医疗器械法律法规
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ A ）
A、对
B、错
2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（ A ）
A、对
B、错
3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。
A、注册
B、备案
4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A ）
A、对
B、错
5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ）①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
A、①③④⑤
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②③④
E、①②④⑤
6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ C ）
①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
A、①③④
B、②③④
C、①②③④
D、①②③
E、①②④
7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（ B ）
A、对
B、错
8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（ B ）
A、对
B、错
9、医疗器械生产质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局
B、国家食品药品认证中心
C、国家食品药品监督管理总局
10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（ B ）申请生产许可。
A、国家食品药品监督管理总局
B、所在地省食品药品监督管理部门
C、所在地县级以上食品药品监督管理部门
11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（ C ）。
A、生产许可证
B、第一类医疗器械生产许可证
C、第一类医疗器械生产备案凭证
12、《医疗器械生产许可证》有效期（ B ）年。
A、4年
B、5年
C、6年
13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（ B ）。
A、对
B、错
14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（ C ）向原发证部门提出延续申请。
A、3个月
B、5个月
C、6个月
15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（ A ）。
A、对
B、错
16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
A、对
B、错
17、医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，无需报告药监部门。（ B ）
A、对
B、错
18、《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
19、《医疗器械监督管理条例》从（ B ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
20、《医疗器械生产监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
21、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案（ A ）。
A、对
B、错
22、医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局
B、国家食品药品认证中心
C、国家食品药品监督管理总局
23、医疗器械经营企业经营第二类医疗器械实行备案管理（ A ）。
A、对
B、错
24、医疗器械经营企业经营第三类医疗器械实行备案管理（ B ）。
A、对
B、错
25、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ A ）。
A、省级食品药品监督管理部门
B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、区、县级食品药品监督管理部门
26、《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。
A、4年
B、5年
C、6年
27、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（ C ）。
A、3个月
B、1个月
C、6个月
28、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ），无有效期的不少于（ B ）。
A、1年，3年
B、2年，5年
C、3年，3年
29、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。（ B ）
30、进口医疗器械第二类、第三类医疗器械由（ A ）审查。
A、国家食品药品监督管理总局
B、省级食品药品监督管理部门
C、设区市级食品药品监督管理部门
31、《医疗器械注册管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
32、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。（ A ）
A、对
B、错
33、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案，需要进行临床试验。（ B ）
A、对
B、错
34、医疗器械注册证有效期（ C ）。
A、3年
B、4年
C、5年
35、《医疗器械说明书和标签管理规定》从( C )施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
36、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》在我国境内销售、使用医疗器械，应当要求赋予（ C ）。
A、说明书
B、标签
C、说明书和标签
37、医疗器械最小单元无需附有说明书。（ B )
A、对
B、错
38、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械产品名称可以随便命名。（ B ）
A、对
B、错
39、一次性使用医疗器械应当注明“一次性使用”字样或者符合。（ A ）
A、对
B、错
40、医疗器械说明书和标签可以出现“即刻见效”等表示功效的保证。（ B ）
A、对
B、错
41、医疗器械说明书应当提交食品药品监督管理部门审查或备案。（ A ）
A、对
B、错
42、医疗器械标签位置受限无法标明内容可以用“内容详见说明书”字样代替。（ B ）
43、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容企业可以自行修改。（ B ）
A、对
B、错
44、医疗器械说明书和标签不符合规定要求的，由（ B ）处罚。
A、省级食品药品监督管理部门
B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、县级食品药品监督管理部门
45、《体外诊断试剂注册管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
46、进口体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，并发医疗器械注册证。（ B ）
A、对
B、错
47、香港地区体外诊断试剂注册参考我国大陆体外诊断试剂办理。（ B ）
A、对
B、错
48、以下体外诊断试剂属于第一类的是（ B ）。
①溶血剂②稀释液③微生物培养基④激素检测试剂⑤酶类检测试剂
A、①②③④⑤
B、①②③
C、①②
D、①②③④
49、以下体外诊断试剂属于第二类的是（ C ）。
①溶血剂②稀释液③维生素检测试剂④激素检测试剂⑤酶类检测试剂
A、①②③④⑤
B、①②③
C、③④⑤
D、①②③④
50、以下体外诊断试剂属于第三类的是（ D ）。
①肿瘤标志物检测试剂②稀释液③过敏原检测试剂④人类基因检测试剂⑤酶类检测试剂
A、①②③④⑤
B、①②③
C、③④⑤
D、①③④
51、体外诊断试剂产品命名一般由两部分组成。（ B ）
A、对
B、错
52、体外诊断试剂产品名称中的胶体金法属于用途。（ B ）
A、对
B、错
53、体外诊断试剂注册检验第三类产品应当进行连续2个生产批次样品检验。（ B ）
A、对
B、错
54、《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备案事项变化，应及时变更备案。
①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围
A、①②③④⑤
B、①②③
C、③④⑤
D、①③④
55、《医疗器械经营许可证》遗失，医疗器械企业在指定媒体登载遗失声明之日起满（ A ）后，向原发证部门申请补发。
A、1个月
B、15天
C、7天
56、《医疗器械经营许可证》事项变更有（ C ）。
A、许可事项变更
B、登记事项变更
C、A和B
57、《医疗器械经营许可证》许可事项变更有（ B ）
①经营方式②经营场所③库房地址④企业负责人⑤经营范围
A、①②③④⑤
B、①②③⑤
C、①③④⑤
D、①③④
58、从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（ A ）等。①经营方式、经营范围说明
②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件
③营业执照和组织机构代码证复印件
④计算机信息管理系统基本情况介绍⑤经办人授权证明
A、①②③④⑤
B、①②③⑤
C、①③④⑤
D、①③④
59、《医疗器械经营许可证》遗失后补发的编号与原证一致，有效期限从补发之日算起5年。（ B ）
A、对
B、错
60、以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（ A ）
①出借《医疗器械经营许可证》
②经营无合格证明文件的医疗器械
③经营产品的说明书不符合规定
④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A、①②③④⑤
B、①②③⑤
C、①③④⑤
D、①③④
61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
（ B ）
①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；
④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
A、①②③④
B、①②③
C、①③④⑤
D、①③④
62、有下列情形之一的，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（ A ）。
①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
③按照《医疗器械监督管理条例》备案，但提供虚假资料；
④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
⑤委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的；
A、①②③④
B、①②③
C、①③④⑤
D、①③④
63、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（ A ）。
①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；
⑤生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。
A、①②③④
B、①②③
C、①③④⑤
D、①③④
64、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款（ B ）。
①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；
④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
A、①②③④
B、①②③
C、①③④⑤
D、①③④
65、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。（ A ）
A、对
B、错
66、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由（ C ）印制。
A、国家食品药品监督管理总局
B、省级食品药品监督管理部门
C、设区的市级食品药品监督管理部门
67、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX 号，其中第二位X代表（ C ）。
A、国家食品药品监督管理总局简称
B、省级行政区域的简称
C、设区的市级行政区域的简称
68、《医疗器械生产许可证》由（B）印制。
A、国家食品药品监督管理总局
B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C、设区的市级食品药品监督管理部门
69、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX 号，其中第一位X代表（ B ）。
A、国家食品药品监督管理总局简称
B、省级行政区域的简称
C、设区的市级行政区域的简称
70、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注
×2××××3×4××5××××6，其中注册形式（ B ）。
A、×1
B、×2
C、×4
71、医疗器械注册证编号中注册形式适用于台湾地区医疗器械的（ C ）。
A、“准”字
B、“进”字
C、“许”字
72、医疗器械注册证延续注册的，××××3和××××6数字不变。（ A ）
A、对
B、错
73、医疗器械注册证编号的编排方式为×1械注
×2××××3×4××5××××6，其中×4为（ C ）。
A、分类编码
B、注册形式
C、产品管理类别
74、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备
××××2××××3号进口第一类医疗器械为（ A ）。
A、“国”字
B、“进”字
C、“许”字
75、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，不可以单独销售。（ B ）
A、对
B、错
76、体外诊断试剂注册时，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（ B ）产品进行注册。A、第一类 B、第二类 C、第三类
77、酶联免疫吸附法在体外诊断试剂的产品名称中属于（ C ）。
A、第一部分
B、第二部分
C、第三部分
78、质控品在体外诊断试剂的产品名称中属于（ B ）。
A、第一部分
B、第二部分
C、第三部分
79、有下列情形之一的，体外诊断试剂可以免于进行临床试验（ A ）。
①反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；
②对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
③在国家食品药品监督管理总局公布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中。
A、①②③
B、①③
C、②③
80、已受理的体外诊断试剂注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定（ C ）。
①申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果可以证明产品安全、有效的；
②注册申报资料虚假的；
③注册申报资料内容混乱、矛盾的；
④注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
⑤不予注册的其他情形。
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
81、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更（ A ）。
①抗原、抗体等主要材料供应商变化的；
②注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变化的；
③产品储存条件或者产品有效期变化的；
④进口体外诊断试剂生产地址变化的；
⑤可能影响产品安全性、有效性的其他变化。
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
82、医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：×1械注
×2××××3×4××5××××6，其中×1为注册审批部门所在地的简称，进口第二类、第三类体外诊断试剂为（ B ）。
A、“进”字
B、“国”字
C、“许”字
83、医疗器械说明书一般应当包括（ A ）。
①产品名称、型号、规格；
②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
③生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；
④医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
⑤产品技术要求的编号；
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
84、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（ A ）。
①产品使用的对象；
②潜在的安全危害及使用限制
③必要的监测、评估、控制手段；
④一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方
法；
⑤在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
85、医疗器械标签一般应当包括以下内容（ A ）。
①产品名称、型号、规格；
②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
③医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
④生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；
⑤生产日期，使用期限或者失效日期；
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
86、医疗器械标签一般不包括特殊储存、操作条件或者说明。（ B ）
A、对
B、错
87、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容不包括根据产品特性，应当提示操作者注意事项。（ B ）
A、对
B、错
88、医疗器械说明书一般不包括说明书的编制或者修订日期。（ B ）
A、对
B、错
89、医疗器械说明书一般包括配件清单。（ A ）
A、对
B、错
90、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（ C ）。
①经营存在严重安全隐患的；
②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
③信用等级评定为不良信用企业的；
④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。
A、①②③④
B、①③④
C、①②③
91、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（ B ）。
①上一年度监督检查中不存在严重问题的；
②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
③新开办的第三类医疗器械经营企业；
④食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
A、①②③④
B、②③④
C、①②③
92、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，但无需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。（ B ）
A、对
B、错
93、从事医疗器械经营，应当具备以下条件（ A ）。
①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
A、①②③④⑤
B、①③④⑤
C、②③④⑤
94、医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，不需要单独申请医疗器械经营许可或者备案。（ B ）
A、对
B、错
95、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可。（ A ）
A、对
B、错
96、因企业分立、合并而新设立的，应当依照本办法规定申请变更许可。（ B ）
A、对
B、错
97、信用等级评定为不良信用的医疗器械生产企业食品药品监督管理部门可以不进行企业的法定代表人或者企业负责人责任约谈。（ B ）
A、对
B、错
98、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查并提交年度自查报告。（ B ）
A、对
B、错
99、《医疗器械监督管理条例》由中华人民共和国第（ C ）令颁布。
A、450
B、550
C、650
100、《医疗器械生产监督管理办法》由中华人民共和过第7号令颁布。（ B ）
A、对
B、错
101、《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。（ A ）
A、对
B、错
102、开展体外诊断试剂临床试验，应当向（ B ）申请人备案。
A、国家食品药品监督管理总局
B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C、所在地设区市食品药品监督管理部门
103、进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（A）
A、国家食品药品监督管理总局
B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C、所在地设区市食品药品监督管理部门）报送申报资料
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
>>>>>> 1．依法治校是指学校以国家法律、法规、规章和文件规定为依据，完善部各项管理制度和纪律，使学校管理的各个方面都做到有章可循、有法可依。 2. 《教育法》规定，国家建立以财政拨款为主、其他多种渠道筹措教育经费为辅的体制。 3．《义务教育法》规定，国家、社会、学校和家庭依法保障适龄儿童、少年接受义务教育的权利。 4．公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60 日提出行政复议申请。 5．根据《预防未成年人犯罪法》的规定，营业性歌舞厅以及其他未成年人不适宜进入的场所，应当设置未成年人禁止进入的标志。 6．《刑法》是规有关犯罪和刑罚的法律规的总称。 7．《学校卫生工作条例》规定，学生每天学习时间（包括自习），中学不超过 8 小时，小学不超过 6 小时。 8．实施教育行政处罚的机关，除法律、法规另有规定的外，必须是县级以上人民政府的教育行政部门。 9．参加教师资格考试有作弊行为的，其考试成绩作废， 3 年不得再次参加教师资格考试。 10．学校对校舍、体育设施、消防设施、各种仪器设备安全状况，应当每月检查一次。 11．参加继续教育是中小学教师的权利和义务。 12．预防未成年人犯罪，应立足于教育和保护，从小抓起，对未成年人的不良行为及时进行预防和矫治。 13．学校应当尊重未成年学生的受教育权，不得随意开除学生。 14．《民法》是调整平等主体的自然人、法人以及其他组织之间的财产关系和人身关系的法律规的总称。 15．行政复议、行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 16.《学校体育工作条例》第十四条规定，学校每学年至少举行一次以田径项目为主的全校性运动会。 17．对违法犯罪的未成年人，实行教育、感化、挽救的方针，坚持教育为主，惩罚为辅的原则。 18．《中华人民国行政许可法》于2004 年 7 月 1 日正式施行。
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（ A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（ C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（ B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（ B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（ C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（ A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ） A、对 B、错
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度 江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备 第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）； 在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）；兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。 第十一条营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
卫生法律法规知识考试试题 一、单项选择题。（每题2分，共30分） 1、《乡村医生从业管理条例》自（）起施行。（ A ） A 2003年6月16日 B 2003年7月16日 C 2004年1月1日 D 2004年7月16日 2、黄某2001年10月因医疗事故受到吊销医师执业证书的行政处罚，2002年9月向当地卫生行政部门申请重新注册。卫生行政部门经过审查决定对黄某不予注册，理由是黄某的行政处罚自处罚决定之日起至申请注册之日止不满（B） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 3 、对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理的相关部门是：（ C ） A 卫生行政主管部门 B 地方人民政府 C 环境保护主管部门 D 交通运输主管部门 4、医师在执业活动中应当履行法定义务。不属于法定义务的 是（B） A.遵守技术操作规范 B.参与所在机构的民主管理 C.遵守职业道德 D.尊重患者，保护患者的隐私 5、医疗卫生机构中医疗废物管理的第一责任人应该是谁？（ B ）
A 法定代理人 B 法定代表人 C 分管废物处理的主要负责人 D 医院感染管理委员会主任 6.医疗事故是指（C） A.虽有诊疗护理错误，但未造成病员死亡、残废、功能障碍的 B.由于病情或病员体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果的 C.在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的 D.发生难以避免的并发症的 7、医疗机构执业，必须进行登记，领取( A )。 A《医疗机构执业许可证》 B《卫生许可证》 C《医疗机构登记证》 D《工商营业执照》 8、《邹平县打击非法行医网格化监管方案》中四级网格指的是那些医疗机构？（D） A、市卫生局 B、县卫生局 C、镇办卫生院 D、社区卫生服务站、村卫生室 9、.医师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的责令暂停执业活动，暂停期限为（C） A.3个月以上6个月以下 B.半年至1年 C.1年以上，1年半以下 D.半年以上，3年以下 10、执业助理医师可以在( A )医疗机构中独立从事一般的执业活动。
浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生
产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
1、因不可抗力给行政相对人造成的损害，国家不承担赔偿责任。（对） 2、精神病人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗（错） 3、被告在二审过程中向法庭提交在一审过程中没有提交的证据，不能作为二审法院撤销或者变更一审裁判的根据。（对） 4、《浙江省政府信息公开暂行办法》自2012年8月1日起实行 5、公民、法人或者其他组织对行政机关基于法律规定的羁束权而做出的具体行政行为不服申请行政复议的，申请人与被申请人可以在行政复议决定做出前自愿达成和解协议，行政复议机构应当予以准许。（错） 6、造成公民部分丧失劳动能力的，不需要对其扶养的无劳动能力的人支付生活费。（对） 7、在实施行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务，情节严重的，对负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。（错，应对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分） 8、行政强制的设定和实施，可以依照法定的权限、条件和程序。（错！应当依据法定的权限、范围、条件、程序。） 9、在行政执法监督活动中，发现不履行法定职责的，由法制工作机构通知其立即履行，并报请本级人民政府予以履行。（错！不履行法定职责的，由法制工作机构通知其限期履行） 10、行政机关不依法履行政府信息公开义务的，由监察机关或者上一级行政机关按照惯 例权限对直接负责人给予处分。（错。由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任） 11、当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不自行拆除需要拆除的违法建筑物的，行政机关只能申请人民法院强制拆除。（错。设区的市、县（市、区）人民政府应当责成有关部门强制拆除） 12、杭州市人民政府制定的规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告或者一定数量罚款的行政处罚。罚款限额由浙江省人大常委会规定。（对） 13、因不可抗力导致行政许可事项无法实施的，行政机关应当依法办理有关行政许可的撤销手续。（错。注销手续） 14、案件涉及法律适用问题，需要有权机关解释或者确认的，行政复议终止审理。（错误）
浙江省医药行业医疗器械专业 高级工程师（副主任技师）资格评价条件 第一章总则 第一条为客观公正地评价医药行业医疗器械专业技术人员的能力和水平，促进医疗器械专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据浙江省人事厅关于印发《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》的通知（浙人专〔2006〕351号）等文件精神，结合我省医药行业工作实际，制定本评价条件。 第二条本评价条件适用于浙江省医疗器械专业及相关专业工程技术人员从事医疗器械研发、检验、生产、维修、维护、使用及管理等专业技术工作申报高级工程师（副主任技师）资格的评价。 第三条按照本评价条件评审通过并获得医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格证书者，表明持证人具有相应的专业技术水平，是聘任医疗器械专业高级工程师（副主任技师）职务的重要依据。 第二章基本条件 第四条思想道德条件 凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守《中华人民共
和国宪法》和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药事业发展服务。 第五条学历、资历条件 （一）符合下列条件之一者，可申报高级工程师（副主任技师）资格： 1．具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历（硕士学位），取得工程师或主管技师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务5年以上。 2．获得本专业或相近专业博士学位，取得工程师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务2年以上。 （二）任高级专业技术职务1年以上，因专业技术岗位变动或需要，符合申报条件的，可转评或兼评医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格。 （三）具有以下学历（学位），可认定或初定相应的专业技术资格： 本专业或相近专业博士后流动站、工作站出站人员，在站期间圆满完成研究课题，取得科研成果者，经考核合格，可认定高级工程师（副主任技师）资格。 学历（学位）取得前后从事医疗器械专业或相近专业工作年限可以累计。申报人所学专业与申报的专业不一致或不相近的，应视为不具备规定学历。
医疗器械法规简介 阎华国 第一部分医疗器械法规体系 一、医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4.生命的支持或者维持； 5.妊娠控制； 6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械监管法规体系 1.医疗器械监管行政法规 医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内
容涉及医疗器械
研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《条例》修订草案的起草工作，经过多次征求意见修改后，新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施。 2.医疗器械监管部门规章 医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部门规章也最多。医疗器械部门规章主要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查 □现场检查 说明： （一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。 （三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分×100%。 （八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。
国防动员法律法规知识测试试题 测试题目来源于《中华人民共和国国防动员法》、《中华人民共和国国防法》、《中华人民共和国国防教育法》、《中华人民共和国兵役法》等有关法律法规。 一、选择题(每道题有1个或多个正确答案)(40题) 1、《中华人民共和国国防动员法》,由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议于2010年2月26日通过,现予公布,自2010年( ) 起施行。 A、5月1日 B、7月1日 C、8月1日 D、10月1日 2、国家加强国防动员建设,建立健全( ) 的国防动员体系,增强国防动员能力。 A、与国防安全需要相适应 B、与经济社会发展相协调 C、与突发事件应急机制相衔接 3、国防动员坚持平战结合、军民结合、寓军于民的方针,遵循( ) 的原则。 A、统一领导、全民参与 B、长期准备、重点建设 C、统筹兼顾、有序高效 D、全面建设、科学统筹 4、国家通过开展国防教育,使公民( )。 A、增强国防观念 B、掌握基本的国防知识 C、学习必要的军事技能 D、激发爱国热情,自觉履行国防义务。 5、违反中华人民共和国国防教育法规定,拒不开展国防教育活动的( ),由人民政府有关部门或者上级机关给予批评教育,并责令限期改正;拒不改正,造成恶劣影响的,对负有直接责任的主管人员依法给予行政处分。 A、国家机关 B、社会团体 C、企业事业组织以及其他社会组织 D、有关国际组织 6、企业事业单位投资或者参与投资列入目录的建设项目建设或者重要产品( ) 的,依照有关法律、行政法规和国家有关规定,享受补贴或者其他政策优惠。 A、研究 B、开发 C、经营 D、制造 7、预备役人员按照专业对口、便于动员的原则,采取( )进行储备。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 （2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行） 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。 第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。 第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者
医疗器械法律法规知识培训考核试题（1） 姓名部门总分 一、填空题（每空1分共计22分） 1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。 2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。 3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全， 制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。 5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。 医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。 7. 国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经 营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。 无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。 二、单项选择题（每题2分，共计8分） 1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则 （征求意见稿） 第一条（目的依据）为加强医疗器械生产日常监管，提高监管效能，落实监管责任。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定，制订本实施细则。 第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》(生产备案凭证)（以下简称《许可证》、（备案凭证））的企业实施的监督管理。 第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。 第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。 四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。 三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品
质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。 一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。 第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。 全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。 日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。 飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。 跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。 第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。 省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查，并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。 省药品认证检查中心负责省级医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。 市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞行检查及三级监管企业全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对
医疗器械法律法规及文件体系培训试题 部门：______________ 姓名：___________________ 分数：__________________ 一、填空题 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。 2、为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令15 号。 3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力________ ，有效期为 5 年。 5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 6自2011年_7_月—1_日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》—，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 7、为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。 8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 10、公司质量手册代码为QM ，程序文件代码为PR ，记录文件代码为 JL __ 。 二、简答题： 1、公司管理文件总共有几类，分别为哪些？ 8类：组织结构与人员管理；厂房设施设备管理，物料管理，卫生管理，验证管
30理，生产管理，质量管理，销售管理 2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化，生产企业应当自发生变化之日起日内申请变更重新注册？有五种内容发生变化，1型号规格、2 生产地址；3 产品标准；4产品性能结构及组成； 5 产品适用范围 3、《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ 第一类：常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械第二类：对其安全性，有效性应加以控制的医疗器械第三类：植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607) 38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)