纠正和预防措施（CAPA）管理规程
1 目的
建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围
本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围
来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责
企业所有员工：
（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求
（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：
（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
质量部：
（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
6 内容
6．1纠正和预防措施流程图
识别
6.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监
测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。
6.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）在何时（时
间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如
客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。
6.2.3 应有记录进而从根本上解决问题。
评估
6.3.1 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等
级确定措施级别。评估主要方面包括：
6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性
和客户满意度等。
6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
6.3.1.3 立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订前，有必要采取的立
即纠正措施。
6.3.1.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防
措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
调查
6.4.1 由问题产生的主管部门组织相关部门成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。
6.4.2 确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。
6.4.3 调查问题产生的原因，收集涉及问题及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工
艺、设计、培训、软件、财务等。
6.4.4 收集数据
6.4.4.1其他相似或相同的问题
6.4.4.2物证。如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。
6.4.4.3管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。
6.4.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。
6.4.4.5相关的批记录。
6.4.4.6供应商或企业内部的检验报告书。
6.4.4.7与产品、原料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验。
6.4.4.8与供应有意见有关的生产过程调查。
6.4.4.9供应商审计资料。
6.4.4.10相关生产区域、设备、系统等历史资料。
6.4.4.11相关的IQ、OQ、PQ验证文件。
6.4.4.12与调查相关的变更控制。
6.4.4.13有关产品开发、技术转让文件。
6.4.4.14顾客投诉记录。
6.4.4.15相关药品监管部门检查报告。
6.4.4.16取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录。
6.4.4.17设备校验历史记录、设备运行参数记录。
6.4.4.18年度产品回顾资料。
6.4.4.19产品稳定性试验数据。
分析
6.5.1 对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。
6.5.2 信息资料分析
6.5.2.1分析信息资料、并确定
（1）是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围。
（2）问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。
（3）是否需要额外的信息资料。
（4）可能的根本原因。
（5）可能的纠正/预防性措施。
6.5.2.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析。
（1）评估相应的事实。
（2）在人、机、料、法、环等方面的变化。
（3）分析在人、机、料、法、环变化之间的关联性。
6.5.2.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行
进一步的分析和评估。
6.5.2.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论
予以记录。
6.5.3 根本原因判断
6.5.3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。
（1）将调查人员分成小组
（2）利用因果图等工具
6.5.3.2确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可
能的根本原因。
6.5.3.3挑选主要原因：要据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的
根本原因中，挑选与资料最相等的根本原因。
6.5.3.4核实根本原因：核实最可能的根本原因和支持结论的资料、剔除所有与资料信息不符的
可能原因。
6.5.3.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论。
6.5.3.6所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告
文件所附的一部分。
制定计划
6.6.1 针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。
6.6.2 是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难
程度。
6.6.3 一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，由质量部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA
整改负责人。
6.6.4 对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人
和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。
6.6.5 整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿整个行动。
6.6.6 确定措施方案
6.6.6.1 建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，
列出可以降低风险的解决方案。
6.6.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
6.6.6.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。
6.6.6.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量受权人的批准。
6.6.6.5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。
6.6.6.6制定纠正和预防措施举例
（1）变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分时，执行企业变更控制程序。
（2）校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。
（3）稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所有进行稳定性试验作为整改措施。
（4）培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。
（5）供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为。
执行
6.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
6.7.2 CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。
6.7.2.1CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA责任人都需
以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量部批准。对于来自药监部门检查
出问题整改措施，还需进一步取得质量受权人、总经理的批准。
6.7.2.2申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期
内未完成的原因，以及CAPA新的预期完成日期。
6.7.2.3按风险级别和审批规定，质量部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。
6.7.2.4批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
6.7.3 CAPA支持文件和证据材料的收集；CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。
支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培训记录）或其相关可追溯性的文件编号。
CAPA的跟踪
6.8.1 CAPA计划的跟踪
6.8.1.1CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，纠正与预防措施编号为
“CAPA-年号-部门代码-序号”，如液体制剂车间（一）2001年发生的第10个预防与纠偏措施的编号为CAPA-2001-CW-010。将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
6.8.1.2录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于：
（1）CAPA跟踪编号。
（2）CAPA来源（如来自生产偏差、客户投诉等）。
（3）问题简要描述。
（4）CAPA行动描述概要。
（5）CAPA负责人。
（6）受影响的区域。
（7）计划完成日期。
（8）实际完成日期。
6.8.2 跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报药品监督管理部门。报告包括，
但不仅限于以下内容：
6.8.2.1CAPA来源类型和数量。
6.8.2.2行动负责人、部门。
6.8.2.3计划完成日期。
6.8.2.4 CAPA目前状态（例如进行中、完成、过期）。
6.8.2.5 过期完成的原因解释。
6.8.3 建立监控系统确认CAPA的有效性。应建立短期和长期的监控系统监控CAPA的有效性。
监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。
CAPA关闭
6.9.1 CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正预防
措施的合理性、有效性和充分性。
6.9.2 确认整改措施全部：
6.9.2.1所有的措施计划已经完成。
6.9.2.2所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。
6.9.2.3所有相关的员工在变更实施后经过培训，且能掌握相关内容。
6.9.2.4相关信息已经反馈到质量受权人和整改措施负责。
6.9.2.5确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。
6.9.2.6纠正和预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。
6.9.3 确认整改措施合理性、有效性
6.9.3.1根本原因已经找到
6.9.3.2采取的措施不会造成负面影响
6.9.3.3措施恰当，类似的问题不会再重复出现
6.9.4 CAPA关闭的记录，在跟踪协调人确认以上各项均完成，经相关质量负责人、质量受权
人的批准，在跟踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。
7 相关文件
《纠正预防措施跟踪表》
《纠正预防措施计划修改申请表》
《质量风险管理规程》
《偏差处理管理规程》
《供应商审计管理规程》
《药品召回管理规程》
《用户访问管理规程》
《用户投诉管理规程》
纠正和预防措施跟踪表
纠正预防措施计划修改申请表
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；
纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：
企业信息化建设中流程梳理及优化探讨 一、流程梳理及优化定义 企业要进行信息化建设，首先遇到的问题是如何进行流程梳理，对流程进行适当的重组与优化。流程梳理是指围绕企业的内部要素与外部要素，对整个企业的业务特点和管理现状进行深入细致的分析、整理、提炼，明确管理的关键点、信息化管理重点要解决的问题、可能的解决方式、解决的程度、实现的深度等。需要明确流程优化与流程重组的概念，BPI（业务流程优化），Business Process Improvement，是指企业流程改进，是针对现有流程进行小规模的改善，是局部而非彻底的；BPR（业务流程重组），Business process reengineering，则是对企业流程大规模和彻底的变革，甚至有可能是推倒重来。一般只有在企业问题十分严重，难以为继，需要进行重组，或进行变革性的管理才会用到BPR。在当今的许多公司里，很多单个组织的工作都十分出色。他们做着自己的事，热衷于达到或超过自己的目标，但是他们并不了解或关心自己的工作如何影响下一流程中的其他人，他们只是对他们所做的事和他们如何被考核感兴趣。这种情形导致了业务进程中普遍存在着次优化行为。而BPI的目标就是优化，通过逐步优化实现渐进式的再造。 二、流程梳理工作开展步骤 1.建立项目团队，明确工作目标，制定项目实施计划和预算。 企业高层管理者需要给予充分授权，确保工作小组能够顺利开展工作，毕竟工作过程中有可能涉及部分人的既得利益而出现阻力，高层的授权十分重要。建议团队中加入企业高层领导。 2.认清企业目标，进行全面的流程调研。 进行信息化建设首先要明确的就是需要达到什么样的目标，只有认清目标才能准确而有目的地进行流程梳理工作。流程调研需要首先对企业现有的所有流程摸清摸透，深入了解企业的运营模式，总结出企业的流程准则，这其中又包括了显性和隐形的流程要素。随着企业规模的扩大，顾客细分日益加剧，产品和服务呈现出多标准化，人们对实际工作流程的了解越来越模糊，获得对现有流程的清晰认识，是实施企业信息化管理的第一步。 3.辨别核心流程和关键顾客
28.纠正和预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 1.目的通过消除不合格或潜在不合格原因，将不合格降低到最低程度，确保质量体系的有效运行。 2.范围本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。 3．职责 3.1 工程部是纠正和预防措施的主控部门，负责组织实施、验证纠正和预防措施。 3.2 各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 4．控制程序 4.1 纠正措施的制订和实施 4.1.1 工程部负责收集以下的有关信息，进行调查分析，确定是否采取纠正措施： a) 质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果； b) 不合格品的控制情况； c) 顾客意见及处理情况； d) 实施监督和测量中发现的问题；
e) 各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。 4.1.2 工程部根据上述信息，对存在的不合格（包括顾客的投诉和意见）进行评价，确定需要采取纠正措施的对象，填写“纠正措施通知单”，下发责任部门。 4.1.3 责任部门接到“纠正措施通知单”后，应分析发生不合格的原因，针对性地制定纠正措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后进行实施，重大纠正措施由管理者代表进行审批。 4.2 预防措施的制订和实施 4.2.1 工程部负责组织有关部门，对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析，找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格，调查分析原因。 4.2.2 根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标，由工程部确定应采取预防措施的对象，填写“预防措施通知单”，下发责任部门。 4.2.3 责任部门接到”预防措施通知单”后，应分析潜在不合格的原因，针对性地制定预防措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后，组织进行预防措施的实施，重大预防措施由管理者代表进行审批。 4.3 纠正和预防措施的验证 4.3.1 各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施，消除不合格或潜在不合格的原因。 4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施，验证纠正措施的完成情况，并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审，对效果不明显或无效时，应重新进行调查分析，采取新的纠正和预防措施。 4.3.3 当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时，由工程部负责依据《文件控制程序》的规定，进行文件的修改。 4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果，要予以记录，执行《记录控制程序》。
1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施
公司纠正措施控制程序 1 目的： 通过采取持续改进、纠正措施，实现质量管理体系的持续改进和不断完善。 2 适用范围： 本程序适用于原燃材料，工序产品及最终产品，质量活动与服务中发生的不合格时采取纠正措施。 3 职责： 3.1 管理者代表负责监督、协调管理体系的持续改进、纠正措施制定与实施；各主管领导负责各自主管业务的持续改进、纠正措施的实施。 3.2 全质办负责质量管理体系运行过程纠正措施的实施； 3.3 生产技术部、化验室负责产品、过程质量、持续改进等方面的纠正措施的实施； 3.4 销售公司和采供部负责有效地处理顾客和供方（内部和外部）意见，采取相应的改进措施、纠正措施。 3.5 各单位实施相应的改进、纠正措施； 4 工作程序： 4.1 持续改进的策划 4.1.1 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理体系的有效性，在实现质量方针和目标的活动过程中，
持续追求对管理体系各过程的改进。 4.1.2 日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理参见4.2条款执行。 4.1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需要变化，在策划和管理时应考虑； a．改进项目的目标和总体要求； b．分析现有过程的状况确定改进方案； c．实施改进并评价改进的结果。 4.1.4 业务主管领导与主管单位通过质量方针和目标的贯彻、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置的改善等），进行策划，制定改进计划报批后，予以实施。负责改进的责任单位要按策划的改进计划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行实施的情况及时反馈到主管单位，主管单位对实施情况进行检查，协调相应资源和运作中的实际问题，及时向主管领导报告。 4.2 纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。
1.0目的 为纠正/预防措施活动的开展提供准则，确保在质量体系运行过程中识别和纠正已发生的和潜在的不合格，防止不合格的(再)发生。 2.0适用范围 适用于本公司各部门涉及采取纠正/预防措施的过程的管理。 3.0引用文件及术语 3.1GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》 3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》 4.0 定义 纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。 包括：纠正、原因分析、措施和举一反三； 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。 5.0职责 5.1 总经理：负责重大纠正/预防措施的批准。 5.2管理者代表：负责公司内重大的、跨部门或多部门参与的纠正/预防措施的组织协调工作 以及各部门纠正/预防措施信息的汇总收集及分析。 5.3各中心总监负责组织本中心属辖范围内的纠正/预防措施活动的实施。 5.4 相关纠正/预防措施发出单位或人员具体负责相关纠正/预防措施的跟踪验证工作。 5.5相关责任单位:具体负责涉及责任范围内不合格原因的分析,纠正/预防措施制定和实施。 6.0 工作内容 6.1 所有纠正措施计划制定前，责任部门应分析确定不合格的原因并评估所采取的措施能防 止同类不合格再次发生的需求。 6.2纠正措施的评价方法 纠正措施的评价(包括对组织的质量管理体系和过程的不合格所制定的纠正措施，要视该
不合格对组织的综合的影响程度而定，包括考虑组织宗旨、市场形象，信誉成本、经济效益等，要处理好风险，利益和成本之间的关系。 6.3 纠正/预防措施提出时机： 6.3.1纠正措施提出时机： 1)内部质量审核所发现的不合格，由内审员按COP8.2.2-001《内部质量审核管理 程序》执行； 2)检验和试验各类一般不合格如连续出现三次或出现重大不合格时，由品管部按 COP8.3-001《不合格品管理程序》的要求执行。 3)每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由品管部按WI-4100-007《客户投 诉处理管理办法》的要求执行； 4)顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，由贸易部按COP8.2.1-001《顾 客满意度调查管理程序》的要求执行； 5)对未能达成质量目标的项目，由相关缺失责任部门按COP8.4 -001《数据分析管 理程序》的要求执行； 6)公司管理评审中所评审出的不合格项目由管理者代表按COP5.6-001《管理评审程 序》的要求执行。 7)顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第 三方认证机构或品管部填写《纠正/预防措施报告》，经管理者代表批准后交相关 单位采取措施。 6.3.2预防措施提出时机： 在公司质量体系和产品质量等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息，如： 影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质 量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、顾 客不满意度等信息进行分析。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。
4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟
踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系
管理制度编号：LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出
通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更
1．目的： 采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2．范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3．定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4．责任： 1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠 正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5．作业程序 5.1 不符合的来源： 1)内部审核 2)外部审核（第二、三方） 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符 合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定， 依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导， QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施：
纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。
【资讯】流程管理与信息化 无论有多少失败的案例，信息化仍然是企业必须重视的管理平台，高昂的成本和低下的管理效率困扰着企业负责人，内外环境的变化都对信息化提出急迫的需求，问题的关键不是需不需要信息化，而是在信息化过程中所暴露出来的种种深层次矛盾成为需要寻找解决方案的方向，完善流程管理与急迫的信息化需求之间的矛盾是众多企业遇到的现实问题，制约了信息化的步伐。 汪牧青这样分析流程管理与信息化的关系，引发了大家就这一深层次展开对话。为什么IT人员更关心流程管理，因为这个群体更容易理解流程的概念，经常讲信息流、资金流、物流。围绕流程管理应该分几个层次来理解，一是流程、二是流程优化、三是流程管理。流程是指企业运作过程中，各个环节之间的关系问题，包括输入输出、信息源、工作作业等因素；流程优化要围绕提高效率、降低成本等几个目标来实现；流程管理就是要用一套规范的体系去为企业建立流程，和决定流程的改变，决定用什么样的流程去管控企业，在需要调整流程时，需要一个管理部门去决定。 流程和流程管理并不是信息化进行之后才提出来，现在之所以比以前更受重视，原因就是信息化进程揭示出企业在流程管理上存在问题，影响了信息化进程。大家开始重视流程管理了，在国外更全面提出企业流程再造(BPR)，将期望寄托在全面的流程改造来适应激烈的竞争。但将BPR放在首位，并以此为基础推进信息化同样有很多失败的案例，因为BPR把优化放在第一位，理想化地要求用
最高标准来要求需要信息化的企业，不现实的目标导致企业管理出现无法适应的混乱。实际上不可能追求完全优化，做不到的，这是流程管理与信息化所表现出的第一个矛盾。 一些企业比较重视流程管理，开展了细致的工作，也进行了流程优化，但在购买商品化软件时，矛盾又出来了，出现选型方面的困惑。许多商品化的软件支持的流程并不够灵活，难于支持企业的流程，到底让软件来适应流程，还是流程来适应软件，互相适应的过程太长，对企业和软件公司都是沉重的负担。矛盾突出表现在急于推进信息化，信息化时又发现商品化的软件缺乏个性的支持，但是信息化的压力又特别大，整个外部环境推动着大家进行信息化，不知道怎么办好了，企业有一种被洪水冲走了的感觉，站到海边，一个浪来了就被冲走了，还没来得及想清楚就去启动ERP、CRM、SCM等项目了。 魏治也表达了自己的观点，流程优化和ERP的矛盾还存在执行力的问题，IT部门作为应用部门的平级部门很难推动流程优化或调整。IT部门或者不了解流程，或是没有权利让其他部门按调整的流程去走。现在搞流程管理还有想得大而全，大而全的流程观念期望将企业各方面的流程都梳理清楚，但整理的同时变化可能就发生了，启动中的项目便出现需求不断变化的现象，软件公司经常抱怨企业的流程变化太快，跟不上。 流程变化的确给许多企业带来困惑，零售业尤其突出，在扩张过程中公司架构变化非常大。华润万佳的李剑辉这样介绍他们的情
WORD资料.可编辑 文件编号：MZQP-009 文件名称：纠正与预防措施管理程序 文件版本：第C版 首发日期：2017-12-01 生效日期：2017-12-01 作成: 审核: 批准: 纠正与预防措施管理程序 1 目的
通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。 2 范围 适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。 3 定义 3.1 防错 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 3.2 纠正措施 为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。 3.3 预防措施 为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。 3.4 FMEA 失效模式与后果分析。 3.5 5W1H 5W1H（ WWWWWH析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从 原因（何因Why、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When、人员（何人WhO、方法（何法HoW等六个方面提出问题进行思考。 3.6 8D 8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地 确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。 4 职责 4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。 4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。 4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。 4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。 4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。 4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。 5 作业流程
流程管理信息化与企业 竞争力 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
流程管理、信息化与企业竞争力一、企业的问题与困惑 在与客户及一些企业负责人交流的过程中，常常听到他们对企业内部存在的各种问题感到伤脑和费神。这些问题大部分集中在人员管理、组织变革、市场开拓以及企业的竞争力构建方面。不过最近一段时间企业负责人反应的问题却更多的集中在部门的配合与流程管理方面，突出的表现是每个部门的工作作的都很好，可就是整体上效果不好，经常的交货不及时、服务不到位、信息封闭、各部门之间互相埋怨和抱怨。 经常听到的企业负责人反应的问题总结起来有以下的方面： 1.每个职能工作做的都很好，但各部门之间各自为政，协调性差； 2.满怀希望的上了信息化软件，但仍然是混乱与混沌； 3.企业的业务运行在一定程度上仍然停留在职能化管理的模式上，还没有完全实现流程化管理； 4.对现有的流程缺乏系统、清晰、规范的规划、描述与分析，没有形成系统的流程管理体系； 5.由于没有实现流程化管理，使得各职能部门各自为政，报着“自扫门前雪”的心态开展工作，缺乏对业务全局的考虑与关注；
6.公司的整体业务流程没有形成闭环，使得流程管理无法达到公司预期的目标； 7.企业的信息系统割裂、孤立，形成信息壁垒，各个部门自成体系，没有形成统一、协调的信息共享； 8.虽然各个职能部门内部现有的业务运行流程相对比较清晰，但从公司全局来看，仍然没有实现有效合理的协调与衔接； 9.流程责任不清晰，彼此之间有交叉； 而以上各种局部问题的存在就导致了最终的经营困境： 1、对客户的要求反应迟钝，不能满足客户的要求； 2、交货速度慢，常常引致客户的不满； 3、浪费客户的时间与情感，使客户感觉到和公司打交道很麻烦，一个部门一个部门的找人，就是不解决问题； 4、内部浪费和成本居高不下，经营收益大打折扣； 5、对市场反应迟缓，企业内部运行的变化要远远落后于市场的变化； 二、时代的变局与要求
纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 1 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 1.目的 消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 2.适用范围 适用于对不合格品和不合格项采取纠正措施，以及生产和服务过程中对潜在的不合格因素的分析和控制。 3.定义 3.1纠正措施：为了改正已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 3.2预防措施：为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因而所采取的措施。包括诸如程序或体系等的更改以实现质量环中任一阶段的质量改进。 4.职责范围 4.1不合格责任部门负责不合格原因分析和纠正预防措施的制定和实施。 4.2品质部负责纠正和预防措施的跟踪和验证。 4.3管理者代表负责纠正和预防措施的批准、协调和监督。
纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 2 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 顾客信息 产品监控 过程监控 5.程序流程 流程 职责/接口 市场部 分厂 分厂 相关部门 管理者代表 不合格责任部门/产品工程部 不合格责任部门 品质部 管理者代表 信息反馈的收集与记录 组织相关部门制定措施 预防性措施 纠正性措施 措施执行 措施验证 输入管理评审 持续改进
纠正和预防措施 控制程序 总页 码 共 页 章页 码 共 5 页 章节 8.0 第 页 第 3 页 修 改 号 修 改 号 版 本 D1 6.工作程序 6.1纠正措施 6.1.1为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格品及产品质量有关的不合格信息，采取纠正措施： a. 质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b. 产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c. 管理评审中提出的不合格。 d. 顾客的意见、投诉、抱怨。 6.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由制造部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交品质部。生产中出现的不合格品，由品质部将《不合格品审理单》反馈到有关责任部门。 6.1.3不合格原因的调查和分析 a ． 与产品和过程有关的重大不合格原因，由品质部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b. 对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相 关图/故障模态分析法（AMDEC ）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c. 不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d. 不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记 录。对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 6.1.4纠正措施的制定和实施 a ． 一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：不合格事实陈述、不合格事实的判定依
纠正与预防措施管理程序 1.0 目的 为确保质量、环境/职业健康安全管理体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本文件。 2.0 范围 对本公司管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。 3.0定义：无 4.0 职责 各部门主管负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。 5.0 内容（纠正措施）： 5.1 不合格信息来源 5.1.1 生产过程中检验和试验不合格报告单 5.1.2 内部和外部的质量体系审核不符合报告 5.1.3 管理评审活动记录 5.1.4 售后服务信息反馈单，包括顾客的投诉和抱怨（包括危害物质不符合 的投诉和抱怨）。 5.1.5 成品不合格报告单 5.1.6危害物质检测报告显示不符合要求 5.2 纠正措施的提出 5.2.1 品管部对产品不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度和影响 进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正措施要求表》或者《制 程异常联络单》，发送有关责任部门，并作好相应记录。 5.2.2 审核小组对体系运行不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度 和影响面进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《不符合报告》，发 送到有关责任部门，并作好相应记录。 5.2.3各部门对发生在本部门的不合格，不论是体系运行的不合格，还是产 品质量不合格，都要加以识别和评审，评审不合格的严重程度和影响面，以确定是否需要纠正措施，并作好相应记录。 5.2.3业务将客户抱怨的信息记录在客户投诉记录上，通知相关责任部门提 出纠正与预防措施。 5.2.4有害物质检测不符合时，品管部开出《制程异常联络单》要求责任部 门追踪到同批产品，并针对不符合的批量产品采取措施。 5.3 纠正措施的实施和验证 5.3.1责任部门根据纠正措施要求表或内外审《不符合报告》，进行原因分析 并制定纠正措施计划。
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序 1 目的 为纠正和预防质量/ 环境/ 职业健康安全管理体系运行中发生的不符合及 职业健康安全事故、事件，防止不符合或潜在不符合的再次发生或发生， 避免或减少由此产生的质量/ 环境/ 职业健康安全影响，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司质量/ 环境/ 职业健康安全管理体系运行中发生的事故、事 件、不符合的纠正和预防措施的控制。 3 职责 3.1 企业管理部是本程序的主管部门，负责监督、检查纠正或预防措施管理情 况。 3.2 安全监察部负责环境/职业健康安全管理体系（含事故、事件）运行中纠 正或预防措施的管理。 3.3 生产技术部负责质量管理体系运行中纠正或预防措施的管理。 3.4 质量检验中心负责对进、出厂物资的验证检验工作。 3.5 各部门/ 车间负责本部门/ 车间职责范围内纠正或预防措施的制定与实施的 管理。 4 工作程序 4.1 不符合来源 4.1.1 内、外部审核及管理评审； 4.1.2 数据分析、监测与测量； 4.1.3 各级人员日常检查发现的不符合； 4.1.4 内、外部职业健康、环境监测中发现的不符合； 4.1.5 顾客或相关方的抱怨及投诉； 4.1.6 产品质量事故、环境污染事故、职业健康安全事故和事件； 4.1.7 事故调查、安全检查发现的不符合。 4.2 不符合判断依据 4.2.1 GB/T19001－2000 质量管理体系要求； 4.2.2 GB/T24001—1996 环境管理体系规范及使用指南； 4.2.3 GB/T28001－2001 职业健康安全管理体系规范；
4.2.4 质量/ 环境/ 职业健康安全法律、法规及其他要求； 4.2.5 本公司质量/ 环境/ 职业健康安全管理体系文件。 4.3 不符合评审 4.3.1 针对不符合的来源，由不符合的主管单位明确责任单位，确定采取纠正、 纠正措施或预防措施。 a) 纠正是没有过错责任，针对不符合本身所采取的改正。 b) 纠正措施是针对不符合的原因进行分析、采取措施防止再发生。 c) 预防措施是针对潜在不符合进行原因分析、采取措施防止发生。 4.4 不符合的处理 4.4.1 对于需制定纠正措施的不符合，责任部门/ 车间要分析原因，举一反三， 避免类似的不符合再发生。 当出现下列情况时，必须采取纠正措施： a) 当不合格品批量出现、发生质量事故或发生其他事故时； b) 相关方提出投诉，责任在公司内部时； c) 外审中发现的不符合； d) 质量/ 环境/ 职业健康安全体系内部审核发现：同类问题同一审核区域重复 出现或严重不符合时； e) 质量/ 环境/ 职业健康安全体系运行过程中认为需采取纠正措施的不符合 等。 4.4.2 制定纠正措施要做到： a) 能够找出问题的根源，避免避重就轻； b) 具有技术和经济方面的可行性； c) 措施与问题的严重性要相适应； d) 能够防患于未然。 4.4.3 内部审核及管理评审中发现的不符合，执行《内部审核控制程序》、《管理 评审控制程序》。 4.4.4 本公司及国家行政主管部门或公司监测中发现的不符合或问题，各业务主 管部门下发通报，责任单位处理，业务主管部门跟踪验证。 4.4.5 各部门/ 车间负责日常运行中发现的不符合的处理，并将影响较大、趋向性、 重复出现的不符合及其处理情况报安全监察部/ 生产技术部或相关业