当前位置:文档之家› 微生物限度检查方法适用性试验方案

微生物限度检查方法适用性试验方案

微生物限度检查方法适用性试验方案
微生物限度检查方法适用性试验方案

微生物限度检查方法适用性试验方案

验证方案组织与实施

微生物限度检查方法适用性试验工作应由质量管理部门负责组织,质量管理部门有关人员组成验证小组,参与实施。

一、概述

二、验证目的和风险评估

三、验证内容

四、方法判定

五、再验证周期

六、参考文献

七、结果评价及结论

1、概述:

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌检查。当建立产品的微生物限度检查法时,应进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验和控制菌检查方法的适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌、霉菌和酵母菌数的测定和控制菌检查。

由于依照中国药典2010版的检查方法验证,需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌均采用平皿法。故现升级为中国药典2015版,需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌均采用平皿法进行方法适用性试验。

2、试验目的和风险评估:

验证目的:确认所采用的需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法适合我公司所生产产品的微生物限度检查。风险评估:

3、验证内容:

3.1、培养基来源:

确认人:确认日期: 3.3、使用仪器

确认人:确认日期: 3.4、验证试验用菌种:

确认日期:

确认人:

3.5试验方法:

取供试品10 g加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml T 1:10供试液。需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌采用常规法。

3.6菌液的制备:

361取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨琼脂斜面培物一铂金

饵,加入胰酪大豆胨液体培养基中置30?35 C培养箱中培养18?24h,取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨液体培养物1ml加入9ml0.9 %无菌氯化钠溶液中,制成10-1 的菌液,依法10倍稀释至10?7,分取各菌悬液1ml注入平皿中,立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基20ml , 各菌悬液平行制备两个平皿,平皿法培养计数,取小于100CFU/ml和1000CFU/ml的菌液备用。

3.6.2取白色念珠菌的沙氏葡萄糖琼脂斜面培养物,加入沙氏葡萄糖液体培养基中置20?25 C培养箱中培

养24?48h,取白色念珠菌的沙氏葡萄糖液体培养物1ml加入9ml0.9 %无菌氯化钠溶液中,制成10-1的

菌液,依法10倍稀释至10?7,取菌悬液1ml注入平皿中,立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基25ml,各菌

悬液平行制备两个平皿,平皿法培养计数,取小于100CFU/ml和1000CFU/ml的菌液备用。

3.6.3取黑曲霉的新鲜培养物接种子沙氏葡萄糖琼脂斜面上,20- 25 C培养5-7天,加入3-5ml含0.05%

聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。取1ml加入含0.05%聚山梨酯80的9ml 0.9%无菌

氯化钠溶液中,制成10-1的菌液,依法10倍稀释至10?7,取,取菌悬液1ml注入平皿中,立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基25ml,各菌悬液平行制备两个平皿,平皿法培养计数,取小于100CFU/ml和

1000CFU/ml 的菌液备用。

3.7需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验:

3.7.1供试液制备:

取供试品10g (ml或cm2),加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml T 1:10供试液。

3.7.2实验条件:

微生物限度方法学验证

WOIRD格式 微生物限度检测方法学验证方案&D.|[0w#j!Q+{/w 7^#E:k'p(t9J!T 3W#O&W!d8S*\7k!y$k!C1A |*Q4X*I)[5@8g %_8H0}!X:c5V4s :w%J'K)}0Q-W :H1f9N$[4V7L7} 文件编号:P-AMV002-1101 "r%|2C7e-IY#s%f 1v8U8D4M(n(q*a6o3e2f0z/_ 9`'j5[+y9c&C)D!O*O \%X:d,r0C(o3D "A2c,\6C'j+^ (L1L-n3{/J;K 执行前批准签字页2N+}8E8x%C!M1b2~1o'} 方案起草姓名公司/岗位签字日期 :c"s'R:u"l1q#l'o)}8h (@.}&N#s;[2E)H&U!R 1G5Q-h5N)|+I2p 方案审核姓名公司/岗位签字日期 +N:w0{4j"`"} -x4r(Z#P;a3Z/|0U 1\2P&v6j*`2h 方案批准姓名公司/岗位签字日期$p1h:X#G"u.} )B;d.V7R!@7t5v&D 9a0l!i,W4p4o6f+Z4V 7s*X3F8A7B3q"`1g 6T9y;U,k+k9b 目录 ,t,n2w&_4mT 1.目的4 2.范围4,V*l"_%Q5f,K#k 3.责任者及职责43^X*Q$x(E3g:B)E

4.验证简介4 5.验证过程7 6.结果判断76c9[/O1U&R 7.结论和建议7%{)x.{$f%I 8.异常情况报告7*E.Q.`;?!k#q 9.再验证7 10.附件8/O0@.@8O!`:c5c1n!k 1L)N.^2w+d3Y%V 1.目的$M;j2K6p'|:y3F'K+K 按照中国药典2010版(第一部),采用平皿法对龙加通络胶囊(成品)进行微生物限度检查,本方案是对此方法进行验证。;x'?8a'^6C5@!^ 2.范围&J+b'o7r7m6Z5t 龙加通络胶囊成品8A,S/U]3h1J 3.责任者及职责 部门职责 QC起草并审核验证方案 进行验证试验的具体操作 完成验证记录中相关操作记录的填写 根据验证结果起草和审核验证报告6q5D5e1|(h,f3C QA审核并批准验证方案和验证报告(S&h:^!z#k,K:B1Q!j)?&^ 监督验证方案的实施7?4y(`6P(r 4.验证简介 4.1定义 CFU:菌落数 供试液3].N/E/p"O8}6C7R4d 取样品10g,取pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲溶液稀释至1g/ml(1:10)。 供试品对照组 取规定量供试液,按菌落计数方法测定供试品本底菌数。'S#h$n1U:X's/J)e"C 试验组 取规定量供试液采用平皿法进行细菌、霉菌及酵母菌计数。 菌液组 测定所加的试验菌数。%I8Y$G*Q4f;u.C*|%l+N 样品组样品溶液菌悬液 (50-100CFU)稀释液平均菌落数 (CFU/皿) 供试液对照组+-+C供试液对照组3G#_,O-A'P#P;H 试验组+++C试验组 菌液组-+-C菌液组'z5n%U:j2A(~"}N 4.2菌悬液 4.2.1菌种及来源(y)W#A2Q$p.I8y4M4m"z.|#p 本次验证涉及到金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏杆菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉,其详细情况如下: 培养基名称名称及代号编号批号代次有效期至来源

微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)

微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批,验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请,验证方案编制完成后,填写《确认和验证方案审批表》,经验证小组会签,报验证委员会审核,由生产负责人和质量负责人批准后,验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后,方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告,并填写《验证报告审批表》,经验证小组会签,报验证委员会审核,由生产负责人和质量负责人批准后,验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件,按制定的方案进行试验,根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合,按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查;若不符合,重新建立制订检验方法和检验条件,再进行验证,直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株

铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中,于30~35℃培养18~24小时。取上述培养物各1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液,备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中,于20~25℃培养2~3天。取上述培养物1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液,备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上,于20~25℃培养5~7天,加入含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液,将孢子洗脱。然后,用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液,备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。分散力较差的供试品,可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80,使供试品分散均匀。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用一稀释液将

无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室验证方案

无菌检验室微生物限度检验室 阳性对照检验室黑曲霉对照检验室 验证方案 上善医疗器械 2011年月 目录 1.验证的目的 2.验证小组成员 3.验证小组分工 4.验证依据 5.标准容 6.检验室的自净器和超净台安装确认 7.自净器和超净台的运行确认 8.洁净度的测定 9.验证结果及评价: 10.责任 1.验证的目的 1.1检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。 1.2检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。 1.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。

3验证小组分工: 3.1组长:负责审核验证方案是否可行。 3.2副组长:负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论,负责验证报告的会签与批准。 3.3组员:负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检验室的验证过程;提供监测结果。 3.4组员:负责无菌室正常管理。 4.验证依据: GB—T16294—1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规 6.检验室的自净器和超净台安装确认 6.1部件安装确认

6.2高效过滤器的检漏测试 采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试,采样头离过滤器距离约2cm,沿过滤器出风侧及边框来回扫描。 检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。 7.自净器和超净台的运行确认 7.1风速测定 采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定,一般测定4个点,求出平均风速。 超净台测定8个点,求平均风速。 7.2压差测定 采用微压表测定 7.3温度、相对湿度测定 采用温湿度记录仪测定 7.4结果记录如下:

微生物限度检查办法验证方法

精心整理 微生物限度检查方法验证方案 1.目的: 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查,包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,特制定本验证方案,通过比较试验菌的恢复生长结果,来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性,以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计,所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 2.3. 4.0.22um 121营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基(BL )、改良马丁琼脂培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基(MUG )等脱水培养基,按照相应的配制说明,用纯化水配制、分装后,在2小时内,放于湿热灭菌器中,在121℃,灭菌15 min ,在3周内使用。 4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备:取在有效期内的试剂,按照相应的配制方法,配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%(ml/ml )聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液等,用纯化水配制,加热使溶,过滤,分装,在121℃,灭菌15 min ,在3周内使用。

4.4.2 试验菌的制备和稀释: 4.4.2.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证用菌液: 4.4 4.4 4.4 4.4.2.2控制菌检查方法验证用菌液: 1ml 含菌10 3g单 45℃pH7.0 液。 3 4.4.4.2试验组: 4.4.4.2.1 平皿法:分1:20的供试液1ml和试验菌液(含菌50~100CFU)1ml,注入同一直径90mm的灭菌平皿中,每株试验菌平行制备2个平皿。 4.4 4.4

4.4.4.4.1 平皿法:取1:20供试液1ml,注入直径90mm的灭菌平皿中,每种培养基平行制备2个平皿。 4.4 4.4.4.5稀释剂对照组:若供试液制备需要分散、乳化、中和、离心等特殊处理时,需增加稀释剂对照组,以考察供试液制备过程中微生物受影响的程度。 4.4 养48 培养72 稀释剂对照组回收率= 结果判定:在3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的回收率应均不低于%。试 菌回收率低于70%,则应采用薄膜过滤法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、中和法等方法或联合使用上述方法消除供试品的抑菌活性,并重新进行方法学验证。 4.4.4.11细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证结果:

微生物限度方法学验证

微生物限度检查 方法学验证 一、检验方法 依据微生物计数法(中国药典2015年版四部1105);控制菌检查法(中国药典2015年版四部1106);非无菌药品微生物限度标准(中国药典2015年版四部1107);抑菌效力检查法(中国药典2015年版四部1121)检查。 二、菌种、培养基及稀释液 表1菌种

表2培养基

表3对照用培养基

表4试剂

稀释液: (1)pH6.8缓冲液 取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml,摇匀,既得。 (2)0.9%无菌氯化钠溶液 取氯化钠9.0g,加水溶解使成1000ml,过滤,分装、灭菌。 (3)0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液 取聚山梨酯80 0.5ml,用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释至1000ml,滤过,分装,灭菌,备用。 (4)靛基质试液

取对二甲氨基苯甲醛1.0g,加入95%乙醇95ml,充分振摇,使完全溶解后,取盐酸20ml徐徐滴入。 三、菌液的制备 1细菌、霉菌、酵母菌 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,培养24小时;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基上,培养48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液备用。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上,培养7天,加入5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱,然后吸出孢子悬液(用带有无菌棉花的能过滤菌丝的无菌毛细吸管)用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50~100cfu的孢子悬液。菌液制备后若在室温下放置,应在2小时内使用,若保存在2~8℃可在24小时内使用。 2控制菌 接种大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,培养24小时。用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为10~ 100cfu的菌悬液。菌悬液在室温下放置应在2小时内使用,若保存在2~8℃可在24小时内使用。 四、验证内容 1、计数方法验证

微生物限度检查室沉降菌检查标准操作程序

微生物限度检查室沉降菌检查标准操作程序 一、目的:为规定微生物限度检查室沉降菌测试方法和要求,特制定本操作规程。 二、适用范围:适用于公司微生物限度检查室沉降菌测试。 三、责任者:质量监督员、质量检验人员。 四、正文: 2 仪器和设备: a、高压消毒锅 b、恒温培养箱 c、培养皿(φ90mm×15mm) d、培养基(营养琼脂培养基) 3 测试方法: 3.1 将已制备好的培养皿按要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露 0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。 3.2 全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中 30~35℃培养 48h。 3.3 每批培养基可选定 3 只培养皿作对照试验,检验培养基本身是否污 染。 3.4 用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用 5~10 放大镜 检查,有否遗漏,若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠,可分 辨时,仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。 3.5 注意事项: 3.5.1 测试用具要作灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。 3.5.2 采取一切措施防止人为对样品的污染。 3.5.3 对培养基培养条件及其他参数作详细的记录。 3.5.4 采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的 应剔除。 4测试规则: 4.1 测试状态: 4.1.1 沉降菌测试前,微生物限度检查室的温湿度须达到规定的要求;换

气次数,空气流速必须控制在规定值内。 4.1.2 测试前,微生物限度检查室应已经消毒过。 4.1.3 测试状态为静态测试,并在报告中注明测试状态。 4.2 测试人员: 4.2.1 测试人员必须穿戴符合洁净室级别的工作服。 4.2.2 静态测试时,室内测试人员不得多于二人。 4.3 测试时间:对单向流,如 100 级净化工作台,测试应在净化空调系 统正常运行不少于10min 后开始。 采样点布置见“质检微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程”。 4.4.1 采样点的布置: 采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。 4.4.1.1 工作区采样点的位置离地 0.8m~1.5m 左右(略高于工作面)。 4.4.1.2 可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。 4.5 记录: 测试报告中应记录房间温度、相对湿度及测试状态。 4.6 结果计算: 4.6.1 用计算方法得出各个培养皿的菌落数。 4.6.2 平均菌落数的计算 平均菌落数M= M1+M2+ +Mn N 式中:M:平均菌落数; M1:1 号培养皿菌落数; M2:2 号培养皿菌落数; Mn:n 号培养皿菌落数; N:培养皿总数 5 结果评定: 用平均菌落数判断微生物限度检查空气中的微生物。 5.1 微生物限度检查室内的菌落数必须低于所选定的评定标准。 5.2 若某区域的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域进行消毒,然后采样两次,测试结果均须合格。

微生物限度检查法操作规程

制药GMP管理文件 一、引用标准:中华人民共和国S药典(2005年版)一部。 二、目的:本标准规定了微生物限度检查法标准操作规程。 三、适用范围:适用于微生物限度的检查。 四、责任者:质检人员。 正文: 1、简述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时,如果使用了表面活性、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。 除另有规定外,本检查法中细菌培养温度为30~35℃;霉菌、酵

母菌培养温度为23~28℃;控制菌培养温度为35~37℃。 检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10㎝2为单位报告。 检验量:检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml、㎝2)。除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门氏菌的供试品,其检验量应增加10g或10ml。 检验时,应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3倍量供试品。2、供试液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需用水浴加温时,温度不应超过45℃供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1小时。 除另有规定外,常用的供试液制备方法如下。 (1),液体供试品取供试品10ml,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1:10的供试液了。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 (2)固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液对至100ml,用匀浆仪或其他适宜的方法,混匀,作为1:10的供试液,必要时加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。 (3)用特殊供试液制备方法的供试品

微生物限度检查方法验证方案

微生物限度检查方法验证方案 1.目的: 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查,包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,特制定本验证方案,通过比较试验菌的恢复生长结果,来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性,以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计,所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 验证过程应严格按照本方案规定的容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准 2.围: 本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。 3.规性引用文件: 根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法的要求,由于某些供试品具有抗菌活性,在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。 4.验证实施: 4.4.1 试验前的准备: 4.4.1.1 试验用具的准备:将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、 滤膜(孔径0.22um、直径50mm)、平皿、空三角瓶、称量纸等,用牛皮纸包扎 好后,放于湿热灭菌器中,在121℃,灭菌30 min,在3天使用。 4.4.1.2试验用培养基的制备:取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫 瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基(BL)、改良马丁琼脂 培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基(MUG)等脱水培养基,按照相应的配制 说明,用纯化水配制、分装后,在2小时,放于湿热灭菌器中,在121℃,灭 菌15 min,在3周使用。 4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备:取在有效期的试剂,按照 相应的配制方法,配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、

微生物方法学验证范本

编码:VP-C01-MM-01 XXXX软膏微生物限度检查 方法学验证方案 起草人:年月日 审核人:年月日 年月日 年月日 批准人:年月日 目录 1.验证立项表 2.验证内容 2.1验证目的 2.2验证范围 2.3 验证要求 2.4 验证方法 2.4.1.试验原料、稀释剂和标准微生物 2.4.2细菌、霉菌及酵母菌验证内容 2.4.3 金黄色葡萄球菌验证内容 2.4.4铜绿假单胞菌验证内容 3. 验证报告 验证立项表(REC) 立项题目 立项部门申请人

申请日期要求完成日期 验证类别负责部门 参与部门及人员 验证原因 质量部审核意见审核人:日期: 验证领导小组 审批人:日期:审批意见 备注 XXXX软膏微生物限度检查方法学验证方案 编码:VP-C01-MM-01品名验证依据2005版药典 规格验证日期年月日数量报告日期年月日验证项目细菌、霉菌及酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 1.验证目的XXXX软膏配方中含水杨酸、硼酸,该两种物质具有一定的抑菌性。根据《中国药典》(2005年版)微生物限度检查标准规定,对XXXX软膏进行细菌、霉菌及酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌检查方法的验证试验,以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。 2.验证范围本公司XXXX软膏的微生物限度检测。

3.判定标准 3.1验证小组成员 姓名职务职责 组长负责验证方案、报告的批准 项目负责人负责验证方案、报告的起草与具体实施 验证小组成员负责验证试验及填写记录 3.2细菌、霉菌及酵母菌在3次平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率(稀释剂对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分率)应均不低于70%,试验组的菌回收率(试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率)均不低于70%;产品的试验组与阳性菌组的菌落数差异不超过30%,假定产品试验组的平均值与阳性菌组的平均值之比为Q,则0.7≤Q≤1.3。 3.3金黄色葡萄球菌在3次平行试验中,供试品组:结果应为阴性,未检出金黄色葡萄球菌;试验组:结果应为阳性,检出金黄色葡萄球菌;阴性对照组:结果应为阴性,未检出阴性对照菌;阳性对照组:结果应为阳性,检出金黄色葡萄球菌。 3.4铜绿假单胞菌在3次平行试验中,供试品组:结果应为阴性,未检出铜绿假单胞菌;试验组:结果应为阳性,检出铜绿假单胞菌;阴性对照组:结果应为阴性,未检出阴性对照菌;阳性对照组:结果应为阳性,检出铜绿假单胞菌。 4.验证方法 4.1.试验原料、稀释剂和标准微生物 4.1.1试验样品:XXXX软膏三批,批号为、、。4.1.2稀释剂:PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。配法:照(05版药典附录XIII C)配制; 0.9%无菌氯化钠溶液的配制:取氯化钠9.0g,加1000ml使完全溶解,分装,灭菌。 4.1.3实验仪器:无菌培养皿(直径9.0cm)、净化室、灭菌锅、无菌刻度吸管(10ml、1ml),水浴锅,试管(18×180),具塞三角瓶。 4.1.4验证用培养基营养琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、溴化十六烷基三甲铵培养基、玫瑰红钠培养基。 4.1.5验证用微生物名称及编号 菌珠名称传代次数 大肠埃希菌MCC(B)44102 金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501

无菌检查室微生物限度检查室的管理规定

【最新资料,WORD文档,可编辑】

1. 明确无菌检查室、微生物限度检查室的要求和规定,确保检验结果的准确性。 2.范围: 适用于本厂质监科无菌检查室、微生物限度检查室的操作。 3.责任: 质监科化验室有关人员。 4.内容:

4.1本厂无菌检查室为1万级、局部(净化操作台)100级的洁净室;微生物限度检查室为1 万级的洁净室。 4.2室内严禁放置杂物,无关人员严禁入内。 4.3室内应保持整洁,定期用甲醛熏蒸消毒(每月一次);使用前用0.1%新洁尔灭溶液擦拭消 毒净化工作台。 4.4在操作前,对菌检室、缓冲间及净化工作台进行紫外线消毒30分钟,并打 开净化工作台的层流净化装置。操作完毕及时清理,擦净台面,再开紫外灯 照射30分钟。 4.5化验员进入无菌室,必须按规定程序进行更衣、戴帽、换鞋等;操作前用0.1%新洁尔灭或 75%酒精进行手消毒。 4.6吸取菌液时,切勿直接用口接触吸管。吸完菌液的吸管放入5%石炭酸消毒液中。 4.7接种针在每次使用前后,必须通过火焰烧红灭菌,冷却后方可接种培养物。 4.8所有带菌的实验用品,须经有效的消毒灭菌方法处理后,再洗刷,严禁污染下水道。 第2页/共2页 4.9如有菌液污染桌面或地面,应立即用消毒水彻底消毒后,再作处理。

4.10无菌室每月检查杂菌数(在室内打开营养琼脂培养皿30分钟,经37℃培养48小时),10000 级平均菌数不得过3个/皿,100级平均菌落数不得过 1个/皿,如超过应进行清洁消毒。 4.11无菌检查室和微生物限度检查室的清洁卫生均按“1万级洁净区的清洁卫生操作规程”进 行。 欢迎下载阅读!

2010年版药典微生物限度检查法

附录Ⅺ J 微生物限度检查法 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。 除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。 检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10cm2为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。 检验量 检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。 除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100cm2;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g或20ml(其中10g用于阳性对照试验)。 检验时,应从2个以上最小包装单位中抽取供试品,膜剂还不得少于4片。 一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3倍量供试品。 供试液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1小时。 除另有规定外,常用的供试液制备方法如下。 1.液体供试品 取供试品10ml,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1∶10的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 2.固体、半固体或黏稠性供试品 取供试品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,用匀浆仪或其他适宜的方法,混匀,作为1∶10的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。 3.需用特殊供试液制备方法的供试品 (1)非水溶性供试品 方法1取供试品5g(或5ml),加至含溶化的(温度不超过45℃)5g司盘80、3g单硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80无菌混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,边加边搅拌,使供试品充分乳化,作为1∶20的供试液。 方法2取供试品10g,加至含20ml无菌十四烷酸异丙酯(制法见附录ⅩⅢB 无菌检查法中供试品的无菌检查项下)和无菌玻璃珠的适宜容器中,必要时可增加十四烷酸异丙酯的用量,充分振摇,使供试品溶解。然后加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,振摇5~10分钟,萃取,静置使油水明显分层,取其水层作为1∶10的供试液。 (2)膜剂供试品 取供试品100cm2,剪碎,加100ml的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(必要时可增加稀释液),浸泡,振摇,作为1∶10的供试液。 (3)肠溶及结肠溶制剂供试品 取供试品10g,加pH6.8无菌磷酸盐缓冲液(用于肠溶制剂)或pH7.6无菌磷酸盐缓冲液(用于结肠溶制剂)至100ml,置

微生物限度检查法应用指导原则

微生物限度检查法应用指导原则 为更好应用微生物限度检查法(附录ⅪJ),特制定本指导原则。 微生物限度检查法可用于判断非规定灭菌制剂及原料、辅料是否符合药典的规定,也可用于指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定,及指导生产过程中间产品微生物质量的监控。本指导原则将对标准和方法中的特定内容及标准的应用做进一步的说明。 1.微生物限度检查过程中,如需要使用表面活性剂、灭活剂及中和剂,在确定其能否适用于所检样品及其用量时,除应证明该试剂对所检样品的处理有效外,还须确认该试剂不影响样品中可能污染的微生物的检出(即无毒性),因此无毒性确认试验的菌株不能仅局限于验证试验菌株,而应当包括产品中可能污染的微生物。 2.供试液制备方法、抑菌成分的消除方法及细菌、霉菌及酵母菌计数方法应尽量选择微生物限度检查法中操作简便、快速的方法,且应避免损伤供试品中污染的微生物。对于抑菌作用较强的供试品,在供试品溶液性状允许的情况下,应尽量选用薄膜过滤法进行试验。 3. 微生物限度检查法(附录ⅪJ)收载的离心沉淀法仅适用于制备细菌计数或控制菌(细菌)检查用的供试液,规定的500转/分钟、不超过3分钟只用于去除供试液中的沉淀物。采用该方法时,供试液中的样品颗粒大小、粘稠度及污染的微生物大小,转速等直接影响着样品中微生物的回收,易造成检验结果不能真实反映供试品的污染情况。因此,供试液制备时尽量避免使用该方法,更不宜采用高速离心沉降集菌。 4.对照培养基系指按培养基处方特别制备、质量优良的培养基,用于培养基适应性检查。由中国药品生物制品检定所研制及分发。 5. 进行验证试验时,若因没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用而导致微生物回收的失败,应采用能使微生物生长的更高稀释级供试液进行方法验证试验。此时更高稀释级供试液的确认要从低往高的稀释级进行,但最高稀释级供试液选择应根据供试品应符合的微生物限度标准和菌数报告规则,如供试品应符合的微生物限度标准是1克细菌数不得过1000cfu,那么最高稀释级是1:10-3。

微生物限度检查室管理规程 (2)

目的:规范微生物实验室管理,确保微生物检验结果的准确性。 范围:适用于微生物实验室。 职责:微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责。 内容: 1.微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室。1、1 微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间,设双层传递窗传递物件。 1、2 室内温度18~26℃,相对湿度为45~65%,室内必须保持整洁。 2、微生物实验室洁净度要求: 2、1微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范与验收要求。 2、1、1 操作室洁净度应符合洁净度C级要求。 2、1、2 操作台洁净度应符合洁净度A级要求。 3.微生物实验室的使用: 3.1微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 3、2 微生物实验室的人员需经过相关的岗位培训,必要时定期进行再培训。 3、3微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。 3.3、1 保持个人卫生,不得佩带饰物,不得涂抹化妆品。 3、3、2 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。 3、3、3 手部应进行2次消毒,宜带无菌手套。 3、3.4 在操作中,操作台面应垫上消毒布巾,以防操作中有滴落液污染台面。3、3、5 人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前,在一更脱外衣、换鞋后,进入一更缓冲间洗手,并消毒后,进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后,进入二更缓冲间,手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室,实验操作前须带上无菌手套。 3、4微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。 3、4.1微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁,其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示:

微生物限度检查办法验证方法

微生物限度检查方法验证方案 1. 目的: 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查,包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查,特制定本验证方案,通过比较试验菌的恢复生长结果,来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性,以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计,所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准 2. 范围: 本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。 3. 规范性引用文件: 根据《中国药典》2010 年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法的要求,由于某些供试品具有抗菌活性,在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。 4. 验证实施: 4.4.1 试验前的准备: 4.4.1.1 试验用具的准备:将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、滤膜(孔径 0.22um、直径50mm)、平皿、空三角瓶、称量纸等,用牛皮纸包扎好后,放于湿热灭菌器中,在121℃,灭菌30 min,在3 天内使用。 4.4.1.2 试验用培养基的制备:取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基(BL)、改良马丁琼脂培养基、4- 甲基伞形酮葡糖苷酸培养基(MUG)等脱水培养基,按照相应的配制说明,用纯化水配制、分装后,在 2 小时内,放于湿热灭 菌器中,在121℃,灭菌15 min,在3 周内使用。 4.4.1.3 试验用稀释剂/ 缓冲液、冲洗液的制备:取在有效期内的试剂,按照相应的配制方法, 配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%(ml/ml )聚山梨酯80的 0.9%无菌氯化钠溶液等,用纯化水配制,加热使溶,过滤,分装,在121℃,灭菌15 min,在3

微生物限度检查操作流程

微生物限度检查工作流程 实验前: 1.对实验器皿的准备:对玻璃器皿进行清洗,将洗净干燥的平皿、乳钵、刻度吸管等用牛皮纸包裹,放入鼓风干燥箱中于160℃干热灭菌2小时或放入高压蒸汽灭菌柜于121℃湿热灭菌30分钟,备用。 2.对实验用培养基及稀释液的准备:按规定比例配制实验所需的各种培养基及稀释液,包好,放入高压蒸汽灭菌柜于121℃湿热灭菌30分钟,备用。 3.洁净服的准备:将当天实验所用洁净服放入高压蒸汽灭菌柜于121℃湿热灭菌30分钟,备用。 实验中: 1.将实验所需器皿、培养基、洁净服、样品、稀释液放入相应的传递窗中,打开紫外灯,照射30分钟。 2.打开洁净室的通风设备1小时以上,观察洁净室各个规定区域的压差是否符合相应规定范围,若不符合,则因通知设备部门及时进行调整。 3.进入洁净室,换上工作鞋,用洗手液洗手,烘干,换上洁净服,戴上口罩、手套,并与喷手器下用75%乙醇或0.1%新洁尔灭对双手进行消毒。 4.进入万级洁净走廊,观察各个规定房间的温度、湿度、压差是否符合规定,并与传递窗中将经紫外灯照射后的样品、器皿稀释液及培养基,放入相应的实验室(如微生物限度检查室或无菌检查室)。并将培养基的温度控制在45℃以下(若培养基出现凝固现象时,因微波炉加热融化;若温度太高时,则因用纯化水降温至不烫手背宜。 5.打开超净工作台的紫外灯,照射30分钟,然后再打开超净工作台的通风设备。用75%乙醇或0.1%新洁尔灭对实验所用工作台面进行擦拭消毒(消毒时应遵循由里到外,由上到下,由洁净要求高到洁净要求低的原则)。 6.按照适宜的次序于超净工作台内摆放好稀释液、天平、消毒液、集菌仪、剪刀、镊子等物品,用75%酒精棉球进行消毒,将样品内包装表面用碘酒棉球以及75%酒精棉球依次进行消毒。将营养琼脂平板与超净工作台的做、中、右各置一个(平板需经下预培养48小时且无菌生长),开盖暴露30min,测定的沉降菌每平板不得超过1cfu,则符合百级超净工作台的沉降菌标准(注:在洁净工作台进行操作时,为防止污染,应用酒精棉球对双手反复消毒)。 7.样品处理(以采用离心薄膜过滤法为例):用天平称取规定量的样品,置于乳钵中,碾碎,少量几次加入规定量(用灭好菌的两头高量取)的稀释液,研磨均匀,以制备供试液。8.细菌的检查:用灭菌吸管吸取规定量的供试液于离心管中,500转/秒,离心3分钟。离心后用注射器吸取规定量的上清液于集菌仪中(集菌仪中的滤膜应事先用少量的蛋白胨溶液进行润洗),再用规定量的蛋白胨溶液进行反复冲洗(每次冲洗量不得超过100ml,每张滤膜的总的冲洗量不得超过1000ml,且冲洗过程中应该保持滤膜的完整性)。并用等量的蛋白胨溶液制备阴性对照的滤膜。 8.打开集菌仪,用镊子夹取滤膜于在30~35℃预培养48小时且无菌生长的营养琼脂平板上,切忌滤膜与琼脂间有气泡。并且制备2个只加入15~20ml温度不超过45℃的溶化的营养琼脂的平板作空白对照。 9.霉菌及酵母菌的检查:取相应稀释级的供试液1ml,加入五个无菌平板中,每个0.2ml,注入15~20ml温度不超过45℃的溶化的玫瑰红钠琼脂培养基,摇匀。

药品微生物限度检验方法标准操作规程

药品微生物限度检验方法标准操作规 程

标准操作规程 目的:建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围:适用于本企业生产的所有品种,本企业所有洁净生产区域,QC微生物限度检查室,洁净工作室等。 责任者:QC主任、化验员。 规程: 本规程引至《中国药典》。 1. 概述:微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室,用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样:供试品应按批号随即抽样,一般抽样量为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍。抽样时,凡发现有异常可疑的样品,应缺陷选用疑问的样品,但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品,凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药

品,可直接判为不合格,无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存:供试品在检验之前,应保存在阴凉干燥处,以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前,应该保持原有包装状态,严禁开启,包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查: 4.1. 使用设备:电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75%酒精棉球、紫外灯(365nm波长)。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作,严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常见的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外,供试品制备成供试液后,均在均匀状态取样。制成供试液后,应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程 4.3. 培养:除另有规定外,本检查法中细菌培养温度为30-35℃,霉菌、酵母菌培养温度为25-28℃,控制菌培养温度为36±1℃,检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检

微生物限度检查法验证方案模板

文件编号:SVP YF-0-01-00
验证文件
******微生物限度 检查法验证方案
********有限责任公司

1/11
验 证 文 件
目 录
1 2 3 4 5 6 7 8 9
适用范围 目的 概述 验证所需要的仪器设备及文件 可接受的限度范围标准 测试方法 异常情况处理 测试结果 结论
10 再验证周期 11 附表

2/11
验 证 文 件
1 适用范围 本验证方案适用于******微生物限度检查法的验证。 2 目的 建立该产品的微生物限度检查方法,并对其有效性进行评价,确保试验方法的 完整性,保证检验结果的可靠性。 3 概述 3.1******处方中含有盐酸氨基葡萄糖以及常用辅料等成分,文献报道盐酸氨基葡 萄糖有抑菌活性。根据以上特点,按《中国药典》2010 年版附录Ⅺ J《微生物限度 检查法方法》的“供试品的制备”项下需用特殊方法制备供试液中(6)制备供试 液。“细菌,霉菌,酵母菌计数”项下检查法 2 薄膜过滤法进行细菌,霉菌及酵母 菌的计数方法验证,控制菌检查项下控制菌的检查法验证。 3.2 验证时间:************批平行三次试验。 4 验证所需要的仪器设备及文件 4.1 验证需用仪器设备 器具名称 电热恒温培养箱 多用生化培养箱 蒸汽灭菌器 规格型号 HG101-3 SP-80 ZDX-35B 检定日期 检定单位 有效期
4.2 验证所需要的文件及存放地方 资料名称 《HG101-3 电热恒温培养箱操作维护保养 SOP》 《SP-80 型生化培养箱操作维护保养 SOP》 《ZDX-35B 蒸汽灭菌器操作维护保养 SOP》 《微生物限度检查法 SOP》 5 可接受的限度范围标准 5.1******微生物限度检查质量标准 项目 细菌总数 霉菌、酵母菌 标准规定 ≤1000 个/g ≤100 个/g 存放地点

微生物限度检查室管理规程

目的:规范微生物实验室管理,确保微生物检验结果的准确性。 范围:适用于微生物实验室。 职责:微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责。 内容: 1.微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室。 微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间,设双层传递窗传递物件。 室内温度18~26℃,相对湿度为45~65%,室内必须保持整洁。 2.微生物实验室洁净度要求: 微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收要求。 操作室洁净度应符合洁净度C级要求。 操作台洁净度应符合洁净度A级要求。 3.微生物实验室的使用: 微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其他人员须经主管人员批准后方可进入和使用。 微生物实验室的人员需经过相关的岗位培训,必要时定期进行再培训。 微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。 保持个人卫生,不得佩带饰物,不得涂抹化妆品。 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。 手部应进行2次消毒,宜带无菌手套。 在操作中,操作台面应垫上消毒布巾,以防操作中有滴落液污染台面。 人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前,在一更脱外衣、换鞋后,进入一更缓冲间洗手,并消毒后,进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后,进入二更缓冲间,手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室,实验操作前须带上无菌手套。 微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。 微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁,其具体的清洁部位、方式方法、

频率见下表所示: 微生物实验室常用消毒剂及其配制 使用前30分钟应先开启操作台及操作室的净化和消毒系统,关闭消毒系统后10~15分钟再进入操作室;操作结束后,开启消毒系统30分钟后再关闭消毒系统和净化系统。 试验开始前应做好相关试验的准备工作,确保在试验过程中不离开操作室。 进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。 物料进入微生物实验室以前,脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。

相关主题
文本预览
相关文档 最新文档