写给我的她
不经意间翻开那本我们都曾带在身边过的日记本，看着那熟悉的两种字体，突然间觉得时间过得真的很快，转眼从最初的相识走到了我们的今天。
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
纯化水系统验证方案 受控状态： 文件编号： 版本号： 编制：日期：年月日 审核：日期：年月日 批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日
验证方案批准书
目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排
1 验证小组 2 验证的目的 确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准 我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状 应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率 电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数 微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳 总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质 取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。 注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述
天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程 自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述： 先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料 设备名称：2级反渗透纯化水系统装置 设备型号： 设备用途：制备纯化水 生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部 安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站 主要技术参数：
原料进厂检验记录表 年月日编号物料名称料号数量 采购单号 供应商 检验项目抽样数不良数验收单号 备 及格 注 不及格 □全批 说 □分批交货 明 结 果□接受□退货□扣款□检验不良品退回 格式编呈：主管：检验员 原材料检验记录表 原料名称：多样性生物活性肽 序号抽样过程 批次号抽样日期标准要求应抽组数实抽组数实测结果试验结 论
有效物质含量 YCL2016011601 2016.01.16 2 2≥98% 有效物质含量 ≥98% 2YCL20160626012016.06.2211 有效物质含量 ≥98% 3YCL20161011012016.10.1133有效物质含量 =99.27% 合格 有效物质含量 =98.65% 合格 有效物质含量 =99.14% 合格 最终结论：合格 检验员：李强 原材料检验记录表02 原料名称：枯草芽孢杆菌 序号抽样过程试验结 论
有效活菌数 ≥ 200 亿 /g （ % ）； 有效活菌数 = 水分 ≤8% 8（ 250.24 亿/g （% ）； 1 YCL2016012201 2016.01.22 2 2 水分 =6.83% 8（% ） 有效活菌数 ≥ 有效活菌数 = 2 YCL2016111501 200 亿 /g （ % ）； 3 278.36 亿/g （% ）； 2016.11.15 3 水分 ≤8% 水分 =6.98% 8（ 合格 合格 最终结论： 合格 检验员：李强 原材料检验记录表 03 原料名称： 生物酶制剂 序号 抽样过程 试验结 论
1YCL20160214012016.02.14酶活力≥ 5万33酶活力=6.82万 2YCL20160715012016.07.15酶活力≥ 5万22酶活力=5.97万YCL20161220012016.12.20酶活力≥ 5万33酶活力=6.64万合格 合格合格 最终结论：合格 检验员：李强 原材料检验记录表04 原料名称：氨基酸
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。 本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。 本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。 酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。 本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。 取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。 本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。 取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。 本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量2000L/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→软水器→原水箱→机械过滤器→活性炭过滤器→加阻垢剂→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱（淡水箱）→加碱→二级高压泵→二级RO装置→超滤装置→纯化水箱→紫外线杀菌器→各用水点。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口和国产名牌元件。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为一车间、二车间生产的工艺用水、设备的清洗用水及质量部质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 2000L/h —一级纯化水电导率：≤3.0μs/ cm —二级纯化水电导率:：≤2.0μs/ cm 2验证目的 2.1确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.2确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 2.3确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.4确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.5检查该系统设备的文件资料齐全且符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。 2.6为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
食品室检测记录表
FJJ(SP)137-2011过氧化苯甲酰 FJJ(SP)138-2011甲醛次硫酸氢钠 FJJ(SP)139-2011脱氢乙酸高效液相 FJJ(SP)140-2011BHA-BHT-TBHQ FJJ/SP141-2011标准(参考)菌株目录 FJJ/SP142-2011菌种确认实验记录表 FJJ/SP143-2011菌种领用登记表 FJJ/SP144-2011菌种保藏过种记录 FJJ/SP145-2011标准（参考）菌株销毁记录FJJ/SP146-2011新购培养基质量控制记录FJJ/SP147-2011培养基内部质量控制记录
FJJ/SP148-2011培养基配制原始记录表 FJJ/SP149-2011比对试验质量控制记录 FJJ/SP150-2011质量控制结果评价记录 FJJ/SP151-2011灭菌器使用登记表 FJJ/SP152-2011无菌实验室空气洁净度监控记录 FJJ/SP153-2011隔水式恒温培养箱温度监控记录 FJJ/SP154-2011霉菌培养箱温度监控记录 FJJ/SP155-2011冰箱温度监控记录 FJJ（SP）156-2012沙门氏菌 FJJ（SP）157-2012志贺氏菌 FJJ（SP）158.1-2012金黄色葡萄球菌（定性检测） FJJ（SP）159.1-2012副溶血性弧菌（定性检测） FJJ（SP）159.1-2012副溶血性弧菌（定性检测） FJJ（SP）161-2012蛋白质（玉米淀粉） FJJ（SP）162-2012淀粉白度 FJJ（SP）163-2012淀粉细度 FJJ（SP）164-2012二氧化硫（玉米淀粉） FJJ（SP）164-2012二氧化硫（玉米淀粉）2 FJJ（SP）165-2012番茄红素 FJJ（SP）166-2012可可脂、非脂可可固形物、总乳固休(巧克力) FJJ（SP）167-2012灰分（淀粉） FJJ（SP）168-2012可可脂(巧克力) FJJ（SP）169-2012能量 FJJ（SP）170-2012脲酶 FJJ（SP）171-2012氰化物 FJJ（SP）172-2012乳脂肪(巧克力) FJJ（SP）173-2012水分（淀粉） FJJ（SP）174-2012碳水化合物 FJJ（SP）175-2012组胺 FJJ（SP）176-2012脂肪含量（淀粉） FJJ（SP）177-2012酸度（淀粉） FJJ（SP）178-2012斑点（淀粉） FJJ（SP）179-2012空表 FJJ（SP）180-2012蛋白质（马铃薯淀粉） FJJ（SP）181-2012PH值、电导率（马铃薯淀粉） FJJ（SP）182-201氟(待修改) FJJ（SP）183-2012加工精度（小麦粉） FJJ（SP）184-2012粗细度（小麦粉） FJJ（SP）185-2012面筋质（小麦粉） FJJ（SP）186-2012加工精度（大米） FJJ（SP）187-2012不完善粒（大米） FJJ（SP）188-2012杂质总量（大米）
单位名称：——————————————姓名：———————————————— 1、小麦粉湿面筋测定是用( ) (pH5.9～6.2)湿润并揉合小麦粉形成 面团的。 (A)氯化钠—磷酸缓冲溶液(B)乙酸-乙酸钠缓冲溶液 (C)柠檬酸与磷酸氢二钠缓冲溶液 (D)磷酸氢二钾与磷酸氢二钠缓冲溶液 2、小麦粉干面筋含量以含水量为( )的小麦粉含有干面筋的百分含 量表示。(A)12％(B)13％(C)14％(D)15％ 3、721型分光光度计在使用时，若出现光电管前光闸板未开启，电表 指针向右方透光率100%处偏转无法回零，是由于仪器的光电倍增 管暗盒内的硅胶受潮所致，应用( )，可达到调零效果。 （A）在暗盒内装入干燥的硅胶 （B）电吹风从硅胶筒送入适当的干燥热风 （C）将光电倍增管暗盒内取下送入烘箱干燥 （D）可取用大于所取溶液体积的分度吸量管 4、721型分光光度计在使用时，开启光电管前光闸板后，出现光源灯 的光强度不够、单色器故障、灵敏度档使用不当、光电管老化等故 障，会出现( )。 （A）电表指针摇摆不定(B) 变换灵敏度档时“0”位变化过大 （C）电表指针向右方透光率100%处偏转无法回零 （D）空白溶液调不到透光率100%
5、蛋白质的测定方法主要有两类：一类是利用其( )进行的；另一类 是利用其化学特性进行的。 (A)物理特性(B)生理特性(C)物化特性(D)生化特性 6、方便面中氯化钠的测定，使用的标准滴定液是（）。 (A)氢氧化钾标准溶液(B)氢氧化钠标准溶液 (C)高锰酸钾标准溶液(D)硝酸银标准溶液 7、方便面酸值的测定时，以氢氧化钾标准滴定溶液滴定，至初现微红 色，且（）min内不褪色为终点。 (A) 0.1 (B) 0.3 (C) 0.5 (D) 0.7 8、铁铵钒指示剂法测定挂面中氯化钠的含量，样品在经处理、酸化后， 加入硝酸银溶液，使之与硝酸银生成( )氯化银沉淀。 (A)白色(B)无色(C)淡红色(D)淡蓝色 9、稀释浓硫酸时，应在烧杯等耐热的容器中进行，在玻璃棒的不断搅 拌下，缓慢地将（）。 （A）硫酸加到水中（B）水加到硫酸中 （C）同时放到容器中（D）都可以 10、玉米水分在16%以上时，应采用两次烘干法测定其水分。（√） 11、表面清理是稻谷加工过程中不可缺少的清理过程(×) 12、有关主管部门对各级粮油进行抽检，其目的是( )。 (A)为粮油的定等作价提供依据(B)判断粮油是否符合中等以上质量指标 (C)为“推陈储新、适时轮换”提供科学依据
小麦粉质量检验项目表（通用小麦粉） 序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注 1 加工精度 √ √ √ 2 灰分 √ √ √ 3 粗细度 √ √ √ 4 面筋质 √ √ 5 含砂量 √ √ 6 磁性金属物 √ √ 7 水分 √ √ √ 8 脂肪酸值 √ √ 9 气味口味 √ √ √ 10 蛋白质 √ √ √ 高筋、低筋小麦粉产品标准中有此项目要求的 11 粉色、麸星 √ √ √ 12 食品添加剂 （过氧化苯甲酰） √ √ * 13 汞（以Hg 计） √ √ * 14 六六六 √ √ * 15 滴滴涕 √ √ * 16 黄曲霉毒素B 1 √ √ * 17 铅（Pb ） √ √ * 18 无机砷（以As 计） √ √ * 19 标签 √ √ 注：1.标签标注除符合GB7718-2004的要求以外，还应注明使用的添加剂（过氧化苯甲酰）。 2．增加“铅（Pb ）” 、“无机砷（以As 计）”作为*号项目和发证、监督检验项目。 小麦粉质量检验项目表（专用小麦粉） 序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注 1 灰分 √ √ √ 2 粗细度 √ √ √ 3 含砂量 √ √ 4 磁性金属物 √ √ 5 水分 √ √ √ 6 粉质曲线稳定时间 √ √ √ 自发小麦粉，小麦胚标准中无此项目要求。 7 降落数值 √ √ 8 气味 √ √ √ 9 湿面筋 √ √ 10 酸度 √ √ √ 自发小麦粉产品标准中有此项目要求。自发小麦粉所用的小麦粉应符合GB1355中特制一等粉的规定。 11 混合均匀度 √ √ √ 12 馒头比容 √ √ √ 13 汞（以Hg 计） √ √ * 14 六六六 √ √ * 15 滴滴涕 √ √ * 16 黄曲霉毒素B 1 √ √ *
取样日期：________________ 检验日期：_________________ 1样品信息
2纯化水性状检验 2.1可接受标准：本品应为无色澄明液体；无臭。 2.2检验结果 注：检查结果表中“+”为合格；“-”为不合格。如有不合格项在“不合格项”框内填写不合格具体内容，如无不合格项在框内“/”表示。 检验人/日期复核人/日期
3酸碱度检验 3.1物料与设备 3.1.1试液 3.2实验操作过程：取本品 ml，加甲基红指示液2滴；另取 ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。 3.3实验结果 3.3.1可接受标准：样品加甲基红指示液后不得显红色，加溴麝香草酚蓝指示液后不得显蓝色。 3.3.2实验结果： 检验人/日期复核人/日期
4硝酸盐检验 4.1物料与设备 管：25ml/管、50ml/管、制冰机 4.2实验操作过程： 4.2.1标准硝酸盐工作溶液配制：量取水中NO3-离子溶液标准物质（100μg/ml）100μl，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的NO3)。本溶液仅供当日使用。 4.2.2取本品ml置纳氏比色管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液____ml与0.1%二苯胺硫酸溶液____ml，摇匀，缓缓滴加硫酸____ml，摇匀，将纳氏比色管于50±1℃水浴放置15分钟，放入电热恒温水浴锅时显示温度: ℃,时间: ，取出时显示温度: ℃,时间: ，样品组溶液若发生变色。与标准硝酸盐溶液____ml，加无硝酸盐的水____ml，用同一方法处理后的对照管比较。 4.3实验结果 4.3.1接受标准：样品管不得比对照管颜色更深（0.000006%） 日期日期
小麦粉检验作业指导书 质量方针：坚持标准，客观公正，科学检测，精益求精 1、目的：使小麦粉的技术要求，试验方法、检验规则能正常进行，预防出现错误检验结果。 2、适用范围：适用于商品小麦粉各项指标的检验。 3、引用标准：适用于商品小麦粉各项指标的检验。 4、职责： 4. 1检验人员应全面执行程序。 4. 2室主任审核，技术负责人审定原始记录，数据处理和检验报告。 4. 3质量负责人负责本程序的实施和监督。 5、工作程序 5. 1检验前的准备：将所有仪器擦拭干净，放在规定的场所。 5. 2检验步骤： 5. 2. 1小麦粉加工精度的检验GB5494 5. 2. 1. 1仪器和用具1985进行检验。 a 搭粉板:5~30cm b 粉刀 c 电炉 d 天平：感量0.1g e 烧杯100ml f 铝制蒸锅，白瓷碗，玻璃棒号试剂、酵母液：称取5 g 鲜酵母或2g干酵母，加入100ml 温水（35℃左右），搅拌均匀备用。 5. 2. 1. 2操作方法：
共有五种方法，仲裁时以温烫法对比粉色，干烫法对比粉色麦量。本所采用，湿法。 a、干法：用洁净粉刀取少量标准样品置于搭粉板上，用粉刀压平，将右边切齐，再取少量试样置于标准右侧压平，将左边切齐，用粉刀将试样慢慢向左移动，使试样与标样相连接。再用粉刀把两个将试样紧紧压平（标样与试样不得互混）打成上厚下薄的程度（上厚约6㎜，下与粉板拉平）切齐各边，刮去标样左上角，对比粉色麦量。 b、湿法，将干法检验过的粉样，连同搭板倾斜插入水中，直至不起泡沫为止，取出搭粉板，待粉样麦面微干时，对比粉色麦量。 5. 2. 2小麦粉灰粉按GB5505一1985进行检验 5. 2. 3小麦粉感官按GB5492一1985进行检验 5. 2. 4小麦粉粗细度按GB55072一1985进行检验 5. 2. 5小麦粉面筋值按GB5506一1985进行检验 5. 2. 6小麦粉含沙量按GB5508一1985进行检验 5. 2. 7小麦粉磁性金属物按GB5509一1985进行检验 5. 2. 8小麦粉水份按GB5497一1985进行检验 5. 2. 9小麦粉脂肪酸值按GB5510一1985进行检验 5. 3检验记录： 5. 3. 1在检验过程中，要及时、准确地将数据记录在原始记录单上。
（现场管理）制剂车间纯化水 验证方案(版)
药业有限公司验证方案 类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部 2017年沙固体制剂车间 二级反渗透纯化水制备系统验证方案 目录 1.概述 1.1设备概况
1.2纯化水的操作流程 2.目的 3.验证依据 4.验证机构 5.验证成员与职责 6.验证方案的起草与审批 7.验证计划进度 8.验证小组的培训 9.风险评估 9.1目的 9.2风险评估结论 10.验证项目及可接受标准 11.现状确认 11.1纯化水系统安装确认所需文件 11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.1电源 11.2.2饮用水确认 11.2.3仪表仪器确认 11.2.4纯化水系统安装确认 12.运行确认 12.1目的 12.2确认内容 12.2.1运行前检查 12.2.2系统运行参数的确认 12.2.3手动测试纯化水系统确认记录 12.2.4纯化水系统自动测试记录 12.2.5纯化水设备操作步骤 12.2.6纯化水水质及用水点的监控 12.2.7水处理单元水质检测 12.2.8纯化水的质量标准 12.2.9用水点分布 12.2.10取样方法
12.2.11可接受标准 12.2.12结论 12.3运行确认结论 13.性能确认 13.1目的 13.2确认内容 13.2.1取样步骤 13.2.2第一阶段 13.2.3第二阶段 13.3性能确认结论 14.异常情况处理程序 15.15.再验证周期 16.16.验证结果评定与结论 17.附件一 18.附件二（纯化水流程图） 1概述： 1.1纯水制备系统描述 1.1.1法规对纯化水的基本要求 根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”
纯化水检测原始记录文件编号： 样品编号检测依据药典2015二部纯化水检测日期取样地点 检测项目名称检测方法及判定依据检验结果备注性状无色的澄清液体；无臭 不挥发物取样品100ml，105℃水浴蒸干后遗留残渣不得超过1mg 硝酸盐a实验组：样品5ml，冰浴冷却。 b对照组：1μg/ml标准硝酸盐溶液0.3ml加无硝酸盐水4.7ml，冰浴冷却。 步骤：分别加10%氯化钾0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓慢滴加浓硫酸5ml，摇匀，50℃水浴15分钟。 蓝色比较，不得比对照更深≤0.000006% 重金属a实验组：样品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷。b对照组：10μg/ml标准铅溶液1.0ml加水19ml。 步骤：加ph3.5醋酸盐缓冲溶液2ml，加水定容至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml（取5ml混合液（1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加甘油20ml，加水5ml）加1ml4%硫代乙酰胺溶液，沸水浴加热20秒，冷却即用） 颜色比较，不得比对照更深≤0.00001% 氨a实验组：样品50ml， b对照组：31.5mg/L氯化铵溶液1.5ml加无氨水48ml 步骤：加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。颜色比较，不得比对照更深≤0.00003% 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完 全消失。 亚硝酸盐a实验组：样品10ml， b对照组：1μg/ml标准亚硝酸盐溶液0.2ml加无亚硝酸盐水9.8ml 步骤：加对氨基苯磺酰胺稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生粉红色。 颜色比较，不得比对照更深≤0.000002% 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 电导率≤5.1μs/cm 微生物限度≤100CFU/ml 检测人员：复核：审核：日期：日期：日期：
焦作市民康药业有限公司 检验报告书 检验项目标准规定检验结果【性状】应为无色的澄清液体；无臭，无味 【检查】 酸碱度应符合规定 氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊 硝酸盐≤0.000006% 亚硝酸盐≤0.000002% 氨≤0.00003% 二氧化碳 1小时内不得发生浑浊 易氧化物粉红色不得完全消失 不挥发物≤1mg 重金属≤0.00003% 微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数 每1ml不得过100个。 结论：本品按《中国药典》年版二部检验上述项目，结果 质量保证部授权人：检验者：复核者：
检验记录单（续页）第 1 页 检品名称：纯化水批号： 取样点：取样日期： 检验项目：性状，酸碱度，氨，二氧化碳 检验依据：《中国药典》年版二部 检验日期：室温：相对湿度： 【性状】 标准规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味。 结果：。结论： 【检查】 酸碱度 标准规定：取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 结果：取本品 ml, 加甲基红指示液滴，不显；另取 ml，加溴麝香草酚蓝指示液滴，不显。结论： 氨 标准规定：取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。结果：取本品 ml,加碱性碘化汞钾试液 ml，放置15分钟；，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较， 。结论： 二氧化碳 标准规定：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 结果：取本品 ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液 ml，密塞振摇，放置， 。结论： 检验者：复核者：