目的
建立复方丹参片工艺规程,使产品生产规范化,标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围
适用于复方丹参片生产全过程。
责任
生产技术部部长,质量总监,主管副总经理,生产部部长,车间主任、技术员。
标准依据
中国药典2005版一部
工艺规程的编制及管理规程
内容
1 产品概述
1.1 品名:复方丹参片汉语拼音:Fufang Danshen Pian
1.2 剂型:片剂
1.3 性状:本品为糖衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香、味
微苦。
1.4 功能主治:活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症
见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证侯者。
1.5用法用量:口服,一次3片,一日3次;
1.6规格:基片重0.25g
1.7贮藏:密封。
1.8有效期:暂定2年
1.9批准文号:国药准字H
2 处方和依据
2.1 处方
2.2 处方依据:中国药典2005版一部
3生产工艺流程及环境区域划分示意图
复方丹参片工艺流程及环境区域划分示意图