编号：JL/ZL/SM-10 供应商质量协议 编号： 供应商名称： 主供产品: 注：本协议适用于各零部件供应商及公司外包件供应商 附件：《公司年度质量目标》 批准：审核：编制： 供应商质量协议
本协议是甲乙双方签署的《采购合同》的附件，与采购合同构成一个统一的整体，同时生效。双方本着自愿协商、平等互利的原则，就甲方从乙方采购的材料、零件、成品（以下简称产品）的品质保证事宜进行共同协商，达成如下协议： 1. 定义 1.1 不良品：由于乙方原因或其他非甲方及甲方客户原因而有质量问题或缺陷的产品。 产品质量问题包括物理性的和技术性的，产品质量问题的界定范围为： （1）各项硬性指标达不到技术规范的标准值（如果没有明确限定的，以国家、行业统一技术标准执行）； （2）性能描述（如兼容性、稳定性、可靠性等）与实际不符； （3）功能不符：得不到预期的、正确的输出，或输出指标不符合要求； （4）与双方确认的封样不符； （5）其他与双方确认的检验标准不符的情况。 1.2 到货不良：定义为乙方产品在以下任何一种情况出现的不良品 （1）甲方指定之生产厂进厂检验或在线生产时； （2）用户首次开箱或首次操作时。 1.3 产品的一致性： 批量产品之间在原材料、工艺、生产设备一致性基础上保证与认证样品或小批量试用时，在外观、性能和可靠性方面表现出的一致性，特别在不可量化测量的指标方面应保证产品的一致性。 2. 产品质量要求 2.1 乙方承诺，所提供产品外观、性能、安全性、可靠性质量符合以下要求： □甲方物料检验标准，技术标准及外协加工图纸、资料要求,以及相关法令、法规要求； □经甲方确认批准的乙方产品企业标准要求，出货标准要求； □对应物料的国际、国家或行业技术标准要求； □原材料及成品质保三年以上，电源质保五年以上（且质保期内故障率小于3‰）。 2.2 产品包装、标志等要求： 2.2.1乙方提供产品应严格根据产品特点，保证产品适合多次搬运和长途运输，并且在规定使用和储存期内， 达到防静电、防湿、防震、防霉、防野蛮装卸等标志及相关保质要求。 2.2.2产品外包装上应标明：乙方名称/标志、甲方材料编码、产品型号规格、环保标识、内装数量、生产日 期/批号和定单号；内包装也应标明：甲方材料编码、产品型号规格、内装数量、生产日期/批号。 2.2.3产品生产批次标识要求： 所有产品应明确标明生产批次信息（生产批次应有可追溯性），即在产品内、外包装上表明生产日期（格式：以年、月或年、周表示，但必须同时标明是年、月或年、周），而非交付日期；不同生产批次不应混装。 2.2.4如一个送货批次中有两种以上生产批次，应在送货清单或外包装清单上明确列出批次和数量，内包装内 只能是一个生产批次。 2.3特殊要求或附加要求： 说明：甲方验收合格不能免除乙方提供可接收产品的内在质量责任，也不能排除其后可能出现产品与要求不符合导致甲方拒收或追究乙方责任。 3. 产品的一致性要求及检验标准 3.1 甲方向乙方批量采购新产品前对样品进行认证，乙方在提供测试样品的同时，向甲方提供本型号产品的技术 资料，企业标准，测试报告和由权威机构出具的有效的检测报告；在乙方送给甲方的工程样品通过评测后,须及时提供该产品的产品规格书、检验规范及相应测试程序、关键物料清单(BOM)至甲方质量部门受控，供货期间发生任何变更亦应以正式渠道知会甲方。 3.2 乙方应确保批量产品质量与样品质量保持一致性，必要时双方可封存样品，以备核对批量供货产品是否与封 样样品符合。 3.3 乙方应定期对其产品(需要的)进行型式试验和可靠性评价试验并将试验结果呈送甲方认证人员。同时，每个 交货批次产品应附出厂常规检测报告。 3.4 乙方在开始供货时需向甲方提供产品出货检验标准和检验流程。乙方对提供给甲方的产品出货检验标准和检 验流程，应在批量供货前与甲方指定的品质工程师沟通，共同确定符合双方企业需求的方案，并取得甲方指定品质工程师的正式书面确认。 3.5 乙方的出货检验标准应至少涵盖甲方验收标准的所有关于产品本身技术要求的条款。乙方在检验标准更改 时，涉及到调整、删减甲方标准中的项目，必须经过甲方指定品质工程师的书面确认，方可实施。 3.6 甲方验收标准换版升级后应及时向乙方提供新版本，旧版本作废。乙方应对需要调整的出货检验标准做出及 时反馈。乙方检验标准换版升级时应知会甲方，并提供新版本给甲方予以确认及存档。 4.质量保证要求 4.1乙方须确保产品生产确立有效的品质系统，以期保证本产品能够满足甲方的品质要求。 1
医疗器械清洗质量研究 医疗器械的清洗质量是保证医疗器械灭菌效果的必要过程和重要环节。就如何确保医疗器械的清洗质量这一问题展开了深入的探讨。 标签：医疗器械;清洗;质量 1 合理选择清洗剂 清洗剂选择的一般原则是根据污染物的成分来灵活选用,有针对性的去除污染物才能达到最佳清洗效果。譬如被金属物污染的器械可选择弱碱性清洗剂;而被有机物污染的器械应选用碱性清洗剂;被无机物污染的器械则可考虑酸性清洗剂;对于表面粗糙、结构复杂的器械需用含酶清洗剂。目前,我国医院使用的清洁剂种类较多,其中以含酶清洗剂使用最为广泛,尤其用于清洗污染较重、表面不光洁的器械。虽然多酶清洁剂价格虽然较高,但能使得医疗器械的清洗效果更佳,相比选择那些价格较为低廉但清洗效果不理想的家用清洗剂、去污粉和洗洁精等消毒剂而言性价比更高。 2 进行彻底地清洗 医疗器械清洗的目的是去除有机和无机污染物,降低器械生物负荷,其彻底清洗是保证消毒、灭菌效果的前提。医疗器械在使用后,残留的蛋白质、黏液、血迹、脓迹等有机物会防碍微生物与消毒物质的有效接触,如果器械清洗不到位,将形成细菌的保护膜,影响灭菌剂的穿透,从而影响到灭菌效果,污染物凝固将影响到今后的清洗效果,严重的情况下甚至可能破坏器械。因此,去掉附着在器械上的有机物,对医疗器械进行彻底清洗是至关重要。 血液容易在器械的卡锁部位、轴关节沉积,造成难以去除的污点,从而引起腐蚀,严重的情况下甚至能导致器械在使用时发生断裂。目前我国一般用检测细菌数来检测接触过血液的器械清洗彻底的程度。为使清洗剂、水有效充分地接触器械上的各个部位的污物,在浸泡器械时,器械的关节缝隙、齿槽等部位应全部打开,能拆卸的卸开。 对于带有齿槽、关节、窄缝的特殊器械,本文认为对其进行手工清洗很有必要。但是应注意,刷子不能有效去掉器械上的病源微生物,这里不推荐用刷洗。 对带有窄盲管、细孔、缝隙的器械,因其结构复杂易隐藏污垢,给清洗造成一定困难,针对此,应先取出针蕊,并用消毒液浸泡,再用含酶洗涤剂超声机振动,使管腔、细孔、窄缝中的污物迅速剥离、脱落,最后再用高压水冲洗,以达到彻底清除附着在器械轴节上的血迹及分泌物等的目的。对有管腔的器械采用高压水枪冲洗、专用器械刷刷洗、压力枪吹干。另外,器械在清洗机内不能叠放过密,浸泡后的器械必须经流水冲洗。总之,需提高对清洗环节的认识,针对清洗环节存在的问题,一一将其解决,务必保证清洗质量,为临床提供无菌的物品,确保医疗安全。
2017质量管控方案 一、外购件质量控制 1、建立供应商质量档案,对同一规格产品连续出现2次,则申请停止采购该厂家该规格产品,转入送样流程。 2、供应商质量考察,计划三月份安排人员去供应商厂家进行现场质量抽检,与供应商进行质量对接,就不合格项要求改进,统一质量要求,对检验方法进行沟通。 3、签订质保协议,明确规定产品质量责任及处罚。 4、供应商产品送第三方检测,阀门类常用的几种产品要求供应商送检付型式试验报告给我公司,不锈钢钢带要求有第三方材质分析报告。 5、将外购产品使用质量,及时反馈给供应商,每周到环焊、包装等工序了解外购件使用中出现的问题,减少过程中的不合格品。 二、内部工序质量 根据2016年质量情况,2017年就是公司的管理年,质量工作要从“源头”抓起,源头有两部分,一就是车间工序的“源头”如一车间成型工序、二车间包塑工序与三车间下料工序。第二个源头即“人”的改变,影响质量的因素有很多“人、机、料、法、环”等,但最根本的一个因素就就是“人”。 1、加强人员的管理 ,加强专业性,1)定人定岗,减少人员频繁调动,调动后总有一个熟悉的过程,从效率与质量方面都会存在一定的影响。2)提高专业技能,培养主机手、培养班组长,培养检验员, 人的管理,提高有序性(即做事井井有条),重在工作习惯的培养,1)产品自检的习惯,首检、巡检、自检就是一体的,少那一道都存在问题;2)产品有序摆放,产品的摆放不仅就是整齐美观,更多就是能减少质量隐患;3)遵照有序的流程,减少口头传达,有任务就有任务单,有流转就有流程卡 人的改变,专业的检验人员(专业的“医生”,合格的“警察”),1)定员定岗的同时,要深入了解产品与工序过程,检验人员不能局限只了解自己所在的工序或就是一个车间,必须结合整个产品与前后各道工序来思考检验。2)提高检验人员对质量问题的分析与预防。 2、细化质量考核 (1)一车间成型工序加强质量监督与考核,提高检验人员与操作人员责任心。 a、考核细化,由原来的班组整体考核改为直接考核到个人,同时加大考核奖励,质量好与质量差形成一定的奖励差距。
医疗器械清洗流程中的质量管理 预防和控制医院感染，保证医疗器械物品达到无菌要求。方法：多数情况下复杂的器械必须拆下手工清洗，以保证清洗质量，同时利用机械清洗法提升清洗效率。在手工清洗法和机械清洗法的配合下，医疗器械的清洗质量有了显著效果。 标签：医疗器械；清洗；质量管理 医院感染历来就是引人注目的特殊课题，随着医学科学的迅速发展，这一问题受到了越来越多的重视。为提高消毒供应中心的工作质量，保证供应到各临床科室的物品达到无菌要求，预防和控制医院感染，需要对医疗机械按照严格的流程进行清洗，这是医疗器械灭菌前和再处理中消毒的最重要环节，这既是物品达到灭菌效果合格的必备条件，又能保证消毒供应中心工作人员免受交叉感染，对于提高医院的医疗效果也有重要作用[1]。 1 医疗器械清洗的目的和方法 1.1清洗目的清洗的主要包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗等步骤，达到去除医疗器具、器械和物品上污物的目标，通过细致的清洗可去除患者来源的致病微生物，达到去除和减少医疗器械上的生物负荷的目的。 1.2清洗方法清洗医疗器械需要严格按照流程进行，操作步骤为冲洗，多酶清洗剂超声浸泡，洗涤，漂洗，纯水冲洗、润滑干燥等过程。一般來说，多数情况下复杂的器械必须拆下手工清洗，因为器械越复杂，其清洗的难度也随之增加，手工清洗要注意清洗水温为15～30°C，这是手工清洗的质量控制点。清洗池、清洗用具等应每天清洁消毒。管腔器械应用压力水枪冲洗。为防止气溶胶污染，器械在刷洗操作时应在水面下进行。应先用多酶进行浸泡，再做刷洗，以去除干燥的污渍。常规器械选择同一规格的U型器械架穿起，为利于与清洗液充分接触，确保器械关节彻底打开，U型器械架自行撑开高度约为20cm。对有明显锈渍、污渍器械，清洗前进行除锈、除垢后置于标准清洗篮筐内，用自动喷淋式清洗消毒机清洗，在这个过程中器械摆放方式一致。医疗器械清洗一般选用P1程序：喷淋清洗、常温水喷淋漂洗、多酶温水喷淋漂洗、热水喷淋漂洗、温水喷淋漂洗、防锈润滑消毒、热风干燥7个程序，全程一般应该达到50min左右的时间[2]。 2 医疗器械清洗过程质量管理 依照《消毒技术规范》的规定，普通患者用过的器械，一般无需消毒这一前置程序，可先清洗后消毒。但是被甲类传染病患者及炭疽病、艾滋病、结核、肝炎等患者的血液、分泌物、排泄物等污染的器材和物品，在清洗前还应该选择合理的消毒方法处理，如含氯消毒剂浸泡等，以做好消毒工作，然后再进行清洗。
浅谈供应室工作的质量控制与管理 目的：探讨供应室工作的质量控制与管理，为今后的工作积累实践经验。方法：收集笔者所在医院消毒供应室近几年来的工作质量控制及管理实践资料进行分析总结。结果：通过有效的质量控制和严格管理，笔者所在医院消毒供应室工作质量大大提高。结论：只要坚持科学的质量控制和严格管理，供应室的工作会有显著提高，为医院器械消毒管理提供有力保障。 标签：供应室；质量控制；管理 消毒供应室的职能是负责收集全院各科手术器械和其他可重复使用物品的回收、清洗、消毒、灭菌、储存和发放。是为医院临床科室制作、供应清洁消毒或无菌的各种器械材料、辅料等用品的重要部门，在医院感染控制中起到至关重要的作用，直接影响到临床医护质量和患者的安危，因此供应室的工作质量必须得到保证。本文针对供应室的工作质量控制及其管理进行探讨，具体情况如下。 1供应室工作人员管理 1.1培养护士的慎独精神 慎独是指一种较高的道德修养境界，指人在独处时，仍然可以坚持自己的道德信念，自觉的遵守道德规范的准则，对自己严格要求，谨慎认真的使自己的言行、技术操作均符合医疗道德规范。慎独是护理人员应具备的基本职业道德，只有具备了这样的职业道德才能认真完成各项工作，并保证工作的质量。 供应室护士是每人单独完成各自的工作，在无人监督的情况下，慎独精神尤为重要。首先要提高护士对自我工作的高度重视，其次加强技术培训，提高护士的专业技能，再次是提高护士的综合素质还有新护士的培训教育工作。作为一名供应室护士，应该了解自己工作的重要性，以严谨认真、表里如一的态度对待工作，操作时严格按照操作流程及无菌技术，做到操作快，质量好。 1.2提高少数民族护士的汉语水平及理解能力 用通俗易懂的话语逐字逐句耐心解释，做到人人培训到位。 1.3提高护士的文化素质 鼓励年轻护士利用业余时间参加大专院校的函授学习，提高自身素质。 2供应室工作质量管理 2.1成立科室质控小组
供应室质量控制管理制度 1、严格执行各项规章制度及操作规范。 2、按规定要求认真进行灭菌质量监测压力及蒸汽灭菌效果监测，根据不同类型的灭菌器及消毒物品分类达到该产品所需的蒸汽压力、灭菌温度、灭菌时间。 3、灭菌时物品摆放合理，所有的灭菌包应竖放，分层放置，包与包之间有空隙。灭菌物品装载量不超过柜容量的80%，预真空灭菌器装载量不超过柜容量的90%。 4、脉动真空压力蒸汽灭菌器在灭菌前、维修后均应进行一次BD测试，检测空气排除效果，每个包必须按要求使用化学指示胶带和化学指示卡。 5、无菌物品包装外应有明显的灭菌标志，注明物品的名称、灭菌日期、失效日期、责任代码、检查者代码。专室、专柜保管，在有效期内使用。 6、每月对无菌室、包装间、精洗间、回收粗洗间、办公室进行细菌培养。每月对室内物体表面、工作人员的手进行消毒监测。 7、紫外线灯管消毒效果检测：每半年由院感专职监控人员进行紫外线强度测定，使用中的紫外线灯管强度应≥70uw/cm2。 8、保持室内清洁，每日用消毒液拖地，擦拭桌面、台面一次，紫外线空气消毒2小时。紫外线灯管每周用95%酒精擦拭一次，每周进行一次卫生大清扫。 供应室灭菌质量监测 供应室灭菌质量监测包括工艺监测、仪表监测、化学监测和生物监测。 1、工艺监测： （1）、满足必要的灭菌参数：根据不同类型的灭菌器，达到该产品所需要的消毒剂量、蒸汽压力、灭菌温度和灭菌时间。 （2）、正确的包装：包装材料透气性能好，可用脱脂棉布、专用包装纸及带通气孔的器具；灭菌包的体积不得大于30*30*25cm，预真空灭菌器的灭菌包体积不得大于30*30*50。 （3）、合理摆放，所有灭菌包应竖放，包与包之间留孔隙，灭菌物品的装量不得超过柜室容积80%，预蒸空灭菌器不得超过90%。 （4）、灭菌设备无技术障碍：进排气系统通畅，仪表温度和时间显示正常，蒸汽饱和度好。 2、仪表监测： （1）、灭菌器所有仪表定期监测，每半年有设备科对压力灭菌器的安全阀、压力表、温度表进行效对鉴定，并记录。新设备启用前及旧设备维修后必须有性能鉴定记录，合格后方可使用。 （2）、紫外线灯管强度监测，每半年有院感专职监控人员监测一次。使用中的灯管强度不得低于70uw/cm2。新紫外线灯光强度不得低于90 uw/cm2。 3、化学监测： 常用的方法有：化学指示胶带、压力蒸汽化学指示卡、压力蒸汽化学指示试纸、B—D实验指示图、消毒液浓度试纸等。使用灭菌包时，应先观察化学指示卡变色情况，领取无菌包时，应先查验指示胶带变色情况。
供应商质量管理程序 一．目的 对供应商提供的外购件·外协件·进口件进行质量管控，确保采购的产品能够持续满足客户需求。二．适用范围 本质量管理程序仅适用于为我公司提供材料配件的供应商的品质异常管控。 三．职责 （一）质量管理中心负责对来料件进行产品的质量检测，品质的异常处理，并负责配合采购部门实 施对供应商选择和评价。 （二）采购部门负责对供应商的选择·评价·考核管理，按季/年度组织供应商业绩评鉴·督促·供应商品质整改。 （三）工程项目管理中心负责将材料送至质量管理中心验收抽检，并及时反馈材料不良信息。（四）仓库负责入库材料的验收·库存管理和不良品标识等。 （五）生产管理中心负责制程在线材料（原材料·外购件，外协件，进口件）不良信息的反馈·退库办理，配合不良品的处理。 四．管理要求 （一）材料（原材料·外购件·外协件·进口件）品质异常发现和处理 1.来料检验，经质量管理中心IQC依据图纸，材料国家（行业）标准以及《来料检验指导书》抽检判定为不合格品时，由IQC作出处理意见，并经部门领导批准执行处理方式：筛选·拒收·让步接受·返工·退货。 ⒉生产部在加工中心发现材料（原材料·外购件·外协件·进口件）品质不良时，反馈给质量管理中心查实并提出处理意见，经生产部领导确认执行。在线材料（原材料·外购件·外协件·进口件）处理方式：筛选·让步接受·返工·退货。 （二）供应商品质不良的处置和索赔 ⒈当发现供应商材料（原材料·外购件·外协件·进口件）品质不良时，IQC应将不良材料标识·隔离，在线不良品时，还应立即通知仓库冻结·标识和隔离不良材料 ⒉质量管理中心应将不良信息立即反馈给采购部，重大批量不良时，采购部必须通知供应商两个工作日内到公司确认解决。 ⒊供应商对品质异常的处理时限:收到投诉两个工作日必须书面回复解决方案。 ⒋供应商材料不良的索赔和处罚： ①批量不良材料让步使用特采时，涉及功能性不良材料的特采批，扣除当批货款的10%，外观不良 的特采批，扣除当批货款的5%。 ②生产·安装在线材料批量不良：需要公司生产或安装人员100%筛选或返工，所发生费用由供应商 承担，人员费按ⅩⅩ元/小时计。 ③供应商经多工序加工后发现批量品质不良，所造成加工材料等损失，由供应商承担， ④供应商材料品质不良造成工程投诉，索赔等严重后果，相关损失由供应商承担。 ⑤供应商不守诚信，不按我公司的质量整改要求进行改善，连续三批次重复提交同类品质不良产品， 零星产品以ⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩ元处罚，批量性不良处以ⅩⅩⅩⅩ-ⅩⅩⅩⅩ元处罚。 ⒌质量索赔的执行：由质量管理部填《写质量不良索赔通知单》,附加《投诉/退货通知单》，损失 计核单据等，交采购部送于供应商签章。 ⒍供应商将签章后的索赔单扫描或快递至采购部，由采购部把索赔单发放至质量管理中心与财务室，由财务室扣除其款项。 （三）供应商的质量考评（占供应商考评业绩的40%权重）
浅谈医疗器械清洗质量及评价 发表时间：2014-05-12T16:47:05.060Z 来源：《中外健康文摘》2013年第41期供稿作者：翟英连伟 [导读] 医院里使用的可复用医疗器械，必须经过彻底的清洗、消毒、灭菌后方可使用。 翟英连伟（山东省文登整骨医院消毒供应室山东文登 264400） 【摘要】目的浅谈医疗器械清洗质量的影响因素,提高器械的清洗质量及其评价。方法总结器械清洗方法，对其影响因素进行分析。结果器械清洗质量的影响因素众多，清洗人员应采用规范的程序清洗,定期进行清洗质量的监测及评价评。结论掌握器械清洗质量的各种影响因素，并选择适宜的清洗方法,可保证器械的清洗和灭菌成功，有效的控制医院感染。 【关键词】消毒供应中心医疗器械清洗评价 【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）41-0020-02 医院里使用的可复用医疗器械，必须经过彻底的清洗、消毒、灭菌后方可使用。清洗质量是影响其灭菌效果的重要因素之一，彻底清洗使用后器械上的污渍是保证灭菌成功的关键［1］。如果在最终的复用程序开始之前表面没有清洗干净，该消毒或灭菌过程是失败的。 1 医疗器械的清洗方法 1.1清洗前预处理 消毒供应中心回收的器械应按其功能、特性进行分类：钳子、镊子、管腔、穿刺针等。无论是进行手工清洗还是机械清洗，清洗前必须进行预处理。 1.1.1预处理有以下两方面的重要性 1.1.1.1预处理工作可以帮助延长器械的使用寿命 器械表面附着的血液、体液及消毒液等常见物质，因酸碱度改变，能够破坏器械保护层，加速腐蚀速度；污垢和残留物一旦干结，就会比湿润的时候更难以去除，尤其是当器械有清洁工具难以进入的管腔和缝隙结构的时候。这些污垢和残留物也会损坏器械的保护层。1.1.1.2预处理工作可以及时去除器械表面的微生物，防止在清洗前的时间内污染物含有的微生物继续繁殖和扩增。 1.1.2预处理应做些什么 1.1. 2.1在使用后应立即清理掉器械上的明显大颗粒污染物。长时间拖延器械就会开始着色，出现腐蚀锈斑、生锈及变钝。 1.1. 2.2持续保持污染器械的湿润，防止污垢干结可喷洒专用器械保湿剂或者用含酶液浸泡或者覆盖湿毛巾；注意浸泡时间不能太长，据有关专家介绍，配置好的酶洗液放置2小时内效果较好，超过3～4小时几乎无效。在运输前应将器械从酶洗液中取出以减少溅漏风险。 1.1. 2.3使用正确的处置方法去除一次性部件。 1.1. 2.4分拣出可复用织物。 1.1. 2.5分拣出可复用的锐器。 1.1. 2.6器械应放到一起回收人员将整套的器械或多组件器械应一并放好，运输到消毒供应中心的去污区，否则将延误器械的清洗、组装，增加放错包或丢失的风险。 1.1. 2.7可拆卸部件超过1个的物品应进行分解。应确保所有部件放置在一起，这样才能更方便地组装。 1.1. 2.8将需要维修的器械做好标识单列放置。 1.2手工清洗方法 手工清洗的目的是以物理的方法去除那些在预浸泡阶段没有被去掉的或只是经过软化的积垢，这是通过摩擦力完成的。 可进行手工清洗的是：严重污染器械的初步处理；机械清洗前；管腔类器械；不能机械清洗的复杂和精密器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理；不能浸没在水中的电动器械。 1.3机械清洗方法 机械清洗包括全自动、超声清洗机及长龙式等多种形式。目前我院采用机械清洗，使用全自动喷淋式清洗消毒机和超声波清洗机进行清洗手术器械。全自动喷淋式清洗消毒机是通常在洗涤周期中使用几个连续步骤:第一步是预冲洗，淋湿器械，为清洗剂清洗做准备;第二步是清洗剂清洗程序，使用45℃的水，最大限度的发挥清洗剂的有效性;第三步漂洗程序，分一次漂洗和二次漂洗，漂洗器械表面的清洁剂及污物；第四步是干燥程序，此步骤带有润滑程序，将清洗干净的器械润滑并干燥；第五步是消毒程序，90℃5分钟。超声波清洗机是超声加酶的清洗方式发挥多酶清洗剂和超声机（“空化”效应产生的空泡在物体表面爆裂时产生剧烈的震动）的最大功效，保证清洗质量，提高工作效率。机械清洗与手工清洗的区别是机械清洗可以清除刷子无法触及的污物，但对于某些管道、精密仪器和较难清洗部位的器械必须手工清洗，此外对于清洗设备必须定期进行清洗和保养以免破坏清洗效果。 2 器械清洗质量评价方法 2.1目测法 即裸眼或借助带光源的放大镜进行检查的方法，此操作是最简单易行的方法，但人为的判断差异较大，而很多管腔类物品、结构较复杂、表面凹凸不平的物品则很难观察清楚；少量隐血、污染物、粘液等也很难观察清楚，目测只能观察到﹥50um的污染物质［2］。但有研究对目测三倍放大镜下观察和潜血试验3种方法分别检验器械清洗质量进行比较，检查结果显示手术器械清洗效果的日常监测采取目测及带光源放大镜检测方法，基本可以达到手术器械清洗的效果的目的。 2.2潜血实验 我院将化验室应用的潜血试验（联苯胺法）引入物品清洗质量检查，作为判断清洗血液污染器械质量的参考数值，以阴性为合格。2.3微生物学监测 对清洗后的器械，将浸有无菌盐水采样液的棉拭子在被检器械各层面及轴节处反复涂抹，剪去手接触部位，将棉拭子放入装有10ml采样液的试管内，送细菌室。按《消毒技术规范》规定方法对样品做细菌培养，计算菌落数。 2.4ATP生物荧光法检测 ATP生物荧光法的测定原理：荧光素酶在mg2+、ATP、O2的参与下，催化荧光素氧化脱羧，产生激活态的氧化荧光素，并放出光子，
供应室管理质量标准 一、清洗质量管理 1、工具专用，运送保持密闭； 2、工作人员熟悉仪器操作及各类器械物品的清洗流程； 3、清洗消毒器每日使用有记录；每年用清洗效果测试指示物监测清洗消毒器和清洗效果。 4、器械清洗质量合格（每日包装时目测检查记录）：光洁、无血渍、污迹、水垢、锈迹，每月有抽查及记录资料。 二、消毒质量管理 1.湿热消毒：有记录每次消毒的温度与时间或A0值； 2、化学消毒：每日（次）使用前监测消毒剂浓度，并记录消毒时间、消毒时温度，浓度达标。 3、消毒效果监测：消毒后直接使用的物品，如呼吸机管等每季度监测，抽检3—5件有代表性物品，有记录。 三、包装质量管理 1、包装人员熟悉工作流程、包装材料分类及应用，熟悉各类物品、器械的检查、配备与包装方法，器械清洗质量检查有记录。 2、每包待灭菌物品，包外贴化学指示胶带，手术包中心有化学指导卡；包外标识齐全：名称、灭菌日期、失效日期、包装者签名、炉号、炉次及消毒员编号；包内物品齐全、清洁；体积、重量不超标；清洗后4小时内灭菌处理。 3、手术器械包有双人复核、签名。
4、医用热封机每日使用前有检测：参数准确及闭合完全。 四、布局管理 区域严格划分，不得逆行与穿梭。人流由洁到污，物流由污到洁，缓冲区有洗手，更衣设备。 五、灭菌管理 1、工作人员熟悉灭菌炉的各种参数：如压力、温度、时间、装载量等；根据物品性质和类别正确选用灭菌方法，记录资料齐全。 2、每日灭菌前有安全检查：压力表、记录打印装置、拉门密封圈、安全锁、柜内冷凝水排放通畅，柜内清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等。运行条件符合要求。 3、消毒员熟悉相应的灭菌流程及应急预案。 4、正确执行物品装载、灭菌过程监测及御载。 5、灭菌效果监测： （1）、物理监测（工艺监剂）：每锅记录齐全（含原始打印资料） （2）、化学监测：每日灭菌前行B-D测试 生物监测：常规每周进行。 （3）、灭菌植入物及植入手术器械时每锅进行，生物监测合格后发放。 （4）、紧急情况灭菌植物器械：生物监测中放入第5类化学指示物，第5类化学指示物合格发放，结果有及时通报。 六、无菌物品存放管理 1、环境符合要求：温度≤24℃，相对温度<77% 存放架：离地≥20cm，离灭花板≥50cm，离墙≥5cm 2、无菌包标识清楚，按有效期顺序摆放，在有效期内存放（无过
供应室风险评估及防范措 施 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
供应室风险评估及防范措施 一．评估供应室风险因素 1.设备仪器管理与使用不当: 设备使用时不严格按操作规程操作或操作不当，设备保养过程中，如：灭菌器仪表不准、垫圈密封不严、压力表、安全阀、减压阀等等不定期监测，仪表小故障不及时维修故障，维修，养护记录不全等，将直接导致灭菌失败而存在风险隐患。 2.责任心不强，工作不认真: 如在包装过程中包装材料选择不适，包布陈旧有破洞，装放容器不配套，无标签或者标签与物品名称不等，写错日期、发错无菌包或者发错科室等均存在风险隐患，在监测过程中，各种监测手段使用不当，监测记录不全，缺乏质量合格的有效果证据而存在风险隐患。 3.工作制度落实不到位: 如规章制度执行不力，有章不循，注重终末质量控制而忽视环节质量控制和质量安全控制的重要性等，都是引发医院感染的潜在因素。 二．防范措施 1.建立健全规章制度和有效的风险管理管理体制： 建立健全各项规章制度，使每个环节都有章可循，有标准可依，避免工作中的随意性。在护理部和感控科的领导下，成立院、科二级风险管理小组，分层落实各级风险管理人员的职责。形成院、科二级风险管理体制，将不定期和随机抽查相结合，及时发现和有效处理各类风险，减少差错事故的发生。保障医疗护理安全对供应室的相关风险事件进行分
析，探讨风险防范措施，对供应室管理工作提出建议和要求，定期召开风险管理例会，每月进行工作小结。及时将结果反馈到相关科室，把不安全隐患消灭在萌芽状态。 2.加强培训，提高安全防范意： 组织全科工作人员学习《医院感染管理规范》，《消毒技术规范》，《医疗事故处理条例》以及相关的风险管理理论及技术操作，使其明确供应室在预防院内感染中的作用，明确器械物品的处理程序及要求，增强风险管理的意识，重视风险管理的防范，增强其责任感，提高其防范风险的意识和能力，杜绝人为因素造成的消毒灭菌不合格等因素，有效地控制医院感染的发生。 3.加强灭菌监测质量管理： 加强消毒员的培训，避免因操作不当，技术因素原因影响物品的灭菌质量，建立科学的监控体系严格执行各项监测制度，认真做好灭菌过程中各项监测以保证灭菌质量，防范医院感染的发生。 4.规范无菌物品的贮存和运送： 灭菌后的物品要检查包装的完整性，如有破损，湿包或有明显水渍则不能使用。无菌物品存放在洁净室内并规范分类按顺序摆放，标志明显。每天核对清点无菌物品，发放无菌物品时要查对名称、灭菌日期、有效期等，按顺序发放。运送灭菌物品时必须用密闭专用车，防止差错事故和医院感染的发生。
供应室的质量管理 消毒供应室是医院的重要组成部分，它是向全院提供各种无菌器材、敷料和其他无菌物品的转载请注明出自中国护士网https://www.doczj.com/doc/b517237092.html, 详细出处参考: https://www.doczj.com/doc/b517237092.html,/huliguanli/2011-05-26/3580.html重要科室。随着医学技术的发展，消毒供应室作为医疗卫生事业的一个组成部分，工作重点是保证无菌物品的质量，供应室的工作质量与医院感染的发生密切相关，直接影响医疗和护理质量。因此，加强消毒供应室物品的质量管理尤为重要。 1 建立健全各项规章制度 根据供应室的工作特点以及医院制定的供应室工作制度和操作规程的要求，建立规章制度及操作程序是非常必要的，如供应室工作制度、医院感染管理制度、消毒隔离制度、灭菌效果监测制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、查对制度等。完善各级人员工作职责。根据医院实际情况制定出操作规程和质量标准，明确各工作区域的工作制度和各岗位的职责任务，严格执行各项规章制度，为确保供应室物品和供应质量的管理，这些标准和制度是供应室质量和控制院内感染的重要措施。并根据医院发展和控制院内感染的需要，不断修改和完善这些制度，使其更有利于供应室的清洁、消毒、灭菌和无菌物品的保存及发放工作，做到有章可循，照章办事，以规范工作人员的工作行为，确保各种物品达到消毒无菌的要求。 2 合理布局供应室的功能区域和工作流程 供应室布局要科学合理，严格划分为污染区、清洁区和无菌区。各区应有明显的标志和界限，有利于防止污染，方便工作。整个工作流程强调按回收、清洗、包装、灭菌、监测、无菌物品分类贮藏和发放等顺序运行，不准逆行，各区域要分别由专人负责落实。做到工作间与生活间分开，回收污染与发放净物分开，初洗与清洗分开，未灭菌与灭菌分开，防止交叉污染。 3 加强质量控制、保证供应物品质量 3.1 质量监控落实到人使质量第一的观念落实到各个环节质量中，达到全面质量控制。明确各自的职责，制定质量控制计划，科学分工，责任明确。组织科室人员学习各个环节质量控制标准，让每个人掌握标准，在工作中贯彻好标准。 3.2 定期检查每天检查，检查内容包括消毒液浓度、包装、洗涤、消毒质量、物品存放质量，把好环节质量控制关，每月检查一次性物品入库证件、外包装、中包装、小包装是否符合要求，储存室存放是否按要求存放，检查结果做好记录。 3.3 做好各项灭菌监测工作（1）压力蒸汽灭菌监测：每锅次有物理监测，详细记录日期、灭菌器号、锅次、压力、温度、灭菌时间、进出锅时间、操作者，每包内外放置3M 化学指示卡（带）。（2）消毒灭菌效果监测：对日常使用的灭菌器进行程序监测和化学指示卡（剂）监测，对灭菌后的物品随机抽样做细菌培养。必须按规范进行，锅内物品按规定放置，并放各项监测指示卡（带）做到物理、化学、生物三项措施监测合格后方能发放到各科使用。
供应商质量管理与控制的有效方法 供应商提供的商品持续地满足采购方的要求，采购方应根据实际情况，采取以下有效的管理与控制方法。 1）制定联合质量计划 采购现代商品，不仅购买商品本身，而且还要购买供应商在产品设计、制造工艺、质量控制、技术帮助等方面的能力。要有效地购买供应商的这种能力，需要把供需双方的能力对等协调起来，协调的办法就是制定联合质量计划。联合质量计划中一般要包括经济、技术、管理等三个方面。 （1）经济方面。这方面的内容包括进行价值分析，以便协助采购者从合同中取得最大的价值；对成本、质量和交货期等方面进行综合平衡，以便实现最佳成本；对使用费用进行审查，使产品整个寿命周期成本降到最低水平。在有些情况下，共同制定经济方面的计划可以修正合同中的担保条款或现场服务的条款。 （2）技术方面。需要制定一系列的技术计划，这涉及到采购方和供应商双方的各自职能。主要包括： ①产品设计。在这方面的计划是搞清技术条件要求的含义，识别对产品的安全性和功能起重要作用的质量特性，拟定关于可靠性及其他有关的要求，必要时还要提供感官检验标准。 ②工艺设计。这方面的计划是指在供应商内分配生产作业，共同使用高、精、尖设备，明确关键工序的参数及其含义，建立识别和追查的体系。当采购方认为双方共同协商的工艺设计对它的独特需要是必不
可少时，可以提出要求，没有得到采购方的认可，事先不得擅自改变工艺设计和操作方法。 ③生产。这方面的计划是指对人员培训和考核的要求，如，工序装置的标准，加工控制程序表，设备维护保养表，资料和文件的要求。 ④检验与测试。这方面的计划是指涉及计量、测试方法的标准化，测试设备的能力及定期检验，此外还涉及质量标准。 （3）管理方面。这方面的计划主要是识别必不可少的管理活动，并且建立明确的责任制来进行活动。此外，还要进行沟通买卖双方渠道的工作，建立迅速、灵敏的信息反馈系统，变单向交流沟通为双程式多向沟通。在复杂的合同中，各种程序和制度也相应地变得复杂起来，需要绘制流程图和规定特殊的条款，以保证沟通路线畅通无阻。 2）向供应商派常驻代表 为直接掌握供应商商品质量状况，可由采购方向供应商派出常驻代表，其主要职责是向供应商提出具体的商品质量要求，了解该供应商质量管理的有关情况，如质量管理机构的设置，质量体系文件的编制，质量体系的建立与实施，产品设计、生产、包装、检验等情况，特别是对出厂前的最终检验和试验要进行监督，对供应商出具的质量证明材料要核实并确认，起到在供应商内进行质量把关的作用。对具有长期稳定的业务联系，建立固定的购销关系，采购批量大、技术性强、对质量要求严格的供应商，采购方还可派出质检组常驻供应商，不但对商品质量进行全程、全面地检查和监督，而且还要监督买卖合同的全面执行，保证及时生产、及时发货，满足采购方各方面的要求。同时质检组还可向供应商反映已购产品在使用过程中的问题和对产品
清洗医疗器械需注意的问题 【摘要】医疗器械的清洗质量是保证医疗器械灭菌效果的必要过程和重要环节。文章就如何确保医疗器械的清洗质量这一问题展开了深入的探讨。 【关键词】医疗器械；清洗 1.正确选择清洗剂 清洗剂选择的一般原则是根据污染物的成分来灵活选用，有针对性的去除污染物才能达到最佳清洗效果。譬如被金属物污染的器械可选择弱碱性清洗剂；而被有机物污染的器械应选用碱性清洗剂；被无机物污染的器械则可考虑酸性清洗剂；对于表面粗糙、结构复杂的器械需用含酶清洗剂。目前，我国医院使用的清洁剂种类较多，其中以含酶清洗剂使用最为广泛，尤其用于清洗污染较重、表面不光洁的器械。虽然多酶清洁剂价格较高，但能使得医疗器械的清洗效果更佳，相比选择那些价格较为低廉但清洗效果不理想的家用清洗剂、去污粉和洗洁精等消毒剂而言性价比更高。 2.彻底清洗 医疗器械清洗的目的是去除有机和无机污染物，降低器械生物负荷，其彻底清洗是保证消毒、灭菌效果的前提。医疗器械在使用后，残留的蛋白质、黏液、血迹、脓迹等有机物会防碍微生物与消毒物质的接触，如果器械清洗不到位，将形成细菌的保护膜，影响灭菌剂的穿透，从而影响到灭菌效果，污染物凝固将影响到今后的清洗效果，严重的情况下甚至可能破坏器械。因此，去掉附着在器械上的有机物，对医疗器械进行彻底清洗是至关重要。 血液容易在器械的卡锁部位、轴关节沉积，造成难以去除的污点，从而引起腐蚀，严重的情况下甚至能导致器械在使用时发生断裂。目前我国一般用检测细菌数来检测接触过血液的器械清洗彻底的程度。为使清洗剂、水有效充分地接触器械上的各个部位的污物，在浸泡器械时，器械的关节缝隙、齿槽等部位应全部打开，能拆卸的卸开。 对于带有齿槽、关节、窄缝的特殊器械，对其进行手工清洗很有必要。但是应注意，刷子不能有效去掉器械上的病源微生物，这里不推荐用刷洗。 对带有窄盲管、细孔、缝隙的器械，因其结构复杂易隐藏污垢，给清洗造成一定困难，针对此，应先取出针蕊，并用消毒液浸泡，再用含酶洗涤剂超声机振动，使管腔、细孔、窄缝中的污物迅速剥离、脱落，最后再用高压水冲洗，以达到彻底清除附着在器械轴节上的血迹及分泌物等的目的。对有管腔的器械采用高压水枪冲洗、专用器械刷刷洗、枪吹干。另外，器械在清洗机内不能叠放过密，浸泡后的器械必须经流水冲洗。总之，需提高对清洗环节的认识，针对清洗环节存在的问题，一一将其解决，务必保证清洗质量，为临床提供无菌的物品，确保
供应商品质异常管理办法 一、目的 对供应商提供的材料品质进行管控，确保采购产品持续满足客户需求。 二、适用范围 本办法适用于供应商提供我公司（工厂、安装现场）材料配件品质异常的控制。 三、职责 1、质量管理部负责来料品质抽检，品质异常处理以及供应商整改验证，并负责配合 采购部实施对供应商选择和评价。 2、采购部负责供应商选择、评价、考核管理，按季/年度组织供应商业绩评鉴，督促 供应商品质整改。 3、工程项目部负责直送工地材料的验收抽检，并及时反馈材料不良信息。 4、仓库负责入库材料的验收、库存管理和不良品标识等 5、生产部负责制程在线材料不良信息的反馈、退库办理，配合不良品的处理。 四、管理要求 （一）材料品质异常之发现和处理 1、工厂来料检验，经质量管理部IQC依据图纸、材料国家（行业）标准以及《来料检 验作业指导书》抽检判定为品质不良时，由IQC作出处理意见，经部门经理批准执行。 处理方式：拒收、退货、筛选、返工、特采。 2、生产部在加工中发现材料品质不良时，反馈质量管理部查实并提出处理意见，经生 产经理确认后执行。在线材料不良处理方式：退换货、筛选、返工、特采。 3、工地材料在验货或安装过程发现不良时，应及时报告项目经理查实，由项目经理反 馈采购部、质量管理部、工程部，采购部通知供应商到现场处理，工程部跟踪处理结果，质量管理部记录不良信息，跟踪整改情况。工地材料不良处理方式：退换货、筛选、返工、特采。 （二）供应商品质不良的处置和索赔 1、当发生供应材料品质不良时，IQC应将不良材料标识隔离，在线不良时，还应通知 仓库冻结、标识和隔离不良材料。 2、质量管理部应立即反馈采购部，重大批量不良时，采购部必须通知供应商两个工作 日内到公司确认解决。 3、供应商对品质异常的处理时限：收到投诉两个工作日必须书面回复解决方案。
供应商品质管理工作方案 1 目的：对供应商进行定期的质量评价，确定供应商的质量等级，根据考评结果确定相应的管理和辅导对策，促进供应商品质改善，能够长期、稳定的为公司提供合格的物料、以适应公司的长期发展需要。 2 范围：适合于公司非标零部件供应商的质量评价过程和执行。 3 职责： 3.1品管部IQC负责供应商的质量统计与反馈； 3.2品管部IPQC和生产部负责来料使用情况的收集和反馈。 3.3品管部负责对供应商的质量管理和异常处理的反馈。 3.4 物控采购部负责相关处理信息的联络事宜，财务室负责相关资金管理。 4 工作程序： 4.1总则： 品管部对以下几个方面进行综合评价：进货品质、使用品质、交货期、品质改善、配合度； 评价频次：按月度进行评价，季度/半年/年度按照月度平均进行评价。 评价对象：非标零部件、机加件加工厂商（可根据情况适当调整） 4.2月度评价标准：
4.2.1进货品质（50分） 4.2.1.1退货率（进货不合格数/总进货数*100%）（40分）A．当月质量得分=（1-退货率）*40分 4.2.1.2出货标签与出货检验报告（5分） 要求供应商每款物料都必须写好标签且送货单据清晰明了，字体工整，不得随意涂改，单据中需要有供应商名称，随货提交货检验报告，以上每缺少或违反1个批次扣2分，出货检验报告不符合要求每次扣2分，扣完为止。 4.2.1.3来料包装质量（5分） 4.2.2使用品质（20分） 4.2.2.1过程中不良（10分） 在生产使用中，因产品使用问题导致的不良现象（1、一般外观缺陷；2、严重外观缺陷、尺寸不良；3、功能方面），每出现一次过程投诉经确认退货或返修的分别扣2、3、5分，扣完为止。 4.2.2.1月使用个例不良（10分） 根据生产过程中出现的不良情况，对同类供应商由高至低进行排
WI-70-07-E0 供应商质量管理办法 受控标识 部门 制定: 审核: 核准: 日期：2016-11-
供应商质量管理办法 1.目的 供应商所提供的零部件质量在很大程度上直接决定着企业产品的质量和成本，影响着顾客对企业的满意程度，供应商提供的产品和服务对于企业的发展起着十分重要的作用。因此，在互利共赢的关系原则下加强对供应商的质量控制已经成为企业质量管理创新的重要途径。对供应商进行业绩评定是企业进行供应商质量控制的重要内容，也是对供应商进行动态管理的依据和前提。通过科学公正的业绩评定，对供应商进行业绩分级，并采取相应措施鼓励优秀供应商、淘汰不合格供应商，这对于促进供应商提高产品质量和供货积极性，建立完善、稳固的供应商关系十分重要。 本标准从供应商质量管理的角度，对于供应商进行分类管理，建立起一套供应商业绩考核制度。本标准旨在通过稳步提高供应商产品质量，降低公司采购风险，逐步建立与供应商的稳定、长期、良好的战略合作关系。 2.适用范围 适用于公司对全部供应商或向公司提供劳务服务的供应商的选择、认定、评估、考核和激励。 3.术语定义 3.1供应商 提供产品或服务的组织或个人（例如：制造商、批发商、零售商等）。 3.2外购件 本公司根据行业或其他企业提供的技术标准和规格采购的市场成熟产品。
3.3外协件 本公司提供设计图纸或技术要求，委托其他企业加工的产品。 3.4采购部门 本公司内负责物资供应的服务部门，包括供应机械外协件的生产部，其余物资供应的综合办公室。 3.5售后部门 本公司内负责售后管理的服务部门，销售部是产品的售后部门，质量部是公司其余项目的售后部门。当产品需要现场服务时，产品开发部门向生产部申请派遣售后调试人员。从这层意义上讲，生产部门也是售后部门之一。 3.6产品研发部门 本公司内负责新产品研制和开发的项目部门， 4.职责 4.1副总经理 负责对研发采购需求的审批。 确定现场审核组成员，任命审核组组长。 4.2采购部门 负责组织供应商初选，参与供应商的业绩评定； 负责采购工作的实施。 4.3产品开发部门 负责编制采购物资技术标准，协助采购人员进行供应商初选，编制研发采购需求； 参加产品相关供应商的现场审核和供应商评定工作。