临床检验的量值溯源问题
卫生部临床检验中心主任申子瑜
一、引言
近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和
ISO/DIS18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用
ISO/IEC17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。
鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。
二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理
ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。
临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。图1为ISO17511[2]描述的溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权威机构或行政机构认证的有证参考物质(CRM)。上述一级和二级参考测量过程和参考物质称参考系统，有时参考系统也包括从事参考测量的实验室。图1中其它环节的工作原理与上述原理类似，只是计量学等级较低，也较灵活，可依各厂家或实验室的不同情况而异。溯源链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定度则逐渐增加，因此量值溯源过程应尽量减少中间环节。从计量学角度上讲，理想的情况是用一级参考测量过程直接测量样品，省去所有中间环节，这在临床检验中显然是不可能的。
图1 ISO 17511临床检验校准物质定值的溯源图
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图2 美国国家标准与技术研究所(NIST)量值溯源图
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美国标准与技术研究所（NIST）对上述溯源原理的描述见图2。用词和溯源链结构与ISO17511有些差异，但基本原理是一致的。值得指出的是，图2中的决定性方法和参考方法应相当于ISO17511中的二级参考测量过程。如前述，ISO17511中的一级参考测量过程是具有最高计量学特性的测量过程，但它在不少情况下仅限于鉴定一级参考物质(高度纯化的被测物)，不适合分析生物样品，而二级参考测量过程则是高度特异的、适合于复杂基质样品分析的测量过程。二级参考测量过程可利用多种可靠的分析原理，其中利用ID/MS原理的测量过程多称为一级测量方法或决
定性方法。各种二级标准测量过程是临床检验量值溯源和其它质量保证工作中的主要角色。
三、临床检验参考系统现状
如上所述，参考系统是量值溯源的基础。临床检验样品是生物样品，有高度复杂性。图1和图2是理想的溯源链，即溯源终点是SI单位。溯源至SI单位的前提是必须有一级参考测量过程、一级参考物质和二级参考测量过程。目前国际上临床检验项目大约有400-600个，能溯源至SI单位的只有25-30个，它们主要是一些化学定义明确的小分子化合物，包括电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等)、代谢物类物质(如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾体类激素及甲状腺激素[2]。这些项目虽占的数目不大，却是临床检验常规项目的主要组成部分。除上述少量项目外，其余多数临床检验项目因被测物质(主要是生物大分子类物质)的复杂性(如混合物、异构体等)，其一级参考测量过程的建立和一级参考物质的制备非常困难，其量值溯源只能停止在较低水平。这类检验项目目前国际上有以下几种情况，一种是有国际参考测量过程(非一级参考测量过程)，也有用此参考测量过程定值的国际参考物质，如糖化血红蛋白；另一种是有国际参考测量过程，无国际参考物质，大约有30个检验项目属于这种情况；第三种情况是有国际参考物质及定值方案，但无国际参考测量过程，属于这种情况的检验项目约有250个；还有约300个即无国际参考测量过程，也无国际参考物质[2]。
上述能溯源至SI单位的检验项目的高级参考系统(一级和二级标准测量过程、一级标准物质和高准确度基质参考物质)多数由美国NIST、德国临床化学会(DGKC)和欧共体标准局(BCR)(现参考物质与测量研究所，IRMM)建立和保持。也有一些大学、医院、研究机构和生产厂家的专业实验室建立了自己的参考测量过程，多年从事标准测量工作，达到了很高的计量学水平。不能溯源至SI单位的检验项目的参考系统(主要是参考物质)主要来自有关国际组织，如世界卫生组织(WHO)、国际临床化学会(IFCC)等酶催化浓度测量是临床检验的特殊情况，它是活性测量，不是物质测量，测量结果依赖于测量过程，因此酶催化浓度不能单用数字和单位描述，还需指明测量过程。ISO17511的垂直标准ISO 18153专门讨论酶催化浓度的量值溯源问题，规定SI导出单位(mol/s)/m3或kat/m3为溯源链的最高等级，要求一级参考测量过程的各步骤都有明确的定义和描述，能给出标准不确定度。一级参考物质用一级参考测量过程定值[3]。近几年IFCC组织多家国际实验室合作，对过去的IFCC酶催化浓度测量过程进行了修改和优化（包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、肌酸激酶、g-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、胆碱酯酶等），并对原参考物质重新定值，已取得令人满意的结果[6]。这些测量过程和参考物质将很可能成为国际一级参考测量过程和一级参考物质。
四、常规测量过程的特异性和参考物质的互换性问题
常规测量过程的特异性及其校准物质或用于常规测量过程校准及质量控制的参考物质的互换性是临床检验量
值溯源的两个重要问题。常规测量过程特异，测量量与参考测量过程测量量完全一致，是量值溯源的前提[2]。然而，由于临床检验被测物质的复杂性，许多常规测量过程，尤其是利用免疫学原理的测量过程，做到真正意义上的特异非常困难(如不同测量过程作用于同一被测物质的不同抗原决定位点，可能给出不同测量结果)。还有些常规测量过程甚至还作用于被测物质以外的其它物质，其特异性问题则更为严重。在这种情况下，仅通过不同校准物质或参考物质逐级溯源显然不能提高测量的准确性。
临床检验参考物质或校准物质的互换性，指用不同测量过程测量该物质时，各测量过程测量结果之间的数字关系，与用这些测量过程测量实际临床样品时测量结果的数字关系的一致程度，亦即该物质理化性质与实际临床样品的接近程度。参考物质，虽然一般采用与实际样品相同的物质作原料，但出于对被测物质浓度的要求、贮存、运输等方面的原因，往往需对原料成分进行调整并作处理(如冻干、冰冻等)。这些经加工的材料在某些测量过程中的行为有时会不同于实际临床样品，这种差异有时称基质效应，更确切的描述是缺乏互换性。缺乏互换性是各种临床检验质量保证中的常见问题。在量值溯源中，它限制了某些参考物质的直接使用；在室间质评计划中，它是用同组均值评价检验质量主要原因，而这种评价方式在不少情况下不能反映真正的检验质量，允许了错误的存在。值得指出的是，互换性问题的存在，不应是参考物质单方面的原因，认识和解决互换性问题需从参考物质和测量过程两方面入手。使参考物质与实际样品尽量接近是必要的，但对基质过分敏感的测量过程一般不是好的测量过程，尤其是对于小分子化合物的分析。然而，某些参考物质对于某些常规测量过程缺乏互换性，目前仍然是客观存在，在利用参考物质进行量值溯源时需首先鉴定参考物质的互换性，鉴定的方法一般是用参考方法和常规方法同时分析参考物质和实际新鲜样品。若存在互换性问题，需进行修正，或改用无基质效应的参考物质。
鉴于上述特异性和基质效应问题及其它质量问题(线性、灵敏度等)的可能存在，临床检验量值溯源均需最后验证其有效性[2]。验证方法是用参考测量过程和常规测量过程同时分析足够数量的、有代表性的、分别取自不同个
体的实际新鲜样品。
五、量值溯源在临床检验质量保证中的作用及其发展
近年来人们对量值溯源问题的重视是临床检验质量保证工作发展的结果。临床检验的外部质量保证一直有两种主要方式，一是一些重要检验项目的标准化计划，二是室间质评计划。回顾这些计划的历史，会发现参考系统在临床检验质量保证中发挥着越来越重要的作用。国际上最早建立、最完善、成效最显著的临床检验参考系统当属美国的胆固醇参考系统[7]。美国自50年代研究胆固醇测定的标准化问题，发展至今，其胆固醇参考系统如图3所示。它的主要组成部分是NIST的决定性方法和一级参考物质、CDC的Abell-Kendall(A-K)参考方法和二级参考物质及以此为基础的多种标准化计划。一种标准化计划是CDC/国家心肺血液研究所(NHLBI)的血脂标准化计划，该计划考虑到冻干血清的互换性问题，用冰冻血清作二级参考物质进行量值传递。鉴于用新鲜血清进行量值传递是最有效的方式，CDC又于80年代末建立胆固醇参考实验室网络(CRMLN)，通过分析新鲜血清将常规方法与参考方法直接对比，以解决不同厂家产品和临床实验室血脂分析的量值溯源问题。应该说，上述血脂标准化计划为美国胆固醇分析不确定度由1969年的18%降至1994年的5.5-7.5%及国家胆固醇教育计划(NCEP)的有效实施作出了突出贡献。
图3 美国胆固醇参考系统
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室间质评计划是涉及项目更多、影响更大的临床检验质量保证计划。室间质评计划的中心目的是提高检验结果的室间可比性，但由于所用质评材料对于某些检验项目可能存在互换性问题、常规方法日新月异、缺乏其它有效的评价方法等原因，室间质评计划多用同方法组均值评价检验质量。应该说此法在发现质量问题和提高检验质量方面发挥了重要作用，但这种方法的问题也是显而易见的，一个极端的例子是同方法组均值之间的差别达7倍以上。因此，室间质评计划组织者一直在寻求更有效的质评方法，用参考方法为质评材料定值，起码是对于某些小分子检验指标，逐渐成为上述问题的必然答案。即便由于互换性问题，一时不宜直接用参考方法定值进行质评，也可从中获得更多的质量信息。实际上，国际上现有参考系统正是在室间质评计划的促使下而逐步建立的。如CAP60年代初建立临床标准实验室，该室后来移至NIST，目前CAP仍有专职人员在NIST协调CAP质评材料定值工作[7]。CAP与CDC 在血脂项目上的合作也有多年历史。德国临床检验参考系统更是应其外部质评计划的需要而建立和发展的[6]。目前室间质评计划中用参考方法定值评价检验质量正日趋广泛，尤其在欧洲。
回顾国际临床检验量值溯源历史还可以发现，参考系统的建立及其应用成效大概有两个决定因素。首先是临床需要，它有两方面，一方面是检验项目的重要性。虽然所有项目都很重要，但其中有些关系到多发、危害大的疾病的诊断或危险分析，提高这些项目的检验质量显然对提高人类健康水平的意义最大。典型的例子是胆固醇等血脂指标的标准化工作历史最长、受重视程度最高，因它们与心脑血管疾病的防治有关，而心脑血管疾病在很多国家是第一位死因。临床需要的另一方面是检验项目的短期生物变异性，再以血脂为例，胆固醇个体内短期生物变异平均约6%，而甘油三酯则高达20%以上，除与疾病关系密切程度外，生物变异大本身就使得甘油三酯测定质量不如胆固醇重要。决定参考系统的建立及其应用成效的第二个因素是被测物质（或量）的性质及人们对它的理解程度，目前参考系统较完整的检验项目几乎都是一些小分子化合物，而许多生物大分子（或其复合物），有些临床上很重要，但由于定义不明确、结构或组成复杂、测定时影响因素多等原因，建立和应用参考系统都比较困难或繁琐，它们的量值溯源和测定质量往往处于较低水平。
六、我国临床检验参考系统现状
我国临床检验量值溯源基础结构建设处于初始阶段。目前唯一具有比较完整参考系统的检验项目是胆固醇，该参考系统由卫生部北京老年医学研究所和国家标准物质研究中心制备的纯度标准物质（GBW09203a 和GBW09203b）（一级参考物质）、卫生部北京老年医学研究所建立的参考方法和该研究所制备的血清标准物质（GBW09138）（二级参考物质）组成。我国还有20余项与临床检验有关的国家一级标准物质，其中包括国家标准物质研究中心制备的尿素（GBW09201）和尿酸（GBW 09202）纯度标准物质（ISO17511定义中的一级标准物质），其余则主要是生物样品中无机成分标准物质。目前国内有关学者正在研究甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、酶催化浓度、血液学指标等的标准化问题。
七、结语
量值溯源作为提高检验质量的重要手段，已受到越来越广泛的重视，检验结果的溯源性将可能成为检验试剂生
产和临床实验室检验中的重要质量指标。开展量值溯源工作需要参考系统。我国临床检验参考系统还很不完善，根据临床需要，建立必要的临床检验参考系统，加强有关国际合作，应成为我国检验医学和计量学工作者的重要课题。值得指出的是，临床检验量值溯源的中心目的是提高和保证临床诊断与治疗的有效性，鉴于建立参考系统是一项昂贵的工作，故开展此项工作应有合理的针对性，不应为溯源而溯源。另外，量值溯源也不是万能的，还有其他影响检验质量的因素，如各种分析前误差、方法本身（原理、试剂组成等）存在严重质量问题、各种人为失误等。
参考文献
1. European Union. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on In Vitro Diagnostic Medical Devices. Official Journal of the European Communities, 1998, L331: 1-37.
2. International Organization for Standardization. In Vitro Diagnostic Medical Devices—Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin—Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control Materials. ISO/DIS 17511, International Organization for Standardization, Geneva, 2000.
3. International Organization for Standardization. In Vitro Diagnostic Medical Devices—Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin—Metrological Traceability of Values for Catalytic Concentration of Enzymes Assigned to Calibrators and Control Materials. ISO/DIS 18153, International Organization for Standardization, Geneva, 2000.
4. International Organization for Standardization. General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories. ISO/IEC 17025, International Organization for Standardization, Geneva, 1999.
5. International Organization for Standardization. Quality management in the medical laboratory. ISO/FDIS 15189, International Organization for Standardization, Geneva, 2000.
6. Siekmann L. Traceability of Calibration for IVD Industry: Process for Credentialing Reference Materials, Reference Methods and Reference Laboratories in Europe. In: Proceedings of the Workshop on Measurement Traceability for Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems. National Institute of Standards and Technology, Gaithersburg, MD, 2000. 85-101.
7. Eckfeldt JH. History of reference systems in clinical measurements. In: Proceedings of the Workshop on Measurement Traceability for Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems. National Institute of Standards and Technology, Gaithersburg, MD, 2000. 161-172.
时间:2009-8-25 8:18:50,点击: 978
一个实验室所从事的标准／检测的正确性和可靠性取决于许多因素，其中“测量的溯源性和校准”是重要因素之一。中国实验室国家认可委员会制定的《实验室认可准则》(CNACL201—1999)和《量值溯源的政策》(CNACL206—1999)，为证明实验室是否在技术上具备指定的校准／检测能力，提供了测量溯源性方面的要求。
一、总的要求在申请认可和已获认可的实验室中，所有用于校准／检测的设备，包括对校准结果、检测结果或抽样结果的准确度或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如用于环境条件的测量设备)，在投入使用前必须进行校准或检定。对这种测量设备的校准或检定，实验室必须事先制定出实施的计划和执行的程序。在该计划中，应当包括对计量标准、作为计量标准的参考标准以及用于校准／检测的测量设备与试验设备，进行选择、使用、校准／检定、核查、控制及维护方面的内容，并形成一套制度。这就是《实验室认可准则》第9.1条以及即将替代ISO/IEC 导则25(1990)的ISO17025草案(ISO／DIS／17025：1998)第5.6.1条提出的主要内容。在这套制度中，首先对需要校准／检定的测量设备列出清单并加以标识，对有些只要求最初校准而后只需要进行功能检查的设备(如直流电源、正弦样板等)，也应列出清单并加以标识。其次，应区分哪些是属于本室可以进行自校准的，即校准所用的计量标准或参考标准是实验室自己拥有的；哪些是属于外部校准的，即必须选择溯源体系图中相应等级的外部机构(例如计量院所、计量中心及校准实验室等)，通过送校或送检制度才能使这些测量设备始终处于受校或受检的控制状态。对不同类型的实验室，这种外部校准和自校准的内容和要求会有所不同，但是一般须包含以下七个要点：(1)对需要校准／检定的测量设备进行标识；(2)说明测量设备上一次和下一次的送校或送检的日期；(3)必要时提供外部机构校准／检定能力的证明，并对测量设备如何送达外部机构和如何接回本室的送校或送检等情况进行记录；(4)说明实验室如何保存来自外部机构的校准／检定证书，特别要注意证书中的信息是否与本室对应的校准／检测范围和不确定度或准确度等级相符；(5)提供实验室有能力对某些测量设备进行自校准所必需具备的测量溯源性的证明；(6)说明自校准所采用的程序、方法，如何保存其记录、证书，并提供自校准人员的资格证明；
(7)对测量设备校准/检定状态的保持、核查、变化趋势与控制等情况进行记录。实际上以这些要点为基础，实验室可以建立起对测量设备校准／检定的历史档案和数据库。利用这个数据库，实验室往往可以得到不少有益的信息，例如：(1)对于同一台测量设备的同一参数或指标，在校准、检定或核查中如果反复出现超差，此时应引起实验室的高度关注，对其可能原因和后续问题进行研究，必要时应采取适当措施，比如进行调整、修理、降级使用甚至报废处理(即从现行使用的测量设备清单中删除出去)；(2)对于偶尔出现的计量性能异常的测量设备，则应暂停使用并加以标识，直至查清问题并得到控制为止；(3)对于在状态趋势与控制图上，显示某些参数正在超出预定控制限的测量设备，也应暂停使用并加以标识，直到查明原因、得到纠正并进行适当校准／检定为止。实验室应配有专人或专门机构，对测量设备的校准／检定状态进行识别和认定。上面提到的“测量设备”是指测量仪器(计量器具)、计量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。“计量标准”的含义是：为了定义、实现、保存或复现量的单位或者一个或多个量值，用作参考的实物量具、计量仪器、参考物质或测量系统。例如1kg质量标准、100Ω标准电阻、铯频率标准、标准氢电极、有证的血浆中可的松浓度的参考溶液等。“参考标准”的含义是：在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的计量标准，在该处所进行的测量均由它导出。例如我国省级、市级、县级的社会公用计量标准，国家专业计量站的社会公用计量标准，部门最高计量标准，以及企业、事业单位的最高计量标准等。二、对校准实验室的要求对于校准实验室来说，这种测量设备校准／检定计划的制定和执行，必须确保由实验室进行的测量均可溯源到SI计量单位，包括溯源到有关的自然常数。测量的溯源性必须以实验室所从事的校准服务来保证，即通过校准服务来演示实验室的胜任能力、测量能力及测量溯源性。在实验室签发的校准证书中，必须表明有一条不间断的溯源链，能够将校准与计量基准或实现SI单位的自然常数联系起来。校准证书上的测量结果，必须包括测量不确定度以及(或者)符合指定计量规范的说明或声明。这就是CNACL201—1999第9.2条以及ISO17025第5.6.2.1条提出的主要内容。上述“SI”(国际单位制)是指由国际计量大会(CGPM)采纳和推荐的一种一贯单位制，SI目前基于下列七个基本单位：长度单位米(m)、质量单位千克或公斤(kg)、时间单位秒(s)、电流单位安[培](A)、热力学温度单位开[尔文](K)、发光强度单位坎[德拉](cd)、物质的量单位摩[尔](mol)。“计量基准”的含义是：具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定的或普遍承认的计量标准。基准的概念同等地适用于基本量和导出量。“溯源性”是指：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。这条不间断的比较链也称为“溯源链”。溯源性在ISO9000族标准中称为可溯源性或可追溯性，其含义比较广泛。在实验室认可和计量领域，溯源性反映了测量结果或计量标准量值的一种特性，即任何测量结果和计量标准的值，最终必须与国家的或国际的计量基准联系起来，才能确保计量单位统一、量值准确可靠，才具有可比性、可重复性和可复现性。而其途径就是按这条比较链，向测量的源头(计量基准)追溯。溯源性是国际计量界广泛使用的术语，就其技术内容而言，类似于我国常用的术语“量值传递”，通过不间断的比较链构成的溯源体系
类似于“检定系统”。但从管理方式来看却有重大差异。量值溯源是从下而上，企业可根据测量准确度的要求，自主地寻求具有较佳不确定度的参考标准进行测量设备的校准，甚至可以跨地区、跨国界与国家的或国际的计量基准进行比对或校准，因而可以比较合理地满足使用要求。量值传递则是自上而下的，尤其对属于强制检定的计量器具一直实行定点、定周期检定，难免会形成计量检定机构的重复设置，且传递环节增多，从而会损失一些测量准确度。为了与国际惯例接轨和适应社会主义市场经济发展的需要，应多提倡量值溯源。中国的量值溯源体系是基于我国《计量法》建立起来的，我国《计量法》第10条规定：“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定”。计量检定系统表的法律地位由此而定，其内容一般包括文字说明和系统框图，比如说明计量基准、计量标准和工作计量器具的名称、测量范围、不确定度或允许误差、检定方法及量值传递关系等。每一项国家计量基准，都应有一个与之相对应的计量检定系统。截止目前我国业已制定了93个计量检定系统表。在CNACL201—1999第5.2条中，也规定质量手册及其相应质量文件应包括“5.2(g)实验室实现量值溯源的程序”。在制定该程序时，应注意实验室相关的量值溯源工作程序及量值溯源体系框图，特别要考虑如何确定复校或复检周期的问题。原则上复校周期取决于测量风险与经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也即如何使风险和费用两者的平衡达到最佳化。在确定或选定测量设备复校周期时，一般须考虑以下六点：(1)有关计量检定规程对检定周期的规定；(2)在进行型式批准时有关部门的要求或建议；(3)制造厂商的要求或建议；(4)使用的频繁程度或频次；(5)使用环境的严酷度及其影响；(6)允许误差或准确度等级的要求。上面提到的“国际计量基准”是指：经国际协议承认的计量标准，在国际上作为对有关量的其他计量标准定值的依据。“国家计量基准”是指：经国家决定承认的计量标准，在一个国家内和为对有关量的其他计量标准定值的依据。“指定计量规范”是指：在校准证书上必须明确测量是按照哪一个规范或毫不含糊地参照哪一个规范进行的。“自然常数”是指：在定义具有更高准确性、稳定性、可靠性和普遍性的量子计量基准时，所涉及的基本物理常数。例如：利用超导约瑟夫森效应依据2e／h来定义直流电压，利用量子化霍尔效应依据h／e2来定义直流电阻，其中h为普朗克常数、e为电子电荷量，它们都是不会随时间、地点和构成约瑟夫森结的材料等因素而变化的自然常数。三、对检测实验室的要求对于检测实验室来说，ISO17025第5.6.2.2.1条规定：“第5.6.2.1条对于校准实验室的要求也适用于测量设备和具有测量功能的试验设备，除非已经证实有关的校准不确定度对测量结果的扩展不确定度的影响(贡献)很小。如果出现这种证实，实验室必须确保所用测量设备具有测量必需的准确度”。换言之，检测实验室对第5.6.2.1条即上一节要求的遵从程度，取决于校准不确定度对测量结果扩展不确定度的相对影响(贡献)，如果校准是具有支配性的优势因素，则上一节的要求应得到严格遵从。但是，如果校准不是扩展不确定度的主要影响(贡献)分量之一，则可采用下述第5.6.2.2.2条中给出的其他方法来提供测量结果的置信度。第5.6.2.2.2条要求，当实验室对SI计量单位的溯源性不可能实现以及(或者)不相关时，须用例如以下三种其他方式来提供测量置信度：(1)使用适当的有证参考物质，以给出材料的可靠特性；
(2)使用有关各方明确规定并一致同意的协议标准或协议方法；(3)参加适当的实验室间比对计划或能力验证计划。这一条实际上包含了CNACL201－1999第9.3条的要求，即在无法溯源到国家计量基准的情况下，实验室应对测量结果的相关性提供满意的证据，例如参加一个适当的实验室间的比对或能力验证。无论对检测实验室还是校准实验室，曾多次提到了测量不确定度，实际上它是一个表征合理赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数。在测量结果的完整表述中，应包括不确定度。它可以是标准差或其倍数，或是说明了置信水准的区间的半宽度。以标准差表示的不确定度称为标准不确定度，以u表示。以标准差的倍数表示的不确定度称为扩展不确定度，以U表示。扩展不确定度表明了具有较大置信概率的区间的半宽度。不确定度有多个分量组成，对每一个分量均要评定其标准不确定度。评定方法分为A、B两类，A类评定是用对观测列进行统计分析的方法，以实验标准差表征；B类评定则用不同于A类的其它方法，以估计的标准差表征。各标准不确定度分量的合成称为合成标准不确定度，以uc表示，它是测量结果标准差的估计值。为获得扩展不确定度而对合成标准不确定度所乘的数字因子，称为包含因子，一般以k表示，置信概率为p时的包含因子用kp表示。为了确定有关的校准不确定度对测量结果的扩展不确定度的影响或贡献，即确定它是否占支配地位或是否属优势分量，常常可以采用分部判断或分部校准的方法。在我国的量值溯源政策CNACL206—1999对“难以建立溯源关系时的处理”中规定，在溯源到国家／国际计量基准不可能或不适用时，可采用分部校准，或通过参加适当的能力检证等提供相关的证明。四、其他要求(1)关于参考标准。实验室必须有校准其参考标准的计划和程序，参考标准的校准必须由某个能够提供测量溯源性的机构进行。对这样的参考标准，实验室必须只用于校准而不作它用，除非能够证明其作为参考标准的性能不会失效。以上ISO17025第5.6.3.1条的规定，实际上包含了CNACL201－1999第9.5条和第9.4条的要求。
(2)关于参考物质。可能时，参考物质必须溯源到SI计量单位或溯源到有证参考物质。根据技术上和经济上的可行程度，内部用的参考物质必须得到核查。以上ISO17025第5.6.3.2条的规定，实际上也包含了CNACL201－1999第9.7条的要求。(3)关于中期核查。为了保持参考标准、基准、传递标准、工作标准以及参考物质等校准状态
的置信度，必须按照规定的程序和进度对它们进行必要的核查。以上ISO17025第5.6.3.3的规定，实际上包含了CNACL201－1999第9.6条关于在两次校准(或检定)之间应经受“运行检查”的要求。(4)关于运输和储存。为了防止参考标准和参考物质受到沾污或损坏，也为了保证它们的完整性，实验室必须有安全处置、运输、储存及使用方面的程序。当参考标准和参考物质用于固定实验室外部的现场检测、校准或抽样时，可能有必要再制定一些附加的程序。以上是ISO17025第5.6.3.4条的规定。在CNACL206—1999量值溯源政策“关于溯源到国外计量基准”中规定，当进口的测量设备无法溯源到我国国家计量基准时，校准／检测实验室必须提供有效的溯源性证明。还规定CNACL认可的海外实验室，必须提供溯源到本国／国际计量基准的有效证明。详情请参考国家标准物质网https://www.doczj.com/doc/b7535152.html,
量值溯源 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源。 量值溯源等级图，也称为量值溯源体系表，它是表明测量仪器的计量特性与给定量的计量基准之间关系的一种代表等级顺序的框图。它对给定量及其测量仪器所用的比较链进行量化说明，以此作为量值溯源性的证据。 实现量值溯源的最主要的技术手段是校准和检定。 1 / 1 量值传递与量值溯源的区别是什么? 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3法则)的量值与之比较，确定自己的准确性。而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。溯
源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。 什么是量值溯源？ 一切测量能够准确最终都基于具有最高准确度的测量系统———计量基准。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有计量实验室都不存在了，这些基准也可以重建。计量基准具有令人难以置信的高准确度。但如果准确测量只在实验室里才能实现，那意义也就不大了。我们怎么才能知道手表、浴室秤、尺子也是准确的呢？ 这就需要依赖于量值溯源链———手表、秤以及尺子都是生产商用一些标准装置来准确标定的，而这些装置又要经过校准实验室的参考标准校准，校准实验室的参考标准最终溯源到国家计量院的国家基准。正是世界各国的国家计量院，与计量界的国际组织———国家计量局一道，保证着各国计量基准的准确及相互之间的一致，使得所有基准都能给出一致的答案
临床检验的量值溯源问题 一、引言 近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。 二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。 临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。图1为ISO 17511[2]描述的溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权
量值溯源管理程序 1 目的 为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围 适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责 实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。 实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序 量值溯源要求 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。 量值溯源计划编制与实施 实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。 周期检定计划内容包括： 校准仪器设备名称、型号和仪器编号； 原检定证书编号； 使用组（或仪器设备指定管理者）； 定点检定机构名称；
最近检定时间计划及检定时间。 实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。 使用状态的标识 对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。 红色停用证：（需注明停用日期） 检定或自校验不合格的仪器设备； 损坏待修或报废的仪器设备； 长期不用的仪器设备 参考标准的管理 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。 实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。 期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件 设备管理程序 BGIJYJC/ 标准物质管理程序 BGIJYJC/ 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/ 6 质量记录 设备检定周期表 BGIJYJC/ 设备核查周期表 BGIJYJC/ 期间核查记录表 BGIJYJC/
环境监测仪器量值溯源的途径与方法 环境监测仪器按其使用范围大体分为实验室通用仪器、现场监测仪器、自动监测仪器、污染源连续在线监测仪器和应急监测仪器五类。环境监测仪器量值溯源的方式包括检定、校准和对比三种。1实验室通用仪器实验室通用仪器包括天平、pH(酸度)计、电导率仪、测汞仪、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、可见/紫外/红外及荧光分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用或液质联用仪等。这类仪器都有计量检定规程，其中天平、酸度计、测汞仪、原子吸收分光光度计和可见、紫外、红外及荧光分光光度计等均被列入强检范围，需通过检定来实现量值溯源，其余仪器原则上可以检定，也可以校准。环境监测日常使用的红外测油仪、测硫仪、电热恒温干燥箱、水浴锅等，可以采取自校准方式实现量值溯源。仪器的检定和校准大致分为以下5种情况:⑴对于有检定规程、被列入强检范围，且当地计量部门有检定资质的，应当送检。转速计|水份计|水份仪|分析仪|溶氧计|电导度计|PH计|酸碱计|糖度计⑵对于有检定规程、被列入强检范围，当地计量部门没有检定资质的，原则上应送到上一级计量行政部门指定的计量检定机构检定，但由于实际操作上的困难，有的单位常采用外校准或自校准。 ⑶对于有检定规程，当地计量部门没有检定资质的，可向当地计量行政主管部门申请计量标准考核，经考核合格并授权后开展自检。⑷对于有检定规程，未被列入强检范围的仪器，可以送检、自检(需被授权)、外校准或自校准。⑸对于没有检定规程的仪器，可以外校准或自校准。2现场监测仪器现场监测仪器包括DO 测定仪、便携式酸度计、水质综合分析仪、汽车排放气体测试仪、滤纸式烟度计、透射式烟度计、TSP采样器、大气采样器、烟尘测定仪、SO2分析仪、甲醛气体监测仪和声级计等。这类仪器一般都有计量检定规程，其中DO测定仪、水质综合分析仪、烟尘测定仪、SO2分析仪和声级计等已被列入强检范围，原则上应送检，其余仪器可送检也可自校准。对这类仪器中的个别仪器，有的监测站经当地质量技术监督部门的计量标准考核和授权，已开展了自检工作。3自动监测仪器自动监测仪器包括空气质量自动监测系统及水质自动监测系统。空气质量自动监测系统包括SO2、NO2、O3和CO自动监测仪(按仪器原理分为紫外荧光仪测定SO2、化学发光仪测定NO、NO2、NOx，紫外光度仪测定O3、气体滤波相关红外吸收仪测定CO、长光程差分吸收光谱仪测定SO2、NO2及O3)、β射线法PM10
1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择 在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。 当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。 量值溯源图 设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家
量值溯源体系 1量值溯源的概念和理解 1. 1量值传递和量值溯源的概念 量值传递是将国家基准所复现的计量单位量值,通过检定/校准(或其他传递方式)传递给下一等级的计量标准,并依次逐级传递到工作计量器具以保证被计量对象的量值准确一致的全部过程,称之为量值传递。 准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。即是在一定的不确定度,误差极限或允许的误差范围内的准确。 一致性是指在统一计量单位的基础上,无论在何时、何地、采用何种方法、使用何种计量器具以及由何人来测量,只要符合有关要求,其测量结果就应该在给定区间内一致。 量值准确一致的前提是指被计量值必须具有能与国家计量基准、国际计量基准相联系的特征,亦即被计量的量值具有溯源性。 何谓量值溯源,在JJF1001-1998中8. 10给出定义为“通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特征”,由此看出,量值溯源是量值传递的逆过程,量值传递是自上而下地将国家计量基准复现的量值逐级传递给各级计量标准直至
普通计量器具;而量值溯源则是自下而上地将测量值溯源到国家计量基准,只是这种溯源是自觉行为,而且不一定要通过一级一级依次溯源。 1. 2量值溯源的理解 1.2.1量值溯源的行为属性 量值溯源是量值用户依法进行的、保证所用量值准确统一的一种任意行为。该行为对行为“目的”要求十分确切,而对行为“过程”不太讲究。 （1）量值溯源是量值用户的一种行为。就一国而言,量值溯源的起点是量值(初始量值,其载体可以是器具、场合、物质、实物等),终点是国家基准。 （2）量值溯源是量值用户的一种依法进行的行为。保障量值的准确统一是《计量法》的立法宗旨之一,量值用户必须依法保障所用量值的准确统一;同时量值用户的量值溯源行为必须依法进行。 （3）量值溯源是量值用户的一种依法进行的任意行为。量值用户为保障所用量值的准确统一可以采取多种形式(检定、测试、校准、比对等),可采用量值传递也可采用量值溯源;采用量值溯源又可以自由选择进入量值溯源体系的方式、自由选择“源”、自由建立溯源关系……总之量值用户的量值溯源行为具有很大的自由度(自由进入、自由选择、自由组合、自由进行),这在法律行为规范中属任意规范(或称一般规范)行为。
机动车安全技术检测仪器设备量值溯源程序 1目的 为保持在用检测仪器设备的量值准确可靠，确保检测结果的准确可靠，必须对测量和检验设备的溯源性进行有效控制，特制订本程序。 2范围 适用于在用的仪器设备，包括标准物质的检定、校准、比对等。 3职责 3.1检测组负责编制仪器设备检定/校准周期表及年度检定计划，并负责仪器设备状态标志管理工作； 3.2质量负责人批准检定/校准计划； 3.3检测组配合检测组完成仪器设备的检定/校准工作，并完成自校设备的校准； 3.4质量监督员负责对仪器设备的检定/校准工作进行监督检查。 4程序 4.1量值溯源要求 4.1.1用于检测的所有设备，其量值溯源应符合计量法规和国家
计量检定系统的要求； 4.1.2外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构；计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格； 4.1.3 所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值的溯源关系； 4.1.4用于检测的标准物质应是国家有证标准物质。 4.2量值溯源计划、实施 4.2.1检测组按照量值溯源关系，每年第四季度编制下年度 周期检定/校准计划，报质 量负责人批准后发到各部门，并按计划组织送检； 4.2.2周期检定/校准计划内容包括： 1 计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围； 2 原检定/校准证书编号、有效期； 3使用检测车间；4定点检定机构名称；5检定时间。4.2.3送外检定/校准一般采用集中送取形式，送检前应加强同检定单位的联系，力争一次性完成送、取任务，送检人应办理相应的仪器设备交接手续； 4.2.4 新购置的仪器设备在正式投入运行前必须经过检定。
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SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性
量值溯源程序 机构概况 1总则 1.1溯源性总体要求 实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检测结果能够溯源到国际单位制（SI）。 3.中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或标准进行检定或校验，确保结果的准确性。 4.参考标准的校准, 必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。 实验室建立的所有参考标准, 只能用作校验之用, 不能作为其他用途。对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。 参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。 5.中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。特殊情况下需要使用其他标准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。中心将对内部标准物质进行核查。 6.中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）。 7.中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》） 1.2量值溯源程序 检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。 1.3校准计划 设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进行送检。 1.4 校准结果的计量确认 设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。 2特定要求 2.1溯源到国际单位制 设备管理员负责绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源图，以确保检测仪器量值符合计量法
国家标准、行业标准编制说明 《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准(DB)、企业标准(Q/)四级。 国际标准由国际标准化组织（ISO）理事会审查，ISO理事会接纳国际标准并由中央秘书处颁布； 国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定， 行业标准由国务院有关行政主管部门制定， 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据，并报有关部门备案。 法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。 制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的通用互换及标准的协调配套等。 中国标准按内容划分有基础标准（一般包括名词术语、符号、代号、机械制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具等）、原材料标准、方法标准（包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）；按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。 一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。 标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。 标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期；又称标龄。 归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其责，按特定的管理渠道对标准实施管理。 替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了，而没有新的标准替代的。 实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。 提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。 起草单位：负责编写某项标准的部门。
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性
中国的量值传递体系 计量基准、标准的作用及法律地位计量基准一般分为国家计量基准（主基准）、副计量基准和工作计量基准。国家计量基准，简称国家基准，是在特定计量领域内复现和保存计量单位并具有最高计量学特性，经国家鉴定、批准作为一全国量值最高依据的计量器具。 副计量基准，简称副基准，是通过与国家基准比对或校准来确定其量值，并经国家鉴定、批准的计量器具。工作计量基准，简称工作基准，是通过与国家基准或副基准比对或校准，用以检定计量标准的计量器具。 在一个国家内，量值溯源的终点（即量值传递的起点）是国家基准，它必须具有最高的计量学特性，它体现了一个国家计量科学技术的水平。副基准在全国作为复现计量单位量值的地位仅次于国家基准。它用以代替国家基准的日常使用及验证国家基准的变化。一旦国家基准损坏，副基准可用来代替国家基准。然而，并非所有的国家基准下均设副基准，这要根据实际需要而定。工作基准在全国作为复现计量单位量值的地位在国家基准和副基准之下，设立工作基准主要是为了不使国家基准由于使用频繁而丧失其应有的计量学特性或遭受损坏。 计量标准是按国家计量检定系统表规定的准确度等级，用于检定较低等级计量标准或工作计量器具的计量器具。《计量法》第五条规定：“国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。”这就确立了国家计量基准的法律地位。计量法第六条、第七条、第八条分别确立了社会公用计量标准、部门计量标准及企、事业单位计量标准的法律地位。 中国的量值传递体系 量值传递的作用保障计量单位制的统一和实现量值的准确可靠是计量工作的核心。量值不仅要在国内统一，而且还要达到国际上的统一。“量值传递”及其逆过程“量值溯源”是实现量值统一的主要途径与手段。它为工农业生产、国防建设、科学实验、贸易结算、环境保护以及人民生活、健康、安全等方面提供了计量保证。量值传递是通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测量值的准确和一致。即保证全国在不同地区，不同场合下测量同一量值的计量器具都能在允许的误差范围内工作。 量值传递的方式 量值传递的方式传递中主要环节传递领域 用实物标准逐级传递基准、标准普遍适用 计量保证方案(MAP) 基准、传递标准、核查标准适用于某些领域 发放标准物质标准物质理化分析、电离辐射等 发播标准信号标准信号时间频率、无线电等 计量保证方案（MAP）是一种新型的量值传递方式，是一个闭环式的传递过程，其主要特点是通过“传递标准”完成对参加者实验室的测量系统（包括标准、方法、人员、环境、设备等）进行全面考核，并直接溯源到国家基准。通过“核查标准”，使量过程始终处于连续的统计控制之中，以保证测量不确定度的有效性。 中国进行MAP方案的研究已多年，近几年，在中温、活度、微波功率、衰减、量块、维氏硬度、电阻、直流电压、磁性材料测量等方面进行试点并取得了一定的成绩。计量保证方案的实施，必将进一步
6KV 配电室电能表能源计量器具量值传递/溯源框图（参考件） 内蒙古能源发电投资集团有限公司准大发电厂电能表 量值传递/溯源框图 文件编号： 共 1 页 第 1页 上一级计量器具 能源计量器具 能源计量对象 编制审核批准生效日期 直接测量 计量标准名称：交流采样变送器 校验装置 不确定度或准确度等级或最大允许误差：0.1级保存机构：准大发电厂 计量标准名称：电能表测量范围：3×100V 3×1.5（6）A 不确定度或准确度等级或最大允许误差：0.5级 能源名称：电能量的名称：KWh 计量范围：6KV 配电室电能 表 能源名称量的名称： 计量范围：次级用能单位 直接测量
#1发电机主表能源计量器具量值传递/溯源框图（参考件） 内蒙古能源发电投资集团有限公司准大发电厂电能表 量值传递/溯源框图 文件编号： 共 1 页 第 1页 上一级计量器具 能源计量器具 能源计量对象 编制审核批准生效日期 直接测量 计量标准名称：交流采样变送器 校验装置 不确定度或准确度等级或最大允许误差：0.1级保存机构：准大发电厂 计量标准名称：电能表测量范围：3×100V 3×1.5（6）A 不确定度或准确度等级或最大允许误差：0.5s 级 能源名称：电能量的名称：KWh 计量范围：#1发电机主表 能源名称量的名称： 计量范围：次级用能单位 直接测量
#1发电机副表能源计量器具量值传递/溯源框图（参考件） 内蒙古能源发电投资集团有限公司准大发电厂电能表 量值传递/溯源框图 文件编号： 共 1 页 第 1页 上一级计量器具 能源计量器具 能源计量对象 编制审核批准生效日期 直接测量 计量标准名称：交流采样变送器 校验装置 不确定度或准确度等级或最大允许误差：0.1级保存机构：准大发电厂 计量标准名称：电能表测量范围：3×100V 3×1.5（6）A 不确定度或准确度等级或最大允许误差：0.5级 能源名称：电能量的名称：KWh 计量范围：#1发电机副能表 能源名称量的名称： 计量范围：次级用能单位 直接测量
谈谈对量值传递与量值溯源及检定与校准的认识(转载) 计量论文 2009-03-24 17:37 阅读414 评论3 字号：大大中中小小 谈谈对量值传递与量值溯源及检定与校准的认识 “量值传递与量值溯源”、“检定与校准”是计量工作中最常用的名词术语，但现在对量值传递和量值溯源及检定与校准都各有各的理解，各有各的表述。对量值传递和量值溯源的概念、检定与校准的概念及区别、量值溯源和溯源性的区别、校准到底有无法制性等问题，都值得探讨。尤其是“检定与校准”是计量工作中最广泛最实际最基础的工作，搞不清将会影响计量工作的政策的制定与实施，不可小视。下面按国际上通行做法和我国的实际情况，谈谈我对这一问题的认识： 1.计量的目的。就是实现单位统一、量值准确可靠，以实现同一物体测量结果的可比性、一致性。 2.如何实现这一目的。计量具有溯源性特点，溯源性是指“通过一条具有规定的不确定度的连续比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准（国家基准）或国标测量标准联系起耒的特性。”它反应了测量结果和计量标准的值与计量基准相联系的能力。正是通过这一连续的比较链，把全国的单位量值统一起耒。 3.这一比较链的表述。就是我国的计量检定系统表或溯源等级图。它表述了某一量从计量基准、计量标准直至工作计量器具直到被测的量，它们之间的关系和程序，规定了不确定度或最大允许误差及其测量方法，这就是计量溯源性的比较链。在我国计量检定系统表就相当於国际上所指的国家溯源等级图。 4.如何实施这一比较链有二种途径或形式。即： 一种是自上而下，从计量基准到→计量标准到→工作计量器具到→被测量的测量结果，逐级传递下去，以确保被测量测量结果单位量值的统一准确，称为量值传递。 一种是自下而上，从被测量的测量结果到→工作计量器具到→计量标准到→计量基准，可以逐级或越级的向上追溯，以使被测量的测量结果与计量基准联系起耒，称为量值溯源。实际上量值溯源就是量值传递的逆过程。 一张计量检定系统表或溯源等级图，即其比较链由自上而下和自下而上，具有二种途径或形式，从而有两种表述。从上也可见到量值溯源与溯源性是二个不同概念，溯源性是指计量的特性，量值溯源是实施溯源性的一种途径或程序。 5.通过什么手段耒实施量值传递和量值溯源。比较链由各个环节组成，通过什么手段耒连接这一环节，主要有两种方法：即检定和校准。检定和校准是实施量值溯源性的重要方法和手段。 检定。按《计量法》规定，计量器具要依法管理，要进行量值传递，开展计量检定。按国际和我国法制计量名词术语规定，检定是指“查明和确认计量器具是否附合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”（我国计量名词术语规范JJF1001-9.12条），所以检定是法制管理的手段，目的是计量器具是否附合法定要求，它包括计量性能、技术要
实验室量值溯源方法与应用 摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。 关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用 1 定义 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 2 量值溯源的目的 为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。 3 量值溯源的范围 对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源： （1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。 （2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量 技术机构进行检定。 （3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、 经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。 若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量 值的准确和溯源。 4 量值溯源的方法选择 对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种： （1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。
量值溯源与量值传递 计量规范：为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个、多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。它是按国家规定的准确度等级，作为检定依据用的计量器具或规范物质；它处于中间环节，起着承上启下的作用，即将计量基准所复现的单位量值，通过检定逐级传递到工作计量器具，从而确保工作计量器具量值的准确可靠，确保全国测量活动达到统一。为使各项计量规范能在正常技术状态下进行工作，保证量值的溯源性，《计量法》规定建立计量规范，并要依法考核合格，这样才有资格进行量值传递。 计量规范考核：对用于开展计量检定、进行量值传递资格的计量认证。它包括对计量规范器及配套设备、环境条件、人员和经管等四个方面的技术状态考核。计量规范考核是计量监督的一项基本内容，也是实施《计量法》的技术基础和依据。 计量器具：能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的规范物质，包括计理基准器具、计量规范器具和工作计量器具。 计量基准器具：即国家计量基准器具，简称计量基准，是指用以复现和保存计量单位量值，经国务院计理行政部门批准作为统一全国量值最高依据的计量器具。
计量规范器具：简称计量规范，是指准确度低于计量基准的，用于检定其他计量规范或工作计量器具的计量器具。 计量检定：为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。
通过对比可以发现，量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。而量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量规范的值能够与规定的参考规范联系起来的一种特性，它要求实验室针对自己检测规范的相关量值，主动地与向一级检定机构追溯高于自己准确度的量值，确定自己的准确性。溯源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。 三、我国的量值传递系统 我国现行计量体系的法律依据是1986年7月1日起实施的《中华人民共和国计量法》。《计量法》第五条至第十条规定：国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量规范器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本部门的特殊需要，可以建立本部门使用的计量规范器具，其各项最高计量规范器具经同级人民政府计量行政部门主持考核合
发布日期20040909 栏目生物制品评价>>生物制品质量控制 标题关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题 作者张丽 部门 正文内容 关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题 生物制品组张丽 欧盟关于体外诊断用品导则《Directive 98/79/EC》中一项关键内容是对体 外诊断用品的溯源性要求：“校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已 有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证""。上述导则是法律文件, 各 成员国必须实行。欧盟关于体外诊断用品导则的实施意味着体外诊断用品的 量值溯源问题已上升到了法律高度。为配合欧盟体外诊断用品导则的实施， 国际标准化组织（ISO）已于1999年起草了5个相关的ISO标准文件，其 中与生产厂家和临床实验室关系密切的是ISO/CD 17511“校准物质和质控物 质定值的计量学溯源性”和ISO/CD 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质 定值的计量学溯源性”。鉴于上述欧盟导则和ISO标准的出现及其潜在的国际 影响，美国计量权威机构国家标准与技术研究所（NIST）与国家临床实验室 标准委员会（NCCLS）合作，在疾病控制与预防中心（CDC）、高级医学技
术联合会（AdvaMed）、病理学协会（CAP）和临床化学学会（AACC）的支持下，召集美国和欧洲有关专家座谈关于临床实验室检验和体外诊断检验系统的量值溯源问题，座谈会的目的是对量值溯源的必要性做出说明，以便生产厂家执行国际标准，同时也为了提高临床检验数据的可比性，从而促进 临床诊断和治疗的有效性。 一、量值的溯源性 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。ISO对不确定度的定义为：与测量结果相关的参数。代表测量结果的分散性，很可能是被测量值的一部分。不确定度包括A、B两类。A类不确定度通过对测量结果进行统计计算而得，B类则基于经验或其它信息的概率分布进行估计，结合A类 和B类不确定度得到标准不确定度。 溯源性解决的是测定结果的正确性问题，即测定均值与真值的一致程度。理论上溯源性不解决正确性以外的测定质量问题。 目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节，一是产品的校准物定值，二是临床检验结果，对象分别是产品的生产企业和临床实验室。目前绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒，因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言，导则要求“校准物和/或质控物的定值，必须通过现有的较高级别的参考测量程序和/或参考物质以保证其溯源性。”