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中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查

中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查
中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查

中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查

邵杰

一、中药新药临床研究的特点

1、与化学药品比较基于不同的理伦体系、研究内容与方法、效应评价。

2、西医:对症、局部治疗、外因的作用、单一活性化合物对单一靶点的作用,作用立竿见影。

3、中医:治本、标本兼治对整体的作用、多种成分对机体的多向调节作用,作、作用在于调节机体平衡、调动机体内因。

二、试验目的

1、制定试验方案的前提

试验方案是实验成功与否的标志。设计方案是临床试验总体规划的极其重要环节。试验方案是试验结束后进行资料分析的重要依据。设计不同的试验方案,直接影响试验结论,试验方案设计是创造性思维和劳动。

2、主要目的

2、次要目的

三、试验分期

1、Ⅰ期临床试验:临床药理学试验、人体耐受性试验、人体药物代谢动力学试验。

2、Ⅱ期临床试验:探索性试验

3、Ⅲ期临床试验:验证性试验

4、Ⅳ期临床试验:上市后监测

四、试验药品的管理

1、药品的包装

2、试验药品的运送、接收、使用、储藏、剩余药品的回收与销毁

3、监查员检查记录全过程

4、试验用药不得在市场上销售,保证所有试验用药品仅用于临床

试验的受试者

五、伦理学要求

1、赫尔辛基宣言

2、知情同意书

3、伦理委员会批准

六、诊断标准

1、西医疾病诊断标准

2、中医疾病诊断标准

3、中医证候诊断标准

4、相关症状的量化方法

七、疗效判定标准

1、疾病疗效判定标准

2、中医证候疗效判定标准

3、单项症状疗效判定标准

八、选择对照药

1、阳性对照药:注意功能主治、适应症

2、安慰剂

九、观察指标

1、人口学资料

2、一般体格检查

3、疗效性指标

4、安全性指标

十、给药方案

1、给药剂量

2、给药时间

3、给药途径

4、疗程

5、合并用药

十一、合并用药

1、合并用药不影响试验结果

2、合并用药影响试验结果

3、加载试验

4、控制合并用药的组间均衡性

5、安慰剂

6、恰当地评价试验药物的作用

十二、样本量

1、法规规定的样本量

最低临床研究病例数(试验组)要求:

Ⅰ期:20-30例Ⅱ期:100例Ⅲ期:300例Ⅳ期:2000例

2、计算样本量

十三、盲法的实施

1、单盲

2、双盲

3、双盲双模拟

十四、依从性

1、受试者依从性的重要

2、保证受试者依从性好的方法

3、医护人员的依从性

十五、不良事件/不良反应

1、不良事件

2、严重不良事件

3、不良反应

4、记录、处理、随访、判断

十六、试验流程

临床试验工作流程图,详细说明各时间和工作安排,访视时间窗的

规定。

十七、招募受试者

加快试验速度的有效途径:

1、Ⅰ期临床试验:健康志愿者,特殊适应症。

2、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验:广告、社区、单位等集体,讲座。十八、监查员

1、申办者任命

2、专业背景

3、熟悉法规

4、熟悉试验药品相关信息、熟悉方案

5、沟通能力

6、经过培训(GCP、相关专业)

十九、中药临床试验的组织与实施

1、SOP:标准操作规程

2、选择研究单位

3、多中心临床研究协调会

4、研究者培训

5、监查

6、质量控制

7、CRF核查:注意不要出逻辑错误

中药新药临床研究一般原则

附件1 中药新药临床研究一般原则 一、概述 依据《药品注册管理办法》,为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,进一步提高中药新药临床试验的水平与质量,推动中药新药的研究与发展,特制定本指导原则。 本指导原则就是为中药新药临床试验的设计、实施与评价提供一般性方法学指导。 本指导原则就是在2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》的基础上,基于中药新药临床试验现状,结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展,参考国内外相关指导原则而制定。 本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则,充分保护受试者的安全;强调中药新药临床试验就是以研究药物的临床价值为目标;强调在启动临床试验时,根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性;强调临床试验过程应具有逻辑性,应重视早期探索性研究,不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的;强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据,不断地进行风险/受益评估,及时调整下一步研究计划,

以降低研发风险。 本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点,确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。强调重视中药新药的安全性研究,修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求,对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。 本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制,列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素,提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。 需要说明的就是,本指导原则旨在提供一般性方法学指导,不排斥其她科学方法的合理应用。申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性与合理性,同样可以获得认可。申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步,药品注册相关法规的修订完善,在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。 二、伦理学及受试者的保护 尊重、保护受试者的权益、安全与健康就是临床试验伦理学的基本原则。 中药新药临床试验的设计与实施应符合《赫尔辛基宣言》等

2018年初开始、中药批准不再需要临床试验

2018年初开始、中药批准不再需要临床试验 这片土地上关于旧医的若干最新状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相:这是最好的时代、也是最好的时代——旧医最好的时代已经到来。 昨天、著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医的黄金时代作了些点评。我摘取概要如下、各位读者不妨感受一下: ↑https://https://www.doczj.com/doc/b810401946.html,/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-des pite-safety-concerns-1.23038 ①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『(古代)经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。 ②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。 ③这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监(CFDA)共同拟定公表。 人世间已经没有更好的语言来形容明年年初这一政策所带给我的惊喜了。 说起来、今年7月份至今中医药专业毕业后可以跳开国家现代医学考试、只要以古来传统的学徒形式通过技能测试就可以从业、以及中医诊所的开设都不需要CFDA点头、像开发网站那样备个案就可以了——这前所未有的第一次冲击已经足够给力、意味着旧医的机构与从业人员的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医学所设立的基本原则。 而这是第二次。意味着传统旧医药物的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医药所设立的基本原则。 一个是对于从业方的解绑、一个是对于医药品的解绑。如此两大冲击波双璧同辉之后、捍卫传统旧医的两大护法利器已然形成、旧医在中国的地位恐怕将达到近代历史至今最高点、

中药新药药学研究技术要求

中药新药药学研究技术 要求 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 (二)说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。

3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 传统中药复方制剂; 现代中药复方制剂; 天然药物复方制剂; 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,以传统工艺制成,处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括:不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。 二、申报资料项目

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则

附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程,与西兽药相比,既有相同点,也有其特殊性。首先,中药新药的发现或立题,多来源于临床的直接观察及经验获得的提示;其次,中药内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难;再者,影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此,临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。 为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠,规范临床研究行为,根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题,为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时,应根据注册分类的要求和具体情况的需要,进行一项或多项临床试验。 (一)靶动物安全性试验 靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围,为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。 (二)实验性临床试验 实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象,确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性,同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证,保证研究结论的客观性和准确性。 (三)扩大临床试验 扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证,一般应以自然发病的动物作为研究对象。 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (一)以中兽医学理论为指导 中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史,并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观,中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态,维持机体气机出入升降、功能活动的有序性,提高机体对外环境的适应能力。因此,中药的特点和优势在于“整体调节",这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。 兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立,不应只从单纯生物医学模式出发,仅着眼于外来致病因子,或生物学发病机理的微观改变和局部征象,而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时,将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗,或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察,显

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候(简称证)是对疾病(泛指非健康)发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括,具体表现为一组有内在联系的症状和体征,是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势,国家药品监督管理局根据药品注册相关法规,特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入,进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践,符合中医药理论,体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料,包括处方来源、组方合理性、临床应用情况(包括提供临床实践完善处方的演变过程)、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累,针对临床常见基本证候的,应提供相关证明;如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方,应提供典型医案和系列医案;如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方,应提供相关临床研究总结报告,该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息;如是源于国家科技立项的临床研究成果,应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时,应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异,以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等,也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础,并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定,如无适用的诊断标准,可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式,或主次症的方法,鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表,并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 (一)基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式,如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式,

中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则

附件 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 一、概述 流行性感冒(Influenza)简称流感,是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,发病率高,传染性强,容易引起暴发流行或大流行。临床特点是起病急,表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛,可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感病毒可分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型,其中甲型流感病毒容易发生变异,为人类流感的主要病原,常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少,可引起暴发或小流行。丙型流感病毒较稳定,常引起散发病例。流感具有一定的季节性,我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季;而南方地区可全年流行,以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计,对丙型流感也可参照实施。 根据流行性感冒的发病特点和临床表现,与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似,病因以时邪疫毒为主,常挟有时令六淫之邪“合邪”为患;病机为邪袭卫表,肺失宣降。临 —1—

床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。 本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则,不能代替研究者的临床实践。由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同,流感病毒也可能出现变异,临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此,临床试验应根据法规与技术要求,结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果,确定临床试验目的,并在非临床研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,遵照药物临床试验质量管理规范要求,以科学的精神、严谨的态度,合理制定临床试验方案,以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。 需要特别说明的是,本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的,病因未明确者不列入本指导原则范围。同时,研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据,如辖区地(市)级以上疾病预防控制中心(CDC)提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料,材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成,以说明受试者属地流感流行的真实性。 本指导原则所提出的要求,只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识,具有阶段性的特点;除了药品监管法规和技术要求中所规定的,不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方 —2—

中药新药申报资料要求

附件1: 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 (二)说明 注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1中药复方制剂; 6.2天然药物复方制剂; 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则

5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 (3) 一、概述 (3) 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 (3) (一)靶动物安全性试验 (3) (二)实验性临床试验 (3) (三)扩大临床试验 (3) 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (4) (一)以中兽医学理论为指导 (4) (二)试验设计原则 (4) (三)试验方案 (5) (四)试验记录 (6) (五)统计方法 (7) (六)结论推导 (7) (七)临床试验报告 (7) 四、靶动物安全性试验 (7) 五、实验性临床试验 (7) (一)—般性原则 (7) (二)人工发病或复制病证模型 (7) (三)自然病例的临床试验 (8) 六、扩大临床试验 (9) (一)一般性原则 (9) (二)试验设计 (9) 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 (10) 一、概述 (10) 二、临床试验报告的结构与内容 (10) (一)报告封面或扉页 (10) (二)报告目录 (10) (三)缩略语 (10) (四)报告摘要 (10) (五)报告正文 (11) (六)附件 (13) 兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则 (14) 一、概述 (14) 二、基本原则 (14) 三、基本内容 (14) (一)受试物 (14) (二)生物材料 (14) (三)样本数和对照 (15) (四)给药途径 (15) (五)剂量或浓度 (15) (六)给药次数和检测时间 (15) (七)观察指标 (15) (八)结果及分析 (16)

四、名词解释 (16) 兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则 (17) 一、基本原则 (17) 二、命名细则 (17) (一)药材命名 (17) (二)饮片命名 (18) (三)提取砌命名 (18) (四)成方制剂命名 (18) 兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则 (20) 一、概述 (20) 二、处方及原料 (20) 三、制备工艺 (20) 四、质量研究及质量标准 (20) (一)质量研究的文献资料 (20) (二)质量研究的试验资料 (21) (三)质量标准草案及起草说明 (21) 1.质量标准制定前提 (21) 2.质量标准内容及起草说明 (21) 3.标准物质内容及要求 (23) 五、制剂稳定性试验要求 (24) 六、参考文献 (24)

中药新药临床研究的技术要求

中药新药临床研究的技术要求 来源:SFDA 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。 中药新药临床研究的技术要求 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。 一、临床试验 (一)I期临床试验 1.目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度,在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究,为制定给药方案提供依据。 2.适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药,应进行Ⅰ期临床试验。 3.试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论,结合临床实际进行设计。 (1)临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。 (2)受试对象选择健康志愿者,特殊病证可选择志愿轻型患者。 年龄:一般以18-50岁为宜。性别:一般男女例数最好相等。健康状况:必须经过健康检查,除一般体格检查外,并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查,均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期,及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数:20-30例。 (3)给药方案剂量确定应当慎重,以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量,制定出预测剂量。然后用其1/5量作为初试剂量;对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量,可取预测量的1/10~1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量,可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小,应根据需要确定几个剂量级别,试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应,虽未达到规定的最大剂量,亦应终止试验。在达到最大剂量时,虽无不良反应亦应终止试验。一个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察,是否需要多次给药及给 药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。 4.不良反应的判断与处理确定不良事件与药物是否存在因果关系,可从以下几方面

中药新药临床试验存在的几个问题

中药新药临床试验存在的几个问题 关键词:中药新药临床试验存在问题点击次数:发表于:2008-10-22 00:00 来源:中国临床试验与研究网 中药新药临床试验存在的几个问题 孙学东(中国中医研究院广安门医院) ―、临床试验的分期与中药的特点 分期的依据 ICH―E8:合理的药物开发的要素在于提出重要的问题并用恰当的研究来回答这些问题。 ICH―E8:药物开发是一个逻辑性较强的循序渐进的过程,在这一过程中,早期小规模研究的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。 中药临床试验分期: 99.11.《中药新药研究的技术要求》以前按三期执行。现行的《药品注册管理办法》规定如下: I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为指定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验设计和给药方案的确定提供依据。此阶段的设计可以根据研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照试验。 Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。。其目的是考察在广泛应用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。 分期的意义: ICH―E8:应该指出的是研究分期并不能为临床试验的分类提供足够的依据,因为同一类试验可能发生在几个不同的分期中。应明确的是分期的概念仅是一种描述,而不是必须的模式。同样应明确的是,按时间顺序分期的概念并不意味着研究按固定的顺序进行。 单个临床试验: 有明确目的经过科学设计的独立试验。

简述在中药新药制备工艺研究中

1、简述在中药新药制备工艺研究中,剂型选择的一般原则(10) 中药剂型的选择应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性以及方便性等相关的各种因素。一般原则是“三效、三小、五方便”,即“高效、速效、长效”,“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产方便、运输方便、贮藏方便、携带方便、使用方便”。(1)根据医疗防治的需要(2)根据药物及其有效成分的性质(3)根据处方规定的日服剂量(4)根据药物生物药剂学和药物动力学特征(5)根据工厂技术水平和生产条件。 2、试述在中药复方制剂的新药研究中,制剂处方的设计与成型工艺研究(15) 制剂处方设计 制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。原则上,应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的物理化学性质及其影响因素,然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点,建立相应的评价指标与方法,有针对性地筛选辅料的种类与用量。制剂处方量应以1000个制剂单位(片、粒、克、毫升等)计,并写出辅料名称及用量,明确制剂分剂量与使用量确定的依据。最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果(数据)与结论等在内的研究资料。 制剂成型工艺研究 制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理,制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性,通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好与制剂处方设计间的关系,筛选各工序合理的物料加工方法与方式,应用相应的先进成型设备,选用适宜的成品内包装材料。提供详细的成型工艺流程各工序技术条件试验依据等资料。 3、试述在中药复方制剂的新药研究中,提取工艺路线的选择及合理性(15) 复方药物的有效组分可能是大分子或是小分子,这些物质的物理性质、化学性质,直接影响制剂有效成分的提取分离工艺技术条件的设计和优选。提取工艺的路线设计是根据处方的中医理论基础、功能主治和化学成分。设计中要注意处方的君臣佐使。中药成分复杂、药效各异,组成复方并非药物简单相加,因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治,通过文献资料的查阅,分析每味中药的有效成分与药理作用;结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质;再根据提取原理与预试验结果,选择适宜的提取方法,设计合理的工艺路线,并应提供设计依据。 在提取工艺路线初步确定后,应充分考虑可能影响提取效果的因素,进行科学、合理的试验设计,采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法,优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时,也可通过提供相关文献资料,作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺,应达到同类研究先进水平(提供相应文献资料)。 4、论述在中药新药制备工艺研究中,剂型对功效的影响(30) 药物剂型是使用药物的必要形式,而药物又是通过其剂型发挥作用的。药物剂型多种多样,但无论是那一种剂型,不仅仅需要根据不同的疾病,不同的用药部位来选用,而且还要考虑到对人体的安全、有效、稳定、准确、方便。目前各种新剂型不断涌现,如植入剂、贴剂、

中药化药注册分类及临床试验的病例数要求

中药化药注册分类及临床试验的病例数要求 中药、天然、植物药物 一、注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其 制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其 制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 二、注册说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提 取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物 的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖 市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒 性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新 的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提

取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提 取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1 传统中药复方制剂; 6.2 现代中药复方制剂; 6.3 天然药物复方制剂; 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,以传统工艺制成,处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成 的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括:不同给 药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不 变的情况下改变剂型的制剂。 9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或 天然药物的注册申请。 三、关于临床试验 1、临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。 2、临床试验的最低病例数(试验组)要求为Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100 例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例。 3、属注册分类1、2、 4、5和6.2、6.3、6.4的新药,应当进行Ⅳ期临床 试验。 4、生物利用度试验一般为18~24例。

中药新药临床研究有效性的评价

中药新药临床研究有效性的评价 关键词:中药新药临床研究有效评价点击次数:发表于:2008-12-03 00:00 来源:中国临床试验与研究网 中药新药临床研究有效性的评价 安红梅季光(上海中医药大学附属龙华医院) 摘要:中药新药临床研究的复杂性要求有一个客观的评价过程,以确认整个研究方案设计与实施过程的规范与质量,从而判断研究结果的科学性。在此过程中要重视中医药特色,体现中医药各学科差异,同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科的方法来进一步提高现有的研究、评价水平。 关键词:中药新药临床研究有效性评价 1.中药新药临床研究的特点 中药新药的临床研究与中医药学自身发展和特点是分不开的,中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程,但由于中医临床研究起步较晚,中医基础理论研究迟滞不前,其临床研究整体水平是不高的。虽然近年研究促进了中医辨证论治的客观化、标准化、规范化的发展,但涉及中医证侯疗效的客观评价方法没有全面建立,以及辨证论治、中药组方的灵活性及其组方内在组分相互作用的复杂性以及因制剂工艺不同而发生的作用变化等,使中医药临床研究的复杂性增加。加之中药新药临床研究要求相对稳定,其一个固定不变的方药,很难切中临床多种多样、千变万化的病证。中药治疗疾病不仅有量效关系,更注重证效关系,根据不同的兼证而加减,从某种程度上来讲,这些都增大了中药临床试验有效性研究、评价的难度。 但临床疗效总归是衡量新药的金指标。根据中药新药临床研究内容,其有效性的评价主要包括两个方面:药物临床试验结果是否真实可靠,是否确有疗效,其疗效的特色之处;产生此疗效临床试验方案、试验过程的各个方面是否科学、规范,以及此疗效评价的方法是否科学合理,此试验对某一学科临床试验的规范和发展是否起到借鉴作用等。因而其研究和评价是相互关联的,贯穿在新药临床研究的每一个步骤中。 2.临床试验设计前的综合评价 中药新药研究选题来源一般是经验方、医院中药制剂或长期的科学实验方。其治疗所起左右因处方不同而异,对新药处方进行评价,以传统的理论及用药原则为标准,强调突出中医药特色,以发展创新为标准,抑制“同类方”及低水平重复,在理论标准(理法方药、君臣佐使、传统理论的发展等)的基础上结合既往的科学实验及临床研究等大量实践(如组方治则

中药新药开发流程和周期

中药新药开发流程和周期 新药申请从研发到生产上市,需要漫长的时间才能获批,而这几年的医药市场瞬息万变,各种不确定因素非常之大,因此可以说,新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程,具有较高的风险性。 一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下: 立项(4-6月)→临床前研究(18-36月)→CDE待批临床(大约1年)→临床试验(3年左右)→CDE待批生产(1年-n年)→批文生产转移(约6个月) 总计:至少8年以上 注:CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写,其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。 具体如下: 1、立项: 简单的说在确定开发某品种前,需要进行一系列市场调研工作,通过对市场,流行病学,技术,疗效和安全,知识产权,成品成本,国家政策,企业自身条件等方面的考察,来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力,从而选择适合本企业的品种。一般需要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场,因此立项至关重要。 2、临床前研究: 一般对于中药品种的研发流程如下: 小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批

由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程(成药性研究),需要对要用原料做大量的多学科基础研究,这个过程需要1-2年;进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验,即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程;因此基本都需要24个月到36个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究,不确定因素较多,是否顺利决定了时间的长短。药物临床前研发,一定要研究透彻,不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补,尽快获批,更有利于将来获批后顺利生产上市。 3、CDE待批临床: 根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查,注册现场核查等,但可能由于补充资料等等事宜,往往时间会超过30天。国家局CDE:新药临床试验:90 日;获准进入特殊审批程序的品种:80日。(以上均为工作日)。 但由于申报品种之多,CDE任务之重,一般申报资料送达CDE后,需排队待审,排队待审时间可短可长,有个品种的申报资料2011年送CDE,今年才进入审评。因此说临床批件1年获批是最快的时间了,也许会2年,3年,各种情况都有。 4、临床试验: 半年基本指生物等效性试验,适用于仿制药;3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验,关键要找对药物临床研究机构,选择口碑好,经验丰富的临床机构,临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。 5、CDE待批生产: 药品注册管理办法中申报新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120 日。该时限为审评时限,也就是说进入CDE开始审评的时限,同CDE待批临床一样,需要排队待审。CDE审评结束后,送国家局审批,批准生产,获国药准字。因此说1年能批下来也是最快的时间了。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 目录 一、概述 二、撰写格式和内容 (一)申请临床试验 1.主要研究内容总结 2.分析与评价 (二)申请生产 1.主要研究内容总结 2.分析与评价 三、参考文献 四、著者 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 一、概述 本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求,结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求,

进一步规范申报资料,并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。 本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容,但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请,注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求,结合所申报品种的具体特点,有针对性地进行取舍,把握重点,合理确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,在此基础上,科学、客观、规范地撰写临床试验资料综述。应力求文字简炼,逻辑合理,重点突出。 临床试验资料综述应包括“主要研究内容”、“分析与评价”两部分。 本指导原则按照申请临床试验、申请生产两种情况分别进行阐述。 二、撰写格式和内容 (一)申请临床试验 本部分内容为支持进入临床试验的所有与临床有关的理论与试验研究资料的简要介绍。应注意围绕适应病症,对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。 1.主要研究内容总结 1.1.命名依据 简述药品命名依据。 1.2.立题目的与依据 简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题;如涉及西医疾病,还应简述现代医学对发病原因、发病机理的认识以及治疗现状及存在的主要问题。简述与国内外已上市同类品种比较,申请注册药物的特点和拟临床定位。 简述处方来源、应用、筛选或演变过程,说明处方合理性依据。如按照中医理论组方,

中药新药药学研究技术要求

中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 (二)说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1 传统中药复方制剂; 6.2 现代中药复方制剂; 6.3 天然药物复方制剂;

关于中药新药临床前药效学评价的思考

关于中药新药临床前药效学评价的思考

关于中药新药临床前药效学评价的思考 摘要:中医药是中国的传统医药,在维系中华民族的繁衍昌盛中起过重要作用,特别是在防治许多慢性疾病中具有目前西药无法比拟的优势。但是,由于种种原因,目前我国的中药制剂在国际市场的占有率仅为3%~5%,究其原因主要有以下几点:一是成分不清,致使无法对中药的质量进行有效控制;二是目前在市场上生产、销售的中药品种虽多,但多数品种没有自身的作用特点,致使临床医生无法进行正确选择。三是临床前研究结果与临床疗效相差甚远。造成上述情况的原因固然与目前的检测技术有关,也与目前没有合适的符合中医药理论的疾病(或证候)动物模型有关;以及进行中药药效学评价相关手段、检测技术远远落后于实际需要有关;更为重要的是与从事中药药效学评价的科研人员素质偏低、研究方案的设计缺乏科学性密切相关。为加快中药现代化的步伐,必须加强中医临床与基础研究的密切配合,尽快突破中医证候动物模型难关,为中药药效学评价提供可靠的研究对象;加强相关平台建设,为系统阐述中药有效性的相关机制提供保障;加强相关人才队伍的建设,提高中药药效学设计方案水平,凸现中药疗效特色,为指导临床合理用药提供科学的理论依据和实验依据。 关键词:中药新药;药效学;评价 中医药是我国的传统医药,在维系中华民族的繁衍昌盛中起过重要作用,特别是在防治许多慢性疾病中具有目前西药无法比拟的优势。但是,由于种种原因,目前我国的中药制剂在国际市场的占有率仅为3%~5%,其根本原因与目前中药新药质量标准低下有关(目前多数中药的质量控制指标与其有效性脱节,也与其安全性失耦联),也与目前临床前药效学评价技术含量不高密切相关。 1 中成药广泛用于临床,但缺乏指导其合理使用的实验依据 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。这种定义给人们的印象就是中成药只限于中医院的中医师,而西医师就不能使用中药,但这种现象并不是真实的。近年来,中成药以其疗效确切、副作用较小而越来越受到医生和患者的青睐,随着国家对中成药开发的投入加大,中成药的质量得到了明显提高。有人统计发现中成药在三级甲等综合医院的使用比例约为12%~14%,这个比例仅次于西药抗生素的用药比例[1],提示,中成药并非只是中医院的中医师在使用,许多西医医生也在大量地使用中成药。进一步

中药新药研究与开发的现状及思考

郑州大学本科毕业论文 专业 姓名 准考证号 论文题目 20 年月日 注:准考证号、姓名要规范填写并准确无误

目录 一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)

中药新药研究与开发的现状及思考 【论文摘要】理性看待中药毒性,合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性,毒性多是不合理用药引起的,临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用,而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药;研究开发;现状;方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代,科学发展的综合化,技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征,这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考,以期加快中药新药创新的步伐。 中药是天然品,很多人认为是安全的,有些慢性病人喜欢多用中药,甚至常吃中成药。似乎认为有病治病,无病保安康,实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性,中药也不能滥用。 一、中药发展现状 中药研究开发是国际热门课题,国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元;日本是较重视中药研究开发的国家,年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后,1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案),不再要求草药产品是已知结构的单体纯品,而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家,达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册,其中一类新药占11.5%,二类占6.5%,三、四类各占40%,五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少;对于三类新药的研制也多相重复,忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高;研制的整体水平不高,低水平重复现象严重。尽管如此,新药仍取得了很高的经济效益,占整个药品销售额10%以上,利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔,已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请,并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审,实现了中药的历史性突破,随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论,中医药学不可能存在到今天;没有理论,中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象

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