审核技巧综述
（一）审核方法
审核的基本方法──抽样
对受审核方的质量管理体系进行审核，不可能检查受审核方在日常工作中所发生的每一项质量活动和每一份文件。因此审核只能对某些方面、某些活动进行检查，所以审核是抽样检查。审核员和受审核方都必须清楚这种检查方法。
既然审核是一种抽样检查，因而审核的范围和内容是有限的。在现场检查中，符合的和不符合的都可能会发现或遗漏。但抽样检查应尽可能地具有代表性，以便检查后能作出合情合理的判断结论。1．查关键的少数
2．注意易出问题的环节
3．注意观察易被遗忘的角落
抽样有代表性；抽样有随机性；由审核员亲自选取样本。
（二）审核策略
1．顺向审核策略（从过程的始端查到过程的终端）
──例：从合同查到产品出厂；
从文件管理部门查到具体文件的有效性；
从不合格产生，查到纠正措施。
优缺点：逻辑性、系统性强、可查证接口；但费时。
2．逆向审核策略（从过程的终端查到过程的始端）
──例：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；
从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制；从设
计输出查到设计输入；从成品标识查到生产过程的可追溯性。优缺点：针对性强、切实具体；问题复杂时不易理清。
3．按部门审核策略
──按部门安排审核计划；
──针对部门职能所涉及到的活动进行审核；
──按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。
优缺点：审核效率高；易疏漏要求、要求审核员思路清楚、审核组内
沟通要求高
4．按质量体系要素审核的策略
──按要素安排审核计划；
──针对要素要求展开审核；
──按要素审核时，会涉及到多个部门
优缺点：与标准和文件符合性好；审核路线复杂、费时。
审查策略的灵活应用
──实际的审核往往是"顺向"和"逆向"相结合；
──实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合`
──制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略；
──确定抽样方式时，应用"顺向"或"逆向"的审核策略。
（三）审核技巧---面谈
1. 面谈的目的
当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的：
──有关的控制是否符合相关标准的要求；
──有无符合标准的客观证据？
──当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态。
为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证：
──接受面谈者明白他的工作需满足的要求；
──接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件；
──有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为，并预防不符合发生；
──规定的要求已被遵循；
──接受面谈者的工作在放行产品（或发布文件）之前必须事前被验证（或被审查）；
──如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变有关过程；
──预防误用不符合工作的机制已建立。
2. 面谈的对象
选择合适的人---节省时间；
明确面谈的目的---找对象；
找相对较为新的员工面谈---培训程度；
找老员工面谈---适应程度；
避免受部门的引导来确定面谈对象。
3. 面谈的要点
解释面谈的目的；
用开放式提问获取询问主题的基本情况；
对回答用探索式提问作出进一步的反应；
寻找事实的客观证据；
用标准及程序检查审核的结果；
用封闭式提问确认事实；
记录审核发现；
（四）审核技巧之提问
1. 提问的类型及目的
1提问类型有
---开放型提问：得到广泛的回答为目的
单词引导：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW）
例如："为什么你仅做一次设计评审？"
“这些评审都是什么时候进行的？"
“怎样控制评审过程？”“谁参加设计评审？”
“这些评审记录保存在哪里？”
---封闭型提问：以得到肯定或否定的回答为目的
单词引导：是或不是一般情况下不用
例如：“你们有一个不合格品控制程序吗？”，“是的。”
“这个程序是经过批准的吗？”，“是的。”
“这个程序包括软件吗？”，“不包括。”
确认理解时有用
例如：“那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？”“是。”"
“那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投诉程序进行处理，对吗？”“对。”
“你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开，对吗？”“是的，我也认为它规定得不清楚。”
---情绪性提问：对某一方法正在表现一种偏见（不要使用）。
例如：“你不使用红色返工标签吗？”
“你必须使用一个记录索引表吗？”
“为什么不在这份文件上盖"非受控"章呢？”
---欺骗性提问：让人钻入给定答案的提问，如果进一步阐明则不会答错（不要使用）
例如：“你们什么时候才不再放行不合格品？”不正确地暗示他们有放行不合格品的习惯。
“你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这些国际标准上没有经理的签字呢？”不正确暗示程序适用于外来文件。
“我注意到在试验室墙上你们挂有一个时钟，它的校正标签在哪里。”不正确暗示时钟是用于测试产品的测量设备。
---假想型提问：包含假设的提问
在所检查的资料中没有证据显示活动处于受控状态时使用
例如：“如果设计评审的结果表明设计必须更改，那么这种更改是怎样进行的？”
"如果客户打电话来修改合同并要求你立即执行，怎么办？"
"如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？"
---系统型提问：问很多共同的提问
跟踪审核线索时用
例如："下一步怎么做啦？"
"好的，你发出了设计评审计划，那么下一步怎么做呢？
---引导性提问
包含假设的引导性提问（不用使用）
例如："我想你在这些文件被发放前审查过它们？"
"我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表？" "我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容。"
---复合型提问：很多问题集中在一起的提问避免使用
例如：“哪些产品是返工的，检查的记录在哪里，对于那些通过检验的产品又怎么办呢？“
“请解释一下这种资格的意义，并让我看一下这名员工的培训记录，他的工作职责范围及能力要求是什么。”
---沉默型提问
以身体语言提出问题, 沉默让对方感到压力，非常强而有力的工具!
2提问的目的：解释你的需求，引导受审核方说明问题。
3提问注意事项
---目的要明确，表达要准确，避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问及复合型提问；
---应考虑被问者的背景；
---注意被问者的神态表情，适时地表达好意，减轻对方的思想压力,营造亲切、放松的谈话气氛；
---保持礼貌友善的态度，不要命令对方；
---努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话，保持沉着、冷静；---不能建议或者暗示某种答案；
---不要一次提出几个问题。
---用开放式提问来发现事实；
---用探索式提问调查事实；
---集中精力倾听，要少说多听；
---讲明提问的原因
---不采取投机取巧的方法获得信息
举例：可以说“我可以看几份最近完成的设计评审记录吗”，不可以说“把设计评审的记录给我看”。
可以说："你是怎样处理不合格材料？"重复这句话如："对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的？
还可以说：“让我们从你发现供方提供的是不可接收的产品开始吧。”例如不能说："你有什么资格做这项工作？"
应说："做这一项工作的人需要什么样的资格？"
"做这个工作之前你进行了哪些培训？"
应说："你怎样学做这项工作的。"
"什么是质量方针？"应说："质量方针怎样影响你的工作。"
"为什么这台设备没有校正呢？"应说："这台设备用来做什么的？"
4聆听注意事项
在面谈过程中，聆听对方的回答十分有助于获取信息。在审核的面谈过程中，可能一个审核员聆听的时间会达到总面谈的时间的80%以上。这样，聆听的效率直接影响到审核的效率。而聆听效率是一个审核员的理解力，注意力，面谈技能的综合反映。
为了提高聆听效率，应该注意：
--- 保持平等，真诚的态度；
--- 认真专注地听对方的回答；
--- 有耐心，不怕沉默；
--- 及时准确地记录；
--- 及时反馈；
--- 排除干扰；
--- 尽可能不要作出不成熟的反应；
--- 多用开放型的提问方式；
--- 鼓励对方尽可能的介绍情况。
有这些注意事项可以看出：审核员除了应该认真聆听，认真记录外，还应该照顾对方的情绪和进行必要的反馈，单纯地“听”是不够的。
（五）审核技巧之记笔记
1. 要求---准确、清楚、全面、易懂、便于查询
2. 内容---表明符合的事实或可能是不符合的事实
有效运作或无效运作的观察印象深刻的现象、产品、文件、运作、条件、态度等案例。
3．细节的记录---可以速记，交谈或观察后补充
（六）审核技巧之观察
1. 文件
所用文件的状态：
---现行的还是过期的；
---整洁的还是肮脏的；
---完整的还是缺章少页的；
---合法更改的还是非法更改的;
---图表、表格或者是贴在办公室墙上、现场设备上的体系文件摘录的有效性。
2. 产品
产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损坏，泄漏等）。
---不干净的产品未必意味着控制不良，它取决于控制过程的特性。
例如：生锈的铸件不一定是不合格品，它可能是老化工序的一部分，铁锈会在喷涂工序中被除去。
产品标识（零件标记，修理状态，检验状态，生产工序号等）；
---产品没有自带标识时，也可用他们的位置或者形态来识别，所以不能立即得出结论说这是不合格。产品的搬运和隔离、容器、保护措施、起重设施等。
---生产车间的产品是如何贮存的？
---操作人员是怎样搬运的？
---观察具体的表现可以发现员工是否关心产品，对质量是否有承诺？产品包装（组件、半成品和最终产品）
---结合有关工业知识；
---例如：一些电子元器件零件防静电，但并非全部电子元器件都要求。对产品和人类产品危害的警示
---易碎产品有无保护措施？
---包装窗口摆放正确吗？
3. 工具和设备
---先弄清这些工具/设备的用途，因为它们可能会影响如产品或服务的交付质量；工具/设备的状况（是否清洁、是否完好等）
---肮脏的设备可能表明被频繁的使用或者管理差；
---留意废物可能遮蔽了作业指导书或者是工装夹具；
标识（型号、生产序列号、版号等）
状态（校准状态、验收状态和修理状态等）
---并非所有的测量设备都需要被校准确无误，这取决于它们的用途; 操作人员是否可以拿到有关文件
---文件是否离使用地点最近；
---工作时间是否可以拿到；
---是否被锁起来等。
他们对需要使用的文件是否理解?有无证据说明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰尘；有无证据表明文件正确地描述了具体的操作。
4. 区域
通常情况下的后勤管理水平
---差劲的后勤管理可能给产品带来危害或者导致文件的丢失或变质。---但也要记住一个不整洁的办公室并不一定预示着失控，正如一个整洁的办公室也不一定预示着什么都受控；车间布局和生产流程及信息传递的关系；
---优化的工艺可以减少停顿、缩短工人移动距离。
---而活动越多，搬运也就越多，从而会产生对产品潜在的危害。
产品或者信息流通中处于等侯状态的"瓶颈"
--这可能表明资源配置不当，过程能力不足等。
--"瓶颈"可能对那些正在进行生产的人造成压力，甚至使他们以不适当的方法放行产品；
贴出的告示
---它们和操作人员有关吗？员工们遵守它吗？
安放在设备机动器上或在其附近放置的设备操作批示书。
--是否被批准？是否是现行版本？是否处于受控状态？
若可能对产品或人员产生危害，有无相应的警示。
5. 数据资料
---应注意是否限制数据的修改；准确性？
---应确认最近一次批准有关数据的精度，留意数据和结论是否准确。---数据填写的方式，时间，批准。
（六）审核技巧之验证方法
1. 寻找客观证据
客观证据
---建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上；
---证明是起初的信息。
客观证据的形式
---存在的客观事实；
---被访问人员（当事人）及其上级人员的口述；
---现存的文件记录等。
非客观证据的形式
---主观、推测、臆断要发生的事、传闻；
---陪同及无关人员谈话；
---作废文件的规定、擅自更改的记录。
2. 验证
揭示过程运作现状、活动是否符合要求。抽一个样本（记录、文件、方法、产品、原材料或人员），检查其是否符合要求；
如果符合;
---多取2-3个样本；
如果不符合
---证实样本是否具有代表性；
---同一部门中抽出的样本不能代表其它的部门；
---同一合同中抽出的样本不能代表其它的合同；
---同一产品中抽出的样本不能代表其它的产品；
---同一项目中抽出的样本不能代表其它的项目；
如果无代表性
---在别的区域、过程、项目、合同或产品里抽样；
如果一个样本不符合
---依靠已经审查过的活动或程序分析；
---核对是否所有样本都是不符合的；
如果不是所有的样本都有类似的问题
---多抽2-3个样本；
---证实是不是孤立的；
如果所有样本都是不合格.
---根据其对质量的影响确定严重性；
记下文件和产品标识位置的详细情况及其它可追溯的信息。
3. 跟踪审核线索
跟踪审核线索步骤
---从信息或产品起源处展开；
---依次询问接下来的步骤直到最终阶段；
---再问有关的产出的流向和附代产生的文件记录。
跟踪审核线索方式
---通过一系列"如果……怎么……？"开放型的提问跟踪审核线索
---产品和信息的不同流程；
---文件更改需求确定后--采取了什么措施--检查文件更改控制；
---作业指示不全面、不合法--有关人员怎么办？
---一名员工接到其他主管的指令要求其放行未完成的产品,他将怎么做,检查工作纪律和对质量的承诺。
4. 追根求源
不应该对一些问题的根本原因所显露出的征兆视而不见
---"征兆"就是由于不合格而产生出来可的观察到的现象；
---如：未被批准的文件、不合格产品、未执行的操作。
不合格存在的理由中会有一个主要的原因，消除它以防止不合格再次发生;
连续多次提问"为什么？"，通常就可以揭示出问题的根源，对审核线索的深入探究甚至能揭示出几个不合格。如以下的情景：
---当发现没有执行检验的记录之后
审核员问："这些检验为什么没有记录呢？"
检验员答："程序没有要求检验结果需要被记录下来"。审核员请求查阅有关的程序文件，核对是否有描述对检验的结果量无须记录，发现第一个不合格;
程序文件中没有规定须记录检验的结果，不符合8.2.4条。
审核员又观察到这份使用中的程序文件竞然未被批准，
发现第二个不合格；
文件在发放前未被批准，不符合4.2.3a条。
继续审核员问题：“这份文件在发放前，为什么没有批准？”检验员回答："那是因为经理不在，他休年假了。" 审核员问："经理不在时，
谁会批准这些文件？"检验员回答："噢，没有人"。
审核员问：“为什么这份未经批准的文件就已发放使用”。检验员答：“因为要急用呗”。
发现第三项不合格，不符合4.2.3d条。
继续审核员又问："在这种情况下，你们会使用什么程序？"
检验员答："我们没有为此而建立一个程序"。产生第四个不合格，没有建立程序对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤，不符合8.5.3条。
审核员又检查检验员的检验作业指导书。
审核员问："哪里规定只有批准过的文件方可使用？"
检验员回答："我不知道"。陪同人员说："我想在手册中有规定吧"。审核员翻阅质量手册确认的确如此。审核员又问："在员工使用质量手册方面，有没有什么规定？"检验员回答："噢，我们只是被训练过如何使用我们的程序文件"。?
审核员感谢这名检验员的合作。
要求陪同人员带他去见检验主管，审核员问："检验员受过哪些训练以使他们熟悉质量手册？"
主管回答说："没有必要让他们熟悉质量手册，因为程序文件中已经实施了手册中的所有方针和有关要求"。？
5. 分组协作
组织进行内部审核的时候，常常分组审核。
分组审核的好处
---扩大观察视野
二个人一组地审核，一个进行交谈，另一个把注意力放在其它方面翻阅审查内容的运行记录；
观察受审核区域的运行状况：
观察职员们在干什么？
观察文件记录保管存放得怎么样？
观察仪器设备是否在正常运作？
观察物料的贮存和搬运怎么样？
---相互佐证
一个审核员单独审核，时间紧易遗漏；
二个人在一起，可以相互对笔记，相互佐证有关记录；
确保审核发现的准确性和全面性。
---调整状态
一个人主要问话，另一个稍事休息以整理思路及调整状态；
然后轮换上阵；
保证主要审核的人员精力充沛以提高审核效率。
---时间提醒
当出现超时的现象；
当发现的问题仅是冰山的一角，有必要再深究下去；
互相提醒处于注意审核时间；
使审核的进展尽可能符合审核计划安排；
使审核处于有序、受控和高效的状态之中。
---专业互补
两个不同专业的审核员一起审核可以起到专业互补的作用；
最终可以正确地、客观地评价有关质量活动的实际运作。
(七)审核中可能见到的人物类型及对策
沒问题””型：这类人员只給审核人员看好的一面,对差的地方搪塞而1．“沒问题
过。
采取的对策是：：不要一带而过,要仔细并坚持对好的和差的逐点进行评估；
采取的对策是
坚持全面审核，听好的，也要查差的。
不用你告诉我如何做””型：这类人员对审核员的任何意见，2．“不用你告诉我如何做
疑问或发现的问题采取轻视、有时甚至是蔑视的态度，他们不接
受任何批评或忠告,更不接受提供给他应该采取的纠正措施。
：保持冷静而坚强，清楚而详尽地报告检查中发现采取的对策是：
采取的对策是
的不符合及证明其存在的证据。
真有那么大的关系吗””型：这类人员把审核看成是一种不得3．“真有那么大的关系吗
不应付的负担,对你发现的所有问题,都会用同样的回答: “真有那
么大的关系吗?这不会对我们的产品产生任何影响,你可以当成一
个建议项留给我们去研究,何必当成一个问题去处理呢! ”
采取的对策是：：对所有发现的问题,不论谁说什么,都要彻底处理。
采取的对策是
4．“生硬
生硬””型：这类人员对审核人员只提供很少量的情况，对问话只做简单回答,对人的态度很生硬。
：非常耐心地要求提供你需要的情況,一个问题要多采取的对策是
采取的对策是：
问几遍,同类问题多换个问法,要考虑到用三个问题得到一个回答就足够的情況，要耐心、容忍、坚持不懈、机动灵活。灵敏地变换提问方式，直至达到目的。
5．“不知道
不知道””型：有時候受审核方的管理者，为审核组指派一名既不懂管理体系实施情況，又不承认他不了解管理体系的人作陪同，这类人实际上对管理体系缺乏了解，因此他们常常提供一些含糊的,甚至会引人误入歧途的情況，使审核员浪費很多时间,影响审核工作的進程。
采取的对策是：：说服他去找了解情况的人介绍其所不了解的情况,采取的对策是
或者坚决要求换一个人作为陪同。在這种情况下，审核人员要坚持自己的意見，同時能正确地判短出现的情況。
6．“专家
专家””型：这类人员不仅掌握QMS、EMS、OHSAS管理的理论知识,而且有丰富的实际经验，他们往往认为审核人员的水平还沒有他们高,因此他们总是想让审核人员听他们的话,按他们的意图去了解情况，这类人將使审核人员的工作停顿并彻底破坏原有的时间安排。
采取的对策是：：明确地有意识的讲明你的问题和对情况进行调查采取的对策是
的要求,毫不动摇地按审核计划的时间安排去做,决不能让这类人员控制审核时间表。
我正等著你来””型：这类人员将立即向你倾诉检查部门管理7．“我正等著你来
人员和同事们几十年来犯下的“错误”,把该部门说得一无是处。如不制止,他将公布出无数的“错误”。
采取的对策是：：不受其倾诉的影响，与陪同审核的人员讨论这些采取的对策是
意见，评定反应，并判断继续检查是否会出現不正常情况。应将由此产生的与审核有关的情况详细记录下来，并与受审核方的代表进行讨论，以证实判断的正确性。
：
审核中应克服的不良习惯：
审核中应克服的不良习惯
吹毛求疵:突出细小的缺点并喜欢深入无关紧要的细节
“逮住你了”:千方百计寻找问题,非要找出问题不可
躲避生产车间,呆在办公室里审核
冲突:什么事都要争个你输我贏
过多发表个人意见
（八）结合受审核方专业特点开展审核工作
质量管理体系认证要求组织建立并保持一个文件化的质量体系，能确保提供的产品符合规定要求。认证应为需方提供信任，即在认证证书所覆盖的范围内，组织能够系统地满足需方对所提供产品的规定要求。这“规定要求”是批指组织与顾客商定的要求。如果组织按已定型的产品规范提供产品，则顾客的购买行为可视为同意该规范。在任何情况下适用的法规要求均构成顾客的要求，是“规定要求”的组成部分。
可见，审核员在进行质量体系认证审核时，必须有能力判定受审方质量体系是否能使产品质量形成的各环节处于受控状态，使最终产品质量能稳定满足“规定要求”，让顾客满意。这就要求审核组至少应配备一位具有专业能力的成员，以确保理解被审核体系的有关要求，包括相关的过程的控制。审核组应概括了解其所涉及的技术和工业领域并具备相应时背景知识。针对受审核方生产或提供产品，审核组应能判断特定的质量体系是滞充分满足质量体系标准的要求。
一个审核员的专业知识是有限的。如何能使认证审核工作能结合受审核方专业特点来开展，各认证机构和审核员应在实践中不断总结经验。以下几点经验供参考：
1．熟悉认证覆盖产品的主要特性和基本工作过程
1熟悉产品的主要特性及其结构原理：在现场审核前，应通过收集、学习有关资料、初访、请专家讲授等多种方式，使审核员了解认证覆盖产品/服务的主要特性及其结构原理。通过主要特性的了解，一方面便于对受审核方所提供的产品/服务质量在主要特性上是否能满足“规定要求”作出判断，又能通过国内外水平的了解，明确受审核产品质量所处的水平。同时，通过产品主要特性形成过程的分析，掌握产品的关键件及关键特性确定，明确审核的重点。
2熟悉基本工作过程和方法：审核员对受审核方的基本工作过程和方法应加以掌握，包括工艺流程和方法。通过工艺流程的了解，明确重点和关键过程及其控制方法，以便现场审核时评定这些过程的受控情况，包括必须具备的设备能力、工艺水平和人员资格。
2．熟悉认证覆盖产品有关的法规及强制性规定的要求
1收集、熟悉有关的法规及强制性规定：审核员在审核准备阶段，一方面要求受审核方提供认证覆盖产品及其质量体系有关的法规和强制性规定；另一方面针对受审核方产品的特点自行收集有关的法规及强制性规定，进行学习，掌握其要点。
3．分析与其相关的体系要素，准备审核要点
针对与产品性能指标有关的要求，一般审核员应重点审核：
1设计输入中有否包含法规要求；
2设计评审及设计验证中对满足法规要求所采取措施及可行性的验证；
3设计输出中有否标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性，包括提供安全操作的使用说明；
4产品卫生、安全、噪声等性能指标的最终检验和试验，包括测试设备的能力、校准、测试方法、检验（或试验）人员的资格证明、测试结果的记录等，验证是否满足法规要求；
⑤售后服务中的投诉、退货、返修、返工等记录，其中所反映的涉及上述法规要求的产品质量问题的数量、比例及产生的主要原因的统计分析资料，有否采取相应的预防措施？并对此进一步跟踪验证。针对产品质量形成过程的控制要求，应分析法规所要求的性能指标在其形成过程中哪些环节对其有影响，应如何加以控制，审核其控制的有效性。不同的产品的法规要求，涉及相关的体系要素不同，要具体情况具体分析，审核员在编制检查表时应注明相应的满足法规要求的审核要求。
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入 Post By：2016-10-10 10:18:00 [只看该作者] 8.3.3设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 标准理解： 1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑： a) 功能和性能要求； b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求；的内容 d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准） e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。（这是新增加的内容，这些产品和服
务的失效的后果大到可能致命，例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。 新旧标准变化： 1、新版标准增加了新的要求： d) 组织承诺执行的标准或行业规则； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。 2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。 3、组织应保持设计和开发输入的文件化信息。 审核要点： 1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。检查组织是否确保输入应该没有歧义，完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求； （2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；
IS09001-2015 审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则Post By : 2016-10-10 10:37:00 ［只看该 作者］ 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 标准理解： 1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。 2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。 新旧标准变化： 1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。 审核要点： 1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。 审核检查表： 1.组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是
什么? 2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）? 3?谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？ 4?产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？ 5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？ 6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？ 7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？ 不符合事项归纳： 1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。 2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。 3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
ISO9001：2015标准的变化及审核要点 1 范围 变化、审核关注： 本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。 本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景 变化、审核关注： 新增加。 组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。 内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望 变化、审核关注： 新增加。 本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。 要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。 4.3 确定质量管理体系的范围 变化、审核关注： 确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。 根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。 本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。 4.4 质量管理体系及其过程 变化、审核关注： 确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。 应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。 增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 变化、审核关注： 最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与
例1 这天，审核员到了被审核公司的包装车间，看到了一台磅秤，是用来测量糖果的包装重量，糖果的包装规格要求是200g±10g。磅秤上标示了校验状态是合格的，检验周期也没有过期，旁边贴了磅秤指示书，说明了如何使用，是一个受控文件。这时审核员想想就决定去查校验记录，拿出了上次的校验记录，发现它是合格的，它的允差是±5g，测试内容如下： 再追查上上次校验记录，发现它的各项测试记录如下： 判定不合格，然后追查处理动作，计量员回答是说：当时我们就发现了仪器已经超出了允差范围，所以我们就送去修理，修理后再重新计量，计量数据如下： 审核员又再问除了对仪器的处理外，对产品是否有处理？计量员回答说由于他并不管产品部份，所以审核员又再回到了包装车间，问车间主任是否知道去年的磅秤校验不合格的事，对产品是否有相应的处理，车间主任说：我不管计量的事，而且计量员也没有跟我说这项情形，所以我并不知道，我只晓得磅砰上有合格标示才可以使用。 请问如果你是审核员，你认为里面有什么问题，违反了标准什么地方。 问题点： 1.允差范围±5g是否考虑符合要求； 2.各次校检取值量程没有结合产品特性范围； 3.对上上次量具出现失准时，没有对产品采取措施； 4.计量失准未有效的追溯和通知相关部门； 违反ISO9000：2000 标准中7.6条款。
例2 在设计部，审核员注意到一位设计人员桌子上摊着一份编号为“GB7524-87《液压制动皮碗》国家标准，并留心翻阅了标准。审核员问该设计人员负责哪类产品的研发设计，该设计人员回答，负责皮碗类产品的工艺设计，审核员说要求看一下皮碗类工艺规程，审核员发现在工艺规程中写到“耐高低温疲劳性能参照GB2865-97”审核员问设计人员是否在产品设计时引用了 GB2865-97标准，旧标准GB7524-87为什幺未收回和标识。设计人员回答，是的设计时引用的是新标准GB2865-97，但文件的更改回收和标识由“文控中心”负责。审核员于是记录下这份无任何标识的标准GB7524-87编号，来到文控中心，问中心主任是否对外来引用的国际国家标准进行控制。主任回答，没有必要，因为新标准一旦发行生效，旧标准自然到期失效，不是公司编制的质量文件，不需要做更改回收和标识。 请问如果你是审核员，你认为里面有什么问题，违反了标准什么地方。 问题点： 1.未对外来文件进行审核、标识分发登记； 2.没有对作废文件进行回收销毁； 3.没有对有必要留用的文件进行标识。 违反ISO9000：2000 标准中4.2.3.f和 4.2.3.g条款。
QMS国家注册审核员考试题复习练习题（附答案） 考试题型： 选择题：10分，其中：1分/题×10题 判断题：10分，其中：1分/题×10题 填空题：5分，其中：1分/题×5题 问答题：45分，其中：5分/题×03题15分/题×2题 案例分析题：30分.其中：6分/题×5题 一、选择题 1、产品要求可由 A）顾客提出B）组织预测顾客的要求规定C）法规规定D）A+B+C 2、术语“设计和开发”可包括的设计和开发 A）产品B）过程C）体系D）A+B+C 3、质量手册中可不包括 A）质量方针目标B）程序或引用C）过程顺序和相互关系D）删除细节与合理性说明 4、质量管理体系的评价方法是 A）产品审核B）过程审核C）体系审核D）A+B+C 5、根据标准，下面哪些记录是要求保存的 A）管理评审记录B）教育、培训、技术和经验的适当记录 C）顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时，报告顾客并记录D）A+B+C 6、以下设备，审核员可不必在意其是否处于校准状态 A）低温试验箱B）计量室的温度计C）车间电源上的电度表D）安装轮胎用的力矩扳手 7、质量管理体系文件包括 A）标准要求的程序B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件C）外来文件 D）A+B E）A+C
8、管理评审是为了确保质量管理体系的 A）适宜性B）充分性C）有效性D）A+B+C 9、ISO9000族标准是指 A）ISO编制的所有质量管理体系标准B）ISO/TC176技术委员会编制的所有标准C）ISO9000至ISO9004全部标准D）A+B+C 10、质量计划是（）的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件 A）针对特定产品、合同或项目B）为实现质量方针和质量目标 C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行 11、ISO9000标准与其他管理标准 A）包括B）相容C）不相容D）既包容又相容 12、2008版的核心标准不包括 A）9001 B）9004 C）19011 D）10013 13、质量手册一般（）为质量管理体系编制形成文件的程序。 A）只包含B）应包含或引用C）只涉及D）不应包含 14、审核陪同人员的作用是 A）负责联络B）审核路线引导C）审核证据的证实D）A+B+C 15、2008版标准的特点是 A）满足相关方利益B）满足顾客利益C）持续改进D）A+B+C 16、采用2008版9001和9004时，哪种方式收益最大 A）单独使用B）收益者推动C）管理者推动D）两个标准一起用 17、组织可以删减质量管理体系要求 A）仅限于产品实现阶段B）仅限于产品实现和测量分析阶段 C）取决于产品的性质和法规的要求D）A+C 18、文件在质量管理体系中是一个必需的要素，它有助于（） A）审核员进行文件审查B）确保可追溯性C）评价体系的有效性D）B+C 19、管理评审是（）的职责 A）最高管理者B）管理者代表C）质量管理部门D）各级管理者 20、受审核方代表在不合格报告上签字确认的目的是 A）对不合格报告中各栏内容的正确性进行复核B）对不合格事实进行确认 C）对不合格性质（严重程度）进行确认D）A+B+C
ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施 要点 ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点 1、组织应制定形成文件的内部审核程序，程序中应明确地规定策划审核、实施审核、报告审核结果以及保存记录方面的职责、要求和方法，通常组织会把相应的职责赋予某个部门，审核的方法和程序在GB/T19011标准中明确的规定，组织应结合自身的实际情况确定具体的实施审核的方法和模式。 2、当内部审核显示有不符合审核准则的情况时，审核组通常会开具不符合报告，与该不符合有关的区域/部门的管理者应针对审核组指出的不符合项及时地进行纠正，同时分析产生不符合的原因，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，以消除不符合及其原因。 应该注意到，针对内部审核后所需采取的措施，2008版标准明确了是“必要的纠正和纠正措施”。通常情况下组织针对内部审核发现的问题可能既要采取纠正又要采取纠正措施，但有些情况下也可能会有例外，如：有些不符合发生后已经无法纠正或者不宜先纠正，组织要做的可能应该是先分析原因，采取纠正措施，如汽车里“刹车片不足”的警示灯亮了，你没有先去看看是不是警示灯的传感器出了问题，就立即通过更换刹车片进行纠正，那么你可能不仅没解决问题，而且还会浪费时间和资源。 对采取措施的时间期限应作出规定，以敦促责任部门及时采取措施，确保纠正或纠正措施及时付诸实施，以避免问题再次发生或使其发生的可能性降到最小。在这个过程中内部审核员可以提供帮助，提出改进建议。 3、组织应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施且达到防止同类不合格再发生的效果，并记录和报告验证结果。 4、内部审核员的能力对内部审核的有效性十分重要，他们不仅应该了解本组织的生产、工艺或过程的运作特点，还应该熟知审核准则，掌握申和技巧，应通过培训和审核实践了解、掌握相关的知识和技能并提升审核能力。
ISO9001：2000审核要点 1 范围审核要点 ⑴、质量管理体系范围是否包括了删减？删减是否在质量手册中表述？删减条款是否仅限于第七章？ ⑵、识别是否不存在与删减内容相关的活动？ ⑶、与产品有关的法律法规有哪些？删减条款是否不影响其应承担的责任？ ⑷、对删减条款审核，不仅限于文件，还应通过现场审核给予证实。 4 质量管理体系 4.1 总要求审核要点 ⑴、质量体系文件中是否包括了4.1a-f的内容？审核时不必要求文件与标准条款逐项对应，但在整个文件中都应能查到相关要求的内容。 ⑵、是否存在着未被包括的与体系活动有关的外包过程。 4.2.1文件要求审核要点 ⑴、文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册以及本标准所要求的六个文件程序？ ⑵、组织为确保过程有效策划、运行和控制所需要文件是否能满足其需求？要通过现场获得的审核证据实其有效性。 ⑶、不追求文件形式统一（如质量方针、目标未单独形成文件，但写入质量手册），但文件内容应包括标准要求。 4.2.2 质量手册审核要点 ⑴、质量手册内容（除删减外）与ISO9001：2000标准的符合性？ ⑵、质量手册如存在删减内容，是否对删减的细节与合理性做了明确地说明？⑶、质量手册与文件程序的关系是否清楚？包括或引用？ ⑷、如何表述质量管理体系过程间的相互作用？ 4.2.3 文件控制审核要点 ⑴、是否制定并实施形成文件的程序？ ⑵、文件发布前是否得到批准？批准人是否经过授权？ ⑶、如何识别文件的更改和现行修订状态？ ⑷、是否与质量管理体系有关的使用文件都得到控制？ ⑸、是否与质量管理体系有关的外来文件都得到识别，并对发放进行控制？ ⑹、当需要保留作废文件时，是否进行适当的标识？无标识的作废文件是否得到回收或处理？ 4.2.4记录控制审核要点 ⑴、是否制定并实施记录控制文件程序？ ⑵、对记录采用什么方法标识？并便于检索和识别？ ⑶、记录贮存、保护都采用什么方法？是否做到保存完好？ ⑷、是否按记录不同用途规定了保存期？ ⑸、是否按照文件程序，对记录进行处置？ 5管理职责 5.1管理承诺审核要点 ⑴、本条款应通过标准的其他条款5.2、5.3、5.4、5.6 、6.1等实施后获得证据。 ⑵、应在综合各项审核结果的基础上，做出管理承诺是否达到的结论。 5.2以顾客为关注焦点审核要点 ⑴、从最高管理者处，了解对顾客和市场需求的认识，并通过产品要求的识别予以证实。
ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划 Post By：2016-10-10 10:29:00 [只看该作者] 8.3.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 标准理解： 1、在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；这是2015版首次提出来的 b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所需的设计和开发的验证和确认； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；这是2015版首次提出来的
f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求； g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；这是2015版首次提出来的 h) 后续的产品和服务提供的要求；这是2015版新的表述。 i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；这是2015版首次提出来的。 j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。这是2015版首次提出来的。 2、本条款要求组织策划和控制其产品和服务的设计和开发。设计和开发过程将由几个阶段组成，每个阶段都要得到控制。 3、本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素。 新旧标准变化： 1、新版标准增加了新的要求，包括： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求； h) 后续的产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度； j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。 审核要点： 1、设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，检查组织是否考虑：
、质量管理体系（标准条款：4）1、质量手册（标准条款422 ） （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。 （2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。 （4）质量手册不是最高管理者签发。 （5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 （6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。 （7）程序文件与质量手册不协调一致。 （8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款423） （1）程序没涉及失效文件的控制。 （2）外来文件、发外文件未列人控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。 （4）发布的文件无批准人。 （5）不能识别文件的修订状态。 （6）未标识保存的作废文件。 （7）外来文件没有办理识别性的手续。 （8）未对文件进行定期评审。 （9）文件的发放没有控制，随便复制。 （10 ）保管不善，不能迅速出示文件。 （11 ）文件更改记录没有或不适当。 （12 ）文件被非授权人复制或更改。 （13 ）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存3、记录控制（标准条款4.2.4） （1）供方的质量记录未纳人控制范围。 （2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 （3）质量记录保存环境不符合要求。 （4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 （5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1） （1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。 （3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款 5.2） （1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针（标准条款5.3） （1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确（2）下级人员不清楚质量方针。 （3）拿不出对质量方针的评审证据。 （4）有的部门也制订了质量方针。 4、质量目标（标准条款541 ） （1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。 （3）质量目标无可测量性。 （4）质量目标的实现不能提供证据。 5、质量管理体系策划（标准条款 5.4.2 ） （1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。 （2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。 6、职责和权限（标准条款5.5.1 ） （1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。 7、管理者代表（标准条款5.5.2 ） （1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。 （2）管理者代表的职责不完整。 8、内部沟通（标准条款5.5.3） （1）不明确沟通的目的
ISO9001：2015 标准的变化及审核要点 1 范围 ★变化、审核关注： 本条款明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。 本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。 ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景 ★变化、审核关注： ◇新增加： 组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。 内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。 4.2 理解相关方的需求和期望 ★变化、审核关注： ◇新增加： 本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益
相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。 相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。 要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。 4.3 确定质量管理体系的范围 ★变化、审核关注： 确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。 根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。 本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。 4.4 质量管理体系及其过程 ★变化、审核关注： 确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。 应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。 增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则
1.案例013〗审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。现场操作没有看到测温仪表，审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”检验员说:“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定:“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100℃时出炉。” 案例分析:既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。” 2.〖案例023〗在检验科，审核员查阅《产品检验管理制度》时看到制度规定:“每个车间没有专职检验员一名。”审核员问检验科长:“这是什么意思?”科长仔细看了一遍，笑着说:“可能打字员把‘设有’打印成‘没有’了。”审核员看到，该文件批准栏内有总经理批准的签字。 案例分析:这种笑话在组织提供的文件中时有发生，因为领导在签字时根本没有认真地把文件再仔细看一遍。组织的质量管理体系文件是受控文件，是组织的法规性文件，各级员工必须认真遵照执行。因此领导在签字前一定要认真审查文件，以达到审批的目的。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”的规定。 3.〖案例027〗在审查一个企业时发现技术科目前使用的一些管理文件与实际运作不相符，例如文件规定“技术科副科长负责所有技术档案的归档工作”，而实际上技术科一年前就没有副科长了。审核员问:“这份文件是什么时候编制的?”技术科长说:“这份文件是我们原来搞全面质量管理活动时编制的，这次搞ISO 9001认证，我们就把那时的文件原封不动地搬了过来。” 案例分析:许多准备申请认证的企业经常有这种情况发生。以前的文件或规定，也不认真地审查一下是否还符合实际，只是简单地搬过来用。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”。 4.〖案例045〗审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理:“技术交底和检验记录是由谁填写的?”项目经理说:“是资料员填写的。”审核员问:“资料员有技术员和检验员的上岗证吗?”项目经理说:“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”当地政府主管部门规定:“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。” 案例分析:这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。” 5.〖案例055〗某商场为了方便顾客购物，在每层的滚梯人口处设立了楼层服务指示牌，说明所指示楼层的销售范围。但是服务指示牌的建立并没有给顾客带来方便，在一层上二层的电梯起点处设置的指示牌说明的是一层商场销售范围，而二层商场销售范围的指示牌却设在由一楼上到二楼的电梯的终点处。这样在一楼想了解二楼销售范围时，顾客不得不仰起头远望设在二楼上的指示牌，很多人根本看不清楚。其他楼层的服务指示牌，也按此法设置。结果引起很多顾客抱怨。 案例分析:商店设立服务指示牌很好，这是重要的服务标识。但是商家不能想当然地一相情愿，应该站在顾客的立场上考虑让顾客能看得清楚，真正起到指示的作用。本按违反了标准“5.2以顾客为关注焦点”和“7.2.1与产品有关的要求的确定”的“b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；”及“7.5.3标识和可追溯性”的“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”的规定。 6.〖案例064〗红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。审核员问:“你们怎样控制该车间的质量?”供销科长说:“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。 案例分析:虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”的规定。 7.〖案例068〗审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有什么不能解决的问题再找我。该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。 案例分析:管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体系的工作都推到下面具体的工作人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任，也不太合适，因为生产与质量是一对既对立又统一的整体，生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业，由于人员少，可能只好如此了。本案违反了标准“5.5.2管理者代表”的规定。 8.〖案例110〗某新建成的居住小区居民反映室内有很浓的尿味，经环保部门检测室内氨气严重超标。居民因此将开发商告上了法院，开发商说这事与我们无关，应该由建筑商负责。查其原因，是因为施工方为了加快工期，在冬天施工需在混凝土中加入氨水作为防冻剂。但建筑商说我们也没有责任，因为开发商没有对我们提出要求不许加氨水。 案例分析:虽然开发商没有说不能用氨水，但是从居民住房条件要求，显然使用氨水是有害健康的。因此本案违反了标准“7.2.1与产品有关的要求的确定”的“b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；”的规定。 9.〖案例148〗在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”
ISO9001内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History
ISO9001内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.
ISO 9001: 2015 审核要点——组织情境、领导力 审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。由于组织情境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。 1、条款4 组织情境 这是ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。基于组织情境和相关方诉求，按照MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。 4.1 理解组织及其情境 组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。 注1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。 注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。 注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。 审核循证要点： 识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序； 这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。 4.2 理解相关方的需求和期望
ISO9001质量管理体系审核要点汇总 在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对？近期，整理了100多条审核要点，非常详细，将在今明两天分上、下两部分发布，希望对你有帮助。 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？ 是否明确实施了控制？ 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标） 文件要求 4.2.1 总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？ 6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ 组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。 4.2.2 质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？ 3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ 5、质量手册是否受控？
2015年7月ISO9000内审员培训心得体会范文 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 《2015年7月ISO9000内审员培训心得体会范文》是一篇好的范文，觉得应该跟大家分享，希望对网友有用。 2015年7月3日18:00在松门镇文化站召开ISO9000在行动誓师大会，为我们公司开展“ISO9000在行动”主题推广活动正式拉开了序幕。整个公司600多名员工汇聚一堂，此次誓师大会的目的是动员所有干部职工积极行动起来。为了响应此次的号召，我们公司于椒江组织了一次内审员培训，为期两天。 这次参加内审员培训的总共有13人，分别来自行政部、采购部、品质部、生产部以及分公司，而给我们培训的讲师叫程清萍，毕业于河南大学外国语言
文学系，西南科技大学MBA、北京名成伟业技术培训专业培训师、企业培训师、CCAA注册审核员、教练师、制造业人才快速复制培育体系建设与实施讲师;曾任服务于台湾铼德德集团8年，先后担任品质、工程师、体系专员兼首席培训师;北京华夏认证培训江浙沪特约讲师。此次培训的内容主要分为第一部分：ISO9000族标准基础知识;第二部分：ISO9001：2008标准条文理解;第三部分：案例分析及角色模拟练习。 首先，第一部分：ISO9000族标准基础知识。ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。ISO是世界上最大的国际标准化组织之一范文TOP100。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称：ISA)。值得我们大家注意的是ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括：：2000质量管
2008年9月CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷(基础知识) 一、单项选择题(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填入括号内。每题1分，共15分) 1.社会上各种传言和议论，有的是无中生有，有的是空穴来风，我们都要善于思索和分辨。“空穴来风”的意思是( )。 (A)有洞穴没有风进来，比喻无原由的事 (B)有洞穴就有风进来，比喻事情不是完全没有原由的 (C)好像洞穴中的风一样飘忽不定，一会这样一人那样 (D)好像洞穴中的一股风，它是朝着某个方向吹去的 2.不合格品控制的目的是( )。 (A)防止不合格品的发生 (B)防止类似不合格品的再次发生 (C)防止不合格品出厂 (D)防止不合格品的非预期使用 3.以下正确的是( )。 (A)Cp≥Cpk (B)Cp< Cpk (C)Cp≤Cpk (D)Cp>Cpk 4.通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为( )。 (A)实验设计 (B)假设检验 (C)测量分析 (D)回归分析 5.请根据规律选择适当的数字填入空格处：1，2，2，4，( )，32。 (A)4 (B)6 (C)8 (D)16 6.请根据规律选择适当的数字填入空格处：2，4，12，48，( )。 (A)96 (B)120 (C)240
(D)480 7.任何目标都必须是实际的、可衡量的，不能只是停留在口号或空话上。制定目标的目的是为了进步，不去衡量，你就无法衡量自己是否取得了进步。所以你必须把抽象的、无法实施的、不可衡量的大目标简化成为实际的、可衡量的小目标。这段话的核心意思是( )。 (A)制定目标后必须付诸实施 (B)没有小目标就没有大目标 (C)小目标才有实际意义 (D)目标要能衡量、可实施 8.请从所给的四个选择项中，选择最适合的一个填在问号处，使之呈现一定的规律性( )。 (A) (B) (C) ( D) 9.计点控制图的统计基础是( )。 (A)抽样 (B)正态分布 (C)泊松分布 (D)百分比 10.根据语言学习的顺序，把最先学习并使用的语言叫第一语言，把第一语言之 后学习和使用的语言叫做第二语言。根据上述定义，下列不属于第二语言学习的是( )。 (A)出生在中国的日本孩子同时学习汉语和日语 (B)中国学生学习了英语之后又开始学习法语 (C)中国学生出国后同时学习英语和法语 (D)外国留学生来华学习汉语 11.省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求 的地方标准，在本行政区域内是( )。 (A)推荐性标准 (B)行业标准 (C)强制性标准 (D)企业标准可低于其标准 12.请根据给出的一对相关的词，在四个备选答案中找出一对与之在逻辑关系桌 子为贴近或相似的词。“二氧化碳：温室效应”( )。 (A)石油：煤炭 (B)公路：汽车 (C)洪水：水灾 (D)收益：风险