医疗设备\装备装机单
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附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。
仪器设备验收报告模板3篇范文仪器设备的验收是保证医院医疗仪器设备质量的第一步。验收的程序是否有序、完整关系着验收结果是否合格。本文是我为大家整理的仪器设备验收报告模板，仅供参考。 仪器设备验收报告模板篇一 设备名称 ______________________ 规格、型号______________________ 使用单位_______________________ 验收负责人 _______________________ 年月日 验收报告 _____________于____年____月____日购买______________的____________仪器(或设备)，价值_________，合同号是__________。 该设备于____年____月____日到货。经供货方______来校安装调试。各项指标，均达到合同要求，运行至今，设备一切正常，性能良好，验收合格。特此说明。 订购单位(盖章) 验收人： 年月日 仪器设备验收报告模板篇二
设备经费来源： 合同金额： 供货商： 一.实物清单及技术指标 二.验收记录 安装调试完毕后，对设备进行测试和实验的详细验收记录如下：设备A验收记录 1、操作步骤与方法 2、操作结果 设备B验收记录 1、操作步骤与方法 2、操作结果 …… (每类设备需单独给出验收记录) 三.验收结论： 通过上述测试和实验证明，XXX等设备数量与合同一致，且性能良好，运行正常，各项技术指标达到标准，符合相关实验要求，验收合格。 四.验收人签字 XX学院： XX学院：
XX学院： 供应商： 实验室及设备管理处：监察处、审计处：计划财务处：学科发展与建设处(211项目、985项目需此栏) 五.验收时间 年月日 仪器设备验收报告模板篇三 项目名称： 合同编号： 验收报告 承制单位：使用单位：日期： 设备验收报告 用户单位：xxxxxxxxxxxxx 供货单位：xxxxxxxxxxx 验收日期： 验收地点： 一、设备内容： 二、验收情况： 用户单位(签字) 盖章：
医疗设备验收报告范文 医疗设备验收报告范文1： 一、概述： 供货单位名称：培训厂家名称： 货物名称：数量：包装情况： 货物到院日期：到货地点： 安装日期：安装地点： 培训日期：受培训人： 用户科室：该科室联系人：联系电话; 二、供货单位已提交以下文件用于存档： 1. 设备中文说明书(包括技术说明书和操作说明书)至使用科室一套; 三、结论(请按照实际情况在选项后的“□”内划“√”)： 1. 标记为上述序列号的设备及其配件调试使用：正常□，不正常□ 2. 使用培训：已完成，未完成 使用人员设备操作程度：已了解，还需再培训，已掌握，已熟练 3. 本验收报告“二”中的文件：已提供，未提供 4. 货物验收：通过，不通过 补充说明： 科主任签字及日期：供货商单位/厂家签章： 安装培训人员签字： 医学工程处签章及日期：安装培训人员联系电话(手机、座机)： 医疗设备验收报告范文2： 供货单位(乙方) 安装人员安装地点供货单位项目负责人电话完工日期姓名：电话： 验收设备清单：包括产品主机、随机备品备件、专用工具的名称及数量(可附表，但验收人必须在附表签名) 序规格型号及性能参单价设备名称单位数量合计(元) 安装详细地点号数(元) 总计： 验 以上设备经乙方已安装调试完成，现经我单位按照合同的要求进行验收，意见如下：设备的品牌、外观、规格数量、配件(是、否)正确，经安装调试后的设备运行(是、否)正常，技术资料(是、否)齐全，验收(是、否)合格。使用科室验收人签名： 收意 验收日期： 年月日见 器械科负责人验收意见：签名：日期：年月日 备注 医疗设备验收报告范文3： 供货单位(乙方) 安装人员安装地点供货单位项目负责人电话完工日期姓名：电话：
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章机构与人员 第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员： 经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员； 经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1）中华人民共和国医疗器械注册证 （2）医疗器械产品注册登记表 （3）海关通关单 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （5）3C认证书合格证 （6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医
疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。
国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
某医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法 来源：网络 ? 编辑：weilisen ? 时间：2009-12-9 医疗设备与耗材购置管理暂行办法 各部，各教研室，各科室： 为进一步规范我院医疗设备器材采购行为，引进竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中国人民解放军武器装备采购管理条令》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定《X X医院医疗设备购置管理暂行办法》、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》，现印发你们，各单位要认真组织学习，严格遵照执行。 附：1、《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》 2、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》 3、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》 XX医院医疗设备购置管理办法 一、采购计划 （一）科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。 （二）设备科对各科室设备购置的申请进行汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制设备、器材购置计划，经医教部和院首长审批后成为正式的院年度医用设备、器材采购计划。 （三）未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向
医教部报批后执行；对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定"临时增购医用仪器设备"呈批报告，经医教部和院首长审批后增列入当年采购计划。 二、采购方式 （一）邀请招标采购 医用设备单机价格超过20万元人民币、耗材年批量集中采购总价值超过20万元人民币、通用性强、有多家具有资格资质的供货商可同时提供所需医用仪器设备与耗材，可以采用邀请招标的方式采购。 （二）竞争性谈判采购 因技术复杂或者性质特殊，不能确定设备、耗材详细规格或者技术具体要求，不能事先计算出价格总额，可以采用竞争性谈判采购。 （三）单一来源采购 目前市场唯一生产厂家生产的仪器设备与耗材，为了保证原有医用仪器设备或耗材的配套性、一致性，可采用单一来源采购方式采购。 （四）询价采购 仪器设备与耗材单价低、用量少，价格变化幅度小，通用性强，规格、标准统一，货源充足，可以采用询价采购方式采购。
仪器设备验收报告模板3篇范文 仪器设备的验收是保证医院医疗仪器设备质量的第一步。验收的程序是否有序、完整关系着验收结果是否合格。*是小编为大家整理的仪器设备验收报告模板，仅供参考。 仪器设备验收报告模板篇一 设备名称______________________ 规格、型号______________________ 使用单位_______________________ 验收负责人_______________________ 年月日 验收报告 _____________于____年____月____日购买______________的____________仪器(或设备)，价值_________，合同号是 __________。 该设备于____年____月____日到货。经供货方______来校安装调试。各项指标，均达到合同要求，运行至今，设备一切正常，性能良好，验收合格。特此说明。
订购单位(盖章) 验收人： 年月日 仪器设备验收报告模板篇二 设备经费 合同金额： 供货商： 一.实物清单及技术指标 二.验收记录 安装调试完毕后，对设备进行测试和实验的详细验收记录如下：? 设备A验收记录 1、操作步骤与方法 2、操作结果 ? 设备B验收记录 1、操作步骤与方法 2、操作结果 …… (每类设备需单独给出验收记录)
三.验收结论： 通过上述测试和实验证明，___等设备数量与合同一致，且性能良好，运行正常，各项技术指标达到标准，符合相关实验要求，验收合格。 四.验收人签字__学院： __学院： __学院： 供应商： 实验室及设备管理处：监察处、审计处：计划财务处：学科发展与建设处(211项目、985项目需此栏) 五.验收时间 年月日 仪器设备验收报告模板篇三 项目名称： 合同编号： 验收报告 承制单位：使用单位：日期：
一．临床工程科工作制度 1. 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。 2. 根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 3. 一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4. 凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。 5. 购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 6. 器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 7. 各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8. 失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9. 各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 二．购置审批制度 1. 各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 2. 购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。 3. 属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。 4. 对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。 5. 各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。 6. 对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 医疗设备、器械及卫材的申购、 验收、领用管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领 用管理制度(新版) 为了保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗器械、材料购置管理制度： 一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度 根据年度计划要求，凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室，均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。 （一）、大型设备应有科室编写的可行性论证报告，经医务科、护 理部或院感科等相关部门出具准入认证书。 （二）、特殊材料要提供应用证明文件，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。
（三）、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。 （四）、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。 （五）、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。 （六）、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度 二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度 设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论， 并由医院领导批准后执行。 （一）、大型设备：专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准；或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门批准、批复。 （二）、各科常规卫生材料：根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准，医院签订采购合同。 （三）、教学、科研项目所需的医疗器械材料，应根据医院批准的项目，由科教部统一计划，报医院领导批准，设备科执行。
省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于省行政区域企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分容和分值为： 1）机构与人员 50分 2）场地与环境 100分 3）制度与管理 150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法 1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。 三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、 2.7，3. 5、
医院医疗设备管理制度 随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备占医院固定资产的一大部分，对设备的管理、维修和保养的要求也就越来越高。医疗设备的管理水平也反映了医院的整体管理水平，因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。 一组织机构 1 医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 2 医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。 二药械科设备管理职责 1 药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 3 负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。 4 负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 5 负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 6 负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 7 必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 8 分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 9 按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
医疗器械安装验收制度集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗器械安装验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
进口医疗器械设备验收标准和方法 进口医疗设备购进医院投入使用前的验收目的是确保购买的设备是医院在招标时所要求达到和符合的性能指标以及配置要求。保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。 一、对供应商提供的资质材料进行审查和核对: 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求,供应商需要向医院提供: (1)中华人民共和国医疗器械注册证。 重点核查注册证号的真实性和有效期,可在国家食品药品监督管理局网站核实。 (2)医疗器械产品注册登记表。 重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试,而有的进口产品则只标明用于静态心电测试,那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。 (3)海关通关单。 海关凭商检机构签发的货物通关单放行,防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。
(4)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时 一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对,这是验收的一个关键环节 （5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。 检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。 （5）3C认证书合格证。 这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。 （6）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。 主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。（7）产品授权书及售后服务机构。 要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。 二、对设备的外包装进行验收。 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口
医疗器械验收标准及资料准备大全 一、进口医疗器械设备验收标准和方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求，供应商需要向医院提供：（1）中华人民共和国医疗器械注册证。 重点核查注册证号的真实性和有效期，可在国家食品药品监督管理局网站核实。 （2）医疗器械产品注册登记表。 重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试，而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。 （3）海关通关单。 海关凭商检机构签发的货物通关单放行，防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对，这是验收的一个关键环节 （5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。 检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。 （6）3C认证书合格证。 这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。 （7）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。 主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。 （8）产品授权书及售后服务机构。
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）一、申请许可验收标准： 条款考评项目及内容审查方法 1人员 1.1 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟（ 1）查企业在册人员名单。 悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（ 2）答卷或现场问答。 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以 （ 1）查任命文件。 上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定 1.2（ 2）查学历职称证明原件。 代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企 （ 3）查劳动用工合同业负责人不得兼职。 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大 （ 1）查任命文件。 专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管 1.3（ 2）查学历职称证明原件。 理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称； （ 3）查劳动用工合同并不得兼职。 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械答卷或现场问答，其中应包括 质 1.4的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的 量管理负责人。 质量管理制度和岗位工作程序。 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器 械5个或5 个以上类 别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器（ 1）查任命文件。 1.5械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管（ 2）劳动用工合同。 理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术（ 3）查学历职称证明原件。 职称；并保持相对稳定。 满分得分扣分或不合格原因70分 10分 20分 否 决 项 10分 10分
医疗器械检验工作规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。 第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。 第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。 第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。 检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。 第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检 —1 —
验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。 第二章机构和人员 第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。 第七条检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。 第八条检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。 第九条检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。 第十条鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。 第十一条检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系—2 —
精品文档 医疗器械产品出厂检验项目: 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 （二）进口医疗器械验收时应明确以下内容： 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否用使用中文； 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量部处理，质量部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 .
医疗器械验收标准 1
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定, 结合本省实际, 制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分, 其中否决项12项, 总分为 300 分, 各部分内容和分值为: 1) 机构与人员 50分 2) 场地与环境 100分 3) 制度与管理 150分 4、合格标准: ”否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格; ”否决项”一项不合格, 或者”否决项”合格而各部分的得分率未达到80%, 即为本次审查不合格。 二、评分方法 1、按现场检查验收标准中审查方法评分: 扣分时, 最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分: 评分不宜量化的条款, 按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义: 2
1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求; 0.6 基本到达要求, 个别存在差距; 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分, 计算得分率时, 从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为: 得分率=实得分/( 该部分总和-缺项分) ×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。 三、审查结论 现场审查时, 审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后, 填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》, 审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章( 如有) 和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目: 1.1至1.7, 2.1至2.7, 3.1至3.3, 3.8、3.11、 3.16、 3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械, 如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人 3