可穿戴医疗设备关键技术及其质量控制初探
2015-05-14 20:32:09来源: 《中国医疗器械杂志》近年来，随着人口老龄化进程的加快，许多慢性疾病在人群中呈现年轻化的趋势，人们的健康要求和保健意识与日俱增，这一切直接或间接推动了医疗模式从以症状治疗为中心转向以预防为主、早诊断、早治疗的模式转变。医疗设备的发展也从复杂的、应用于医疗机构的大型设备，转向既能适用于医院又符合家庭和个人需求的小型穿戴式，甚至是片状植入式。除此之外，某些特殊行业和领域，如深水作业、运动员训练和航空航天等对可穿戴医疗设备也有着迫切和广泛的使用需求。为了满足大众群体和相关行业的此种需求，国内外的很多研究机构和企业都在加大对可穿戴医疗设备的研发力度和投资，已经积累了一定的经验与研究成果。随着Google glass、Jawbone up、Fitbit flex以及Galaxy gear等“明星效应”的扩散（图1），可穿戴医疗于2013年一举成名，并成为2014年最值得关注的行业之一。
可穿戴医疗设备将为医疗器械行业带来一场颠覆式革命（微型化—便携化—可穿戴化），不仅可以随时随地监测血压、血糖、心率、体温、血氧含量、呼吸频率等人体的健康指标，还可以用于多种疾病的治疗，如电离子透入贴片可以治疗头痛，智能眼镜有助于老年痴呆症患者唤起容易忘记的人和事，Google glass可对外科手术进行全程直播等。可穿戴医疗设备现阶段主要应用于生理参数的连续监测，对掌握许多慢性病患者，如糖尿病、心血管疾病、呼吸系统疾病、高血压患者全面的身体情况尤为关键，其血糖、血压、血氧、心率的示值准确与否对改善病情，维护生命安全至关重要。目前可穿戴医疗设备的监督管理基本属于空白，由于其在使用佩戴的过程中频繁使用，经常受到各种震荡，摩擦，敲打，使它受到磨损，变形等，其量值就会变化，从而损失精度，产生超差现象。根据iiMedia Research 数据，2012 年中国可穿戴医疗设备市场规模为4.2亿元，预计到2015年这一市场将达到12亿元，2017年将达到47.7亿元，年复合增长率达60%，其市场规模的扩大带来了巨大的计量测试需求，迫切需要开展其相关计量测试方法的研究，研制适合于可穿戴医疗设备的检定装置，制定其行业标准及检定规程/校准规范，从而保证其量值准确一致，正确可靠。
1 可穿戴医疗设备概述
可穿戴医疗设备（Wearable Medical Devices）可将生命体征信号检测技术融合在日常穿戴的饰品、衣物当中，具有操作便捷、连续不间断工作、智能显示监测结果、异常生理信号报警及无线数据传输等特点，广泛应用于慢性疾病监护、特殊人群监护、应急救治救护、家庭综合诊断、睡眠质量分析等方面。目前所涉及的研究方向主要包括：机体适应性研究、生物医学传感器设计、多种传感器数据融合、系统优化、躯域传感网络开发、电池寿命延长、无线
实时传输以及系统安全和可靠性提高等。目前可穿戴医疗设备的载体大致可分为两类：一类是人体随身物品，如指环、腕表和手套等；另一类是电子织
物（e-textile），前者的优势在于移动操作、易于便携，后者则在于可以同时监测多种类型的生命体征信号。将这两者结合，就组成了一套完整的可穿戴医疗设备。
2 可穿戴医疗设备关键技术
可穿戴设备主要是通过各种生物医学传感器来进行监测的，分为运动传感器、生物传感器和环境传感器。生物医学传感器是指可将各种生命体征信号转换为医疗仪器可用的电生理信号（电信号比较适合传输、转换、处理和定量运算）的元件或模块装置，主要由敏感器件、电子线路和转换扩展器件组成，敏感器件中广泛应用压电传感器。压电传感器为一种有源器件，可在外加机械激励下输出与激励成正的电信号，能用来设计测量心音的压电听诊器、血压传感器、胎儿心音、微音器和测微震颤的加速度计等。
2.1 生理参数无创连续监测技术
可穿戴医疗设备可以通过生物医学传感器采集人体的电生理数据（如血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等），并将监测数据无线传输至中央处理器（如小型手持式无线装置，可在生理信号异常时发出警告），中央处理器再将数据发送至各医疗中心，为医生进行专业、及时、全面的分析和治疗。
2.1.1 无创血糖连续监测
现有血糖连续监测仪器主要通过皮下间质液间接测量血糖浓度。即利用唾液、汗液等机体渗出液，通过计算渗出液中葡糖糖浓度与血糖浓度的相关性测量血糖。在这方面，美国Medtronic公司最先推出经FDA批准的血糖实时连续监测系统（CGM）。该系统由接收显示器、射频发射器和可丢弃式连续血糖检测探头构成。探头使用细小金属丝贴在患者的腹部（金属丝极其细小，刺入速度极快，无疼痛感），可连续工作3 d，每隔10 s对皮下间质液的葡萄糖浓度进行测量，监测的信息通过无线方式传输到接收器上，接收器每隔5 min
对所得数据进行均值处理分析，同时将其转换为血糖值储存下来。通过这种方法每天监测到的信息量是指血测试法的100多倍。另外，由美国Spectrx公司开发的血糖测试仪则是使用激光在皮肤角质层上开启系列微孔（无疼痛感），再经特制传感器收集间质液并分析处理得到血糖值。
2.1.2 无创血压连续监测
目前主要有三类：第一类通过桡动脉的脉搏幅值变化来确定血压值。由新加坡健资国际私人有限公司开发的腕表式连续每博血压测量仪就使用了该技术，其准确性经过ESH
和AAMI的临床试验进行了验证。美国Medwave公司研发的Vasotrac腕式血压测量仪通过周期性地在桡动脉上加压和减压来确定血管零负荷状态，并在该状态下通过脉搏波动的幅值变化及波形提取的其他参数来确定血压值。由于该技术不能实现每搏连续测量，需要专业人员辅导，在手腕处施加一定压力，因此影响了其便利性。第二类通过传感器测量脉搏波来确定血压值。即采用生物电极和光电传感器来测量脉搏波传速，再利用动脉血压关系与血压测量金标准对传速校准来确定血压值。此外，研发人员还尝试将体重及臂长等参数引入分析过程，以提高精度。此种传感器的优势是成本低，设计简单，通过PDA、手机和手表等多种载体可使用。第三类通过每搏血容积的变化量来确定动脉血压值。借助光电传感器测量每搏血容积变化量，通过流体静力学的原理及血容量变化量与经皮压力间的关系确定平均血压值，该技术还处于研发阶段。
2.1.3 无创血氧连续监测
该技术主要是通过红外线测量血氧饱和度。血氧饱和度是重要的生理参数，对于许多呼吸系统疾病患者的长期监测意义重大。脉冲血氧计测量血氧的基本原理为：较多的红光可以通过氧合血红蛋白使较多的红外光被吸收，而非氧合血红蛋白相反，可以允许较多的红外光通过使较多的红光被吸收，通常附着在使用者的耳垂、脚趾或手指上测量。美国SPO Medical公司推出的“血氧手表”可在使用者睡眠过程中监视其血氧饱和度变化，使睡眠窒息症患者在夜间呼吸阻碍的危险大为降低。
2.2 无创治疗技术
可穿戴医疗设备除用于生命体征的检测外，还可以用于各种疾病的治疗，主要有电疗、磁疗、超声疗法、透皮给药等，目前多数处于研究和评估阶段，主要成果有手腕式血糖控制仪、声波加速体内胰岛素分泌器、可穿戴除颤器、可穿戴式交变电场治疗脑瘤、电离子透入疗法治疗头痛、智能眼镜帮助老年痴呆症患者唤起记忆等。
2.3 电子织物载体
电子织物是生物医学传感器与纺织技术融合的产物。其原理是将传感器元件或模块，如发光二极管、光纤、微控制器和压电传感器等集成到纺织布料中，或是基于电活化聚
合物（EAP）开发的装置。使其除了具备可穿戴和外观柔顺美观等性质外，还能够监测生命体征信号、执行计算任务并具备无线传输能力。其可应用于移动医医疗和消防、军事等特殊环境里的人员的生理状况监测。
2.4 躯体传感网络
躯体传感网络(Body Sensor Network，BSN)，是指包括体表或体内的传感器和医疗设备，以及由其处理和发送数据的通信处理设备组成的网络，是实现生命体征信号获取、分析与处理的网络平台。与常规网络相比，以人体为传输媒介的生理信号、电信号输送，是躯感网区别于其它网络的显著特征之一，即以人体作为联网节点。
3 可穿戴医疗设备质量控制初探
可穿戴医疗设备属于医疗计量器具，其检测结果是进行疾病诊断、治疗环节的重要手段和依据。可穿戴医疗计量器具性能准确与否，所出具的诊断数据准确度直接关系到诊断报告的准确度，对患者是否得到及时有效的治疗，对患者的身体健康和生命安全都产生了直接或间接的影响。因此，积极开展可穿戴医疗计量器具质量管理工作，为临床医疗诊断提供有效保障，为患者身体健康、生命安全和隐私保密提供有效保障，真正使可穿戴医疗计量器具在医疗产业现代化建设过程中发挥更大的作用，具有十分重要的意义。
3.1 可穿戴医疗设备的质量控制现状
目前关于可穿戴医疗设备的质量控制，由于刚刚兴起，监督管理基本属于空白，但已有心电监护类的检定规程及便携式血糖分析仪校准规范中关于可穿戴传感器测得的生命体征参数如心电、呼吸、体温、有创血压、心输出量/心导管、无创血压、血氧饱和度、血糖等的检测方法，计量标准，以及医疗信息产品的第三方测试技术等。另外，心电监护类仪器设备是计量法中确定的强制检定设备，开展其相关计量测试方法的研究，根据多参数监护仪，心脑电图机监护仪检定装置改进适合于各种可穿戴医疗设备的检定装置势在必行，探索适合躯域传感网络可靠性和安全性的测试技术，制定相关行业标准、检定规程/校准规范，为该类仪器的质量控制提供技术依据，为可穿医疗设备用户获得客观、可比、可溯源的检测数据，为其疾病的诊断康复、患者的隐私保密提供保障，改变以往计量落后于产业发展的情形，使医学计量能够跟上可穿戴医疗设备行业发展的步伐。
3.2 可穿戴医疗设备的生理参数量值溯源研究
含有心电传感器的可穿戴设备一般由特定形状的电子织物，根据要求的位置镶嵌（缝合）在弹性背心、汗衫或其他可穿戴衣物上而形成。心电传感器和体温传感器的融合可实现移动条件下对心电、心率、体温信号的无创检测。图3中a、b、c、d 为特定形状的电子织物，在普通纺织面料基础上用贵金属溶液浸镀固化形成一层导电层。
根据电子织物电极缝合于背心上的位置及电极个数，可构成监护用的各种电极导联组合（如a、b为心电检测电极，c、d也用作阻抗法测量呼吸波形的电极）。Maxim生命体征测量T恤在两个袖子等4处嵌入了心电监护仪用传感器，可以测量心电图、体温及活动量等数据；图5 Imec的可穿戴式脑电图（EEG）耳机和心电图（EKG）贴片可分别记录人的大脑和心脏活动；DuoFertility生育监测器通过放置在女性腋下的一个小贴片测量女性排卵期体温的细微变化等。
目前应用于可穿戴的血压检测技术主要通过桡动脉的脉搏幅值变化和传感器测量脉搏波传输时间来确定血压值，如MIT开发的能长时间连续测量的可穿戴式血压计，通过沿动脉配备的两个传感器（手腕和手指，图6）测量脉博波的传播速度，从而算出血压值。可穿戴血氧脉搏传感器主要将脉搏传感器和血氧计置于手表带、手腕、指环等内，通过两根导线接入手表等中的信号调整电路，传感器接触面接触手腕动脉，把脉搏、血氧饱和度和心输出量/心导管信号转化为电压信号。
综上，可穿戴设备生理参数类的溯源需要研制与手腕、手环、手表及电子织物相匹配的检测模体和导联线，克服传感器与生命体征模拟器的连接不相容障碍，通过施加标准信号来实现各参数校准。而现有血糖分析仪本来就比较便携，可穿戴血糖监测仪器更进一层，主要利用唾液、汗液等机体渗出液间接测量血糖浓度，故其溯源可通过研制的稳定唾液、汗液标准溶液进行分析校准。
3.3 可穿戴医疗设备的躯体传感网络可靠性和安全性测试
可穿戴医疗设备在将患者的生命体征数据从Device端采集后无线传输到Center
端接收的过程中需经过蓝牙、GPRS(WCDMA)、Internet等多种通信网络，由于生物医学信号的微弱特性，决定此类传感网络必须具有相当的优越性，能够抵抗一定的恶劣无线信道所产生的各种噪声，所以可穿戴设备的数据通讯以及传感网络的可靠性测试便非常必要。另一方面，由于传感网络系统中存储着使用者的个人隐私信息，若发生感染病毒，人为黑客攻击等导致数据泄露，会引起使用者的不满，同时带来一定的负面影响。基于此，很多可穿戴设备在设计时通常会采用实现低速、中速数据传输时所需要的相干解调技术、干扰抵消技术、可变扩频因子调制技术等来保证传感网络无线传输的可靠性，同时设计数据包格式，采用类似IOCP的模型来提升Center端的服务程序并发性，以利用数据加密、动态密钥、Hash算法、防恶意攻击等技术来解决网络传输过程中的安全性问题，但随着可穿戴设备在各种复杂条件下的使用及磨损，使得躯体感网络真实的可靠性和安全性不可知晓，因此可穿戴医疗设备对躯体感网络的可靠性和安全性测试非常的必要和重要。
3.3.1 躯体传感网络常见问题
可穿戴医疗设备具有信息化医疗设备的特点，现有的医疗器械标准体系通常考虑硬件的安全有效性，而对于信息化、网络化的新特征和新功能却没有合理地加以规范。目前存在的问题主要有：（1）各种医用软件借用软件行业的标准，缺乏针对性的新标准来加以规范。（2）人机交互界面经常由于网络吞吐量或者网络拥塞的问题使负载不稳，导致产品实际的易用性降低。（3）企业标准对可穿戴产品的可靠性和准确性的要求比较笼统，应通过测试确保数据的接收端和发出端的信息一致，确保可穿戴医疗设备给出的信息和功能可信，可测量或可认证。（4）没有要求可穿戴产品抵抗非预期数据修改的标准，对于使用者的隐私保密考虑不足。（5）网络传输过程中的链路完整性、兼容性考虑不到位。
3.3.2 躯体传感网络可靠性和安全性测试途径初探
针对可穿戴医疗设备的躯体传感网络，多是基于Web客户端的应用组件，其可靠性和安全性测试可以参考医疗信息产品的第三方测试来探索适合可穿戴的测试方法，主要通过黑盒测试发现诸如界面错误、功能遗漏或错误、性能偏离或错误、数据访问错误及其他非预期的偏离或错误等。主要的测试途径如下：（1）人机和网络交互测试包括客户端和服务器端的检验。客户端测试，包括功能验证测试，用户界面的交互性检验；服务器端测试主要测试网络可靠性以此来监视传感网络中出现的故障和发生的错误，验证可穿戴设备在高强度环境中的网络系统存活能力，测试瓶颈发现网络系统瓶颈的位置以及有多余容量的组件，吞吐量测试用于检测服务器、磁盘子系统、适配卡等，以及测试用户最关心的响应时间。（2）负载和压力测试主要为了防止有可能出现的网络响应缓慢、响应错误、数据丢失等错误。其主要测试计划有：单用户下多任务、多用户下单任务及多用户下多任务的并发压力测试，长时间多任务的循环强度测试，大数据量访问测试等。（3）准确性和可靠性测试主要针对应用环境的复杂性、物理退化、医疗信息系统的可移植性要求、版本更新较快及可靠性设计等。（4）安全性测试主要考察医疗信息系统的用户认证机制，系统加密机制和安全防护策略，数据备份和恢复手段，重点关注防火墙和入侵检测、病毒防治、证书服务水平及密钥管理能力和密码服务系统等。（5）兼容性的考察主要有硬件环境、软件环境及网络环境三个层次。
综上所述，针对可穿戴医疗设备的质量控制，可穿戴传感器的量值溯源需要，调研目前国内外公司生产的不同品牌型号的可穿戴设备的应用现状及主要技术参数，研发与腕表、手套、指环及电子织物等传感器端口相匹配的生命体征模拟器导联线来进行信号传递，制定同类产品的具体参数的主要计量特性指标。躯体传感网络的可靠性和安全性测试需要根据医疗信息产品的第三方测试来探索适合可穿戴的测试方法，确保传感网络的优越性及维护患者的个人隐私安全。
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
医疗器械质量控制的工作方法探讨 摘要:如今,先进的医疗器械在人们的生命进程中发挥着日益重要的作用,它关系到人民群众切实的生命财产问题,所以,加大对医疗器械的质量控制具有十分深远而现实的意义。本文就简要介绍一下医疗器械质量控制的工作方法。 关键词:医疗器械质量控制工作方法 中图分类号:r19 文献标识码:a 文章编 号:1674-098x(2011)07(b)-0076-01 abstract:today,advanced medical devices in people’s lives in the process of playing an increasingly important role,it is related to people’s real lives and property issues,therefore,increase the quality control of medical devices is of great realistic significance and far-reaching.in this paper,a brief overview of medical device quality control methods of work. key words:medical devices;quality control;working methods 质量控制(quality control,qc)这一概念最早是应用于工业制造领域,他的目的在于控制产品和服务质量,同时也包括确定控制对象、制定控制的标准、编制具体的控制方法和明确采用的检验方法等过程。医疗器械的质量控制是综合运用医学工程和管理两种技术手段的理论,其目的在于最大限度的确保患者的安全,实现医疗器 械实际应用质量的一项伟大的系统性工程。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
部分医疗设备的质量控 制 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
部分医疗设备的质量控制不同的医疗设备有不同的设备质量控制。但所有的医疗设备都应进行质量检测，特别是医院中生命支持类的部分医疗设备（如呼吸机、多参数监护仪、输液汞、注射汞等）和手术设备（如一体化手术室、单孔腹腔镜、内窥镜等）。 一、呼吸机 （一）呼吸机的基本功能 呼吸机普遍运用于临床中，是一项人工替代自主同气功能的有效手段。其只要功能视控制或辅助患者呼吸，它对预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命至关重要。 （二）呼吸机的基本结构 1.氧气源 2.电磁阀 3.混合空气装置 4.限压阀 5.湿化器和温控电路 6.气道阻力表 7.呼吸阀 8.信号盒 9.电磁阀控制电路 （三）呼吸机检测项目 1.外观检查 2.基本功能检查
（1）开机自检功能 （2）各类按键调节功能 （3）各个模式下的通气状况 （4）通气参数性能测试 3.安全报警功能检查 （1）气路压力/下限报警 （2）每分钟气量高/低报警 （3）窒息报警 （4）呼吸回路脱落报警 （5）电源报警 （6）气源报警 二、多参数监护仪 （一）多参数监护仪的基本功能 多参数监护仪可以利用其各个功能模块对患者进行实时、持续性的生命体征检查，实现对各参数的检测并且在出现异常时进行报警。 （二）多参数监护仪的基本机构 1.信号检测部分 2.信号的模拟处理 3.信号的数字处理 4.信号的显示、记录和报警 （三）多参数监护仪检测项目 1.外观及配件检查 2.各类按键调试和参数设置检查
3.性能测试 4.安全报警功能测试 三、输液汞、注射汞 （一）输液汞、注射汞基本功能 医用输液汞是一种将单位时间内液体量及药物均匀注入静脉内，且能够控制输液滴数和流量的仪器。 （二）输液汞、注射汞基本机构 1.输液汞的结构 输液汞主要由微机系统、汞装置、检测装置、报警装置、输入及显示装置构成。 2.注射汞 注射汞主要由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成。 （三）输液汞、注射汞检测项目和方法 1.外观检查 2.按键检测 3.性能检测 4.报警功能测试 5.电源切换功能 6.其他功能测试 四、除颤仪 （一）除颤仪的基本功能
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
可穿戴设备趋势报告 正当智能手机领域表现白热化的分庭抗礼之势时，可穿戴设备浪潮犹如春夜的细雨一般，迅速弥漫了整个移动互联网市场。 自从去年4月Google Glass发布以来，移动可穿戴设备概念成为了市场中的焦点。有人甚至认为可穿戴设备将代替以智能手机为代表的移动设备潮流，进一步智能化、简便化人们的生活和工作。一时间，产业链中个各方都准备进军可穿戴设备领域，五花八门的新概念、新产品，让我们有些目不暇接。 当前出现的可穿戴设备有什么？应该如何区分？可穿戴设备的局限与发展趋势又是什么？今天，猎云网就带您全面梳理相关可穿戴设备的问题。 一、种类的划分 当前，可穿带设备的种类繁多，按照不同的分类方式，能够规划出不同的类型。以下为猎云网提供两分类方式： ①按照应用功能划分： ·人体健康、运动追踪类：Nike+系列产品和应用(Fuelband)、Jawbone Up、叮咚手环、GlassUp、Fitbit Flex。以上这些可穿戴设备，主要通过传感装置对用户的运动情况和健康状况做出记录和评估，绝大部分需要与智能终端设备实行链接显示数据。 ·综合智能终端类：Google Glass等。这些设备虽然也需要与手机相连，不过功能更增强大，独立性更强。未来将成为可穿戴设备的主导产品。 ·智能手机辅助类：Pebble等。这些可穿戴设备作为其它移动设备的功能补充，一方面必须与智能手机等设备配合使用，另一方面能够简化智能手机的操作。 ②按照佩戴位置划分：这种分类方法虽然缺乏依据，但是分类方法相对简单、界限清晰。·手(臂)环类：主要以一系列运动记录手环、臂环为主。 ·手表类：Pebble等辅助类智能设备。 ·眼镜类：主要是以Google Glass等为主的新型智能终端。 ·智能服装类：主要由Geek开发，几乎没有正式发布的产品。例如，能够通过转化太阳能为电子设备充电的比基尼、靴子等。 以下是猎云网根据媒体公开报道的资料，总结的各种可穿戴设备(包括已经发布的、暂时未发布以及各种谣传)
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
医疗器械质量管理制度范本 医疗器械质量管理制度怎么制定?下面是给大家收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。 医疗器械质量管理制度范本 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。 在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 (一)、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想; 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。 (三)、质量验收人员的质量责任
医疗设备在现代医院的建设中所起的作用举足轻重，它不仅能大大提高临床诊治能力和水平，而且有显而易见的经济效益，因此，加强对医院医疗设备的质量控制、提高医疗设备的安全性、可靠性和有效性，就成为医院医疗设备管理工作中不可忽视的重要问题。如何加强在用医疗设备的质量控制，我们认为应该从以下几方面入手： 1 首先从源头抓起，也就是从进货渠道入手 严格审核相关医疗设备的“三证”，了解所购产品的技术性能指标，以满足医院临床工作的需要。医疗设备的“三证”是国家主管部门三令五申强调的，并已制定医疗器械监督管理条例，因此医疗设备的“三证”不齐全，就谈不上后续购买的问题。在购置医疗设备时，就像我们通常讲的一句话：“品牌就是质量”!在有条件的情况下，建议尽可能购置实力较强厂家提供的品牌设备。 2 重视医疗设备正式启用前的培训工作 医院在引进新的医疗设备后，供货方有责任和义务对其提供的医疗设备进行技术培训、指导。在安装、调试过程中，医院要安排本单位医学工程技术人员参与，以便更好地了解设备的使用环境要求、正确使用方法等，更多地向厂方工程师学习了解设备工作原理、工作流程等环节及维护保养方法。 3 加强贵重医疗设备的维护保养 加强医疗设备的维护保养是提高医疗设备完好率和使用率、减少故障率、延长使用寿命的有效手段。医院设备管理部门应根据各种医疗设备的工作原理和特点，有计划、有方法的定期对所用医疗设备进行维护保养，及时了解使用情况、检查使用环境、检查其安全性能等，并做好信息记录。通过维护保养，提高仪器设备的使用寿命，把故障排除在萌芽状态，保证其安全、高效、高质量使用。 4 责任到人，及时组织维护力量，使医疗设备尽快投入使用 医院的维修部门要分工明确，因为现代医疗设备品种越来越多，结构原理也越来越复杂，从简单的小型医疗设备到跨学科、跨部门的大型先进医疗设备，涉及到复杂的数字集成电路、精密机械结构、光学回路等知识领域，若要求每一个工程技术人员对每台设备都进行完美修复，显然是不可能的，也是不现实的。因此，就需要根据每个工程技术人员的技术特点，对所购医疗设备进行分类分工负责。对于一些原理结构复杂的大型贵重医疗设备要安排专门的技术人员长期跟踪维修，使他们更加熟悉医疗设备的机器性能、原理结构，积累维修经验，及时排查设备故障，提高医疗设备使用率、完好率。 5 加强工程技术人员的理论水平和技术水平的培训，提高综合素质 随着现代医疗技术的不断发展，医疗设备已经从过去的“独立元件”时代发展到当今的大规模数字化集成电路以及计算机技术等各个领域。这就要求医学工程技术员具有扎实的各学科基础理论知识。同时由于大量国外高精尖设备的引进，提高外语水平也成为当前工程技术人员必不可少的学习内容。因此，只有更新知识、更新观念，不断学习新知识、新理论，才能跟上时代的快速发展，才能更好地为临床诊断、治疗提供可靠的医学工程技术保障。
可穿戴医疗设备关键技术及其质量控制初探 2015-05-14 20:32:09来源: 《中国医疗器械杂志》近年来，随着人口老龄化进程的加快，许多慢性疾病在人群中呈现年轻化的趋势，人们的健康要求和保健意识与日俱增，这一切直接或间接推动了医疗模式从以症状治疗为中心转向以预防为主、早诊断、早治疗的模式转变。医疗设备的发展也从复杂的、应用于医疗机构的大型设备，转向既能适用于医院又符合家庭和个人需求的小型穿戴式，甚至是片状植入式。除此之外，某些特殊行业和领域，如深水作业、运动员训练和航空航天等对可穿戴医疗设备也有着迫切和广泛的使用需求。为了满足大众群体和相关行业的此种需求，国内外的很多研究机构和企业都在加大对可穿戴医疗设备的研发力度和投资，已经积累了一定的经验与研究成果。随着Google glass、Jawbone up、Fitbit flex以及Galaxy gear等“明星效应”的扩散（图1），可穿戴医疗于2013年一举成名，并成为2014年最值得关注的行业之一。 可穿戴医疗设备将为医疗器械行业带来一场颠覆式革命（微型化—便携化—可穿戴化），不仅可以随时随地监测血压、血糖、心率、体温、血氧含量、呼吸频率等人体的健康指标，还可以用于多种疾病的治疗，如电离子透入贴片可以治疗头痛，智能眼镜有助于老年痴呆症患者唤起容易忘记的人和事，Google glass可对外科手术进行全程直播等。可穿戴医疗设备现阶段主要应用于生理参数的连续监测，对掌握许多慢性病患者，如糖尿病、心血管疾病、呼吸系统疾病、高血压患者全面的身体情况尤为关键，其血糖、血压、血氧、心率的示值准确与否对改善病情，维护生命安全至关重要。目前可穿戴医疗设备的监督管理基本属于空白，由于其在使用佩戴的过程中频繁使用，经常受到各种震荡，摩擦，敲打，使它受到磨损，变形等，其量值就会变化，从而损失精度，产生超差现象。根据iiMedia Research 数据，2012 年中国可穿戴医疗设备市场规模为4.2亿元，预计到2015年这一市场将达到12亿元，2017年将达到47.7亿元，年复合增长率达60%，其市场规模的扩大带来了巨大的计量测试需求，迫切需要开展其相关计量测试方法的研究，研制适合于可穿戴医疗设备的检定装置，制定其行业标准及检定规程/校准规范，从而保证其量值准确一致，正确可靠。 1 可穿戴医疗设备概述 可穿戴医疗设备（Wearable Medical Devices）可将生命体征信号检测技术融合在日常穿戴的饰品、衣物当中，具有操作便捷、连续不间断工作、智能显示监测结果、异常生理信号报警及无线数据传输等特点，广泛应用于慢性疾病监护、特殊人群监护、应急救治救护、家庭综合诊断、睡眠质量分析等方面。目前所涉及的研究方向主要包括：机体适应性研究、生物医学传感器设计、多种传感器数据融合、系统优化、躯域传感网络开发、电池寿命延长、无线 实时传输以及系统安全和可靠性提高等。目前可穿戴医疗设备的载体大致可分为两类：一类是人体随身物品，如指环、腕表和手套等；另一类是电子织 物（e-textile），前者的优势在于移动操作、易于便携，后者则在于可以同时监测多种类型的生命体征信号。将这两者结合，就组成了一套完整的可穿戴医疗设备。 2 可穿戴医疗设备关键技术 可穿戴设备主要是通过各种生物医学传感器来进行监测的，分为运动传感器、生物传感器和环境传感器。生物医学传感器是指可将各种生命体征信号转换为医疗仪器可用的电生理信号（电信号比较适合传输、转换、处理和定量运算）的元件或模块装置，主要由敏感器件、电子线路和转换扩展器件组成，敏感器件中广泛应用压电传感器。压电传感器为一种有源器件，可在外加机械激励下输出与激励成正的电信号，能用来设计测量心音的压电听诊器、血压传感器、胎儿心音、微音器和测微震颤的加速度计等。 2.1 生理参数无创连续监测技术
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
基于AR技术的智能可穿戴设备在电力工程应用研究 摘要本文拟分析基于AR技术（增强现实技术）的智能可穿戴设备在电力工程中的应用价值、应用路径。探讨通过该技术，一批行业定制的智能可穿戴设备将改变施工作业形态，全面推动智能电网建设的技术创新、效率提升和效能优化。 关键词AR技术；智能可穿戴设备；电力工程 近年来，随着通信技术、物联网技术、大数据等新兴技术的融合式发展，智能可穿戴设备的技术研究和产品应用得到飞速发展，智能眼镜、智能头盔、智能腕带等新兴科技产品正在改变部分行业的工作业态。 1 AR技术及其应用价值 AR技术全称是Augmented Reality技术（虚拟现实技术），是一种可实时计算摄影机影像的位置、角度并加上相应图像的技术。该技术的目标是在屏幕上实现把虚拟图像叠加到真实世界画面之中并进行互动。 拟在电力工程中应用的基于AR技术的智能可穿戴设备是集摄像、存储传输、投影、操控功能于一身，以一种独立的、具有实时计算能力的设备，将真实世界影像与设备模拟影像合成在用户的视觉角度上，这种技术可以通过全息投影，在透明光学元器件中把电网信息叠加在现实世界的可视范围内，并且允许操作者与设备进行高效交互。其物理承载形式一般是智能头盔、智能眼镜等。 基于AR技术定制的电力工程行业产品，具有鲜明的应用价值，可对传统作业形态、施工组织方式带来革命性的影响。具体体现在： 第一，解放双手。目前，基于移动互联网技术所开发的具有类似功能的终端设备大多需要手持操作，但基于行业定制的电力智能可穿戴设备整合了现场工作人员繁杂的多种设备，可以帮助作业人员抛开手持终端限制，更加专注于作业本身。众所周知，在电力工程施工中，一线作业人员工作安全风险高、需要双手操作的施工环节多，解放双手对保障施工安全、减轻现场作业负担具有重要意义。 第二，高效交互。基于智能可穿戴设备，能够实现人机交互需求、数据实时传输。一是能够在操作者与设备之间进行高效交互，通过内置的传感器，通过声音、微肢体动作、面部表情动作等实现对设备的操控。设备能够通过全息投影，把虚拟信息叠加呈现在现实世界图像上，与操作者实现场景交互。二是能够实现前方与后方之间的高效交互。通过数据的实时传输，作业人员所面对的、所需要的内容能够传递到后方施工组织现场，及时获取专业的指导。 第三，辅助决策。通过应用云端大数据、云计算及与业务模块的深度连接，智能可穿戴设备还可提供工作业务支撑、辅助智能决策等功能，构建全方位智能
企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 ㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。 ㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 ㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。 ㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；
e）确保资源的获得。 ㈤、以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
基于智能可穿戴设备的变电巡检系统设计概述 发表时间：2019-07-15T16:05:40.247Z 来源：《河南电力》2018年23期作者：李晓鑫唐天天贾晓峰王淇锋张霞傅伯雄[导读] 随着“大云物移智链”等新兴技术的融合式发展，可实现实时信息互联、语音视频交互、地理定位等功能的便携式智能可穿戴设备得到了广泛应用。（国网石家庄供电公司）摘要：随着“大云物移智链”等新兴技术的融合式发展，可实现实时信息互联、语音视频交互、地理定位等功能的便携式智能可穿戴设备得到了广泛应用。就电力系统而言，及时对变电设备有效开展巡检工作是保障电网安全的基础，而目前的传统巡检方式存在现场设备感 知度低、运检各专业间信息交互效率低、单兵装备实用性差等问题，因此本文设计了一种基于智能可穿戴设备的变电巡检系统，对于提升巡检质量、保障电网稳定运行具有重要意义。 关键词：智能可穿戴设备；变电巡检系统；巡检质量 1 前言 传统的变电站巡检作业高度依赖现场巡检人员，由于存在巡检人员工作经验差异、人机交互方式单一等局限性，变电站巡检工作仍有较大提升空间[1]。因此，以智能可穿戴设备[2]为载体，应用物联网技术、人工智能技术等高新技术开展变电设备巡检，可有效提升巡检业务管理水平，提高供电可靠性，为电力系统安全稳定运行提供保障。 2 变电巡检系统设计 本文设计了一种基于智能可穿戴设备的变电站巡检系统，智能可穿戴设备除具备常规移动互联装备的GPS定位、录音、录像等功能外，还可通过蓝牙、USB等连接方式集成外围设备，提供红外检测、紫外检测、超声检测、放电检测等其他检测数据接入能力，为变电站巡检提供多种检测方式支持。 2.1 智能可穿戴设备硬件设计 （1）智能主机智能主机配置八核1.5GHz 海思麒麟CPU，安卓8.0系统，可接入USB/RJ45/RS232/RS485等外设。高清Retina 显示大屏支持手套及雨水操作模式，强光下可视，实现数据一键上传UHF 超高频RFID 与远距离二维码识别，ITC麦克风用来实现PTT对讲功能，报警求救以及隐蔽录音取证等功能。支持WiFi、蓝牙及USB 多种通讯方式，同时也支持4G LTE专网及4G公网全网通双通讯模块，北斗、GPS双模亚米级精确定位导航。WiFi模块采用驱动芯片为 BCM4325的无线网卡，传输速率最高可达11Mbps/s，工作频段 2.4GHz，支持协议IEEE802.11b。蓝牙模块采用TI公司CC2550芯片，支持蓝牙4.0协议，传输速率最高可达24Mb/s。 （2）智能头盔智能头盔采用原安全帽基础上集成外挂音视频采集装置。在满足变电站现场安全着装的同时，具备可拆卸、便携、高性能等特点，实时现场音视频与数据采集，语音操控，与后台双向通信。通过配置的1500万摄像头视频分辨率1920X1080，帧速率25帧/s，采集的视频经过H.246算法进行编码，与麦克风采集的音频数据进行整合，实现音视频采集和仪表数据读取。由于变电站环境的复杂性，对音视频采集装置的物理抗震抗摔要求较高，普通磕碰不应造成设备损伤。 （3）智能眼镜智能眼镜采用定制安卓系统，硬件具备强大存储运算分析能力、信息交互功能、数据加密。与主机一样支持WiFi、蓝牙等通讯，依据北斗GPS或AGPS双模精确定位，实现照相、摄像、导航、语音对讲及录音取证等功能，同时眼镜用户之间也可进行视频通话。眼镜采用手势操控，人机交互方便。CPU 采用联发科MT6592八核处理器，频率2GHz。RAM容量1GB，ROM容量8GB。GPS芯片采用SiRF公司第三代芯片SiRF starIII，可同时追踪20个卫星通道，定位精度3m~10m，锂电池容量为1000mAh，充电接口采用TypeC接口保障续航能力。 2.2 智能可穿戴设备通信方案 智能主机与智能头盔、智能眼镜采用蓝牙4.0技术进行通信，可以调整 LED 灯的开关及亮度、生命特征监控器、照相、摄像、语音通话等数据交互。 在整个变电站的四周布置多个WiFi 接入点，三种智能穿戴设备通过WiFi 连接到接入点，接入点与后台服务器则通过有线以太网进行连接。所以巡检人员的位置、音频、视频录像、图片、健康状况、危险预警，设备状况等信号即可进行实时交互。 由于变电站电磁环境复杂，对于信号传输干扰较强，为了准确定位人员位置，本文中的智能穿戴设备利用基于信号接收强度的二次定位的方法，即通过变电站设置的WiFi 接入点和穿戴设备内置的WiFi 模块实现精度为2m 左右的定位，以满足人员在电力设备巡检中的路径监测和位置定位。 2.3 智能可穿戴设备软件功能设计 （1）主站端功能设计主站端主要涵盖基础支撑、智能分析、数据自动关联、数据存储等功能。主站端制定巡检计划并编制巡检任务进行下发，对移动端提供数据支持；主站端接受移动端回传的执行过程信息后，进行数据分析、辅助决策；完成巡检任务并进行数据存储。主站端功能架构图如图1所示。
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
智能穿戴设备关键技术和发展趋势 2018/7/17 对智能穿戴设备发展现状和关键技术进行了分析，包括传感技术、显示技术、芯片技术、操作系统、无线通信技术、数据处理技术、提高续航时间技术等。展望了智能穿戴设备在市场、产业链方面与相关技术的融合、安全性及相关应用的发展趋势。 1 引言 随着移动通信技术的发展，移动互联网日益普及，传统互联网已经在向移动互联网迁移，智能穿戴设备近年来发展的非常迅速，成为一个热点行业。智能穿戴产品涉及的领域十分广泛，从眼镜、娱乐、儿童监护、健康、智能家居、智能服饰到通信等领域，可以加入拍照、语音识别、镜片导航、体重监测等各种功能。可以认为智能穿戴设备是一种基于移动互联网的、具有高性能低功耗特点的智能终端，其展现形式不是手机，而是日常生活中的可穿戴物品。它过借助传感器，与人体进行信息交互，是一种在新理念下诞生的智能设备，具有广泛的应用领域，并能够根据用户需求不断升级。智能穿戴设备在提高人们生活品质、促进生活方式智能化方面将会起到很重要的作用，智能穿戴设备产业将迎来巨大的市场空间。 2 智能穿戴设备发展现状 按照主要功能的不同，智能穿戴设备产品可以划分为以下几类：运动健康类、体感交互类、信息资讯类、医疗健康类和综合功能类等，每类设备针对不同的细分市场和消费人群。运动和医疗健康类的设备有运动、体侧腕带及智能手环，主要消费人群为大众消费者；体感控制和综合功能类的设备有智能眼镜等，消费人群以年轻人为主；信息咨询类的设备有智能手表，主要消费人群为大众消费者。从目前来看，医疗和运动健康类设备使用的用户较多。 随着智能穿戴产业竞争日趋激烈，同质化产品现象越来越严重，各类只具备单一功能的智能硬件纷纷开始与其他智能硬件寻求合作。在未来，随着单一领域的智能穿戴产品技术日渐成熟，不同领域和功能诉求的产品会根据用户实际需求在功能上实现互补，从而带来更符合用户需求的智能体验，发展方向也会日渐明确和多元化。