一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：
本标准适用于样品酸值的测定。
三、职责：
1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；
2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：
酸值系指中和脂肪、脂肪油或其他类似物质1g中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量（mg），但在测定时可采用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）进行滴定
1.1 仪器：
万分之一电子天平、滴定管、微量滴定管、250ml锥形瓶、50ml量筒
1.2 试剂：
1.2.1 0.1mol/ L 氢氧化钠滴定液(见XYK/SOP-QC8005氢氧化钠滴定液配制与标定操作规程)。
1.2.2 乙醇-乙醚（1：1）：取乙醇95%50ml，乙醚50ml，混匀
1.2.3 酚酞指示液：见XYK/SOP-QC8003指示剂与指示液配制操作规程
1.3 测定方法：
除另有规定外，按表中规定的重量，精密称取供试品，置250ml锥形瓶中，加乙醇-乙醚（1：1）混合液[临用前加酚酞指示液 1.0ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调至微显粉红色]50ml，振摇使完全溶解（如不易溶解，可缓慢加热回流使溶解），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至粉红色持续30秒不褪。以消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）为A，供试品的重量（g）为G
────────────────────────────────
酸值称重/g 酸值称重/g
────────────────────────────────
0.5 10 100 1
1 5 200 0.5
10 4 300 0.4
50 2
────────────────────────────────
1.4 结果计算：
供试品的酸值=（A×5.61）/ G
1.5 注意：
滴定酸值在10以下的油脂时，可用10ml的半微量滴定管五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
中国药典《2015年版》通则0713
六、相关文件：
XYK/SOP-QC8005氢氧化钠滴定液配制与标定操作规程XYK/SOP-QC8003指示剂与指示液配制操作规程
七、相关记录：
N/A
安全管理规章制度和操作规程 一、电工 1、安装临时用电线路的电气作业人员，必须持有电工作业证。 2、临时用电设备和线路应按供电电压等级和容量正确使用，所用的电气元件应符合国家规范标准要求，临时用电电源施工、安装应严格执行电气施工安装规范，并接地良好。 3、电气操作人员在施工过程中应思想集中，电器线路在未经测电笔确定无电前，应一律视为“有电”，不可用手触摸，不可绝对相信绝缘体，应认为有电操作。 4、工作前应详细检查自己所用工具是否安全可靠，穿戴好必须的防护用品，以防工作时发生意外。 5、维修线路要采取必要的措施，在开关手把上或线路上悬挂“有人工作、禁止合闸”的警告牌，防止他人中途送电。 6、使用测电笔时要注意测试电压范围，禁止超出范围使用，电工人员一般使用的电笔，只许在五百伏以下电压使用。 7、处理好所有拆除的电线要，带电线头包好，以防发生触电。 8、所用导线及保险丝，其容量大小必须合乎规定标准，选择开关时必须大于所控制设备的总容量。 9、工作结束后，必须全部工作人员撤离工作地段，拆除临时地线、警告牌、所有材料、工具、仪表等随之撤离，原有防护装置随时安装好。并检查是否有工具等物品遗漏。
10、操作地段清理后，操作人员要亲自检查，如要送电试验一定要和有关人员联系好，以免发生意外。 11、发生火警时，应立即切断电源，用四氯化碳粉质灭火器或黄砂扑救，严禁用水扑救。 二、焊工 1、工作前应戴好劳动保护用品，电焊工在潮湿地方作业要穿绝缘鞋，不要穿潮湿衣服工作。 2、禁止在易燃、易爆物体上和装载易燃易爆的容器内外进行焊接或切割，若需要焊接，应将容器内外所有残存物清洗干净，并经有关安全人员检查同意后才可进行工作，焊接工作要离开易燃、易爆物体10米以外。 3、禁止在可燃粉尘浓度高的环境下进行焊接或切割工作。 4、焊接工作时，先检查四周环境是否允许烧焊，高空作业要扎好安全带，工作点要牢固，焊条工具等牢固放好，防止掉下伤人，下边做好安全措施，专人监视，注意行人等安全工作，落雨时，不准露天或高空作业。 5、焊接密封容器时，要打开容器进行排气通风，人进入容器内工作，要加强通风设施，最少要2人一起工作，一人操作、一人监视保护。 6、电焊机的输入输出线头要接牢固，应有可靠的接地线，焊钳绝缘装置要齐全良好，电焊机工作温度不得超过60℃~70℃。 7、电焊工必须认真注意防火，焊条用剩部份不要乱扔，统一放置，下班前将焊机电源切断，焊把线绕好，个人所属工作面清理干净，露
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时，必须办理劳务证和上岗操作证，否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场，必须遵守安全生产规章制度，必须正确佩戴安全帽，服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒，不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准，不准任意拆除支架设施及安全装置，不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹，不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人，吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业，不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便，违者重罚，严禁无证开机，更不准让他人代开机，工作时，不准随意离开工作岗位。
安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一，预防为主"的方针，彻底消除安全事故隐患，确保安全生产，必须对生产过程进行安全检查，执行如下制度： 一、安全生产检查定为四级检查，即：l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检：每月月底，由公司主管生产的副总经理及总工带队，质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加，对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查，并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议，通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查，将发现的隐患及时向工地指出，以书面通知工地限期整改，并复查。对愈期不整改者，按有关规定处以罚款，甚至勒令停工整顿。 四、工地周检：各工地必须由项目经理（或技术负责人）组织，质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加，每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书，并及时组织有关人员整改，以保证施工安全。 五、班组日检：工地各班组长每天班前，必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况，进行认真细致的检查，并做好记录。确认安全后，方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况，并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中，发现的安全隐患情况和工人违章操作现象，要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况，及时做好记录，并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
安全技术操作规程管理制度 第一章总则 第一条为了进一步规范安全操作规程及标准的管理，维护良好的安全生产秩序，特制定本制度。 第二章安全技术操作规程的编制 第二条编制依据 （一）现行的国家、行业安全技术标准和规范，安全规程等； （二）公司有关安全管理制度、标准和规范； （三）设备的使用说明书、工作原理资料以及设计、制造资料； （四）曾经出现过的危险、事故案例及本项操作有关的其它不全安全因系； （六）其它有关要求。 第三条编制内容 （一）明确适用范围； （二）行业和工种要求的一般规定； （三）该工种的安全规定； （四）操作前的准备及安全确认，包括：操作前做哪些检查、机器设备和环境应该处于什么状态、应该做哪些调整、准备哪些工具等； （五）劳动防护用品的穿戴要求包括：应该和禁止穿戴的防护用品种类，以及如何穿戴等到； （六）操作的先后顺序、方式； （七）正常的操作程序； （八）操作过程中机器设备的状态；
（九）操作过程需要进行哪些测试和调整，如何调整； （十）操作人员所处的位置和操作时的规范姿势 （十一）操作过程中有哪些必须禁止的行为； （十二）特殊操作内容； （十三）异常情况处理要求； （十四）收尾工作； （十五）其他要求。 第三章培训及学习 第四条对照工种作业标准，建立健全各工种、各岗位人员操作规程和各工序操作标准。 第五条建立专门的安全操作规程学习制度，聘请有经验的老工人和专业技术人员进行讲解，对职工进行安全操作规程培训，同时要在公司举办的各类安全教育培训中，将安全操作规程列为重点学习内容，保证安全操作规程的全面落实，每次学习结束后，要组织对职工进行考试，考试合格者方可上岗。 第六条推行职工持证上岗管理制度。 第四章检查及考核 第七条制定安全操作规程考核验收办法，实行动态监督检查、班清班结，并做到持证上岗，使每一位从业人员均能明确自己所从事岗位应当如何做，做什么，怎么做，不应做什么。 第八条加大对安全操作管理的监督考核力度，对不熟悉操作标准的上岗人员，要立即进行停工培训。 第九条特殊工种及各岗位从业人员必须做到持证上岗，并且熟知本岗位操作标准。对现场抽查应知应会差者或违反操作标准作业者，责令
目的：建立验证的管理制度。 适用范围：所有生产过程的验证。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂 验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批 准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验 证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少 进行三次；实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。
3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。 4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。
目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。 适用范围：所有再验证的工作过程。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1.再验证分为如下三类： 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项： 5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验
项目经理安全生产责任 1、项目经理是本项目安全生产第一责任人,负安全生产的直接责任。 2、认真贯彻执行安全生产的法规、法令、条例、规程、规定、标准及各项规章制度。 3、带头遵章守纪，不违章指挥。 4、组织制定和实施安全技术措施。 5、组织并作好对新工人的入场教育和经常性的安全教育，认真抓好安全技术交底工作。 6、组织施工项目每周或半月一次的安全文明检查，及时落实整改隐患。 7、认真实施“施工现场标准化管理规定”，作好争创标准化文明工地工作。 8、积极改善劳动条件和生活条件，保证各项劳动保护安装技术措施项目的实施，不得使用伪劣防护用品。 9、组织拟订本项目安全奖惩办法、管理规定并认真实施。 10、负责检查、督促本项目各级人民安全生产责任制的落实；负责督促检查指导工长执行各项安全技术措施、安全技术交底、安全教育、安全检查、隐患整改等工作，保证安全生产区域所需的材料设备、资金的落实。 11、发生事故要妥善处理，及时上报，认真分析原因，拟定并落
实整改措施。 12、项目经理在公司授权范围内，具体在与外来队伍签订分包合同时，必须严格审查分包单位的资质等级、安全认可证、安全目标要求，并上报公司有关部门审查备案。
安全员责任内容 一、参加项目部制定的有关安全制度、措施，提出建设性意见。 二、参加对新进场和转岗工人的三级安全教育以及安全技术交底。 三、参加公司、项目的各种安全检查，检查验收资料与工程进度相同。 四、参与班组安全活动，检查班组活动记录。 五、及时对施工用电、龙门架（井架）、塔吊、外脚手架等设施，组织检验，并定期组织验收。 六、主持开展每月安全例会，并邀请领导参加，作好记录。上报每月安全报表。 七、组织落实施工现场五牌一图、警示牌、安全标语、黑板报等安全宣传活动。 八、组织学习国家有关安全生产方针、政策和《建筑施工安全检查标准》以及规范规程。 九、严格遵守本企业、项目的安全管理制度和安全生产责任制。 十、开展施工现场安全巡查，防止“四大”伤害事故。 十一、参加安全事故的调查处理。 十二、建立本企业、项目的工伤事故档案，发生事故及时上报。 十三、制止违章、执行安全生产奖惩制度，建立奖罚台帐。
计量设备检定操作规程(新编 版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。
1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该
安全生产规章制度和操作规程管理制度 1目的 建立安全生产规章制度和安全操作规程的编制、审批、发布、使用、评审、修订、检查落实方法，确保所有安全生产规章制度及安全操作规程的完善和执行2范围 适用于全体员工、所有岗位 3职责 3.1 主要负责人负责安全生产工作，负责建立、健全本单位安全生产责任制，组织编制本单位安全生产规章制度和安全操作规程，并批准发布相关的安全生产管理制度及操作规程 3.2 安全生产领导小组负责组织相关管理人员、技术人员、操作人员对安全生产规章制度和安全操作规程进行评审，组织每年一次“安全生产规章制度和安全操作规程”符合性评审会议及执行情况、适用情况检查、评估，编制评审（估）报告 3.3 文控中心根据安全生产规章制度、安全操作规程汇总清单后，负责文件的发放。 3.4 各部门、车间、班组及时宣贯本公司安全生产规章制度和安全操作规程，在工作中遵守、使用 3.5安全办公室负责将本公司适用的安全生产规章制度、安全操作规程传达给相关方 3.6各部门负责修订意见的提出，安全办公室负责执行安全生产规章制度、安全操作规程的修订，修订后由主要负责人批准发布，并发放到相应的工作岗位。 4程序 4.1 编制程序 4.1.1 安全生产规章制度编制程序：由安全办公室协助各管理部门、车间进行编写，由主要负责人审批，由文控中心保管。 4.1.2 安全操作规程的编制程序：由技术部协助各管理部门、车间编写，由主要负责人审批，由文控中心保管。
4.2 内容 4.2.1安全生产规章制度的内容 至少包括目的、职责、工作内容或程序、记录等。 4.2.2 安全操作规程内容应包括： a.正常开、停设备操作程序； b.各种操作参数、指标的控制； c.安全注意事项和异常处理方法； d.事故应急处理措施； e.接触化学品的危险性； f.个体安全防护措施； g.风险分析、评估、控制内容。 4.2.3企业在新工艺、、新技术、新装置、新产品投产或投用前，组织编制新的操作规程。 4.2安全生产规章制度及安全操作规程的发布 各部门编制的安全生产规章制度及安全操作规程交安全办公室审核，审核后，由主要负责人批准，并发布实施。 4.3安全生产规章制度及安全操作规程的使用 批准后的安全生产规章制度和安全操作规程由文控中心发放到相关的部门、岗位，各部门及各级人员应遵守、使用。 4.4 评审 4.4.1 由安全生产领导小组至少1年一次，或需要时组织“安全生产规章制度和安全操作规程”符合性评审会议。由文控中心、安全办公室提供评审会议所需的文件和资料。4.4.2 由安全办公室记录评审结论。 4.4.3 安全办公室负责公司“安全生产规章制度和安全操作规程”版本更新、修订计划的实施。 4.5 修订 4.5.1 在发生以下情况时，应及时对相关的规章制度或操作规程进行评审、修订： （1）当国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时 （2）当企业归属、体制、规模发生重大变化时 （3）当生产设施新建、扩建、改建时 （4）当工艺、技术路线和装置设备发生变更时
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化工企业各级岗位安全操作规程管理制度(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
化工企业各级岗位安全操作规程管理制度 (新编版) 1、目的： 建立安全操作规程的制订、审批、检查落实方法，确保所有岗位安全操作规程的完善和执行 2、范围： 所有岗位 3、责任者： 安全部、各车间、科室 4、程序： 4.1安全操作规程的制订审批程序： 甲类岗位的安全操作规程由车间主任、部门主管负责起草，公司安全部审核，总工程师审定签字后执行。可张挂的张挂在岗位明
显位置。 乙类以下岗位的安全操作规程由车间技术主任负责起草，车间主任审核，公司安全部审定后执行。 4.2安全操作规程必须在公司限定时间内完成制定，并整齐张挂，不按时完成的责任人予以经济处罚，由此造成的损失由责任人负责。 4.3安全操作规程制订工作完成，报公司办公室存档和安全部汇总备案。属保密范围的有关人员必须做好保密工作，如有失窃，由责任人承担一切后果。 4.4安全操作规程的宣传落实工作由车间主任、部门主管领导负责，公司安全部、人力资源部负责考核，对有不符合要求的人员按公司的相关制度规定进行处理。 4.5各级安全操作规程的修订程序与制定程序相同。 4.6安全操作规程的执行检查由公司安全管理人员和车间（部门）负责人进行定期和不定期检查，由车间（部门）负责人进行经常性检查。发现违章现象按员工守则处理。由于违反安全操作规程
原材料进厂检验管理制度 第1章总则 第1条：目的为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。 第2条：适用范围适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 第3条：定义来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。 第4条：职责 （1）质量管理部负责进货的检验和试验工作。 （2）库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况。 （3）质量管理部制定《来料检验控制作业标准》。 第2章来料检验的规划 第5条：明确来料检测要项 （1）来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止。 （2）对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。 第6条：影响来料检验方式、方法的因素 （1）来料对产品质量的影响程度。 （2）供应商质量控制能力及以往的信誉。
（3）该类货物以往经常出现的质量异常。 （4）来料对公司运营成本的影响。 （5）客户的要求。 第7条：确定来料检验的项目及方法 （1）外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。 （2）尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。 （3）结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 （4）特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。 第8条：来料检验方式的选择(见抽检方案) （1）全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。 （2）抽检。适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定） 第3章来料检验的程序 第9条：质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》，由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 第10条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。 第11条：来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。 第12条：来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》
安全生产岗位责任制 1.项目经理安全生产岗位责任制 2.项目技术员安全生产岗位责任制 3.施工员安全生产岗位责任制 4.安全员安全生产岗位责任制 5.材料员安全生产岗位责任制 6.机械员安全生产岗位责任制 7.质检员安全生产岗位责任制 8.班组长安全生产岗位责任制
项目经理安全生产岗位责任制 1．项目经理是单位工程安全生产第一责任人，对安全工作应全面负责，贯彻执行安全生产的方针政策，落实安全生产责任制度、安全生产规章制度和操作规程。坚持管生产必须管安全的原则，以身作则，不违章指挥，积极支持安全员的工作。 2．根据工程的特点组织制定安全施工措施，主动接受上级有关主管部门、建设单位和监理单位的安全生产工作检查和工作指导，督促本单位认真落实各项安全工作。 3．确保安全生产文明施工措施费的有效投入，加强安全生产防护用品、防护设施的管理和使用。 4．负责项目部所有职工的安全教育培训工作。 5．开展安全活动，定期召开安全生产会议和组织安全检查，纠正违章作业，落实整改措施，消除事故隐患。 6．抓好工地现场安全文明建设，积极开展平安工地、安全质量标准化达标创建工作，落实环境保护和不扰民措施。 7．发生工伤事故，按有关规定及时、如实上报，并积极采取措施，抢救伤员，保护现场。同时，积极参与和配合事故的调查、分析、处理工作。 8．组织安全生产岗位责任制的考核工作。 9．制定工程项目现场生产安全事故应急救援预案，将事故救援预案内容进行交底并定期组织演练。 10．落实项目领导带班制度。 11．补充内容： 责任人签字： 年月日
项目技术人员安全生产岗位责任制 1．项目技术人员应对项目部的安全技术工作负责，组织编制并贯彻落实施工组织设计、专项施工方案和安全技术措施。 2．对施工生产中所采用的新技术、新工艺、新设备应负责（或会同企业技术负责人）研究制定相应的安全技术措施和安全操作规程。 3．负责施工现场各类安全生产技术交底、操作规程等相关资料的编制、归档及管理工作。 4．会同有关部门编制安全技术教育培训计划，向职工进行安全技术教育、培训。 5．参加安全检查和验收，对查出的安全隐患提出整改措施，并检查执行情况。 6．参加事故调查，针对事故原因提出技术措施。 7．补充内容： 责任人签字： 年月日
检测设备运行检查 操作规程 受控状态 版本号 发布日期 河南瑞尔电气有限公司
目录
检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则 为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格 证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的 使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种： 耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校 外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定
品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好 性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废 品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。 报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测
冶金矿山安全操作规程管理制度 安全操作规程是职工从事岗位作业，进行生产活动的技术规范，是保障生产安全的基础。为规范安全操作规程的编制、审核、贯彻与执行、落实、监督中的实施，特制定本制度。 第一条从事冶金矿山生产、生活的所有岗位工种必须制定安全操作规程。由各分管领导组织本系统的单位部门负责人对本单位部门所有岗位工种需编制安全操作规程，并审核通过，认真贯彻执行。 第二条安全操作规程必须符合国家有关法律、法规的规定，必须符合本企业现场的条件，体现专业工种特点，具有指导性、安全性，使于标准规范化操作。 第三条安全操作规程应涵属如下内容： 1、各工种岗位对操作人员的基本要求； 2、各工种岗位对操作人员操作程序和标准； 3、岗位环节全过程控制，要涵盖从进入操作现场操作准备到操作结束和离开操作现场全过程的各个操作环节； 4、违反操作程序和标准可能导致的危险和危害。 第四条安全操作规程必须经单位技术负责人组织审核，安全生产第一责任者批准发布实施。 第五条职工上岗前必须经过岗位工种安全操作规程培训，掌握工种安全操作规程，经考试合格后持证方可上岗，特殊工种必须按规定经具有资质的安全培训机构进行培训，经考试合格持证上岗。
第六条工区（车间）必须经常对职工进行安全操作规程培训，培训形式多样化、每半年组织一次考试。 第七条安全监察部门，专业职能部门负责对安全操作规程的贯彻实施情况进行监督检查。违反安全操作规程的，都均断定为“三违”，对违反安全操作规程的人员要按有关规定予以处罚。 第八条安全技术操作规程，是提高职工素质，保证安全生产的一项长期基础工作，各单位部门要根据各自职责和分工、认真组织开展好此项工作。否则，因操作规程编制审核贯彻执行不力的，给予责任人100—500元的处罚，因无操作规程施工造成事故的，要追究相关人员责任。 第九条根据矿井实际情况，可分为十个区域为安全操作规程必须健全建立的岗位： 1、采掘工区（爆破员、掘进工、把钩工、信号工、放矿工、药 库工、小绞车工、扒渣机工、巷修工、平台工） 2、选矿车间（破碎工、维修工、球磨工、浮选工、配药工、电 气焊工） 3、机电工区（电工、机修工、水泵工、井下高压室配电工、井 上高压室配电工、钳工、电气焊工、车床工、水暖工、绞车 工、设备检测工） 4、锅炉车间（操作工、跟班工、水质取样工、维修工、电气焊 工） 5、充填工区（水泵工、砂泵工、管道工、排放工、维修工、电
检验方法验证管理规定文件编码(GHTU-UITID?GGBKT?POIU?WUUI-8968)
1目的 证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 2范围 适用于质监科化验室需验证的检验方法及分析项目。 3责任 质监科有关人员。 4定义 验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 5内容
5.1为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 5.2已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。 5. 3出现以下情况时应对检验方法进行再验证： （1）仪器更新或大修； （2）对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； （3）对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。 通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法 第2页共2页的适用性和可靠性。 5. 4检验方法验证的基本内容和步骤： 5.4.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用 性验证和结果评价四个方面。 5. 4. 2检验方法验证基本步骤： 5. 4.2.1验证方案的建立； 5. 4.2.2检测仪器的确认（包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认）；
5. 4.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和 选择性试验）； 5. 4. 2. 4检验方法的评价及批准。
检测设备操作规程 执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。 一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。 （2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。 （3）测取最大示值。 3、注意事项 （1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。 （2）不得在侧滑台上制动或停车。 （3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。 二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 （3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。 （2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。 （3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。 （4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。 （5）按以上程序依此测试其它车轴。 （6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项 （1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。 （2）测制动时不得转动转向盘。 （3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。 三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。
安全管理制度、操作规程的制定、修订、评审管理制度 1目的 为确保公司安全生产规章制度和安全操作规程的有效性和适用性，保证岗位所使用的为最新有效版本，特制定本制度。 2适用范围 适用于本公司安全管理制度和安全操作规程的评审和修订。 3术语和定义 3.1安全生产管理制度是为让广大员工不断提高对安全重大意义的认识，增强遵守规章制度和劳动纪律的自觉性，避免事故的发生，确保各项工程顺利进行，而特别制定的制度和规定。 3.2操作规程，一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤。 4职责 4.1总经理 1）负责对安全生产管理制度的定期评审和修订结果进行审批。 2）负责对安全操作规程的定期评审和修订结果进行审批。 4.2安委会 1）负责组织每一年一次对安全生产规章制度的定期评审和修订。 2）负责组织每一年一次对安全操作规程的定期评审和修订。 5工作程序 5.1 安全生产管理制度的评审与修订 5.1.1安委会每一年组织人员对安全生产规章制度进行评审，根据评审结果对安全生产规章制度进行修订。 5.1.2将修订稿发放到相关部门征求意见，形成最终意见稿，报总经理批准执行。 5.1.3新版安全生产管理制度颁发实施后，及时换版并受控，各相关部门、单位应认真组织学习。5.1.4对已由新版本代替，或不需使用的文件、资料做好相应登记后进行销毁。 5.2 安全操作规程的评审与修订 5.2.1安委会每一年一次组织人员对安全操作规程进行评审，根据评审结果对安全操作规程进行修订。 5.2.2将修订稿发放到相关部门征求意见，形成最终意见稿，报总经理批准执行。 5.2.3新版安全操作规程颁发实施后，及时换版并受控，各相关部门、单位应认真组织学习。
1 适用范围 适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2 作业准备要求 4.2.1 作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的
材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次数 据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录 作业准备验证指导书及作业准备记录表