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GMP认证全套文件资料02-产品销售管理规程

GMP认证全套文件资料02-产品销售管理规程
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目的:保障产品质量并在必要时能及时收回。

适用范围:成品入库至发出销售的全过程及收回产品的管理。

责任:成品仓库管理员对本规程的实施负责,销售部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任。

内容:

1.成品入库:

1.1产品入库必备条件:产品经包装,质量管理部门检验符合企业内控标准,质量管理部门批准发放销售的产品。

1.2成品入库必须先验收“入库单”、“检验报告单”、“成品审核放行单”、逐项核对“三单”中的产品名称、规格、数量等;检查外包装有无合格证,包装是否清洁、完好、清点数量是否与入库单相符。

1.3成品入库须遵守《成品入库标准操作规程》文件编码为:SOP-SA-001-00。

1.4入库验收记录、检验报告单、成品审核放行单、入库单等须整理归档保存。

1.5对入库验收项目中其中一项不符合者,应拒收,并填写《入库拒收单》文件编码为:SOR-SA-009-00,一式三份,分别交库房、质量管理部门、生产部门。

2.贮存养护:

2.1贮存须按剂型、用药方式、合格与否分类贮存。

2.2在库药品要实行色标管理,货堆前要有醒目的状态标记。

2.3成品储存养护按《物料储存、养护管理制度》执行,文件编码为:SOP-RM-011-00。

2.4已入库的产品挂上货位卡,在发货的同时,随手填写。

2.5效期药在入库验收时在《成品入库验收记录》中填写效期,文件编号为SOR-SA-008-00;对到效期前半年应填写《效期药催销表》编号为SOR-SA-011-00。临近失效者不得入库;在仓库醒目位置设“效期药品一览表”。

2.6产品须作循环质量检查,检查后填写《仓库循环质量检查记录》文件编号为REC-XS-010-00。

3.出库验发:

成品出库必须遵守《成品出库验发标准操作规程》文件编号为SOP-XS-005-00。

4.发运:

4.1发运药品应选择最快、最好运输办法,压缩待运期。

4.2填写运输单据要字迹清晰项目齐全,核对品名、规格、到达地点、收货单位及包装质量等。若发现包装破损,污染应拒发。

4.3发运药品应单货相符、单货同行。若单不能与货同行,则邮寄收货单位。

4.4定期检查发运情况和待运商品情况、防止漏运、漏托、错托、应保持单据完备。

5.销售记录的管理:

根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应及时全部收回。销售记录的管理应按《销售记录管理规程》的规定。编号为SMP-XS-003-00

6.产品的退货及收回:

产品的退货及紧急回收按SMP-XS-004-00《产品退货管理制度》及文件编码为SMP-XS-005-00的《产品紧急收回管理制度》执行。

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