浅析缺陷产品的认定标准
摘要：产品缺陷是产品责任制度的核心问题，是承担产品责任的前提和基础。如何认定缺陷产品，往往是产品责任诉讼中的关键争议点。我国产品质量法虽然对如何认定缺陷产品的认定做出规定，但仍存在一些不足。本文从比较法的角度，比较分析了国外产品责任立法的条文规定及立法精神，指出了我国产品质量法在缺陷产品认定标准上存在的不足并提出相关完善建议。
关键词：缺陷产品产品责任不合理危险
因产品存在缺陷造成他人损害，是承担产品责任的前提和基础。产品责任制度的核心在于对缺陷一词的解释和定义，因为缺陷是任何权利要求的基础。鉴于这一定义的至关重要性，各国产品质量法都对缺陷产品这一定义做了详尽定义，各国法学家们也对解释缺陷问题倾注了心血。由于依据产品缺陷概念难于做出直接判断，因而在概念基础上进一步明确缺陷的判断标准实属必要。
一、欧洲国家对缺陷产品的认定标准
《欧共体理事会产品责任指令》第6条规定：1、考虑下列所有情况，如果产品不能提供人们有权期待的安全性，即属缺陷产品：(a)产品的使用说明；(b)能够投入合理的使用；(c)投入流通的时间（产品置于市场销售的时间）。2、但不得以后来投入流通的产品更好为由认为以前的产品有缺陷。①欧共体产品责任指令是以消费者期望标准②作为认定产品是否有缺陷的判断标准，提供的产品必须符合”人们有权期待的安全性”。产品的缺陷按照种类划分，有
文件编码TQLY-ZD-2014-03 内部控制缺陷认定标准版次第1版 实施日期2014.4.18 制(修)定日期2014.4.08 受控状态：受控 签发人：审核人：页码第 1 页共 5 页 核稿人：起草人： 四川天齐锂业股份有限公司 内部控制缺陷认定标准 （经公司第三届董事会第五次会议审议通过） 为保证四川天齐锂业股份有限公司（以下简称公司）内部控制制度的建立健全和有效执行，促进公司规范运作和健康发展，根据《企业内部控制评价指引》有关规定和财政部对该指引的解读，结合公司规模、行业特征、风险水平等因素，制定本认定标准。 第一章内部控制缺陷的分类 第一条按照内部控制缺陷成因或来源，内部控制缺陷包括设计缺陷和运行缺陷。 设计缺陷是公司缺少为实现控制目标所必需的控制，或现存控制设计不适当，即使正常运行也难以实现控制目标。按已设计的控制措施执行,存在下列情况之一的，认定为设计缺陷：（1）不能实现既定的控制目标；（2）关键控制点缺乏有效的控制措施；（3）控制措施成本过高，远远大于预期效益。 运行缺陷是指设计有效（合理且适当）的内部控制由于运行不当（包括由不恰当的人执行、未按设计的方式运行、运行的时间或频率不当、没有得到一贯有效运行等）而形成的内部控制缺陷。存在下列情况之一的,认定为执行行缺陷：（1）未执行或未有效执行有关的控制措施；（2）未按授予的权限执行；（3）不能及时提供已遵守内部控制的有效证据。 第二条按照影响公司内部控制目标实现的严重程度，内部控制缺陷分为重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷。 重大缺陷，是指一个或多个控制缺陷的组合，可能导致公司严重偏离控制目标。当存在任何一个或多个内部控制重大缺陷时，应当在内部控制评价报告中作出内部控制无
医疗差错、缺陷判定标准 一、临床科室 一般差错： 1、应邀会诊科室接到会诊通知单8小时内、急诊会诊30分钟内未到申请 科室会诊者； 2、未及时执行上级医嘱指示，对诊断、治疗有影响者； 3、体检遗漏重要阳性体征或未认真观察、记录病情变化，对比要得辅助检查不及时而导致误诊者； 4、未记录有药物过敏史，或漏开过敏试验，而导致误用过敏药物； 5、申请单书写不规范，申请目得不明确，导致误检、漏检者； 6、检查、治疗中，因技术与责任因素造成斷针、断管等未取出，但对人体未造成影响者； 7、伤口、体腔内留置引流条（管）未适时取出者。 严重差错： 8、拒收、推诿病人，致使病情恶化，增加病人痛苦或延误病人检查、诊断、治疗者； 9、各种诊疗操作（如胸、腹、穿刺等），未按《常见疾病诊疗规范》进行, 发生感染等并发症。 10、各种检查或术中误伤重要组织、器官者； 1K因误诊或主观臆断而致治疗原则差错，延误治疗时间，影响治疗效果； 12、对急症、危重病人未能优先诊治，对危重病人随意转送而延误诊治者； 13、对危重病员实施抢救或特殊检查，出现危象时医师不在场者； 14、用药过程中，出现明显得毒、副作用而未及时停用者； 15、对术前检查准备不充分或手术指征掌握不准，而轻率地实施手术； 16、外科手术止血不完善，导致术后继续出血较多，需经二次手术止血者； 17、体腔或软组织内遗留纱布、器械等异物,但未在离手术室前发现而拆开伤口取出者； 18、病理标本丢失，影响诊断治疗者； 19、错下医嘱（包括:姓名、性别、年龄、床位、药名、剂量、用法、部位）已执行； 20、对院领导与上级医师得指示不执行，违反规定影响诊疗工作得； 21、急诊、危重病人会诊、抢救中，接到会诊通知单或xx不及时参加会诊、抢救者。 二、诊断缺陷 （一）重度缺陷 1、主要疾病诊断错误、诊断不清、延误诊断、延长疗程、影响转归。 3、非疑难病人7日内诊断不明者。
XXX股份有限公司内部控制缺陷认定标准 庁?号业务活动或事项重大缺陷重要缺陷一般缺陷有效 (1) 组织架构设 计 1.未按照《公司法》 要求设置股东会、董 事会、监事会会、经 理层； 2.内部机构设置权 职交叉重叠，权利义 务不对称。 1.未明确股东会、董事 会、监事会、经理层职责 权限、任职条件、议事规 则和工作程序； 2.内部机构设置僵化，不 能满足生产经营需要； 3.授权审批结构不明晰。 1.未规定董事会、监事 会、经理层任职人员的 产生程序； 2.机构设置未及时与 业务发展相适应； 3.部分不相容岗位未 分离，未制定相应的补 偿控制措施。 1.按照《公司法》设置股东会、董事会、监事会、 经理层； 2.董事会、监事会和经理层的职责权限、任职条件、 议事规则和工作程序均明确； 3.董事会、监事会和经理层的产生有规范的程序； 4.公司内部机构的设置与公司经营业务相适应； 5.有明确业务授权审批权限指引； 6.内部机构的设置遵循了不相容岗位分离、职责权 限淸晰的原则。 运 行 1.股东会、董事会、 监事会形同虚设，未 起到相互制衡的作 用； 2.内部机构的实际 运行与15计不符，导 致业务风险未得到 有效控制。 1.股东会、董事会、监事 会未按议事规则、工作程 序开展工作； 2.董事会、监事会、经理 层成员不具备履行职务 所需的知识结构、能力素 质； 3.不相容岗位未进行相 互分离，且未分离的岗位 没有补偿控制措施。 1.董事会、监事会、经 理层成员产生程序不 符合公司制度的规定； 2.内部机构运行不顺 畅。 1.股东会、董事会、监事会、经理层各司其职，相 互制衡； 2.董事会、监事会、经理层产生程序遵守公司法的 规定和公司制度规定； 3.董事会、监事会、经理层成员的知识结构、能力 素质均能胜任该岗位工作； 4.公司内部机构的设置根据公司经营业务的变动及 时调整； 5.不相容岗位均相互分离，未分离的岗位均有补偿 控制措施； 6.各岗位均制定了岗位职责，岗位人员对工作权 限、工作程序均了解，并按岗位职责开展工作。 7.关键岗位实施了定期轮岗； 8.授权审批权限指引均得到严格执行。
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/b65957619.html, 内控缺陷的认定标准影响因素及经济后果 作者：柏乐 来源：《现代企业》2017年第12期 自2002年美国颁布《萨班斯—奥克斯利法案》以来，国内外学者都对内部控制给予了广泛的关注。由于内部控制系统往往很难直接观察和判断其有效程度，这样企业披露的内部控制缺陷就成为了内部控制有效性的指示器。基于内部控制缺陷披露的重要性，我国于2008年5 月颁布了《企业内部控制基本规范》，自此我国资本市场企业内部控制信息的披露转入强制披露阶段。之后又相继出台了《企业内部控制配套指引》、《公开发行证券的公司信息披露编报规则第21号——年度内部控制评价报告的一般规定》等规范文件，标志着适合我国企业实际情况、整合国际先进经验的中国企业内部控制规范体系的基本建成。 一、内部控制缺陷的认定标准 内部控制缺陷的认定是内部控制评价工作的一个核心问题。2014年以前，国内外制定内 控准则的机构并没有将内控缺陷认定作为一个单独的评价准则出台针对性的认定标准和方法。例如美国2013年发布的COSO新框架提出基于内控五要素下的17项原则81个关注点进行内部控制缺陷认定。中国五部委颁布的《内部控制指引》基本上也是遵循了美国的做法。直到2014年1月，证监会与财务部在发布的《公开发行证券的公司信息披露编报规则指引第21号——年度内部控制评价报告的一般规定》中明确要求“披露内部控制报告的上市公司要详细披露内部控制缺陷认定的具体标准。”至此，上市公司的内部控制信息披露行为进入到强制实施阶段。之后的许多学者也对缺陷披露实际情况进行了分析，如丁友刚等（2014）研究发现目前存在问题的主要有对缺陷事件的描述不够清楚完整，缺陷认定标准缺乏一致性和科学性，对缺陷严重程度的划分标准不统一等。基于这些问题，他也提出监管部门应加强对内控缺陷认定标准的制定，并且应细化披露缺陷时认定缺陷使用的标准。 二、内部控制缺陷的披露现状 关于内部控制缺陷披露现状问题，尹律（2013）、白丹杰等（2015）经过对选取公司披露内控缺陷的统计发现相对2013年来说，2015年我国上市公司内控缺陷的披露有了明显的提高，说明自国家规范强制披露内控评价报告（2014年21号文的发布）以来，我国上市公司逐步提高了披露内控自我评价报告的数量和质量。除了定量分析以外，许多学者还对内控缺陷披露的多个方面进行了分类研究，赵耿和王永超（2014）统计分析了2011-2012年度上市公司内部控制自我评价报告中披露的内部控制缺陷，发现内部控制缺陷主要集中于内部环境的组织架构、人力资源和控制活动中的销售采购业务、资金活动、资产管理等方面，也指出了内部控制缺陷披露不具体、不完整、不规范等问题。丁家丰和郭树楠（2015）分析了2011～ 2013年度否定意见的内部控制审计报告中重大缺陷所在的业务领域。董育军，王沛（2017）以 2014 年AH 股双重上市公司为对象，在重大缺陷的认定标准研究中，将相关的内部控制缺陷分为财务报告相关的内部控制缺陷和非财务报告两个方面来分析。杨婧，郑石桥（2017）以 2015 年沪
湖南省住院病例评定标准 病历缺陷 重度 1、病史、体格检查、病程记录错误或遗漏重要记述，直接导致重度后果者。 2、主管医生对住院或留观患者未及时观察及记录病情演变、治疗的详细情况，导致重度后果者。 3、上级医师查房或会诊提出的指导性诊疗意见，在24小时内无医嘱执行，又无不执行理由的记录，造成重度后果者。 4、病案中缺本规范规定的重要医疗活动记录资料，或未能在《病历书写规范》中明确规定的时限内完成各内医疗活动记录；影响诊疗造成重度后果者。 5、需患者同意方可实施的医疗活动缺“知情同意书”；或签署同意人不符合规范规定资格者，导致重大医患纠纷的重度后果。 6、电子病历，包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗活动记录，缺操作人专有身份标识、操作人员电子签名、缺修改时电子签名确认；缺保存历次修改痕迹和标记准确的修改时间以及修改人信息等违反电子病历基本规范，导致重度后果者。 7、介入治疗全过程在病历中无详细记录（按手术规范书写）;缺介入并发症或死亡原因分析记录；术后评定介入治疗无效后，无后续诊疗内容记录，导致重度后果者。 8、故意损毁、篡改、伪造医疗活动资料（包括医疗活动的电子记录资料），造成病历资料不真实者。 中度 9、病历（案）出现上述2-7项的缺陷，但未导致严重后果者。 10、主治医师在患者入院48小时内，未对入院记录中的病史、体征、诊断存在的遗漏、错误进行补充、修改并缺签名确认者。 11、入院记录（包括表格式入院记录）、再入院记录、24小时内入、出院或死亡记录内容不符《病历书写规范》要求，或超过24小时完成书写。 12、入院记录缺食物、药物过敏（名称）史、输血史、传染病史者。 13、首次病程记录中缺有说服力的诊断依据；C、D型病例缺有分析的鉴别诊断；诊疗计划内容缺检查项目名称及治疗具体措施。 14、患者入院8小时内完成首次病程记录。 15、病程记录未能真实反映病情演变；病情危重患者未能及时下病危医
缺陷严重级别定义: o 最高级--导致运行中断(应用程序崩溃),预期的功能没有得到实现,测试工作无法继续进行等. o 紧急---事件非常重要,并且需要马上给予关注. o 高级---事件是重要的,并且应该在紧急的事件处理之后尽快得到解决. o 中级---事件是重要的,但是由于解决问题需要花费一定的时间,所以可以用较长的时间解决. o 低级---事件不重要,可以在时间和资源允许的情况下再解决. o 建议性缺陷. 更为详细的划分如下: A类——严重错误，包括： o 由于程序所引起的死机,非法退出 o 死循环 o 导致数据库发生死锁 o 数据通讯错误 o 严重的数值计算错误 B类——较严重错误，包括： o 功能不符 o 数据流错误 o 程序接口错误 o 轻微的数值计算错误 C类——一般性错误，包括： o 界面错误(详细文档) o 打印内容、格式错误 o 简单的输入限制未放在前台进行控制 o 删除操作未给出提示 D类——较小错误，包括： o 辅助说明描述不清楚 o 显示格式不规范 o 长时间操作未给用户进度提示 o 提示窗口文字未采用行业术语 o 可输入区域和只读区域没有明显的区分标志 o 系统处理未优化 E类——测试建议（非缺陷）
软件公司对软件缺陷级别的定义不尽相同，一般可以分为4种： 1. 致命（fatal）：致命的错误，造成系统或应用程序崩溃（crash）、死机、系统悬挂、或造成数据丢 失、主要功能组完全丧失 2. 严重（critical）：严重错误，指功能或者特性（feature）没有实现，主要功能丧失，导致严重的问 题，或致命的错误声明 3. 一般的（major）：不太严重的错误，这样的缺陷虽然不影响系统的基本使用，但没有很好的实现 功能，没有达到预期的效果。如次要功能丧失，提示信息不太正确，或用户界面太差，操作时间长等 4. 微小的（minor）：一些小问题，对功能几乎没有影响，产品及属性仍可使用，如有个别错别字、 文字排列不整齐等 Bug严重程度定义： 致命(Critical)BUG ： 测试执行直接导致系统死机、蓝屏、挂起或是程序非法退出；系统的主要功能或需求没有实现。 严重(Serious) BUG： 系统的次要功能点或需求点没有实现；数据丢失或损坏。执行软件主要功能的测试用例导致系统出错，程序无法正常继续执行；程序执行过于缓慢或是占用过大的系统资源。 一般(Minor) BUG： 软件的实际执行过程与需求有较大的差异；系统运行过程中偶尔（<10%）有出错提示或导致系统运行不正常。 微小(Information) BUG： 软件的实际执行过程与需求有较小的差异；程序的提示信息描述容易使用户产生混淆。
医院医疗质量缺陷判定标准 医疗工作缺陷是指医务人员在医疗活动中，由于各种主观、客观原因造成诊疗工作中的不足，甚至产生一定的不良后果；根据其对患者的影响程度，分为轻、中、重三度。 本缺陷判定标准仅适用于我院部的医疗质量管理，具体行为是否构成医疗差错或医疗事故，根据医疗卫生管理法律、行政法规由相应的鉴定部门裁定。 轻度缺陷：对患者不造成影响或对患者有轻微影响而无不良后果。 中度缺陷：影响疗效，延长疗程，造成组织器官的可愈性损害；或违反操作规程，增加患者痛苦与医疗费用，但无严重后果。 重度缺陷：严重影响疗效或造成重要组织器官损害致功能障碍；甚至造成残废、死亡等严重不良后果。 1、病历书写缺陷 轻度缺陷： （1）首页、楣栏及相关表格填写不全； （2）整份病历有3处以上无上级医师签名； （3）病历排列顺序或检查单粘贴不规； （4）医学术语不当或有明显文字错误； （5）连续三天以上（慢性病五天）无病程记录； （6）除上述缺陷外的其他书写不规； （7）各项检查不及时； （8）上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用； （9）未及时打印住院病历（普通患者满页打印，危重病人随时打印）。中度缺陷：
（1）既往史、个人史、婚育史、月经史、家族史缺一项； （2）入院48小时或手术病人术前无上级医师查房意见； （3）本科室连续住院超过30天无阶段小结； （4）新入院患者及手术后三天无连续病程记录； （5）首次病程记录无诊断依据、鉴别诊断或诊疗计划； （6）专科患者病历无专科情况记录； （7）转科患者无转科及接收记录； （8）会诊单和各种检查单有缺失； （9）缺交接班记录、上级医师查房记录和特殊治疗记录之一项； （10）病危、病重患者未及时下病危、病重通知或过早停病危、病重医嘱者； （11）申请单书写不规，申请目的不明确，导致误检、漏检者； （12）不规修改三处及以上，或关键点不规修改一处者； （13）病历记录缺页造成病历不完整； （14）出院诊断错误； （15）由实习医师代替住院医师书写入院记录； （16）病历中有涂改、刀刮、粘贴、涂黑，或医嘱有涂改； （17）病危、病重病人缺主（副主）任医师或科主任查房记录； （18）病情变化未按要求随时记录（时间具体到小时、分钟），病危患者每天至少记录一次，病重患者每两天至少记录一次； （19）缺法定传染病的疫情报告记录； （20）抢救病人缺抢救记录； （21）抢救记录记述不清（病情变化情况，抢救时间及措施）或缺参加抢救人员的及专业技术职称； （22）缺死亡讨论综合意见记录； （23）缺交接班记录；
一、 病历书写缺陷 （一）重度缺陷 1. 病案丢失或缺张少页，改写已出院病人的病历。 2. 病史、体格检查和病程记录错误或有严重遗漏，影响到疾病的诊断、治疗、 3. 未经询问病史查体、主观臆断编造。 4. 住院过程中，病情变化未能及时发现而影响病人治疗，造成后果者。 5. 对上级医师指示医嘱未能执行或执行错误病人造成不良后果者。 6. 未按规定及时完成病历。 7. 死亡病例无讨论记录。 8. 核查住院病历，查对辅助检查、处置等收费与实际不符的。 （二）中度缺陷 9. 对诊断及治疗有影响的一般症状、体征未写入病历或描写有出入者。 10. 病例书写字迹潦草难以辨认或一页中 3 处错字、漏阳性体征，延误病人的诊断治 疗， 但未造成病人明显伤害者。 11. 未及时发现病情变化，或遗漏阳性体征，延误病人的诊断治疗，但未造成病人明显伤 害者。 12. 对上级医师查房、会诊、术前记录不及时，病情变化无分析者。 13. 未按载规定记载病程记录，住院超过 30天的病人没有阶断小结者。 14. 丢失检查报告单。 15. 核查住院病历，查对辅助检查、处置等收费与实际不符增减 （三）轻度缺陷 16. 病例书写不规整，一页中错字、漏字、涂改超过 3处，不使用医学术语超过 1 处。 17. 病例首页等医疗文件，各级医师未盖章者。 18. 病例各页排列顺序不符合要求者。 19. 各种申请单填写项目不全，不正确者。 20. 各项检查报告单粘贴不整齐者。 21. 各项检查不及时。 22. 上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用。 23. 核查住院病例，查对辅助检查、处置等收费与实际不符增减 30.00 元以下者。 二、诊断缺陷 （一）重度缺陷 24. 主要疾病诊断错误、诊断不清、延误诊断、延长疗程、影响转归。 25. 非疑难病人 7 日内诊断不明者。 26. 实施诊断发生严重副损伤者。 27. 丢失活检组织标本或有诊断意义手术标本，影响诊断或增加病人痛苦者。 （二）中度缺陷 28. 主要疾病诊断不明确、依据不足，对治疗有一定影响但无严重后果者。 29. 主要诊断确定，但遗漏次要疾病或并发症的诊断，对治疗有影响者。 30. 医技科室重要诊断项目报告错误或检查内容回报不及时。 31. 鉴别诊断内容不充分、不完整。 （三） 轻度缺陷 32. 诊断名词未按规范书写者。 抢救。 31.00 —50.00 者。
庁?号业务活动或事项重大缺陷重要缺陷一般缺陷有效 (1) 组织架构设 计 1.未按照《公司法》 要求设置股东会、董 事会、监事会会、经 理层； 2.内部机构设置权 职交叉重叠，权利义 务不对称。 1.未明确股东会、董事 会、监事会、经理层职责 权限、任职条件、议事规 则和工作程序； 2.内部机构设置僵化，不 能满足生产经营需要； 3.授权审批结构不明晰。 1.未规定董事会、监事 会、经理层任职人员的 产生程序； 2.机构设置未及时与 业务发展相适应； 3.部分不相容岗位未 分离，未制定相应的补 偿控制措施。 1.按照《公司法》设置股东会、董事会、监事会、 经理层； 2.董事会、监事会和经理层的职责权限、任职条件、 议事规则和工作程序均明确； 3.董事会、监事会和经理层的产生有规范的程序； 4.公司内部机构的设置与公司经营业务相适应； 5.有明确业务授权审批权限指引； 6.内部机构的设置遵循了不相容岗位分离、职责权 限淸晰的原则。 运 行 1.股东会、董事会、 监事会形同虚设，未 起到相互制衡的作 用； 2.内部机构的实际 运行与15计不符，导 致业务风险未得到 有效控制。 1.股东会、董事会、监事 会未按议事规则、工作程 序开展工作； 2.董事会、监事会、经理 层成员不具备履行职务 所需的知识结构、能力素 质； 3.不相容岗位未进行相 互分离，且未分离的岗位 没有补偿控制措施。 1.董事会、监事会、经 理层成员产生程序不 符合公司制度的规定； 2.内部机构运行不顺 畅。 1.股东会、董事会、监事会、经理层各司其职，相 互制衡； 2.董事会、监事会、经理层产生程序遵守公司法的 规定和公司制度规定； 3.董事会、监事会、经理层成员的知识结构、能力 素质均能胜任该岗位工作； 4.公司内部机构的设置根据公司经营业务的变动及 时调整； 5.不相容岗位均相互分离，未分离的岗位均有补偿 控制措施； 6.各岗位均制定了岗位职责，岗位人员对工作权 限、工作程序均了解，并按岗位职责开展工作。 7.关键岗位实施了定期轮岗； 8.授权审批权限指引均得到严格执行。
内部控制自我评价管理办法（试行） 目录 第一章：总则 第二章：内部控制自我评价组织体系 第三章：内部控制自我评价内容 第四章：内部控制自我评价程序和方法 第五章：内部控制缺陷分类 第六章：内部控制缺陷认定标准 第七章：内部控制自我评价报告 第八章：内部控制缺陷认定程序 第九章：内部控制文档记录与保管 第十章：附则 第一章总则 第一条为了合理保证公司内部控制体系的建立健全及其持续有效的执行，促进公司内部控制目标的实现，达到监管机构对公司内部控制的要求，公司需要定期全面评价内部控制的设计和运行情况，揭示和防范风险。根据财政部《企业内部控制基本规范》及其指引的有关规定，制定本办法。 本办法中所称的公司包括下设全资子公司。
第二条本办法所称内部控制自我评价，是对公司内部控制的有效性进行全面评价、形成评价结论、出具评价报告 的过程。 第三条公司实施内部控制自我评价应遵循的原则： (一)全面统一原则。评价范围应覆盖公司内部控制活动 的全过 程，涉及所有部门和岗位；评价的准则、程序和方法应保持 一致。 (二)独立性原则。评价应由公司及各控股、参股公司内 部审计 机构、内部审计人员独立进行。 (三)公正性原则。评价应以事实为依据，以法律法规为 准则， 客观公正，实事求是的揭示经营管理的风险状况，如实反映内部控制设计与运行的有效性。 (四)重要性原则。评价工作应当在全面评价的基础上， 关注重 要业务单位、重大业务事项和高风险领域。 (五) 及时性原则。评价应按照规定的时间间隔持续进行，当经营管理环境发生重大变化时，应及时重新评价。 第二章内部控制自我评价组织体系第四条董事会认定内部控制重大缺陷，并审定重大缺陷 和重要缺 陷的整改意见，对在督促整改中遇到的困难进行协调，并对内部控制自我评价报告的真实性负责。 第五条总经理是内部控制自我评价工作的负责人，审定 内部控 制自我评价方案，听取内部控制自我评价报告。 第六条审计部负责内部控制评价的具体组织实施工作， 评价实施 时可以从各部门抽调具有相应胜任能力人员组建评价检查组，也可以委托中介机构实施内部控制评价。 第七条各单位部门结合日常掌握的业务情况，开展本部 门的内
医院医疗缺陷分类判断 标准 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
医院医疗质量缺陷判定标准 医疗工作缺陷是指医务人员在医疗活动中，由于各种主观、客观原因造成诊疗工作中的不足，甚至产生一定的不良后果；根据其对患者的影响程度，分为轻、中、重三度。 本缺陷判定标准仅适用于我院内部的医疗质量管理，具体行为是否构成医疗差错或医疗事故，根据医疗卫生管理法律、行政法规由相应的鉴定部门裁定。 轻度缺陷：对患者不造成影响或对患者有轻微影响而无不良后果。 中度缺陷：影响疗效，延长疗程，造成组织器官的可愈性损害；或违反操作规程，增加患者痛苦与医疗费用，但无严重后果。 重度缺陷：严重影响疗效或造成重要组织器官损害致功能障碍；甚至造成残废、死亡等严重不良后果。 1、病历书写缺陷 轻度缺陷： （1）首页、楣栏及相关表格填写不全； （2）整份病历有3处以上无上级医师签名； （3）病历排列顺序或检查单粘贴不规范； （4）医学术语不当或有明显文字错误； （5）连续三天以上（慢性病五天）无病程记录； （6）除上述缺陷外的其他书写不规范； （7）各项检查不及时； （8）上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用； （9）未及时打印住院病历（普通患者满页打印，危重病人随时打印）。中度缺陷： （1）既往史、个人史、婚育史、月经史、家族史缺一项；
（2）入院48小时内或手术病人术前无上级医师查房意见； （3）本科室连续住院超过30天无阶段小结； （4）新入院患者及手术后三天无连续病程记录； （5）首次病程记录无诊断依据、鉴别诊断或诊疗计划； （6）专科患者病历无专科情况记录； （7）转科患者无转科及接收记录； （8）会诊单和各种检查单有缺失； （9）缺交接班记录、上级医师查房记录和特殊治疗记录之一项；（10）病危、病重患者未及时下病危、病重通知或过早停病危、病重医嘱者； （11）申请单书写不规范，申请目的不明确，导致误检、漏检者；（12）不规范修改三处及以上，或关键点不规范修改一处者； （13）病历记录缺页造成病历不完整； （14）出院诊断错误； （15）由实习医师代替住院医师书写入院记录； （16）病历中有涂改、刀刮、粘贴、涂黑，或医嘱有涂改； （17）病危、病重病人缺主（副主）任医师或科主任查房记录； （18）病情变化未按要求随时记录（时间具体到小时、分钟），病危患者每天至少记录一次，病重患者每两天至少记录一次； （19）缺法定传染病的疫情报告记录； （20）抢救病人缺抢救记录； （21）抢救记录记述不清（病情变化情况，抢救时间及措施）或缺参加抢救人员的姓名及专业技术职称； （22）缺死亡讨论综合意见记录； （23）缺交接班记录； （25）缺整页病历记录，造成病案不完整；
医疗缺陷管理办法 第一部分：医疗缺陷管理 第一条：医疗缺陷的分类和程度区分 一、医疗缺陷的定义：是指医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生诊疗护理过失的行为，是由医疗过失造成的一切不良后果，包括医疗缺点、差错、事故的总称。临床上的任何医疗不安全因素，都可能导致医疗过失，造成医疗缺陷，发生医疗差错，事故。 医疗缺陷管理广义上包括医疗技术风险管理、医疗技术损害管理。 从医疗行为对患者有无人身损害的角度对医疗缺陷进行区分，其中未对患者造成人身损害的为非事故性医疗缺陷，对患者造成人身损害的为医疗事故。 二、医疗缺陷的分类：据临床工作的特定阶段和特点，分为诊断，治疗，手术麻醉，护理，药学，抢救及病历书写等其他方面的缺陷。 三、非事故性医疗缺陷的程度区分：根据其对患者或医疗工作的影响程度，可分为重、中、轻三度。 1，重度缺陷：影响疗效，延长疗程，增加患者痛苦与医疗费用，对医疗工作造成重大影响，构成重大安全隐患。
2，中度缺陷：影响疗效，延长疗程，增加患者痛苦与医疗费用，或构成明显的安全隐患，对患者或医疗工作有一定影响。 3，轻度缺陷：对患者或医疗工作不造成影响，或有轻微影响而无不良后果。 四、医疗事故的定义：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范，常规，过失造成患者人身损害的事故。 五、医疗事故的程度区分：根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 1，一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 2，二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 3，三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 4，四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 第二条：医疗缺陷管理的组织结构 医院设立由院、科两级组成的医疗缺陷管理体系（附件3），由医院医疗缺陷管理小组负责（附件4）全面管理，医务部，护理部，门诊办，感染办，药学部，设备科等相关部门主任为部门第一责任人。 一、医疗缺陷信息来源 1、责任人或责任科室的报告； 2、各级各类查房或检查：医师三级查房、护理查房、临床药师查房、院长查房、每月专项检查或季度检查等；
XXX 股份有限公司内部控制缺陷认定标准 庁?号 业务活动或事项 重大缺陷 重要缺陷 一般缺陷 有效 1 . 未按照《公司法》 1.未明确股东会、董事 1.未规定董事会、监事1. 按照《公司法》设置股东会、董事会、监事会、 要求设置股东会、董 会、监事会、经理层职责 会、经理层任职人员的 经理层； 事会、监事会会、经 权限、任职条件、议事规 产生程序； 2. 董事会、监事会和经理层的职责权限、任职条 件、 设 理层； 则和工作程序； 2.机构设置未及时与 议事规则和工作程序均明确； 2. 内部机构设置权2.内部机构设置僵化，不 业务发展相适应； 3. 董事会、监事会和经理层的产生有规范的程序； 计 职交叉重叠，权利义 能满足生产经营需要； 3.部分不相容岗位未 4 . 公司内部机构的设置与公司经营业务相适应； 务不对称。 3.授权审批结构不明晰。 分离，未制定相应的补 5 . 有明确业务授权审批权限指引； 偿控制措施。 6 . 内部机构的设置遵循了不相容岗位分离、职责权 限淸晰的原则。 1.股东会、董事会、1.股东会、董事会、监事1.董事会、监事会、经1.股东会、董事会、监事会、经理层各司其职，相 监事会形同虚设，未会未按议事规则、工作程理层成员产生程序不互制衡； (1)组织架构 起到相互制衡的作 序开展工作； 符合公司制度的规 定； 2. 董事会、监事会、经理层产生程序遵守公司法的 用； 2.董事会、监事会、经理 2.内部机构运行不顺 规定和公司制度规定； 2.内部机构的实际 层成员不具备履行职务 畅。 3. 董事会、监事会、经理层成员的知识结构、能 力 运行与15计不符，导所需的知识结构、能力素 素质均能胜任该岗位工作； 运致业务风险未得到 质； 4. 公司内部机构的设置根据公司经营业务的变 动及 行有效控制。 3. 不相容岗位未进行相 时调整； 互分离，且未分离的岗位 5. 不相容岗位均相互分离，未分离的岗位均有 补偿 没有补偿控制措施。 控制措施； 6. 各岗位均制定了岗位职责，岗位人员对工作 权
广州长安医院医疗质量缺陷界定标准与处理办法医疗工作缺陷是指医务人员在医疗活动中，由于各种主观、客观原因造成诊疗工作中的不足，甚至产生一定的不良后果；根据其对患者的影响程度，分为轻、中、重三度。 轻度缺陷：对患者不造成影响或对患者有轻微影响而无不良后果。 中度缺陷：影响疗效，延长疗程，造成组织器官的可愈性损害；或违反操作规程，增加患者痛苦与医疗费用，并出现不良后果。 重度缺陷：严重影响疗效或造成组织器官损害致功能障碍，引起较严重后果。 1、病历书写缺陷 轻度缺陷： （1）首页、楣栏及相关表格填写不全； （2）整份病历有2处以上无上级医师签名； （3）连续三天以上无病程记录； （4）医学术语不当或有明显文字错误； （5）病历排列顺序或检查单粘贴不规范。 中度缺陷： （1）既往史、个人史、婚育史、月经史、家族史缺一项； （2）住院三天内或手术前无上级医师查房意见； （3）本科室连续住院超过30天无阶段小结； （4）新入院患者及手术后三天无连续病程记录； （5）首次病程记录无诊断依据、鉴别诊断或诊疗计划； （6）专科患者病历无专科情况记录； （7）转科患者无转科及接收记录； （8）会诊单和各种检查单有缺失； （9）缺交接班记录、上级医师查房记录和特殊治疗记录之一项； （10）病危、病重患者未及时下病危、病重通知或过早停病危、病重医嘱者。 （11）申请单书写不规范，申请目的不明确，导致误检、漏检者。 （12）不规范修改三处及以上，或关键点不规范修改一处者。 （13）手术前谈话签字记录不完整、术前小结缺项；病历记录缺页造成病历
不完整。 重度缺陷： （1）主诉、现病史、体检有重要遗漏造成诊断错误或影响治疗、抢救； （2）病危患者4小时、病重患者1天无上级医师查房、无病程记录； （3）死亡病历无死亡抢救、死亡讨论等记录； （4）缺病历首页、住院病历、出院记录、病程记录之一项； （5）手术无术前谈话签字记录、术前小结、麻醉记录、手术记录、术前术中护理记录、术后病程记录、术后医嘱之一项。 （6）致残手术、首次开展的重大手术，无患者或家属签字同意的手术未报告医院领导批准者。 （7）有明显篡改病历痕迹者。 （8）缺注册医师书写或签名的入院记录。 2、诊断缺陷 轻度缺陷： （1）疑难病例未及时会诊，但未影响治疗者； （2）次要诊断或合并症遗漏，未影响治疗者； （3）过度使用不必要的辅助检查者； 中度缺陷： （1）因常规药品缺乏或设备故障而贻误诊断时机； （2）非疑难病症超过三天诊断不明，并未按诊断规范组织会诊或上报； （3）主要诊断确立，遗漏并发症诊断而影响治疗者； （4）因实施诊断措施失败造成患者痛苦； （5）主要疾病诊断依据不足，导致诊断不确切。 重度缺陷： （1）主要疾病诊断错误或遗漏，导致延误治疗； （2）疑难、急、重症病例未请示上级医师或会诊而延误诊断治疗者； （3）因实施诊断措施失误而脏器组织的损伤； （4）因依赖医技科室检查报告而导致错误诊断； （5）未及时实施关键性检查措施而延误诊断。 （6）病理标本丢失，影响诊断治疗者。
内部控制缺陷认定标准 1、内部控制缺陷认定程序 设计性缺陷和执行性缺陷因为缺陷产生的原因不同，认定程序方面有一定的差异。 （1）设计性缺陷认定程序 整体上，根据“目标认定-风险识别与评估-控制识别-缺陷认定”的思路对设计性缺陷进行识别认定。首先对企业整体层面和各个业务流程层面的合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整、提高经营效率和效果以及促进企业实现发展战略等五大方面的目标进 行分析，识别企业在实现目标的过程中的风险。若果企业未设置相应的控制措施对相应风险进行控制或者所设置的控制措施不能起到实 质的控制作用，则认定为设计性缺陷。 设计性缺陷识别完成后，需要留出整改的时间。待整改完成后，需要对整改后新的控制点进行整改情况跟踪，并且对新的控制点执行设计有效性测试。 （2）执行性缺陷认定程序 一般而言，按照“制定内部控制测试计划-执行内部控制测试-
内部控制测试结果分析-缺陷认定”的思路对执行性缺陷进行认定。企业通过已经识别并梳理的内部控制关键控制点，制定每个期间的测试计划，对所需抽取的样本进行复核，汇总整理测试结果，分析所发现的例外事项，即执行的过程中与预先设置的控制点不一致的情况，最终确定执行性缺陷。 执行性缺陷的发现一般基于已经设置并且已经执行过一段期间 的控制活动，但并不保证该控制活动不存在设计性缺陷。 虽然设计性缺陷和执行性缺陷的一般认定程序有差异，但是两部分工作没有绝对的界限。在实务过程中，可能在设计性缺陷的认定过程中发现执行性缺陷，也可能在执行性缺陷认定程序中发现设计性缺陷。所以，实际操作缺陷认定程序时，应当注意全方位的分析与评估控制的设计和执行有效性，识别内部控制缺陷。 2、内部控制缺陷认定标准 （1）定量标准 内部控制缺陷的定量标准一般以其对财务报表的影响程度来确定。通过比较内部缺陷所影响的财务数据的金额与企业财务报表的重要性水平，判定该缺陷是属于一般缺陷、重要缺陷还是重大缺陷（实质性漏洞）。当然，也可以针对非财务报告相关的内容设定具体的指标。
医疗缺陷管理制度及防范措 施 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗缺陷管理制度及防范措施 一、医疗却此案的定义 医务人员在医疗活动中因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生诊疗果实的行为。医疗过失造成的一切不良后果都属于医疗缺陷。医疗缺陷是医疗问题、缺点、差错和事故的总称多发生在检诊、用药、手术、抢救、医院感染、病历书写等环节上。 二、医疗缺陷的内容 重点突出医疗核心制度、围手术期管理制度的落实和诊疗操作常规的执行情况出现下列情况之一记录当事人缺陷1次。 （一）医疗核心制度 1、三级查房制度保证查房次数和查房质量1患者入院48小时内无主治医师查房记录2每周主任医师查房少于1次3病历中缺三级医师查房记录或记录不符合卫生厅《病历书写规范》要求 2、首诊负责制落实首诊医师负责制原则按科室流程规范要求接诊并做到合理分流患者。1首诊医师拒绝诊治患者或推诿患者或未进行必要的病历记录2如属他科疾病首诊医师未安排患者转诊或收治非本专业患者3对病情涉及多科的患者首诊医生未按患者的主要病情收住相应的科室
3、会诊制度保证会诊到达时限和会诊质量。1急会诊在接到通知后10分钟内未到达2需会诊在接到通知后24小时内未到达 3会诊医师不具备规定的资格 4、死亡病例绕论制度应在患者死亡1周内讨论由科主任或委托的副主任医师以上职称者主持并记录于病历中。1死亡病例未讨论 2绕论时间超过规定期限 3病历中缺讨论记录 5、疑难危重病例讨论制度疑难危及患者横名的病例为危重病例。由科主任或委托的副主任医师以上职称者主持按规定时限进行讨论并记录于病历中。17日内未进行科内会诊或科间会诊 2病历中缺会诊讨论记录 6、值班制度、交接班制度医师要验收工作岗位有事外出要告知值班热暖去向科室要建立医师交接班记录本每班有记录危重患者要书面及床头双交接班。1危重患者未进行书面交接班 2未坚守工作岗位出现脱岗 3有事外出未告知值班人员气象包括住院总、二线班值班医师去他科会诊未告知值班护士 4交接班催在漏交货漏接情况 7、医嘱制度所有针对病人的处理必须有医嘱检查结果及时归入病历。1有医嘱而无检查报告单2有检查报告单而无医嘱 （二）围手术期管理制度
缺陷等级划分规定 １．缺陷等级划分规范 １．１Bug等级种类及定义: Bug等级可分为:致命,严重,一般的,微小的四种. 致命（critical）：致命的错误，造成系统或应用程序崩溃（crash）、死机、系统悬挂、或造成数据丢失、主要功能组完全丧失 严重（major）：严重错误，指功能或者特性（feature）没有实现，主要功能丧失，导致严重的问题，或致命的错误声明 一般的（normal）：不太严重的错误，这样的缺陷虽然不影响系统的基本使用，但没有很好的实现功能，没有达到预期的效果。如次要功能丧失，提示信息不太正确，或用户界面太差，操作时间长等 微小的（minor）：一些小问题，对功能几乎没有影响，产品及属性仍可使用，如有个别错别字、文字排列不整齐等 １．２等级划分步骤: 1) 功能方面 结合”缺陷发生率”(Exposure Risk)和”影响强度”(Impact Intensity)对Bug进行等级划分. ”缺陷发生率”是指在运用产品过程中,出现某个缺陷的频率, 可分为四种:不可避免,经常,偶尔,很少. 不可避免(Unaviodable):只要运行系统或应用程序,或者使用软件主要功能,该缺陷就能出现. 经常(Frequent):在使用软件过程中,需要通过几步操作出现,或者是一些不常用的非主要功能的缺陷,或者出现该缺陷的频率在30-70%的. 偶尔(Occasional):缺陷出现的前提是通过多次操作或多个步骤,或者缺陷出现的概率在2%-30%. 很少(Rare):低频率操作,或者出现的前提是通过N次操作或N个步骤,或者缺陷出现的概率低于2%的. “缺陷影响强度”是指在运用产品过程中,某个缺陷影响产品使用的程度,可分为三种:灾难性,障碍性,干扰性. 灾难性(Disastrous):测试执行直接导致系统死机、蓝屏、挂起或是程序非法退出；系统的主要功能或需求没有实现；关键性能指标达不到要求； 障碍性(Obstruction):系统的次要功能点或需求点没有实现；数据丢失或损坏。执行软件主要功能的测试用例导致系统出错，程序无法正常继续执行；程序执行过于缓慢或是占用过大的系统资源。 干扰性(Disturbing):一些小问题，对功能几乎没有影响，产品及属性仍可使用，如有个别错别字、文字排列不整齐等软件的实际执行过程与需求有较小的差异；程序的提示信息描述容易使用户产生混淆。 具体等级划分参照表如下:
病例医疗缺陷的分度及种类 一、分度标准 临床病例的医疗缺陷根据其对患者形成的负面影响的程度，可分为重、中、轻三度。 1、重度：直接导致患者重要组织器官损伤；器官功能障碍；甚至直接导致患者残废、死亡的严重后果；违反医疗卫生法律法规、部门规章、诊疗常规造成严重后果者。 2、中度：影响及时诊断或治疗；延长疗程者；违反医疗操作规程；导致患者器官功能的可愈性损伤，增加患者痛苦的不良后果；遗漏、缺失重要医疗活动记录，存在潜在的医疗安全或医疗纠纷隐患者。 3、轻度：虽存在医疗缺陷，但不影响疗效和预后；虽增加患者轻微痛苦，但不遗留不良后果者。 二、种类及分度判定标准 临床病例（案）的医疗缺陷包括：病历书写、诊断、治疗、手术与麻醉、抢救、护理及其他方面的缺陷。 （一）病历缺陷 重度： 1、病史、体格检查、病程记录错误或遗漏重要记述，直接导致误诊或误治；或延误抢救造成重度后果者。 2、主管医师对住院或留观患者未及时观察及记录病情演变、治疗的详细情况，导致重度后果者。 3、上级医师查房或会诊提出的指导性诊疗意见，在24小时内无医嘱执行，又无不执行理由的记录，造成重度后果者。 4、病案中缺本规范规定的重要医疗活动记录资料，或未能在《病历书写规范》中明确规定的时限内完成各类医疗活动记录；影响诊疗造成重度后果者。 5、需患者同意方可实施的医疗活动缺“知情同意书”；或签署同意人不符合规范规定资格者，导致重大医患纠纷的重度后果。 6、.电子病历，包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗活动记录，缺操作人专有身份标识、操作人员电子签名；缺修改时电子签名确认；缺保存历次修改痕迹和标记准确的修改时间以及修改人信息等违反电子病历基本规范，导致重度后果。 7、介入诊疗全过程在病历中无详细记录（按手术规范书写）；缺介入并发症或死亡原因分析记录；术后评定介入治疗无效后，无后续诊疗内容记录，导致重度后果。 8、故意损毁、篡改、伪造医疗活动资料（包括医疗活动的电子记录资料），造成病历资料不真实者。 中度： 9、病历（案）出现上述2-7项的缺陷，但未导致严重后果者。
浅议内部控制缺陷的认定标准
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浅议内控缺陷的认定标准 广州青叶浩勤会计师事务所张俊杰 在内控审计中，对内控缺陷性质如何认定大多依靠注册会计师的职业判断能力，要判断就要有个基本的标准，没有标准的判断往往容易出现偏差，影响审计效率和审计质量，根据《企业内部控制基本规范》和《应用指引》等相关规定，现对内部控制缺陷的认定标准进行了梳理，供大家参考。 内部控制缺陷认定标准是公司内部控制评价结论形成的依据。对于内部控制评价过程中发现的控制缺陷，企业应当根据评价指引，结合自身的实际情况和关注重点，制定适应企业的内部控制重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认定标准。 鉴于内部控制缺陷的表现形式和影响目标不同，可从公司层面与业务层面、财务报告与非财务报告两个方面来区分内部控制缺陷的认定标准。 一、公司层面内部控制缺陷的认定标准 （一）公司层面内部控制是业务层面内部控制的基础，属于与财务报告间接相关的内部控制。应关注如下定性因素： 1、缺陷在公司中的普遍性，是否具有广泛性影响； 2、缺陷对公司层面控制各组成要素的相对重要性； 3、管理层凌驾的风险包括考虑舞弊的可能性、以往内部控制缺陷
记录、表明内部控制风险增加的迹象等； 4、控制运行有效性方面已发现的例外情形的性质、原因和频次； 5、缺陷可能造成的潜在影响。 （二）公司层面内部控制缺陷具体认定标准如下： 1、重大缺陷： (1)识别出高级管理层中任何程度的舞弊行为，包括财务报告舞弊；资产不当使用；不实的收入、费用及负债；资产的不当取得；偷税和高层舞弊等方面； (2)对已签发的财务报告进行重报，以反映对错报的更正； (3)外部审计发现的、最初未被公司财务报告内部控制识别的当期财务报告中的重大错报； (4)审计委员会对公司的对外财务报告和财务报告内部控制监督无效，包括审计委员会不能履行对公司的财务报告和财务报告的内部控制实施有效的监督或不具备监控财务报告准确的资质及能力。 2、重要缺陷： （1）沟通后的重大缺陷没有在合理的期间得到纠正； （2）控制环境无效。例如,高级管理层不能或未在全公司范围内推动内部控制管理程序，管理层没有建立适当机制以获得会计准则变化及其他涉及财务报告要求的法规的更新，缺乏针对非常规、复杂或特殊交易的财务处理的控制等； （3）公司内部审计职能无效。例如，未制定内部审计工作的相关制度，未明确内部审计工作的目标、职责、权利、标准等，或未按制