化妆品生产许可检查项目-105项
广州市极芬赛诗化妆品有限公司自查报告
序号项
目
检查项目评价方法
结果判定
备注
合
格
不
合
格
不
适
用机构与人员
第一节原则
1 * 企业应建立与生产规模和产品
结构相适应的组织机构，规定
各机构职责、权限。企业应保
证组织架构及职责权限的良好
运行。
（1）检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
（2）检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位
是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好
运作。
√
2 企业法定代表人是企业化妆品
质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人，应设
立独立的质量管理部门和专职
的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人
不得相互兼任。
（1）检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企
业对于保证产品质量的资源投入。
（2）检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源
保证要点的实施。
（3）检查质量负责人授权书或其他证明文件。
（4）检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独
立。
（5）质量管理部门负责人是否专职。
（6）质量负责人是否同时兼任生产负责人。
√
3 企业应建立人员档案。应配备
满足生产要求的管理和操作人
员。所有从事与本要点相关活
动的人员应具备相应的知识和
技能，能正确履行自己的职责。
（1）综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运
营、品质管理等。
（2）现场抽查人员档案建立情况。
（3）抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开
展工作，核对相应的作业文件要求。
√第二节人员职责与要求
4 * 企业质量负责人应具有相关专
业大专以上学历或相应技术职
称，具有三年以上化妆品生产
相关质量管理经验。主要职责：
4.1 本要点的组织实施；
4.2 质量管理制度体系的建立
和运行；
4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相
关专业大专以上学历或相应技
术职称，具有三年以上化妆品
生产相关质量管理经验。主要
职责：
4.4 负责内部检查及产品召回
等质量管理活动；
4.5 确保质量标准、检验方法、
（1）检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历。
（2）检查是否明确规定质量负责人的职责。
（3）了解其某一职责是如何开展的。
（4）了解其履职的能力是否胜任。
（5）检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书
及档案，是否具有相应资质及经验。
（6）了解其某一职责是如何开展的。
（7）了解其履职的能力是否胜任。
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用验证和其他质量管理规程有效
实施；
4.6 确保原料、包装材料、中
间产品和成品符合质量标准；
4.7评价物料供应商；
4.8 负责产品的放行；
4.9 负责不合格品的管理；
4.10 负责其他与产品质量有
关的活动。
5 企业生产负责人应具有相应的
生产知识和经验。企业生产负
责人主要职责：
5.1 确保产品按照批准的工艺
规程生产、储存；
5.2 确保生产相关人员经过必
要和持续的培训；
5.3 确保生产环境、设施设备
满足生产质量需求。
（1）检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。
（2）检查是否明确规定生产负责人的职责。
（3）了解其某一职责是如何开展的。
（4）了解其履职的能力是否胜任。
√
6 * 检验人员应具备相应的资质或
经相应的专业技术培训，考核
合格后上岗。
（1）检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证
或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录。
（2）检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对
开展工作的能力。
√第三节人员培训
7 企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档
案，包括培训计划、培训记录、
考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具
备与其职责和所从事活动相适
应的知识和技能。培训效果应
得到确认。
企业应对参与生产、质量有关
活动的人员进行相应培训和考
核。
（1）检查是否建立培训制度。
（2）按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。
（3）现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述
规定，保留相应的记录。
√
（4）检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。
（5）检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训
计划，是否按计划落实。
（6）现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是
否有相应的培训和考核，保留相应的记录。
第四节人员卫生
8 企业应制定人员健康卫生管理
制度。
企业从业人员应保持良好个人
卫生，直接从事产品生产的人
（1）检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；
（2）检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在
入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；
现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用员不得佩戴饰物、手表等以及
染指甲、留长指甲，不得化浓
妆、喷洒香水，不得将个人生
活用品、食物等带入生产车间，
防止污染。
健康证明。
9 * 企业应建立人员健康档案，直
接接触产品的人员上岗前应接
受健康检查，以后每年进行一
次健康检查。凡患有手癣、指
甲癣、手部湿疹、发生于手部
的银屑病或者鳞屑、渗出性皮
肤病患者、手部外伤，不得直
接从事化妆品生产活动。
（1）检查是否建立人员健康档案；
（2）现场抽查3—5位直接接触生产的员工。
√
10 进入生产区的所有人员必须按
照规定程序更衣。
外来人员不得进入生产和仓储
等区域，特殊情况确实需要进
入，应事先对个人卫生、更衣
等事项指导。
（1）检查现场人员更衣情况是否符合要求；
（2）工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产
环境要求相适应。
（3）检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；
（4）检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无
登记。
√
质量管理
第一节原则
11 * 企业应建立与生产规模和产品
结构相适应的质量管理体系，
将化妆品生产和质量的要求贯
彻到化妆品原料采购、生产、
检验、储存和销售的全过程中，
确保产品符合标准要求。
综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文
件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、
改进系统。
√
12 企业应制定质量方针，质量方
针应包括对满足要求和持续改
进质量管理体系有效性的承
诺，且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求
的质量目标，质量目标应是可
测量的，并且与质量方针保持
一致，且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检
讨质量目标的完成情况，保证
质量目标的实现。
（1）检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。
（2）检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。
（3）抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及
企业的目标。
（4）查质量方针是否定期评审。
（5）抽查1—2个目标，看是否定期检讨质量目标的
完成情况。
√第二节质量管理制度
13 * 企业应制定完善的质量管理制
度，质量管理制度应至少包括：
（1）检查企业是否建立相应的质量管理制度。
（2）在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用
13.1 文件管理制度；
13.2 物料供应管理制度；
13.3 检验管理制度；
13.4 放行管理制度；
13.5 设施设备管理制度；
13.6 生产工艺管理制度；
13.7 卫生管理制度；
13.8 留样管理制度；
13.9 内部检查制度；
13.10 追溯管理制度；
13.11 不合格品管理制度；
13.12.投诉与召回管理制度；
13.13.不良反应监测报告制
度。
第三节文件管理
14 企业应建立必要的、系统的、
有效的文件管理制度并确保执
行。确保在使用处获得适用文
件的有效版本，作废文件得到
控制。外来文件如化妆品法律
法规应得到识别，并控制其分
发。
（1）检查是否有文件管理制度。
（2）现场检查，要求岗位提供作业文件。
（3）检查外来文件清单。
（4）检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是
否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。
√
15 * 企业与本要点有关的所有活动
均应形成记录，包括但不限于：
批生产记录、检验记录、不合
格品处理记录、培训记录、检
查记录、投诉记录、厂房设备
设施使用维护保养记录等，并
规定记录的保存期限。
每批产品均应有相应的批号和
生产记录，并能反映整个生产
过程，并保证样品的可追溯性。
（1）检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处
理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备
设施使用维护保养记录等。
（2）抽查1—2批产品进行追溯。
√第四节实验室管理
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用
16 * 企业应建立与生产规模和产品
类型相适应的实验室，并具备
相应的检验能力。实验室应具
备相应的检验场地、仪器、设
备、设施和人员。企业应建立
实验室管理制度和检验管理制
度。
（1）现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验
室及相应的仪器设备；
（2）检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力
检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
（3）检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
√
17 实验室应按检验需要建立相应
的功能间，包括微生物检验室、
理化检验室。微生物检验室的
环境控制条件应能确保检测结
果准确可靠。
（1）检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间；
（2）询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，
进行评判。√
18 企业应建立原料、包装材料、
中间产品和成品检验标准，按
照相应质量标准对原料、包装
材料、中间产品和成品进行检
验。
（1）抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品，
检查是否建立标准；
（2）检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标
准的规定进行相应指标的检验。
√
19 检验过程应有详细的记录，检
验记录应至少包括以下信息：
19.1 可追溯的样品信息；
19.2 检验方法（可用文件编
号表示）；
19.3 判定标准；
19.4 检验所用仪器设备。
抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记录。
√
20 企业应按规定的方法取样。
样品应标识清晰，避免混淆，
并按规定的条件储存，应标识
名称、批号、取样日期、取样
数量、取样人等。
（1）检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方
法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；
（2）现场检查作业人员取样是否按照规定进行。
（3）检查样品标识是否清晰完整，样品储存是否满
足要求。
√
21 企业应建立实验室仪器和设备
的管理制度，包括校验、使用、
清洁、保养等。校验后的仪器
设备应有明显的标识。
检测仪器的使用环境应符合工
作要求。
（1）现场抽查3—5款仪器，检查是否有明显的标识；
（2）检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检
定计划；
（3）检查是否有校准/检定报告。
（4）现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。√
22 企业应根据以下规定对试剂、（1）检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录，√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用试液、培养基进行管理：
22.1 应从合格供应商处采购，
并按规定的条件储存；
22.2已配制标准液和培养基应
有明确的标识；
22.3 标准品、对照品应有适当
的标识。
看是否从合格供应商处进行采购；
（2）检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否
满足相关的要求；
（3）检查标准液和培养基的配制记录，现场检查配
制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求；
（4）现场检查标准品、对照品的管理，其标识信息
是否符合要求。
23 实验室应建立检验结果超标的
管理制度，对超标结果进行分
析、确认和处理，并有相应记
录。
检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如何处
理。
√
24 委托检验的项目，须委托具有
资质的检验机构进行检验，并
签定委托检验协议。委托外部
实验室进行检验的项目，应在
检验报告中予以说明。
（1）检查委托检验机构的清单，看是否都具有资质；
（2）检查是否与委托检验的机构签订检验协议；
（3）检查近三个月的委托外部检验实验室的检验情
况。
第五节物料和产品放行
25 * 质量管理部门应独立行使物
料、中间产品和成品的放行权。
企业应严格执行物料放行制
度，确保只有经放行的物料才
能用于生产。成品放行前应确
保检查相关的生产和质量活动
记录。
（1）检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立
行使物料、中间产品和成品的放行权；
（2）抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经
过质量管理部门的批准。
（3）检查是否建立物料及产品放行制度；
（4）抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行
制度执行。
√第六节不合格品管理
26 企业应建立不合格品管理制
度，规定不合格品的处理、返
工、报废等操作。
（1）检查企业的不合格品管理制度，是否明确规定
不合格品的处理、返工、报废等；
（2）现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如
何处理，反馈使用何种方式，是否有记录。
√
27 * 不合格的物料、中间产品和成
品的处理应经质量管理部门负
责人批准。企业应建立专门的
不合格品处理记录，应对不合
格品进行相应的原因分析，必
要时采取纠正措施。
（1）检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人
批准。
（2）检查不合格品处理记录是否采取了原因分析，
纠正及纠正措施。
√
28 * 不合格的物料、中间产品和成
品应有清晰标识，并专区存放。
对于不合格品应按照一定规则
进行分类、统计，以便采取质
量改进措施。
（1）现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否
有清晰标识，是否有专区存放。
（2）是否对不合格品进行分类统计。
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用
29 工厂应保留返工产品记录且记
录表明返工产品符合成品质量
要求，得到质量管理部门的放
行。
（1）抽查3—5位员工，询问何时需要返工，有无返
工的情况发生。
（2）检查返工产品记录，放行前是否得到批准。
√第七节追溯管理
30 * 企业应建立从物料入库、验收、
产品生产、销售等全过程的追
溯管理制度，保证产品的可追
溯性。
检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验
收、产品生产、销售等全过程。
√第八节质量风险管理
31 推
荐
企业应实施质量风险管理，对
物料、生产过程、储存等环节
进行质量风险的评估。
企业应根据质量风险评估结
果，制定相应的监控措施并保
证实施。相应的风险评估记录
应保留。
应定期确认并更新风险评估。
（1）检查企业是否建立质量风险管理制度；
（2）质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存
等环节；
（3）检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控
措施，检查相关记录，看监控措施是否按照计划落实。
（4）检查是否定期确认更新风险评估。
√第九节内部检查
32 企业应制定内审制度，包括内
审计划、内审检查表，规定内
审的频率等。企业应定期对本
要点的实施进行系统、全面的
内部检查，确保本要点有效实
施。
（1）检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。
（2）检查最近一次的内审实施情况，看是否按计划
开展内部审核。
√
33 内审员不应检查自己部门，内
审人员应获得相应资格或者通
过培训以及其他方式证实能胜
任，知悉如何开展内审。
检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开
展审核，是否胜任。
√
34 检查完成后应形成检查报告，
报告内容包括检查过程、检查
情况、检查结论等。内审结果
应反馈到上层管理层。对内审
不符合项应采取必要的纠正和
预防措施。
（1）检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都
采取了必要的纠正和预防措施，纠正和预防措施是否
有效，结果是否得到验证。
（2）审核的报告是否反馈到上层管理层。
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用
厂房与设施
第一节原则
35 厂房的选址、设计、建造和使
用应最大限度保证对产品的保
护，避免污染及混淆，便于清
洁和维护。
（1）检查厂区环境是否整洁，厂区地面、路面及运
输等是否会对化妆品生产造成污染；
（2）检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否
合理，是否相互妨碍；
检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远
离有害场所30米；
（3）厂房布局是否合理，各项生产操作是否相互妨
碍。
（4）生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，
是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
√第二节生产车间要求
36 * 厂房应有与生产规模相适应的
面积和空间，并合理布局；
应按生产工艺流程及环境控制
要求设置功能间（包括制作间、
灌装间、包装间等）；应提供
与生产工艺相适应的设施和场
地；
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设
施。生产车间应配备足够的非
手接触式流动水洗手及消毒设
施。
（1）现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空
间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装
间总面积不得小于100平方米。
（2）现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，
空间和面积与生产规模是否相适应。
（3）检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用
品是否分开存放；
（4）检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒
设施，均为非手接触式；
（5）检查洗手、消毒设施是否正常使用。
√
37 * 应规定物料、产品和人员在厂
房内和厂房之间的流向，避免
交叉污染。厕所不得建在车间
内部。
（1）检查是否有合理的人流、物流走向。
（2）检查厕所是否建在车间内部。
38 应规定清洁消毒的操作，制定
相应的清洁消毒制度。
（1）检查是否制定清洁消毒制度，检查现场的清洁
效果；
（2）检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落；
√
（3）检查消毒剂是否经卫生行政部门批准，并正确
使用以保证灭菌效果；
（4）检查消毒剂是否建立台账妥善管理。
（5）空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如
采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小
于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
39 * 生产车间应按产品工艺环境控
制需求分为清洁区、准清洁区
（1）检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁
区和一般区；
√
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用和一般区。制定车间环境监控
计划，定期监控。
（2）检查环境监控计划，是否按计划实施；
（3）检查是否有有效的检测报告。
40 生产眼部用护肤类、婴儿和儿
童用护肤类化妆品的灌装间、
清洁容器存储间应达到30万级
洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保
证要求保持相应的压差，清洁
区与其他生产区保持一定的正
压差。
生产车间温度、相对湿度控制
应满足产品工艺要求。
（1）查看生产车间空气检测报告，参考《GB
50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标
准；检查生产区内是否设置指示压差的装置；
（2）清洁区与其他生产区保持一定的正压差；
（3）易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的
负压差。
（4）检查温度和湿度的控制要求、监控制度；
（5）检查监控制度的执行情况。
√
√
41 易燃、易爆、有腐蚀性、易产
生粉尘、不易清洁等工序，应
使用单独的生产车间和专用生
产设备，具备相应的卫生、安
全措施。
易产生粉尘的生产操作岗位
（如筛选、粉碎、混合等）应
配备有效的除尘和排风设施。
（1）检查易燃、易爆、有腐蚀性的工序是否设有相
应的防护装置；
（2）检查易产生粉尘的工序是否设有独立的生产车
间；
（3）检查不易清洁的工序是否设置专用生产设备。
（4）检查易产生粉尘的车间是否设有除尘装置，一
般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应
检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
√
42 * 生产过程产生的废水、废气、
废弃物不得对产品造成污染。
检查废水、废气、废弃物的处理制度及处理情况，是
否对产品、环境造成污染，是否符合国家有关规定；
√
43 地板、墙壁和房顶结构、管道
工程、通风、给水、排水口和
渠道系统应便于清洁和维护。
管道安装应确保水滴或冷凝水
不污染原料、产品、容器、设
备表面。
（1）检查清洁区的墙壁与地板、天花的交界处是否
成弧形或采取其他措施便于清洁；
（2）现场检查管道是否通畅，易于清洁。
（3）现场检查是否有产生水滴、冷凝水的情况，是
否对产品产生污染。
√
44 应根据生产作业需求提供足够
照明，安装符合各类操作的照
明系统。照明设施应能防止破
裂及其碎片造成污染，或者采
取适当措施保护产品。
（1）查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作面
混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度
不得小于450lx。
（2）检查生产区的照度与生产要求是否相适应，厂
房是否设有应急照明设施；
（3）检查照度检测记录。
（4）检查照明设施破裂是否会造成产品污染，或者
采取加装灯罩等措施保证产品防护。
√
45 企业应建立成文的有效的虫害
控制程序和控制计划。建立虫
鼠害设施分布图。生产车间应
（1）检查是否有鼠虫害控制的管理制度，是否建立
虫鼠害设施分布图。
（2）检查是否有鼠虫害防治设施，是否及时监控；
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用配备有效防止鼠虫害的进入、
聚集和滋生的设施并及时监
控。现场布置合理，工作状态
良好，定期检查和清洁，并保
留相应的记录。
（3）检查是否有鼠虫害控制的记录。
46 * 生产车间应不存在任何虫害、
虫害设施或杀虫剂污染产品的
实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳
生地。应保留杀虫剂使用清单
并归档相关资料。
（1）检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地；
（2）检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。
（3）检查杀虫剂是否满足要求。
第三节仓储区要求
47 仓储区应有与生产规模相适应
的面积和空间，应设置原料、
包装材料、成品仓库（或区）；
应设置合适的照明和通风、防
鼠、防虫、防尘、防潮等设施。
合格品与不合格品分区存放。
（1）检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适
应，并分区存放。
（2）仓储区内部摆放是否过于密集，是否有物料摆
放在仓储区外面，库存的货物码放是否离地、离墙
10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留
出通道。
（3）检查仓储区的照度是否满足实际操作需要，是
否有应急照明设施；
（4）检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，
并保存检查记录；
（5）检查不合格或过期原料是否加注标志，避免误
用，并及早处理；
（6）检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。
√
48 对易燃、易爆、有毒、有腐蚀
性等危险品应设置专门区域或
设施储存。
（1）检查易燃、易爆等危险品管理规定，是否有对
验收、储存及领用的规定，是否建立入库领用台账；
（2）检查危险品是否专区存放，并专人上锁管理；
（3）检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上
有毒有害物质是否有安全数据，是否有使用记录，其
储存是否定点、加锁、专人管理并做好标识。
√
设备
第一节原则
49 * 企业应具备符合生产要求的生
产设备和分析检测仪器或设
备。
应建立并保存设备采购、安装、
确认的文件和记录。
（1）检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一
致；
（2）抽查3—5款设备查相应的记录。√第二节设备设计及选型
50 生产设备的设计及选型必须满
足产品特性要求，不得对产品
质量产生影响。设备的设计与
（1）检查设计、生产等相关部门是否参与设备选型
过程；
（2）检查设备的选型是否有评估报告。
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用安装应易于操作，方便清洁消
毒。
51 所有与原料、产品直接接触的
设备、工器具、管道等的材质
应得到确认，确保不带入化学
污染、物理污染和微生物污染。
与产品直接接触的生产设备
（包括生产所需的辅助设备）
表面应平整、光洁、无死角、
易清洗、易消毒、耐腐蚀，
所选用的润滑剂、清洁剂、消
毒剂不得对产品或容器造成污
染。
（1）检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐
腐蚀等特性；
（2）检查设备表面是否平整光洁，无死角。
（3）检查所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否有
污染的可能。
√第三节设备安装及使用
52 应根据化妆品生产工艺需求及
车间布局要求，合理布置生产
设备，设备摆放应避免物料和
设备移动、人员走动对质量造
成影响。
（1）检查设备布局是否交叉，以减少操作人员活动
的范围。
√
53 生产设备都应有明确的操作规
程。应按操作规程要求进行操
作和记录。
（1）检查3—5款生产设备是否有明确的操作规程；
（2）是否按操作规程要求进行操作和记录。√第四节设备清洁及消毒
54 应制定生产设备的清洁、消毒
操作规程，规定清洁方法、清
洁用具、清洁剂的名称与配制
方法、已清洁（消毒）设备的
有效期等.
设备的清洁消毒应保留记录。
在生产操作之前，需对设备进
行必要的检查，并保存检查记
录。
连续生产时，应在适当的时间
间隔内对设备进行清洁消毒。
应能随时识别设备状态，如正
在生产的产品及批次，已清洁，
未清洁等。
（1）检查是否制定清洁消毒制度，并规定了相应的
要求；
（2）检查投料前生产场所及设备设施是否按工艺规
程要求进行清场或清洁消毒；
（3）连续生产时，是否在适当的时间间隔内对设备
进行清洁消毒。
（4）检查有无设备状态标识。
√
55 已清洁（消毒）的生产设备，
应按规定条件存放。
现场检测卫生状况，必要时作抽检；已清洁（消毒）
的生产设备存放是否避免被污染。
第五节设备校验及维护
56 * 企业应根据国家相关计量管理（1）检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用要求、生产工艺要求对仪器仪
表等制定合理的校验计划并执
行。
当发现校验结果不符合要求
时，应调查是否对产品质量造
成影响，并根据调查结果采取
适当措施。
定记录；
（2）检查重要的计量器具是否有唯一的编号，是否
定期校验；
（3）现场随机记下3—5个计量器具编号，检查是否
有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器
具清单中是否一致。
（4）当发现校验结果不符合要求时，是否调查对产
品质量会否造成影响，并根据调查结果采取适当措
施。
57 企业应制定生产设备维修保养
制度；生产、检验设备均应有
使用、保养、维修等记录。维
修保养不得影响产品质量。
（1）检查是否有生产设备维修保养制度；
（2）现场抽查3—5个设备，检查生产设备维修保养
记录。
（3）现场检查设备是否出现生锈等保养不当的情况。
√
58 水处理设备及输送系统的设
计、安装、运行、维护应确保
工艺用水达到质量标准要求。
不同用途的生产用水的管道应
有恰当的标识（包括热、冷、
原水、浓水、纯水，清洁的水，
冷却水，蒸汽或者其他）应标
识水系统的取样点。
（1）综合判断。
（2）现场观察。
（3）检查是否制定水处理装置的维护、保养制度和
计划；
（4）检查是否制定水处理系统的清洁消毒规定，并
按要求执行。
√
59 * 水处理系统应定期清洗、消毒，
并保留相应的记录。
企业应确定所需要的工艺用水
标准，制定工艺用水管理文件，
规定取样点及取样的频率，取
样点选择应合理。对水质定期
监测，确保工艺用水符合生产
质量要求。
（1）生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水
质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除
外）。
（2）检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情
况。
（3）检查是否有工艺用水标准，并形成文件；
（4）检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准；
（5）检查检验报告，核对标准。
√
物料与产品
第一节原则
60 * 物料和产品应符合相关强制性
标准或其他有关法规。企业不
得使用禁用物料及超标使用限
用物料，并满足国家化妆品法
规的其他要求。
（1）检查是否定期进行合规性评价，及时进行分析、
应对及跟进检讨，检查相关记录；
（2）检查物料清单。√第二节物料采购
61 应建立供应商筛选、评估、检
查和管理制度以及物料采购制
度，确保从符合要求的供应商
（1）检查是否有供应商管理制度；检查制度是否明
确供应商的准入程序及管理的方式。
（2）是否有变更物料、变更供应商的管理规定及相
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用处采购物料。供应商的确定及
变更应按照供应商的管理制度
执行，并保存所有记录。
关评估记录（当物料或供应商发生变更时应对新的供
应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要
对产品进行相关的评估）。
62 供应商的选择：包括收集供应
商相关资料；确认供应商的资
料符合要求；验证供应商提供
的样品符合产品要求；必要时
企业需对供应商进行实地评
估。
供应商的管理：建立供应商档
案，建立合格供应商清单，定
期对供应商进行评估和检查。
（1）检查是否识别哪些供应商需要开展现场审核。
（2）是否对重点原辅料供应商开展现场审核，并有
评估记录。
（3）检查供应商是否建立合格供应商清单并及时更
新。
（4）现场抽查3—5家物料显示的供货商，核对是否
在合格供应商清单中，是否建立了供应商的档案资
料。
（5）是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供
应商档案处于最新状态。
（6）检查是否有相关供应商评估规定；检查是否有
供应商评估记录。
√
63 建立索证索票制度，认证查验
供应商及相关质量安全的有效
证明文件，留存相关票证文件
或复印件备查，加强台账管理，
如实记录购销信息。
对进口原料应有索证索票要
求。
企业应制定采购计划、采购清
单、采购协议、采购合同等采
购文件，并按采购文件进行采
购。
（1）采购原料必须按有关规定索取有效检验报告单；
（2）采购原料应保留法定票椐（或复印件）并存档，
如采购发票等。
（3）对存在质量安全风险原料，应定期索取供应商
第三方检测报告或鉴定书。
（4）记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票
据和检验报告一致。
（5）检查是否制定相应的采购计划等文件，是否按
采购文件进行采购。
√第三节物料验收
64 应按照物料验收制度验收货
物，确保到货物料符合质量要
求：
64.1 来料时应核对物料品种、
数量是否与采购订单一致，并
查验和保存当批物料的出厂检
验报告；
64.2 应检查物料包装密封性
及运输工具的卫生情况，核查
标签标识是否符合要求；
64.3 按抽样制度进行抽样，并
按验收标准检验，保存相关检
验记录。
（1）检查是否有物料验收管理，对来货物料供应商
名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订
单的符合性进行检查。
（2）检查是否有对物料出厂检验报告进行收集、核
对、存档。
（3）检查是否有对来货包装完整性进行检查的记录，
发现有破损情况是否有特殊处理并形成记录。
（4）检查是否有对物料运输的防护措施。
（5）检查是否有对采购物料标签进行核查，核查标
签标识产品名称、数量、批号、生产日期是否与检测
报告、实物、订单一致。
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用第四节物料和产品储存
65 应建立物料和产品储存制度，
如物料应离墙离地摆放，应确
保存货周转，定期盘点，任何
重大的不符应被调查并采取纠
正行动。
检查是否建立物料和产品储存制度。
√
66 原辅材料、成品（半成品）及
包装材料按批存放，定位定点
摆放，并标示如下信息：
供应商/代号
物料名称（INCI）/代号
批号
来料日期/生产日期
有效期（必要时）
现场检查，是否标识相应的内容。
√
67 对于人工管理的原料和包装材
料应分区储存，确保物料之间
无交叉污染，原料库内不得存
放非化妆品原料。物料和产品
应标识检验状态，将物料和产
品按待检、合格、不合格三种
状态区分。
易燃、易爆等危险化学品应按
国家有关规定验收、储存和领
用。
现场检查，是否分区。
√
68 应明确物料和产品的储存条
件，对温度、相对湿度或其他
有特殊储存要求的物料和产品
应按规定条件储存、监测并记
录。
现场检查。
（1）检查是否书面识别所有物料的储存要求；
（2）现场检查是否储存在适宜条件下；是否监测并
记录。
√
69 企业应制定产品保质期和物料
的使用期限的制度，并建立重
新评估的机制，保证合理性。
（1）检查是否规定物料、中间产品使用期限；
（2）检查期限的规定是否准确核对标识，检查中间
品暂存容器及贮存期限是否超出规定。
√第五节物料发放与使用
70 物料应按先进先出的原则和生
产指令，根据领料单据发放，
并保存相关记录。领料人应检
查所领用的物料包装完整性、
标签等，核对领料单据和发放
物料是否一致。
（1）检查是否具有生产指令及相应记录；
（2）检查物料发放是否按“先进先出”的原则操作；
（3）检查物料领用记录是否能够利于追溯；
√
（4）检查领料人是否核对领物料名称、批号、数量、
包装完整性、标签等与领料单和实物的一致性；
（5）检查领料人是否核查所领物料是否有发霉、变
质、生虫、变色等异常情况，并签名确认。
71 生产结存物料退仓时，若确认（1）检查存疑物料退仓记录是否有质量人员确认质√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用可以退回仓库，应重新包装，
包装应密封并做好标识，标识
包括名称、批号、数量、日期
等。质量存疑物料退仓时，应
由质量管理人员确认，并按规
定处置。仓库管理人员核对退
料单据与退仓物料的名称、批
号、数量是否一致。
量状态；
（2）检查生产结存物料退仓后是否密封包装，是否
有明确标识。
（3）检查退仓物料清单是否有仓管人员核对名称、
数量、批号、质量状态、退仓日期等信息，是否与单
据一致。
第六节产品
72 产品的标签、说明书内容应符
合相关法规要求。
抽查产品标签，是否符合相关法规要求。
√
73 每批产品均应按规定留样；留
样保存时间应至少超过产品保
质期后6个月，按产品储存条
件进行留样管理。留样数量应
至少满足产品质量检验需求的
两倍。
（1）检查是否有留样规定并落实执行；留样保存条
件是否符合产品保存要求条件；
（2）检查各产品保质期前后及近期生产的产品批号，
到留样室现场抽查3—10批，看是否都留样；抽查产
品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格，如
有不合格是否立即采取了有效的纠正措施；
（3）现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品
种、批号分类存放，标识明确。
√
74 应明确产品运输管理要求；应
确保储存和运输过程中的可追
溯性。应清晰地记录发货，以
表明货物在转交过程中已进行
完全检查。同时对运输的车辆
进行卫生检查，并保留记录。
（1）检查是否有产品运输管理要求；
（2）检查是否有出货记录；
（3）检查是否有卫生检查记录。
√
75 出厂后返回的产品应专区存
放，经检验和评估，合格后方
可放行；不合格的按规定处理
并记录。
若有返厂的产品，核查是否对返厂产品进行检验，对
检验不合格的是否按不合格品处理并记录。
生产管理
第一节原则
76 * 企业应建立与生产相适应的生
产管理制度。
生产条件（人员、环境、设备、
物料等）应满足化妆品的生产
质量要求。
企业应建立并严格执行生产工
艺规程。
（1）检查是否有生产管理制度并切实可行。
（2）综合判断，是否满足要求。
（3）检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包
括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操
作要求及关键控制点。
√第二节生产准备
77 * 应建立产品批的定义，生产批
次划分应确保同一批次产品质
检查生产现场是否有批生产指令。
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用量和特征的均一性，并确保不
同批次的产品能够得到有效识
别。
78 应建立生产区域清洁程序及清
洁计划，生产区域应定期清洁、
消毒。企业应根据生产计划制
定生产指令。生产操作人员应
根据生产指令进行检查。
（1）现场检查生产区域的清洁是否按要求计划；
（2）现场检查记录是否有对生产区域清洁消毒操作。
（3）现场抽查询问生产操作人员是否进行了生产指
令内容检查确认。
√
79 物料应经过物料通道进入车
间。进入清洁区和准清洁区的
物料应除去外包装或进行有效
的清洁消毒。
（1）检查车间人流物流通道是否有效分开；
（2）物料进入车间是否按要求经过物流通道。
（3）现场检查和抽查记录是否在规定区域除去外包
装或进行有效的清洁消毒。
√
80 使用的内包装材料应经过清洁
必要时经过消毒，应建立文件
化的包材消毒方法，消毒的方
法需经过验证并保留记录，如
未对包材进行清洁消毒，需提
供证据证实产品的符合性。
检查包材是否经过消毒。
√第三节生产过程
81 生产使用的所有物料、中间产
品应标识清晰。
现场检查是否符合要求。
√
82 配料、称量、打印批号等工序
应经复核无误后方可进行生
产，操作人和复核人应签名。
（1）现场检查操作人员投料前是否复核了物料品名，
批号，数量等。
（2）检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签
名确认。
√
83 生产过程应严格按生产工艺规
程和岗位操作规程实施和控
制，及时填写生产记录。产品
应建立批记录，记录应完整。
中间产品应规定储存条件和期
限，并在规定的期限内使用。
（1）现场检查生产记录是否及时填写。
（2）批号打印记录是否与生产指令相符合；
（3）现场检查员工的生产操作与生产工艺的符合性；
（4）检查中间产品是否规定了储存条件和期限。
√
84 以下情况应特别注意防止混
淆、差错、污染和交叉污染：
84.1 产生气体、蒸汽、喷雾物
的产品或物料；
84.2 生产过程使用敞口容器、
设备、润滑油；
84.3 流转过程中的物料、中间
产品等；
84.4 重复使用的设备和容器；
84.5 生产中产生的废弃物等。
（1）现场检查产气、蒸汽、喷雾的物料或产品是否
有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。
（2）现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存
放是否有能够防止差错和交叉污染的措施；
（3）敞口容器、设备、润滑油应有效措施，防止交
叉污染；
（4）现场检查生产废弃物的收集和排放是否有效防
止产品被污染和交叉污染。
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用
85 灌装作业前调机确认后，方可
以进行正式生产。按照文件化
的检查要求，进行首件检查，
并保留检查记录。
现场检查。
√
86 企业在生产过程中应按规定开
展过程检验，应根据工艺规程
的有关参数要求，对过程产品
进行检验。作好检验记录，并
对检验状态进行标识。（过程
检验包括首件检验、巡回检验
和完工检验）
现场检查，是否建立过程检验的制度，询问员工开展
哪些检验活动，如何操作，核对与文件制度的一致性，
检查相应的记录。
√第四节生产后
87 每一生产阶段完成后应按规定
进行清场，并填写清场记录。
检查清场记录。
√
88 推
荐
每批产品应进行物料平衡计
算，确保物料平衡符合要求，
若出现偏差，须查明原因，确
认无质量风险后方可进入下道
工序。
（1）抽查批记录是否有进行物料平衡计算；
（2）物料平衡计算是否符合要求。如有不符，则进
一步检查是否进行了原因分析和质量风险确认措施。√
89 推
荐
物料退仓前应重新包装、标识，
标识包括名称、批号、数量、
日期等。
仓库检查退仓物料标识。
√验证
第一节原则
90 推
荐
企业应建立验证管理组织，制
定验证管理制度和验证计划，
根据验证对象制定验证方案，
并经批准。
（1）检查是否有设定验证管理小组，各成员是否有
工作职责，分工明确；
（2）检查是否有验证管理制度，对各项验证工作有
明确规定；
（3）检查是否有制定验证计划，对各个具体验证对
象制定可行的验证方案，并经审批。
第二节验证
91 推
荐
验证应按照批准的方案实施，
并形成验证报告，经检查后存
档。
检查验证报告。
92 推
荐
应对空气净化系统、工艺用水
系统、与产品直接接触的气体、
关键生产设备及检验设备、生
产工艺、清洁方法、检验方法
及其他影响产品质量的操作等
（1）检查验证计划是否包括公用设施系统（空气净
化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设
备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品
质量的环节。
（2）检查相关验证报告，是否与计划一致，是否按
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用进行验证。审批验证方案执行，验证结果是否符合预期要求，当
超出预期时是否有调整措施。
（3）检查验证报告是否经负责人审批，并存档保存。
第三节持续验证
93 推
荐
应根据产品质量回顾分析进行
再验证，关键的生产工艺、设
备应定期进行再验证。
（1）检查是否有针对质量回顾分析进行再验证计划
和方案，如有，则检查验证报告；是否与质量回顾分
析结论一致；如有不同，是否有分析原因及调整措施。
（2）检查是否有针对关键生产工艺、设备的再验证
计划及方案，检查相关验证报告。
第四节变更验证
94 推
荐
当影响产品质量的主要因素，
如生产工艺、主要物料、关键
生产设备、清洁方法、质量控
制方法等发生改变时，应进行
验证。
（1）检查是否有关于质量影响因素变更的验证管理
规定；
（2）检查相关验证报告，验证结论是否符合要求。
当验证结论不符合时是否有采取措施进行调整，并重
新进行验证。
产品销售、投诉、不良反应与
召回
95 第一节产品销售
96 * 产品销售应有记录，记录应包
括产品名称、规格、批号、数
量、发货日期、收货单位和地
址。产品销售记录应保存至产
品保质期后一年。
（1）检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规
定的内容；
（2）抽查2—3个产品一年内的销售记录，检查是否
按规定的期限进行保存。
√
97 企业应建立产品销售退货制
度。
检查公司是否建立相关的退换货制度，并检查这些制
度的执行情况（有无实际操作和演练）。
√第二节投诉
98 企业应建立产品质量投诉管理
制度，应指定人员负责处理产
品质量投诉并记录。
质量管理部门应根据产品质量
投诉内容，分析投诉产品质量
情况，采取相应措施改进。
（1）检查是否有有关客户投诉的管理制度，看是否
有记录和调查处理的规定；
（2）抽查产品质量投诉处理的相关资料，检查是否
有指定的人员负责处理，是否落实执行，是否有记录。
（3）抽查近6个月的产品质量投诉内容，检查是否
有相应的分析报告，是否有采取具体措施进行改进。
√第三节不良反应
99 * 企业应建立化妆品不良反应监
测报告制度，指定部门和人员
负责。重大群体性化妆品不良
反应应及时报告，并采取有效
措施，防止化妆品不良反应的
检查是否有程序和调查处理的规定。
√
√
序号项
目
检查项目评价方法备注
合
格
不
合
格
不
适
用重复发生。
100 不良反应案例的记录内容包括
投诉人或引起不良反应者的姓
名、化妆品名称、化妆品批号、
接触史和皮肤病医生的诊断意
见。
检查近期的产品不良反应案例，检查是否按规定进行
处理，处理措施是否落实有效，记录是否完整。
√第四节召回
101 * 企业应制定产品召回制度。检查是否有召回的相关制度。√
102 应建立召回紧急联系人名录，
规定召回时的职责权限。
检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权限。
√
103 当产品出现严重安全隐患或重
大质量问题需要召回时，应按
规定报告，并调查处理。
检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质量问题
需要召回的情况，是否按规定报告，并调查处理。√
104 召回的实施过程应有记录，记
录的内容应包括产品名称、批
号、发货数量、已召回数量等。
检查召回/模拟召回报告。
√
105 已召回的产品应标注清晰，隔
离存放；应对召回的产品进行
检验和评估，根据评估结果，
确定产品的处理，并形成报告。
如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回报告的
描述。√
√
安全生产检查及检查表的应用参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
安全生产检查及检查表的应用参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、安全生产检查 企业的任何生产过程都会伴随一定的不安全因素。为 减少生产安全事故的发生，就必须预测可能发生事故的各 种不安全因素（危险因素），针对这些不安全因素，制订 防范措施。而安全检查及检查所使用的安全检查表就是发 现不安全因素（危险因素）的手段和工具，是最基础、最 简便的识别潜在不安全因素（潜在的危险因素）的方法之 一。 1．安全检查的目的
安全检查是建立良好的安全生产作业环境和秩序的重要手段之一。安全检查的目的在于发现不安全因素（危险因素）的存在的状况，如装置、设备、设施、工具、附件等潜在不安全因素状况、不安全的作业环境场所条件、不安全的作业职工行为和操作潜在危险，以利采取防范措施，防止或减少伤亡事故的发生。 2．安全检查的内容 安全检查的内容很多，大致有如下3个方面： 1）检查企业是否建立健全了安全生产组织和安全生产责任制，是否贯彻“五同时”（即在计划、布置、检查、总结、评比生产工作的同时，计划、布置、检查、总结、评比安全工作）、“三同时”（即在新建、扩建、改建工
目录 一、《化妆品生产工序操作规程》 二、《配料车间操作规程》 三、《洗瓶及消毒工艺规程》 四、《车间消毒净化操作规程》 五、《安全操作规程》 相关记录： 1、《生产工艺监控记录》 2、《配料记录》 3、《灌装记录》 4、《包装记录》 5、《生产留样记录》 一、化妆品生产操作规程 本规程是根据我公司目前现有条件，为了保障产品质量，减少细菌污染，防止化妆品变质而拟定地操作规程，各车间必须遵照执行。 一、总则
1、在操作过程中，必须严格执照灌装工艺操作规程进行生产。 2、必须做好产品灌装量地控制，使产品质量误差，符合国家规定地标准，努力降低损耗。 3、必须做好本车间生产前、生产后地卫生净化工作。 4、下班后，必须做好水、电、气安全检查工作。 5、做好灌装设备日常保养维护工作。 6、因灌装工作出现地所有产品质量问题，操作人员必须承担责任。 二、灌装前地准备工作 1、上班前车间地面用墩布拖净，保持地面干净、潮湿，灌装前，严禁在干燥地情况下用扫帚扫 地，扬起灰尘，污染化妆品。 2、工作台面应擦干净，并用75%浓度酒精地布擦试桌面、台面。 3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽，否则不得进岗操作。操作前必须先将手、手臂 洗净，并用75%酒精擦手消毒。严禁戴戒指、手镯操作。 4、包装前一切器械及包装物（镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等，均用 75%酒精浸泡（15分钟以上）消毒，严禁使用未经消毒地器械及包装物（洁净封口塑料瓶除外）。 三、灌装车间半成品地管理 1、领料时，首先要认真核对，看是否贴有检验合格证。 2、发料时，发料员要根据生产定额合理计算发放，对发放到班组地原料，每桶要登记。除车间 管理人员根据生产情况合理调配外，不得乱用。 3、班领用地原料，如有剩余，应加领包装灌装完毕，当日不得有余料。 4、因改换品种等原因，领取地原料不需灌装时，应退回配料车间。 四、灌装 1、在尽量避免污染地情况下，将检验合格地膏（液）体用消毒后地设备或器械装入已经消毒地 瓶具中，不得把膏（液）体撒在瓶外，撒在瓶外地膏（液）体应处理掉，严禁抹入瓶中，灌装量应准确符合国家标准，膏体要用刮板刮平。 2、灌好后地瓶子要立即用瓶衬或瓶塞封口，并用沾有75%酒精地干净纱布擦净后盖大盖，严禁 灌装后地瓶子敞口长时间地在室内放置。 3、除需要上厕所、喝水外，工作期间严禁在车间中走动，严禁穿白大褂及工作服上厕所和穿出 生产车间以外地地方，以免造成车间污染而污染产品。 4、患有感昌、肠道传染病、肝炎、肺炎等传染病地人员暂时撤离工作岗位，由车间另行安排工 作或回家休息，严禁接触产品及包装物，以免造成污染。 五、包装 1、将各类产品按操作规程要求装盒、装箱、要求数量准确不得有误，产品、小盒、中盒、大包 装箱要求产品一致，不得张冠李戴。 2、产品经检后装箱、封箱，封箱胶条应贴牢、贴正、严禁覆盖箱上字迹及图案。包装过程动作 要轻，包装地点应尽量与灌装点离远一点，以减少产生污染。 六、入库：批量产品由交库员填写入库单，交库房清点入库，凡未经检验地产品不得作为合格品 入库。
化妆品生产许可工作规范 This manuscript was revised on November 28, 2020
化妆品生产许可工作规范 2016年02月03日发布 第一章申请与受理 第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （二）有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。 第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。 第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
化妆品生产企业卫生许可证申报要求 1.《化妆品生产企业卫生许可证》； 2.申请报告，包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件； 3.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；换证企业还应提供化妆品生产企业卫生许可证、生产许可证复印件； 4.生产场所的使用证明复印件（房屋、土地产权证明或者租赁协议）； 5.拟生产化妆品的类别及产品清单，包括批准证明文件、质量标准复印件及包装标签说明书样稿； 6.产品配方及原料来源（配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列）； 7.申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图； 8.企业总平面布局图以及企业周围环境图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等）和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）； 9.企业卫生质量控制体系相关材料（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等）； 10. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤
类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。提供省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年； 11.申请产品种类各3批次试生产产品的生产记录、自检报告和具有检验资质的检验机构出具的检验报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年； 12.具有检验资质的检验机构出具的生产用水卫生质量检验报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年； 13.企业的管理结构图；企业人员培训情况； 14.企业专职技术人员情况介绍； 15.检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料； 16.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及法人、申报人身份证复印件； 17 .企业对申请材料的真实性负责； 18. 申请人所在设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见；（设计相关表格） 19.有必要提供的其他资料。
化妆品生产许可证实施细则 第一章总则 第一条为了加强化妆品的质量管理，促进企业完善生产合格产品的条件，确保产品符合国家标准或行业标准，根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经济委员会发布的《工业产品生产许可证管理办法》、全国工业产品生产许可证办公室颁发的《编写产品生产许可证实施细则的要求》以及有关化妆品法规的规定，结合化妆品生产许可证的实施情况，特制订本实施细则(以下简称《细则》)。 第二条实行生产许可证的化妆品，包括护肤、发用、美容三类产品。其中护肤类发证产品有雪花膏、香脂、润肤乳液、洗面奶、护肤水、爽身粉、痱子粉、化妆粉块、香粉；发用类发证产品有洗发液、护发素、洗发膏、头发用冷烫液、染发水、染发粉、染发剂、发乳、发油、发用摩丝、定型发胶等；美容类发证产品有唇膏、指甲油、花露水、香水等。 第三条本细则适用于我国境内所有生产化妆品的企业，不论企业的所有制和隶属关系，凡生产化妆品的企业只有取得化妆品生产许可证才具有生产该产品的资格。无生产许可证的企业不得自行生产、销售或进行其它形式的交易活动，违者按原国家经委等七
个单位联合颁发的"关于实行《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知"(经质[1987]180号)及其它有关规定处理。 第四条化妆品生产许可证由中国轻工总会负责归口颁发、管理和监督实施；其它任何地区、部门和单位，均不得自行发证。 第二章生产许可证的申请、发放和管理 第五条化妆品生产许可证发证部门为"中国轻工总会生产许可证办公室"(以下简称"轻工发证办")。其日常办事机构设在中国轻工总会质量标准部认证处。 其主要职责： （一）组织编写化妆品生产许可证实施细则； （二）审核企业申请生产许可证的报告及地方主管部门的预审意见； （三）推荐产品质量检测机构，审核其检验报告； （四）负责组织审查组对企业进行质量体系审查； （五）负责生产许可证的审批、发证、管理、监督与注销。 第六条"轻工发证办"会同"中国香料香精化妆品协会"组成化妆品小组，负责化妆品生产许可证各项具体工作。 第七条化妆品生产许可证产品质量检测工作由中国轻工总会化妆品质量监督检测中心等12个检测单位承担(见附件六)。
化妆品生产许可工作指南（暂行） 按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，为进一步加强化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，制订本指南。 一、许可机构 国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。 从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。 二、许可事项 （一）《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。 （二）《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。 1．企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 2．《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）。 3．化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。 4．《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX 类别”，不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的，标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。 5．申请生产“其他单元”化妆品的，企业所在地省级食品药品监督管理部门应向国家食品药品监管总局提出请示，并获批准后方可实施。 三、申办条件
附件 化妆品生产许可办事指南模版 《化妆品生产许可证》核发 一、办理要素 （一）事项名称和编码：《化妆品生产许可证》核发 （二）受理范围 1.申请人：XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：新办核发《化妆品生产许可证》 3.申请条件： （1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （2）有与化妆品生产相适应的技术人员； （3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； （5）符合国家产业政策的相关规定。 （三）受理地点 地址：XXX（各市填写）；交通指引：附近公交站：XXX（各市填写）；附近地铁站：XXX（各市填写）； 地图： XXX（各市填写）
（四）办理依据 《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）：自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府[2015]79号）：广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。 （五）实施机关 1.实施机关的名称：XXX（各市填写） 2.实施机关的权限：核发《化妆品生产许可证》 3.实施机关的类别：行政机关 （六）办件类型：承诺件 （七）审批条件 1.予以批准的条件： （1）申请单位完全具备办理《化妆品生产许可证》的申请条件； （2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上
冬季安全生产大检查活动检查表 受检单位：检查日期：年月日序号检查项目检查内容存在问题 1 安全生产责 任制 安全生产责任制落实，规章制度执行到位。 安全组织机构是否进行了调整及更新 制订实施2018年个人安全行动计划和全员安全承诺。 各级领导定期深入关键装置和要害部位，积极参加安全联系点活动并按规定参加班组安全学习。 逐级划分属地，属地划分明确，示意图清晰，责任落实到位。 2 隐患排查治 理与合规生 产 定期组织开展隐患排查，严格按照法律法规、规范、标准要求开展评估，实行分级管理并登记 建档，隐患治理方案论证充分，立项理由充分。 对已立项实施的隐患治理项目动态跟踪，限期完成整改；对已竣工的隐患治理项目由所在单位 组织试运行、考核和验收，竣工验收报告及工程决算等文件，由安全环保质量部保留存档登记。 公司挂牌督办的重点隐患治理项目，责任明确，按期进行。 隐患治理前或暂时无法完成整改的隐患监控措施可靠。 建设项目严格执行“三同时”管理要求，确保安全设施与主体装置同时设计、同时施工、同时 投入使用，按要求及时办理职业健康、安全、消防审批手续，保证建设项目合规、合法投入生 产运行。 3 危险作业许 可管理 动火、受限空间、高处作业等危险作业前，针对作业内容进行工作前安全分析，作业风险识别 充分，防范措施针对性强。 动火、受限空间、高处作业等危险作业许可证办理、有效期限符合要求，按规定进行气体采样 并分析合格。 危险作业实行升级管理，升级程序符合公司要求。 作业前安全措施落实、可靠，确认人签字；属地单位指定专人监护，监护人经培训清楚职责， 并穿戴明显标志。作业人员配备并正确使用防护用具、用品。 作业现场使用的工具、机具满足装置管理要求，电焊机、气瓶有防雨、防晒措施，电焊机有可 1
《化妆品生产企业卫生许可证》 复核办理程序 一、许可内容 《化妆品生产企业卫生许可证》复核 二、设定许可的法律依据 1、《化妆品卫生监督条例》 2、《化妆品卫生监督条例实施细则》 三、许可条件 1、广州市境内的化妆品生产企业； 2、生产企业符合《化妆品卫生监督条例》和《化妆品生产企业卫生规范》要求； 3、申报资料合法、完整和规范。 四、申请材料 1、《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请表； 2、《化妆品生产企业卫生许可证》原件。 3、企业营业执照副本复印件（出示原件供审核）； 4、许可项目的卫生布局、工艺流程及设备设施等是否有变化的说明材料； 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《申请行政许可委托书》； 6、许可机关需要提供的其他资料； 7、按申请材料顺序制作目录。
申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章；使用A4纸打印或复印（一式2份），按照申请材料目录顺序 装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 五、申请表格 《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请表 可在广州市食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/b89282287.html,）的办事指南区下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取。 六、受理地点、电话及时间 办公地址：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼4楼。 办公时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 咨询电话：38920441 38920444 七、许可程序 《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请(申请企业) —→窗口受理（广州市食品药品监管局对外办公中心）—→现场检查（广州市食品药品监管局）—-→核准并加盖省局复核章（广州市食品药品监管局实施）—→告知，办
项目部安全生产大检查 专项方案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
***项目安全生产大检查工作实施方案为了积极响应成都市双流区人民政府安全生产委员会《双安委【2018】6号》文件和兴城置业有限公司等部门的精神和要求，我项目部对范围内的安全生产大联查工作部署并进一步加强施工现场安全生产管理，杜绝安全事故的发生，确保工程安全生产的顺利进行，特制定本安全大检查工作实施方案： 一、为确保安全生产大检查活动分工、责任明确，项目部成立以项目经理牵头、各部门经理严密把控和实施领导小组。 组长：项目经理*** 副组长：项目副经理*** 技术负责人*** 工程部经理*** 成员：管理部经理***、质量技术部经理***、安全工程师 ***.......等项目部全体管理人员及相关班组班组长。 二、本次安全生产大检查的时间：从即日起至12月底结束。 三、检查依据：根据《建筑法》、《建设工程安全生产管理条例》、《建筑施工安全检查标准》（JGJ59-2011）、《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》（住房城乡建设部令第37号）和住房城乡建设部办公厅关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知建办质〔2018〕31号文件等相关安全生产的规定进行检查。 四、安全生产大检查的目的： 1、通过本次安全大检查，可以发现施工中人的不安全行为和物的不安全状态，从而采取相应的对策，消除不安全因素，保障安全生产；消除隐患是安全大检查的最终目的；
2、利用大安全检查，进一步宣传、贯彻、落实党和国家安全生产方针、政策及各种规章制度、规范、标准；促使全员安全生产责任制的进一步落实； 3、通过本次安全大检查，增强管理人员和广大员工安全意识，纠正违章作业，违章指挥、违反劳动纪律的三违行为，提高广大管理人员和员工安全生产的自觉性和责任感； 4、通过本次安全大检查，可以相互学习，取长补短，交流经验，吸取教训； 5、通过本次安全大检查，深入了解项目安全工作的动态，为分析安全生产形势，研究对策，加强有效管理提供信息和依据。 五、安全大检查的主要内容是：查思想、制度、机械设备、安全设施、安全教育培训、操作行为、劳动保护用品使用、文明施工、施工临时用电、脚手架、塔吊、基坑支护、模板工程、三宝四口防护、伤亡事故的处理等等。 项目部对施工现场的施工临时用电、基坑支护、施工机具、脚手架、“三宝”“四口”“五临边”的防护及各种安全防护用品、模板工程等项目，在施工前由项目部技术负责人编制安全技术交底，并逐级向管理、施工作业人员进行书面交底，安装完成后，在使用前由项目经理组织项目技术负责人、安全工程师、机械管理员、专职安全员和有关作业班组长进行检查验收，经验收合格后方可投入使用。建筑起重机械安装完毕后，安装单位必须按照安全技术标准及安装使用说明书的有关要求对建筑起重机械进行自检、调试和试运转。自检合格的，出具自检合格证明。总承包单位应组织出租、安装、使用、监理等有关单位进行共同验收，或者委托具有相应资质的检验检测机构进行验收。建筑起重机械经验收合格后方可投入使用，未经验收或者验收不合格的不得使用。
2016年化妆品“两证合一” 新版《化妆品生产许可证》如何申请？ 2015年12月15日，CFDA发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）及《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2015]265号），公告中发布了国家总局制定的《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》，标志着化妆品生产许可“两证合一”正式施行。新规实施后，原持证化妆品生产企业应如何换证，新开办化妆品生产企业应如何申请新证？ 3个时限要求1个类别增加 ×从2017年1月1日起未取得新《化妆品生产许可证》的生产企业，不得生产。 ×从2016年1月1日起，新开办化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门申请办理新《化妆品生产许可证》，原持证企业申请办理换发许可证。 ×自2017年7月1日起，化妆品必须使用标注新《化妆品生产许可证》信息的新包装。 ×将牙膏类产品的生产纳入化妆品生产许可一同管理。 新《化妆品生产许可证》申请基本流程 申请领取《化妆品生产许可证》，应提交下列材料：
解读
1.《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》合并成《化妆品生产许可证》，简化了许可证的审批流程；延长了有效期，新证有效期为5年。 2.《化妆品生产许可检查要点》堪称中国化妆品良好生产规范即中国GMPC，对于尚未实行国际通用GMPC或ISO22716的化妆品生产企业而言，可能会面临申请新证的困难。 3. 软件要求：对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。 4.硬件要求：对厂房与设施要求更为细致，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
安全生产大检查考核表 序号检查 项目 检查内容 评分 标准 考核 方法 扣分 1 安全 生产 责任 制 1、安全生产责任制度、管理制度及操作规程是否完善； 5 查文本 2、员工各级安全目标责任书是否全部签订； 5 查文本 3、安全生产分析会是否定期召开； 3 查文本 2 安全 教育 及活 动 1、新职工及调入工人入厂三级安全教育是否达到要求； 3 查文本 2、是否有职工安全、消防、职业病培训考核记录； 3 查文本 3、班组安全活动（教育）是否开展，并有记录内容； 2 查文本 4、是否有危化品事故应急救援预案和演练记录； 3 查文本 3 安全 台账 1、劳保用品台帐是否登记准确、及时； 1 查台账 2、安全及消防设施维护台账是否登记准确、及时； 2 查台账 3、事故隐患整改台账是否登记准确； 3 查台账 4、对暂时不能整改的隐患，是否有防范措施，整改计划 期限； 2 查台账 4 工艺 安全 1、岗位操作人员是否严格遵守操作规程、按规定巡检； 2 查现场 2、操作记录真实、及时、齐全，字迹工整、无涂改； 5 查文本 3、交接班必须进行现场对口交接，交接班记录要完整、 真实、字迹清晰、工整； 5 查文本 4、DCS系统完好率达到100%； 2 查现场 5 生产 现场 安全 要求 1、岗位工人是否按要求穿戴劳保用品； 3 查现场 2、在岗职工是否有串岗、离岗、睡岗或干与工作无关的 事情； 2 查现场 3、车间是否有违反劳动纪律，是否有违章指挥，违章作 业； 5 查现场 4、现场消防器材配备是否符合要求，消防器材防护用具 是否人人会用； 5 查现场 及操作 5、各设备的管道、阀门、管排跨接线等设施是否齐全良 好； 3 查现场 6、各转动装置是否安有防护装置； 1 查现场 7、可燃气体报警器、火灾自动报警按钮是否使用正常； 2 查现场 8、电器设备是否接地，移动电器是否有漏电保护； 2 查现场 9、厂区各装置、设备、贮罐静电接地是否符合规范； 1 查现场 10、生产区所设的塔、沟、池，是否有护栏盖板； 1 查现场 11、各罐区外排水是否加水封井或阀门； 3 查现场
、《化妆品生产工序操作规程》 、《配料车间操作规程》 、《洗瓶及消毒工艺规程》 四、《车间消毒净化操作规程》 五、《安全操作规程》 相关记录： 1、《生产工艺监控记录》 2、《配料记录》 3、《灌装记录》 4、《包装记录》 5、《生产留样记录》 一、化妆品生产操作规程 本规程是根据我公司目前现有条件，为了保障产品质量，减少细菌污染，防止化妆品变质而拟定的操作规程，各车间必须遵照执行。 总则
1、在操作过程中，必须严格执照灌装工艺操作规程进行生产。 2、必须做好产品灌装量的控制，使产品质量误差，符合国家规定的标准，努力降低损耗。 3、必须做好本车间生产前、生产后的卫生净化工作。 4、下班后，必须做好水、电、气安全检查工作。 5、做好灌装设备日常保养维护工作。 6、因灌装工作出现的所有产品质量问题，操作人员必须承担责任。 二、灌装前的准备工作 1、上班前车间地面用墩布拖净，保持地面干净、潮湿，灌装前，严禁在干燥的情况下用扫帚扫地，扬起灰尘， 污染化妆品。 2、工作台面应擦干净，并用75%浓度酒精的布擦试桌面、台面。 3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽，否则不得进岗操作。操作前必须先将手、手臂洗净，并用75% 酒精擦手消毒。严禁戴戒指、手镯操作。 4、包装前一切器械及包装物（镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等，均用75%酒精浸泡 （15 分钟以上）消毒，严禁使用未经消毒的器械及包装物（洁净封口塑料瓶除外）。 三、灌装车间半成品的管理 1、领料时，首先要认真核对，看是否贴有检验合格证。 2、发料时，发料员要根据生产定额合理计算发放，对发放到班组的原料，每桶要登记。除车间管理人员根据生 产情况合理调配外，不得乱用。 3、班领用的原料，如有剩余，应加领包装灌装完毕，当日不得有余料。 4、因改换品种等原因，领取的原料不需灌装时，应退回配料车间。 四、灌装 1、在尽量避免污染的情况下，将检验合格的膏（液）体用消毒后的设备或器械装入已经消毒的瓶具中，不得把膏 （液）体撒在瓶外，撒在瓶外的膏（液）体应处理掉，严禁抹入瓶中，灌装量应准确符合国家标准，膏体要用刮板刮平。 2、灌好后的瓶子要立即用瓶衬或瓶塞封口，并用沾有75%酒精的干净纱布擦净后盖大盖，严禁 灌装后的瓶子敞口长时间的在室内放置。 3、除需要上厕所、喝水外，工作期间严禁在车间中走动，严禁穿白大褂及工作服上厕所和穿出生产车间以外的地 方，以免造成车间污染而污染产品。 4、患有感昌、肠道传染病、肝炎、肺炎等传染病的人员暂时撤离工作岗位，由车间另行安排工作或回家休息，严 禁接触产品及包装物，以免造成污染。 五、包装 1、将各类产品按操作规程要求装盒、装箱、要求数量准确不得有误，产品、小盒、中盒、大包装箱要求产品一 致，不得张冠李戴。 2、产品经检后装箱、封箱，封箱胶条应贴牢、贴正、严禁覆盖箱上字迹及图案。包装过程动作要轻，包装地点应 尽量与灌装点离远一点，以减少产生污染。 六、入库：批量产品由交库员填写入库单，交库房清点入库，凡未经检验的产品不得作为合格品入库。 七、领发料及退料 车间领料：领料时必须检查有无合格证，不合格原材料不得组织生产。 车间发料：分发料时不得将整桶的料发到班组，以免当天灌不完，剩半桶造成污染浪费，车间一经开筒的料必须
化妆品生产许可工作规 范 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]
化妆品生产许可工作规范 2016年02月03日发布 第一章申请与受理 第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （二）有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。 第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。 第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
精品文档附件 1 受检单位：序号 1.“安全生产月”等活动开展情况 2.组织机构及人员 3.法律法规、规章制度和操作规程 4.安全教育培训情 况 “安全生产月”专项检查表（参考） 检查时间：检查内容检查情况记录 主要领导是否对公司活动方案批阅，是否制定“安全生产月” 活 动方案、“建筑施工安全专项治理行动”方案，组织召开动员会； 是否组织开展安全生产宣传咨询日、安全知识考试（竞赛）、安 全生产“四个责任体系” 人员安全讲座、安全教育及培训、安全 大检查、应急演练等活动。 是否组织建立本单位安全生产责任制及全员安全责任清单；是否 对各级各岗位人员履职情况进行定期检查、考核。 “四个责任体系” 主要负责人及相关职能部门是否认真履行安全 生产职责；“四个责任体系”是否延伸至作业面；主要负责人是 否经常听取安全工作汇报，及时解决职能部门反映的安全问题， 督促各部门履行安全职责；是否定期组织安全检查。 是否设置安全生产管理机构并配备符合要求的专职安全管理人 员；第一责任人、主管责任人、主管生产副经理、总工、安全管 理人员是否持有效的行业资格证书。 是否收集并建立安全法律法规清单；是否结合实际编制、修订项 目部安全管理制度；是否根据岗位、工种特点，编制齐全、完善、 适用的岗位安全操作规程；法律法规、制度、操作规程是否有效 执行或落实。 是否制定年度教育培训计划；是否组织宣贯“十一条要求” 等系 列文件；是否对领导层、管理层、作业层人员分别进行安全教育 培训；是否对所有进场劳务人员开展有针对性的安全培训。
5.安全生产投入、 保险 6.风险 管理 7.危险性较大工程 管理 8.安全检查与隐患 排查 9. 分包商安全管理 10.应急 管理11.机械是否建立年度安全投入计划；是否建立安全生产费用使用台帐； 安全费用提取使用是否符合行业要求；是否依法为从业人员购买 团体意外伤害保险。 是否坚持每月召开安全风险分析会，动态更新安全风险清单；是否针对辨识出的较大及以上安全风险、重大危险源制定专项管理 方案和应急预案；是否按方案对较大及以上安全风险、重大危险源进行监管。 脚手架施工、深基坑开挖、高边坡开挖、隧道施工、高大模板作业、挂篮施工、梁板架设、特种设备安装拆除等危险性较大工程 专项施工方案是否经过审批或论证；作业人员是否通过安全教育 培训和安全技术交底；现场是否严格按方案实施；安全防护是否规范；机械设备性能是否满足安全要求；危险性较大工程现场管 理是否规范。危险作业是否实行审批管理，作业过程是否有专职 人员旁站，并记录。 是否制定“查隐患、纠违章” 专项工作方案；是否建立违章行为及事故隐患档案；是否按要求组织开展春季安全大检查及防汛、 交通、安全月等专项检查；主要负责人是否每月带队开展安全检 查并下发通报；是否建立隐患排查治理及违章查处档案；是否对查出的隐患跟踪督促整改并进行验证。对隐患整改不及时或不到 位的，是否严肃追究相关人员责任。 是否建立分包商台帐；分包商资质证照与施工内容是否相符；分包商安全生产许可证是否有效；是否与分包商签订施工合同（含安全协议）；合同安全条款的责、权、利是否明确；是否违规使 用分包商；是否将分包商人员、机械设备等纳入项目部统一管理； 分包商安全管理体系及现场安全管理是否满足要求；是否存在重大安全隐患。 是否结合实际编制应急预案；是否建立应急救援队伍；应急物资储备是否满足要求；是否开展应急培训；是否组织应急演练；演练后是否对演练效果进行评价。 是否建立特种设备台帐；是否制定特种设备安全管理制度；龙门
（一）化妆品生产许可证办理条件: （1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （2）有与化妆品生产相适应的技术人员； （3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； （5）符合国家产业政策的相关规定。 （二）化妆品生产许可证办理所需材料: 1、化妆品生产许可申请表； 2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图； 3、生产设备配置图； 4、工商营业执照复印件 5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）； 6、法定代表人身份证（或护照）复印件； 7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；
9、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告； 10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）； 11、证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告），至少应包括： 12、（1）生产用水卫生质量检测报告； 13、（2）车间空气细菌总数检测报告； 14、（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告； 15、（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）； 16、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告； 17、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
企业（单位）安全生产检查表 企业（单位）名称：年月日项目主要内容检查细则检查结果说明 安全生产责任制落实企业法定代表人负责制 及主要负责人、分管负责 人、安全管理人员、各车 间岗位安全责任制的建 立及落实情况 是否制定安全生产责任书 检查 细则 中的 项目， 完成 的在 结果 栏打 √，没 完成 的打 ×。 是否层层签订责任书 责任书的奖惩是否兑现 安全生产管理机构建设 情况 是否成立专门的安全管理机构 是否配备专兼职安全管理员 安全生产投入情况 是否按规定提取和使用安全生产费用 是否为从业人员缴纳工伤保险 是否投保安全生产责任险或缴纳安全 生产风险抵押金 落实安全生产法律法规设备安全管理制度和岗 位安全作业规程建立、执 行情况 是否制定安全管理制度并严格执行 是否制定岗位操作规程并严格执行 作业现场的安全管理情 况 是否建立安全检查和管理记录台帐 作业现场是否有安全管理人员 作业现场安全管理制度和操作规定是 否上墙，并严格执行 新建、改建、扩建项目依 法履行安全设施“三同时” 制度情况 项目设计是否符合安全规范，并取得 相关审批手续 安全设施是否与主体工程同时设计、 同时施工、同时验收 外来施工（承包、承租） 方安全管理情况 是否与外来施工方签订安全生产合同 或在合同中明确安全生产条款 是否对外来施工方生产经营过程加强 安全监管 外来施工方是否具备资质 隐患排查 整改和重大危险源监控企业安全生产设施、设备 的日常维护、保养情况； 是否建立安全生产设施、设备管理检 查制度 是否按规定做好安全生产设施、设备 的维护、保养记录
检查组组长签字： 企业（单位）主要负责人签字： 危险性较大的特种设备和危险物品储存容器、运输工具的检验检测情况 是否建立特种设备管理台帐 检查细则中的项目，完成的在结果栏打√，没完成的打×。 是否对在用特种设备按规定进行检测、检验 对重点部位、重大危险源 的普查建档、风险辨识、 监控预警制度的建立及措施落实情况 是否建立重大危险源档案及监控台帐 是否落实专人或专业设备对危险源进 行24小时监控 应急管理 应急队伍建设情况 是否建立专（兼）职应急救援队伍或 与相关应急救援队伍签订救援协议 应急投入情况 是否配备应急救援物资、器材 应急制度建设及演练情况 是否建立安全生产应急值守制度 是否制定总体应急救援预案及岗位、车间单项预案 是否定期开展应急演练，并留存演练记录 对企业周边或作业过程中存在的易由自然灾害引发事故灾难的危险点排查、防范和治理情况 是否建立自然灾害隐患排查治理台帐 基础工作及安全宣传培训 安全生产教育培训情况 是否制定全年培训计划，并建立安全生产教育培训考核档案 企业主要负责人、安全管理人员、特种作业人员是否培训并持证上岗 是否进行全员安全培训，并形成书面记录 安全宣传情况 是否建立安全生产例会制度并严格执行 厂区、车间是否设置安全黑板报、标语口号、警示标志等 安全保障落实情况 是否按规定为从业人员无偿提供合格的劳动防护用品
化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日
目录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录
化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表 单元小类 皮肤用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、皂类 毛发用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 指（趾）甲用单元1、液态水基类
单元 小类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 口唇（齿）用单元 1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、牙膏类 其他单元 另行确定 化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。 2、主要生产工艺基本流程图 申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。 2.1 液态水基类 2.2 液态油基类