医疗器械生产企业
质量体系考核、注册核查工作指南
（试行稿）
当前，医疗器械生产企业质量体系考核和产品注册申报资料核查等事权呈下放趋势。为了保证工作质量，提高工作效率，同时规范医疗器械生产企业日常监管行为，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）等规章及有关文件要求，结合实际工作，制定本工作指南。
质量体系考核指南
一、企业基本情况
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
三、申请注册产品名称和报告适用范围
以上三项检查内容，按照《质量体系考核自查表》，对企业填写内容真实性进行核实。
四、企业质量管理职责
（一）与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
检查内容：
1、人员（总经理、管代、生产负责人、质量负责人、技术负责人）职责规定是否清晰明确，具有可操作性并不互相冲突；
2、是否有对放行和紧急放行职权及具体操作的规定；
3、通过检查生产、检验过程对人员质量职责规定的合理性进行反查。
（二）企业的管理者代表。
检查内容：
1、是否有对管理者代表的书面任命文件；
2、该管理者代表是否有产品相关的专业知识背景及管理工作经验；
3、该管理者代表是否被赋予对企业质量管理体系监控及与生产、技术、检验等部门充分沟通的职权。
（三）能否提供企业质量体系组织结构图。
检查内容：
1、是否有组织结构图；
2、组织结构图是否合理，并与企业实际管理情况相符合。
（四）企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。
检查内容：
1、企业是否收集了法律、法规、行政规章并形成档案（应有目录索引）；
2、重点抽查与企业生产产品相关法律法规的了解掌握情况；
3、企业引用标准是否形成档案（应有目录索引，包括版本号、生效日期、前一版本情况等内容）；
4、是否涵盖产品规范性引用文件中的全部引用标准。
（五）企业法定代表人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
检查内容：
1、企业法定代表人或管理者代表参加有效版本GB/T19000及YY/T0287标准的培训证书；
2、如只有法定代表人参加过培训，应建议管理者代表参加。
五、设计控制
（一）企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
检查内容：
1、企业建立并保持设计控制形成文件的程序或相应要求；
2、企业建立并保持设计验证形成文件的程序或相应要求；
3、设计控制和验证具体文字资料。
（二）在设计过程中是否进行了风险分析
检查内容：
1、有无风险分析报告；
2、参照产品标准及产品特性，检查企业分析报告内容是否涵盖所有可能风险并有相应解决及预防措施。
（三）是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）
检查内容：
1、企业技术规范和应用技术文件的清单；
2、抽查其中至少3份技术文件的合理性和可操作性。
（四）是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
检查内容：
1、是否保存了相应的修改记录；