页脚内容5 五月生产二厂质量问题综合分析报告 为有效控制生产二厂批量质量问题，提高产品质量和效率，现针对五月份生产过程质量问题（批量性）进行统计分析，具体如下： 一、生产过程存在问题概况： 1、概况：五月生产二厂工艺员记录的生产过程存在问题共157批，其中原材料90批，占总批次不良的57.32%；人为31批，占总批次不良19.75 %；技术设计25批，占总批次不良的15.92%；文件问题11批，占总批次不良的7.01 %；具体见下表： 2、人为不良方面：生产中心批量质量问题共157 13批/次、预装5批/次、领料4批/总装13批质量问题里面，员工用错物料有8个批次，占61.54%；员工装配不到位有4个批次，占30.77%；
条形码打印错误有1个批次，占7.69%。 通过上述表格可以发现，塑料厂、纸箱厂与电子公司、诚丰、东丽不良批次占了整个原材料不良批次的79.31%,其中塑料厂问题主要为底座、中框不良，纸箱厂问题主要为纸箱印刷不良，电子公司问题主要为遥控器混送（出现4批）、电控板不良等，诚丰、东丽问题主要为底座、面板不良。 4、设计开发文件方面：设计开发不良共13批次，其中订单BOM：8个批次，对照表4个批次。具体如下：
5、原材料问题点分布 1216台。具体如下表所示： 通过上述表格可以发现底座不良达612台占总和的50.33%，中框不良达189台占总和的15.54%，面板不良达133块占总和的10.94%
通过上述表格看出纸箱不良达1928台占总和的44.33%，电加热绝缘座不良达1000台占总和的22.99%，遥控器不良达809台占总和的18.60% 6、质量工艺反馈方面： 05月份生产二厂共提交外部门质量反馈61份，其中《工艺/质量问题反馈单》16份，《原材料质量问题反馈单》 从以上反馈单整改统计来看，原材料质量反馈单整改完成率仅20%，仍有80%的问题未得到及时整改，其中因散点问题（不合格比例未达到5%，不符合批量问题定义）驳回占28.89%，不整改比例为13.33%,未处理比例为37.78%。 页脚内容5
年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： ) 常年生产、产量较大的品种； ) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 ）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 ）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 )无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 )该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：年月－年月 产品编码：
[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
2008年第一季度护理质量检查分析 3月4日至26日，院护理质量控制小组对全院5个护理单元的工作从16个方面进行了全面检查，发放满意度调查问卷20份，平均满意度87.13%，发放患者满意护士调查表20份，评出2名患者最满意的护士。基础护理合格率95%，急救物品完好率100%，护理文件书写合格率93%，常用器械消毒灭菌合格率100%，三基理论考核合格率96.3%，患者最满意的护士：杨欣、杨萍萍 好的方面：1、住院患者对护理工作满意度高，2个科室为98％。2、基础护理质量明显提高。3、消毒隔离、抢救室工作质量维持在较高水平。4、整体环境比以前有改善。 存在问题：1、新招聘护士对护理工作核心制度、整体护理及急救知识掌握不全。2、护理标识（床头卡、健康教育处方）不全。3、重点护理工作流程落实不到位。4、护理文件书写的及时性未做到。5、实习护生劳动纪律较差。4、病区管理工作有待加强。 整改措施：1、在护士长例会上详细反馈此次检查结果，明确存在问题，提出整改要求。2、制定下发《2007年护理质量持续改进内容》，重点落实护理工作流程，护士长带头模范执行，加强监督检查考核。 3、组织专场安全教育讲课，明确护理标识的重要性，要求各科护理标识统一、齐全。 4、对护理文件书写的限时性给予明确要求：当班完成，特殊情况完成时间不超过24小时。 5、召开新来院护士专题会
议，总结前期工作，指出存在问题，对以后工作提出要求，对本次“三基”考核不及格护士进行补考。6、对满意度高的护士提出表扬，对有明显缺陷的科室找护士长谈话。 护理部 2008年3月29日 2008年第二季度护理质量检查分析 6月17日至25日，院护理质量控制小组对全院5个护理单元的工作进行了全面检查，现将检查结果报告如下： 一、好的方面：1、病人普遍反应用水难的问题得以解决。2、基础护理质量明显提高。3、消毒隔离、抢救室工作质量维持在较高水平。4、整体环境比以前有改善。4、新上岗护理人员病人满意度较高。 二、存在问题：1、各科输液卡落实不到位。2、配药室存在无关人员进出现象。3、重点护理工作流程落实不到位。4、护理文件书写的及时性未做到。5、实习护生劳动纪律较差。4、病区管理工作有待加强。 三、整改措施：1、在护士长例会上详细反馈此次检查结果，明确存在问题，提出整改要求。2、妇产科带头落实输液卡的问题，重点落实护理工作流程，护士长带头模范执行，加强监督检查考核。3、重
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
产品质量问题分析报告两篇 主体是分析报告的主要部分，一般是写调查分析的主要情况、做法、经验或问题。下面职场范文网的就给大家分享下关于产品质量问题分析报告，欢迎阅读! 产品质量问题分析报告篇一 一、中国葡萄酒质量现状 新中国成立以来，葡萄酒产业经历了几起几落的发展阶段，呈螺旋式上升的趋势。自上世纪九十年代中后期，中国又迎来了新一轮的葡萄酒产业发展期，十多年来，中国葡萄酒的产量有了大幅度提高，质量有了很大的改观，产品结构有了根本的调整，原料基地已初具规模，管理体系已逐步形成，消费群体不断扩大，这些都为葡萄酒产业的健康发展奠定了坚实的基础。 1、外部环境的优化，力促葡萄酒产业发展和质量的提高随着国家产业政策的调整，重点发展葡萄酒、水果酒，限制粮食酒等措施的落实，为葡萄酒产业的发展提供了有利的契机;《中国葡萄酿酒技术规范》的颁布实施，葡萄酒质量安全市场准入制的实施，新的《葡萄酒》国家标准的颁布实施，都为葡萄酒质量的提高、行业健康有序的发展提供了有力的保障。 2、重视基地建设，为提高葡萄酒质量提供了保障目前许多新建企业，首先
建基地，然后建工厂，企业对原料质量有了完全自主的掌控权，这种经营理念的改变、经营模式的改变都为葡萄酒质量的提高提供了可靠的保障，这也是近年来中国葡萄酒质量不断提高的重要原因之一。 3、国家监督抽查，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用自1997年至2006年，连续十年国家监督抽查的结果表明，中国葡萄酒的质量有了质的飞跃，产品结构发生了根本的变化。通过抽查，反映出行业存在的带倾向性的问题，然后进行集中整治，使违反质量规定的行为得到了及时的纠正，同时，生产者也越来越自觉地重视产品质量，自我监控的意识加强，对葡萄酒质量的提高起到了巨大的推动作用。 二、中国葡萄酒质量存在的主要问题: 1、原料基地建设仍然薄弱，导致产品质量得不到有效控制。 2、生产技术水平不高，质量同质化现象突出。 3、生产者缺少诚信理念，随意进行虚假宣传。 三、中国葡萄酒质量提升的措施 1、抓好基地建设是质量提升的必备基础
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况
8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要： 自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用
护理质量总结分析报告 1月份重点检查内容：1、检查护理文件中医书写情况 ２、加强护士素质教育、行为着装规范化 ３、检查护士科内考试 存在问题： 1、未能体现中医辩证施护，中医护理记录不规范，个别文件仍未建立，已经书写的未达到要求和规定的标准。 ２、检查护士行为、着装规范化：个别护士头发不整；当班护士未戴胸牌；个别护士未按要求着装，穿杂色裤子；个别当班护士戴戒子、手链；有几名护士未戴口罩入处置室。 ３、护士理论考核，个别护士基本知识掌握不牢靠，不扎实，技术考核，年轻护士业务还需加强。 纠偏措施： 1、已责令科内护士进行中医相关知识学习，按要求和标准整改。跟踪检查科护士的文件书写，力求完好率、达标率100%。 ２、护士着装及行为严格要求，严加督促，如再次发现严加惩罚。３、对理论和技术操作考核不合格的护士采取重新考试、考核的方式，强化年纪轻、经验少、理论不扎实，技术不过关的护士三基水平，才能从根本上提高护理质量。 六病区2012元月份 护理质量总结分析报告 ２月份重点检查内容： 1、护士三基三严理论考试。 2、护理操作规范化。 3、院感执行情况。 4、护士着装情况。 存在问题： 1、护士理论考试有个别人对理论知识不熟练。
2、个别科室护士用后止血带放处置车上，一名护士处置时未洗手。 一名护士抽血未带口罩。 3、医疗垃圾与生活垃圾有混放现象。 4、个别护士夜间未换工作裤，头发未盘。 纠偏措施： 1、督促护士对理论知识进行学习，并在小早会上对掌握不牢的人 员进行提问。 2、护理操作要规范化。严格无菌操作，洗手是第一程序，也是最 后一项程序，用后要物品归位。 3、加强对院感知识的学习。 4、护士的着装问题。一定要按护理部的要求去做，注重团队意识 和美学意识。 六病区2012年2月份 护理质量总结分析报告 ３月份重点检查内容： 1、重患护理，护理质量到位情况。 2、考核护士对病人的宣教情况（入院宣教及相关知识） 3、护理病志检查。 存在问题： 1、检查病房患者，一名患者胃肠减压期间，口腔有异味，有分泌 物现象。护理人员为病人口护不到位。病人床单位不整洁，有 杂色被。 2、询问病人对医院规章制度疾病相应知识的了解，个别家嘱因轮 换护理，对规章制度及相应知识不了解不利于患者的治疗与护 理。 3、检查护理病志 （1）·体温单：入院时间11：24，体温划在14：00，少一次体温、
（年度报告）年度产品质量 回顾分析报告 20XX年XX月 峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有
年度产品质量回顾分析方案模板 【说明】 壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1）常年生产、产量较大的品种； 2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》 的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积 极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。
年度产品质量回顾分析方案 产品名称、规格 可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月 产品编码：XXXXX ［目录］ 1 概要.................... : ....................... : 2 回顾期限................................. :... :… 3制造情况................................... ... .?… 4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:??…:. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
年产2亿平米光学薄膜项目（426）4号 聚酯膜厂房二期 设备基础质量问题调查、分析、处理报告 山东滕建建设集团有限公司 张家港康得新项目部 2015-10-27
一、质量问题发生时间 2015年10月26日下午17时 二、质量问题发生部位及情况 年产2亿平米光学薄膜项目（426）4号聚酯膜厂房二期工程20轴至21轴间设备基础混凝土浇筑过程中，混凝土施工人员误将地面混凝土（C25)浇入设备基础（C30)范围内。经项目监理部发现后及时叫停，并将设备基础范围内C25混凝土全部清除。 三、原因分析 1、由于现场混操作人员浇筑混凝土时责任心不强，并未按照操作规程、技术交底要求施工。 2、现场技术管理人员技术交底后施工过程质量控制不到位，未认真按技术交底要求落实。 3、质检人员在施工过程中控制频率不够，在设备基础混凝土施工时未能进行跟踪旁站监督。 由于以上原因造成质量问题的发生。 四、质量问题损失 企业信誉受到损害，同时造成项目节点延误工期，并造成人工、材料、机械浪费。 五、质量问题责任处理意见 1、由于李元龙施工队操作人员对浇筑基础混凝土
质量重视不够，操作人员责任心不强、操作水平差，是造成质量事故的主要原因，并造成人工、材料、机械浪费。根据项目部的有关规定对李元龙施工队处以5000元罚款，操作工人罚款500元，现场返工所用人工、材料、机械费用全部由李元龙施工队自负。并对不符合现场施工质量要求的人员在2015年10月27日前一律清退出场。 2、项目部现场管理人员因现场管理不到位，未严格执行项目质量管理制度，根据公司及项目部的有关文件对相关人员处罚如下：何正强因质量管理不到，负主要责任罚款200元；刘真锋因未按技术交底要求组织施工，是导致质量事故的直接责任人，负组织不力责任罚款200元、宋斌负技术交底及技术指导不到位责任罚款100元、刘尹贤负现场施工过程旁站监督不到位责任罚款100元。 3、通过此次事件的发生，项目部将引以为戒，进一步加强内部的各项管理工作，加强对项目管理人员及所有施工人员的质量、安全、文明施工的教育工作，提高大家的意识，杜绝类似事件的再次发生。 六、事故技术处理措施 对于20轴至21轴间设备基础混凝土全部清除，返工处理。施工前须经建设单位专业工程师重新检查验收合格后方可进行下一道工序施工。
2017 年度产品 质 量 回 顾 分 析 报 告
目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参
数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况 本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图
2017年护理质量汇总分析持续改进报告2017年重症医学科护理工作始终坚持一切以患者为中心，进行全面护理质量管控，依据年初修订的护理质量标准，按照护理部质量目标考核实施细则，每月不定期进行督查，利用PDCA循环达到持续改进临床护理质量，不断提升护理内涵和服务水平。具体分析报告如下： 一、2017年度护理质量汇总情况 表1：2017年各项护理质量指标评价汇总达标情况 二、2017年度护理质量达标情况分析
图表1：2016-2017年各项护理指标同比监测情况： 从图表1可以看出，2017年与2016年相比，质量上升的有基础护理，消毒隔离，护理文书书写，ICU患者十大安全质量目标；与2016年相比下降的有病区管理、危重症护理质量、责任制整体护理，优质护理服务，健康教育质量；其中下降最大的是病区管理；急救药械管理使用安全核查表，与2016年无可比性，且未达标。2016年4月开始实行输血安全核查表，因此2017年与之前的分值无可比性。 图表2：2016-2017年病区管理工作落实情况
图表3：2016-2017年基础护理落实情况 图表4：2016-2017年危重症护理落实情况 图表5：2016-2017年责任制整体护理落实情况
图表6：2016-2017年ICU患者十大安全质量目标落实情况 图表7: 2016-2017年优质护理服务落实情况
图表8：2016-2017年消毒隔离合格率 图表9：2016-2017年护理文书质量
图表10：2017年健康教育落实情况 图表11：2017年急救物品、药品合格率 图表12: 2017年输血安全核查
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各 企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP不断完善相关内 容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工 批次等，并应对全年产品生产质量情 况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后 3 个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2011 年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010 年10 月1 日至2011 年9 月30 日生产的所有批次产品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
2016年年度质量回顾分析报告模板
2016年度 产品质量回顾分析报告 产品名称：****** （规格：******） 回顾日期：2016年01月～12月 ********有限公司
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1拒绝放行的物料 10.2拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1产品召回情况 17.2产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议 附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目
附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日 3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。） 4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。 4.1 产品工艺 D 级洁净区 质量控制点
2015年第二季度护理质量分析报告 大内科质控小组在2015年4月－6月对内科系统6个临床护理单元进行专项护理质量检查，内容包括病区管理质量、病区消毒隔离质量、优质护理服务及责任制整体护理、分级护理质量、护士行为规范、核心制度、健康教育、重点环节应急管理流程质量等方面进行了检查与督导，对各科室存在的问题，制定整改措施，下一季度进行追踪反馈，以达到持续改进。 二、本季度各项护理质量检查结果 分析： 一、病区管理质量
1、主动服务及提供的便民措施不够。 2、护士对护理标准（责任制整体护理的标准）掌握不全面。（内一科神经内一科内二 科神经内二科儿科感染科） 3、晚间基础护理有待加强。（内一科神经内一科内二科神经内二科感染科） 4、探陪人员较多，病区不够安静、整洁。（内二科神经内一科神经内二科儿科） 5、药品有裸放现象。 6、床单元个别物品较多，放置不规范。 7、护士仪表不够端庄。 原因分析： 1、护士责任心不强，护士长缺乏督导。 2、护士对学习护理常规、流程、标准积极性不够。 3、病房管理未达到连续性管理，应人人参与病房管理。 4、护士消极参与晚间基础护理，过度依赖家属。 整改措施： 1、组织学习病房管理制度和治疗室有关工作制度，要求，对照标准，查找不足，自我整改。 2、各病区加强宣教，病区内禁止吸烟，每天通风两次，提高病员及家属参与病区管理的意 识 3、护士要提高学习护理常规、流程、标准的积极性。 4、护士积极参与晚间基础护理，减少对家属的依赖。 二、病区消毒隔离质量 存在问题 1、个别护理人员操作前后未洗手或手消毒，洗手依从性不够。（内一科神经内一科内二 科神经内二科儿科感染科） 2、床单元终末消毒不规范，未执行一桌一抹布， 3、未全面落实湿式清扫。（内一科神经内一科神经内二科） 4、静脉输液未做到一人一巾，锐器盒过满，超过四分之三。 6、紫外线灯管累计时间错误。 7、消毒液（75%酒精）未标注开瓶日期，启封抽吸的液体未标注开瓶日期。
附件；年度产品质量回顾分析报告 附件； 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货……………………………………………………………….. 19 投诉…………………..………………………………………………… 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21 结论……………………………………..……………………………… 22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………
第二季度护理质量分析报告记录
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2015年第二季度护理质量分析报告 大内科质控小组在2015年4月－6月对内科系统6个临床护理单元进行专项护理质量检查，内容包括病区管理质量、病区消毒隔离质量、优质护理服务及责任制整体护理、分级护理质量、护士行为规范、核心制度、健康教育、重点环节应急管理流程质量等方面进行了检查与督导，对各科室存在的问题，制定整改措施，下一季度进行追踪反馈，以达到持续改进。 一、根据护理部年初制定护理质量目标与实际工作完成情况进行对比 时间 项目 实际完成 预期目标 2015年第二季度 分级护理合格率 85.17% 95% 急救物品完好率 100% 100% 健康教育知晓率 96.92% 90% 消毒灭菌合格率 100% 100% 2015年2季度护理目标完成情况 75.00% 80.00%85.00%90.00%95.00%100.00%105.00%分级护理 急救物品 消毒灭菌 健康教育 实际完成 预期目标 二、本季度各项护理质量检查结果 时间 病区管理 病区消毒隔离质量 优质护理服务质量 分级护理 护士行为规 范 核心制度 健康教育 重点环节应急管理流程 二季度 82.67 92.83 84.5 85.17 95 91 96.92 96.33 分析： 一、病区管理质量
1、主动服务及提供的便民措施不够。 2、护士对护理标准（责任制整体护理的标准）掌握不全面。（内一科神经内一科内二 科神经内二科儿科感染科） 3、晚间基础护理有待加强。（内一科神经内一科内二科神经内二科感染科） 4、探陪人员较多，病区不够安静、整洁。（内二科神经内一科神经内二科儿科） 5、药品有裸放现象。 6、床单元个别物品较多，放置不规范。 7、护士仪表不够端庄。 原因分析： 1、护士责任心不强，护士长缺乏督导。 2、护士对学习护理常规、流程、标准积极性不够。 3、病房管理未达到连续性管理，应人人参与病房管理。 4、护士消极参与晚间基础护理，过度依赖家属。 整改措施： 1、组织学习病房管理制度和治疗室有关工作制度，要求，对照标准，查找不足，自我整改。 2、各病区加强宣教，病区内禁止吸烟，每天通风两次，提高病员及家属参与病区管理的意 识 3、护士要提高学习护理常规、流程、标准的积极性。 4、护士积极参与晚间基础护理，减少对家属的依赖。 二、病区消毒隔离质量 存在问题 1、个别护理人员操作前后未洗手或手消毒，洗手依从性不够。（内一科神经内一科内二 科神经内二科儿科感染科） 2、床单元终末消毒不规范，未执行一桌一抹布， 3、未全面落实湿式清扫。（内一科神经内一科神经内二科） 4、静脉输液未做到一人一巾，锐器盒过满，超过四分之三。 6、紫外线灯管累计时间错误。 7、消毒液（75%酒精）未标注开瓶日期，启封抽吸的液体未标注开瓶日期。
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程
2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论
年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
2010年产品质量分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 1概要……………………………….………………………………….… 2回顾期限…………………………………………………….…….…… 3制造情况………………………………………………….……….…… 4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………