10%葡萄糖注射液简介
目 的：对葡萄糖注射液各方面（包括工艺流程）作一个简要论述
适用范围：质量档案室 责任者：档案管理员 内 容：
1、 品名:10%葡萄糖注射液（Glulose Injection ）
2、 规格：500ml : 50g
250ml : 25g
3、 批准文号：川卫药准字（1998）第004672号
4、 处方： 葡萄糖 150g
注射用水加至1000ml
5、 处方依据及质量标准：中国药典九五版二部 P846
&工艺流程
执行日:
部门：质量部
题目：亮氨酸质量标准
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文件编号：
部门审阅:
新订: _________ 替代 ___________ 起草: 审核：
批准：
变更记录: 修订人：
6其他氨基酸：取本品，
加水制成每 1ml 中含4mg 的溶液，作为供试品溶 液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每 1ml 中含20卩g 的溶液，作为对 照溶液，照薄层色谱法（附录V B ）试验，吸取上述两种溶液各 5卩l ，分别 点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3: 1: 1）为展开剂，展开 后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1-50）,在80C 干燥5分钟，立即检 视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深 （%。
7、 干燥失重：取本品，在105C 干燥3小时，减失重量不得过％ （附录毗
L ）。
8、 炽灼残渣：不得过% （附录毗N ）。
9、 铁盐：取本品，依法检查（附录毗 G ），与标准铁溶液制成的对照液比
较，不得更深（％）。
10、 重金属：取本品，加水适量，加热使溶解，加醋酸盐缓冲液（） 2ml ，加 水使
成25ml ，依法检查（附录毗H 第三法），含重金属不得过百万分之 十。
11、 砷盐：取本品，加水5ml ，加硫酸1ml 与亚硫酸10ml ，在水浴上加热至体 积约
剩2ml ，加水5ml ，滴加氨试液至酚酞指示液显示中性，加盐酸
5ml ，加水使成28ml ，依法检查（附录毗J 第一法），应符合规定（%）。 12、 热原：取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 中含20mg 的溶液，依法检查 （附
录幻D ），剂量按家兔体重每1kg 注射10ml ，应符合规定（供注射 用）。
执行日：
变更原因及目的:
批准执行日:
变更原因及目的:
批准执行日:
部门：质量部
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起草: 变更记录: 修订人:
亮氨酸质量标准
四、 含量测定
取本品约0.1g ，精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋酸25ml ，照电位 滴定法（附录％ A ），用高氯酸滴定液（L ）滴定，并将滴定的结果用空白试验 校正。每1ml 的高氯酸滴定液（L ）相当于的C 6H 13NO 2。 五、 类别
氨基酸类药。 六、 贮藏
遮光，密圭寸保存。
执行日:
部门：质量部
文件编号：
部门审阅：
题目：丝氨酸质量标准
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批准：
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