产品安规培训教材 一、电器名词解释 基本绝缘：加在带电部件上提供基本保护以防触电的绝缘。 附加绝缘：不基本绝缘失效，为了对电击提供防护而对基本绝缘另外施加的独立绝缘 系统。 双重绝缘：由基本绝缘和附加绝缘两种绝缘组成的绝缘。 加强绝缘：加在带电部件上的一种单一绝缘系统，它提供的防触电保护程度相当于双 重绝缘。 爬电距离：沿着绝缘物表面测得的两个导电部件之间或导电部件与电器边界面之间的 最短距离。 电气间隙：通过空气测得的两个导电部件之间或导电部件与电器边界面之间的最短距 离。 控温器：一种热敏装置，其工作温度可以固定的或者是可调的。在正常工作期间，通 过自动开闭电路，保持电路的或电器部件的温度在某个范围之内。 温度限制器：一种热敏装置，其工作温度可以是固定或可调的在正常工作期间，当被 控制体的温度达到预定值时，便关完备电路或开启电路。 电子元件：通过电子在真空、气体或半导体中运动而在理论上达到导电的元件。 额定电压：器具正常工作条件下运行时，其所考虑的那部分所承受的最高电压。 电子电路：至少装有一个电子元件的电路。 额定电流：由制造商为器具规定的电流。 二、电器分类 1.0类电器：依靠基本绝缘来防止触电的电器。 2.0I类电器：任何部分至少都是基本绝缘，并装有接地线端子，但具有不带 接地导 线的供电软线，而其插头则没有接地触点，不能插入有接地插孔的电器。 3.II类电器：防触电不仅依靠基本绝缘，而且具有附加的安全预防措施的电 器。例如： 装有双重绝缘或加强绝缘，但没有接地保护或依赖于安装条件的可靠措 施（依靠双重绝缘或加强绝缘防护触电的部件）。 4.III类电器：依靠安全超低电压供电来防止触电，而且不会在其中产生比安 全超低电
文件名称吡嗪酰胺片使用说明书编码TS-ZL-053-00 页数3-1 实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门生产部、营销部、检验室、包装仓 目的：规范吡嗪酰片使用说明书的内容 适用范围：吡嗪酰胺片使用说明书的内容。 责任：检验室、生产车间、营销部、包装材料仓库执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 内容： 请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 吡嗪酰胺使用说明书 【药品名称】 通用名：吡嗪酰胺片 商品名：吡嗪酰胺片 英文名：Pyrazinamide Tablets 汉语拼音：Biqinxian’an Pian 本品主要成分及其化学名称为：吡嗪甲酰胺。 其结构式为： 分子式：C5H5N3O 分子量；123.12 【性状】本品为白色或类白色片。OTC 甲类 ?
文件名称吡嗪酰胺片使用说明书编码TS-ZL-053-00 页数3-2 【药理】 1.药效学本品为烟酰胺的衍生物，具有抑菌或杀菌作用，取决于药物 浓度和细菌敏感度。本品仅在PH偏酸时（PH≤5.6）有抗菌活性。 2.药动学口服后在胃肠道内吸收迅速而完全。广泛分布于全身组织和 体液中，包括肝、肺、脑脊液，肾及胆汁；脑脊液内药浓度可达同期血浓度的87%～105%。蛋白结合率约10%～20%。口服2小时后血药浓度可达峰值，T1/2为9～10小时，肝、肾功能减退时可能延长。主要在肝中代谢，水解成吡嗪酸，为具有抗菌活性的 代谢物，继而羟化成为无活性的代谢物，经肾小球滤过排泄。24小时内以代谢物排 出70%，（其中吡嗪酸约33%）3%以原形排出。血液透析4小时可减低吡嗪酰胺血浓 度的55%，血中吡嗪酸减低50%～60%。 【适应症】与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。本品仅对分枝杆菌有效。 【用法与用量】口服，成人常用量，与其他抗结核药联合，每日15～30mg/kg顿服，或50～70mg/kg，每周2～3次；每日服用者最高每日2g，每周3次者最高每次3g，每周服2次者最高每次4g。 小儿除非必须，通常不宜应用。必须应用时应充分权衡利弊后决定. 【不良反应】发生率较高者：关节痛（由于高尿酸血症引起，常轻度，有自限性）； 发生率较少者：食欲减退、发热、异常乏力或软弱、眼或皮肤黄染（肝毒性），畏寒。 【注意事项】（1）交叉过敏，对乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似 的药物过敏的患者可能对本品也呈过敏。因此对上述药物过敏者均不宜应用本品。 （2）对诊断的干扰：①吡嗪酸胺可与硝基氰化钠作用产生红棕色，影响尿酮测定结果；②可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血尿酸浓度测定值增 高。 （3）糖尿病、痛风或严重肝功能减退者慎用。本品具较大毒性，儿童不宜应用。
STANDARD OPERATING PROCERE 1．目的：阐述参考标准品的管理，滴定液的制备和标定，批示剂的配制。限度试验标准贮备液的制备。以及月存目录，标定文件和实验数据的保存规则。2．范围：应用相应的职称分析人员担任全部工作，并由质管量理部负责人授权负责实施SOP的条款、内容。 3．参考准品/对照品，并以下述各项作为标题。 ——其他进口标准品。 ——中国药典参考标准品。 ——卫生部部颁参考准品。 ——滴定液参考标准品（基准试剂）。 ——限度度验参考品。 用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。随时计算其库存量。 必须考虑每种标准品的有效期。 标准品的容品一经打开即应标签上注明打开的日期。 4．滴定液： 4.1 滴定淮配制：将配制滴定液或标滴定淮的基准试剂放入称量瓶中，并按要求干燥（附件1）至恒重，干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。 按书面规程（附件2）配制滴定液。 在标有“滴定液”的文件来内同时保存滴定液配制规程和标定规程。 4.2 滴定液标定：根据规定的标定规程（附件3.4）标定滴定液至少称3份基准物质，将原始称重数所有相应的称量数据（如有的话）记录标定记录上（附件3），并记录。
STANDARD OPERATING PROCERE 得到的标定浓度和校正因子。 把由此获得的校正因子的平均值校正因子，在标定记录上签名，注上日期。 标定后的滴定液应进行复标，并签名。 滴定液标签内容有： ——名称。 ——浓度（mo1/。L） ——制备日期。 ——校正因子。 ——标定或重新标定的日期。 按规定的日程期进行重新标定，并填写标定记录，签名并复标会签。标定的复标明的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。 5．按书面规程（附件6）制备并试验指示液。 在书面规程配制记录中记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期、有效期并签名。 如有要求的话，进行指示液的录敏度试验。 指示液标签上应注明“ ——名称。 ——浓度（如的必要的话）。 ——制备日期。 ——的效期。
满分100分，80分以上为合格,80分以下需重新培训考试 一.填空题（总分40分，每空2分） 1.我国的实验室认可准则是等同采用，该标准的名称是。 2.实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、、需求。 4.内审的目的是。 5.内审应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。 6.公司实验室质量管理体系文件架构分为三个层次：第一层次为，第二层次为，第三层次是、、和。 7.公司实验室的质量方针：。 8.检测报告应分别通过、后，再送至客户。 二．选择题（总分10分，每题2分，） 1.下列哪些属于实验室高层管理者（多选，选不全、选错均不得分）： □质量负责人□技术负责人□样品员□设备管理员 2.检测检验人员进行检测时，应按照哪些来开展检测工作（多选，选不全、选错均不得分）： □标准□规范□规程□程序□检测检验任务 3.授权签字人应（单选）： □法人□客户经理□检测员 □由检测检验机构申请，经资质认定部门考核批准
4.检测/校准所处的环境的要求（单选）： □控制温度和湿度□是无尘的 □不影响检测/校准结果的有效性□清洁整齐的 5.客户对于检测数据有异议，检测人员应（单选）： □按照客户的要求修改检测数据□置之不理 □分析数据，有必要时采取科学的方式进行重新测试，得到正确的检测数据 三、判断题（正确请√，错误请X，总分20分，每题2分） 1、检测项目中，如有少部分参数超出管理机构许可的检测范围，应在检测报告预以声明。（） 2、对于无法正常使用的检测设备根据绿、黄、红三色标识要求，贴黄色标签。（） 3.在检测方法选择时，应确保标准为最新有效。（） 4.实验室发放新版的体系文件时，对于旧版本的体系文件不需要作废和收回。（） 5.在仪器设备发生故障后，检测检验人员不需要根据这些缺陷或偏离规定极限对过去进行的检测检验所造成的影响追溯以前的检测记录和结果（） 6.检测检验结果无法溯源到国家基准或不适用时，公司应提供检测检验结果相关性或准确性的满意证据，如设备比对、检测机构间比对、能力验证结果等。（） 7.在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检测机构应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。（） 8.检测人员在进行安全检测时，如果发现有重大安全隐患时，只需要告诉企业，而不需要及时告知安全监管机构。（） 9.业务人员在和客户签订检测合同时，应以追求最大合同额为目标，检测价格不需要相关部门的收费标准。（） 10.检测资质到期或暂停，对于已签订的检测合同有要求检测报告要使用认可标识的项目，实验室应对客户进行解释，只能发放带有本检测实验室印章的检测报告。（）
高效包衣机验证文件
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二
《食品检验机构资质认定条件》 第一章总则第一条为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定木认定条件。 第二条木认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。 第三条木认定条件规定食品检验机构在组织机构.检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。 第四条申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。 第二章组织机构第五条食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 第六条非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 第七条食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 第八条开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》O 第三章检验能力第九条食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力:
（一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理.化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验; （二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; （三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项B 进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; （四）能对食品中污染物.农药残留、曽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验; （五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；（六）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价; （七）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。 第四章质量管理第十条食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。 第十一条食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。 第十二条承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。 第五章人员第十三条食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。 第十四条检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序.
前言 实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过 《食品检验机构资质认定条件》 第一章总则 第一条为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定本认定条件。第二条本认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。 第三条本认定条件规定食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。第四条申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的 独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。 第二章组织机构 第五条食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 第六条非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或 其授权人员负责并承担责任。
前言 实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过 第七条食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。第八条开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。 第三章检验能力 第九条食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： （一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验； （二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； （三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； （四）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；
一、目的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。 二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。 三、责任者：生产部管理人员，操作者、质保部全体人员。 四、正文： 1、凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失及人民用药安全有效均视为质量事故。 2、质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。 重大质量事故：凡出现混药、混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。 一般质量事故：凡造成生产与停产，产品的部分返工直接经济损失在1000-5000元者属一般质量事故范畴。 轻微质量事故：造成经济损失在1000以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。 3、质量事故的调查处理： 3.1 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。 3.2 由生产部会同质保部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。 3.3 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。坚决杜绝再次发生同样的质量事故。
3.4 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。 3.5 发生重大质量事故须三天内报告上级药品监督管理部门。
实验室管理体系文件宣贯培训考试（2011）答案 姓名：得分： 一、填空题30分（每一空格2分）。 1、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。 2、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 3、内部审核的周期通常应当为 1 年。 4、管理评审的典型周期为12 月。 5、本实验室检测程序文件有 28 个。 6、本实验室体系文件是由质量体系编写小组编写，发布时间是 2013年8月1日 7、管理手册、程序文件和管理类记录文件由质量负责人审核，总经理批准；作业指导书及技术类记录文件由质量负责人审核，技术负责人批准发布；质量计划由有关部门负责人审核，相关职能负责人（技术负责人或质量负责人）批准。 8、本检测公司代码（××）+分隔符（/）+文件分类代码（××）+年份。其中 XJ 指“九江市鑫洁生产环境科技有限公司”，SC指管理手册，CX指程序文件，ZD指作业指导书 二、选择题20分（每题2分），将正确答案填在括号内。 1、本检测公司依据（ A）建立能保证检测工作公正性、独立性和与检测工作活动相适应的管理体系，并文件化。 A、《实验室资质认定评审准则》 B、ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 C、GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》 D《实验室和检查机构资质认定管理办法》 2、实验室所出具的报告应有（C）来签署才有效。 A、技术员 B、质量主管 C、授权报告签署人 D、技术主管 3、下列（D）属于要书面通知客户。 A、分包安排 B、实验室搬迁时 C、实验室结果可能使客户受到影响 D、以上皆是 4、下列（E ）需要唯一性标识。 A、样品 B、文件 C、设备 D、修改后，出具的全新报告 E、以上皆是 5、当设备停止使用时，实验室应执行（A ） A、明显标示 B、借给其他实验室 C、用布遮起来 D、不处理 E、口头告知人员 6、ISO/IEC17025标准规定了实验室从事检测的通用要求，这些检测包括运用（D ）。 A、标准方法 B、非标准方法 C、实验室自制的方法 D、以上皆是 7、按ISO/IEC17025标准要求，当实验室接受客户投诉时，应（E）。 A、请客户吃饭 B、该次试验免费 C、建立投诉处理程序 D、销毁试验记录 E、以上皆非 8、当出现（D）时，应执行附加评审。 A、技术人员变动 B、文件修改 C、不符合或偏离的确认，导致对政策和程序的怀疑时 D、以上皆是 9、实验室保存技术记录的的主要原因（ E ）。
对一个电源线可以插拔的设备， 其电源线经常会被拔出插座， 拔出插座的电源插头， 经 安规认证有以下测试项目: 1、高压测试: Dielectric Voltage withsta nd test 高压测试为一种国际安规认证机构所要求的必测项目，产品须于出厂前座百分比的测 试，它对产品而 言，为品质的保证及电气安全性的指标, 其测试方式是将一高于正常工作电 压的异常电压加在产品上测试， 并且这个电压须持续一段时间， 最后判定只要无绝缘崩溃情 形，即可算是通过此测试 2、绝缘阻抗测试 In sulatio n resista nee test 绝缘阻抗于相关的两点施加直流电压，最高可达 判定良品及不良品 3、接地阻抗测试 Ground bond test 接地阻抗测试为测试产品的接地点， 对产品的外壳或者金属部分， 施加一个恒流电源来 测试两点间的阻抗大小，一般产品规定测试 25安培，阻抗不得大于 0.1欧姆，而CSA 则 要求量测40安培检测，可检测出接地点螺丝未锁紧，接地线径太小，接地线路断路等问题 — 4、泄露电流测试 Touch current test 是指当设备供应电流时，流经设备金属可接触部分经人体至接地部 分或可接触 部分的电流。- 5、输入测试: 输入电路是 否能够 承受产品工作时需要的电 流。 在产品标准里面规定是：最大功耗的输入电流不能大于 产品标称值的110%。这个标称值也是告诉用户该产品安全工作需要的最小电流，让用户在 使用这个设备前要准备这样的电气环境。 6、安全标识的稳定性测试: 对用户使用安全的警告标识， 必须是稳定可靠的，不能因为使用一段时间后， 变得模糊 不清，而导致用户错误使用，而导致危险，或直接导致危险发生。所以需要测试这个稳定性。 在安全标准里面规定是：用水测试 15S ，然后用汽油测试 15S ，标识不能模糊不清。~ 1000伏特，通常使用单位为欧姆，可 安规输入测试目的是考察产品设计时考虑输入是否满足产品在正常工作时,
2017年GSP认证申报材料明细 1、药品经营质量管理规范认证申请书 2、申报资料目录（标明页码） 3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件 4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 5、营业执照正、副本复印件 6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 7、企业无违规经营假劣药品问题的说明 8、企业负责人和质量负责人情况表 9、企业药品验收、养护人员情况表 10、企业人员花名册 11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件 12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印） 13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表 14、企业所属非法人分支情况表 15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录 16、企业质量管理组织机构设施与职能框图
17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图 18、企业经营场所房产证或租房协议 19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件； 20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。 21、初审表 要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门： 受理日期：年月日 填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专 业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页 码并装订成册。
旋转式压片机验证文件
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、ZP—35旋转式压片机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2除尘器连接 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二：
5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2除尘器连接 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二 6、验证总结与验证结果审批 6.1ZP—35旋转式压片机验证总结 6.2验证总结的起草 6.3验证结果的审查 6.4验证结果的批准
1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认ZP35旋转式压片机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的片剂，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。 2）3月份成立设备验证小组。 3）验证周期二年。 2、验证机构 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3、验证方案的审查与批准 3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人：日期：
质量体系培训内容 1、中心的质量方针是什么？ 公正、科学、优质、高效 2、中心的质量目标是什么？ ①、全面贯彻质量方针，不断完善质量体系，确保本中心质量体系持续有效运行。 ②、检验报告结论正确率差错小于2%； ③、检测工作的及时率不低于99%，为客户提供满意和舒心的服务。 ④、检测事故发生率0 ⑤、努力争创一流的消防工程检测中心 3、中心的质量承诺是什么？ ①、为客户提供相同的服务 ②、为客户提供的技术资料和检测结果保密 ③、对检测数据和检测结论负责 ④、在检测服务中承担相应的义务和法律责任 4、怎样保证本中心的公正性？ ①、对所有用户提供相同的服务 ②、不受外界影响 ③、不将用户技术用于开发、检测人员不从事与检测有关的开发工作。 ④、用户要求保密的，能做到保密，与检测无关人员不接触
用户资料 5、计量认证的定义是什么？ 是指国家通过计量立法，凡是为社会出具公证数据的产品质量检验机构的公正性和技术进行考核的强制性管理措施。 6、建立质量体系的必要性是什么？ ①社会需求要求质检机构建立完善的质量体系； ②质检机构自身的发展需要建立完善的质量体系； ③与国际惯例接轨，参与国际竞争的需要。 7、质量体系概述 ①概念 为实施质量管理所需的组织、结构、过程和资源（四部分） ②组织结构 a.一个组织为行使其职能，按某种方式组成的组织单元，并明确各组成单元的职责、隶属关系和相互之间的关系；b．做好以下几项工作：一是设置与检验相适应的检验部门；二是设置综合协调部门；三是确定各部门的职责和相互关系；四是配备资源。 ③程序：为实施某项活动所规定的方法。 ④过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 ⑤资源：包括人员、设备、设施、资金、技术和方法（是
五常一中教职工消防安全知识培训内容 一、加强学生管理，防止不安全事故的发生 1、宿舍的安全防范。 ①提高自我保护意识，提高警惕性，以防坏人有机可乘。 ②不要让不太熟悉的人随意进宿舍，以防水测。 ③晚上睡觉前要关好门窗，并检查门窗插销是否牢固。 ④夜晚有人来访，不要轻易开门接待。对陌生人绝对不能开门。 ⑤假期不能回家的学生，应集中就寝。如只剩下一人对，应和老师说明情况，让老师妥善解决。 ⑥夜晚到室外上厕所，一定要穿好外衣，找同伴一起去，如遇到坏人应全力呼救，并进行自卫，最好不要单独一人上厕所。 ⑦宿舍内一旦遭到坏人袭击，不要害怕，要鼓起勇气与坏人搏斗，并大声呼救，以获屗来人救援。
⑧学生应按时就寝，班主任要及时深入宿舍，查询。 ⑨放学回家，应结伴而，遇到不坏好意的人挑逗或侵害要给予严历斥责，并高声呼救。如果四周无人，又来不及逃脱，要设法其周旋切不可鲁莽与罪犯搏斗。 ⑩学生不得在宿舍内点蜡烛，不得在床上打闹。 2、加强门卫工作，门卫一定要尽职尽责，严格按门卫制度办事。 3、午休期间，所有住校学生统一在学校休息，不得私自逃出校门。 4、各班主任要尽职尽责，严明纪律，加大对学生的管理力度。 5、各班主任要认真组织学生学习本细则，消除一切不安全隐患。并制定出本班的安全管理细则。 二、体育活动的安全预防 ①体育教师必须加强运动技术指导和安全保护工作，要使学生知道每一项运动动作的技术要领，懂得锻炼和保护的方法以及可能发生的意外事故和应注意的事项。
②体育教师要与医务人员密切使用，建立学生体格检查制度，对于有病与体弱的学生，必须在医生指导下才能进行适当的体育活动。 ③体育教师要和体育设备管理人员必须合理划分运动场地和设置警示标志。并根据具体情况规定运动秩序和规则。 ④学生上体育课，教师要指导他们做好准备和整理活动，避免肌肉、韧带拉伤，坚决杜绝“放羊式”体育课的出现。 ⑤学生参加体育活动时，衣服要宽松，不应穿带有口袋的制服，身上不要佩带金属徽章（如团徽）、别针、小刀和其它尖利或硬质物体，女生不得穿高跟鞋、男生不得穿皮鞋，要穿运动服和无跟软底鞋。 ⑥体育活动要严密组织，严格纪律。 ⑦体育设施必须安装牢固。 ⑧学生不得攀爬有关体育设施，如：兰球架等。 三、防止触电事故 ①对学生进行安全用电教育，不能接近、触摸电源和电器。 ②不要用湿手，湿布触摸、擦拭电器外壳，更不能
材料使用许可证（GC-13） 钢筋（GC-13-01） 工程名称：编号： 施工单位：供货单位：进场时间：验收时间： 规格（mm） 使用部位 进货数量/进货批次 生产厂家（产地）以及与合同约定品牌 是否相符 产品合格证 产品质量检验报告直径实测值（mm） 外观质量 检查/检测/验收人 见证取样见证人： 组数/ 编号 组组组组 检测结 果 施工单位：监理单位：建设单位： 项目负责人（签名）：年月日总监/监理工程师（签名）： 年月日 工程部经理/项目经理（签名）： 年月日 备注：1、抽检比例：钢筋原材试验应以同厂别、同炉号、同规模、同一交货状态、同一进场时间每60吨为一验收批，不足60吨时，亦按一验收批计算，每一验收批中取试样一组（2根拉力、2根冷弯、1根化学）。低碳钢热 轧圆盘条时拉力1根。 2、验收标准：铭牌厂家、规格、型号与产品检验报告和钢筋标注一致，钢筋应平直、无损伤，表面不得有裂缝、 油污、颗粒状或片状老锈。
防水材料（GC-13-02） 工程名称：编号： 施工单位：供货单位：进场时间：验收时间： 名称 规格 进货数量/进货批次 使用部位 生产厂家 产品合格证 产品质量检验报告 实测卷材厚度（mm）外包装及产品标识 剩余有效使用期限及是否合理 检查/测量/验收人 见证取样见证人：组数/编 号组组组检测结果 施工单位：监理单位：建设单位： 项目负责人（签名）： 年月日总监/监理工程师（签名）： 年月日 工程部经理/项目经理（签名）： 年月日 备注：1、抽检比例：每一批次同一规格型号到场数量的1%，卷材不少于3卷，涂料不少于3桶。 2、验收标准：①卷材表面应平整，不允许有可见的缺陷，如空洞、结块、裂缝、气泡、缺边和裂口等；②成卷卷材易于展开，一批产品有接头卷材不应超过3%，每卷卷材的接头不应超过1个；③防水涂料（水皮优）为均匀粘稠体，无凝胶、结块。
2015年广西金溢检测技术有限公司 质量体系培训考核试卷 姓名：分数： 一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”每小题1分，共40分） 1、第三方实验室应能确保其活动的公正性，而第一方和第二方实验室则不需如此要求。（√） 2、实验室应依据标准方法开展检测，不得使用非标准方法和自制的方法。（×） 3、实验室只要满足客户要求，无须满足管理机构的要求。（×） 4、《实验室资质认定评审准则》本身包含了实验室运作中应符合的法规和安全要求。（√） 5、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。（√） 6、实验室的管理体系应覆盖在固定设施、固定场所中进行的工作。（√） 7、实验室的技术工作只能由一个人负责，多人负责不符合管理要求。（×） 8、实验室的受控文件表示是有效文件。（√） 9、质量方针声明应由质量负责人发布，并宣贯执行，以确保管理体系的完整性。（×） 10、在无特别指定的情况下，文件的变更应由原审查责任人进行审批。（√） 11、实验室的检测/校准的工作地点均应能得到有效的指导文件。（√） 12、质量体系文件必须依据文件的修改程序进行修改，不允许任何的手写修改。（×） 13、合同评审时，被实验室分包出去的那部分工作可以不进行评审。（×） 14、合格的分包方是指必须获得了认可机构认可的实验室。（×） 15、《实验室资质认定评审准则》规定不允许偏离检测方法。（×） 16、采购影响实验室输出质量的物品，只有经过实验室重新检测之后才能使用。（√） 17、实验室应对所有的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价记录。（√） 18、实验室仅对自己的检测项目负责，不就已分包的工作对客户负责。（×） 19、实验室进行质量控制时，尽可能在质量控制数据超出预定的判断时采取措施。（√） 20、实验室的能力验证结果仅为参加的实验室所利用。（√） 21、《实验室资质认定评审准则》对检测/校准实验室测量不确定度的评估要求相同。（×） 22、每次进行完纠正措施后都要进行附加审核，以验证纠正措施的有效性。（×） 23、实验室的质量记录至少应包括来自内审、管理评审的报告以及纠正措施和预防措施的记录。（√） 24、为确保记录的可追溯性，记录仅应以文本的形式保存。（×） 25、内部审核应由经过培训和具有资格的人员进行，只要条件允许，审核人员应独立于被审核的活动。（√）
目的: 规范吡嗪酰胺片的中间产品——吡嗪酰胺颗粒的检验操作。 适用范围: 吡嗪酰胺颗粒的检验。 责任: 检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的执行负监督检查责任。 程序： 本品为吡嗪酰胺（C5H5N3O）与辅料制成的颗粒。 1.性状：本品为白色颗粒。 2含量测定 2.1仪器及用具：分析天平、可调电炉、凯氏烧瓶、氮气球、冷凝管、接收管、量筒、烧杯、滴定管、研钵。 2.2试剂及试液：纯化水、40%氢氧化钠溶液、4%硼酸溶液、甲基红一甲酚绿混合指示液、盐酸滴定液（0.1mol/L）。 2.3测定法 将样品混合均匀后，取出适量，置研钵中研细，精密称取适量（约相当于吡嗪酰胺0.25g），置500ml的凯氏烧瓶中，加水200ml使溶解，小心沿瓶壁加入40%氢氧化钠溶液50ml，使成一液层，连接蒸馏装置，另取4%硼酸溶液作为吸收液，加入甲基红一溴甲酚绿混合指示液10滴，轻轻转动蒸馏瓶使溶液混合均匀，加热蒸馏，待蒸馏完全后，吸收液用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于 12.31mg的C 5H 5 N 3 O。 2.4结果计算：
式中：V 表示供试品消耗滴定液的体积。 V 0表示空白消耗滴定液的体积。 F 表示滴定液的校正系数。 2.5.允许误差：相对偏差应<1% 2.6注意事项 2.6.1供试品取样量应适宜，取样太多或太少，都将影响测定结果。 2.6.2加入碱液时应沿器壁缓缓地加入，全部装置安装好后再混合。 2.6.3吸收管的尖端应插入吸收液面下2/3处，使吸收完全，防止倒吸现象。 2.6.4蒸馏开始时不可太快，以免蒸出的氨末及时吸收而逸失。 2.6.5蒸馏结束时，先将冷凝管尖端提出液面，以免液体倒流。 % 1001000 31.12%0????供试品取样量）－（＝含量F V V
实验室资质认定、内部质量手册程序文件培训试题***********有限公司 《实验室资质认定评审准则》、《管理手册》和《程序文件》培训考试卷姓 名部门分数一、判断题,每题2分～共20分。对的打“ ? ”～错的打“×”,: 1. 服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品～供方应经 评价合格后方可向本公司提供服务。, ? , 2. 设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权～应按照设备说明 书有有关指 导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护～以确保其功能正常。设备 使用和日常维护情况应予以记录。, ?, 3. 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益 关系。, ? , 4. 综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》～ 标准发放则不 需要。,×, 5. 实验室对口头形式表达的投诉应及时处理～但可以不记录归档。, × , 6. 公司要开展新检验验项目～须在检测室提出申请后～公司组织论证、准备、试验测试、 评审等环节～以保证新项目的开展有足够的设施和资源～有可靠的质量体系。, ? , 7. 内审员应经过培训并确认其资格～只要资源允许～内审员应独立于
被审核的工作。, ? , 8. 管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。, × , 9. 所有仪器设备,包括标准物质,都应有明显的标识来表明其状态。, ? , 10. 所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。, × , 二、单选题,每题2分～共24分, 1(管理体系文件包括, E , A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书 D.质量记录 E.以上都是 2(, B ,是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。 A.投诉 B.申诉 C.上诉 D.报怨 E.举报 3(实验室每年应进行至少, A ,次涵盖全部要素的内审。 1 A.1次 B.2次 C.3次 D.4次 E.以上都不是 4(实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是, D , A.工程师,含,以上技术职称 B.熟悉业务 C.经考核合格 D.以上都是 E.以上都不是 5(实验室采用的检测方法应优选选择, C , B.欧洲标准 C.国家标准、行业标准、地方标准 A.国际通用标准 D.企业标准 E.以上都不是 6(计量认证证书有效期为, B , A.2年 B.3年 C.5年 D.6年 E.长期 7(计量认证工作的法律依据是, D , A.《实验室资质认定评审准则》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《检测和校准实验室能力的通用要求》 D.《中华人民共和国计量法》 E.以上都不是 8(为避免重复和漏检现象～实验室对样品应有, D ,
華儀電子股份有限公司EXTECH Electronics Co.,Ltd Seminar 2007 市場部行銷組 彭刚杰 Content 主要內容 华仪电子简介 安规测试的必要性和重要性 安规测试的基本原理及要求 安规测试仪的新型技术 安规测试的实际应用 华仪新产品的介绍 疑问讨论及解答 Extech Electronics Co ., Ltd ?2007
Company History 公司发展 成立于1978年，为台湾第一家变频电源专业制造厂,主要客户为电子产品之生产厂商 随后，扩增稳压器/变流器及充电机的设计研发与生产，成为知名的生产设备专业制造厂 90年代初期，研发安规测试器(MODEL:CRW-100)为台湾第一台4合1的安规测试仪器，正式成为T&M仪器制造厂 1998年，全系列产品通过ISO9002品质认证，及安规系列产品获得TUV/GS安全认证 1999年，推出安规自动化测试软件及系统 2001年，荣获ISO9001：2000认证 Extech Electronics Co ., Ltd ?2007 Future 愿景 成爲世界知名的儀器品牌 To be a well-known equipment manufactory on the world. Extech Electronics Co ., Ltd ?2007
Mission Statement 使命 以專業科技,提供完善品質與服務,開創永續經營 To serve our customers with quality products and service using professional technology. To create profits, so that we can perpetuate our business. Extech Electronics Co ., Ltd ?2007 Sales in the world 全球销售据点 臺北縂公司Headquarter in Taipei 中國廣州Guangzhou China 中國蘇州Suzhou China 馬拉西亞Malaysia 澳大利亞Australia 日本Japan 韓國Korea 印度India 新加坡Singapore …… Extech Electronics Co ., Ltd ?2007
2017年度古城电厂《安规》培训课件 培训时间：2017.1.3 授课人：艾敬国、姚荣坤、陈晨 培训内容： 明确电力生产的方针：安全第一、预防为主、综合治理 —、总则 i.i安规制定的目的和依据： 为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证人身、电网、设备安全，依据国家法律、法规，结合电力生产的实际，制定本规程。 1.2 作业现场的基本条件： 1.2.1作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准规范的要 求，工作人员的劳动防护用品应合格、齐全。 1.2.2经常有人工作的场所及施工车辆上配备急救箱，存放急救用品，并应指定专人经常检查、补充或更换。 1.2.3现场使用的安全工器具应合格并符合有关要求。
1.3 作业人员的基本条件： 1.3.1经医师鉴定，无妨碍工作的病症（体格检查每两年至少一次）。132具备必要的相关知识和业务技能，且按工作性质，熟悉本规程的相关部分，并经考试合格。 133具备必要的安全生产知识，学会紧急救护法。 1.4教育和培训 1.4.1各类作业人员应接受相应的安全生产教育和岗位技能培训，经考试合格上岗。 1.4.2作业人员对《安规》应每年考试一次。因故间断电气工作连续3个月以上者，应重新学习本规程并经考试合格后方能恢复工作。 1.5任何人发现有违反本规程的情况，应立即制止，经纠正后才能恢复作业。各类作业人员有权拒绝违章指挥和强令冒险作业；在发现直接危及人身、电网和设备安全的紧急情况时，有权停止作业或者采取可能的紧急措施后撤离作业场所，并立即报告。 二、保证安全的组织措施和技术措施 1、在电气设备上，保证安全的组织措施： （1）工作票制度（一个工作负责人只能签发一张工作票，高压试验应填用第一种工作票，低压配电盘、配电箱和电源干线上的工作应填写第二种工作票）。 （2）操作票制度（操作票应填写设备的双重名称，设备名称和编号，每张操作票只能填写一个操作任务） （3）工作许可制度