广东关于成立体外诊断仪器公司可行性分析报告
规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要说明
中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。
xxx科技公司由xxx集团（以下简称“A公司”）与xxx有限责任公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资1320.0万元，占公司股份71%；B公司出资540.0万元，占公司股份29%。
xxx科技公司以体外诊断仪器产业为核心，依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx科技公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。
xxx科技公司计划总投资15736.01万元，其中：固定资产投资13642.45万元，占总投资的86.70%；流动资金2093.56万元，占总投
资的13.30%。
根据规划，xxx科技公司正常经营年份可实现营业收入19503.00
万元，总成本费用15140.28万元，税金及附加256.17万元，利润总
额4362.72万元，利税总额5220.64万元，税后净利润3272.04万元，纳税总额1948.60万元，投资利润率27.72%，投资利税率33.18%，投
资回报率20.79%，全部投资回收期6.31年，提供就业职位385个。
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病
或机体功能的产品和服务。
第一章总论
一、拟筹建公司基本信息
（一）公司名称
xxx科技公司（待定，以工商登记信息为准）
（二）注册资金
公司注册资金：1860.0万元人民币。
（三）股权结构
xxx科技公司由xxx集团（以下简称“A公司”）与xxx有限责任公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资1320.0万元，占公司股份71%；B公司出资540.0万元，占公司股份29%。
（四）法人代表
郑xx
（五）注册地址
xx新兴产业示范基地（以工商登记信息为准）
广东，简称粤，中华人民共和国省级行政区，省会广州。因古地名广信之东，故名广东。位于南岭以南，南海之滨，与香港、澳门、广西、湖南、江西及福建接壤，与海南隔海相望。下辖21个地级市、65个市辖区、20个县级市、34个县、3个自治县。广东是岭南文化的重要传承地，在语
言、风俗、生活习惯和历史文化等方面都有着独特风格。广东也是目前中
国人口最多的省份。考古证实广东于先秦已存在高度文明，是中华文明发
源地之一。广东是中国的南大门，处在南海航运枢纽位置上，早在3000～5000年前广东就已经形成以陶瓷为纽带的贸易交往圈，并通过水路将其影
响扩大到沿海和海外岛屿。改革开放后，广东成为改革开放前沿阵地和引
进西方经济、文化、科技的窗口，取得骄人的成绩。自1989年起，广东国
内生产总值连续居全国第一位，成为中国第一经济大省，经济总量占全国
的1/8，已达到中上等收入国家水平、中等发达国家水平。广东省域经济综合竞争力居全国第一。广东珠三角9市将联手港澳打造粤港澳大湾区，成
为与纽约湾区、旧金山湾区、东京湾区并肩的世界四大湾区之一。2019年，广东省全年实现地区生产总值107671.07亿元，比上年增长6.2%。
（六）主要经营范围
以体外诊断仪器行业为核心，及其配套产业。
（七）公司简介
xxx科技公司由A公司与B公司共同投资组建。本公司秉承“顾客
至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户
提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、
诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢
得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，
面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏
伟大业。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精
神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品。
依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx科技公司将快速
形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并
促进全行业的发展。
二、公司主营业务说明
根据规划，依托xx新兴产业示范基地良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以体外诊断仪器为核心的产业示范项目。
目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测
项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，
如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。未
来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现
惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。
在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有
一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一
时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又
密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；
第二章公司组建背景分析
一、体外诊断仪器项目背景分析
在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构
一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不
透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部
直接打开来一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；
现在检验医学发展至今，其中的体外诊断技术同样也是力求通过
外部检测的方式对人体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健
康状况。
体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业，因此仅一次概括和总结很难面面俱到，此次分享主要通过对体外诊断
行业进行以下六个方面的分解，以期望大家能概览其全貌。
体外诊断(IVD，In-VitroDiagnostics)是指将血液、体液、组织
等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物
等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、
后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。
由此，可以看出，体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测
以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成
部分。
体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器
归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于
生物医药制品中的生物制品大类。
医保控费的核心在于提升医疗设备及药品的使用效率和取消药品
加成。而体外诊断行业的发展与应用，有助于优化医疗资源的配置，
提高使用效率。此外，取消药品加成以后，医院药房从以前的盈利部
门转变为成本部门，这也会促使医院在未来将更多精力投入到医疗服
务和诊断科室，以弥补其在药品方面收入的损失。
核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细
化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精
细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊
断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。
国际体外诊断市场行业集中度较高，已形成了5+X的行业格局，
罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼五家企业占据了全球市场份额的
51%。国内行业集中度相对较低，规模较大的几家企业还占不到整个国
内市场的20%，同时相对于国外企业，国内企业在大型三甲医院市场的竞争中还有很大的劣势，主要在低端市场逐步完成进口替代。
从诊断方式来看，免疫诊断、临床生化和分子诊断占据了整个市
场的前三位，其中发达国家的临床生化和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断成为了主要增长点。
根据统计数据可以看出，我国体外诊断试剂市场的绝大部分由免
疫诊断和临床生化业务所占据。POCT和分子诊断的规模还较小，未来
的成长空间值得期待。
二、体外诊断仪器项目建设必要性分析
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而
判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我
国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，
体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有
机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验
医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施
体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
根据研究数据，体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着
技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着较高的增长
速度。不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性
病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力，引领着医疗
器械行业的发展。
与国外发达国家相比，我国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。据数据统计，从各个方面与全球市场对比，我国的体外诊断行业规模
均相对较小：我国人口约占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而发达国家达
到25-30美元；全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅
为1-1.5%左右。
全球体外诊断市场集中度继续提升。据统计，2016年全球前五大
体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子和赛默斯共占据了体外诊断
市场55.5%的市场份额，超过总份额的一半。这些国际巨头普遍历史悠
久，规模庞大，产品线丰富，并掌握着最前沿的技术，其诊断仪器及
试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。
国内企业市场占有率较低。就国内体外诊断的竞争格局来看，
2015年，占据市场超过5%份额的5家国外巨头组成了第一梯队，总共
占据36.8%的市场份额。他们产品普遍质量好、价格贵，在国内三级医院等高端市场占据主流地位。另外，国内如科华、迈克、安图、利德
曼等优秀企业组成了第二梯队。由于发展时间较短，他们的营业规模
与国外巨头有一定差距，但是伴随着国内体外诊断行业的发展得以飞
速成长。最后国内一大批中小企业组成第三梯队，他们市场占有率较低，600家左右的企业共占据约40%的市场，整体规模效益不高。
临床上体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断
行业。体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高
新技术甚至研究领域前沿，开发难度大，产品开发往往需要3-5年甚
至更久，开发周期长，导致企业运营前期对资金的需求旺盛。
体外诊断的高毛利率、高增长等特性也吸引了资本市场的关注，
行业掀起IPO浪潮。试剂毛利率达到60%，体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业平均毛利率在60%左右，而相应仪器的毛利在30%
甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。而试剂作
为耗材，市场规模占据了超过70%的市场。
体外诊断上游是指化学、生物以及电子原材料厂商，下游客户以
各级医疗机构为主。体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等，而体外诊断试剂的上游主要是精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商，上游的关键原材料进口比例较高。医疗
机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及体检中心等是体外诊
断行业最大的下游市场。
三、鼓励中小企业发展
四、宏观经济形势分析
尽管世界经济出现增速下行迹象，但是除少数经济形势严重恶化
的新兴市场国家外，全球总体上处于失业率相对较低的时期。这种状
况表明世界经济处于从繁荣顶峰刚刚出现回落迹象的阶段。今年以来，面对错综复杂的国际环境和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务，按照
十九大作出的战略部署，坚持稳中求进工作总基调，落实高质量发展
要求，有效应对外部环境深刻变化，迎难而上、扎实工作，改革开放
继续深化，各项宏观调控目标可以较好完成，三大攻坚战开局良好，
供给侧结构性改革深入推进，人民群众得到更多实惠，保持了经济持
续健康发展和社会大局稳定，朝着实现第一个百年奋斗目标迈出新的步伐。
第三章市场营销
一、体外诊断仪器行业分析
目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的
检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检
测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率
相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子
诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的
未来的发展也很值得期待。
POCT领域同样也是当前IVD行业发展的热点之一，从统计数据来看，POCT的上市企业均表现出很高的毛利率水平，其中三诺生物是国
内血糖监测的龙头企业，万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国
内企业在心脏标志物、炎症感染检测等领域的领先水平，其高速增长
的核心因素在于主流心脏标志物（如CK-MB、cTnl、BNP等）快速检测
的重要性得到了询证医学的广泛支持，同时这些标志物的检测也被列
入了心脏疾病预防与诊治指南。
从统计情况来看，IVD渠道商的毛利率普遍不高，平均在30%左右。根本原因主要在于渠道商基本都是通过代理国外产品、提出优化的集
约化方案为盈利模式，缺乏自身在产品和技术方面的核心竞争力。因
此他们往往需要快速扩张，扩大营收，来弥补低毛利率的不足。同时以润达医疗为代表的渠道型企业，也在进行上下游的整合，以提高自身的竞争力，这不失为一条很好的发展路径。
国内第三方检验企业的毛利率情况与IVD渠道商比较一致，也在30%左右浮动，其目标市场主要针对二甲及二甲以下医院等不具备足够检验条件的医疗机构，常规的检测项目利润贡献比较低，主要的利润来源在于特检和定制化检测项目，但这一块市场尚未大范围打开。此外，本领域也当前整个IVD产业链条中受国家医疗改革影响最大的一环，短期发展存在着一些不确定性。
受制于生产工艺、产物纯度等因素影响，国内IVD原料主要依赖于进口。深圳菲鹏生物可以算是国内IVD原料领域的龙头企业，由于稀缺因素和足够高竞争优势，其整体毛利率更是令人咋舌的高达
93.59%。正因为有广阔的需求市场，作为IVD行业上游的原料领域发展前景值得看好。
作为生产和经营采血管这类低值耗材的企业，阳普医疗能够在一领域达到40%以上的毛利率实属不易。在有革新性的技术出现之前，此类业务已不适合更多企业参与竞争。
迈瑞医疗是国产医疗器械领域当之无愧的一哥，更是被称为器械
行业的黄埔军校。具有全球化的研发、营销和服务网络，产品销售及
解决方案覆盖全球190多个国家和地区，其业务主要涵盖三大板块，
生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。2016年营收达到90.32亿，其中IVD占比32.04%，综合毛利率为64.55%。
在技术方面，自动化程度、检测精度、检测速度和成本这四大因素，将会成为衡量检测技术的主要指标。从细分领域来看，POCT和分
子诊断未来会出现比较快的增长，自动化流水线、流式细胞仪、微流
控技术和基因芯片技术很可能会成为产品的主要开发趋势。
指标方面，受益于基础学科研究突破而开发出的新检测指标有可
能创造新的市场需求，甚至颠覆原有市场格局。如罗氏推出的抗缪勒
管激素（anti-Mullerianhormone，AMH）检测系统，在检测女性卵巢
功能方面与传统方法（FSH、HCG等）相比显示出了诸多优势，如无需
空腹、仅需2ml血液、不受生理周期影响、检测快速、结果准确，正
因如此，该产品赢得了市场的广泛接受和认可，大有取代现有检测指
标之势。
二、体外诊断仪器市场分析预测
中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体
外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总
量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年
消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进
口替代空间巨大。保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。
中国市场份额所占比重较低(2016年仅占4.22%)。但是，随着居
民收入水平的提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，加上政
府的大力支持，近几年中国IVD行业发展相当迅速，成为中国医疗卫
生体系中发展最快的分支之一，市场增长空间大，深受资本市场追捧。
竞争格局上，目前中国体外诊断市场中主要有跨国公司和本土企
业两大竞争主体。整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定
差距。跨国公司凭借先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国
体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。
国内IVD企业呈现规模小、数量多的特点。据统计，目前国内体
外诊断共有300～400家厂商，多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主
要为单一领域的中低端产品，用户集中在市级医院和基层医院，市场
格局较为分散。而且国内IVD企业的销售额普遍集中在1000-5000万
规模，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。
总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技
术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。不过随着国内企业研发、
生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，
行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。
以国内主要的四家体外诊断行业上市企业来看，迈瑞生物、科华
生物、迪安诊断和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊
断盈利水平最低，近年来销售利润率在35%左右，科华生物销售利润率呈逐年下降的趋势，但总体仍在42%以上;利德曼上市时间不长，但较
强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。
对于新进入者来说，体外诊断行业的进入壁垒较高，主要面临的壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。
体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。
安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无
体外诊断试剂注册检验送检须知 2017年12月27日发布 一、体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 二、体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。 四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： （一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。 3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.综述资料； 5.产品说明书； 6.拟定申报产品技术要求； 7.主要原材料研究资料； 8.分析性能评估资料； 9.参考值（范围）确定资料；
10.稳定性研究资料； 11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 12.自检报告； 13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 （二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 3.综述资料,原文及译文； 4.产品说明书； 5.拟定申报产品技术要求； 6.主要原材料研究资料,原文及译文； 7.分析性能评估资料,原文及译文； 8.参考值（范围）确定资料,原文及译文； 9.稳定性研究资料,原文及译文； 10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测
IVD-体外诊断产品-行业记录 (2014-03-22 16:59:43) 转载▼ 标签： 总要 防疫站 生产商 生产厂家 护城河 1. 什么是体外诊断（IVD）行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。 诊断试剂分类 体外诊断主要细分领域情况
国内主要IVD企业 国内IVD上市公司各自优势领域和市场地位 上市公司传统优势领域目前市场地位 科华生物免疫诊断在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。目前生化和核酸诊断业务成为公司发展亮点。 达安基因分子诊断始终立足于核酸诊断，目前国内临床最大的PCR试剂供应商，市场占有率60%左右。拥有先进的技术平台。 利德曼生化诊断走高端路线的生化诊断试剂供应商。目前正在向化学发光领域进军。 中生北控生化诊断曾经是国内生化诊断领域的领军企业，目前市场地位逐渐被科华生物、利德曼和深圳迈瑞所取代。 阳普医疗耗材（第三代国内第三代真空采血管生产企业，面对国内、外市场。产真空采血管）品在部分国家和地区的市场占有率较高。博晖创新微量元素检测国内微量元素检测领域的龙头，产品市场占有率超过50% 九安医疗血压计和POCT 主要从事血压计生产和销售，目前重点领域在快速血糖检测。主要面对国外市场。 三诺生物 POCT 国内血糖快速检测龙头，主要面向国内市场 迪安诊断独立医学实验室浙江地区最大的罗氏诊断试剂代理商；国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一，净利润率最高。
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
大连关于成立体外诊断仪器公司可行性分析报告 投资分析/实施方案
报告摘要说明 目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。 xxx科技公司由xxx（集团）有限公司（以下简称“A公司”）与xxx投资公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资1020.0万元，占公司股份68%；B公司出资480.0万元，占公司股份32%。 xxx科技公司以体外诊断仪器产业为核心，依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx科技公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。 xxx科技公司计划总投资15139.99万元，其中：固定资产投资12453.33万元，占总投资的82.25%；流动资金2686.66万元，占总投资的17.75%。 根据规划，xxx科技公司正常经营年份可实现营业收入21034.00万元，总成本费用16798.58万元，税金及附加246.78万元，利润总
额4235.42万元，利税总额5066.40万元，税后净利润3176.57万元，纳税总额1889.84万元，投资利润率27.98%，投资利税率33.46%，投 资回报率20.98%，全部投资回收期6.27年，提供就业职位336个。 中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份 额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为 2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。
附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概
念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月
目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)
1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)
一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门
出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
宁波关于成立体外诊断仪器生产公司 可行性分析报告 投资分析/实施方案
报告摘要说明 目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测 项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目， 如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。未 来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现 惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。 xxx有限责任公司由xxx有限责任公司（以下简称“A公司”）与xxx有限责任公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公 司出资850.0万元，占公司股份55%；B公司出资700.0万元，占公司 股份45%。 xxx有限责任公司以体外诊断仪器产业为核心，依托A公司的渠道 资源和B公司的行业经验，xxx有限责任公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。 xxx有限责任公司计划总投资15286.44万元，其中：固定资产投 资10827.76万元，占总投资的70.83%；流动资金4458.68万元，占总投资的29.17%。 根据规划，xxx有限责任公司正常经营年份可实现营业收入37431.00万元，总成本费用29148.38万元，税金及附加309.82万元，
利润总额8282.62万元，利税总额9734.87万元，税后净利润6211.97万元，纳税总额3522.91万元，投资利润率54.18%，投资利税率 63.68%，投资回报率40.64%，全部投资回收期3.96年，提供就业职位743个。 在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；
医疗器械产品技术要求编号： XXXXX检测试剂盒（XXX法） 1. 产品规格 示例1： 48人份/盒 示例2： 2. 性能指标 示例1：定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出
相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2：定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数（CV）应≤5%。
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司
目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料
参考值（参考区间）评估资料4.结论
胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。
3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方
杭州体外诊断仪器项目可行性研究报告 投资分析/实施方案
报告摘要说明 体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病 或机体功能的产品和服务。 在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有 一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一 时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又 密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来 一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱； 该体外诊断仪器项目计划总投资18202.47万元，其中：固定资产 投资15900.70万元，占项目总投资的87.35%；流动资金2301.77万元，占项目总投资的12.65%。 本期项目达产年营业收入21798.00万元，总成本费用16829.07 万元，税金及附加315.77万元，利润总额4968.93万元，利税总额5970.07万元，税后净利润3726.70万元，达产年纳税总额2243.37万元；达产年投资利润率27.30%，投资利税率32.80%，投资回报率 20.47%，全部投资回收期6.38年，提供就业职位386个。 中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。
据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。 目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。
体外诊断试剂注册检验抽样服务指南 一、适用范围 本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。 二、服务依据： 1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》 3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕 144号） 三、承办部门 上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准） 四、抽样流程 1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求。 2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”，以及“附件2、体 外诊断试剂注册检验抽样单”，分别按表格下方的注意事项填写完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加盖企业公章。 3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理局业务受理部门（办理地点、工 作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）。 4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。 5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。 是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。 6、请企业准备以下资料，在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样人员，其中真实性承诺书需要 交予抽样人员归档： 1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品 的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）、样品的生产记录备查。 2）拟送检样品全性能自测报告。 7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、“附件2、体外诊断试剂 注册检验抽样单”，核对相关信息后开展抽样工作。
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品第二类产品 1.申请表∨∨ 2.证明性文件∨∨ 3.综述资料∨∨ 4.主要原材料的研究资料∨△ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资 ∨△ 料 6.分析性能评估资料∨∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨ 8.稳定性研究资料∨∨ 9.生产及自检记录∨∨ 10.临床评价资料∨∨ 11.产品风险分析资料∨∨ 12.产品技术要求∨∨ 13.产品注册检验报告∨∨ 14.产品说明书∨∨ 15.标签样稿∨∨ 16.符合性声明∨∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物
成都关于成立年产xx套体外诊断仪器公司 可行性分析报告 规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要说明 中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。 xxx投资公司由xxx（集团）有限公司（以下简称“A公司”）与xxx科技发展公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资650.0万元，占公司股份56%；B公司出资510.0万元，占公司股份44%。 xxx投资公司以体外诊断仪器产业为核心，依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx投资公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。
xxx投资公司计划总投资3795.59万元，其中：固定资产投资3292.40万元，占总投资的86.74%；流动资金503.19万元，占总投资的13.26%。 根据规划，xxx投资公司正常经营年份可实现营业收入4501.00万元，总成本费用3405.10万元，税金及附加68.06万元，利润总额1095.90万元，利税总额1315.12万元，税后净利润821.93万元，纳税总额493.20万元，投资利润率28.87%，投资利税率34.65%，投资回报率21.65%，全部投资回收期6.12年，提供就业职位70个。 目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。
2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题 部门：姓名：工号：总分： 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（）内按照补正通知的要求一次提供补充资料。 A、1年 B、6个月 C、60天 D、20天 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5.在中华人民共和国境内（），应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 A、从事体外诊断试剂的研制 B、从事临床试验 C、从事注册检验、产品注册以及监督管理 D、销售、使用的体外诊断试剂 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）。 A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）
C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. （）体外诊断试剂实行备案管理。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部三类 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按产品进行注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，，临床评价等相关工作。 3. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循的原则。 4. 按照的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 5. 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由指定有能力的检验机构
体外诊断试剂注册申报 要求及说明 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部
门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）
附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.