1.具有耳毒性，可引起听神经障碍（主要为耳聋）的药物是
? A.链霉素
? B.利血平
? C.甲氧氯普胺
? D.碳酸镁
? E.诺氟沙星
参考答案A
2.2012年“阿糖胞苷儿科事件”是电子处方输入错误导致严重后果案例，提示药物警戒的意义包括
? A.发现药品使用环节的用药差错
? B.药品上市前风险评估
? C.药品上市后风险评估
? D.发现与规避假劣药流入市场
? E.发现药品质量问题
参考答案A
解析:发现药品使用环节的问题，药品使用环节可能发生超适应证用药、超剂量用药、违反操作规程用药（给药间隔、给药速度、溶解顺序等）及不合理联合用药等。给患者和医生带来一定风险。2012年的“阿糖胞苷儿科事件”就是典型的音似药品致严重后果案例。
3.下列选项中属于药品不良反应报告原则的是
? A.可疑即报
? B.可疑即报，报告者不需要待因果关系肯定后才作呈报
? C.可疑即报，需要待因果关系初步肯定后才作呈报
? D.可疑即报，如果能待因果关系初步肯定后呈报更好
? E.无需个人报告，实行定点监测和处方事件监测的方法
参考答案B
解析:本题考查用药安全的知识点。
4.以下事例中，引起药源性疾病因素主要是“药物相互作用”的是
? A.“亮菌甲素”事件的祸首是二甘醇
? B.胶囊壳中色素可引起固定型药疹
? C.与氟西汀同服的华法林的游离型浓度超出安全范围
? D.阿托品滴眼剂常引起慢性滤泡性结膜炎
? E.阿司匹林中的副产物乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐能引起哮喘慢性荨麻疹
参考答案C
5.下列引起药源性疾病的因素主要是“药物制剂因素”的是
? A.排钾利尿药增加心脏对强心苷的敏感性
? B.输液中颗粒物引起肺部异物肉芽肿
? C.阿司匹林与华法林同服会增加出血风险
? D.以50%乙醇抗组胺药抗抑郁药可增强催眠药的作用
? E.乙醇做溶剂的氢化可的松注射液极易呈现药物配伍变化
参考答案B
解析:药物制剂因素：(1)药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素；(2) 药物副产物、分解产物所致药源性疾病；(3 )污染物、异物所致药源性疾病，如输液中颗粒物引起的药源性疾病主要有肺部异物性肉芽肿。
6.下列疾病诱因主要是“病理因素”的是
? A.灰婴综合征是氯霉素在新生儿体内蓄积所致? B.假胆碱酯酶遗传性缺陷者应用琥珀胆碱产生呼吸暂停
? C.慢乙酰化者服异烟肼半衰期由为45～110分钟延长至2～4.5小时
? D.月经期服用常规剂量的避孕药和地西泮药
理效应增强
? E.肝硬化患者应用利多卡因，可引起严重中枢神经系统疾病
参考答案E
解析:病理因素是指用药者的病理状态也能影响药品不良反应的临床表现和发生率。故选E。
7.个人观认为发生用药错误的原因主要是
? A.环境缺陷
? B.人员短缺
? C.工作流程不规范
? D.人的行为失常
? E.专业技术指导不足
参考答案D
解析:个人观认为发生错误的原因是个人原因，比如心理失常、注意力不集中、缺乏积极性、粗心大意、疏忽、轻率等。系统观认为发生错误的原因是系统的问题而非人的行为失常。故选D
8.下列药源性疾病中，其诱因主要为"遗传因素"的是
? A.口服避孕药致阿米替林清除率下降
? B.灰婴综合征是氯霉素在新生儿体内蓄积所致
? C.肝硬化患者应用利多卡因，可引起严重中枢神经系统疾病
? D.肾病患者清除减慢，服用呋喃妥因血药浓度升高，可引起周围神经炎
? E.假胆碱酯酶遗传性缺陷者应用琥珀胆碱产生呼吸暂停
参考答案E
解析:本题考查的是用药安全的知识点。E选项的诱因主要为“遗传因素”。
9.可能引起局部缺血性结肠炎并可导致死亡的药物是
? A.呋塞米
? B.阿洛司琼
? C.维生素D
? D.利血平
? E.依他尼酸
参考答案B
解析:有些药能引起便秘或腹泻，如美国批准的治疗腹泻型肠易激综合征的阿洛司琼，上市不久即出现了26例局部缺血性结肠炎，其中有4例导致死亡。
10.因性别因素而容易发生药源性疾病的情形是
? A.口服避孕药致阿米替林清除率下降
? B.灰婴综合征是氯霉素在新生儿体内蓄积所致? C.老年人应用普萘洛尔可诱发头痛眩晕、低血压等不良反应
? D.肾病患者清除减慢，服用呋喃妥因血药浓度升高，可引起周围神经炎
? E.羟化酶缺乏者服用一半剂量的苯妥英纳呈现引起神经毒性
参考答案A
2.配伍选择题
A.苯巴比妥
B.胺碘酮
C.吲哚美辛
D.可乐定
E.苯海拉明
11.老年患者在使用药物时，容易出现躯体依赖性的药物是
参考答案A
解析:老年人使用中枢神经系统用药异戊巴比妥，戊巴比妥，苯巴比妥，司可巴比妥易产生躯体依赖性，耐药性。本题选A。
A.对异丙肾上腺素的敏感性降低
B.β受体阻滞剂普萘洛尔等减慢心率的作用亦钝化
C.对镇静催眠药、镇痛药、抗精神病药、抗抑郁药等中枢神经系统药的敏感性增高
D.心血管系统与维持水、电解质平衡的内环境稳定功能减弱，易发生体位性低血压
E.肝脏合成凝血因子能力下降，对肝素及华法林非常敏感
12.阿司匹林、胺碘酮、他汀类药物、抗抑郁药、广谱抗生素、银杏等能增强效果
参考答案E
解析:老年人对肝素及口服抗凝药非常敏感。老年人因存在慢性疾病，需同叶服用多种药物，很多药物会增强华法林的抗凝效果，如阿司匹林、胺碘酮、他汀类药物、抗抑郁药、广谱抗生素、银杏叶提取物等。以上都会使老年人对华法林和肝素的作用比年轻人敏感，易发生出血并发症。
3.多项选择题
13.可加重老年人痴呆及认知功能受损的是
? A.唑吡坦
? B.苯二氮?类
? C.H2受体拮抗剂
? D.抗胆碱能药
? E.抗精神病药
参考答案ABCDE
解析:痴呆及认知功能受损：抗胆碱能药、苯二氮?类、H2受体拮抗剂、唑吡坦、抗精神病药。
14.腹膜透析患者所急需的是
? A.维生素B6
? B.维生素A
? C.维生素B1
? D.叶酸
? E.维生素C
参考答案ACE
解析:腹膜透析患者所急需的是维生素B6;维生素B1;维生素C
15.服用经肝或相当药量经肝清除的药物，肝功能减退时可导致明显毒性的，应该尽可能避免使用。例如
? A.西拉普利
? B.氧氟沙星
? C.锂盐
? D.氟康唑
? E.头孢匹胺
参考答案ABCDE
解析:有研究表明有些药物在肝硬化患者的肾清除率降低，例如头孢匹胺、西拉普利、氟康唑、锂盐和氧氟沙星。
16.对于肝功能不全患者，应慎用“蛋白结合率高”
的药物有
? A.苯妥英钠
? B.呋塞米
? C.保泰松
? D.利多卡因
? E.维拉帕米
参考答案ABCDE
解析:本题考查的是用药安全的知识点。对于肝功能不全患者，应慎用“蛋白结合率高”的药物包括维拉帕米、呋塞米、利多卡因、吗啡、普茶洛尔、地西泮、保泰松、苯妥英钠和红霉素等。故选ABCDE。
17.可能导致代谢性肝损伤的是
? A.抗甲状腺药
? B.巴比妥类
? C.口服避孕药
? D.氯丙嗪
? E.甲基多巴
参考答案ABCDE
解析:代谢性肝损伤：异烟肼、氯丙嗪、三环类抗抑郁药、抗甲状腺药、口服避孕药、巴比妥类、甲基多巴等。
18.新生儿期用药的特点
? A.胃黏膜尚未发育完全，胃排空慢，以致胃内的药物吸收不完全
? B.水杨酸、萘甲唑啉等局部用药可引起中毒? C.自身液体容量小，静脉输液量不能大，速度不能过快
? D.口服氨苄西林吸收率比成人高1倍
? E.皮下脂肪薄，局部循环差，使皮下和肌内注射给药的吸收变得不规则
参考答案BCDE
解析:水杨酸、萘甲唑啉等局部用药可引起中毒；自身液体容量小，静脉输液量不能大，速度不能过快；口服氨苄西林吸收率比成人高1倍；皮下脂肪薄，局部循环差，使皮下和肌内注射给药的吸收变得不规则；均为新生儿期用药的特点
19.儿科用药选择用药途径的有
? A.直肠给药多用于小儿退热
? B.吞咽能力差的婴幼儿口服给药受限制
? C.静脉注射药效迅速、平稳、药物利用度高，为幼儿用药的首选
? D.透皮给药，须防止小儿用手抓摸药物，误入眼或口
? E.肌内注射选择臀大肌外上方，避免局部肌肉结块，坏死
参考答案ABDE
解析:静脉滴注适合急重症幼儿用药。本题考查儿科用药注意事项。
20.为了避免新发诊断睡眠障碍的老年人多重用药，应采取的策略有
? A.按需服用曲唑酮
? B.记录用药列表
? C.先尝试心理咨询疗法
? D.改变生活方式效果不佳可使用短效非苯二氮类
? E.先尝试改变生活方式，白天适当增加运动量来调整睡珉
参考答案ABDE
解析:本题考查的是用药安全的知识点。新发诊断睡眠障碍的老年人，可先尝试改变生活方式。
21.可加重老年人癫痫症状与癫痫发作的药物
? A.氯丙嗪
? B.奥氮平
? C.马普替林
? D.氯氮平
? E.曲马多
参考答案ABCDE
解析:癫痫或癫痫发作：氯丙嗪、氯氮平、马普替林、奥氮平、曲马多。
22.妊娠3～5周用药会对早期胎儿产生影响的是
? A.沙立度胺可引起胎儿肢体、耳、内脏畸形
? B.雌激素、孕激素、雄激素可引起胎儿性发育异常
? C.氮芥类药可引起泌尿生殖系统异常，指趾畸形
? D.四环素可使骨生长障碍
? E.叶酸拮抗剂可导致颅面部畸形、腭裂等
参考答案ABCE
解析:本题考查的是用药安全的知识点。妊娠5个月后用四环素可使婴儿牙齿黄染，牙釉质发育不全，骨生长障碍。故D错误。
23.属于妊娠危险性X级药物的
? A.雌二醇
? B.米非司酮
? C.阿昔洛韦
? D.华法林钠
? E.利巴韦林
参考答案ABDE
解析:X 级动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对母体或对两者均有害而且该药物对孕妇的应用危险明显大于其益处。该类药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。降脂药辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀;抗病毒药利巴韦林;激素类药物米非司酮、炔诺酮、缩宫素、非那雄胺、戈舍瑞林;沙利度胺、华法林、甲氨蝶岭、米索前列醇、前列腺素El 、腆甘油等均属此类。
24.哺乳妇女不应使用的消化系统药物有
? A.地芬诺酯
? B.西沙必利
? C.雷贝拉唑
? D.雷尼替丁
? E.米索前列醇
参考答案ABCE
解析:哺乳妇女不应使用的消化系统用药：泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、胶体酒石酸铋、米索前列醇、甘珀酸钠、生长抑素、复方铝酸铋、、匹维溴铵、托烷司琼、西沙必利、依托必利、茶苯海明、酚酞、地芬诺酯、次水杨酸钠、复方樟脑酊、马洛替酯、硫普罗宁、非布丙醇、奥利司他、奥曲肽、乌司他丁、柳氮磺吡啶，兰瑞肽、荼莫司他、雷莫司琼、托烷司琼。
25.肝首过消除明显的药物，肝功能不全患者使用时因首过消除效应大幅度降低，导致血药浓度明显增高的药物是
? A.氯丙嗪
? B.利多卡因
? C.吗啡
? D.哌唑嗪
? E.硝酸甘油
参考答案ABCDE
解析:首过消除明显的药物有阿司匹林、利多卡因、吗啡、硝酸甘油、对乙酰氨基酚、哌唑嗪和氯丙嗪等。因此，肝脏疾病时要减少口服药的剂量，并延长给药时间间隔。
26.下列药物中，可能引起儿童中枢神经系统疾患的有
? A.氨茶碱
? B.四环素
? C.庆大霉素
? D.阿托品
? E.氯苯那敏
参考答案ABCDE
解析:氨茶碱、阿托品、氯苯那敏等抗组胺药可致儿童昏迷及惊厥；庆大霉素等氨基糖苷类引起第Ⅷ对脑神经损伤；四环素、维生素A可致婴幼儿良性颅压增高、囱门隆起等。
27.口服给药，经主动转运的药物是
? A.维生素B1
? B.维生素C
? C.钙剂
? D.维生素B6
? E.铁剂
参考答案ABCDE
解析:口服经主动转运的是维生素B1，维生素C，钙剂、铁剂，维生素B6
28.儿科疾病特点是
? A.感染性疾病占多数
? B.预防接种可得以避免
? C.自身防护能力较弱
? D.对疾病造成损伤的恢复能力较强
? E.个体差异、性别差异和年龄差异都非常大
参考答案ACDE
解析:“预防接种可得以避免一些严重威胁人类健康的急性传染病，尤其是在儿童期”。
29.新生儿期用药不良反应发生的因素
? A.用药错误
? B.药效学差异
? C.用药资料匮乏
? D.药品质量
? E.药动学差异
参考答案ABCE
解析:只有合格药品才能流通、使用，尤其儿科用药。故“药品质量”不属于新生儿期用药不良反应发生的因素。
30.能引起儿童内分泌紊乱的药物是
? A.对氨基水杨酸
? B.糖皮质激素
? C.促性腺激素
? D.维生素A
? E.人参、蜂皇浆
参考答案ABCE
解析:“维生素A”可致婴幼儿良性颅压增高、囱门隆起等，不是本题选项。本题考查可能引起儿童内分泌、紊乱的药物。
下列不属于第一代头孢菌素类药物的是D、头孢克洛 下列不属于梅毒治疗应选的药物是()D、甲硝唑 下列不属于治疗皮肤炭疸的药物是()D、甲硝唑 下列关于布鲁菌病说法错误的是()D、属丙类传染病 下列关于鼠疫说法错误的是()D、属乙类传染病 下列关于性传播疾病说法正确的是()D、同时检查和治疗性伴侣 下列属于第四代头孢菌素的是()D、头孢吡肟 小于5岁的要幼儿脓胸，常见病原菌为(D、黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 胸外科手术(食管、肺)Ⅱ类手术切D、大肠杆菌 口，不太可能含有污染菌是() 氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包D、在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒括() 以下哪种抗菌药物可以引起灰婴综合征D、氯霉素 以下情况原则上不应预防使用抗菌药物D、普通感冒、麻疹 因颅底骨折导致化脓性脑膜災，可能的D、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、A组 致病菌为( 溶血性链球菌 因溶血性链球菌感染发生的非化脓性并D、10 发症，抗菌治疗疗程需()天 引起淋巴管炎及急性犛窝织炎最常见的D、A组溶血性链球菌 病原菌是() 支气管扩张合并急性细菌感染，最常见D、铜绿假单胞薗 的病原菌为() 治疗B组链球菌所致的细菌性脑膜炎及脑D、氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类 脓肿，直选药物为() 治疗不动杆菌属所致的医院获得性肺D、氨苄西林/舒巴坦，头孢哌到/予巴坦 ，直选药物() 治疗草绿色链球菌所致的感染性心内膜D、青莓素+庆大霉素 炎，宜选药物为() 治疗头癬的首选药物是() D、灰黄霉素 ()是新大环内酯类抗生素 E、阿奇霉素 ()与軍胞嘧啶联合治疗隐球薗脑膜炎E、两性霉素B 时，前者的剂量可适当减少，以减少其 毒性反应 艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物E、氯康唑 是() 初治菌阳/或菌阴结核疗程一般是()E、6 个月 达托霉素为()抗菌药物
肠外营养药物临床使用专项点评制度 为进一步规范临床肠外营养药物的应用，减少药物不良反应发生，提高药物治疗效果，保障对患者用药安全、有效、经济的合理使用，落实我院处方点评制度的要求，根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法律法规，特修订我院肠外营养药物临床使用专项点评制度。 一、组织管理 肠外营养药物临床使用情况专项点评工作由医院药事管理与药物治疗学委员会下设的处方点评管理组负责组织，肠外营养药物专项点评组成员进行实施，医务处、药学部共同协调相关工作。 二、肠外营养药物临床应用专项点评的依据 专项点评依据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、药品说明书、相关临床指南或专家共识等，结合临床诊断和患者实际应用情况进行点评。 三、肠外营养药物使用情况专项点评组组成 专项点评组由临床、药学、营养、护理等专业具有高级技术职称并具备丰富的合理用药知识和临床实践经验的人员组成。 四、点评要求 （一）每年不少于4次专项点评。 （二）抽样方法：面向全院使用肠外营养药物的住院患者，根据临床使用的实际情况，按药物或按病区采用随机抽取方法进行评价。
（三）抽样率：每次不少于30例。 （四）专项点评组成员在点评后填写《肠外营养药物使用情况专项点评表》，双人复核并签名。点评表评价意见由小组集体讨论，专项点评组组长签名确认。 （五）专项点评组汇总点评意见，并向相关科室或处方医生、调剂药师反馈，反馈科室或人员接收后需签字确认。 （六）专项点评组最终形成评价意见，包括分析报告和整改建议及点评反馈情况汇总，提交医院处方点评管理小组。医院处方点评管理小组负责将评价意见提交医务部、药学部及相关临床科室。 （七）专项点评中发现问题和持续改进情况，由处方点评管理小组呈报医院药事管理与药物治疗学委员会。 （八）点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录。 五、持续改进要求 持续改进一般采用分步运行模式，如遇涉及到医疗安全和质量等急待解决问题时，应限期整改。 （一）根据点评结果的评价意见与责任医生、药师进行有效沟通，不合理用药问题按要求整改。责任医生、药师对点评评价意见有异议，需说明理由或提供依据，与专项点评小组共同讨论研究，达成共识。仍有待商榷问题由药事管理与药物治疗学委员会处方点评小组召集相关专家进行讨论论证。 （二）已确认待整改问题，仍在同一医生处方（医嘱）中再次出
国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/policy.do?method=view&id=310 2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/policy.do?method=view&id=309 3.药品注册管理办法（2007） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/WS01/CL0053/24529.html 4.药品注册管理办法（修改草案）（2014） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/WS01/CL0053/24473.html 6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/plus/view.php?aid=521 7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/plus/view.php?aid=520 8.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/WS01/CL0058/9346.html 9.药物临床试验机构资格认定标准（2004） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/WS01/CL0058/9346.html 10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/plus/view.php?aid=522 11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/WS01/CL0087/42913.html 12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010） 13.药品注册现场核查管理规定（2008） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/policy.do?method=view&id=323 14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011） https://www.doczj.com/doc/b410863948.html,/WS01/CL0844/67395.html 15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）
精神药品临床应用指导原则 精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。 镇静催眠药是一类对中枢神经系统具有抑制作用的药物。镇静药和抗焦虑药能减轻焦虑症状，安定情绪。然而，在促进和维持近似生理睡眠的同时，一些催眠药物会影响睡眠时相的正常比例，产生一定的不良反应。多数镇静药加大剂量即可产生催眠作用，催眠药过量可引起全身麻醉，更大剂量可引起呼吸和心血管运动中枢抑制进而导致昏迷，甚至死亡。老年人及有呼吸、肝肾功能障碍者，使用镇静催眠药更易发生不良反应。 中枢兴奋药是指能选择性地兴奋中枢神经系统、提高其机能活动的一类药。该药是在中枢神经处于抑制状态、功能低下和（或）紊乱时使用。 许多镇静催眠药和中枢兴奋药物具有潜在的依赖性，长期使用可产生耐受性，以及躯体和心理依赖性，临床医生应予注意。 一、镇静催眠药物的分类 镇静催眠药按化学结构分为苯二氮类、巴比妥类和其它类三类。苯二氮类包括地西泮、氯氮、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、三唑仑、咪达唑仑等。巴比妥类包括长效巴比妥，如苯巴比妥；中效巴比妥，如异戊巴比妥；短效巴比妥，如司可巴比妥。其它类：包括水合氯醛、甲丙氨酯、唑吡坦、佐匹克隆和扎来普隆。 1.苯二氮类药理作用：（1）抗焦虑作用，小剂量应用时可改善患者烦躁、不安和紧张等症状。（2）镇静、催眠作用，使用较大剂量时可产生镇静、催眠作用。（3）抗癫痫作用，如地西泮可用于治疗癫痫持续状态。（4）肌肉松弛作用，可缓解肌肉痉挛和肌张力增高等症状。 2.巴比妥类药物在催眠剂量时，可诱导近似生理的睡眠，在伴心血管和呼吸功能抑制的同时，出现轻度血压下降和呼吸减慢；增加剂量时，则开始对全脑神经元无选择性抑制。 3.其它类药物一般用于入睡困难的患者。如水合氯醛是一种氯化的乙醇衍生物，系安全和有效的催眠药。但因其大剂量时可抑制呼吸，故仅限用作睡眠诱导剂。 二、镇静催眠药物的选择 失眠的表现形式为入睡困难、过早觉醒和睡眠中断等。其中多数表现为入睡困难，即从清醒状态进入睡眠的潜伏期长，易引发烦躁不安。使用催眠药物应注意全面分析病
湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班答题卡 一、单项选择题 二、多项选择题 三、名词解释 1. 2.
3. 4. 四、问答题
湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班考题 一、单项选择（共15题，每题2分，合计30分） 1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（） A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、保证药物临床试验在科学上具有先进性 C、保证临床试验对受试者无风险 D、保证药物临床试验的过程按计划完成 2.2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告： “关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在该平台进行登记与信息公示。登记药物临床试验信息并对公众公示的目的不包括：（） A、保障公众知情权 B、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用 C、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的 试验证据 D、促进我国临床试验信息化管理发展 3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（） A、对试验用药做出规定 B、对疗效评价做出规定 C、对试验结果做出规定 D、对中止或撤除临床试验做出规定 4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（） A、须写明试验目的 B、须使用受试者能理解的语言 C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D、须写明可能的风险和受益 5.关于试验药物的储存，哪一项描述是错误的？（） A、及时登记试验药物的出入库记录 B、定期检查药物的库存和药物保质期 C、及时向申办方反应任何在药物存储中出现的问题，如温度超标 D、发现有问题的药物须立即销毁，避免误发给受试者
药品的临床评价方法与应用章节练习 一、最佳选择题 1、上市后药品再评价阶段属于 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、Ⅵ期临床试验 2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例 A、小于10例 B、20～30例 C、200～300例 D、1000～3000例 E、大于2000例 3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是 A、在1个及1以上 B、2个及2个以上 C、在3个及3个以上 D、在4个及4个以上 E、在5个及5个以上 4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于 A、100例 B、300例 C、1000例 D、2000例 E、3000例 5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于 A、应用医药学理论和实践的前沿知识 B、药品临床评价重在实践 C、在多学科新进展基础上进行 D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论 E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较 6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于 A、20～30例 B、100例 C、200例 D、300例 E、500例
7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险 A、心肌梗死和死亡 B、心动过缓 C、肾衰竭 D、肝功能不全 E、骨髓抑制 8、药品上市前的安全性信息不包括 A、毒理学 B、致癌、致畸 C、不良反应 D、禁忌证 E、药物相互作用 9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是 A、最小成本法 B、最大成本法 C、成本效果分析 D、成本效益分析 E、成本效用分析 10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是 A、最小成本法 B、最大成本法 C、成本效果分析 D、成本效益分析 E、成本效用分析 11、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是 A、临床急需 B、有明确适应症 C、质量合格 D、有明确使用对象 E、有权威机构研发 12、药物经济学研究的4种方法主要差别在于 A、用药成本的不同测量上 B、计算不同类型的成本 C、对于用药结果的不同测量 D、所采用的实验研究方法不同 E、研究对象不同
临床诊疗指南及药物临床应用指南 1、社区获得性肺炎的诊断及治疗 2、扁桃体炎治疗指南 3、成人水痘的症状和治疗 4、急性阑尾炎诊疗规范 5、流行性腮腺炎诊断标准 6、带状疱疹治疗指南 7、丹毒诊治指南 8、皮肤感染指南 9、上消化道出血 10、抗菌药物的合理应用 11、激素的使用
社区获得性肺炎诊断和治疗指南 中华医学会呼吸病学分会 社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁，即广义上的肺间质)炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其致病原的组成和耐药特性在不同国家、不同地区之间存在着明显差异，而且随着时间的推移而不断变迁。近年来，由于社会人口的老龄化、免疫损害宿主增加、病原体变迁和抗生素耐药率上升等原因，CAP的诊治面临许多新问题。最近，中华医学会呼吸病学分会完成了两项较大样本的全国性CAP流行病学调查，在此基础上，结合国外CAP诊治方面的最新研究进展，对1999年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南(草案))进行了适当修改，旨在指导临床建立可靠的诊断，全面评估病情，确定处理方针，改善预后，尽量避免不恰当的经验性治疗，减少抗生素选择的压力，延缓耐药，节约医药卫生资源。 一、CAP的临床诊断依据 1.新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛。 2.发热。 3.肺实变体征和(或)闻及湿性啰音。 4.WBC>10×109/L或<4×109/L，伴或不伴细胞核左移。 5.胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。 以上1～4项中任何1项加第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。 二、CAP的病原学诊断 1.病原体检测标本和方法：见表1。 2.痰细菌学检查标本的采集、送检和实验室处理：痰是最方便且无创伤性的病原学诊断标本，但痰易被口咽部细菌污染。因此痰标本质量的好坏、送检及时与否、实验室质控如何将直接影响细菌的分离率和结果解释，必须加以规范：(1)采集：尽量在抗生素治疗前采集标本。嘱患者先行漱口，并指导或辅助其深咳嗽，留取脓性痰送检。无痰患者检查分枝杆菌和肺孢子菌可用高渗盐水雾化吸人导痰。真菌和分枝杆菌检查应收集3次清晨痰标本；对于通常细菌，要先将标本进行细胞学筛选。对于厌氧菌、肺孢子菌，采用支气管肺泡灌洗液(BALF)标本进行检查的
临床药物利用评价 概述--药物利用评价的概念及其意义--药物利用评价方法的产生与进展--药物 利用评价的方法--美国的DUE 一、概述 60年代以来，以反应停事件为契机，世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视，为保证病人用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而，即使这样也不能保证上市后的药品不出现严重的不良反应或达到预期的治疗效果。于是，产生了药物不良反应报告制度和药物上市后的监测，以便及早发现药物使用中的问题。70年代药学分析技术和方法的突破性进展，药物体内模型的创立为药物合理使用提供了较好的条件，治疗药物监测的采用和逐渐普及，对保证病人用药安全起到良好的效果。然而，这些措施总的来说仍然很局限，因为它主要针对个别病人，监测范围小，费用高；其次监测药物的品种较少，在医疗卫生工作中，特别是门诊病人的就诊中，药物使用频率很高，药物成本在医疗费用中占有重要地位，但是不合理的处方在一般医院中仍占较大比例，有人估计门诊病人的处方中50%不符合公认的标准。药源性疾病和与用药有关的死亡率时有报道，药物的不合理使用，一方面危害病人的健康，另一方面浪费了有限的卫生资源，因此，加强临床药物评价便成为医院药学的一个重要方面，应引起临床药学人员和临床医师的重视。 二、药物利用评价的概念及其意义 药物的临床评价，包括药物利用评价和有效性评价两个方面。 （一）概念 1．药物利用评价是按照预定的标准，评价、分析和解释一个给定的医疗卫生制度下药物利用的模式；特别着重于研究药物的市场、分布处方和应用情况，以及由此引起的医疗、社会和经济的决策分析。 2．药物有效性评价，主要通过临床大量使用的资料，来判断药物的有效性的毒副反应状况。 （二）临床药物评价的意义 1．药物利用评价的主要目的是保证药物使用的安全有效。安的目标首先在于从客观上保证合理的开写处方和随之而来的治疗质量的提高，其次是使不需要的药物消费支出降到最小，即在保证治疗质量的前提下，用不太昂贵的药品，甚至不用药品的治疗来代替原先的治疗方法。或者用较好、较昂贵的药物缩短治疗疗程，从而降低医疗总费用，与治疗药物监测针对个别病人用药不同，药物利用评价寻求识别和纠正整个医院的不合理的药物使用，所以它是面向所有病人的。
药物滥用已成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题，引起各国政府的高度重视。药物滥用是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。 以下分别就麻醉药品和精神药品临床应用指导做一下分述： 首先是麻醉药品： 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。 本次指导原则包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则，不包括临床麻醉的用药原则。氯氨酮和布桂嗪（强痛定）虽然属于精神药品，但是临床主要用于镇痛，所以应用时也应按麻醉药品使用。 规范的疼痛处理是目前倡导的镇痛治疗新观念，只有规范化才能有效提高疼痛的诊疗水平，减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症。下面介绍疼痛治疗的基本原则，共五项： （一）明确治疗目的： 缓解疼痛，改善功能，提高生活质量。包括身体状态、精神状态、家庭、社会关系的维护和改善。 （二）疼痛的诊断与评估： 首先注意掌握正确的诊断与评估方法：疼痛是第五生命体征。临床对疾病的诊断与评价以及记录，应当客观、准确、直观、便捷。初始对患者的评价内容包括：（1）疼痛病史及疼痛对生理、心理功能和对社会、职业的影响。（2）既往接受的诊断、检查和评估的方法，其他来源的咨询结果、结论以及手术和药品治疗史。（3）药品、精神疾病和物质滥用史，合并疾患或其他情况。（4）有目的进行体格检查。（5）疼痛性质和程度的评估。 其次要定期再评价：关于再评价的时间，根据诊断、疼痛程度、治疗计划，有不同要求；对慢性疼痛患者应每月至少评价1次，内容包括治疗效果与安全性及患者的依从性。其中安全性指主观疼痛评价、功能变化、生活质量、不良反应、情绪变化几方面。 以上是诊断和评估时要求注意的两点。 （三）制定治疗计划和目标： 规范化治疗的关键是遵循用药和治疗原则。控制疼痛的标准是：数字评估法的疼痛强度小于3或达到0；24小时内突发性疼痛次数小于3次。治疗计划的制定要考虑疼痛强度、疼痛类型、基础健康状况、合并疾病以及患者对镇痛效果的期望和对生活质量的要求。 （四）采取有效的综合治疗： 一般应以药物治疗为主，此外还有非药物治疗。药物治疗的主要镇痛药物为对乙酰胺基酚（扑热息痛）、非甾体抗炎药（阿司匹林）和阿片类镇痛药。对于轻度疼痛可应用非甾体抗炎止痛药；对中度疼痛主要应用弱阿片镇痛药可待因及其复方制剂；对重度疼痛，采用常用弱阿片镇痛药无效时可采用吗啡等强效阿片类药。在行镇痛治疗时可根据具体情况应用辅助药。对癌性疼痛患者，应遵循世界卫生组织提供的三阶梯镇痛原则。关于三阶梯镇痛治疗的基本原则会在后面介绍。 （五）药物治疗的基本原则：共六项。 1 、选择适当的药物和剂量。按who世界卫生组织的三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药。 2、选择给药途径。应以无创给药为首选途径。有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选择椎管内给药或复合局部阻滞疗法。 3、制定适当的给药时间。对慢性持续疼痛，应依药物不同的药代动力学特点，制定合适的
抗肿瘤药物临床应用指导原则 （征求意见稿） 目录
第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。 鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则： 一、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 二、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 三、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 四、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床
诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。 五、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 六、不良反应，谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 七、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。 进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。
药物临床评估及合理使用 临床药理学（Clinicalpharmacology）是近几十年来迅速发展起来的 一门新兴学科，它是以人为对象，研究药物在人体内的作用规律以及 人体与药物间相互作用的学科；它以药理学与临床医学为基础，阐述 包括药动学、药效学、药物不良反应及药物相互作用的规律，是基础 与临床、药学与临床联系的桥梁学科1。其主要任务为科学评价新药的有效性与安全性，并指导临床合理用药。基础药理学是研究药物与机 体（包括病原体）相互作用的规律及原理，其研究对象能够是人，也 能够是动物或病原体。两者研究对象不同，决定了临床药理学区别于 基础药理学最大的特征就是其临床性。从调查反馈情况来看，学生们 也普遍认为应强化临床药理学的临床特色，这样既可为其后续临床医 疗实践提供协助，又能提升其学习兴趣。所以，应将“紧密联系临床”这个理念贯穿于临床药理学的整个教学体系中。本文就临床药理学的 教学工作应如何紧密联系临床，突出临床药理学的教学特色，提出了 一些教学改革措施。 1提升教师的临床专业素质 临床药理学是一门边缘性学科，要求教师必须要有非常扎实的药学和 临床医学知识，还要熟悉临床经常使用的药物，具备丰富的临床药学 实践经验。信息时代的今天，临床知识更新周期越来越短，要保证临 床药理学教学能顺利实行，提升教学质量，真正提升学生的临床用药 水平，关键是要提升教师的临床专业素质。教师除通过医学文献、专 业杂志、计算机网络等途径收集和掌握信息、更新自身知识外；还应 定期到临床科室与各科临床医师交流，收集临床病例及临床用药中遇 到的问题，并与医师和专家共同探讨，参与治疗方案的制定；或邀请 临床医师和临床药师到教研室来，讲述临床常见疾病的用药问题，以 便即时掌握临床用药的最新动态。例如，在糖尿病的初次治疗中，传 统教科书指出一般应先使用口服降糖药，在胰岛功能不良的状况下才 使用胰岛素；而临床中对于年轻糖尿病患者，强调的则是胰岛素的早 期强化用药，以尽快控制血糖水平。由此表明，教科书上的用药知识
精神药品临床应用指导原则 周东丰北京大学第六医院 王向群北京大学第六医院 吴文源同济大学附属同济医院 郝伟中南大学湘雅二医院 崔海松同济大学附属同济医院 谢鹏重庆医科大学 概述 精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。 镇静催眠药是一类对中枢神经系统具有抑制作用的药物。镇静药和抗焦虑药能减轻焦虑症状，安定情绪。然而，在促进和维持近似生理睡眠的同时，一些催眠药物会影响睡眠时相的正常比例，产生一定的不良反应。多数镇静药加大剂量即可产生催眠作用，催眠药过量可引起全身麻醉，更大剂量可引起呼吸和心血管运动中枢抑制进而导致昏迷，甚至死亡。老年人及有呼吸、肝肾功能障碍者，使用镇静催眠药更易发生不良反应。 中枢兴奋药是指能选择性地兴奋中枢神经系统、提高其机能活动的一类药。该药是在中枢神经处于抑制状态、功能低下和（或）紊乱时使用。 许多镇静催眠药和中枢兴奋药物具有潜在的依赖性，长期使用可产生耐受性，以及躯体和心理依赖性，临床医生应予注意。 一、镇静催眠药物的分类 镇静催眠药按化学结构分为苯二氮类、巴比妥类和其它类三类。苯二氮类包括地西泮、氯氮、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、三唑仑、咪达唑仑等。巴比妥类包括长效巴比妥，如苯巴比妥；中效巴比妥，如异戊巴比妥；短效巴比妥，如司可巴比妥。其它类：包括水合氯醛、甲丙氨酯、唑吡坦、佐匹克隆和扎来普隆。 1.苯二氮类药理作用：（1）抗焦虑作用，小剂量应用时可改善患者烦躁、不安和紧张等症状。（2）镇静、催眠作用，使用较大剂量时可产生镇静、催眠作用。（3）抗癫痫作用，如地西泮可用于治疗癫痫持续状态。（4）肌肉松弛作用，可缓解肌肉痉挛和肌张力增高等症状。 2.巴比妥类药物在催眠剂量时，可诱导近似生理的睡眠，在伴心血管和呼吸功能抑制的同时，出现轻度血压下降和呼吸减慢；增加剂量时，则开始对全脑神经元无选择性抑制。 3.其它类药物一般用于入睡困难的患者。如水合氯醛是一种氯化的乙醇衍生物，系安全和有效的催眠药。但因其大剂量时可抑制呼吸，故仅限用作睡眠诱导剂。 二、镇静催眠药物的选择
我院2020年处方点评药物临床应用评价分析报告 为保证患者用药安全、合理、有效，卫生部实施的《处方管理办法》（以下简称《办法》中明确规定医疗）机构应当建立处方点评制度，药师应当对处方适宜性进行审核，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。卫生部颁发《医院处方点评管理规范（试行）》规范医院处方点评工作。处方点评工作是了解临床用药情况、促进临床安全、合理用药的重要手段；同时，加强处方审核，对不合理处方进行总结分析，也是促进药师掌握合理用药知识、提高药师专业素养的有效手段。因此，本院从开始进行不合理处方点评工作，每年进行总结评价，使得该项工作越来越规范。为更好促进此项工作，我们采用回顾性研究方法对本院2019年处方调配过程中记录的26张门/急诊不合理处方进行点评析，旨在促进临床合理用药，保障患者的用药安全。 本院门诊药房依照《办法》要求，电子处方经前台药师审核通过后与医师打印纸质处方供后台调配，审方中发现问题由专职药师及时与医师沟通解决，尽量避免不合理处方生成。对于审方过程中遗漏或其他原因导致无法及时解决的不合理处方，全部予以留存并记录，每月进行点评分析。本次研究资料来源于我科2019年筛选出的门/急诊不合理处方26张。 一、处方书写规范性 本院用回顾性研究方式，参考药品说明书、《办法》、《新编药物学》16版、第《中华人民共和国药典临床用药须知》等，按照卫生部最新颁发的，《医院处方点评管理规范（试行）点
评标准，》从处方书写规范性及用药合理性角度，对门/急诊留存的不合理处方进行归类分析。本院2019年门/急诊处方不合理处方26张，占总处方的0.41％，处方合格率为99.59％。其中，书写不规范处方占不合理处方总数的24.55％，用药不适宜处方占不合理处方总数的75.4％。将《医院处方点评管理规范（试行）中的常见问题结合本》院实际情况归纳成表，详见表 1（其中，＊代表点评标准里没有，但在实际工作中遇到的）。 表1：书写不规范处方统计 检查内容 处方数/ 张占书写不规范 处方比例/％ 占不合理 处方比% 处方的前记、正文、后记内容缺项35 22.72 10.48 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超 过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当 延长处方用量未注明理由 48 33.10 14.37 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药 物处方 13 8.96 3.89 ＊处方前记与患者信息不符a非患者本人27 18.62 8.08 b年龄不符22 15.17 6.58 如表 1 所示： 1、书写不规范处方共15张。其中，普通处方用量超7日、急诊处 方用量超3日（以下简称“急3 慢7”，）且未加说明的处方和 内容缺项处方是构成书写不规范处方的最主要类型。处方用量超 “急3 慢7”规定未加说明。表现为医师未遵守“急3 慢7”规定
1、下列对老年患者抗菌药物的应用注意事项的认识，错误的是（） A、老年人肾功能呈生理性减退，由于药物自肾排出减少，可导致药物在体内积蓄，血药浓度增高，易发生药物不良反应 B、老年患者无用药禁忌者可首选青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗菌药物 C、老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，可按重度肾功能减退减量给药 D、老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物 E、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等药物应在有明确应用指征时慎用，必要时进行血药浓度监测，并据此调整剂量 2、下列哪项不属于碳青霉烯类抗菌药物的适应证（） A、下呼吸道感染 B、血流感染 C、上呼吸道感染 D、盆腔感染 E、肾盂肾炎 3、下列哪些品种不属于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（） A、氨苄西林/舒巴坦 B、头孢拉定/舒巴坦 C、替卡西林/克拉维酸 D、阿莫西林/克拉维酸 E、头孢哌酮/舒巴坦 4、治疗气性坏疽宜选药物是（） A、红霉素 B、磺胺嘧啶 C、青霉素 D、氧氟沙星 E、利福平 5、下列不属于治疗皮肤炭疽的药物是（） A、阿莫西林 B、环丙沙星 C、多西环素 D、甲硝唑 E、左氧氟沙星 6、治疗由A组溶血性链球菌所致的皮肤、软组织感染，宜选药物为（） A、多西环素 B、利奈唑胺 C、头孢唑林 D、氨基糖苷类 E、红霉素
7、猩红热的治疗药物首选（） A、红霉素 B、青霉素 C、大环内脂类 D、磺胺类 E、头霉素类 8、支气管扩张合并急性细菌感染，最常见的病原菌为（） A、曲霉 B、星形诺卡菌 C、肺炎链球菌 D、铜绿假单胞菌 E、分枝杆菌 9、下列关于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂发生反应时采取的措施错误的是（） A、如发生过敏反应，立即停药 B、如发生过敏反应，减少用药剂量 C、发生休克反应，应给予吸氧及注射肾上腺素、肾上腺皮质激素 D、一旦发生过敏性休克，应就地抢救 E、一旦发生过敏性休克，应立即停药 10、下列关于气性坏疽治疗原则说法错误的是（） A、患者住单间病房并实施床旁接触隔离 B、早期足量应用抗需氧菌药物，合并厌氧菌感染时联合应用抗厌氧菌药物 C、疗程视病情及感染程度酌情而定 D、必要时应截肢 E、尽早进行清创术，清除感染组织及坏死组织，取创口分泌物做需氧及厌氧培养 11、万古霉素对以下哪些微生物敏感（） A、真菌、病毒 B、螺旋体 C、支原体、衣原体 D、军团菌 E、葡萄球菌、链球菌 21、（）与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应 A、红霉素 B、青霉素 C、克林霉素 D、第三代头孢 E、两性霉素B 22、氨基糖苷类的抗结核药是（）
发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。
关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度
2020年麻醉药品精神药品临床使用培训考试题及答案 一、单选题 ①在本机构医疗内开具麻醉药品和第一类精神药品处方的人员条件(A) A具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 B取得职业医师资格的医师 C具有医师以上专业技术职务 D具有助理医师以上专业技术职务 ②按照《麻醉药品和精神药品目录(2007年版本)》，以下属于麻醉药品的是(C) A丁丙诺啡 B哌醋甲酯 C可待因 D司可巴比妥 ③按照《麻醉药品和精神药品目录(2007年版本)》，以下属于第一类精神药品的是(C) A阿片
B芬太尼 C氯胺酮 D蒂巴因 ④按照《麻醉药品和精神药品目录(2007年版本)》，以下属于第二类精神药品的是(D) A可卡因 B二氢埃托菲 C吗啡 D异戊巴比妥 ⑤为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方不得超过(C) A一日用量 B七日用量 C三日用量 D两日极量 ⑥第二类精神药品一般每张处方不得超过(C)
B三日常用量 C七日常用量 D十五日常用量 ⑦为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为(A) A一次常用量 B三日常用量 C七日常用量 D十五日常用量 ⑧盐酸哌替啶处方(D) A三日常用量 B七日常用量 C仅限于二级以上医院内使用 D仅限于医疗机构内使用 ⑨阿片类药物术后应用时估计起始剂量的最佳方法是(C)
B大剂量冲击 C小剂量静脉滴定 D采用个体化剂量 ⑩药物成瘾性指的是药物的(A) A精神依赖 B身体依赖 C精神依赖和身体依赖 D以上均不对 ⑾引起骨关节疼痛的主要原因是(C) A局部压迫 B骨质酥松 C骨关节炎、类风湿性关节炎和痛风 D肿瘤转移 ⑿下面有关急性疼痛的描述错误的是(D)
药物临床应用评价制度 1 目的 为加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，保障患者用药安全。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》。 2 范围 适用于全院。 3 定义和分类 药物使用评价（Drug use evaluation，DUE），是依据相关法规、技术规范对处方书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价，发现存在或潜在的与用药有关的问题，进行必要的干预和采取适宜的改进措施。 4 内容 4.1 确定职责任务 4.1.1 医院药事会下设处方点评专家小组，负责领导医院处方和医嘱点评工作。处方点评专家组负责制定并完善更新处方点评工作制度与实施细则。 4.1.2 处方点评的具体工作由医务处、药剂科、院感科、检验科等部门工作人员组织实施。 4.2 确定评价的范围与目标 4.2.1 每月点评门急诊处方100张 4.2.2 每月点评住院医嘱30份（药物包含国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗肿瘤药物、辅助治疗药物、激素等临床使用） 4.2.3 抗菌药物专项点评（每月对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方进行点评，重点关注特殊使用级抗菌药物、围手术期（尤其是Ⅰ类切口）的预防用药以及重症医学科、血液科、外科、呼吸科等科室抗菌药物应用） 4.3 建立药物使用评价标准
处方点评专家组依据各专科诊疗指南、专家共识及相关文献建立药物临床应用评价标准，抗菌药物要建立特殊级抗菌临床应用评价标准。对某一案例用药是否适宜有争议时，应由点评专家组裁定。处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 4.4 实施动态监测、收集数据 点评工作组将处方和医嘱点评数据每月做一次汇总，并与同期数据比较，形成点评报告。同时将该报告交给医务处、门诊部和专家组审阅，必要时交给分管院长审阅。 4.5 数据分析，公布点评结果与超常预警 点评专家组根据适时公布点评报告，针对有特殊异常情况进行超常预警 4.6信息反馈、干预、改进 针对点评报告中指出的不合理用药现象，临床科室可以提交书面报告申诉一次。若经过专家组最终裁决不合理用药属实的，临床科室立即整改。对于不合理用药现象较严重的科室或个人，与绩效挂钩，扣除一定数额的奖金。 4.7检查评估干预结果与后续追踪 点评工作组针对不合理用药的科室和个人，三个月后进行回头看，查看有无整改。每年进行一次点评工作小结，汇总全年工作量，指出存在问题，明确来年工作计划与重点。
《精神药品临床应用指导原则》 第一章总则 第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。 第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。 第二章定点生产 第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。 第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。 药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。 第五条申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。 第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。 第七条经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。 第八条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。 所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。 第三章生产计划 第九条麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。 第十条麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、