐或氯化物等无机物质。动植物生药经烧灼后的灰烬称为灰分。
5.2 仪器与用具
◆高温炉
◆坩锅：瓷坩锅、铂坩锅、石英坩锅。
◆坩锅钳。
◆通风柜。
5.3 试药与试液
硫酸(分析纯)。
5.4 操作方法
◆空坩锅恒重取坩锅置于高温炉内，将盖子斜盖在坩锅上，经700-800℃炽灼约30－60分钟，取出坩锅，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需60分钟），精密称定坩锅重量。再在上述条件下炽灼约30分钟，取出，置干燥器内放冷、称重、重复数次直到恒重，也可借助煤气灯进行。
◆称取供试品取供试品1.0-2.0g或各该药品项下规定的重量，置已炽灼恒重的坩锅内，精密称定。
◆炭化将盛有供试品的坩锅斜置电炉上（避免供试品骤然膨胀而逸出），炽灼至供试品全产炭化呈黑色，并不冒浓烟，放冷至室温。“炭化”操作应在通风柜内进行。
◆灰化除另有规定外，滴加硫酸0.5-1.0ml，使灰化物全部湿润，继续在电炉或煤气灯上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失（以上操作应在通风柜内进行），将坩锅移置高温炉内，盖子斜盖于坩锅上，在700-800℃炽灼约60分钟，使供试品完全灰化。
◆恒重按操作方法（5.4第一种）自“取出坩锅稍冷片刻”起，依法操作，直至恒重。
5.5 注意事项
◆供试品的取量应根据炽灼残渣限度来决定，一般规定炽灼残渣限度为
0.1-0.2%，应使炽灼残渣的量在1-2mg之间，故供试品取量多为1.0-2.0g。炽灼残渣限度较高或较低的药品，可酌情减少或增加供试品的取量。
◆炽灼残渣检查同时做几份时，坩锅宜预先编码标记，盖子与坩锅应编码一致。坩锅从高温炉取出的先后次序，在干燥器内的放冷时间，以及称量顺序，均应前后一致；每一干燥器同时放置坩锅最好不超过4个，否则不易恒重。
6.文件变更历史：