含兴奋剂药品临床使用管理制度
为加强对含兴奋剂药品的使用管理，依据《反兴奋剂条例》，制定我院的含兴奋剂药品临床使用管理制度。
一、建立医院含兴奋剂药品使用管理组织。
组长：
副组长：
职责：药学部与医教部协同负责含兴奋剂药品管理，组织对医务人员使用含兴奋剂药品相关知识及法律法规的培训。
二、依据国家公布的兴奋剂目录制定我院含兴奋剂药品品种目录，并根据实际使用情况，定期调整。
三、购入含兴奋剂的药品时，其标签或者说明书上应用中文注明“运动员慎用”字样，否则不予购入和使用。
四、医师在开具含有兴奋剂目录所列物资的药品处方时，应当首先询问患者是否为运动员身份。为运动员开具处方，应当首选不含兴奋剂药品，确需使用的，应当充分告知药品性质及使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字知情同意书。
五、药剂人员在调剂处方时要加强对处方的审核，发现含兴奋剂处方且患者为运动员，应当与开具处方的医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的
用药指导。
六、蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营资格的药品经营部门购进。为患者开具蛋白同化制剂、肽类激素处方保存两年。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训 1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。 3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。 5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。 7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。 8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。 9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。一次不得超过2个最小包装 10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册 11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。 13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？ ①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。 ②麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 ③医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行）、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
含兴奋剂药品管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
莱芜市莱城区人民医院 含兴奋剂药品临床使用管理制度 为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理,防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争。依据国家《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律制定我院含兴奋剂药品临床使用的管理制度。内容如下： 1.依据国家《反兴奋剂条例》制定我院的含兴奋剂药品目录，并根据实际使用情况，定期调整。 2.本院药事管理委员会负责本院含兴奋剂药品使用管理、相关知识培训和有关制度制订及落实工作。药剂科相关人员负责含兴奋剂药品的采购、保管、使用、监督检查等管理工作，临床药师负责对含兴奋剂药品使用的指导工作。 3.购入含兴奋剂的药品时，应按规定立即贴上“运动员慎用”字样，否则不予临床销售。 4.我院临床医师在为运动员开具处方时，应当首选不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品；确需使用含有这类药品的，应当告知其药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书，并在处方上注明“运动员”字样。
5.药剂科工作人员在为患者发放含兴奋剂的药品时，也应当注意核实其是否为运动员，防止运动员非法使用兴奋剂。发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员时，应当与开具处方的临床医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。 6.为患者开具的含兴奋剂药品属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施对其使用环节实施严格管理；其他禁用物质，实施处方管理。处方保存二年备查。 7.未按照本制度的规定使用含兴奋剂药品，或者未履行告知义务的，由本院药事管理委员会给予警告；造成严重后果的，上报卫生行政部门给予警告，责令暂停６个月以上１年以下执业活动。
二类精神药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
二类精神药品管理制度 为规范二类精神药品的进销存及使用管理，保证用药安全，特制定本制度。 一、购进管理 1、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和 《营业执照》的合法或指定的经营单位采购。 2、购进计划应以本院使用需要为基准，以销定购。 二、验收管理 1、验收二类精神药品应当验到最小包装单位，验收时必须双人签字，发现质量问题 或破损、短少，验收人员有权拒收，同时必须向药剂科负责人报告。 2、验收后要及时办理入库手续，并办理转账登记。 三、贮存管理 1、二类精神药品的贮存保管必须专柜加锁，具有防盗设施，并有明显的贮存标志。 2、药品养护人员要做好在库养护工作，防止过期变质，并做好养护记录，发现质量 问题要及时登记停用。并经批准后作报废处理。 3、药剂人员对二类精神药品药实行每日统计用量，专册登记，做到账物相符。 四、使用管理 1、开具二类精神药品处方医生必须是获得处方权的医生，且必须使用二类精神药品 专用处方。
2、二类精神药品的处方要求书写工整、字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年 龄、科别、开具日期，病情及诊断，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。医师、发药及核对人员均应签全名，发药人员药进行处方登记。 3、第二类精神药品处方一般不超过7日用量，对某些特殊情况，处方用量可适当延 长，但医师应当注明理由，处方应至少保存2年。 3、二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内部使用，应当逐日开具，每张处方为一次 用量，空安瓿瓶实行回收。 4、一个病人或家属每天只能配药一次。 5、医务人员不得为自己开处方使用精神药品。 6、对违反规定滥用第二类精神药品，药剂人员有权拒绝发药，对不合规定的处方应 当拒绝调配。 附：二类精神药品包括以下品种 地西泮针（安定针）地西泮片（安定片） 录硝西泮（录硝安定片）艾司坐仑片 咪唑安定针咪唑坦片 苯巴比妥针（鲁米那针）苯巴比妥片 磷酸可待因糖浆
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 含兴奋剂药品的管理规定(标准 版)
含兴奋剂药品的管理规定(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 为落实河北省卫生厅、河北省食品药品监督管理局以及唐山市卫生间有关加强含兴奋剂药品的通知，加强我院含兴奋剂药品的监督管理，严格依法购进使用含兴奋剂的药品，规定如下。 1、组织医务人员以各种形式认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律规定，提高全体医务人员对含兴奋剂药品的认识。严格落实上级有关含兴奋剂药品的各项管理规定。 2、严格按照合法的购入渠道购进含兴奋剂的药品、必要时对药品经营企业及其销售人员进行网上核查。 3、严格入库验收制度，对购进的含兴奋剂药品重点检查是否标注“运动员慎用”字样，发现不符合规定的药品不予入库。 4、严格含兴奋剂药品的储存管理，按照规定的储存条件储存药品，做到保证药品质量。 5、按照规定的要求，凡不符合包装要求的含兴奋剂药品一律不得在医院销售使用。
一、二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。 二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。 三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。 四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。 五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。 六、国家对精神药品实行管制。
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。 二、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。、 三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。 四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。 五、验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理 六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。
二类精神药品保管、养护管理制度 一、二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。 二、二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。 三、二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年 四、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。 五、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量管理科。
莱芜市莱城区人民医院 含兴奋剂药品临床使用管理制度 为加强对含有兴奋剂药品的临床使用管理,防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争。依据国家《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律制定我院含兴奋剂药品临床使用的管理制度。内容如下： 1. 依据国家《反兴奋剂条例》制定我院的含兴奋剂药品目录，并根据实际使用情况，定期调整。 2. 本院药事管理委员会负责本院含兴奋剂药品使用管理、相关知识培训和有关制度制订及落实工作。药剂科相关人员负责含兴奋剂药品的采购、保管、使用、监督检查等管理工作，临床药师负责对含兴奋剂药品使用的指导工作。 3. 购入含兴奋剂的药品时，应按规定立即贴上“运动员慎用”字样，否则不予临床销售。 4. 我院临床医师在为运动员开具处方时，应当首选不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品；确需使用含有这类药品的，应当告知其药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书，并在处方上注明“运动员”字样。
5. 药剂科工作人员在为患者发放含兴奋剂的药品时，也应当注意核实其是否为运动员，防止运动员非法使用兴奋剂。发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员时，应当与开具处方的临床医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。 6. 为患者开具的含兴奋剂药品属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施对其使用环节实施严格管理；其他禁用物质，实施处方管理。处方保存二年备查。 7. 未按照本制度的规定使用含兴奋剂药品，或者未履行告知义务的，由本院药事管理委员会给予警告；造成严重后果的，上报卫生行政部门给予警告，责令暂停６个月以上１年以下执业活动。
题目：第二类精神药品管理制度 种类：制度类文件编号：HBTL-SMP-QM-037 版本号:2014年版 起草部门：质管部起草人：审核人： 批准人：执行日期：共7页 起草或变更目的：符合《药品经营质量管理规范》（90号令）要求 加强对第二类精神药品的经营管理，保障合法、安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（90号令）、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法律法规，特制定本制度。 一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖 性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的第二类精神药品系指国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的《麻醉药品和精神药品品种目录》中的第二类精神药品品种。 二、职责 （一）企业法定代表人是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。 （二）指定专人负责第二类精神药品经营和安全管理 （三）质管部负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供应商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的网络报送工作。 （四）储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定专人负责，保证账货卡一致。 三、第二类精神药品的采购管理： （一）采购第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营第二类精神药品的药品批发企业购进。 （二）由专人负责第二类精神药品的采购工作。 （三）采购第二类精神药品应有合法票据，系统生成第二类精神药品采购记录，做到票、帐、货相符。记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。 （四）采购进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
曲阜盛德医院二类精神药品管理规定 为规范第二类精神药品的合理使用，杜绝滥用，防止意外发生及流入其他非法途径，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，特制定我院第二类精神药品使用管理制度。 目前就开具苯二氮卓类药品规定如下： 1、首先对适应开具此药品的来诊者要求提供身份证、应当进行二类精神药品处方登记，给予30天调整时间，8月26日起，不带身份证的来诊者，不予开具苯二氮卓类精神药品，请门诊医师做好解释工作。 2、苯二氮卓类药品处方一般不得超过7日用量；对于精神分裂症、癫痫、严重失眠患者等特殊情况，处方用量可延长到一个月量（药品说明书剂量范围），但不得超出。并且医师应当在病历及处方中写明诊断及使用理由。 3、为病人开具苯二氮卓类精神药品时每次拿药最多不能超过100片。开具二类精神药物注射剂型时，只能开具一日用量。 4、严禁冒名、借用他人挂号户名、搭车开药。（工作人员如有违反规定，产生的后果由本人承担。） 5、药房要严格执行有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用。药房管理第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，
定期盘点，做到帐物相符。专用账册的保存有效期应当自药品有效期满之日起不少于5年。 6、对违反规定滥用苯二氮卓类精神药品者，药房有权拒绝发药，并及时向院领导及时报告。药剂人员在调配苯二氮卓类精神药品时，要严格审查处方，对不符合规定的处方，拒绝调配。 7、精神药品处方保存期限为2年 目前我院苯二氮卓类精神药品目录： 1、西泮类：奥沙西泮、劳拉西泮、氯硝西泮、氯硝西泮注射液、地西泮 注射液等。 2、阿普唑仑、艾司唑仑等。 3、佐匹克隆（2013年版目录将佐匹克隆列入第二类精神药品管理）。 十、本规定于2018年8月1日起执行。 曲阜盛德医院 2018年08月1日
药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP） 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行
临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时
对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。
页眉内容 第二类精神药品管理制度 第一条为了加强二类精神药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品的处方管理规定》等的有关规定，制订本制度。 第二条医疗单位应按照精神药品购用计划，向指定的精神药品经营单位购用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。 第三条医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。遇特殊情况：如癫痫、精神病等，需要长期服用二类精神药品的患者，二类精神药品口服剂型的门诊处方用量，可延长至三十日常用量。医务人员不得为自己开处方使用二类精神药品。 第四条使用二类精神药品，须开二类精神药品专用处方。处方应书写规范、字迹清晰，处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。签写开方医师姓名，配方实行双人核对，配方和核对人必须签名。对不符合规定的精神药品处方，药剂人员应拒绝调配。处方应当留存两年备查。 第五条二类精神药品要单独存放，库存或备用的二类精神药品要定期清点，保持帐物相符。破损、缺少应书面报告药剂科主任，经院药事管理委员会批准后处理。 第六条各病区及手术室应根据医疗实际需要，申报备用二类精神药品，二类精神药品的品种、数量，上报麻醉药品、精神药品管理小组批准，到住院药房办理相关手续备案，由住院药房发给备用量。并建立二类精神药品备用基数管理台帐。 第七条各临床科室需要使用第二类精神药品处方时，由各科室到指定部门领用，并指定专职人员妥善保管。二类精神药品凭医嘱单每日发一日用量，出院带药及特殊情况凭医嘱单和第二类精神药品专用处方领药。 第八条在使用二类精神药品的过程中，如发现有质量问题或不良反应，应及时向药剂科反馈，并及时处理。如发生失窃情况应及时向院长及保卫科及卫生行政部门汇报。 页脚内容1
药物临床试验运行管理制度和流程1 临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核 伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临
gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料； d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本； f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录； g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申
办者、监督员的沟通文件； j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件
第二类精神药品相关管理制度第二类精神药品购进管理制度 一、目的 严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。 四、内容 4.2.1购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的具有二类精神药品生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。精神药品的购进必须经质量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量保证能力及品种的合法性进行审核。 4.2.2对于生产企业，首次供货时必须提供《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》、
质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。 4.2.3对于经营企业首次供货时必须提供药品《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及合法经营精神药品的证明文件及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。 4.2.4采供部门在收集齐全上述有关资料执行供货单位及首营药品管理制度，填报《首营企业审批表》及《首营品种审批表》经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导审批进货。 4.2.5采购部及质量管理部认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签定质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。 4.2.6购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。