ZNCL-B磁力搅拌器验证方案
安装确认（IQ）
1.目的
检查并确认设备的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件2.验证项目
2.1包装确认
检查设备内外包装是否符合运输和存贮要求，有无无破损、雨浸现象。
2.2设备确认
设备的名称、编号、型号、生产厂家、出厂日期等。
2.3设备组成部件确认
设备主机及辅助设备、零部件、备品备件、仪器仪表等的确认。
2.4系统确认
电气是否符合要求。
2.5文件组成
设备随机文件，包括使用说明书、操作手册等。
3.放行标准
3.1内外包装完好，无破损、雨浸现象。
3.2设备名称等与下面所列一致
设备名称：
智能恒温磁力搅拌器
生产厂家：
xxxx仪器有限公司
设备型号：
ZNCL-B
出厂编号：
出厂日期：
2012.9.13
设备编号：
AC-702
安装位置：
试剂QC室
下设备部件齐全，部件材质、型号等与定制需求是否一致。检查项目
准确xx
正常调节
光滑平整结论
合格
合格
合格
设备主要部件
温度探测器
功能键及调节按钮
4.安装位置要求：
4.1安装地点:
试剂QC室
4.2安装环境的温湿度: 10-30℃≤85%
4.3电源：220V
5.文件组成
6.检查结果
项目
包装确认
设备确认
组成部件确认
安装确认
文件资料确认
结论：
符合要求结果
符合
符合
符合
符合
操作运行确认（OQ）
1.目的
磁力搅拌器安装完毕，检查并确认磁力搅拌器操作参数及运行状态是否满足混匀搅拌的工艺条件
2.验证项目序项目号1加热板加热效果达到设定温度保持稳定
符合
标准结论备注2确认操作面板各按键
灵活性
3按键反应灵敏
符合
由慢到快调节调速按钮，转动子
平稳转动，无跳动，并且随
搅拌子
着转速慢慢增加，搅拌子转
动越来越快符合
结论：
符合要求
性能确认（PQ）
3.1目的：
磁力搅拌子经安装、运行确认后，进一步检查确认磁力搅拌器安装条件下运行参数的稳定性及其混匀搅拌性能是否达到工艺条件的要求。
3.2搅拌性能
3.2.1用250ml烧杯一个，注入适量工艺用水。烧杯中放入标准配套搅拌子，然后放置在仪器搅拌盘面上。
3.2.2加热旋钮调至最小位置。调速控制旋钮放置最小位置，打开电源开关，电源指示等亮。
3.2.3调速旋钮由小至大缓慢调整。一面观察搅拌子在烧杯中的旋转速度也由小到大改变。旋转速度到最大搅拌速度位置时，仔细观察5分钟。搅拌速度运转稳定。
3.2.4搅拌速度反方向调整，同样检查转速的可调性和稳定性。
验证结果：
正常
3.3加热性能
3.3.1用250ml烧杯一个，注满适量的工艺用水。放置在搅拌盘面上。
3.3.2用分度值不大于1℃的标准水银温度计放在烧杯中。
3.3.3插上电源，打开电源开关，电源指示灯亮。加热开关置最大位置。数分钟后观察烧杯中水温升高，无异常气味。
验证结果：
正常
结论：
智能恒温磁力搅拌器性能符合要求
生化培养箱通用技术规范
技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范，技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分，项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部（招投标管理中心）公章，与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会： 错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数； 错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值； 错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。 经标书审查会同意后，对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》（表4），放入专用部分中，随招标文件同时发出并视为有效，否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式，不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写，其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写；空白部分的参数根据需要选择填写；表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改，不带下划线的技术参数为固化技术参数，技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目，项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分，应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时，如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外，必要时应提供相应试验报告。 7、货物需求一览表中数量各项目单位和设计院必须填写，如不能确定准确数量，可以填写估算数量。
普通混凝土配合比设计方法[1] 一、基本要求 1.普通混凝土要兼顾性能与经济成本，最主要的是要控制每立方米胶凝材料用量及水泥用量，走低水胶比、大掺合料用量、高砂率的设计路线； 2.普通塑性混凝土配合比设计时，主要参数参考下表 ； ②普通混凝土掺合料不宜使用多孔、含碳量、含泥量、泥块含量超标的掺合料； ③确保外加剂与水泥及掺合料相容性良好，其中重点关注缓凝剂、膨胀剂等与水泥及掺合料的相容性，相容性不良的外加剂，不得用于配制混凝土； 3 设计普通混凝土配合比时，应用excel编计算公式，计算过程中通过调整参数以符合表1给出的范围。
2 术语、符号 2.1 术语 2.1.1普通混凝土ordinary concrete 干表观密度为2000～2800kg/m3的水泥混凝土。 2.1.2 干硬性混凝土stiff concrete 拌合物坍落度小于10mm且须用维勃时间（s）表示其稠度的混凝土。 2.1.3塑性混凝土plastic concrete 拌合物坍落度为10mm～90mm的混凝土。 2.1.4流动性混凝土pasty concrete 拌合物坍落度为100mm～150mm的混凝土。 2.1.5大流动性混凝土flowing concrete 拌合物坍落度不小于160mm的混凝土。 2.1.6抗渗混凝土impermeable concrete 抗渗等级不低于P6的混凝土。 2.1.7抗冻混凝土frost-resistant concrete 抗冻等级不低于F50的混凝土。 2.1.8高强混凝土high-strength concrete 强度等级不小于C60的混凝土。 2.1.9泵送混凝土pumped concrete 可在施工现场通过压力泵及输送管道进行浇筑的混凝土。 2.1.10大体积混凝土mass concrete 体积较大的、可能由胶凝材料水化热引起的温度应力导致有害裂缝的结构混凝土。 2.1.11 胶凝材料binder 混凝土中水泥和矿物掺合料的总称。 2.1.12 胶凝材料用量binder content 混凝土中水泥用量和矿物掺合料用量之和。 2.1.13 水胶比water-binder ratio 混凝土中用水量与胶凝材料用量的质量比。 2.1.14 矿物掺合料掺量percentage of mineral admixture 矿物掺合料用量占胶凝材料用量的质量百分比。 2.1.15 外加剂掺量percentage of chemical admixture 外加剂用量相对于胶凝材料用量的质量百分比。
一，技术标准 水泥混凝土设计等级：C25 试验依据：《公路桥涵施工技术规范》 《公路混凝土配合比试验规程》 《公路工程质量检验评定标准》 配制强度：Rp =R+σ =25+σ = σ值 二，原材料 水泥：葛洲坝三峡牌各项指标满足规范要求。（报告附后） 粗集料：郧县贯通石场5-16mm：。比例按65%：35% 细集料：金沙公司河沙，细砂 外加剂:江苏特密斯，掺量为% 三，试验室配合比试验 设计坍落度为160-180mm，根据配合比进行试验，当坍落度满足设计要求时，水胶比及水泥用量满足规范要求。 根据配合比进行试验，测定28d抗压强度。 四，结果 四川川桥试验检测有限责任公司南水北调环湖南路HH01工地试验室 二零一二年五月二十日 C25普通混凝土配合比说明书
一，技术要求 水泥混凝土设计等级：C25 依据：《公路桥涵施工技术规范》 《水泥混凝土配合比设计规程》 《公路工程质量检测评定标准》 设计标准：Rp =R+σ =25+σ = 二，原材料 （1）水泥：中国葛洲坝水泥有限公司，三峡（2）粗骨料：贯通石场，5-16掺65%.掺35%，级配碎石。细集料：金沙公司河沙，细砂。 （3）水：饮用水 （4）外加剂：江苏特密斯聚羧酸高效减水剂，掺% 三，施工范围：白鹤观大桥桩系梁 四，设计计算 （1）配制强度：=+*σ=25+*5= （2) 计算水胶比：W/B=αa*f ce ／（＋αa*αb*f ce ）=*** （+***）Kg/m3= (3) 选用单位用水量：拌合物坍落度160-180mm，掺入%聚羧酸高性能减水剂后的单位用水量为W=150kg/m3 (4) 计算胶凝材料用量m co =m wo ／W/B=150/=294㎏，粉煤灰掺量22%，粉煤灰 用量=294*=65Kg/m，水泥用量m co=m B o- m F o= 294-65=229Kg/m (5) 假定砼容重：2400kg，选择砂率：38%，计算砂石用量：m so+m go=2400-m co-m wo=2400-294-150=1956kg/m3 计算砂用量：(m co+m go)*=743kg/m3 计算碎石用量：1956-743=1213kg/m3 基准配合比为：m co：m wo：m so：m go：减水剂=229：65：743：1213：150： (6) 按质量法配合比为：基准配合比A组m co:m wo:m so:m go=229：65：743：1213：150： 根据《普通混凝土配合比设计规程》经过试验室结果确定水胶比和和 B组m co:m wo:m so:m go：外加剂=260：73：150：728：1189： C组m co:m wo:m so:m go：外加剂=249：70：150：734：1197： D组m co:m wo:m so:m go：外加剂=239：67：150：739：1205： 故选定B组水胶比的配合比作为试验7天，28天抗压强度，配合比B组m co：m wo：m so：m go：外加剂=260：73：150：728：1189： 四川川桥试验检测有限责任公司南水北调环湖南路HH01工地试验室 二零一二年五月二十日 水泥混凝土（砂浆）配合比试验报告
广西浦北制药厂质检部 HP250HS型恒温恒湿箱 确认方案 广西浦北制药厂
目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善 8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录
一、确认目的： 按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 二、确认人员及时间表： 1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。 三、仪器介绍
四、确认内容及可接受的标准 1.IQ（安装确认） 1.1安装确认所需文件及资料 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日1.2安装情况检查 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2 OQ(运行确认) 根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协 调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
2.1检查项目 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日2.2空载热分布综合评价 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 3．PQ（性能确认） 根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。 3.1空载热分布 验证内容与方法 按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运
浅谈C50混凝土配合比验证 中铁二十三局一公司滕州项目部王坤 内容摘要通过进行C50混凝土配合比验证的多次试验，简要论述其设计原则与原材料的掺配比例、试验方法等方面的内容。 关键词混凝土配合比设计原则验证方法 随着材料科学的不断发展，混凝土的用途也越来越广泛。水泥混凝土是常用的建筑材料，它是由水泥、水、砂、石、外加剂、掺合料等材料按一定的比例混合拌和而成的。 在国道104滕州城区改线段工程施工中大量运用到C50混凝土，其主要用于空心板梁、上跨铁路桥预制箱梁、调平层、桥面铺装等部位，对混凝土的要求很高，除了要达到强度要求外，其二还要有耐久性，防止其产生裂缝、凹陷，其核心是要具备密实性和含气量，三、所使用的混凝土要具备和易性，保证其坍落度，避免造成离析及泌水，以使桥梁达到内实外美的效果。 在此主要论证C50混凝土的配合比设计及验证方法的相关内容。 1 配合比设计原则 水泥配合比设计应遵循四个原则： （1）满足设计强度的要求； （2）混凝土的工作性能满足施工的要求； （3）混凝土硬化后耐久性应符合设计要求； （4）各种材料的比例符合成本最低的要求，即经济性。 2 原材料的选择 （1）选择水泥时，应注意其特性对混凝土结构强度、耐久性和使用条件是否有不利的影响。应以能使所配制的混凝土强度达到要求，收缩性小、和易性好和节约水泥为原则。本次试验采用的是鲁南中联P·O52.5的水泥，28天抗压强度为59.5MPa。符合招标技术规范文件中P·O52.5水泥活性不低于57MPa的要求。 （2）桥涵混凝土的细骨料，应采用级配良好，质地坚硬，颗粒洁净，粒径小于5㎜的中砂。砂对C50以上混凝土的拌和物和易性的影响比碎石大。在此值得一提的是，混凝土的坍落度与砂的细度模数有一定的关系，相同砂率下，细度模数越小，坍落度越小，混凝土的工作性能越差。本次试验采用的砂为邹城王村中砂，细度模数为2.75。 （3）碎石最好选用连续级配，这样更容易使混凝土达到最佳密实，骨料的最大粒径宜选用小于25㎜，应采用质地坚硬，洁净的碎石。山东山亭生产大量碎石，规格为5-16㎜，粒径饱满圆润，针片状颗粒少。距工程施工距离较近，运输方便，且满足本工程对碎石的规范要求，因此，本次试验采用此粗骨料。 （4）掺合料:试验中采用的掺合料为邹城电厂生产的Ⅰ级粉煤灰。 在混凝土中掺入粉煤灰的作用有四点：其一，可以填充骨料颗粒的空隙并包裹它们形成润滑层，由于其容量只有水泥的2∕3左右，而且粒形好能填充的更密实，其二，粉煤灰对
验证方案目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论
1、概述 我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。 设备主要技术指标： 温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时） 温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 2、目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查
4.3维修服务 服务单位名称： 地址： 联系人： 电话号码： 传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________
编号：容器密封性验证方案
药业股份有限公司
1、验证项目：容器密封性验证 2、概述： 本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。 3、验证目的 为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。 4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、验证人员 5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。 6、概括 三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确
认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 7、验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法 于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果： 小结： 检查人：日期： 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法 随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。在30～35℃下培
混凝土原材料及配合比检验质量标准和检验方法
注：1、将所取样品充分混合后通过0.9mm方孔篩，均分为试验样和封存样，封存样加封条，密封保管3个月。2、安定性：体积安定性不良主要是指水泥硬化和产生不均匀的体积变化。一般是由于熟料中所含的游离氧化钙、游离氧化镁、或掺入的石膏过多。 3、不合格品和废品：凡氧化镁、三氧化硫、初凝时间、安定性中任一项不符合标准规定时，均为废品；凡细度、终凝时间中的任一项不符合标准规定或混合材料掺加量超过最大限和强度低于商品强度等级的指标时为不合格品。水泥包装标志中水泥品种、强度等级、生产者名称和出厂编号不全的也属于不合格品。 4、混凝土的取样：每100盘，且不超过100m3的同配合比的混凝土，取样次数不得少于一次；每一工作班拌制的同配合比的混凝土不足100盘时，其取样次数不得少于一次；一次浇筑1000m3以上同配合比的混凝土，每200m3取样次数不得少于一次；每层楼或每工作台班浇筑浇筑同配合比的混凝土时，其取样次数不得少于一次。混凝土抽样在浇筑地点随机抽取。
混凝土施工工程质量检验标准及检验方法
现浇混凝土结构外观质量和尺寸偏差检验标准及检测方法
现浇结构外观质量缺陷 注：用于检查结构构件混凝土强度的试件，应在混凝土的浇筑地点随机取样，取样与留置应符合下列规定：①每拌制100盘且不超过100m3的同配合比混凝土，取样不得少于一次。②每工作班拌制的同一配合比混凝土不足100盘时，取样不得少于一次。③每一次浇筑超过1000m3时，同一配合比的混凝土每200m3取样不得少于一次。④每一楼层、同配合比的混凝土，取样不得少于一次。 ⑤每次取样至少留置一组标准养护试件，同条件养护试件的留置组数应根据实际需要确定。
1、本标段工程情况简介 南水北调中线一期总干渠陶岔渠首至沙河南（中线建管局代建项目）叶县段施工3标（合同编号：ZXJ/SG/YXD-003）位于河南省叶县境内，渠段起点桩号201+500，终点桩号209+270，包括长7.77km的渠道及沿线布置的各类建筑物18座，包括：1座河渠交叉建筑物，5座左岸排水建筑物，3座渠渠交叉建筑物，6座公路桥，2座生产桥，1座下穿通道。主要工作内容包括合同范围建筑工程、机电设备安装、金属结构设备安装、通信管道采购及敷设、水土保持工程及施工期环境保护工程，以及为完成上述工作所必须的临时工程或设施等。 主要工程量包括：土石方开挖约569万m3，土石方填筑约248万m3，混凝土约17万m3，钢筋约1.09万t，金结安装约578.50t，复合土工膜约63万m2。 2、气候条件 叶县段属温和地区，多年平均温度14.6℃。多年月平均最高气温发生在7月，其值为27.3℃；多年月平均最低气温发生在1月，其值为1.0℃。全年1月份温度最低，多年平均最低温度-5.1℃。7月份温度最高，平均最高温度31.8℃。 3、主要仪器设备及环境 4、混凝土的技术要求 混凝土技术要求见表1
表1 混凝土技术要求 5、引用标准 1 《普通混凝土配合比设计规程》JGJ55-2000 2 《公路桥涵施工技术规范》JTJ 041-2000 3 《通用硅酸盐水泥》GB 175-2007 4 《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》GB/T 1596-2005 5 《粉煤灰混凝土应用技术规范》GBJ 146-1990 6 《混凝土外加剂》GB 8076-2008 7《水工混凝土试验规程》SL 352-2006 8《水工混凝土施工规范》DL/T 5144-2001 9《普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准》JGJ 52－2006 10《聚羧酸系高性能减水剂》JG/T223-2007 11 招标文件（合同编号：ZXJ/SG/YXD-003） 6、原材料试验结果 6.1水泥 水泥采用天瑞集团南召水泥有限公司生产的P·O42.5水泥，水泥物理力学及化学成分试验结果见下表2。
LRH生化培养箱再验证文件 2017 年 （设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司
验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 2概述： 设备名称：LRH生化培养箱 设备编码：
规格型号：LRH-250 制造商：上海一恒科学仪器有限公司 设备技术指标 LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。 本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査 《LRH生化培养箱的使用说明书》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査 结论 检査人： 复核人： 仪器状态检査 目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检査 确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 检査日期: 复核日期:
恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日 目录
2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件
XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
设备验证指导原则 文件编号：版本号：B/0 记录编号： 用户需求标准 （URS） 系统名称 :生化培养箱 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日
目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求
1.0 背景介绍 现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。 2.0 目的和范围 为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 文件描述 《中华人民共和国药典（2010年版二部）》附录XIX Q药品微生物 实验室规范指导原则 JJF1101-2003 《环境试验设备温度、温度校准规范》 YY0027-1990 《电热恒温培养箱》国家行业标准 《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》 4.0 缩写 所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需／期望
高性能混凝土配合比的验证 摘要高性能混凝土是指采用普通原材料、常规施工工艺，通过掺加外加剂和掺合料配制而成的具有高工作性、高强度、高耐久性的综合性能优良的混凝土。 关键词高性能混凝土；施工配合比验证 高性能混凝土是指采用普通原材料、常规施工工艺，通过掺加外加剂和掺合料配制而成的具有高工作性、高强度、高耐久性的综合性能优良的混凝土。具体是：1）拌合料呈高塑或流态、可泵送、不离析，便于浇筑密实。2）在凝结硬化过程中和硬化后的体积稳定，水化热低，不产生微细裂缝，徐变小。3）有很高的抗渗性。其中高工作性是高性能混凝土必须具备的首要条件，即高流动性、高抗分离性、高间隙通过性、高填充性、高密实性、高稳定性；并同时具备低成本的技术经济合理性。高性能混凝土具有很丰富的技术内容，其核心是保证耐久性。 大广公路蒙冀界至承德段位于河北省承德市北部，北起蒙冀交界，南至承德市，与已建京承高速公路相连接。本工程大桥以上的各个部位、预制梁板均采用高性能混凝土。通过对高性能混凝土配合比进行验证，使工程质量得到保证。 1 施工前配合比验证 在正式进行高性能混凝土施工前，对混凝土用水泥、骨料、掺合料、外加剂等主要原材料的产品合格证及出厂质量检验报告进行进场检查，主要原材料的品质指标满足要求。同时满足国家现行规范的相应 要求。 1.1 水泥的技术要求 配制高性能混凝土水泥选用硅酸盐水泥或普通硅酸盐水泥，符合《通用硅酸盐水泥》GB175的规定，掺合料为矿渣或粉煤灰。 1.2 掺合料的技术要求 矿物掺合料选用品质稳定的产品。矿物掺合料的品质宜为粉煤灰、磨细粉煤灰、矿渣粉。 1.2.1 粉煤灰技术要求 粉煤灰原材料必须符合《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》（GB/T1596—2005）标准中规范的Ⅱ级灰以上标准。 1.2.2 矿渣粉技术要求
实验报告 混凝土配合比实验 包工头队（10级土木9班） 邬文锋、陈天楚、曹祖军、张雄
(一) 砂的筛分析检验试验 (1) 试验方法：(1)秤取烘干试佯500g，精确到1g。 (2)将孔径9.5、4.75、2.36、1.18、0.6、0.3、0.15mm的筛子按筛孔大小顺序叠置，孔径大的放上层。加底盘后,将试样倒入最上层9.5mm筛内，加盖置摇筛机上筛lOmin(如无摇筛机可用手筛)。 (3)将整套筛自摇筛机上取下，按孔径从大至小逐个在洁净瓷盘上进行手筛。各号筛均须筛至每分钟通过量不超过试样总质量0.1%时为止，将通过的颗粒并入下一号筛中一起过筛。按此顺序进行，至各号筛筛完为止。 (4)试样在各号筛上的筛余量不得超过下式的规定： 生产控制检验时 m r＝ A.d1/2/200 式中 m r——筛余量(g)； d ——筛孔尺寸(mm)； A ——筛的面积(mm2)。 否则应将筛余试样分成两份，并以其筛余量之和作为该号筛的筛余量。 (5)称量各号筛筛余试样的质量，精确至1g。所有各号筛的筛余质量和底盘中剩余试样质量的总和与筛分前的试样总质量相比，其差值不得超过l%。 (2) 试验结果 试样种类： 试样重（g） 筛余累计重(g) 试验重量误差(g) (3) 细度模数计算: (4) 结果评定（级配、细度）
(二) 石的筛分析检验试验 (1) 试验方法：(1)秤取烘干试佯500g，精确到1g。 (2)将孔径9.5、4.75、2.36、1.18、0.6、0.3、0.15mm的筛子按筛孔大小顺序叠置，孔径大的放上层。加底盘后,将试样倒入最上层9.5mm筛内，加盖置摇筛机上筛lOmin(如无摇筛机可用手筛)。 (3)将整套筛自摇筛机上取下，按孔径从大至小逐个在洁净瓷盘上进行手筛。各号筛均须筛至每分钟通过量不超过试样总质量0.1%时为止，将通过的颗粒并入下一号筛中一起过筛。按此顺序进行，至各号筛筛完为止。 (4)试样在各号筛上的筛余量不得超过下式的规定： 生产控制检验时 m r＝ A.d1/2/200 式中 m r——筛余量(g)； d ——筛孔尺寸(mm)； A ——筛的面积(mm2)。 否则应将筛余试样分成两份，并以其筛余量之和作为该号筛的筛余量。 (5)称量各号筛筛余试样的质量，精确至1g。所有各号筛的筛余质量和底盘中剩余试样质量的总和与筛分前的试样总质量相比，其差值不得超过l%。 (2) 试验结果 试样种类： 筛余累计重 (g) 试验重量误差 (g) (3) 细度模数计算: (4) 结果评定（级配、细度）
稳定性试验箱验证方案
验证组织：
目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）
1．设备基本情况 1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况 设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱 型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司 安装日期：2014年6月 使用部门：化验室 工作间：2014年7月 容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论
1．设备概述： 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图： 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
此试验数据为标准实验室获得，砂采用中砂，细度模数为2.94，碎石为5～31.5mm 连续粒级。各等级混凝土配比也可以通过掺加外加剂来调整。 c50混凝土水泥480 砂650 碎石1154 c25水下混凝土水泥383 砂789 碎石1046 c25泵送混凝土水泥370 砂719 碎石1077 c25普通混凝土水泥353 砂691 碎石1128 c30混凝土水泥395 砂661 碎石1174 c30泵送混凝土水泥426 砂718 碎石1076 c20混凝土水泥321 砂646 碎石1253 c15混凝土水泥430 砂774 碎石1026 c40混凝土水泥444 砂627 碎石1164 掺配比例是这样算的。 首先你要先确定你所用的配合比石子的级配是什么，比如5-25mm，5-20mm等。然后对大石子进行筛分，对小石子进行筛分，把两种大、小石子筛分后的数值进行掺配，比如你所用的石子是5-25mm，那么把大、小两种石子的筛分数进行合并，70%的大石子加30%的小石子在掺合一起时，正好符合5-25mm的级配，那么就说明大、小两种石子要7：3掺。 最后按照你所算的掺配数，用大、小两种石子进行掺合，把掺合后的石子筛分，验证一下是否符合目标石子的级配。 C40的做桥梁的70%10-25mm碎石+30%5-10碎石 混凝土标号与强度等级 长期以来，我国混凝土按抗压强度分级，并采用“标号”表征。1987年GBJ107-87标准改以“强度等级”表达。DL/T5057-1996《水工混凝土结构设计规范》，DL/T5082-1998《水工建筑物抗冰冻设计规范》， DL5108-1999《混凝土重力坝设计规范》等，均以“强度等级”表达，因而新标准也以“强度等级”表达以便统一称谓。水工混凝土除要满足设计强度等级指标外，还要满足抗渗、抗冻和极限拉伸值指标。不少大型水电站工程中重要部位混凝土，常以表示混凝土耐久性的抗冻融指标或极
混凝土配合比实验报告 班级：10工程管理2班 组别：第七组 组员：
一．实验目的：掌握混凝土配合比设计的程序和方法以及相关设备的使用方法；自行设计强 度等级为C30的混凝土，并通过实验检验其强度。 二、初步配合比的计算过程： 1.确定配制的强度（o cu f ,） o cu f ,= k cu f ,+1.645σ ; o cu f ,=30+1.645×5.0=38.225 Mpa 其中：o cu f ,—混凝土配制强度，单位：Mpa ； k cu f ,—设计的混凝土强度标准值，单位：Mpa σ—混凝土强度标准差，单位：Mpa 2.初步确定水灰比（C W ） C W =ce b a o cu ce a f a a f f a +,=0.48 其中: 07.0;46.0==b a a a —回归系数（碎石）； ce f =γc ce f ；g ：γc —水泥强度等级的富裕系数，取1.1; g ce f ,—水泥强度等级值，Mpa ； 3.初步估计单位用水量：wo m =185Kg 4.初步选取砂率（s β） 计算出水灰比后，查表取砂率(碎石，粒径40mm)。s β=30% 5.计算水泥用量（co m ） co m =C W m wo /=48 .0185=385Kg 6.计算砂、石用量（质量法） co m +go m +so m +wo m =cp m ； s β= go so so m m m +×100% co m --每立方混凝土的水泥用量(Kg)；go m --每立方混凝土的碎石用量(Kg) so m --每立方混凝土的砂用量（Kg ）；wo m --每立方混凝土的水用量（Kg ） cp m --每立方混凝土拌合物假定容量（Kg ）,取2400Kg 计算后的结果为：so m =549Kg go m =1281Kg
XXXXX药业有公司第1页共7页 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案 目录 1目的 (2) 2范围 (2) 3职责 (2) 4法规和指南 (2) 5缩略语 (2) 6系统介绍 (3) 7确认的历史沿革 (3) 8风险分析 (3) 9确认前检查 (4) 10安装确认 (4) 11运行确认 (4) 12性能确认 (5) 13确认总结论与评价 (7) 14偏差报告 (7) 15相关记录 (7)
1 目的： 通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。 2 范围： 本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。 3 职责 3.1 验证部： 3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。 3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。 3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.1.4 确定接受标准。 3.2 质量控制部 3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。 3.2.2 实施批准后的确认方案。 3.2.3 确定接受标准。 3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。 3.3 质量保证部： 3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。 3.3.3 审核和批准变更控制文件。 3.3.4 确定接受限度。 4 法规和指南 4.1 中国药典2010版 4.2 现行版GMP 4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册 4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范 5 缩略语
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认
7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。 计量器具确认表 。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。 验证人/日期： 审核人/日期： 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。